마약원료 5만원어치 수입보고 누락, 8천만원 과징금

• 식약처 "단순실수지만 원칙대로 행정처분 부과"

마약류 의약품인 '프로포폴' 원료 조품 수입과정에서 정보보고를 누락한 동국제약이 8100만원의 과징금 처분을 받았다.

이 회사는 자사가 허가받은 프로포폴 국내 생산을 위해 품질검사를 목적으로 해외 원료 수입사로부터 약 200ml의 조품 원료를 들여오다가 관련 규정을 위반한 것으로 확인됐다.

16일 식품의약품안전처 관계자는 "동국제약이 시중가 약 5만원 가량의 포폴 제제 조품을 통관 수입하는 과정에서 보고·승인 절차를 거치지 않아 처분 결정했다"고 밝혔다.

이로써 동국제약은 마약류관리 법을 어기게 돼 마약류 취급 업무정지 3개월에 갈음한 8100만원 과징금을 물게 됐다.

식약처에 따르면, 동국제약이 보고하지 않은 프로포폴 원료 조품은 매우 적은 규모다.

조품(Crude API)이란, 그 자체가 약리활성을 가진 물질로 화학적 기본구조 변화없이 순도를 높이기 위한 정제나 결정화 등 공정처리를 거쳐 최종 원료의약품이 되기 전 단계의 원료를 말한다.

즉 동국이 지난 1993년 전신마취제 '포폴주사'를 국산 기술로 개발, 허가받은 후 해외 원료사로부터 포폴주사 생산을 위한 조품 품질검사를 하려다가 마약류 보고 행정절차를 놓쳤다는 것.

식약처 관계자는 "해외 원료사가 조품을 국내에 보낸 과정에서 의약품 성분명인 '프로포폴'이 아닌 화학물질명으로 기재해 식약처 보고 목록에서 누락된 것 같다"고 말했다.

이 관계자는 "사실 미보고 된 포폴의 양은 매우 적은 수준이고 값으로 따져도 많지 않은 수준"이라며 "(그러나) 동국 측이 주장하는 상황이 이해는 되지만, 식약처 입장에서 마약류는 국민 안전관리를 위해 수입·유통·폐기량이 빈틈없이 관리돼야 하기 때문에 원칙대로 처분을 내렸다"고 피력했다.

회사 측 관계자는 "소량이지만 보고 누락은 맞다. 다만 경제적 이익을 등을 위한 의도적인 미보고는 전혀 아니었다"며 "조품을 들여오는 과정에서 담당 직원과 해외 수입사 간 실수가 발생해 일어난 해프닝이다. 향후 마약류 안전관리 등을 더욱 철저히 할 계획"이라고 했다.