셀트리온 '허쥬마' EMA 허가신청 공식접수

• 평균 허가신청 14개월 이상 소요…2017년 미국 내 판매허가 신청 밝혀

셀트리온(대표 기우성·김형기)이 지난달 27일(유럽 현지시각) 유방암 항체치료제 허셉팁 바이오시밀러 '허쥬마' 허가신청 서류가 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)에 공식 접수됐다고 1일 밝혔다.

허셉팁(트라스트주맙)은 미국 로슈사 오리지날 항체치료제로 연간 7조원대 매출을 기록하는 글로벌 블록버스터 바이오의약품이다.

셀트리온은 허쥬마 시장 경쟁력을 EMA 허가 요건과 미FDA 허가 조건을 맞추기 위해 대규모 글로벌 임상을 실시했다. 최근 임상을 마치고 유럽통합허가절차(EMA Centralized procedure)에 돌입하게 됐다는 설명이다.

회사 관계자는 "전이성 유방암과 조기 유방암 등 다양한 적응증을 대상으로 복수 임상 시험을 실시했다. 유럽 시장에서 바이오시밀러 '퍼스트무버(Fisrt Mover)'로서 선제적 입지를 구축하기 위함이다"며 "특히 1년간의 임상 데이터를 바탕으로 장기간 투약 안전성과 유효성을 입증했다"고 전했다.

향후 이러한 임상자료를 바탕으로 허쥬마 제품 신뢰도를 높이는 한편 램시마 유통경험을 활용해 허셉틴 바이오시밀러 시장도 조기에 선점한다는 방침이다.

셀트리온은 "램시마로 인해 유럽시장을 물론 셀트리온과 바이오시밀러 제품 신뢰도가 높아졌다. 내년(2017년) 상반기 중 허쥬마 미국 판매허가 신청도 계획하고 있다"고 밝혔다.

한편 셀트리온은 국내에서 2014년 1월 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 '전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료'용도로 허쥬마 허가를 받은 받은 바 있다.