식약처, ICH 6번째 가입 성공…"제약수출 기폭제"

• 손문기 처장 "국제 신인도 제고…정부·산업 공동노력 결실"

식품의약품안전처가 ICH(국제의약품규제조화위원회) 정회원가입에 성공했다. 지난 7월 가입신청서 제출 후 11월 일본 오사카에서 열린 하반기 ICH 정기총회 심사결과다.

이번 회원국 가입은 의약품 규제당국자로서는 미국, 유럽위원회(EC), 일본, 스위스, 캐나다에 이은 6번째다.

14일 식약처는 "ICH 정회원 가입으로 국내 의약품 허가심사, 사후관리 체계 등 의약품 규제 전분야가 선진국 수준임을 국제적으로 인정받았다"고 밝혔다.

1990년 설립된 ICH는 의약품 안전성·유효성·품질 등 가이드라인은 제·개정하는 규제분야 국제협의체다.

이로써 우리나라는 향후 국제 의약품 규제 방향과 수준을 결정할 때 ICH 회원국으로서 의결권을 행사할 수 있게 됐다. 의약품 규제 정책 수립·집행·승인 등과 관련해 국내 산업 입장을 적극 제기할 수 있는 셈이다.

국제 의약품 시장에서 일부 허가요건 면제, 허가기간 단축 등 프리미엄으로 수출장벽 완화 효과도 보게 될 전망이다.

구체적으로 페루에서는 실사 등이 면제되고, 베트남과 홍통에서는 의약품 입찰 그룹이 상향 조정된다. 중동과 대만에서는 참조국가 조건을 충족하게 돼 허가기간이 줄어든다.

이번 가입성공은 식약처가 국제 수준 의약품허가·심사 가이드라인 도입 등 ICH 회원국 필수요건을 선제 이행한데 따른 성과다.

식약처는 임상시험 관리기준(GCP)과 의약품 제조·품질관리기준(GMP), 제품 안정성 시험 등 필수 가이드라인 5종 등 총 7종의 필수 가이드라인을 이미 도입 완료했다.

또 ICH가 개발한 가이드라인 92종을 한글 번역해 국내 제약산업에 제공중이다.

손문기 식약처장은 "ICH 가입은 국내 제약산업 발전을 위한 정부 노력과 국제조화를 향한 제약기업의 투자·혁신이 결실을 맺은 것"이라며 "우리나라 의약품의 세계진출에 기폭제가 될 것"이라고 밝혔다.