'자디앙', 당뇨병약 첫 심혈관 예방 적응증 도전

• 미국·한국 등 동시 허가 진행…SGLT-2억제제 기대감 확대

SGLT-2억제제 '자디앙'

'자디앙'이 당뇨병약 최초로 '심혈관계 질환 예방' 적응증 확보에 도전한다.

27일 관련업계에 따르면 베링거인겔하임과 릴리는 미국과 동시에 한국에서도 심혈관계 위험성 감소에 대한 적응증 확대 신청을 식약처에 접수했다.

이는 지난해 유럽 당뇨연구학회(EASD)에서 공개돼 학계를 달궜던 'Empa-Reg Outcome' 연구를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구는 고위험 제2형 당노병 환자 7000명을 대상으로 자디앙(엠파글리플로진)의 장기 심혈관 영향을 3년간 연구 조사했다.

그 결과 자디앙은 전체적으로 심장마비, 뇌졸중, 심혈관 원인 사망 위험을 14% 감소시킨 것으로 나타났다. 약제 용량별 차이도 미미했다.

심혈관 사망도 낮췄다. 자디앙 10mg은 위약 대비 심혈관 사망률을 35%, 25mg은 41% 낮춰 고용량에서 더 큰 효능을 보였다.

참고로 심혈관 질환은 당뇨병 환자의 가장 흔한 사망원인이다. 80% 가량의 환자들이 해당 질환으로 사망한다.

그만큼 당뇨병 환자에 있어 심혈관 질환의 위험인자에 대한 평가 및 관리가 필수적이고 같은 이유로 당뇨병치료제 역시 심혈관계 안전성에 민감하다. FDA는 현재 당뇨병치료제가 승인되면 반드시 심혈관계 안전성 입증을 요구하고 있다.

당뇨병학회 관계자는 "임상에서 경험을 해봐야 알겠지만 심혈관 질환 예방 효과 입증은 놀라운 결과다. 충분히 향후 처방 패턴에 영향을 미칠 수 있다. 다만 이것이 SGLT-2억제제 클래스 전체의 효능인지, 좀 더 지켜 볼 부분이다"라고 밝혔다.

한편 아스트라제네카 역시 '포시가(다파글리플로진)'의 심혈관계 안전성 연구'DECLARE'를 진행중이다.

이 연구는 자디앙의 Empa-Reg Outcome 연구보다 늦지만 환자군이 두배 가량 많다. 제2형 당뇨병 환자 중 기존에 심혈관 질환 고위험자(여러 개의 위험 인자가 있거나 기존에 심혈관 질환이 있었던 환자) 1만7000명의 환자가 대상이다.

발표는 오는 2019년으로 예정돼 있다. 포시가는 심혈관계 안전성 확인을 목적으로 한 연구는 아니었지만 9339명의 환자를 대상으로 한 메타분석에서 심혈관계 사망, 뇌졸증, 심근경색을 증가시키지 않는 것으로 나타난바 있다.