면역항암제 총액제한 RSA로…올리타 급여평가 중단

• 심사평가원, 약가제도 추진방향 Q&A 정리

임상희(왼쪽) 약제등재1부장과 박영미 약제기준부장

국정감사에서 안전성 논란이 제기된 국산 폐암신약 올리타정 약제급여 평가가 사실상 중단된 것으로 확인됐다.

식약처 안전성 서한이 중단 이유가 됐는데, 식약처는 중앙약사심의위원회 결과는 아직 심사평가원에 통보조차 하지 않은 것으로 나타났다.

또 면역항암제는 위험분담제 총액제한형을 일괄 적용하는 방식으로 일단 가닥이 잡혔고, ICER 임계값은 구체적인 수치가 아닌 범위를 내년 상반기 공개하는 선에서 구체적인 방법에 대한 검토가 진행될 예정이다.

건강보험심사평가원 약제관리실은 8일 출입기자협의회와 간담회에서 이 같이 약가제도 추진방향을 설명했다. 이날 설명회에는 임상희 약제등재1부장, 박영미 약제기준부장, 조회규 약제관리부장이 참석했다.

다음은 일문일답이다.

-지난 국정감사에서 ICER 탄력 적용으로 신약 상한금액이 인상됐다는 지적이 있었는데

=(임상희, 이하 임) 4대 중증 보장강화 정책 일환으로 항암제 등 위중한 질환 치료제에 한해 ICER 임계값을 탄력 적용하고 있다. 이를 통해 대장암치료제 등 환자에게 꼭 필요한 약제 접근성이 높아진 건 긍정적으로 평가된다. 다만, 약가가 올라간 부분은 있는데, 전반적으로 약가수준(비중)을 검토한 결과 ICER를 탄력 적용했다고 해서 다른 신약에 비해 약가수준이 많이 오른 건 아니었다.

다만 ICER를 높게 인정하는 건 사회적으로 수용할 수 있는 비용 수준을 늘리는 것인만큼 사회적 합의는 필요하다고 본다. 충분히 검토해 적정수준을 찾는 게 맞다.

-ICER 임계값을 공개한다고 했는데 어떤 방식을 고려하고 있나

=(임) 해외사례를 보니까 일부 국가에서 범위를 공개하는 경우가 있었다. 우리도 마찬가지가 될텐데 의견수렴을 통해 신중히 접근할 계획이다. 방법은 품목별로 갈 수도 있고, 1년 단위로 범위를 공개하거나 약효군별로 접근할 수도 있다. 여러 가능한 경우의 수를 두고 신중히 검토할 계획이다.

-사전지원팀에서는 경평자료를 주로 보나

=(임) 실제 제출된 경평자료를 리뷰하는 수준까지는 할 수 없다. 10일 이내에 피드백을 줘야 하니까. 전체적인 방향성을 본다고 이해하면 된다. 가령 대체약제 범위 등이 사전지원 서비스를 통해 공유될 수 있다. 목표는 보완기간을 줄이는 데 있으니까 거기에 맞춰서 갈 예정이다. 아직까지 사전지원서비스를 받기 위해 신청된 약제는 없다.

-최근 약학회에서 끝장토론 얘기가 나왔었다. 준비되고 있나

=(임) 끝장토론 가능하다. 공개토론여부 등은 정해진 게 없다.

-글로벌혁신신약 약가우대와 관련한 질문이다. 최근 국정감사에서 안전성 논란이 제기된 폐암신약 올리타정이 첫 적용대상으로 예측됐었다. 현재 어느 단계에 있나

=(임) 식약처로부터 신규환자에게 투약을 제한하는 안전성서한을 받은 뒤 급여평가는 중단된 상태다.

-식약처가 중앙약사심의위원회를 통해 안전성 서한보다 완화된 후속조치를 했었는데

=(임) 중앙약심 결과는 언론을 통해서는 봤지만 공식 통보받지는 못했다. 식약처가 더 검토하고 있다고 들었는데, 우리도 추가적인 내용을 기다리는 중이다.

-올리타 논란은 감사원 감사까지 진행될 것으로 보인다. 급여평가도 그만큼 지체될 수 밖에 없겠다

=(임) 허가변경이든 안전관리 조치 등 추가적인 조치가 어떻게 나오느냐에 따라 달라질 것이다.

-사회적 기여도 등 평가기준은 어떤 절차를 거쳐 마련하게 되나

=(임) 우리도 잘 모르는 분야여서 일단 전문가 의견을 듣기로 했다. 그 분야는 보건산업진흥원이 전문성이 있으니까 그 쪽의 도움을 받고, 추후 약평위에서 심의해 최종 결론낼 계획이다.

-글로벌 혁신신약 ICER 임계값을 최대 3GDP까지 탄력 적용할 수 있다는 말이 복지부에서 나왔었는데

=(임) (그런 내용은) 약평위에서 논의한 적 없다.

-면역항암제와 관련한 질문이다. 최근 협의체를 2~3회 소집한 것으로 안다. 면역항암제 급여평가와 관련한 앞으로의 추진 계획을 소개한다면

=(임) 협의체에서는 주로 평가방법에 대해 논의했다. 재정에 미치는 영향이 워낙 큰 약제여서 불확실한 측면도 많다. 해외 사례도 있지만, 일단 총액제한형 위험분담제로 갈피를 잡았다. 현재 검토중인 약제는 내년 상반기 중 등재될 것으로 전망한다.

-위험분담제를 적용한다면 경제성평가는 반드시 해야 한다는 건데, 총액제한형을 일괄 적용하면서 경평을 의무화하는 건 문제가 있지 않을까. 만약 총액제한을 일괄 적용하려면 경평면제 트랙의 총액제한이 맞지 않나

=(임) 현재 두 가지 약제가 모두 경평자료를 제출했다. 총액제한 계약방식은 건보공단에서 구체적으로 정할 것으로 본다. 위험분담제 툴이니까 경제성평가 자료 제출은 필수다.

-A7 국가와 한국의 약가수준을 비교한 연구결과는 왜 공개하지 않고 있나

=(임) 간단히 말하면, 국가별로 마진율 등 제도상 다른 부분이 있다. 몇개 국가에서는 공장도출하가도 확인 가능했는데, 그 가격을 적용해서 조정평균가를 산출해보니까 국내 약가가 해당 국가보다 더 높게 나오는 경우도 있었다. 외국의 경우 마진도 약제별로 다르다. 연구는 이런 부분들을 한국에 그대로 가져와서 적용하기 어렵다는 결론이었다.

따라서 현행 제도를 유지하면서 추가적으로 참조국가를 확대하거나 하는 방안을 신중히 검토해 볼 필요가 있다는 게 우리 입장이다.

-공장도출하가의 경우 심사평가원 내규에도 참조국가 증빙가격이 있으면 적용할 수 있도록 돼 있는데, 지금은 배제하고 있는 것으로 알고 있다. 내규를 안지키는 건 문제 아닌가

=(임) 앞서 거론됐지만 공장도출하가를 국내 산식에 적용했더니 해당 국가 리스트 가격보다 더 높아지는 경우가 있었다. 외국의 경우 위험분담제 등을 통해 보이는 가격과 실제 가격이 다른데도 불구하고 이렇다면 적용이 어려운 것이다.

-복지부가 추진 중인 허가초과 약제 사용범위 확대 고시 부분은 어떻게 진행되고 있나

=(박영미, 이하 박) 당초 11월 시행이었는데 식약처와 의견 차이가 있어서 어느정도 보완이 필요한 상황으로 안다.

-추진 중단 가능성도 흘러나오던데

=(박) 그건 아니다. 보완해서 추진하는 것으로 우리는 이해하고 있다. 충돌된다고 이야기되고 있는 식약처 약사법개정안이 국회에 계류 중이니, 법안심사 결과에 부합하게 손질될 가능성이 있을 것이다.

-현재 리베이트와 연루돼 약가인하나 급여정지 검토되고 있는 약제는 있나

=(조회규, 이하 조) 조사중인 사건은 여럿 있는 것으로 아는데 우리에게 통보된 게 없어서 검토 중인 약제도 현재는 없다.

-급여제한 등 검토는 확정판결이 나야 할 수 있나

=(조) 검사 기소장과 판결이 일치하지 않는 경우도 있다. 불가피하게 확정판결을 기다려야 한다.