[기자의 눈] 애엽추출물, 벤조피렌 규제의 속살

의약품 안전성 이슈는 민감하다. 비전문가인 국민에게 유해물질 검출 의약품은 막연한 불안을 야기한다. 2013년 수면위로 떠오른 벤조피렌·포름알데히드 천연물신약 논란은 국민을 불안의 한가운데 위치시켰다.

화살은 의약품 안전규제당국인 식품의약품안전처로 쏠렸다. 질병을 치료해야 할 의약품에 1급 발암물질이 검출되자 언론과 여론은 불신의 눈초리로 식약처를 질타했다.

식약처 천연물신약사업단은 즉각 위해평가·분석·독성·의학 등 외부 전문가로 구성된 천연물약 벤조피렌 저감화 협의체를 구성하는 등 대책 마련에 착수했다. 선제적 안전관리와 규제엔 실패했지만 기민한 후속행정으로 안전 의약품 사용 신뢰를 재건하겠다는 목표였다.

식약처가 벤조피렌 등 유해물질 검출량 타깃으로 삼은 약은 스티렌·신바로·시네츄라·조인스·모티리톤·레일라 등 경구 천연물약이었다. 조사결과 전 품목이 안전역 안에 포함됐다. 육류, 생선, 과일 등 음식으로 섭취되는 유해물질 양보다 낮은 수준이라는 게 식약처 설명이었다.

하지만 이것만으로 천연물약 전반에 퍼진 국민불안을 해소하기엔 역부족이었다. 의약품 제조 과정에서 자연발생하는 벤조피렌이지만 수 천억원 이상이 처방되며 안전성 이슈의 중심에 선 천연물약을 아무런 후속규제 없이 지나칠 수는 없었다.

식약처는 합리적 수준의 규제를 통해 의약품 안전을 제고하고 제약사 부담을 최소화하는 방안을 택했다. 천연물약 안전성을 지속 알리는 한편 유해물질 검출 수준이 가장 높은 애엽추출물 보유 제약사에게 벤조피렌 저감화를 감행했다.

충분히 안전한 수준의 노출역이 확인된 다른 천연물 제제에 대한 추가 저감화 규제는 피하고 판매량이 제일 커 환자 노출량이 많았던 스티렌과 제네릭에만 안전성 향상을 주문하기로 했다는 게 식약처 입장이다.

이에 따라 오리지널 스티렌 개발사 동아ST와 80여곳의 애엽추출물 제네릭사들은 벤조피렌 저감화 노력을 기울여 대다수 기업이 저감화에 성공한 상태다. 이로써 오는 6월부터는 국민들은 벤조피렌 저감화에 성공한 애엽추출물 위염치료제만을 처방받을 수 있게 됐다.

안전수준의 다른 천연물약 보유사들은 과다규제를 피하게 되고, 질환 치료를 위해 천연물약을 복용해 왔던 환자들은 식약처와 제약계의 유해물질 개선노력으로 믿고 먹을 수 있게 된 셈이다.

식약처는 의약품 안전규제 전반을 책임지는 한편 '손톱 밑 가시'를 빼내 제약산업의 불필요한 부담을 최소화해야 하는 주체다. 식약처의 이번 천연물약 저감화 행정은 특히나 민감한 의약품 안전 관련 국민불안 해소와 제약산업 과다규제 회피라는 두 토끼를 잡는 과정에서 발생한 불가피한 규제로 보인다.