우판권 노린 제네릭사 상대 '특허침해 소' 봇물

• 오리지널 타이가실·레일라·알록시·노르믹스·큐레틴 방어차원

우선판매품목허가(우판권)를 노리는 제네릭사를 상대로 특허권자(오리지널사)가 제기한 특허침해 소송이 5건에 달한 것으로 나타났다.

이 중 다수가 제네릭사의 특허도전이 성공한 케이스다.

31일 식약처에 따르면 지난 9월 12일 기준으로 우판권 도전 제네릭사에게 청구된 특허권자의 특허소송 사건은 총 5건이다.

한국화이자제약은 항생제 '타이가실'의 특허권을 보호하기 위해 특허침해 소송을 제기했다.

현재 타이가실 특허권에 도전하는 제약사는 '펜믹스'다. 펜믹스는 특허무효심판을 통해 화이자에 대항했으나 지난 5월 청구가 기각되면서 이에 항소한 상태다. 이에 화이자도 펜믹스를 상대로 특허침해 소송을 제기한 것으로 예측된다.

레일라를 판매하는 한국피엠지제약도 제네릭사 상대로 특허침해소송을 제기했다.

다만 제네릭사들이 지난 7월 특허심판원 심결을 통해 특허무효를 이끌어내면서 제네릭약물의 시장진입이 유력한 상황이다. 현재까지 10개 제네릭사가 특허무효에 성공했고, 품목허가 획득을 목전에 둔 것으로 알려졌다.

항암요법에 의한 구토 예방제인 '알록시'도 특허침해 소송이 벌어지고 있다.

최근 광동제약과 삼양바이오팜이 알록시의 용도 및 제제특허 2건에 대해 소극적 권리범위확인심판에서 승소한 상태. 다만 하나제약은 무효심판을 청구했으나 기각됐다.

알록시를 판매하는 씨제이헬스케어는 특허침해 소송을 통해 제네릭사 방어에 나섰다.

알록시는 한해 100억원대의 대형약물. 특허소송 결과에 따라 곧바로 후발주자들에 의한 경쟁에 직면하는만큼 CJ헬스케어는 적극적으로 소송을 진행해 나갈 것으로 보인다.

특허침해소송 또는 권리범위심판(적극) 진행중 품목(출처:식약처)

지난 6월 소극적 권리범위확임 심판을 통해 특허회피 제약사가 나온 노르믹스의 특허권자도 특허침해 소송을 제기한 상태다. 현재 넥스팜코리아와 한국유니온제약이 노르믹스 결정형특허를 회피하고 후발약물의 시장 조기출시 단서를 마련했다.

이에 맞서 노르믹스의 특허권자인 알파와셔만에스피아는 특허도전 제네릭사를 상대로 특허침해 민사소송을 제기한 것으로 보인다. 노르믹스는 과민성장증후군치료제로 약 80억원의 연매출액을 기록하고 있다. 허가권자는 삼오제약.

눈영양제 '큐레틴정'의 태준제약도 제네릭사를 상대로 특허침해 소송에 나선 상황.

하지만 이달 제네릭사들이 일제히 특허를 회피, 상황은 오리지널사에 불리하게 전개되고 있다.

민사소송인 특허침해소송이 아닌 특허심판원에 권리범위 확인을 요청하는 적극적 권리범위확인 심판도 2건이 특허권자 청구에 의해 2건이 진행되고 있다.

이중 한 건은 맙테라 특허권자인 바이오젠 인크가 셀트리온을 상대로 한 심판이다. 셀트리온은 이미 식약처에 등재한 맙테라 특허 5건 중 4건을 무효화해 시장 조기진입이 유력해졌다.

나머지 한 건은 레그라파정의 특허권자인 엔피에스가 휴온스, 한화제약, 인트로팜텍을 상대로 벌이고 있는 심판이다.