고용량 아리셉트 시장에 국내 제약사 속속 도전장

• 현재 제네릭약물 3개 불과...삼진·동화 특허심판 중

중등도·중증 치매환자에 사용되는 아리셉트정23mg

정신신경계(CNS) 약물 주력 제약사들이 치매치료제 ' 아리셉트'의 고용량 약물에 주목하고 있다.

최근 몇몇 제약사들이 제네릭 시장 진입했거나, 진출 준비를 하고 있는 것. 아리셉트정23mg을 타깃으로 하고 있는데, 다른 용량 제품보다 경쟁이 치열하지 않다는 것이 매력으로 다가오고 있다.

11일 업계에 따르면 최근 동화약품이 아리셉트정23mg 제네릭 개발을 추진하고 있다. 동화약품은 지난달 아리셉트23mg에 등록된 특허를 회피하기 위해 특허심판원에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

동화약품뿐만 아니라 삼진제약도 해당 심판을 진행하고 있다. 현재 허가특허연계제도 시행으로 인해 특허회피 또는 특허무효를 해야 제네릭약물을 출시할 수 있기 때문이다.

앞서 명인제약은 똑같이 권리범위확인심판을 제기해 승소, 지난해 아리셉트정23mg의 제네릭약물인 실버셉트정23mg을 출시했다.

현재 아리셉트정23mg 제네릭은 명인을 비롯해 현대약품, 환인제약이 제품허가를 받고 시장에 출시 중이다. 현대약품과 환인제약은 허가특허연계제도가 시행된 2015년 이전 허가받아 별도 특허도전없이 시장에 나설 수 있었다.

아리셉트정23mg은 아리셉트의 다른용량 제품보다 2013년 9월 가장 늦게 출시했다. 알츠하이머 치매증상 치료에 사용되는 아리셉트는 정제가 5mg, 10mg, 23mg이 있고, 구강용해필름 5mg, 10mg, 구강붕해정이 5mg, 10mg이 존재한다. 고용량 23mg은 정제에서 유일하다.

아리셉트정23mg은 중등도·증증 치매제로서, 보통 5mg, 10mg을 복용한 뒤 증상개선없는 환자에 사용된다.

늦게 출시된만큼 다른 용량보다는 청구액도 낮은 편. 작년 아리셉트10mg은 354억원, 아리셉트5mg은 266억원의 청구액을 보여 블록버스터 명성을 이어갔지만, 아리셉트23mg은 57억원으로 저용량 제품보다 사용실적이 적다.

하지만 제네릭 경쟁이 적고, 오리지널도 시장에 진입한 지 4년여밖에 안돼 국내 CNS 전문 제약사들이 눈독을 들이고 있는 것이다.

다른 용량의 아리셉트 제네릭은 수십여개가 허가를 받아 이미 포화상태이기 때문이다.

제네릭사들은 시장경쟁을 위해 오리지널보다 낮은 약가로 시장에 어필하고 있다. 오리지널 제품이 정당 4036원인데 반해 제네릭약물은 2000원에서 3000원대 초반에 상한가가 책정돼 있다.

하지만 CNS 시장은 전통적으로 오리지널약물 처방 강세가 특허만료 이후에도 이어지고 있는만큼 국내 제네릭사들이 기대만큼의 실적을 올리기 위해서는 전사적이 노력이 필요하다는 지적이다.