당뇨약 '포시가' 염변경 약물 개발…특허 회피 전략

• 한미, 제일 등 주요제약 제제개발...물특 존속기간연장 무력화 시도

국내 제약사들이 SGLT-2 계열 당뇨병치료제로는 국내 최초로 출시된 ' 포시가(다파클리플로진)'의 염변경 약물 개발에 나섰다.

염변경 약물을 통해 물질특허의 존속기간연장을 무력화하기 위한 시도로 풀이된다.

9일 업계에 따르면 한미약품, 제일약품 등 주요 제약사들이 포시가 염변경약물 개발을 위해 제제연구를 진행하고 있다.

포시가는 한국아스트라제네카가 수입하는 약물로, CJ헬스케어와 공동 판매하고 있다. 2014년 출시 이후 포시가10mg이 2015년 73억원, 2016년에는 169억원의 청구액으로 승승장구하고 있다.

이 약물은 제2형 당뇨병환자 치료에서 우수한 혈당강하, 체중감소, 수축기 혈압 감소, 저혈당 위험 감소 등의 장점을 보이고 있다. 특히 체중감소 효과를 보인다는 점에서 현재 가장 많이 쓰이는 DPP-4 계열 당뇨치료제의 대항마로 떠오르고 있다.

실제 처방건수가 급증하면서 국내 제약사들은 서둘러 후발약물 개발에 나섰다. 문제는 포시가의 특허. 식약처 특허목록에 등재한 특허만 4종류로, 2023년 4월부터 2028년 3월까지 순차적으로 만료된다.

국내 제약사들은 포시가 물질특허의 존속기간연장 무효 심판을 통해 제네릭 진입시기를 앞당기려 했으나 전부 패소했다.

이에 전략을 바꿔 작년말부터 염변경 개량신약으로 존속기간연장을 회피하는 소극적 권리범위확인 심판을 새롭게 제기했다. 한미약품, 제일약품, 동아ST 등 주요 제약사들이 비슷한 소송을 이어갔다.

이는 과민성방광치료제 '베시케어(한국아스텔라스)' 특허회피에 성공한 코아팜바이오와 한미약품의 사례를 벤치마킹한 것이다.

특허회피에 성공하면 2023년보다 2년 반 정도 앞당경 제네릭약물을 출시할 수 있을 것으로 전망된다. 다만 베시케어 사례에서 특허심판원이 국내사 손을 들어줬지만 특허법원이 다른 결론을 낼 수 있어 성공을 예단하기는 아직 이르다는 분석이다.