[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제(일명 '원스트라이크아웃제') 처분을 받은 업체가 4곳으로 증가한 가운데, 이들 모두 집행정지 인용 후 현재 소송을 진행 중인 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처는 그동안 복수 품목에 대해 일정기간 동안 반복적으로 제조 및 품질관리기록을 허위기재해 제조하고 제품을 판매한 완제의약품 제조업체 3곳, 원료의약품 제조업체 1곳에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 진행했다. 식약처 의약품관리과 관계자는 10일 전문지 출입기자단 질의에 "완제의약품 제조업체인 한국휴텍스제약, 한국신텍스제약, 동구바이오제약과 원료의약품 제조업체인 삼화바이오팜에 대해 GMP 적합판정 취소처분을 했다"고 밝혔다. 그동안 완제의약품 제조업체 3곳이 GMP 적합판정 취소 처분에 불복해 집행정지 신청이 진행 중인 것은 알려졌지만, 원료의약품 제조업체의 적합판정 취소 처분은 새롭게 알려진 사실이다. 삼화바이오팜은 지난해 12월 초 ▲에페리손염산염 ▲프란루카스트 ▲카르베딜롤 ▲삼화알렌드론산나트륨 ▲삼화이토프리드염산염 ▲삼화브롬화옥틸로늄 등 6개 품목의 원료의약품을 허가사항과 다르게 제조한 사실이 적발되면서 회수 조치가 이뤄졌으며, 올해 4월 원료의약품에 대한 제조업무정지 처분을 받은 바 있다. 처분 당시 내용을 보면, 삼화바이오팜은 원료의약품과 관련한 변경 등록을 하지 않고 제조기록서를 거짓으로 작성하거나 기준서를 준수하지 않았으며, 품질관리를 하지 않은 등의 위반 사항이 확인됐다. 이 같은 내용은 GMP 원스트라이크아웃 대상으로, 삼화바이오팜은 최근 식약처로부터 GMP 적합판정 취소 처분까지 받게 됐다. 식약처 관계자는 "그동안 4곳의 제조업체를 대상으로 GMP 적합판정 취소 처분을 했으며, 법원에서 집행정지 인용 후 현재 소송 중"이라며 "규제기관의 행정처분시 처분의 집행정지 신청이나 소송 제기는 법적으로 보장된 업체의 권리라고 생각되며, 식약처도 소송에 최선을 다할 계획"이라고 했다. 지난 2022년 12월 11일부터 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성하는 등 중대한 GMP 위반업체에 대해 원스트라이크아웃제가 시행됐지만, 지금까지 처분 받은 업체 모두 집행정지 가처분 및 행정소송 등으로 방어 전략을 펴고 있다. 식약처 관계자는 "GMP는 의약품이 허가사항에 부합하게 적정한 제조 및 품질기준에 따라 일관되게 생산 및 관리됨을 보장하는 체계이며, 의약품 제조시 가장 기본적인 의무사항"이라며 "2021년부터 일부 제약업체가 허가사항과 다르게 의약품을 임으로 변경하여 제조하면서 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 GMP 중대한 위반 사례가 지속적으로 발생하면서 적합판정 취소제도가 마련됐다"고 설명했다. 그는 "제도 시행 초기로 문제점을 논의하기에는 이르다고 판단되며, 점차 제도가 안정화 될 것으로 보인다"며 "개선이 필요한 부분이 없는 지는 지속 국회 및 업계와 소통중이며, 업계가 구체적인 의견을 제안하는 경우 충분히 검토하겠다"고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] "DUR에 공급중단의약품이라고 안내하면 뭐하나요? 처방은 처방대로 나오고, 환자는 약을 달라고 종종걸음을 하는데요." 기관지·천식 등에 주로 사용되는 약제의 수급에 차질이 빚어지고 있는 가운데 약국 현장에서도 혼란이 야기되는 것으로 나타났다. 벤토린네뷸과 풀미코트드레스퓰분무용현탁액 등 수급이 어려운 약이 지속적으로 처방되는가 하면, DUR상 중복처방이 확인되는 사례가 잇따르고 있다는 것. 약국가에서는 벤토린네뷸과 풀미코트드레스퓰분무용현탁액 등의 수급이 원활하지 않다는 소식을 접한 일부 환자 보호자 등이 미리 처방을 받아두려는 움직임을 보이고 있는 게 아니냐는 의심의 목소리도 나오고 있다. A약사는 "벤토린네뷸과 풀미코트드레스퓰분무용현탁액 두 품목만 처방받은 환자가 약국을 찾았다. DUR을 확인해 보니 동일성분 중복이 뜨더라"라며 "가뜩이나 수급이 어려운 두 약제를, 연달아 처방하는 경우는 어떤 경우냐"고 꼬집었다. 벤토린네뷸의 경우 글락소스미스클라인 신규 제조소 허가변경에 따른 이슈로 내년 4월까지 공급이 중단되는 의약품이다. 글락소스미스클라인은 지난 7월 "신규 제조소 허가변경에 따라 '24년 8월부터 '25년 4월까지 벤토린네뷸 공급을 중단할 계획으로, 7월부터 의료기관 공급이 어려울 것으로 전망한다"며 "글락소스미스클라인에서는 동일성분 및 동일 적응증에 사용 가능한 벤토린흡입액과 벤토린에보할러를 대체제로 공급할 예정이며, 복지부는 DUR 알림을 통해 벤토린네뷸 처방시 제약사 해당 품목 공급중단을 안내할 예정"이라고 밝힌 바 있다. 지난달 23일 '제17차 수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의체'에서도 벤토린네뷸 공급 부족 문제가 논의된 바 있다. 대한약사회에서 점검을 요청한 호흡기 질환 관련 의약품 14품목의 경우 대부분 증가한 수요를 반영한 후 2023년 상반기 대비 증산해 공급 중인 것으로 나타났으나 벤토린네뷸 등 일부 의약품은 제조소 변경 등으로 부족이 예상돼 대체약 처방 등 의료계 협조가 필요하다는 것이다. 남후희 복지부 약무정책과장은 "민관협의체를 통해 호흡기질환 치료제 수급 현황을 지속적으로 모니터링하고 있으며, DUR 알리미 등을 통해 공급부족·중단 보고 등 의약품 수급 정보를 공유하고 있다"며 "일선 의료기관에서는 이를 확인해 처방 등에 협조해달라"고 당부했다. 하지만 이러한 노력에도 불구하고 현장에서는 버젓이 공급중단약 처방이 이뤄지고 있다는 지적이다. A약사는 "실제 DUR에도 '공급중단 의약품'이라는 사실이 안내되지만 선심성 처방이 계속되고 있다"며 "심지어 동일성분 중복이 뜸에도 불구하고 버젓이 처방이 이뤄진 것"이라고 주장했다. 풀미코트드레스퓰분무용현탁액 역시 제약사 간헐적 입고로 수급이 원활하지 않은 상황이다. B약사는 "벤토린네뷸과 풀미코트드레스퓰분무용현탁액 등 수급이 원활치 않고, 내년에야 수급이 가능할 것으로 전망되면서 일부 소비자들의 경우 불안을 호소하고 있는 것 같다. 맘카페 등에도 벤토린네뷸 재고가 있는 약국을 구한다거나, 벤토린네뷸 조제가 가능한 약국을 공유하는 글들이 이어지고 있다"며 "공급중단의약품과 수급불안정 의약품으로 인해 약국이 언제까지 속앓이를 해야 하는지 답답할 노릇"이라고 토로했다. 이어 "정부에서 공급중단의약품에 대해 처방을 일시적으로 막거나, 공급을 수월하게 하는 등 대안을 마련해야 한다"며 "현 상황대로라면 품절약에 대한 약국의 스트레스만 더욱 가중될 것"이라고 주문했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 양천구약사회(회장 최용석)가 한가위를 맞아 보육원 등에 식료품을 전달했다. 구약사회 여약사위원회(담당부회장 여윤정)와 기부동호회(동호회장 이종숙)는 10일 무의탁 노인을 돌보는 '두엄자리'와 가정식 보육원 '살레시오나눔의집'을 방문해 쌀과 과일, 김 등을 전달했다. 최용석 회장은 "비록 얼마 되지 않지만 다 함께 풍요로운 한가위를 보냈으면 하는 마음으로 준비한 것"이라며 "약국은 가장 가까운 곳에서 친밀하게 자리잡고 있으며, 약사는 어르신들의 건강을 항상 염려하고 있다는 것을 잊지 말아달라"고 말했다. 한편 방문에는 최용석 회장과 여윤정 여약사부회장, 김대성 총무위원장, 김성민 보험·홍보위원장, 강혜옥 사무국장이 함께 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 바이알 속 분말을 앰플 내 현탁액에 섞어 사용하는 형태의 주사제를 투약하는 과정에서 수천만원의 증량 청구를 해 온 의원이 복지부 현지조사 중 덜미를 잡혔다. 이 의원은 업무정지 처분을 받자 부당하다며 재판을 청구했지만, 재판부 역시 처분은 합당하다며 행정기관의 손을 들어줬다 서울행정법원은 최근 A의사가 보건복지부장관을 상대로 제기한 86일의 요양기관 업무정지 처분 취소 청구 소송을 기각했다. 사건은 이렇다. A의사가 운영하는 의원은 A주사제를 수개월에 걸쳐 증량청구 했다는 이유로 복지부로부터 업무정지 처분을 받았다. 이 의원은 성조숙증을 겪는 소아 환자에게 해당 약을 투여해 왔다. 사건의 약은 분말 3.75mg(1회분)이 담긴 바이알 1개, 현탁액이 담긴 앰플 1개, 주사기 등으로 구성돼 있으며 사용 시에는 앰플과 바이알에 담긴 분말을 섞어 환자에 투약하도록 돼 있다. 1회분 총 분량은 선인을 기준으로 하며, 성조숙증 소아 환자에 투여할 경우는 증상이나 체중 등을 고려해 일부 용량만을 사용하게 돼 있다. 복지부가 밝힌 이 의원의 처분 내용을 보면 적발 기간 중 이 의원에서는 이 주사제를 3mg 사용하고 3.75mg 사용한 것으로 청구했으며, 증량 청구한 금액은 3400여만원에 해당된다. 이번 재판에서 A의원 측은 처분의 법적 근거 자체가 존재하지 않는다고 맞섰다. 문제가 된 주사제의 경우 앰플과 바이알의 혼합제제인데 이런 경우에 대해서는 요양급여 청구 기준이 명확하게 마련돼 있지 않다는 것이다. A의원 측은 “복지부가 처분 근거로 들고 있는 각종 고시 등에 근거한 청구기준은 ‘앰플과 바이알의 혼합제제’에 관한 것이 아니라 ‘앰플 또는 바이알 각 제제’에 관한 것”이라며 “복지부가 자의적으로 앰플제제에 관한 청구 기준을 적용해 이 사건 처분을 한 것은 처분의 법적 근거가 없어 위법하다”고 주장했다. 더불어 의원 측은 처분의 사유가 불명확하다고 주장했다 . 현지조사 시 의사가 부정확한 기억에 의존해 작성한 확인서를 기초로 부당금액이 추산됐으며, 대상 기간 구입한 약제가 반드시 그 기간에만 전부 사용되는 것은 아니라는 점에서다. 하지만 재판부는 현지조사 시 이 의원에서 직접 작성한 사실확인서를 근거로 복지부의 처분이 합당함을 밝혔다. 확인서에서 이 의원은 사건의 약제에 대해 1042회에 걸쳐 의약품 증량 청구를 했으며, 관련 명단도 첨부했다. 재판부는 또 의원 측이 앰플과 바이알 혼합제의 청구 기준에 대한 고시가 없는 만큼, 처분에 대한 법적 근거가 없다고 주장한데 대해 인정하지 않았다. 재판부는 “본래적 의미의 약은 분말 형태로 바이알에 담겨있고, 앰플에 담긴 현탁액은 주사제 용약을 만들기 위한 액체에 불과하다”며 “그런 점에서 이 약제는 혼합제제에 해당한다고 볼 수 없고 약이 담긴 위치에 따라 바이알 제제로 분류된다고 보는 것이 타당하다. 이 사건 처분의 법률상 근거가 없다는 주장은 이유가 없다”고 설명했다. 이어 “이 사건 처분으로 해당 의원의 영업이 한동안 중단되는 결과가 초래되기는 하지만 지역 내 이 의원 외에도 성조숙증 치료가 가능한 종합병원이 존재하는 점 등을 고려하면 이번 처분으로 인해 유발되는 지역사회 건강권 확보라는 공익 침해는 미미할 것”이라며 “이 사건으로 원고 측이 입게될 불이익에 비해 해당 법 위반에 대한 제재를 가함으로써 확보되는 국민건강보험 재정 건전성 공익이 훨씬 우월하다. 원고 측 청구를 기각한다”고 판시했다.

[데일리팜=손형민 기자] 중국 바이오 기업을 견제하기 위한 '생물보안법'이 미국 하원을 통과했다. 미국 상원도 강력하게 지지하고 있는 만큼 생물보안법이 올해 안에 통과돼 시행될 것이라는 의견도 나오고 있다. 10일 관련 업계에 따르면 미국 하원 상임위원회는 생물보안법 표결을 실시해 찬성 306, 반대 81로 해당 법안을 통과시켰다. 이 법안은 2032년 1월까지 유예 기간을 두고 시행될 예정이다. 생물보안법은 미국 의회가 선정한 자국 안보에 위협이 될 수 있는 중국의 주요 바이오기업들과의 거래를 제한하는 내용을 담고 있다. 미국 의회는 우려 바이오기업을 A, B, C 세 개 그룹으로 구분했다 . A그룹에는 유전체 장비제조 및 분석서비스 기업인 BGI, MGI, Complete Genomics와 함께 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 우시앱텍, 우시바이오로직스 등 5개사가 포함됐다. B그룹은 외국 적대국 정부의 통제 하에 있거나 우려 바이오기업 명단에 포함된 기업에게 장비, 서비스를 제공하거나 미국의 국가안보에 위험을 끼치는 기업, C그룹에는 외국 적대국 정부 통제 하 있는 A 및 B그룹과 관련된 자회사, 모회사 등이 포함된다. 법안 제정 배경에 대해 미국 의회는 “중국 공산당의 국가보안법은 미국 유전체 데이터를 수집, 테스트 및 저장하는 중국 기업이 모든 데이터를 당과 공유하도록 요구하고 있다"며 "특히 중국 기업인 우시는 미국의 지적 재산을 훔쳤으며 중국군과 유전자 수집 사이트를 공동으로 운영한 것으로 알려졌다”고 강조했다. 제약바이오 업계에서는 미국 상원도 강력하게 지지하고 있는 만큼 생물보안법이 통과돼 올해 내 현실화 될 것으로 보고 있다. 생물보안법이 통과하면 중국 기업들은 직격탄을 맞고 중국 외 CDMO 기업들이 수혜를 받을 것으로 거론된다. 구체적으로 스위스의 론자, 일본의 후지필름, 삼성바이오로직스, 에스티팜 등이 거론된다. 특히 에스티팜은 지난달 연간 수조원대 매출을 기록하는 블록버스터 신약의 저분자 화학합성 의약품(small molecule) 공급사로 선정되기도 했다. 중국이 공급하던 계약 건을 에스티팜이 가져온 것으로 생물보안법 법안 발의의 수혜를 받았다.

[데일리팜=김지은 기자] 소비자단체가 약국들의 다빈도 일반의약품 판매가를 조사한 결과 대부분의 약국에서 단일 가격을 지정해 판매 중이라고 밝혔다. 한국소비자단체협의회(회장 남인숙) 물가감시센터는 10일 가정 내 상비가 많은 의약품 대상 약국들의 판매가격, 가격표시 현황 조사 결과를 발표했다. 단체는 전국 440곳 약국을 대상으로 지난 6월 1일부터 15일까지 조사원이 직접 방문해 조사했으며, 가정 내 상비약을 공식 지정 품목이 없는 만큼 편의점에서 판매하는 안전상비약을 기준으로 했다고 설명했다. 단체는 이번 조사 대상 약국들에서 타이레놀 500mg(10정), 판콜에스 30ml(5병), 판피린 큐 20ml(5병), 베아제(10정), 닥터 베아제(10정), 훼스탈 플러스(10정)의 가격이 대부분 3000원으로 나타났다고 밝혔다. 어린이 부르펜 시럽 90ml의 경우 가장 많은 가격은 6000원이었지만, 지역이나 약국 특성 별로 최저가 3000원에서 최고가 9500원까지 다른 제품들에 비해 가격 차이가 컸다는 것이 단체 설명이다. 단체는 “해당 제품들의 가격 인상 시기, 인상률이 모두 다른데도 불구하고 약국들의 최빈 가격이 동일 형성돼 있었다”며 “판매자 간 가격경쟁을 피하기 위해 단일 가격 전략을 취하고 있는 것으로 보인다”고 주장했다. 이어 “다양한 원가 구조와 시장 수요가 다른 상황에서 가격 경쟁이 자유롭게 일어나고 있는지 의심스럽다”고 덧붙였다. 더불어 단체는 약국 별 가격표시제 이행 여부 조사 결과 조사 대상 440개 약국 중 382개, 89.1%가 가격표시를 이행하고 있었다고 밝혔다. 하지만 대부분의 약국이 약사가 의약품을 꺼내 건네야 하는 방식으로 소비자가 직접 제품 가격을 비교하며 구매하기 어려운 환경이라고 전했다. 단체는 “개별가격표시가 잘 이행돼도 소비자가 약국 환경으로 인해 가격 비교가 어렵고 종합가격표시로 한눈에 쉽게 가격 정보를 알기도 어려운 상황이었다”며 “약국에서는 약국 내 소비자가 쉽게 확인할 수 있는 곳에 별도로 가격을 표시해 주는 종합가격표시 같은 정보 제공이 필요하다”고 지적했다. 이어 “이 같은 조치는 판매자가 가격표시제를 통해 일반약의 가격 경쟁을 유도해 가격 안정을 취하고자 한 제도의 의미와 소비자 선택권을 보장하는 방법이 될 수 있기 때문”이라고 덧붙였다. 단체는 또 “다빈도 일반약의 가격 경쟁을 제한하는 여러 문제를 해결하고 가격 안정이 이뤄질 수 있도록 지자체에서는 적극적인 관리·감독을 해야 할 것”이라며 “우리 단체에서는 생활필수품으로서 일반약의 가격 동향과 가격표시에 대한 감시를 이어나갈 것”이라고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 제이비케이랩은 안토시아닌-음전하성 다당류 복합체 유효성분 폐 섬유화 예방 개선 또는 치료용 물질 관련 특허를 취득했다고 10일 밝혔다. 폐 섬유화는 인간의 호흡을 담당하는 필수적인 기관인 폐에 염증으로 인해 폐의 조직들이 점차 수축하며 딱딱해지는 질환이다. 세균이나 바이러스 감염 때문에 염증이 만성화되거나 염증이 잔류해 나타나며 심한 경우 목숨을 잃을 수도 있다. 현재로서는 폐 섬유화를 치료하기 위해 염증을 억제하는 스테로이드를 사용하고 있으나 염증을 일시적으로 억제하는 것에 그치고 있다. 또 이미 발생한 염증을 치료하기 어렵고 장기간 사용하게 되면 피부와 뼈가 약해지고 혈관이 변형되는 등의 다양한 부작용이 보고됐다. 제이비케이랩은 아로니아에서 추출한 안토시아닌과 해조물에서 추출한 음전하 성 다당류의 복합체를 유효성분으로 다양한 효능들을 연구해 왔다. 이번 출원은 다년간의 연구를 통해 폐 섬유화 증상에서 각 물질의 단독 처리와 비교하여 현저히 향상된 효과에 주목해 진행됐다. 연구팀 관계자는 “취득한 특허를 시아플렉스 에프 등 식물영양소가 함유된 건강기능식품과 의약품에 적용해 차별화된 효과를 전달할 수 있으리라 기대한다”면서 “이번 특허는 제이비케이랩의 꾸준한 자연영양소 연구에 대한 성과로 앞으로도 고객에게 인정받는 식물 추출 영양소 활용 기술 개발에 박차를 가하겠다”고 전했다. 제이비케이랩은 ‘안토시아닌 복합체 조성물 및 제조방 법’, ‘A형 인플루엔자 바이러스 감염의 예방 또는 치료를 위한 안토시아닌-음전하성 다당류 복합체의 용도’ 등 천연 영양소와 관련된 30여 가지의 특허를 기보유하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼이 노바백스 코로나 백신의 국내 도입을 위해 식품의약품안전처에 긴급사용승인 신청했다. 흥미로운 점은 긴급사용승인을 신청한 업체가 SK바이오사이언스가 아닌 SK케미칼이라는 것이다. 이는 긴급사용승인 규정상 백신 수입실적이 있어야 하기 때문이다. SK바이오사이언스의 경우 수입실적이 없기 때문에 모회사인 SK케미칼이 긴급사용승인을 신청했고, 대신 SK바이오사이언스는 이 백신의 국내 공급을 담당할 예정이라는 설명이다. 10일 제약업계에 따르면 SK케미칼은 코로나 신규 변이(JN.1)를 예방하는 노바백스 코로나 백신의 긴급사용승인을 신청했다. 이번 긴급사용승인 신청은 질병관리청의 2024~2025년도 코로나19 예방접종 계획에 따른 것이다. 질병청은 지난 9일 코로나 예방접종을 위해 화이자·모더나·노바백스 백신을 도입한다고 밝혔다. 화이자 백신 523만회분이 우선 도입된다. 419만회분이 지난 9일 국내 도착했고 81만회분은 이번 주 안에 순차 도입될 예정이다. 잔여물량 23만회분은 향후 도입된다. 식약처는 지난달 30일 화이자 백신을 품목허가한 바 있다. 모더나의 JN.1 변이 신규 백신의 경우 국내 품목허가가 진행 중이다. 질병청은 접종시기에 맞춰 200만회분을 순차적으로 국내 도입할 계획이다. 노바백스 백신의 경우 긴급사용승인 절차를 거쳐 국내 도입된다. 흥미로운 점은 노바백스 백신의 긴급사용승인을 신청한 기업이 SK바이오사이언스가 아닌 SK케미칼이라는 점이다. SK바이오사이언스는 SK케미칼의 종속회사로, 지난 코로나 사태 당시 노바백스의 코로나 백신을 위탁 생산한 바 있다. 제약업계에선 긴급사용승인 관련 규정 때문이라는 설명이 나온다. 현행 '공중보건 위기대응 의약품의 긴급사용승인·관리' 규정에 따르면, 코로나 백신 등의 긴급사용승인 신청 자격은 의약품 제조·수입 실적이 있는 경우로 한정된다. 이와 관련 SK바이오사이언스의 경우 자체 백신 공급·수출을 주력으로 하고 있어, 의약품을 직접 수입하지 않는다는 게 이 회사 관계자의 설명이다. SK바이오사이언스는 지난 2021~2022년 코로나 사태 당시 노바백스 백신을 국내 공급했다. 다만, 이때는 수입이 아닌 위탁생산(CMO) 방식이었다. 2023년엔 노바백스와의 위탁생산 계약이 종료됐고, 이에 따라 오미크론 변이(XBB.1.5)용 백신을 국내 생산하는 대신 노바백스로부터 수입했다. 이때도 긴급사용승인 신청은 기존에 수입 실적이 있는 SK케미칼이 담당했다. 향후 SK바이오사이언스는 긴급사용승인 절차를 거쳐 노바백스 백신을 국내 공급할 예정이다. 올해의 경우 국내 도입되는 노바백스 백신의 양이 지난해보다 감소했다. 지난해 질병청은 노바백스의 코로나 백신(XBB.1.5 변이) 50만회분을 도입한 바 있다. 올해는 이보다 감소한 32만회분을 도입한다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 혁신신약을 만들어내기 위해서는 조세 혜택이 중요하다는 전문가 의견이 제기됐다. 특히 정부가 한정적인 재원으로 업계를 지원하고 있는 만큼 조세 혜택과 더불어 민간 기업의 투자 확대도 실시돼야 한다는 게 전문가들의 의견이다. 10일 한국제약바이오헬스케어연합회는 여의도 CCMM빌딩에서 포럼을 개최했다. 이날 포럼에서 개최된 패널토의에는 이의경 성균관대 약대 교수를 좌장으로 신대희 LSK 글로벌파마서비스 부사장, 홍기용 인천대 교수, 황유경 CTX 대표, 서동철 의약품정책연구소장, 윤성민 한국의료기기산업협회 유통구조위원회 부위원장, 오창현 보건복지부 보건산업진흥과장, 김춘래 식품의약품안전처 의약품정책과장이 참여했다. 이 자리에서 주요 전문가들은 국내 제약바이오업계의 발전을 위해서 정부의 조세 감면 혜택이 중요하다는 의견이 나왔다. 미국, 유럽뿐만 아니라 다양한 아시아 국가들도 제약산업 육성을 위한 제도를 지원하고 있지만 국내는 지원이 미진한 상황이다. 프랑스는 신약이 자국 내에서 생산되는 경우 대체약 대비 임상적 개선이 있는 의약품에 대해 약가 참조국(독일, 이탈리아, 스페인, 영국)보다 약가를 우대한다. 일본은 임상적 가치의 획기성, 유용성, 시장성에 따라 혁신신약의 약가 가산 제도를 적용하는 제약업계 우대정책을 실시하고 있다. 이외에도 일본은 R&D 지출액의 최대 14%까지 법인세를 공제하고 오픈이노베이션 유형에 따라 R&D 지출액의 최대 30%까지 세액을 공제하고 있다. 대만의 경우 자국 내 임상시험 수행 또는 효과 개선 향상 시 약가를 15%로 인상한다. 또 첨단바이오제약 산업 관련 하드웨어 및 소프트웨어 투자 비용의 최대 5%를 공제한다. 다만 현재 국내에서 개발한 신약에 대한 우대정책 부재로 임상적 개선 효과에 대한 정적 가치를 인정받기 어려운 상황이다. 서동철 소장은 “혁신형 제약기업 제도 취지에 부합하는 제약사의 범위와 요건을 정비해 실효성을 확보하기 위한 제도 개선이 이뤄져야 한다”며 “정부의 지원 규모 확대 및 세제 혜택, 정책 금융 등 지속적인 산업 투자 활성화 정책이 필요하다”고 말했다. 특히 서 소장은 해외 규제환경 변화에 따라 제약산업 지원은 속도전이라고 강조했다. 현재 미국은 최근 중국 바이오기업들과 거래를 제한하는 생물보안법을 추진하고 있다. 이에 스위스 론자, 일본 후지필름 등 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업뿐만 아니라 국내 기업들에게도 기회가 더 커질 것이라는 분석이 나오고 있다. 서 소장은 “신약 적정가치 평가 및 보상체계를 개선해 대체제가 있는 신약이라도 임상효과 개선 정도 등의 기준을 세분화해 약가를 우대해야 한다. 이를 통해 신약개발 인센티브를 강화한다면 국내에서 더 많은 신약들 개발될 수 있을 것"이라며 "혁신형 제약기업 지원제도의 인증기준을 개선해 제도 적용 대상에 대해 형평성을 확보하고 실질적인 우대정책을 제공할 수 있도록 해야한다”고 전했다. 이어 “장기적인 투자가 제약산업 발전의 원동력이 될 것이다. 정부가 장기적인 약가 제도, 세제 혜택 등을 고려해야 할 시점”이라고 피력했다. 홍기용 교수는 “정부의 제정에는 한계가 있는 것을 인정한다. 민간기업의 투자 활성화를 이끌어 낼 수 있는 방법을 강구하는 것도 중요하다”고 강조했다.