세포치료제 '큐어스킨', PMS 증례수 100례로 축소

• 식약처, 중앙약심 거쳐 수용...환자수 부족 등 고려

에스바이오메딕스 '큐어스킨'

정부가 임상3상 조건부 허가된 자가줄기세포 여드름 흉터 치료제 '큐어스킨(개발사 에스바이오메딕스)'의 시판 후 조사(PMS) 증례수를 대폭 축소하기로 결정했다.

큐어스킨은 2010년 5월부터 2016년 5월까지 6년간 600례 이상 PMS증례수를 조건부로 허가됐지만, 정부는 증례수를 100례 이상으로 줄이는 방안을 수용했다.

2일 식품의약품안전처는 "큐어스킨주의 시판 후 안전성·유효성 판단을 위한 PMS증례수 축소 중앙약사심의위원회 논의 결과 100례로 줄여 달라는 회사 요청을 수용하기로 했다"고 밝혔다.

큐어스킨주 적응증은 '여드름 치유 과정에서 수반된 함몰 흉터부위 개선'으로, 환자 피부에서 피부섬유아세포를 채취, 분리·배양해 여드름 흉터 부위에 투약하는 세포치료제다.

시술과정이 필요해 모든 투약 과정은 병원에서 이뤄진다.

큐어스킨은 2상임상만 끝낸 뒤 PMS를 600례 이상 채우는 조건으로 신속 시판허가됐지만 PMS 종료 시점인 올해 5월까지 증례수를 채우지 못했다.

개발사 에스바이오메딕스는 식약처에 증례수를 기존 600례 이상에서 100례 이상으로 줄여달라고 변경 요청했고, 식약처는 중앙약심을 개최해 증례수 축소 타당성을 논의했다.

중앙약심 위원들은 증례수 대폭 축소를 놓고 찬반이 엇갈렸지만, 임상3상을 진행하고 있고 환자수 모집의 어려움 등 현실적 문제를 고려해 수용하기로 했다.

큐어스킨은 지금까지 73건의 PMS증례수를 모집했고, 이상사례는 보고되지 않았다.

중앙약심에 참석한 개발사는 허가 1·2상 임상에서 안전성을 확보했고, 진행중인 3상임상에서 71명 환자 대상 시험을 진행중인 점을 들어 유효성·안전성 문제는 없다고 주장했다.

중앙약심 A위원은 "임상 1·2상에서 6건 이상사례가 보고됐는데 PMS 전수조사에서 아무 이상사례가 나오지 않아 신뢰성은 떨어진다. 다만 제품 자체에는 문제가 없어 보인다"라고 했다.

B위원은 "100례로는 부족하다. 특히 회사가 추가 증례수 모집을 위한 노력이나 성의가 부족한 모습"이라며 "증례수 축소에 반대한다"고 지적했다.

중앙약심위원장은 "회사 측 증례수 축소 신청 사유에는 동의하지 않지만 주사제로서 안전성 문제는 없어 보인다"며 "시판 후 3상임상 중이기 때문에 조사증례수 축소에 찬성한다"고 밝혔다.

식약처는 6명 위원들이 큐어스킨 PMS 축소에 대해 찬선 4명, 반대 1명, 기권 1명을 결정함에 따라 기존 600례 이상 증례수를 100례로 줄이기로 확정했다.