"A7 공장도가 산식, 벤치마킹한 일본도 활용 안한다"

• 제약단체들, 개선요구 한목소리...심평원 "타당성 검토중"

해외 약가책자 기재금액의 65%를 공장도출하가격으로 간주하는 'A7 조정가( 공장도출하가) 산식'은 1990년대에 국내 도입된 것으로 알려졌다.

제약계 한 관계자는 "당시 산출근거는 명확히 남아 있지 않다. 다만 도입 시점에서는 각 국가의 현실을 반영했었을 수도 있다"고 말했다. 그는 "정확하지는 않지만 일본 방식을 빌리온 것으로 알려지고 있는데, 지금은 일본조차 이 산식을 쓰지 않는다. 우리만 20년 넘게 고수하고 있는 실정"이라고 주장했다.

사실 영국의 공장도출하가 문제가 표면화되기 시작한 건 지난해 '경평면제' 제도가 도입된 직후부터였다. 한국제약협회와 다국적의약산업협회는 같은 해 각각 공식적으로 심사평가원에 조정가 산출방식 개선을 건의했는데, 아직 해결되지 않고 있는 실정이다.

제약협회는 지난해 8월 제출한 'A7 조정가 산출개선안'에서 "A7국가 조정가 산출식에서 공장도출하가 산출기준의 근거를 마련하기 위해서는 객관적인 자료 수집과 약가 구조, 각 국가의 건강보험제도에 대한 이해가 필요하다. 시일이 걸리더라도 이에 대해 정부기관과 제약업계가 함께 합리적인 산출식을 도출할 수 있도록 TF운영을 요청한다"고 했다.

그렇다고 당장 '불합리'를 놔두자고는 하지 않았다. 제약협회는 자체 분석결과를 토대로 영국과 같이 부가가치세가 포함되지 않은 경우 이를 가산해 달라고 했다.

구체적으로는 다른 나라는 현재와 같은 색인가의 65% 또는 82%, 약가별 마진(독일)을 인정하되, ▲영국은 부가가치세 20%를 가산한 금액에서 65% ▲프랑스는 UCD 의약품의 경우 부가가치세 2.1%를 가산한 금액에서 65%로 변경해 달라고 했다.

KRPIA는 'A7 국가 공장도 출하가격산정 개선안'을 통해 실제 공장도 출하가격을 참고할 수 있는 방법을 모색한 결과를 제시했다.

이를 기반으로 ▲공장도 출하가격이 검색 가능한 프랑스, 이탈리아, 스위스의 경우는 해당 가격을 공장도 출하가격으로 인정하고, ▲미국, 일본, 영국의 경우 해당국가의 약가 책자에 기재된 금액에서 당해 국가의 부가가치세와 약국 및 도매마진을 제외한 금액으로 산출하되 ▲미국은 책자금액의 65%, 일본은 82%, 영국은 87.5%를 공장도 출하가격으로 간주하도록 변경해야 한다고 했다.

또 공장도 출하 가격을 증명할 수 있는 객관적인 자료를 공증받아 제출할 경우에는 이를 참조하도록 단서규정도 명확히 해달라고 건의했다.

이 단체는 "임상적 필요성과 사회적 요구도가 높은 '경평면제' 제도 대상 약제의 특성을 고려하고, 이 제도를 적용받는 항암제와 희귀난치성 질환 신약이 적시에 처방돼 제도 자체의 정책적인 취지가 실현될 수 있도록 외국조정가와 공장도 출하가격 산식 개선이 필요하다"고 강조했다.

이에 대해 심사평가원은 "해외제도 등을 연구한 뒤 타당성이 있는 경우 개선안을 모색하겠다"고 제약계에 추진계획을 밝혔었다. 고려대 최상은 교수 연구팀이 심사평가원의 의뢰로 수행한 '외국 7개국의 약가 구조 검토' 연구는 이런 배경에 실시됐다.

제약협회가 건의한 'A7국가 공장도 출하가 세부 산출방법'

이 연구에서는 약제의 특성에 따른 국가별 공장도 출하가 확인 및 국내 적용을 위한 적정 환산 방안 마련, 국가별 외국약가 인정자료원 추가 확인 및 적용 가능성 검토, 외국약가를 참조하는 7개국의 선정 타당성 및 경제수준을 고려한 국내 적용방안 검토 등 A7 국가 조정가 산출 내용이 정면으로 다뤄졌다.

심사평가원은 그러나 올해 4월 최종보고서가 제출됐는데도 불구하고 연구결과를 공식화하지 않고, 타당성 검토 등 개선논의도 시작하지 않고 있다.

심사평가원 한 관계자는 "연구결과가 아직 최종적으로 마무리되지 않은 것으로 안다"고 귀띔했지만, 최종보고서 제출기간을 고려하면 납득하기 어려운 대목이다.

제약계 다른 관계자는 "심사평가원이 제약계 건의를 검토하기 위해 수행한 연구다. 우리도 결과가 궁금하다"며 "연구가 마무리됐으면 공개하고 제도개선 논의를 시작해야 한다"고 말했다.

또다른 관계자는 " 올리타정의 경우 등재가 임박한 상황이어서 시간적이 여유가 없다. 글로벌 진출신약 약가지원 취지에 맞게 우선 올리타정 적정평가를 계기로 공장도출하가 산식을 현실에 맞게 개선해야 한다"고 주장했다.