식약처, '염화리소짐·프로나제' 판매중지 왜 했나

• 중앙약심 "대학병원 미사용...약효도 확인안돼"

"현재 염화리소짐·프로나제는 대학병원에서 사용하지 않는 약이다. 감기 환자의 부종 완화에 투약했었지만, 실제 약효는 확인되지 않았다. 단일제의 판매중지·전량회수와 복합제 추가 허가 제한·성분 삭제 조치는 타당하다."

정부가 최근 판매중지·전량회수를 결정한 염화리소짐·프로나제 단일제는 어떤 절차를 거쳐 공표됐을까.

1일 식품의약품안전처는 일본에서 문제된 염화리소짐·프로나제 안전성 정보의 국내 조치 적정성을 자문받기 위해 개최한 중앙약사심의위원회 세부내용을 공개했다.

해당 회의는 지난달 14일 열렸고, 식약처 의약품안전평가과 담당공무원 2명과 6명의 중앙약심위원이 참석해 국내 행정조치를 논의했다.

식약처는 심사 다음날인 15일 결과를 토대로 염화리소짐·프로나제 단일제는 판매금지와 전량회수, 염화리소짐 복합제(진해거담제·해열진통소염제·항히스타민제·기타호흡기용약)는 신규 허가 제한과 성분 삭제를 명령했었다.

이번 중앙약심에 참여한 A위원은 "일본에서 문제된 두 성분은 대학병원에서는 쓰지않고 있다. 약효가 명확하지 않다"며 "일본은 최근 재평가 결과 위약 대비 효과가 없음이 확인돼 회수했다. 식약처 조치(단일제 판매중지·회수)에 문제는 없다"고 밝혔다.

B위원은 "복합제는 생산실적이 있으므로 제약사 요청과 같이 신규 허가제한·성분 삭제 등 허가변경은 타당하지만 판매중지는 과하다"며 "복합제는 종합감기약 등 일반약에 다수 포함됐다. 성분변경 조치에 동의한다"고 했다.

문제성분 단일제를 보유한 제약사들이 내수용이 아닌 수출용의 경우 판매를 지속할 수 있게 해달라고 요청했지만 중앙약심은 학술적 유용성이 없어 수출도 금지해야 한다는 견해를 내놨다.

C위원은 "단일제는 중증폐호흡기질환(COPD) 증상 개선 효과정도만 있고 유효성이 떨어진다. 수출용과 내수용 모두 판매중지·회수 조치해야한다"고 했다. 하지만 "복합제는 판매중지·회수는 불필요하다"고 했다.

식약처는 "문제성분이 일반약이므로 단일제·복합제 조치에 대해 약사들이 복약지도하고 제약사 측은 홍보하도록 할 예정"이라며 "우리나라는 PIC/s 가입국이므로 관련 국가에도 이번 조치를 통보할 것"이라고 했다.