삼성바이오에피스, SB9 임상3상 발표

• 란투스 바이오시밀러인 SB9(MK-1293), 제1형 및 제2형 당뇨병 환자 대상 진행

삼성바이오에피스는 MSD 당뇨병 치료제 인슐린 글라진 바이오시밀러 MK-1293와 오리지널 제품 란투스의 제1형 당뇨병1 및 제2형 당뇨병2의 임상 결과 유효성과 안전성이 유사한 것을 입증했다고 14일 발표했다.

당뇨병 치료제 인슐린 글라진 바이오시밀러는 SB9 또는 MK-1293로 알려져 있으며 지난 2013년 체결된 계약에 따라 삼성바이오에피스가 공동 투자하고 MSD가 개발, 임상, 허가 및 판매를 하는 제품이다. MSD는 6월 10일부터 14일까지 미국 뉴올리언스에서 개최된 제76회 미국 당뇨병 학회(76th Scientific Sessions of the American Diabetes Association)에서 MK1293의 임상 3상 24주 결과를 발표해 학계의 많은 관심을 받았다.

임상 3상 시험은 당뇨병 치료제 바이오시밀러와 오리지널 제품과의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 제1형 당뇨병 환자 508명과 제2형 당뇨병 환자 531명을 각각 두 개의 그룹으로 나눠 투약했으며, 무작위, 행동 통제 및 개방표지시험 방식을 통해 진행됐다.

그 결과 임상 24주 후, SB9 당화혈색소(HbA1C, 평균 혈당 측정)*3수치가 오리지널 제품과 비교해 비열등성(non-inferiority) 및 동등성을 입증하는 등 유효성과 안전성을 평가하는 주요 기준을 충족했다.

제1형 당뇨병 환자의 임상시험의 경우 당화혈색소 변화량(최소 제곱 평균)은 0.04%(95% 신뢰구간: -0.11% ~ 0.19%)로 당화혈색소의 비열등성(신뢰구간 상한