SGLT-2 억제제 카나글리플로진, 美 또 안전성 도마

• CANVAS 중간분석서 족부절단 증가...FDA 안전성서한 배포

효과 만큼이나 잡음도 많다. 미국식품의약국(FDA)이 이번에는 SGLT-2 억제제 계열 '#인보카나(카나글리플로진)'와 복합제 '인보카메트(카나글리플로진+메트포르민)'에 대해 18일 새로운 안전성 서한을 배포했다.

#카나글리플로진의 심혈관계 안전성을 평가하기 위해 진행되고 있는 CANVAS 연구에서 카나글리플로진 복용군의 다리 및 족부 절단 위험이 위약군보다 2배가량 높았다는 이유에서다.

CANVAS 연구에 참여한 환자들을 평균 4.5년 추적 관찰한 뒤 중간분석을 시행한 결과, 카나글리플로진 100mg 복용군에서 족부 절단 사례가 1000명당 7건, 300mg 복용군에서는 1000명당 5건으로 집계되어 위약군(1000명당 3건) 대비 높은 비율을 보였다.

그러나 속단하긴 이르다. 카나글리플로진의 또다른 임상연구인 CANVAS-R의 경우 9개월 시점에 조사한 결과에서 절단수술 증가가 보고되지 않았기 때문이다.

이에 자료모니터링위원회는 2017년 종료 예정인 CANVAS 연구의 최종 결과를 지켜보겠다고 밝혔으며, 관련 약제를 복용 중인 환자에게는 통증, 압통, 화끈거리는 증상이나 궤양, 족부 감염 등의 증상이 나타날 경우 즉시 의사에게 알릴 것을 당부했다.

아울러 의사와 상의하지 않고 약제복용을 중단해서는 안된다는 입장도 분명히 했다. 임의로 약제복용을 중단할 경우 혈당조절에 실패하고 시력상실이나 신경, 신장손상 등 당뇨병 합병증으로 진행될 수 있다는 설명이다.

의사들 대상으로는 FDA가 이번에 제기된 안전성 이슈를 지속적으로 평가하는 한편, 추가 정보가 확보되는대로 신속하게 고지할 계획이라면서 부작용이 발생하면 FDA 메드와치(MedWatch) 보고해달라고 요청했다.

한편 이번 안전성 논란을 SGLT-2 억제제 전 계열로 확대해석하기에는 무리가 있다. 동일 계열이긴 하지만 카나글리플로진과 다른 SGLT-2 억제제는 SGLT-2에 대한 선택성(selectivity) 차이가 있어 개별약제간 세부 작용기전이 다르다는 게 전문가들의 의견이다.

인보카나는 국내 출시 전으로 우리나라에는 포시가(다파글리플로진)와 자디앙(엠파글리플로진), 슈글렛(이프라글리플로진) 세 약제만이 시판되고 있다.