"획기적 의약품법, 환자도 배려해야"

• 이평수 초빙교수(차의과학대학교 보건의료산업학과)

'획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법' 제정안이 국회에 제출됐다. '획기적 의약품'은 기존 의약품이나 치료제에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품이라고 정의하고 있다.

정부는 법안이 통과·시행되면 말기암 등 생명을 위협하는 중증질환에 대한 치료기회가 확대될 것이라는 것을 강조하여 홍보하고 있다. 이에 반하여 법안의 전반적인 내용은 소위 '획기적 의약품'을 개발하는 제약업체에 대한 특별 배려이다. 의약품의 최종 소비자인 환자에 대한 배려가 보완될 필요가 있다.

법안은 '획기적 의약품'의 연구·개발, 품목허가 및 사후관리 등을 규정하고 있다. 연구·개발을 촉진하기 위하여 임상시험, 우선심사나 수시동반심사 등을 적용하는 지원책을 제시하고 있다. 우수 의약품 개발을 장려하기 위한 바람직한 조치이다.

품목허가의 경우는 조건부허가제를 활용한다는 것이다. 조건부허가는 임상2상 결과만으로 시판을 허가하고 임상3상은 추후에 제출하도록 하는 것이다. 추후에 제출하는 임상3상은 제한된 의료인만 처방하게 하고, 제출하여야 할 결과에는 효과만 포함되어 있다. 안전성에 대한 결과는 포함되어 있지 않다. 안전성의 중요성은 최근에 발생한 한미약품의 폐암치료제 부작용 사례가 교훈이다.

안전을 위하여 획기적 의약품은 허가 후에도 지속적으로 안전성을 확보할 수 있도록 근거 규정을 마련한다고 홍보하고 있다. 법안에는 안전사용 조치 등은 사용 결과 보고, 안전 사용을 위한 추가 조치 명령, 문제 의약품의 회수와 폐기 및 품목허가 취소 등 행정처분만 규정되어 있다.

즉, 환자를 위한 소극적 조치만 포함되어 있고, 사용으로 인한 피해를 보상하는 방안은 누락되어 있다. 정부가 불완전한 의약품 사용을 합법화하는 법을 마련하고, 그에 의한 국민의 피해 보상을 담보하지 않는 것은 무책임한 행태이다.

국민의 건강한 삶을 위하여 획기적인 의약품의 개발을 지원하는 것은 당연하다. 그러나 그 과정에서 발생할 수 있는 국민의 피해는 최소화되어야 하고, 피해 발생 시 그에 대한 배상도 담보되어야 할 것이다.

끝으로 FTA 등 글로벌 경제 상항에서 이러한 법이 국내 제약사만을 지원하기는 어려울 것이다. 제약 선진국이 아니 우리 입장에서 다국적제약사에게만 특혜를 주는 바람직하지 못한 결과는 나타나지 않을 것인지 고려해볼 필요도 있다.