한독테바 심비코트 제네릭 시판허가…AZ 경쟁 직면

• '우판권' 획득 목표…100억원 독점시장 풀릴듯

한 해 100억원 규모 매출을 올리고 있는 아스트라제네카의 천식·COPD약 ' 심비코트(부데소니드/포르모테롤) 터부헬러'에 맞상대가 등장했다.

한독테바가 퍼스트제네릭 허가에 성공하면서 아스트라는 조만간 심비코트의 시장 경쟁에 직면하게 됐다.

17일 식품의약품안전처는 한독테바의 '듀오레스피 스피로맥스 160/4.5㎍과 320/9㎍(마이크로그램)' 두 품목 시판을 허가했다.

듀오레스피 스피로맥스는 건조분말흡입장치(DPI)로 개발된 폐흡입제다. 심비코트와 동일한 천식과 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료 적응증을 획득했다.

한독테바는 이 약의 9개월 시장독점권 획득을 위해 식약처에 우선판매품목허가를 이미 신청했다. 회사는 빠르면 오는 5월 약가고시 후 제품 시판에 나선다는 계획이다.

한독테바는 제네릭 개발과정에서 심비코트 터부헬러가 지닌 모든 특허를 무력화 해 제품 출시에 걸림돌이 없다. 특히 단독으로 제네릭을 허가받았고, 특허에 도전해 승소한 기업도 테바가 유일해 여유있게 우판권을 획득할 전망이다.

한독테바 '듀오레스피'의 오리지널약 심비코트(아스트라제네카). 심비코트는 지금까지 폐흡입제 개발이 어려워 제네릭이 전무했다.

호흡기 질환 폐흡입제는 지금까지 약물이 폐에 전달되는 흡입장치(디바이스) 개발이 까다로워 제네릭 시장 출시가 드물었다.

실제 식약처 허가한 천식·COPD 폐흡입제 복제약은 GSK의 세레타이드(살메테롤/플루티카손)를 모방한 산도스 '에어플루잘'과 한미약품 '플루테롤' 두 품목이 전부다. 이마저도 한미는 플루테롤을 자료제출의약품으로 허가받았다.

하지만 최근 식약처가 폐흡입제 제네릭 개발 가이드라인을 신설, 약효동등성 기준을 구체화하면서 시장이 활성화될 조짐을 보이고 있다.

디바이스의 '취급방법'이 오리지널과 똑같지 않더라도 '작동원리'가 동일하고 약효동등성이 입증되면 제네릭으로 허가한다는 게 가이드라인의 골자다.

듀오레스피는 이처럼 폐흡입제 제네릭 개발이 활성화되지 않은 상황에서 식약처 가이드라인을 적용받아 허가된 첫 사례라는 점에서 의미가 있다.

한독테바 관계자는 "천식·COPD 등 호흡기 질환 치료제는 물질 개발보다 약물의 폐전달률을 입증한 디바이스 개발이 관건"이라며 "듀오레스피는 심비코트 터부헬러와 다른 스피로맥스라는 흡입기를 장착했다"고 설명했다.

이어 "심비코트와 3상 임상에서 질환의 치료적 동등성을 입증했고 환자 흡입 편의를 개선한 디바이스 측면에서 노력을 많이 한 약"이라고 덧붙였다.