[데일리팜=김진구 기자] 유한양행은 면역항암제 신약으로 개발 중인 ‘YH32364’의 임상1/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 7일 밝혔다. 유한양행에 따르면 YH32364는 표피 성장인자 수용체(EGFR)와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중 항체 약물이다. 암세포 표면에 발현하고 있는 EGFR에 결합해 성장신호를 차단하는 동시에, 4-1BB 신호를 자극하고 면역세포를 활성화함으로써 항암 효과를 극대화하는 기전이다. 전임상 효력 시험에선 EGFR 발현 종양에서 세툭시맙보다 강력한 항암 효과를 보였다. 면역 기억을 통해 장기적인 항종양 효과를 유지하는 것을 확인됐다. 또한 EGFR을 발현하는 종양에 4-1BB 활성을 통하여 종양내 면역세포 침윤과 종양 미세 환경 변화를 유도하는 것을 확인했다. 임상은 사람에게 처음 투뎌하는 1/2상 시험으로, EGFR 과발현이 확인된 국소진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH32364를 투여한 후 안전성·내약성·약동학·항종양 활성을 평가할 예정이다. 다양한 고형암에서 과발현된 EGFR은 암치료의 주요한 표적이 되고 있으나, 현재 개발된 단일클론 항체(mAb)는 전이성 대장암, 두경부 편평상피세포암에 적용 가능하다. 제한적인 효능을 보이고 있다는 점에서 효과적인 치료에 대한 미충족 수요가 높은 것으로 알려졌다. 유한양행은 YH32364가 종양의 EGFR 발현 의존적 4-1BB 작용을 통한 면역세포 활성화 기전으로, 기존의 항-EGFR 단일 클론 항체보다 더 광범위한 EGFR 발현 고형암에 효과적일 것으로 기대한다고 밝혔다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은, “유한양행 연구소에서 선도물질 도출·최적화와 전임상 개발에 수년간 집중한 결과, 성공적으로 임상 개발 단계로 진입할 수 있게 됐다”며 “고형암의 주요 표적인 EGFR과 종양 미세 환경 내에서 면역 반응을 강화할 수 있는 4-1BB가 결합된 이중항체라는 점에서 그 의미가 크며, 곧 시험대상자 모집을 개시할 예정”이라고 설명했다. YH32364는 2018년 유한양행이 에이비엘바이오로부터 기술 도입한 항암 신약 파이프라인이다. 4-1BB(CD137 또는 TNFRSF9)는 대표적인 종양 괴사 인자(TNF) 수용체 계열의 공동 자극 수용체다. 활성화된 T세포, 자연살해세포(NK cell), 수지상 세포(DC) 등 다양한 세포에서 발현된다. 4-1BB는 효과적인 T 세포 면역 반응을 유지하고 면역학적 기억을 생성하는데 중요한 역할을 담당한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 허연주 대전시약사회 여약사이사가 대전광역시장 표창의 영예를 안았다. 대전시는 제53회 보건의날을 맞아 시청 대강당에서 시상식을 열고 지역 보건의료 향상 및 시민 건강증진에 기여한 유공자들에게 표창을 수상했다. 차용일 회장은 "보건향상 유공분야 공로를 인정받은 허 이사의 수상을 축하한다"며 "약사회가 회원들과 소통해 지역 보건의료에 역할을 할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 보건복지부가 화상투약기 품목확대와 격오지 지역 약국외 설치에 대해 반대카드를 꺼내 들었다. 복지부는 국무조정실 신산업규제혁신위원회가 지난달 25일 도출한 조정권고안에 대해 반대 입장을 전달한 것으로 알려졌다. 앞서 특례 연장과 품목 확대를 신중히 검토해야 한다는 입장을 재차 확인한 것으로 보여지는데, 규제부처가 연거푸 부정적인 의견을 밝힘에 따라 품목 확대 문제가 다시 공회전에 들어갈 가능성도 제기된다. 데일리팜 취재를 종합해 보면 복지부는 국조실 신산업규제혁신위원회 측의 조정권고안에 반대 입장을 제출한 것으로 확인됐다. 회의결과에 대한 의견을 일주일 내 제출하도록 한 규정에 따른 것으로, 일반의약품 스마트 화상판매기 부가조건 변경에 대해서는 난색을 표한 것이다. 기존의 11개 약효군에서 13개 약효군을 추가 허용하는 방안에 대해 모두 수용이 불가하다는 게 복지부 측 입장이다. 종전 (1)해열·진통·소염제 (2)진경제 (3)안과용제 (4)항히스타민제 (5)진해거담제 (6)정장제 (7)하제 (8)제산제 (9)진토제 (10)화농성 질환용제 (11)진통·진양·수렴·소염제에서 (12)건위소화제 (13)기타의 소화기관용약 (14)기타의 순환계용약(청심원제) (15)외피용제 (16)외피용 살균소독제 (17)사전피임제 (18)치과구강용제 (19)이비과용제 (20)수면유도제 (21)기타화학 요법제 (22)기생성 피부질환용제 (23)이담제 (24)소화성 궤양용제로 확대하는 조정안에 대해 24개 약효군을 모두 수용할 수 없다는 게 복지부 측 의견인 셈이다. 복지부는 약국이 희소한 농촌 등 격오지에 약국 이외의 장소에 대한 화상투약기 설치를 허용하는 추가권고안에 대해서도 유사한 같은 맥락에서 입장을 전달한 것으로 파악된다. 국무조정실 관계자는 "화상투약기 부가조건 변경은 주관부처 사전검토위원회, 전문가 회의 등 수차례 논의를 거쳤지만 이견이 좁혀지지 않던 안건으로, 신산업규제혁신위원회가 조정안을 도출하게 된 것이다. 다만 혁신위 결정사항은 권고사항으로 각 부처의 규제특례위원회가 참고해 결정하게 된다"고 말했다. 즉, 혁신위 조정권고안이 소관 규제특례위원회에 권고되는 방식이다 보니 주무부처인 과학기술정보통신부로 공이 넘어가게 된다는 것. 과기부가 자체 심의위원회를 열어 품목확대 등을 심의·의결할 가능성에도 무게가 실리지만, 복지부가 품목 확대에 난색을 표하고 있고 지난해 7월에도 불수용 입장을 밝힌 바 있는 만큼 논의 재개가 수월할지 여부는 미지수다. 국조실 측은 만약 조정안 도출이 불가능하거나 조정안에 대한 이견·불복시에는 규개위에서 최종 결정을 내리게 된다고 설명했다. 규개위는 정부의 규제정책을 심의·조정하고 규제의 심사·정비 등에 관한 사항을 종합적으로 추진하기 위해 설치된 대통령 소속 위원회로, 국무총리와 민간위원장이 공동으로 위원장을 맡고 있다. 국조실 관계자는 "통상 2주 간격으로 규개위가 소집된다"면서 "규개위 안건 상정 등은 내부적인 검토가 필요할 전망"이라고 말했다. 대한약사회도 대관라인을 총출동해 물밑 작업에 나선 것으로 확인됐다. 복지부는 물론 국조실 등까지 손을 뻗어 규제샌드박스 제도 자체의 문제부터 주무부처인 복지부와 전문가단체인 약사회 등이 사실상 패싱당한 데 대한 문제제기에 나서고 있는 것. 약사회 관계자는 "복지부를 통해 약사회 입장을 충분히 전달했다. 약사회는 품목확대라는 조정권고안을 수용하기 어려운 입장으로, 무분별한 규제샌드박스 자체에 대한 문제를 강력히 제기하는 바"라고 말했다. 앞서 약사회는 "신산업규제혁신위원회 권고안을 원천적으로 반대하며, 어떠한 방식으로도 수용하지 않을 것임을 분명히 밝힌다"며 "실증 이라는 이름 아래 국민건강은 실험 대상이 돼서는 안된다. 약사회는 국민의 생명과 약물 안전을 지키는 마지막 보루로서 의약품 관리체계를 무너뜨리는 어떤 시도에도 끝까지 맞서 싸울 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 대화제약이 우편물로 발송하던 배당 조회 서비스에 온라인 시스템을 도입하면서 ESG 경영 실천에 앞장선다. 회사는 이번 배당금 조회 기간부터 '온라인 배당 조회 서비스'를 개설했다고 7일 밝혔다. 온라인 배당 조회 서비스는 종이 사용 및 탄소 배출을 줄여 ESG 경영 실천에 앞장서고 주주 편의성을 높이는 것이 목적이다. 또 우편 배당통지서 오배송과 보관상의 부주의로 인해 발생하는 개인 정보 유출 등의 문제를 방지하는 효과가 있을 것으로 기대하고 있다. 배당조회서비스는 PC와 모바일을 통해 대화제약 홈페이지에 접속해 배당금 조회 서비스 바로 가기를 클릭하거나, 배당조회 서비스 웹페이지를 통해 접속할 수 있다. 접속 시 회원가입 없이 간단한 주주 인증을 통해 배당 내역 확인이 가능하다. 배당금 조회 기간은 4월 11일부터 5월 2일까지이며, 결산 배당금은 4월 25일 주당 100원이 지급될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 빠르면 5월 급여 등재가 점쳐지고 있는 한독 담관암치료제 '페마자이레정'에 고가약 사후관리 제도가 적용될 것으로 보인다. 이에 따라 사후평가를 위한 성과평가 자료 제출 시스템이 마련될 전망이다. 7일 업계에 따르면 페마자이레는 지난 1월 심평원 약제급여평가위원회(약평위)를 통과하고, 건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다. 약가협상 기간 60일을 감안하면 합의될 경우 5월 급여 등재가 유력해 보인다. 이 약은 담관암을 적응증으로 하는 국내 최초 표적 치료제로, FGFR2 유전자 융합이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 환자에 사용할 수 있다. FGFR2(섬유아세포성장인자 수용체2)는 종양 세포의 증식, 생존, 이동 및 혈관형성에서 중요한 역할을 한다. 미국, 유럽, 일본에서 사용되고 있고, 급여가 적용된다면 우리나라에서도 1회 이상의 전신치료를 받은 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 국소진행성 이나 전이성 담관암 성인환자에게 쓰일 것으로 보인다. 담관암은 해부학적 기원에 따라 간 내부에 존재하는 담도에서 발생한 간내 담도암(iCCA)과 간 외부의 담도에서 발생한 간외 담도암으로 분류된다. 담관암은 예후가 나쁜 후기 또는 진행 단계에서 진단되는 경우가 많아 표적 치료제가 절실한 상황이다. FGFR2 융합 또는 재배열은 간내 담도암 환자의 10~16% 정도에서 발견된다고 알려졌다. 국내 식약처도 시급성을 고려해 지난 2021년 11월 이 약을 희귀의약품으로 지정하고 신속심사 절차를 거쳐 2023년 4월 품목 허가했다. 이후 곧바로 급여 절차를 밟은 이 약은 작년 8월 급여기준 설정에 성공한 뒤 올해 1월에는 약평위까지 통과하며 건강보험 등재 가능성을 높였다. 문제는 약가. 이 약은 14정 짜리가 들어있는 제품당 공급가가 약 1만9000달러로 고가다. 최대 42일간 복용해야 하는 제품이라는 점을 볼 때 급여 적용 시에는 건강보험 지출 부담이 클 것으로 보인다. 이에따라 정부는 '고가의약품 급여관리에 관한 기준'을 적용해 이 약을 관리할 것으로 보인다. 현재 이 기준을 적용받고 있는 약제는 킴리아, 졸겐스마, 스핀라자, 에브리스디, 럭스터나, 콰지바주 등 6개다. 고가약 기준은 ▲새로 등재되는 약제 중 가격이 높고, 비용효과성의 불확실해 확인이 필요한 경우 ▲1인당 연간 소요금액이 상당한 경우 또는 연간 건강보험 청구액이 건강보험재정에 심각한영향을 초래하는 경우 ▲1회 투여로 장기효과를 기대하는 약제의 안전성 확인 및 장기평가가 필요한 경우 ▲그밖에 보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 판단되는 경우 관리대상으로 삼는다. 관리대상에 선정되면 고가약 관리 시스템을 통해 약제 투여 후 반응평가를 실시해 결과 자료를 제출해야 한다. 이를 통해 심평원은 치료효과 및 모니터링을 실시하고, 건보공단은 환자단위 성과기반 위험분담제로 계약된 약제라면 환급액 산출을 위한 데이터로 활용한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 용산구약사회(회장 정창훈)가 에어컨 청소사업과 보관기간 경과 처방전 수거 사업을 실시했다. 구약사회는 5일 초도이사회를 열고 3월까지의 주요 회무보고와 더불어 상반기 주요 사업을 논의했다. 정창훈 회장은 이 자리에서 약사사회 현안문제 등을 설명하고 관심을 당부했다. 이날 회의에는 이사진과 자문·지도위원, 의장단, 감사단 등 32명이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 충청남도약사회(회장 박정래)가 산불피해 이재민 돕기 성금으로 3850만원을 모금했다. 도약사회는 지난달 발생한 울산·경북·경남지역 산불피해 이재민을 돕기 위한 성금 3850만원을 대한약사회에 전달했다고 7일 밝혔다. 약사회원들의 자발적 모금으로, 천안·세종·공주시를 비롯해 15개 분회 회원들이 십시일반 모은 성금이다. 박정래 회장은 "정성어린 성금을 모금해 준 회원분들께 감사하다"면서 "산불로 인해 피해를 입은 이주민은 물론 자원봉사자 등에게 충청의 훈훈하고 넉넉한 정과 마음을 잘 전달할 수 있도록 하겠다"고 말했다. 이어 "이번 성금을 전달하며 긍지와 보람을 회원들과 함께 할 수 있어 기쁘다"며 "회원 한 분 한 분께 진심으로 머리숙여 감사드린다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 주식시장 대체거래소인 넥스트레이드(NXT)가 대형 종목의 합세 이후로 거래량·거래대금을 크게 늘렸다. 이 가운데 제약바이오·헬스케어 종목은 115개로 확대됐는데, 지난 일주일 새 2조원 넘는 거래가 NXT에서 이뤄진 것으로 나타났다. 7일 제약업계에 따르면 지난달 31일자로 NXT에서 거래되는 종목이 총 794개로 확대됐다. NXT는 지난달 4일 출범했다. 출범 이후 4차례에 걸쳐 거래 종목이 늘었다. 제약바이오 종목은 1개→11개→45개→122개 등으로 확대됐다. 종목이 늘면서 거래도 활발해졌다. 4단계 확대 거래가 시작된 지난달 31일부터 이달 4일까지 5거래일 간 제약바이오 종목에서만 2조181억원 규모의 거래가 이뤄졌다. 이 기간 NXT에서의 총 거래대금은 14조1678억원으로, 제약바이오 종목은 이 가운데 14.2%를 차지한다. 대형 종목의 가세가 거래대금 증가에 힘을 실었다는 분석이다. 실제 알테오젠·HLB·유한양행·셀트리온·삼성바이오로직스 등 코스피·코스닥 시총 상위 제약바이오주의 거래가 두드러진 양상이었다. 지난 5거래일 동안 가장 활발하게 거래된 제약바이오주는 온코닉테라퓨틱스로, 총 3510억원 규모의 거래가 이뤄졌다. 이어 알테오젠 3421억원, HLB 1493, 펩트론 1269억원, 유한양행 1217억원, 셀트리온 940억원, 삼천당제약 886억원, 에이비엘바이오 654억원, 대화제약 530억원, 삼성바이오로직스 525억원 등의 순이었다. 이밖에 루닛, 젬백스, 리가켐바이오, 올릭스, 덴티움, 클래시스, 보로노이, 메디톡스, 파마리서치는 200억원 이상 거래가 이뤄졌다. 메지온, 휴젤, SK바이오팜, HLB제약, 쓰리빌리언, HLB테라퓨틱스, 한올바이오파마, 지아이이노베이션, 파미셀은 100억원 이상이었다. 기존 거래소인 한국거래소(KRX)의 거래 흐름과는 미세한 차이를 보였다. 지난 5거래일 간 KRX에서 가장 활발하게 거래된 제약바이오주는 알테오젠으로, 8610억원이 거래됐다. 이어 오리엔트바이오 6137억원, 온코닉테라퓨틱스 5879억원, 셀트리온 4664억원, 삼성바이오로직스 4445억원, 펩트론 3210억원, 유한양행 2875억원 등의 순이다. NXT에서 거래되지 않는 오리엔트바이오를 제외하면, 온코닉테라퓨틱스·HLB·펩트론·삼천당제약·에이비엘바이오·대화제약 등의 거래가 NXT에서 비교적 활발하게 이뤄진 것으로 분석된다. 지난달 4일 출범한 NXT에선 거래시간이 기존 KRX에 비해 5시간 30분 확대됐다. 기존에는 정규장이 오전 9시부터 오후 3시 30분까지 운영됐다. NXT를 통해 개장 전 1시간(프리마켓)과 장 마감 후 4시간 30분(애프터마켓)에도 주식을 거래할 수 있다. 전체 거래시간은 6시간 30분에서 12시간으로 5시간 30분 늘었다.

[데일리팜=차지현 기자] 에이비엘바이오가 선급금(업프론트) 700억원대 기술수출 계약을 체결했다. 회사의 7번째 기술수출 계약이자 첫 플랫폼딜이다. 이번 계약을 포함해 에이비엘바이오가 기술수출을 통해 벌어들인 누적 기술료는 총 3500억원에 육박한다. 7일 금융감독원에 따르면 에이비엘바이오는 지난 5일 다국적 제약사 글락소스미스클라인(GSK)과 새로운 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'에 대한 기술수출 계약을 맺었다. 에이비엘바이오가 후보물질이 아닌 플랫폼을 기술수출한 건 이번이 처음이다. 이번 계약은 siRNA, ASO를 포함한 올리고뉴클레오타이드 또는 폴리뉴클레오타이드, 항체 등 다양한 모달리티를 활용해 복수 표적 기반 치료제 개발을 목표로 한다. 계약 조건에 따라 GSK는 에이비엘바이오의 그랩바디-B를 적용한 복수 신규 타깃 후보물질 개발과 상업화 관련 독점적 권리를 이전받는다. 에이비엘바이오가 그랩바디-B 관련 기술과 노하우 등을 GSK에 전달하고, GSK는 전임상과 임상 개발, 제조, 상업화를 담당한다. 에이비엘바이오는 이번 계약으로 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 3850만파운드(약 739억원)와 단기 마일스톤 3860만파운드(약 741억3786만원)를 수령한다. 에이비엘바이오는 복수 프로그램에 대한 개발, 허가와 상업화 마일스톤으로 최대 20억 6300만파운드(약 3조 9623억원)도 받는다. 이를 포함한 총 계약 규모는 21억4010만파운드(약 4조1104억원)다. 이와 함께 에이비엘바이오는 순매출에 따른 경상 기술료(로열티)도 받을 수 있는 권리도 갖게 된다. 이번 계약은 에이비엘바이오의 7번째 기술수출 계약이다. 앞서 에이비엘바이오는 지난 2022년 다국적 제약사 사노피에 퇴행성뇌질환 치료제 이중항체 후보물질 'ABL301'을 기술수출했다. 업프론트 7500만달러(약 1000억원)를 포함해 총 10억6000만 달러(약 1조4700억원) 규모 계약이다. 에이비엘바이오는 지난 2018년 유한양행에 이중항체 기반 면역항암제 후보물질 2종에 대해 총 590억원 규모 기술수출 계약을 맺었다. 이어 같은 해 미국 컴퍼스 테라퓨틱스에 담도암 치료제 후보물질 'ABL001'의 권리를 이전했다. 계약 규모는 항암 분야 4억1000만달러, 안구질환 분야 1억8500만달러다. 에이비엘바이오는 지난 2020년 레고켐바이오와 공동 연구한 ROR1 표적 ADC 파이프라인 'ABL202'를 중국 씨스톤 파마슈티컬스에 기술수출했다. 상업화 이후 판매 로열티를 제외하고 총 3억6350만달러 규모 계약으로, 업프론트·마일스톤·로열티 등 모든 계약금을 리가켐바이오와 일정 비율로 배분하는 조건이다. 이외에도 에이비엘바이오는 2019년과 2020년 티에스디 라이프사이언스와 한독과도 각각 기술수출 계약을 맺었다. 다만 이들 계약에 대한 선급금이나 마일스톤 등 구체적인 계약금은 공개하지 않았다. 이번 GSK 계약의 선급금을 포함해 에이비엘바이오가 기술수출을 통해 수령한 누적 계약금과 마일스톤은 총 3491억원에 달한다. 계약금과 마일스톤 등 세부 조건을 공개한 기술수출 계약 4건을 합산한 결과다. 이제까지 에이비엘바이오는 사노피로부터 누적 1억2500만달러의 계약금을 수령했다. 2022년 계약 당시 선급금 7500만달러를 수령했고 같은 해 단계별 마일스톤 2000만달러를 추가 수령했다. 2023년 1월 임상1상 첫 투여에 따른 마일스톤 2500만달러를 수취했고 지난해 제조기술 이전에 따른 마일스톤 500만달러를 추가로 받았다. 이에 더해 에이비엘바이오는 유한양행으로부터 선급금 14억원을 수령했다. 컴퍼스 테라퓨틱스로부터 에이비엘바이오가 수취한 선급금은 1100만달러다. 기술수출 수익 유입으로 에이비엘바이오는 지난 2022년 연결기준 영업이익 9억원을 내면서 흑자전환에도 성공했다. 다만 이듬해 연구개발(R&D) 비용 확대 등으로 다시 적자로 돌아섰다. 지난해 에이비엘바이오는 연결기준 매출 334억원, 영업적자 594억원을 기록했다. 이번 GSK 계약과 관련해 이상훈 에이비엘바이오 대표는 "이번 계약은 BBB 셔틀 시장에서 에이비엘바이오의 리더십과 GSK와 같은 글로벌 빅파마와의 전략적 파트너십을 통해 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 혁신적으로 발전시키고자 하는 강한 의지를 반영한다"고 전했다. 이어 이 대표는 "이번 계약은 그랩바디-B의 사업화를 통해 퇴행성뇌질환 치료제 시장에서 에이비엘바이오의 위상을 더욱 공고히 하고 그랩바디-B의 적용 가능 모달리티를 확장할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라고 덧붙였다.