백수오가 불러온 건기식 재평가…3등급원료 우선 적용

• 식약처, 건기식 원료 기능성 재정비·재평가 로드맵 공개

가짜 백수오 사건이 전체 건기식 원료에 대한 재평가 제도의 필요성을 공고히 했다. 식약처는 사건이 터진 직후 작업에 착수했고, 오는 10월 재평가 근거가 될 규정안을 신설할 방침이다.

식약처와 식품안전정보원이 공동 주최한 '기능성 원료 재평가 제도 도입을 위한 공청회'가 21일 대한상공회의소에서 열렸다. 정부 관계자는 물론 건기식 수입, 제조업체 관계자들이 참석했다.

이날 식약처는 제도의 필요성을 강조하는 한편 연말까지 정해놓은 가이드라인을 공개했다.

"생리활성 3등급 원료 재평가, 올해 안 완료"

(왼쪽부터)박희라 연구관, 최성희 본부장

식약처 건강기능식품정책과 박희라 연구관은 "백수오 가선은 육안으로 구별이 어려운 원재료에 대한 관리 필요성을 보여줬다"며 "건기식에 대한 식약처의 향후 안전관리 정책 방향에 많은 영향을 주었다"고 설명했다.

아울러 원료 재평가 근거가 될 '기능성 원료 등의 재평가에 관한 규정(안)'을 오는 10월까지 신설할 것이라고 밝혔다.

이와 함께 그간 기능성으로만 표시되던 등급제도를 폐기하고 생리활성기능성 등급을 단일화한다. 기능성 원료 3등급에 해당하는 원료 29개(25개 업체)는 기능 허가를 취소하고 재평가를 수행한다는 방침이다.

박 연구관은 "그간 기능성 원료를 질병발생 위험 감소 기능과 생리활성 기능 1, 2, 3 등급으로 나누던 것을 '기능성' 한 카테고리로 통일한다"며 "3등급에 해당하던 원료들은 인체적용 시험자료가 확보되지 않으면 인정을 취소할 방침"이라고 설명했다.

이 3등급 원료에 대해 우선적으로 재평가가 실시되는 것인데, 식약처는 대상을 예시하고 공고하는 데까지 약 1년, 신청서와 관련자료 제출, 시안 작성과 심의, 결과 공개까지 다시 또 1년의 기간을 예상하고 있다.

박 연구관은 "재평가 대상 원료를 분류하고 7월까지는 우선순위에 따라 분류를 마무리해 생리활성 3등급 원료 재평가 대상 예시를 완료할 것"이라며 "이후 재평가 위탁사업자를 선정하고, 재평가를 실시해 오는 12월에는 재평가 결과를 발표할 예정"이라고 강조했다.

"5년 단위로 원료 기능성 재평가 시행"

이어 식품안전정보원 최성희 본부장은 '기능성 원료 재평가 체계 구축 연구' 결과를 발표했다.

간추리자면 5년 단위로 제품이 아닌 기능별 원료 재평가를 통해 국민 신뢰를 확보하겠다는 것이다.

최 본부장은 "의약품은 75년부터, 의료기기는 2009년부터, 의약외품인 모기기피제, 탈모방지제 등도 2014년부터 재평가를 진행해왔다"며 "건기식 역시 재평가제도가 필요하다는 점을 무시할 수 없다"고 강조했다.

정보원이 주도하는 재평가는 인정된 기능성원료(완재품 포함), 건기식(기능성 원료 등)을 대상으로 하는데, 현재 기능성을 인정받은 300~400개 원료 모두에 적용될 방침이다.

5년을 단위로 하되, 새로운 위해정보다 알려지거나, 재평가가 필요하다고 식약처장이 인정한 경우, 안전성·기능성 관련 사회적 논란이나 이슈가 제기된 경우, 시판 후 일정기간 동안 이상사례 보고건수가 급증하거나 이상사례가 보고된 경우를 우선적으로 시행한다.

최 본부장은 "건기식은 외국에서도 비슷한 사례를 찾기 힘들어 국내 의약품 재평가 형식을 많이 참고했다"고 말했다.

재평가 실시 선정 대상은 실시 1년 전까지 예시하되, 시급한 경우는 예시 기간 없이 즉시 재평가를 시행한다는 구상이다. 아울러 재평가 공시나 예시는 업체에 개별 통지된다. 재평가는 문헌재평가를 기본으로 한다.

최 본부장은 "영업자 제출 자료 외에도 동일원료를 사용한 논문, 연구결과의 일관성을 함께 검토해 긍정적인 내용과 부정적인 내용 모두를 균형있게 검토할 것"이라고 설명했다.