항암신약 등재기간 단축…ICER 내년 상반기 공개

• 심사평가원, 환자 약제 접근성 향상 추진계획 소개

건강보험심사평가원이 약제 비용효과성 평가에서 결정적인 역할을 하고 있는 ICER 임계값 수준과 탄력적용의 적정성에 대해 지속 검토하고, 내년 상반기 중에는 ICER 값 공개를 추진하기로 했다.

또 항암신약 급여등재 기간 단축을 위해 사전지원 서비스도 활성화하기로 했다.

심사평가원은 8일 출입기자협의회 소속 기자들과 만나 '약제의 환자 접근성 향상을 위한 추진사항'을 설명했다. 설명회에는 최명례 약제관리실장을 대신해 같은 실 임상희 약제등재1부장, 박영미 약제기준부장, 조회규 약제관리부장 등이 참석했다.

약제관리실이 미리 준비한 설명자료를 정리하면 이렇다.

◆신약 등재절차 등 개선=정부는 그동안 환자 접근성 향상을 위해 ICER 탄력적용(2013년.11~), 경제성평가면제 및 약가협상면제(205.5~) 등 보완적 조치나 제도를 새로 도입했다.

이를 통해 항암제 및 희귀질환치료제 급여 확대와 신약(협상면제) 등재기간이 단축됐다. 실제 항암제 급여율의 경우 2008~2013년 43.3%에서 2014~2015년 48.4%까지 올랐다.

각 제도별 적용약제는 ICER 탄력적용 8개 성분, 경평면제 6개 성분 등이다. 또 대체약제 가중평균가 이하로 평가된 품목의 86%가 협상면제로 등재기간이 60일 단축됐다.

심사평가원은 앞으로 중증질환 보장성, 재정현황, 약가수준 등을 고려해 ICER 임계값 수준과 탄력적용의 적정성에 대해 약제급여평가위원회를 중심으로 이해관계자들의 의견을 지속적으로 수렴할 예정이다.

특히 제약사 영업 비밀 노출이나 약가 상승 우려 등이 있지만 투명성 확보와 예측 가능성을 높이는 장점을 고려해 평가결과 공개방법 등에 대해 약평위 의견수렴을 거쳐 내년 상반기 중 ICER값(범위)을 공개하기로 했다.

한편 경평면제와 협상면제의 경우 제도도입 이후 이 제도를 선택한 약제결정 신청이 증가하는 경향은 있지만 최근 사례를 보면 경평면제 해당 요건을 충족하지 않아 비용효과성이 불분명해 비급여 되는 사례도 나오고 있다. 심사평가원은 경평면제 신청 때는 해당요건 충족여부를 신중히 검토할 필요가 있다고 당부했다.

◆사전지원서비스 시행=2011~2015년 등재된 신약은 급여신청부터 고시까지 평균 194일, 이중 항암신약은 217일이 소요됐다. 이중 항암신약의 경우 법정시한보다 80일 이상 더 기간이 걸렸다.

심사평가원은 고가 전략 등으로 인한 비용효과성 보완사항이 다수 발생한 게 기간지연의 주요 원인이라고 진단했다. 가령 희귀항암제의 경우 근거자료가 부족하거나 신청가가 고가여서 경제성 입증자료에 대한 추가 보완이 필요했다는 설명.

심사평가원은 평가기간을 단축하기 위해 지난 9월말부터 항암신약을 대상으로 사전지원서비스를 시행 중이다. 이는 제약사가 등재 신청하기 전에 제출자료에 대해 사전점검하거나 안내를 받아 완결성 높은 신청자료를 준비할 수 있도록 돕는 제도인데, 평가기간 중 자료미비에 따라 소요되는 기간을 단축하기 위한 목적으로 도입됐다.

사전지원팀은 기준, 신약평가, 경제성평가 담당자 및 차장 등 5명으로 구성됐다. 제약사가 사전지원 신청하면 심사평가원은 7일 이내에 제출자료를 검토하고, 필요하면 대면상담 등 협의 후 3일 이내 피드백을 제공한다. 신청부터 근무일기준 총 10일 이내 회신하는 체계다.

심사평가원은 사전지원 서비스 홍보를 강화해 항암신약 등재기간 단축을 적극 추진하고, 인력이 충원되면 내년부터는 전체 신약으로 확대할 예정이라고 했다.

◆약제 보장성 강화 지속 추진=4대 중증질환 보장성 강화 일환으로 당초 2013~2016년 급여기준 135개, 신규 등재 20개 등 155개 항목에 대한 급여확대를 추진할 계획이었다. 현재 기준확대 157개, 신규등재 46개 등 총 203개 항목의 급여가 확대돼 목표를 초과 달성했다.

올해의 경우 암 14개, 희귀질환 8개, 심장질환 2개 등 26개 항목의 급여기준을 확대했는데, 악템라주, 멀택정, 애드베이트주, 아바스틴주 등이 해당된다.

2014~2018년 건강보험 중기 보장성 강화로는 난임(신생아), 만성질환 관리, 정신질환, 결핵, 치매치료 등에서 급여확대를 추진하기로 했다.

이중 시나지스주 등 신생아 관련 3개 항목, 당뇨병용제 3제요법-만성C형 감염치료제 등 만성질환치료제 5개 항목, 결핵치료제 급여확대 및 급여기준 신설 등은 완료된 상태다. 결핵치료제 급여확대의 경우 퀴놀론계 항생제(단독내성결핵 투여), 서튜러정(다제내성결핵치료제 사전승인절차 신설) 등이 해당된다.

심사평가원은 4대 중증질환 완료 이후에도 중기보장성 생애주기별 필수의료 강화와 연계해 환자 보장성 강화정책을 지속 추진할 계획이라고 했다

◆급여기준 일제정비=전문학회 등과 협의해 2015~2017년 총 127개 항목의 급여기준을 일제정비하기로 계획을 세웠다. 올해는 41개 항목을 검토한다는 목표였다.

현재 올해 목표 중 26개 항목에 대한 검토는 완료된 상태다. 일제정비 3개년 실적은 총 127개 항목 중 95건으로 74.8% 진행률을 보였다.

또 급여기준 검토건의 유형은 적응증 96건(75.6%), 산정방법 12건(9.4%), 연령·투여용량·횟수 등 기타 19건(15%)으로 분포했고, 허가범위와 허가범위 외는 각각 99건(78%)과 28건(22%)으로 나타났다.

급여기준 검토과정에서 알부민, 마약류 등은 전문가협의체를 구성해 운영하기도 했다. 심사평가원은 올해 남은 15개 항목은 연말까지 일제정비를 완료하고, 내년도 대상약제 항목도 검토 예정이라고 했다.