태준 큐레틴 제네릭 시판금지 신청…식약처, 거부

• 중앙약심 "빌베리건조엑스 허·특제 적용 근거없다"

식품의약품안전처가 태준제약이 신청한 안과용제 '큐레틴정' 제네릭 판매금지 신청을 받아들이지 않기로 했다.

빌베리건조엑스를 주성분으로하는 큐레틴정은 '허가특허연계제도'에 따른 등재 품목이 아니므로 제네릭 판금 조치도 내릴 수 없다는 게 식약처 설명이다.

이로써 안국약품, 풍림무약, 삼천당제약, 한국휴텍스제약 등 큐레틴정 제네릭사들은 약사법에 해당되는 '허·특제'가 아닌 특허법적 침해소송에서 승소하면 제네릭을 정상 출시할 수 있게 된다.

29일 식약처는 빌베리건조엑스 제제 판매금지 타당성 관련 중앙약심 결과를 공개했다.

큐레틴정은 태준제약이 지난 2006년 빌베리건조엑스 성분 안과용제를 캡슐제에서 정제로 제형 변경해 시판 허가받은 품목이다.

당뇨병성 망막변성과 눈 혈관장애 개선, 야맹증 등의 적응증을 보유하고 있는데, 한해 35억원 가량 처방되고 있다.

해당 약제 시장성을 내다본 제약사들은 2027년 만료되는 큐레틴정의 '바키늄 미르틸루스 추출물을 함유하는 정제 및 이의 제조방법' 특허회피를 위해 특허심판원에 권리범위확인 심판을 제기했다. 식약처로부터 제네릭 시판허가도 획득했다.

태준제약은 이에 맞서 판매금지 신청했지만 식약처는 중앙약심 심의결과 기각하기로 했다.

중앙약심에서는 큐레틴정 허가자료인 '비교붕해시험자료'를 단순 허가요건으로 볼 것인 지, 안전성·유효성 자료로 판단해 '허·특'제 등재품목으로 봐야할지 등이 논의됐다.

특히 빌베리건조엑스 캡슐제가 국내 최초 허가당시 외국 의약품집 수재로 안·유자료를 면제받은 점이 '허·특제'와 판매금지를 적용할 수 없는 근거로 작용했다.

큐레틴 캡슐제의 식약처 허가 안·유자료가 면제됐기 때문에 제형변경된 정제에 대한 '허·특제' 적용이 불가하다는 판단이었다.

식약처 중앙약심은 "비교붕해시험자료는 넓은 의미로 안·유자료로 볼 수도 있지만, 의약품 허·특제에 근거한 허가는 아니다"며 "따라서 후발 제네릭인 빌베리건조엑스 정제는 판매금지할 수 없다"고 했다.