심평원, 맙테라 등 허가초과 사용승인 신청 59건 거절

• 3년치 운영현황 공개…근거부족·대체약 존재 주요원인

의료기관이 대체약이 없거나 특정 사유로 심사평가원에 허가초과 비급여 사용 승인 신청했지만 거절된 건수가 최근 3년 간 59건에 달하는 것으로 집계됐다.

대개 의학적 근거가 부족하거나 대체약제가 존재해 굳이 허가사항을 초과하면서까지 비급여로 투여할 필요가 없다는 이유였다.

심사평가원은 2013년부터 2015년까지 최근 3년 간 허가초과 약제 비급여 사용승인 및 불승인 현황을 공개했다.

17일 집계 현황에 따르면 의료기관들이 이 기간동안 허가초과 약제 비급여 사용 승인 신청한 건수는 총 530건으로 이 중 471건이 승인받고, 나머지 59건은 불승인됐다.

불승인 건수는 해마다 줄어드는 추세다. 실제로 2013년 30건에서 2014년 19건, 이듬해인 2015년 10건으로 매년 감소했다. 이는 요양기관들이 그만큼 허가초과 약제 사용에 신중하다는 의미로 해석된다.

약제 성분별로는 Indocyanine Green(동인당인도시아닌그린주 등)과 Rituximab(맙테라주), Sirolimus(라파뮨정)이 각각 4건으로 가장 많이 불승인됐다.

Clonazepam(리보트릴정)과 Fentanyl Citrate(액틱구강정), Methylphenidate HCl(페니드정 등), Misoprostol(싸이토텍 등) 등은 각각 3건씩, Bevacizumab(아바스틴주)과 Esomeprazole(넥시움주 등), Omeprazole(오메드정), Quetiapine Fumarate(쎄로켈 등) 등은 각각 2건씩 불승인 받았다.

의료기관이 필요에 의해 사용승인 신청해도 이 같이 불승인 받는 주요 이유는 의학적 근거부족 때문이었다. 전체 불승인 59건 가운데 해당 사유는 49건으로 83.1%를 차지했다.

이어 대체약제가 존재해서 거부당하는 사례 4건(6.8%), 의학적 근거부족과 안전성이 동시에 우려되는 사유 2건(3.4%) 등으로 각각 집계됐다.

조정숙 약제관리실장은 "앞으로도 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 현황을 주기적으로 공개해 의료기관의 약제 안전사용을 도울 예정이다. 동시에 대체약제가 없거나 그보다 치료효과가 우수한 안전한 허가초과 약제에 대해서는 접근성 제고를 위해 노력할 계획"이라고 밝혔다.

허가초과 비급여 의약품이란

건강보험법상 의약품은 식약처의 허가 또는 신고범위 이내에 사용하도록 규정돼 있다.

그러나 정부는 대체 가능한 약제가 없거나 임상적으로 반드시 필요한 경우 약제 허가 또는 신고범위를 초과하더라도 환자에게 처방, 투여할 수 있도록 '허가초과 비급여 약제 사용 승인신청'제도를 만들어 2008년 8월부터 적용하고 있다.

허가초과 약제 비급여 사용신청 대상 약제는 건강보험 급여대상 의약품으로서 ①대체약이 없는 경우 ②대체약이 있으나 투여금기로 투여할 수 없는 경우 ③대체 치료제보다 비용 효과적이거나 부작용이 적고 치료효과가 높을 것으로 기대되는 경우 등이다.

허가초과 약제를 비급여로 사용하고자 하는 요양기관은 해당 요양기관에 설치된 임상시험심사위원회(Institutional Review Board; IRB)의 심사를 거쳐 심평원에 승인 신청 후 사용할 수 있으며, 심평원은 식약처의 검토의견을 받아 승인 여부를 요양기관에 통보한다.

치료계획에 따라 투여되는 항암제와 달리 일반약제는 환자 질병& 8228;상황에 따라 임상에서 긴급성이 요구되는 경우가 많아 사후승인 제도로 운영 중이며, 불승인 되는 즉시 사용을 중단해야 한다.