[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 간암 치료 등에 사용되는 항암제 렌비마(렌바티닙메실산염, 에자이)의 후발의약품 '렌바닙캡슐(렌바티닙메실신염디메틸설폭시드)' 전 용량을 급여 등재하는 데 성공했다.아직 오리지널사 에자이와의 특허 분쟁이 진행 중인 가운데 보령이 급여 등재를 계기로 본격 판매에 나설 것으로 보인다.4일 업계에 따르면 이달부터 보령 렌바닙캡슐10mg과 렌바닙캡슐12mg이 급여 등재됐다.이에따라 지난 5월 급여 등재된 렌바닙캡슐4mg과 함께 허가된 3개 품목이 모두 급여 적용된다.렌바닙캡슐은 에자이 렌비마의 국내 첫번째 후발의약품이다. 렌비마와는 달리 용매화물(디메틸설폭시드)이 붙었다. 보령은 생동성시험을 통해 렌비마와의 동등성을 입증했다.이를 통해 보령은 특허무효 또는 회피에 나서 대부분 특허심판원에서 청구가 인용됐다. 다만 용도특허 무효 청구 인용과 조성물특허 회피 청구 인용에 대해서는 에자이 측이 항소해 현재 특허법원에서 다툼 중이다.약가는 렌바닙캡슐4mg과 렌바닙캡슐10mg이 같은 2만6765원, 렌바닙캡슐12mg이 2만9442원으로, 오리지널보다 약간 저렴하다.오리지널제품 약가는 렌비마캡슐4mg과 10mg이 2만9739원이다. 오리지널에는 12mg 제품은 없다.두 제품의 허가사항 적응증도 동일하다. 총 4개 효능·효과가 있는데, ▲방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 ▲절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 ▲이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H (microsatellite instability high) 또는 dMMR (mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 ▲진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법이다.이 가운데 갑상선암 관련 용도특허와 관련해 양사가 다툼 중이다. 물질특허는 지난 4월 만료됐다.보령이 렌비마 후발약 3개 용량 모두 급여 등재 성공함에 따라 특허심판원 심결을 토대로 본격 판매에 나설 것으로 보인다.다만, 보령이 특허법원에서 진행 중인 특허소송에서 패소하는 경우 시장 철수 및 특허침해 보상 위험성까지 있는 만큼 재판 결과가 확정되기 전까지는 판매활동도 조심스럽게 진행할 가능성이 높다는 분석이다.오리지널 렌비마의 2023년 아이큐비아 기준 판매액은 103억원이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 2026년 돌봄통합지원법 시행에 따른 한의약 역할과 과제를 조망하는 국회 토론회가 열린다.대한한의사협회(회장 윤성찬)는 오는 8일 오후 2시부터 국회의원회관 제7간담회실에서 '초고령사회 통합돌봄의 미래, 돌봄통합지원법과 한의약의 역할'을 주제로 토론회를 개최한다고 밝혔다.초고령 사회 진입과 함께 포괄적 관리와 연속적 의료의 중요성이 제기되고 있는 가운데, 한의약과 한의사의 역할을 재조명하자는 것이다.토론회 좌장은 고성규 경희대 한의과대학 학장이 맡아 진행하며 ▲김용익 돌봄과 미래 이사장의 '초고령사회와 돌봄 시스템의 위기:왜 통합돌봄인가' ▲김동수 동신대 한의과대학 교수의 '통합돌봄 체계에서 한의약의 역할과 활용방안' ▲심범석 부천시한의사회장의 '현장에서 답을 찾다:한의약 기반 지역사회 통합돌봄 사례' 주제 발표가 이어진다.또 이은경 한국한의약진흥원 정책본부장, 김원일 건강돌봄시민행동 위원, 윤명 소비자시민모임 사무총장, 이경민 민들레의료복지사회적협동조합 팀장, 박정연 유한대 교수, 구재관 보건복지부 의료요양돌봄 통합지원단 사무관이 토론자로 참석해 통합돌봄정책에 있어 한의사의 역할에 대해 논의할 전망이다.이번 토론회는 건강과 돌봄, 인권 포럼(이수진·남인순·김윤·서미화·전진숙·백선희 국회의원), 소병훈·서영석·박수현·임오경·안도걸·김상욱·모경종 국회의원이 공동주최한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 성동구약사회(회장 지용선)가 내일(5일) 진행되는 연수교육을 최종점검했다.구약사회는 2일 오후 8시 제7차 상임이사회의를 개최하고 제2차 연수교육에 대한 강의내용, 출석이수 등에 대해 최종적으로 점검했다. 또 민원이 제기된 일부 약국의 호객행위와 엑스 밴드 입간판 위치에 대한 시정을 요청하기로 했다.이날 회의에는 지용선 회장과 상임위원장 등이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 윤종배)는 4일 일동제약 주식회사(대표이사 윤웅섭)와 ‘약사가 운영하는 약국의 경영 활성화 및 약사 직능 강화’를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약에는 시약사회와 일동제약의 제품 공동 개발을 위한 세부 사항도 포함됐다. 약사회의 전용 제품 개발은 그간 많은 지부와 업체들 간의 시도가 있었지만 제대로 완성되지 않았던 만큼 이번 시도에 관심이 모아진다. 양 기관은 이번 협약을 통해 ▲약사의 역량과 전문성 강화를 근간으로 하는 약국 경영 활성화의 구현을 위한 다양한 형태의 적극적인 상호 협력 ▲약사 사회 발전과 올바른 방향성 정립 및 약국 경영 활성화를 위한 제품 개발 ▲이와 관련된 다양한 콘텐츠, 서비스 등의 제반 사항 제공 및 활용 등에서 긴밀히 협력할 계획이다.윤종배 회장은 “약국 중심의 일동제약 경영 철학에 감사를 표하고 이를 근간으로 시작한 본 협약에 대한 기대가 크다”며 “긴밀한 공조를 통해 좋은 제품을 올해 11월 출시하는 것을 목표로 하는 동시에 이 사업이 성공적으로 궤도화 하고 정착해 우리 지부를 넘어 타 지부들까지 확산돼 새로운 약사회-제약사의 상생 패러다임이 되길 바란다”고 말했다.이에 일동제약 OTC 부문장인 김석태 전무는 “새로운 변화를 두려워하지 않고 나아가는 인천지부와 함께하게 돼 기쁘다”면서 “일동제약은 약국과의 상생을 중요하게 생각하고 있다. 이번 프로젝트의 시작을 인천지부와 함께하게 돼 기대가 크다”고 했다.김 전무는 또 “이번 프로젝트를 성공한 모델로 완성하면 제약·약국 간 새로운 가치가 창출될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.시약사회는 이번 협약으로 기존 제약사가 개발한 제품을 영업 담당자에 할당하고 이를 약국에 영업하는 일방향적 패러다임에서 벗어나 약사가 추구하는 제품을 지역사회 맞춤형으로 개발하는 시도가 이뤄질 것이라고 밝혔다.시약사회에서는 이번 사업을 위해 전문 TF팀을 구성해 일동제약과 함께 개발에 박차를 가할 예정이다. TF팀에는 박사급 인력과 사업 개발 경력자, 지부 학술위원회 등 지부 회원 약사들이 포함된다.이렇게 개발된 제품은 인천 지역 약국의 90% 이상이 사용하는 일동제약 의약품 온라인몰 ‘새로팜’을 통해 시약사회 회원 약국들에만 공급될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 전국 약학대학 재학생 약 20명을 대상으로 하는 공직 체험 프로그램을 4일 식약처에서 개최했다.약학대학 재학생의 공직 체험 프로그램은 지난 2022년 한국약학교육협의회와 체결한 업무 협약을 계기로 시작해 이번이 여섯 번?다.주요 내용은 ▲식약처 업무 소개 ▲공직 선배 인터뷰, 질의·응답 ▲공직약사 채용 안내 ▲업무 현장 견학 등으로 이뤄진다.이 자리에는 현재 식약처에서 약무직, 보건연구직으로 근무 중인 선배 약사 공무원들이 함께 참여해 약학대학 재학생들의 진로 탐색을 도왔다.약학대학 재학생을 대상으로 하는 식약처 공직 체험 프로그램은 연 2회 정기적으로 실시하며, 한국약학교육협의회를 통해 참여를 신청할 수 있다.식약처는 "앞으로도 약학 분야 우수 인재가 공직에서 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 약학대학 등과 적극 협력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 PIC/S 국제기준을 반영한 무균의약품 GMP 기준 개정 고시를 오는 12월부터 시행하는 가운데, 제외국 규제 현황 분석을 통해 국제조화가 필요한 연구과제를 발굴할 계획이다.식약처는 지난 2023년 PIC/S 재가입을 앞두고 무균의약품 품질보증 수준 고도화를 위한 위험평가 기반 체계적 오염관리 전략 수립 및 운영방안이 담긴 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 고시했다.식약처는 예정대로 오는 12월 PIC/S 수준의 무균제제 GMP 강화 방안을 시행하는 대신, 한국제약바이오협회 제조품질혁신위원회가 진행 중인 '무균GMP 규제조화 이행방안 연구' 결과를 참고해 대용량 수액제, 오염관리전략(CCS), PUPSIT 등의 가이드라인을 마련 계획을 세웠다.이와 함께 최근 '국제적 GMP 규정 동향 분석 기반 제조·품질관리 규제조화 이행방안 연구' 공고를 내고 제약선진국 및 PIC/S 규정 등 국제적 규제동향 분석을 기반으로 제조·품질관리 이행방안을 마련, 국내 제약업계의 안정적인 제도 정착을 지원할 예정이다.pic/s 가입국가. 이번 연구는 국제적 GMP 규제동향 조사·연구를 기반으로 한 갭 분석을 통해 의약품 GMP 분야 규제조화 및 국내 의약품 수출 확대를 위한 전략 수립 기초자료를 마련하는 게 목표다.이를 위해 제약선진국 및 PIC/S 가입 주요국가(미국, 유럽, 일본 등) 중심의 규제 현황 및 도입 사례를 조사하고, 국내 GMP 규정 및 PIC/S GMP 규정 등 갭 분석을 통해 국제 규제조화가 필요한 연구과제를 발굴한다.특히 갭 분석의 경우 국내 무균의약품 GMP 기준 개정 전·후가 포함될 예정이며, 향후 연구 과제로 대용량 수액제 무균시험, CCS 수립 방안 및 PUPSIT 적용 등을 고민하고 있다.또 국·내외 관련 분야 전문가 풀(Pool) 구성 및 필요 시 관련 전문가 자문 의뢰, 국내 제약업계를 대상으로 외부 GMP 전문가 초청 세미나 또는 발표회 등 개최 등의 필요성도 연구된다.식약처는 이번 연구 결과를 바탕으로 국제 규제조화가 필요한 연구과제 관련 가이드라인(안)을 마련하겠다는 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 대구지부(지부장 류민정)는 3일 중구 소재 대구스테이션에서 금융감독원 대구경북지원, 대구시민재단, 대구시민자치경찰위원회, 한국부동산원, iM사회공헌재단과 '시민참여형 범죄예방 프로그램' 운영을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약은 시민이 직접 참여해 안전 문제를 고민하고 해결에 동참하는 ‘참여 치안’의 실현을 목표로 시민·공공기관·지역사회가 협력해 생활 밀접형 범죄 예방과 사회 안전망 강화에 기여하기 위해 마련됐다.이번 협약을 통해 전자금융 사기, 부동산 사기, 마약 문제를 주제로 청년추진단 90명이 구성됐으며, 이들은 관련 교육 수료 후 이달 말부터 시민과 직접 소통하며 범죄 예방 홍보 활동을 펼칠 예정이다.시민 눈높이에 맞는 아이디어로 예방 콘텐츠를 직접 제작하고, 이를 통해 시민을 대상으로 체험형 교육 및 현장 홍보도 진행하게 된다.협약에 참여한 단체들은 이번 프로그램에 대해 급속도로 진화하는 전자금융 사기, 서민 재산을 위협하는 부동산 사기, 마약 문제 등 사회적 이슈를 선제적으로 다루고 범죄 피해를 줄이기 위한 실효성 높은 예방활동을 전개할 계획이라고 밝혔다.류민정 지부장은 “이번 협약은 청년이 중심이 돼 시민과 소통하며 범죄예방에 앞장서는 뜻깊은 계기”라며 “특히 마약류 문제는 더 이상 특정 집단의 문제가 아닌 전 세대가 함께 경각심을 가져야 할 사회 전체의 과제이다. 앞으로도 지역사회와 함께 실질적 변화를 이끌어 낼 수 있도록 함께 노력하겠다”고 말했다.한편 마약퇴치운동본부 대구지부는 마약류 및 약물 중독재활 및 예방사업을 시행하고 있는 전문기관이다. 약물 문제를 가지고 있는 대상자와 가족은 누구나 ▲전화 1342 ▲대면상담 ▲중독재활프로그램 등을 무료로 지원받을 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 티앤알바이오팹과 공동 개발한 '매트릭스 타입 복합 지혈제(흡수성 체내용 지혈용품)'가 식품의약품안전처로부터 국내 인허가를 획득했다고 4일 밝혔다.이연제약은 해당 복합지혈제의 원료 공급 및 국내 판매를 진행하게 된다. 2023년 기준 국내 지혈제 시장규모는 약 2700억원이다.매트릭스 타입 복합 지혈제는 이연제약의 트롬빈과 티앤알바이오팹의 ECM(세포외기질) 소재가 결합한 제품이다. 수술 등으로 인한 상처의 출혈을 빠르게 멎게 하고 조직 회복을 돕는 지혈용 의료기기다. 국내 최고 등급인 의료기기 4등급 심사를 통과하며 안전성과 품질을 인정받았다.이연제약 트롬빈은 혈액 응고에 관여하는 효소 단백질다. 혈액 내 피브리노겐을 피브린으로 전환해 혈액 응고를 촉진하는 역할을 한다.이연제약은 1978년 트롬빈 제조 및 판매 허가 이후 국내에서 트롬빈 생산의 전초 기지를 담당해왔다. 현재까지 국내서 유일하게 트롬빈 완제의약품을 생산 및 시판하는 제약회사다.트롬빈은 1회 적용으로도 완벽한 지혈효과를 내며, 수초 이내에 천연의 피브린을 사용해 1회 사용만으로도 확신한 지혈효과를 내는 품목으로 알려져 있다.티앤알바이오팹의 ECM 소재 역시 특허받은 'EER' 기술로 피부 유래 및 혈관유래 소재로 제작됐으며 물리적 지지 역할을 하는 비접촉층과 혈액을 흡수 및 응집시켜 지혈 작용하는 접촉층이 결합된 다층구조다.시장 조사 기관 사이넥스의 ‘국내 의료기기 시장보고서’에 따르면 2023년 기준 국내 지혈제 시장규모는 약 2700억원으로 연평균 10% 이상 성장세가 기대된다. 이연제약은 티앨알바이오팹과의 지속적인 공동개발을 통해 추후 복합 지혈제 제품의 포트폴리오를 확장해 국내외 지혈제 시장의 영향력을 넓힐 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 약가 인하로 절감한 재원을 제약바이오기업의 신약 연구개발(R&D)에 재투자하고, 신약 출시 초기에는 일정 기간 약가를 보장하는 제도 도입이 필요하다는 제언이 나왔다.안정훈 이화여대 융합보건학과 교수는 3일 한국제약바이오협회(KPBMA)가 발간한 이슈리포트를 통해 “약가 사후관리와 R&D 지원이 정책적으로 조화를 이루도록 설계해야 한다”며 “예측 가능한 환경을 마련해 제약바이오산업의 선순환 구조를 구축해야 한다”고 제안했다.“약가인하 절감 재원 R&D 재투자…투자규모별 인하율 차등 적용”안 교수는 약가인하를 단순한 비용 절감 수단으로 보는 이분법에서 벗어나야 한다고 강조했다. 약가인하로 절감한 재원을 R&D 투자로 다시 활용하도록 하는 제도를 마련해야 한다는 설명이다.안 교수는 ‘약가인하 재투자 제도’를 대안으로 제시했다. 그는 산업 성장을 억제하지 않으면서도 재정을 효율적으로 운용할 수 있는 제도가 될 것으로 전망했다.구체적으로 ▲기업의 R&D 투자 규모에 따라 약가인하율을 차등 적용하고 ▲약가인하로 절감된 재원을 R&D에 재투자할 수 있도록 제도화하며 ▲정부와 민간이 공동으로 임상 3상 등 고위험 단계를 지원하고 성공 시 일정 매출을 환수하는 프로그램을 신설해야 한다고 제안했다.신약의 초기 약가를 일정 기간 보장하는 제도도 필요하다고 했다. 일본의 ‘가격 유지 프리미엄’ 제도처럼, 신약 출시 초기에는 일정 기간 약가를 보장하고 특허 기간 중 과도한 인하를 제한하는 방식이다.정부가 지원한 R&D에 대해선 신약 약가 산정 시 원가 반영이 가능하도록 하고, 위험분담 계약을 통해 기업이 투자비를 회수할 수 있는 기반도 마련해야 한다고 덧붙였다.“실패한 연구도 세액공제 포함해야…세제 인센티브 전반 개선 필요”안 교수는 약가제도 개선과 함께 세제 정책도 전반적인 개선이 필요하다고 진단했다.특히 신약 개발의 실패 가능성을 고려해 실패한 연구도 세액공제 대상으로 포함해야 한다고 강조했다. 아울러 임상 3상에서 발생하는 환자 모집·CRO 계약·데이터 분석 등의 비용에 대한 세제 지원을 확대해야 한다고 주장했다.이와 함께 ▲임상시험용 약물·동물 구입비의 재료비 인정 ▲해외 임상비용 증빙 기준 명확화 ▲위탁·공동 연구개발 시 연구소 등록 요건의 완화 등 제도 전반에 유연성이 필요하다고 봤다.또한 ▲임상 단계별 지급 구조의 세법 반영 ▲R&D 투자 규모에 따른 최저 법인세율 예외 적용 ▲세액공제 이월 적용 범위 확대 ▲특허박스 제도 도입을 통한 특허 수익에 대한 우대세율 적용 ▲연구 장비 감가상각 기간 단축 등도 함께 검토해야 할 과제로 제시했다.안 교수는 “제약바이오산업은 불확실성이 높은 만큼, 실질적인 세제 유인이 있어야 기업들이 장기적 관점에서 과감한 투자를 결심할 수 있다”며 “조세·약가 제도가 유기적으로 연계돼야 R&D 재투자 선순환 구조가 작동할 수 있다”고 말했다.“신약 개발 리스크, 예측 가능한 제도로 완화해야…사후관리제도 개편 필요”안 교수는 현행 약가 사후관리 제도가 기업의 R&D 의사결정에 불확실성을 초래한다고 지적했다.사용량-약가 연동제, 실거래가 약가인하 제도 등이 분절적으로 운영되면서 특정 품목이 반복적으로 인하된다는 비판이다. 약가 산정과 인하 기준도 불투명해, 기업이 예측하기 어렵다는 점도 문제로 지적했다.그는 이러한 문제를 개선하기 위해 ▲약가 사후관리 제도의 시행 시기 통합 ▲실거래가 약가인하 제도에 ‘R-zone’ 도입 ▲특정 제형에 대한 약가인하 쏠림 현상 완화 등 구조적 개선이 필요하다고 강조했다.안 교수는 “약가관리 체계와 세제 지원이 예측 가능하게 설계돼야 기업들이 신약 개발에 안심하고 나설 수 있다”며 “이는 국내 제약바이오산업의 기술력 확보와 글로벌 경쟁력 강화로 이어질 수 있다”고 강조했다.