동아, 네스프 바이오시밀러 일본3상 개시

• 일본 SKK에 라이센싱 아웃...오리지널과 동등성 확인 시험

동아에스티(대표 강수형)는 일본 산와화학연구소(Sanwa Kagaku Kenkyusho, SKK, 대표 하타 카츠미)에 라이센싱 아웃한 지속형 적혈구 조혈자극제 'Darbepoetin-α'의 바이오시밀러인 'DA-3880'이 일본 내 임상3상을 개시했다고 20일 밝혔다.

지난 2014년 1월, 동아에스티는 일본 SKK와 'DA-3880'의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결했다.

이 계약에 따라 동아에스티는 계약금 및 개발 진행 단계에 따른 마일스톤을 받고 개발 완료 후 완제를 SKK에 수출하게 된다. SKK는 일본에서 바이오 벤처 회사인 Gene Techno Science社와 협력해 'DA-3880'을 공동 개발, 개발 완료 후 판매를 전담한다.

SKK는 지난 2015년부터 임상1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔으며, 이번 임상 3상은 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 'DA-3880'의 동등한 유효성 및 안전성을 확인할 계획이다.

DA-3880은 미국의 암젠(Amgen)社와 일본의 쿄와하코기린(Kyowa Hakko Kirin)社가 공동 개발한 지속형 적혈구 조혈자극제인 'Darbepoetin-α'(상품명 네스프)의 바이오시밀러로 만성신부전환자의 빈혈 및 화학요법에 의한 빈혈치료에 사용된다.

전세계 매출이 300억달러(한화 33조 5500억원), 일본 내 매출이 575억엔(한화 6300억 원)에 달한다.

동아에스티 관계자는 "DA-3880은 동아에스티가 1980년대부터 바이오의약품에 대한 연구를 본격화하며 쌓아온 노하우가 집약된 제품이다"며 "SKK가 일본에서 성공적으로 제품개발을 완료할 수 있도록 적극적으로 협조하고, 이를 통해 글로벌 제약·바이오 시장에서 동아에스티의 R&D 우수성을 알릴 계획이다"고 말했다.

한편, 동아에스티는 자체적으로 유럽 임상 1상 시험을 진행해 'DA-3880'과 'Darbepoetin-α'의 높은 유사성(High Similarity)을 확인했으며, 현재 임상3상을 준비 중 이라고 설명했다.