식약처, 치아미백제 표준제조기준 신설

• 의약외품 표준제조기준 일부 개정안 행정예고

식품의약품안전처가 '치아미백제 표준제조기준' 신설한다.

의약외품 치아미백제의 품목허가·신고·심사의 효율성을 높이고 관련 산업 발전을 지원이 목적이다.

25일 식약처는 이같은 내용의 '의약외품 표준제조기준' 일부 개정안을 행정예고했다.

'치아미백제 표준제조기준'의 주요 내용은 ▲주성분 함량, 규격 등의 표준화 ▲효능·효과, 용법·용량, 주의사항 표준화 ▲저장방법 및 사용기한 설정 등이다.

그 동안 치아미백제 허가·심사를 통해 안전성·유효성이 확보된 '과산화수소수35%'를 주성분으로 하는 겔 형태 제품은 표준화된 내용으로 신속하게 시판 허가를 받을 수 있다.

소비자가 더 안전한 염모제를 사용할 수 있도록 'p-아미노페놀' 등 12개 유효성분 농도 기준을 하향 조정하고 'α-나프톨' 기준은 신설하는 등 염모제 안전기준을 유럽 등 국제기준과 맞췄다.

식약처는 "이번 개정안은 의약외품 치아미백제 허가·신고기간 단축과 민원 절차 간소화해 제품의 신속한 시장 출시에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.