휴미라, 비감염성 포도막염 치료제로 EMA 허가권고

• VISUAL 임상결과…포도막염 악화·시력저하 위험↓

애브비의 ' 휴미라'가 유럽의약품청(EMA) 약제사용평가위원회(CHMP)로부터 코르티코스테로이드로 잘 조절되지 않거나 사용이 부적절한 성인 환자의 비감염성 중간부·후방·전 포도막염 치료제로 허가 권고를 받았다.

코르티코스테로이드 의존성 환자의 경우에는 코르티코스테로이드 감량도 가능하다.

비감염성 포도막염은 안구의 중간층에 해당하는 포도막에 염증이 생기는 질환으로서 시력저하나 상실을 유발할 수 있다고 알려졌다. 전 세계적으로 예방할 수 있는 실명 원인 중 3위를 차지한다.

집행위원회가 시판을 허가할 경우, 휴미라(아달리무맙)는 비감염성 중간부·후방·전 포도막염을 치료할 수 있는 최초이자 유일한 생물학적 제제로 자리하게 된다.

듀크대학 글렌 제프(Glenn J. Jaffe) 박사는 "비감염성 포도막염에 대한 치료 옵션이 제한적인 상황이기 때문에 이번 허가권고는 시력에 심각한 영향을 미칠 수 있는 질환을 앓는 환자들의 삶을 한 단계 개선시킬 것이다. VISUAL 임상 프로그램을 통해 특정 비감염성 포도막염 환자에 대한 휴미라의 안전성과 유효성 프로파일을 평가했다"고 전했다.

그간 비감염성 포도막염은 진단과 치료가 복잡하고, 치료 지침이 확립되어 있지 않았던 게 사실이다. 감염과 같은 기저질환이 없을 경우, 코르티코스테로이드가 주된 치료제로 사용되고 있지만 일부 환자는 반응하지 않는 데 다가 장기투여 시 녹내장, 백내장을 비롯한 심각한 안구 부작용을 유발할 수 있다는 우려가 따랐다. 기저 질환이 있는 일부 환자에겐 코르티코스테로이드 사용 자체가 금지되어 있는 실정이다.

휴미라는 포도막염 염증의 원인인 TNF-α를 차단함으로써, 포도막염 악화나 시력저하 위험을 낮추는 기전을 갖는다.

이번 결정의 근거가 된 VISUAL-I, II 3상 임상에 따르면 활동성 및 약물로 조절되는 중간부·후방·전 포도막염 환자를 휴미라로 치료했을 때 위약군에 비해 포도막염 악화 또는 시력저하 위험이 유의하게 감소했다.

휴미라를 2주마다 투여받은 환자의 안전성 프로파일은 기존 연구 결과와 일관되게 나타났다.

현재 EMA 통합허가절차에 따라 시판허가신청(MAA) 심사가 진행 중으로, 이를 통과하면 유럽 31개 국가에서 판매할 수 있다.

애브비의 연구 개발 부사장 겸 기업 연구 개발 분야 최고책임자인 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 "유럽의약품평가위원회의 허가 권고는 휴미라가 시력과 관련한 염증성 변화에 작용하는 포도막염 치료제로서 최초 승인 생물학적 제제가 되는 데 중요한 이정표"라면서 "기존 치료옵션이 제한적이거나 효과를 보지 못하는 경우도 있었던 반면, 휴미라는 다양한 적응증에 걸쳐 18년 이상 임상 경험을 축적하고 있어 미충족수요가 있는 환자의 삶에 변화를 줄 것"이라고 전망했다.