면역항암제 급여 논의=키트루다 급여 논의?

• 대한암학회 '면역항암제 국내 도입과 과제' 특별 세션

키트루다와 옵디보

보험급여 등재를 향하는 면역항암제 보유 제약사들의 행보가 갈리고 있다. 한 쪽이 걷는 길이 더 넓어 보이는 모양새다.

대한암학회는 17일 제42차 학술대회 및 국제암컨퍼런스에서 '면역항암제 국내 도입과 과제'라는 주제로 특별세션을 진행했다.

해당 세션에는 정부(복지부, 심평원), 의료계(임상암학회), 관련 학계(성균관대 약대), 업계 등 다양한 이해 관계자들이 면역항암제 급여 문제에 대한 의견을 공유했다.

방식에 대한 이견은 있었지만 결론적으로 참여 패널들은 모두 면역항암제의 급여 필요성을 인정했다. 단 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)' 쪽으로 호감은 기울었다.

조정숙 실장

◆면역항암제는 RSA했으면 좋겠다=그 첫번째는 급여의 방식이다.

이날 정부는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)에 한표를 던졌다. 조정숙 심평원 약제관리실장은 발제를 통해 "사실 면역항암제는 RSA 말고는 큰 대안이 없다고 생각한다. 정부가 제약회사에 RSA를 강요할 수는 없지만 재정 등 제한점에 대한 고려가 필요하다"고 강조했다.

또한 고형우 복지부 보험약제과장은 "하반기에 급여 확대 기준 등 업체들이 더 다양하게 RSA에 접근할 수 있도록 제도를 정비할 것이다. 비교약제 선정 방식도 심평원과 업계의 시야가 크게 다르다면 논의를 진행할 생각이다"라며 RSA 활용을 권장했다.

현재 PD-1저해 기전의 면역항암제 2종 중 키트루다는 환급형 RSA로, BMS·오노의 '옵디보(니볼루맙)'은 일반적인 등재 방식으로 급여를 신청한 상태다.

즉 정부가 급여 등재에 있어 키트루다가 선택한 방식을 지지하고 있는 것이다. 물론 옵디보 역시 방향을 선회할 가능성도 있지만 같은 기전의 약제의 RSA 적용 가능 여부 등 논의의 여지도 남아 있다.

이대호 교수

◆PD-L1 발현율, 일단은 고려하자=건보재정을 걱정해야 하는 정부 입장에서 RSA 선호는 당연한 일일 수도 있다.

그런데, 급여 기준에 대한 학회의 입장 역시 이날 세션에서는 키트루다 쪽으로 기울었다.

이대호 서울아산병원 종양내과 교수는 "PD-1저해제의 반응률이 PD-L1 발현율과 비례하고 이를 바이오마커로 봐야 하는지에 대해서는 아직 논란이 있다. 그러나 고가 항암제인 만큼 무조건 급여를 적용시킬 수 없기 때문에 처음에는 PD-L1발현율을 급여 기준으로 삼을 필요가 있다"고 밝혔다.

키트루다는 식약처에서 승인된 적응증 자체가 PD-L1발현율 50% 이상인 환자에 사용토록 돼 있으며 급여 신청 역시 이를 기준으로 이뤄졌다. 옵디보의 경우 PD-L1과 무관하게 처방이 가능하다.

때문에 면역항암제의 PD-L1 발현율을 놓고 세계 유수 종양학자들 사이에서도 의견이 분분한 상태다. 국내도 마찬가지다. 하지만 이날 세션에 참석한 의사들 중 이 부분에 대해 이견을 제시하는 이는 없었다.

이날 참석한 한 제약업계 관계자는 "면역항암제는 그야말로 혁신 신약이다. 환자들에게 보다 적합한 혜택을 제공하기 위한 고민이 필요하다고 본다. 특정 집단의 이권 다툼 없이 등재 절차가 이뤄졌으면 한다"고 말했다.