레고라페닙, 넥사바 실패 환자 사망률 38% 낮춰

• RESORCE 3상 임상 초기 결과 공개…올해 안에 허가신청

간암 분야에서 넥사바를 이을 2차치료제의 탄생이 예고되고 있다. 바이엘은 소라페닙(넥사바)으로 치료를 받은 이후에도 질환이 진행된 수술이 불가한 간세포암종(HCC) 환자를 대상으로 자사의 항암제 레고라페닙을 평가한 3상 임상 결과를 지난달 30일 스페인에서 열린 세계위장암학회(WCGC) 구연 세션에서 발표했다.

RESORCE 연구의 신규 데이터에 따르면 레고라페닙과 최적 지지요법을 병용한 환자들에서 전체 생존기간(OS)이 위약과 최적 지지요법을 병용한 대조군보다 유의하게 개선됐음을 확인할 수 있었다.

임상시험 기간 동안 레고라페닙 치료군은 대조군 대비 사망 위험이 38% 감소했으며(HR 0.62, 95% CI 0.50-0.78), 전체 생존기간 역시 10.6개월(중앙값)로 대조군(7.8개월)보다 길었다.

무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 레고라페닙군과 대조군에서 각각 3.1개월과 1.5개월이었고(HR 0.46, 95% CI 0.37-0.56), 병이 진행되기까지 기간의 중앙값은 3.2개월과 1.5개월로 확인됐다(HR 0.44, 95% CI 0.36-0.55). 완전관해와 부분관해, 안정형 병변을 포함한 질병조절률은 65.2%와 36.1%였고, 객관적 반응률은 각각 10.6%와 4.1%로 나타났다.

안전성과 내약성은 기존에 확인된 레고라페닙의 프로파일과 일관된 경향을 보였는데, 가장 흔한 이상반응은 고혈압(레고라페닙군 15.2%, 위약군 4.7%), 수족피부반응(레고라페닙군 12.6%, 대조군0.5%), 피로(레고라페닙군 9.1%, 대조군 4.7%), 설사(치료군 3.2%, 대조군 0%) 등이었다.

RESORCE 연구 책임을 맡은 조디 브뤽스(Jordi Bruix) 박사(스페인 바르셀로나 대학병원 간암센터)는 "간암 발생은 세계적으로 증가하는 추세임에도 간세포암종 환자들이 선택할 수 있는 허가된 전신요법제는 현재 한가지 뿐"이라며 "질환이 진행중인 환자들에게 허가됐거나 입증된 2차요법은 존재하지 않는 실정"이라고 말했다. 브뤽스 박사는 RESORCE 연구 전에도 소라페닙의 SHARP 3상연구의 책임자로 참여한 바 있다.

브뤽스 박사는 "RESORCE 연구 데이터가 의료 현장에 두 번째로 입증된 간암 치료제를 제공해줌으로써 환자들에게 또 다른 희망이 되어줄 수 있을 것으로 기대한다"며, "입증된 두 가지 전신요법 치료를 모두 받을 수 있는 기회를 환자들에게 제공한다는 면에서 치료 예후를 개선시키는 데 중요하다고 볼 수 있다"고 덧붙였다.

한편 바이엘은 올해 안에 RESORCE 연구 데이터를 보건당국에 제출하고 간절제술이 불가능한 간세포암종 환자의 치료에 관한 레고라페닙의 시판 허가를 신청한다는 계획을 밝혔다.