회수·폐기의약품 회수율 21.4%...'유용성 미입증' 최다

• 기동민 의원 "식약처 의약품 관리·감독 시스템 허점 드러나"

최근 3년간 회수명령 조치를 받은 ‘회수·폐기 대상 의약품’의 회수율이 21.4%에 그치는 것으로 드러났다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 기동민 의원(서울 성북을)이 식약처에서 제출받은 '의약품 회수명령 현황'자료에 따르면 최근 3년간 회수명령 조치를 받은 의약품 2049만2850개(119종) 중 21.4%인 438만1733개가 회수됐다. 또 31개 품목은 실제 판매된 후 회수됐고, 회수율이 70% 이상인 품목은 3종에 불과했다.

주요 회수사유는 유용성 미 입증(92건), 용출시험(6건), 원료 품질 우려(4건), 함량시험(4건), 균 검출(2건), 비교용출(2건), 표시기재(2건), GMP 기준 미준수(1건), 붕해 시험(1건), 성상(1건), 원료 품질 부적합(1건), 점착력 시험(1건), 제조소 허가 변경 미실시(1건), 팽윤 시험(1건)등이었다.

고혈압치료제 로자케이정, 우울증 치료제 환인염산이미프라민정25밀리그람 등은 불량 의약품으로 판정받아 각각 11.8%, 9.9% 회수 조치됐다. 또 다래끼, 결막염(유행성 결막염) 치료제인 ‘비바탑점안액’의 경우 회수율은 0%였다.

또 올해 상반기 회수명령이 내려진 의약품은 총 92종으로 2014년(16건), 2015년(11건)에 비해 급증했다. 회수명령 사유는 모두 유용성 미입증이었다. 기동민 의원은 "일단 허가를 내준 다음 결정을 뒤집은 셈"이라며 "식약처의 의약품 관리·감독 시스템에 허점이 있다는 것으로 드러냈다"고 주장했다.

대우제약(후루손플러스점안액), 씨제이헬스케어(켑베이서방정0.1밀리그램), 파일약품㈜(비바플로점안액), 휴니즈(리플루-티점안액) 등은 외국 규제당국으로부터 원료품질 우려로 확인돼 뒤늦게 회수 조치됐다.

기 의원은 "이미 제품이 판매된 뒤에야 회수 조치를 내린 식약처는 ‘뒷북행정’이란 비판을 피할 수 없다"며 "불량 의약품 복용은 국민 보건에 심각한 악영향을 끼치는 사안이므로, 당국은 의약품 승인과 폐기의약품 관리 감독에 만전을 기해야 한다"고 강조했다.