임브루비카, 美서 만성림프구성백혈병 1차약제 선정

• 미 FDA 발표...국내서는 외투세포림프종 급여 진행 중

한국얀센의 임브루비카 캡슐

한국얀센의 ' 임브루비카'가 미국에서 백혈병 1차치료약물로 등극했다.

FDA는 4일 임브루비카(이브루티닙)를 만성림프구성백혈병(CLL) 환자의 1차 선택약물로 승인했다고 밝혔다. 혈액암 중 가장 흔한 만성림프구성백혈병 치료에 극적인 판도 변화가 예상되는 부분이다.

임브루비카는 얀센과 파마사이클릭스(Pharmacyclics)가 공동 개발한 브루톤 티로신키나제(Bruton's Tyrosine Kinase, BTK) 억제제다.

65세 이상 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자를 대상으로 진행된 3상임상에서 경구용 항암화학요법제 클루람부실(chlorambucil) 대비 무진행생존기간(PFS) 및 반응률을 유의하게 개선시켰다.

이를 근거로 2014년 2월 치료 실패 경험이 있는 만성림프구성백혈병 치료제로 FDA 승인을 받았으며, 7월에는 17p 유전자 결핍이 있는 환자군까지 적응증을 넓혔다.

최근에는 템시롤리무스와 비교하는 RAY 3상 임상(MCL3001)을 통해 재발불응성 외투세포림프종 치료제로 강력한 근거를 확보했다. RAY 연구에서 임브루비카는 템시롤리무스 대비 향상된 무진행생존기간(PFS)을 보였으며, 질환의 진행 또는 사망 위험을 감소시키는 것으로 나타났다.

이번 승인으로 임브루비카는 과거 치료이력이나 유전자형의 제한 없이도 만성림프구성백혈병 환자에 투여가 가능해져 적용 범위가 한결 넓어질 전망이다.

한편 국내 상황과는 다소 차이가 있다. 임브루비카는 한가지 이상의 치료 경험이 있는 외투세포림프종에 대한 치료제로 2014년 8월 식품의약품안전처의 허가를 받았지만 급여권에는 들지 못했다. 더욱이 만성림프구성백혈병에 대해서는 아직까지 적응증조차 받지 못한 상태다.

RAY 연구 이후 외투세포림프종의 1차치료제로서 가능성이 조심스레 제기되고 있긴 하지만 결과는 지켜봐야 한다.

얀센 관계자는 "현재 외투세포림프종의 보험급여 등재를 위한 절차를 진행 중"이라며 "올해 안에 급여 문제가 해결되길 기대하고 있다"고 말했다.