일련번호 즉시보고 행정처분, 질적으론 사실상 완화

• 정보센터 "소규모 업체 행정인력 등 열악한 환경 반영"

오늘(2일)부터 제약·수입사가 지정·전문약 일련번호를 '출하시보고(즉시보고)'하지 않으면 행정처분을 받게 된다. 보건복지부와 심사평가원 의약품관리종합정보센터는 행정처분에 대한 세부 규정을 마련해 조만간 발표할 예정이다.

2일 정보센터 등에 따르면 이미 예고했던대로 제약사 행정처분은 단순 위반여부 기준을 넘어서 위반 행위의 정도와 횟수, 그 동기와 결과, 업체 규모까지 고려해 처분이 내려진다.

약사법상 바코드 위반 행정처분은 총 4차까지 진행되는데, 1차로 해당품목 판매업무정지 1개월이 내려지며, 처분을 받은 이후 1년 안에 연속 위반해 식약처에 처분이 의뢰되면 2차 해당품목 판매업무정지 3개월, 같은 기준으로 3차 6개월, 4차 허가취소 처분을 받게 된다.

그러나 이 기준은 기본적으로 행정처분의 최대치가 될 가능성이 크다. 즉 고의성이 짙고 큰 업체인 경우에 적용된다는 의미다.

정부와 정보센터는 업체들이 제도에 필요한 설비를 교체하고 인력 등 비용을 투자한 만큼 제도 운영의 포인트를 조기 안착과 혼선을 막는 데 두고 있다.

그러나 업체 규모나 투자인력 등 수준이 현저하게 차이나는 경우가 있기 때문에 열악한 기업들의 불가피한 상황이 오히려 제도 안착 방향성에 균형을 깰 수 있다는 판단이 있었던 것으로 전해졌다.

정보센터 측은 "행정처분 차등화 방향성은 처분을 강화시키거나 조장한다는 의미가 아니라 열악한 업체들의 행정력을 배려해주기 위한 조치로 해석해야 한다"며 "업계가 체감하기에는 사실상 완화로 볼 수 있을 것"이라고 설명했다.