[해외] 잴코리 쓰임새 확장…ROS1 변이에도 투여

• FDA, 11일 미국서 ROS1 양성 비소세포폐암 치료제로 승인

폐암 표적항암제 '잴코리'

화이자의 ' 잴코리'가 ALK(역형성 림프종 인산화효소)에 이어 ROS1 유전자까지 접수했다.

미국 FDA가 11일(현지시각) 잴코리를 ROS1 양성인 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 승인했다고 밝힌 것.

ALK와 ROS1은 폐암 환자에게서 발견되는 대표적인 유전자 돌연변이다. 형광제자리부합법(FISH) 또는 역전사중합효소연쇄반응(RT-PCR) 같은 유전자검사 기법을 통해 확인되는데, 이러한 돌연변이가 있는 환자만 표적항암제에 반응을 하기 때문에 중요한 의미를 갖는다.

잴코리의 경우 2011년 ALK 유전자검사에 양성반응을 보이는 비소세포폐암 환자의 치료제로 처음 허가를 받았으며, ROS1 유전자변이는 전체 비소세포폐암 환자의 1% 정도로 알려졌다.

이번 적응증 확대는 ROS1 재배열 비소세포폐암 환자에 대한 다기관 연구에 근거를 둔다.

연구는 FISH(96%) 또는 RT-PCR(4%) 분석에서 ROS1 양성이 확인된 25~77세 환자 50명에게 잴코리 캡슐 250mg 용량을 1일 2회 경구투여 한 뒤 RECIST (v1.0) 기준에 따라 객관적종양반응률(ORR)과 반응지속기간을 평가했다.

그 결과 영상의학자 및 연구팀이 평가한 반응률은 각각 66%, 72%였고 평균 18개월 동안 반응이 지속됐다. 흔한 이상반응은 시력장애, 설사, 오심구토, 부종, 변비, 피로감, 식욕감퇴 등으로 ALK 양성 비소세포폐암 환자(1669명) 대상 연구와 유사했다.

한편 국내에서 잴코리는 2011년 12월 ALK 유전자 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 수차례 급여등재를 위한 노력 끝에 지난해 5월부터 보험적용이 되고 있다.