생동 늑장보고·다른 부형제 쓴 제약사 행정처분

• 식약처 "구주·건일·영진·대한뉴팜 등 안전규칙 어겨"

제네릭(오리지널 복제약) 개발에 필요한 생물학적동등성시험 중 안전규칙을 어긴 제약사들이 행정처분을 받았다.

생동시험 종료 보고를 제때 하지 않거나 생동계획과 다른 의약품 부형제를 사용한 것이 문제가 됐다.

21일 식품의약품안전처는 구주제약, 건일제약, 영진약품, 대한뉴팜 등 약사법 위반 제약사에게 행정처분을 단행했다고 밝혔다.

구주제약과 건일제약, 영진약품은 각각 탐스로날서방정0.2mg(탐스로신염산염)과 데페라시록스1000mg, 영진세프디토렌피복실100mg의 생동성 관리기준을 위반해 경고 조치됐다.

탐스로날은 전립선비대증약, 데페라시록스는 빈혈과잉축적 철분제거제, 세프디토렌피복실은 항생제다.

이들 제약사는 약사법에 의거 생동시험 종료 후 대상자관찰정보 등을 식약처에 보고해야 하는데도 기한을 경과해 규칙을 어겼다.

대한뉴팜은 항우울제 디프렌캡슐(플루옥세틴염산염) 생동성시험 중 원료약과 분량을 식약처 승인없이 변경해 해당 생동시험 업무정지 1개월 처분을 받았다.

제약사는 생동시험 계획서 제출 당시 기재된 의약품 주성분과 부형제, 보존제의 함량에 맞춰 시험을 진행해야 한다.

대한뉴팜은 계획서와 다른 부형제로 생동시험에 착수해 약사법을 위반했다.

식약처 관계자는 "생동시험에 참여한 대상자 관찰 종료 등 보고를 제때 하지 않으면 규칙위반"이라며 "계획서와 다른 부형제를 사용할 때도 사전에 변경승인 절차를 반드시 거쳐야 한다"고 설명했다.