일부 제약, 허가취소 품목 대조약 자동상실 "문제있다"

• 고시개정안에 반대의견 제출..."제네릭사 혼란 야기"

식약처가 허가취소 품목의 생동 #대조약 자격을 자동 박탈하는 내용의 고시개정을 추진하고 있는 가운데 일부 제약사들이 문제를 제기하고 있다.

해당 제약사들은 허가취소 품목으로 생물학적동등성시험을 진행하는 제약사들이 갑작스런 대조약 지위 상실로 혼란을 겪을 수 있다며 식약처 개정안에 반대 입장을 냈다.

식약처는 3월 8일 '의약품동등성시험기준 일부개정안'을 행정예고하고 같은달 27일까지 제약업계 의견을 들었다.

이번 개정안은 '생물학적동등성시험 대조약으로 선정된 의약품의 품목허가가 취소되거나 취하된 경우 자동으로 대조약 자격이 박탈되도록 한다'는 등의 내용을 담고 있다.

이에 대해 반대의견도 있었던 것으로 전해진다. 일부 업체들은 '품목취소 또는 취하수리와 동시에 대조약 선정이 취소된 것으로 본다'는 조항 신설이 해당 품목을 대조약으로 제네릭 의약품을 개발하고 있는 후발업체에 예상치 못한 대조약 공백 사태로 혼란을 야기 할 수 있다며 문제 제기했다.

또한 대조약 선정기준에 '원개발사 품목' 원칙을 그대로 반영해 판권계약 변경에 따라 대조약도 변경될 수 있어 불합리하다는 주장도 나왔다.

제약업계 한 관계자는 "이번 개정안이 최종 확정되면 다국적사 선택에 의해 제네릭 의약품 허가 기준이 되는 대조약이 수시로 변경될 수 있는 여지를 줄 수 있다"고 지적했다.

그는 기술이전에 대한 명확한 기준이 없는 상황에서 제네릭 의약품도 원개발사와 라이선스 계약을 맺기만 하면 대조약으로 선정될 수 있는 맹점도 나타날 수 있다고 덧붙엿다.

제약업계 다른 관계자는 "대조약은 제네릭업체가 안전성과 유효성을 입증하기 위한 첫번째 단추이자 품질 신뢰도와 직결된 사항"이라며 "지난 2010년 6월 이후 약 7년만에 개정되는 이번 대조약 선정기준이 보다 엄격하고 객관적으로 개정될 수 있도록 식약처의 신중한 검토가 필요하다"고 설명했다.

이에 대해 식약처는 제약업계 의견을 수렴해 내용을 검토 중이라고 밝혔다. 보통 행정예고 이후 의견수렴 절차를 거쳐 최종 고시하는데, 이번에 반대의견이 나온만큼 식약처가 어떤 결론을 낼지 주목된다.