"PIC/S 재평가·재인정 시작에 불과...일본 실사면제 시동"

• 식약처, 아시아 4개국 MRA 논의 그룹 결성
• 피평가자에서 평가자로...국내 위상 높아져

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처의 의약품실사상호협력기구(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) 재인정은 시작에 불과했다.

식약처는 PIC/S 재평가 성공을 계기로 일본과 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호 인정하는 MRA(Mutual Recognition Agreememt)의 논의의 닻을 올릴 계획이다.

MRA는 의약품을 수출할 때 양국 규제당국이 발급한 GMP 적합판정서를 그대로 인정, 실사를 면제 받을 수 있는 해외 진출 절차 간소화의 '끝판 왕'이다.

우리나라는 2019년 스위스, 2024년 싱가로프와 GMP MRA를 체결했는데 조만간 일본, 싱가포르, 대만 등 PIC/S에 가입된 아시아 4개국이 GMP 실사 면제까지 논의할 수 있는 코워크(co-work) 그룹을 결성하기로 했다.

김정연 의약품품질과장이 PIC/S에 제출한 영문본 리스트를 보여주고 있다.

김정연 식약처 의약품품질과장은 26일 전문지 출입기자단과 만나 "지난 4일 브라질 브라질리아에서 개최된 '제55차 PIC/S 정기위원회' 회의에서 식약처의 PIC/S 재인정이 발표됐다"며 "내년 3월 재평가를 앞둔 일본이 적극적으로 실사 면제를 위한 논의를 시작하자는 제안을 공식적으로 했다"고 밝혔다.

김 과장은 "PIC/S에 가입되면 상대 규제당국의 실사 보고서를 충분히 반영하려고 노력한다"며 "하지만 궁극적인 목표, 우리의 '북극성'은 실사 면제인데 PIC/S 가입국이라고 해서 활발한 상황은 아니다"고 했다.

결국 각 규제당국 간 GMP 실사 면제까지 가려면 MRA를 체결해야 한다.

김 과장은 "시간이 오래 걸리겠지만, 일본 등과 논의가 시작된다는 것 자체가 고무적"이라며 "이번 기회에 적극적으로 이야기를 해서 빠른 시일 내 가시적인 성과를 낼 계획"이라고 말했다.

우리나라와 일본, 양 규제당국의 MRA라는 목표에 도달하기 위해 지금부터라도 실사보고서를 적극적으로 공유하고 반영될 수 있도록 움직임을 시작하겠다는 얘기다.

GMP에 대한 MRA는 국내 기업에서도 지속적으로 요청하고 있는 사안이다.

지난 2014년 PIC/S 가입 이후 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입(2016년), WHO 우수규제기관(WLA) 등재(2023년) 등이 이뤄졌지만 의약품 수출을 위해 가장 필요한 건 실사 면제로 MRA가 체결돼야 하기 때문이다.

김 과장은 "PIC/S 재평가 통과로 절차는 갖춰졌고, 외부에서 MRA 요구에 대한 목소리가 강하다"며 "의약품 수출 규제의 제일 끝단을 MRA로 볼 수 있는데, 극단적으로 실사 면제가 포함되기 때문"이라고 설명했다.

다만 MRA는 상호 관계로, 우리 뿐 아니라 상대 규제당국 또한 실사 면제 혜택을 받기 때문에 쉽사리 결정할 수 없는 배경이 있다.

김 과장은 "상대적으로 시간이 걸리는 이유"라며 "미국, 유럽 등과 MRA를 하면 가장 좋지만, 그들도 활성화시키고 있지는 않다. PIC/S, WLA, 화이트리스트 등재 등의 '시험 절차'는 MRA로 가기 위한 노력"이라고 덧붙였다.

(왼쪽부터)의약품품질과 최정현 사무관, 김정연 과장, 조경진 사무관 입니다.

10년만에 PIC/S 재인정, 성공은 '디테일'에 있었다

식약처 본부에서 워크숍, 리허설 16번. 영문 대응 자료 670페이지 작성. 백업자료 400페이지 작성. 영문본 1900페이지, 99개 마련.

식약처가 PIC/S 재평가를 받기 위해 지난 3월부터 노력한 결과다. 10년 전 사무관으로서 PIC/S 가입을 성공적으로 이끈 경험이 있는 김 과장은 재인정을 위해 지난 1월 품질과장으로 발령을 받았다.

서류평가는 올해 초부터 국내 GMP 관련 법률, 규정, 내부 지침 등 검토 등으로 진행됐으며, 현장평가는 9월 2일부터 6일까지 식약처 GMP 시스템 운영 실적, 감시역량, 국내 3개 제조소(무균, 원료, 첨단바이오의약품) 지방청 실태조사 참관 등으로 진행됐다.

국내 제조소로는 LG화학, 종근당, 지씨셀이 참여했다.

김 과장은 "3개의 제조소에 실사 참관 3개 팀을 운영했다"며 "조사관들이 참관 평가에 대비해 10번의 훈련을 했고, 별도 지원팀까지 마련하는 등 재평가를 위해 노력했다"고 언급했다.

결과는 성공적이었다. 식약처는 PIC/S 재평가 이후 이번 제55차 PIC/S 정기위원회에서 중국(NMPA) 등 PIC/S 신규 가입국 검토를 위한 평가단으로 위촉되기도 했다.

김 과장은 "피평가자에서 평가자로 국제적인 지위가 올라갔다"며 "그동안 방어하고, 입증을 해야 하는 위치였다면 재평가를 계기로 PIC/S 임원들이 식약처가 평가자, 교육자로서 다양한 역할을 해달라고 요청했다"고 말했다.

식약처는 PIC/S 활동을 더욱 강화해 GMP 분야에서 국제적 위상을 높이는 데 주력할 계획이다.

한편 PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체다. 1995년 처음으로 결성된 이후 미국의 FDA, EU의 EMA 등 56개 규제기관이 가입해있다.