한국전통의학연구소, 신약 2상 계획변경 승인

• 천연물성분 알러지성 비염 치료체로 난치성 질환 치료

신약개발 전문기업 한국전통의학연구소(대표 최건섭)는 지난해 7월 임상2상에 돌입한 '알러지성 비염에 대한 천연물 복합제제(KBMSI-2085)' 연구 계획변경 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 한국전통의학연구소는 시험대상자 선정기준, 유효성 평가변수 및 분석방법 등을 통상적인 알러지성 비염의 특성에 맞게 구체적이고 세분화해 식품의약품안전처로부터 시험계획변경승인(IND)을 받았다고 밝혔다.

한국전통의학연구소 관계자는 "제형을 과립에서 정제로 변경해 임상시험용 의약품의 복용 순응도를 높일 수 있을 것으로 예상한다"며 "이번 변경승인을 통해 임상 2상에 탄력을 받을 것으로 본다"고 말했다.

알러지성 비염은 코막힘, 재채기, 코 주위의 가려움 등이 대표적인 알레르기성 질환이며 이로 인한 재발성 만성 피부염은 유전적 소인이 있다고 알려져 있다. 또한 눈물, 눈 충혈, 눈 주위 가려움, 입천장 가려움 등과 같은 코 이외의 증상도 있다. 그러나 원인이 확실하게 규명되지 않는 난치성 질환으로 신약개발에 성공할 경우 파급효과가 있을 것이라고 회사 측은 밝혔다.

한국전통의학연구소는 개발 성공 시 식약처에 신약허가신청(NDA) 할 예정이며 임상시험실시기관으로 경희대학교병원 등 총 5개 기관을 선정했다.