유한, 트윈스타 제네릭 개발…베링거 경쟁사로 부상

• 식약처, 생동시험 승인...복합제 임상도 잇단 도전

고혈압 복합제 ' 트윈스타(텔미사르탄/암로디핀)'의 성공을 위해 손을 맞잡은 유한양행과 베링거인겔하임이 조만간 경쟁상대로 시장에서 만나게 됐다.

베링거와 판권계약으로 트윈스타 국내 영업을 담당중인 유한이 제네릭 개발에 착수했기 때문이다.

25일 식품의약품안전처는 유한양행이 신청한 텔미사르탄/암로디핀베실산염(80/6.935mg) 복합제의 생물학적동등성시험 계획을 승인했다.

트윈스타가 오는 8월 PMS(시판 후 재심사) 만료로 제네릭 시장이 열리게 되자 유한양행은 베링거 판권계약과 상관없이 별도 제품 개발로 대비에 나선 것으로 해석된다.

트윈스타는 연매출 700억원을 상회하는 블록버스터 고혈압치료제다.

지금까지는 PMS장벽으로 인해 제네릭 출시 없이 시장을 독식해 왔지만 오는 8월 18일 이후부터는 영업력을 보유한 국내사들의 복제약 출시로 매출하락이 불가피할 전망이다.

실제 지금까지 트윈스타 생동시험을 승인받은 제약사는 유한을 포함 안국약품, 일동제약 등 총 17곳이다. 향후 더 많은 제약사들이 제네릭 개발에 뛰어들 것으로 예상된다.

한편 트윈스타 국내 영업을 전담중인 유한은 PMS 만료시점에 맞춰 일반 제네릭뿐만 아니라 복합제 신약 개발에도 나선 상태다.

유한은 트윈스타에 고지혈증약 로수바스타틴(상품명 크레스토·아스트라제네카)을 섞은 3제 복합제와 이뇨제인 클로르탈리돈을 결합한 3제 복합제 임상을 진행중이다.

두 약은 각각 임상1상과 3상 단계를 밟고 있으며, PMS 만료 후 국내 허가·출시에 별다른 걸림돌이 없을 것으로 예상된다.

따라서 트윈스타 제네릭 시장이 열리면 자사 개발 복합제와 제네릭 출시를 준비중인 유한과 베링거인겔하임 간 판권계약은 흔들릴 수 밖에 없을 것이란 분석이다.

트윈스타 제네릭을 허가받게 될 유한이 경쟁품인 트윈스타 오리지널 국내 영업까지 전담하는 것은 사실상 불가능하기 때문.

결국 연 700억원의 트윈스타 매출을 공유하며 의기투합했던 유한과 베링거의 계약관계 지속여부는 올해 여름 확인될 것으로 전망된다.