의약품 글로벌 진출의 교두보로 여겨지는 FDA(미국식품의약국)는 우리나라 허가에 비해 보다 오랜 시간이 소요되고 그만큼 전략적 접근이 필요하다. FDA 허들은 미국 시장 진출뿐만 아니라 그 외의 글로벌 시장으로 가는 첩경이 될 수 있지만, 반대로 제품력만 앞세워 접근했다간 높은 문턱을 넘지 못한채 시간과 비용을 허비하고, 제품 이미지까지 손상을 입힐 우려가 있는 반대급부를 감내해야 하기 때문이다. 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원에서 국제협력 네트워킹을 통해 FDA 현지 전문가로 활약한 바 있는 박상애(숙대약대) 과장과 안미령(이대약대) 보건연구관은 우리나라 제약 기업들이 FDA의 장벽을 뛰어넘기 위해서는 그들이 요구하는 핵심 포인트와 특성에 맞춰 전략적으로 접근해야 한다고 조언한다. 특히 줄기세포치료제 등 바이오 신약을 무기로 FDA의 문을 두드리는 국내 제약사 사례들이 생겨나면서 FDA가 바라보는 한국제약의 시각이 변화하는 상황은 고무적이라고 평가했다. 또한 '오바마케어'를 계기로 한 접근성 향상 문제와 환자중심의 심사 트렌드 등 실리를 추구하는 미국 현지 상황을 감안할 때 국내 제약이 FDA를 접근하는 방식을 제대로 고민해야 할 필요가 있다고 강조했다. 박상애 과장은 현재 안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 소속으로, 2012년부터 2014년까지 FDA에서 2년 간 연수를 다녀왔다. 당시 주력 실무 분야는 제네릭 부문이었다. 안미령 보건연구관은 현재 안전평가원 의약품심사부 소화계약품과 소속으로, 2014년부터 2016년까지 FDA에서 신약 임상 분야 연수를 받은 바 있다. FDA 4500여명 평가인력에 다양한 인력풀…'기본원칙+과학' 틀 맞춘 유연성이 특징 -FDA 심사업무 중 우리나라와 비교해 두드러지는 점은? =박상애(이하 박)| 외형적으로 가장 큰 특징은 방대한 조직 규모에 다양한 인력풀을 가졌다는 것이다. 2015년 당시 의약품평가센터를 기준으로 심사인력이 약 4500명(국내 심사인력의 10배 가량) 수준이었고 분야별로도 전문가가 다양하게 포진돼 있다. 자기분야 전공에 기반해 다양한 논의가 이어진다. 제네릭 파트를 예로 들면 약동학, 임상, 통계와 품질 분야 등 전문가 풀이 다양하고 세부전공도 많다. 심사를 하다보면 다양한 사례들이 확인되는데, 토의하면서 허가를 진행하는 좋은 환경을 갖고 있다. 또 하나의 인상적인 부분은 허가심사와 과학적 판단의 유연성이다. FDA는 가이던스에 의해 움직인다. 개별 가이던스는 어떻게 입증할 것인가를 제시한 것일 뿐, 제출 자료에도 유연성이 주어진다. 다만 이 모든 것은 기본 원칙과 과학적 틀을 기반으로 한다. =안미령(이하 안)| 유연성이 있는 것은 사실이다. 가이던스 상 업체가 내야할 자료를 내지 않는다면 그걸 스스로 입증할 수 있는 논리를 제시하면 된다. 다만 심사자들이 정책에 대한 고려보다는 과학적 데이터에 집중하는 편이다. 제출서류 필요여부와 같은 규정을 고민하진 않는다. 이를 달리 생각하면 의사결정이 매우 신중하고 절차가 많다는 점이 존재한다. 우리나라는 효율적으로 움직이기 위해 빠른 결정을 택한다면, 미국은 하나를 결정할 때 회의가 상당히 많은 편이다. 심사 기간이 긴 이유 중 하나다. 신약의 경우 FDA에서 조직규모가 제네릭에 비해 훨씬 크다. 메디컬 디렉터가 임상데이터만 보는 부서가 따로 있고 약리독성이나 CMC만 보는 부서도 별도로 있다. 임상약리분야만 보자면, 심사가 끝나고 마지막에 토론하는 절차가 있는데, 리뷰어들이 보는 포인트나 고민의 내용은 우리와 같았다. 여기서 다른 점은 같은 고민거리를 갖고 많은 사람들이 긴 시간에 걸쳐 논의를 한다는 것이다. -제네릭 부문에서도 유연성이 적용되는 것인가. =박| FDA에서 많이 하는 말이 'Guidance is guidance'이다. 가이던스는 정답으로 정해놓은 게 아니라 현재 상황에서 최선의 방법이라는 의미다. 과학이 발달하면 약의 효과를 입증할 수 있는 또 다른 방법이 생겨나고, 보다 진보적인 방법을 업체가 찾아낼 수도 있는 것이다. 미국은 2010년 '오바마케어'가 나온 이후 의료보험 확대의 대안으로, 제네릭에 대한 관심이 높아졌다. 허가속도에 대한 문제도 있었다. 당시 평균(median) 심사기간이 약 30개월 소요됐었다. 2012년 이후 FDA 제네릭 파트가 대폭 개편됐다. 작은 부 수준의 조직을 국 단위로 키워 속도를 높였다. 토론과정이 심사 절차에 포함된다는 것이 우리와 다른 것 같다. 토론의 포인트는? =안| 과학을 근거로 하기 때문에 실험 데이터에 대한 해석이 토론에 많이 올랐다. 임상 데이터 결과를 놓고 해결점을 찾는 부분, 과학적 고민이다. FDA, 제네릭 접근성 90% 도달…임상평가, 환자 목소리에 주목 최근 FDA 허가심사 중 변화하고 있는 트렌드가 있는지. =박| 제네릭의 경우 접근성이 좋아졌다. 제네릭 처방비율을 대략 90% 수준으로 보고 있는데, 처리기간도 10개월로 단축한다는 목표를 세웠다. 복합제네릭 의약품 개발이 활발해질 수 있도록 가이던스를 만드는 시도를 하고 있다. 이는 우리나라도 노력하고 있는 부분이기도 하다. 미국은 오렌지북이 있어서 환자나 의료진 모두 제네릭 허가정보를 손쉽게 찾아볼 수 있도록 시스템을 구축하고 있다. 선택을 할 때 도움을 주기 위해 투명하게 정보를 제공하는 것이다. 우리나라도 이 흐름을 따라가고 있다. =안| 세계가 주목하고 있는 것은 '약이 없는 분야의 약'이고, 그 약을 어떻게 빨리 개발하느냐가 미국을 비롯한 세계의 트렌드다. 희귀의약품 지정과 신속심사 등 이를 수정한 유사 제도들이 그것이다. 임상시험 자료를 평가할 때 트렌드는 환자들의 목소리를 들어야 한다는 점이다. 환자의 상태를 평가하는 것인데, 그동안 주체가 의사였다면 환자가 느끼는 불편감 등을 평가에 반영해야 한다는 목소리가 대두되면서 방법을 마련하고자 하는 시도들, 레이블링을 보다 상세하게 기술하는 일들이 시도되고 있다. 예를 들어 임상에서 어떤 인종의 사람들이 포함됐는지 포함시키는 것이다. 미국은 다인종 국가이기 때문에 밸런스를 맞춰 개발해야 한다는 취지가 강하다. FDA에 도전하고도 마켓 진출로 이어지지 않는 경우가 있다. FDA 진출의 의미는? =박| FDA는 우리나라와 마켓 시스템이 달라서 현지 기반 없이 단독으로 진출하기 어려운 편이다. 그러나 시장진출 목적이 아니라고 하더라도 FDA 진출 자체는 의미가 크다고 본다. 미국 외 다른 나라에 진출할 때 FDA 허가 획득이 유리하기 때문에 큰 메리트라고 할 수 있다. 유럽과 미국이 의약품에 있어서 가장 선진시장이기 때문에 그 여건을 마련하기 위해서라도 FDA 진출은 중요하다. 마켓을 떠나서 한 번 도전해볼만 한 허들이다. =안| 신약의 경우 국내 제약이 외국으로 진출하는 게 쉽지 않은 분야이긴 하다. FDA에서 심사업무를 수행하면서 놀랐던 점은 한국 제약사들이 계속해서 FDA 문을 두드리고 있다는 것이었다. IND(임상시험계획)나 NDA(신약승인신청) 부문에서 한국 제약이 거론되다보니 FDA 내에서 한국을 바라보는 시각이 달라지고 있다. 심사자들 사이에서도 내게 한국 시스템에 대해 묻는 경우가 있다. 그만큼 관심이 커지고 있다는 것이다. 성공사례가 많진 않지만 문을 두드리는 사례가 늘어난다는 것은 인식의 변화를 의미한다. 다만 여기서 조심해야 할 점은 하나의 사례가 선례가 돼버릴 수 있다는 점이다. 회사마다 실험이나 자료를 만드는 수준이 다를 수밖에 없기 때문에 미흡한 경우가 있다. "그들은 논리적으로 설명하는데 익숙하고 우리는 답을 내는데 익숙" 국내제약은 식약처 규제관성에 익숙해져서 FDA와 부딪히는 부분들이 있다. 주의할 점은? =박| 제네릭의 경우 문서화가 중요하다. FDA는 논리적으로 설명하는 데 익숙한 반면, 우리는 답을 내는 데 익숙하다. 큰 차이라 할 수 있는데, 진출하는 과정에서 국내 제약사들이 가장 어려워하는 부분이기도 하다. 심사자들은 데이터에 기반한 문서화, 자료의 타당성에 대해 검토한다. 입증에 대한 접근 방법은 업체들이 낸 데이터를 기반으로 한다. 무슨 자료를 어떻게 메워서 그 타당성을 설명하느냐는 논술의 수준이라 할 수 있다. 우리나라도 CTD가 도입되면서 이런 부분에 대해 고민하고 노력하는 제약사들이 많이 늘었다. 자료들이 점점 나아지고 있지만 더 노력해야 할 포인트다. =안| 글로벌 제약사들과 비교하자면 그들은 허가와 관계없이 많은 것을 실험하고 그 데이터를 갖고 있다. 이에 반해 우리나라 제약사들은 양보다는 허가에 필요한 부분에 집중하는 경향이 있다. 한국에선 요구되지 않은 자료를 FDA가 요구하는 경우가 있는데, 경험이 적다보니 이 부분이 미흡한 경우도 있다. 현지 파트너사들과 충분한 논의가 필요한 일이다. 방문상담 핵심은 질문…현지 파트너 선정도 전략 필요 FDA도 사전상담제와 같은 절차가 있는지. 있다면 어떻게 활용해야 하는가. =안| FDA에도 방문상담이 있지만 상당히 까다롭다. 신약의 경우 최소 두 달 전에 신청을 해야 하고 질문도 함께 넣어야 한다. FDA는 물어보지 않은 것에 대해서는 답해주지 않는다. 즉 '어떤 질문을 하는 가'가 성패에 중요한 영향을 미칠 수 있다. 상담 하나하나가 핵심이다. 이것은 현지 파트너를 선정할 때 중요한 요소가 된다. 무엇을 어떻게 정확히 질문하는가에 대한 방법을 현지 파트너가 잘 알고 있기 때문이다. 현지 파트너를 선택할 때 중요한 팁을 조언한다면. =안| 사실 파트너 업체의 개념이 다양할 수 있다. 단순 허가 대행업무만 수행하는 파트너도 있고, 마케팅까지 고려하는 파트너도 있을 것이다. 허가 단계의 파트너사를 구할 때는 FDA 허가서류 대행 경험이 중요할 것이다. 그리고 업체 선정도 앞선 단계에서 빠르게 컨택해야 한다. 요즘은 허가 국가 우선순위에 따라 전략이 달라지고 있기 때문이다. 미국에서 먼저 허가를 받으려면 미국 현지 임상시험 자료를 요구하기 때문에 경험 많은 파트너사의 도움을 받아야 한다. 개발부터 즉, 비임상 단계부터 글로벌 진출을 염두 해야 한다. 기술수출이나 제품 출시, 개발 단계의 이익을 판단할 때 파트너사와 전략을 잘 구상해야 한다. 한국 임상 데이터만 갖고 있다면 개발기간이 늘어질 수밖에 없다. 파트너 업체를 선정한 이후에도 맡겨만 놓으면 안 된다. 제약사가 향후 직접 FDA에 컨택해야 할 상황이 올 수도 있기 때문에 스스로 경험을 쌓을 필요가 있다. 노하우를 습득하려는 과정이 필요하다는 이야기다. 요즘은 과정을 참관해서 습득하기 위해 해외 CRO와 함께 FDA 미팅에 참여하는 경우도 있다. =박| 제약사가 그 과정을 알아야 좋은 파트너사를 골라 컨트롤할 수 있다. 너무 CRO에 의존만 하면 곤란을 겪을 수도 있다. 자체적으로 많은 공부가 필요하다.

[이슈진단] 약제사례로 본 2018 보험정책 이슈(1)-블린사이토주 지난해 8월 9일 문재인 대통령이 서울성모병원 소아병동에 모습을 드러냈다. 대통령은 소아 급성백혈병환자의 손을 꼭 잡고 있었다. 대통령은 이날 "국민의 건강과 생명을 지키는 건 국가의 가장 기본적인 책무다. 아픈데도 돈이 없어서 치료를 제대로 못 받는 일이 없도록 하겠다. 환자와 가족의 눈물을 닦아드리고, 국민의 건강을 지키는 나라다운 나라를 만들겠다"고 약속했다. 현 정부의 건강보험 보장성 강화대책인 '문재인케어'는 이렇게 시작됐다. 이 보다 앞서 암젠코리아는 '블린사이토주(블리나투모맙)' 급여기준 확대를 건강보험심사평가원에 신청했다. '필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구성 백혈병 치료'에 사용되는 항암제인데, 현재는 성인환자에게 2~3차로 투여 가능하도록 급여기준이 설정돼 있다. 이 약제는 2015년 12월31일 신규 등재 신청해 다음해인 2016년 10월1일 10개월만에 약제급여목록에 올랐다. 치료적 위치가 동등한 약제나 치료법이 없고 생존을 위협할 정도로 심각한 질환에 사용되는 항암제라는 점이 인정돼 경제성평가 면제 '트랙'을 밟아 비교적 신속하게 등재에 성공할 수 있었다. 시급성이 요구된다는 점을 정부와 보험자 모두 인정했던 결과였는데, 당시만해도 허가사항에 45kg 이상에서만 쓸 수 있도록 체중제한이 있어서 성인에게만 급여 투약이 가능하도록 했다. 이후 허가사항에서 연령제한(체중제한)이 삭제(2017년 2월) 됐고, 암젠 측은 같은 해 5월 소아에게도 급여 투약이 가능하도록 급여범위 확대를 요청한 것이다. 현재 소아환자는 어떻게 치료받고 있을까. 우선 2차에서는 이다루비신, 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 덱사메타손 등의 항암제가 병용해서 쓰이는데, 이런 항암화학요법은 임상적 근거가 불분명한 것으로 알려져 있다. 3차에서는 '에볼트라'라는 약제가 위험분담제 적용을 받아 급여 투약되고 있다. 하지만 근거생산조건부여서 매우 제한적으로 사용되고 있는 실정이다. 반면 블린사이토주는 소아에게 효과를 입증한 임상데이터가 속속 축적되고 있다. 상황이 이렇다보니 블린사이토주 등재 이후 의료현장에서 일부 변화가 생겼다. 당초부터 성인환자에게만 투약하도록 급여기준이 설정돼 있었지만 임상의들이 허가범위 초과로 소아에게 쓰기 위해 심사평가원에 비급여 사용승인을 요청한 것이다. 하지만 임상의들의 이런 노력은 매번 승인 거부로 인해 좌초된 것으로 알려졌다. 암젠 측은 불가피하게 허가사항이 소아에게 확대된 이후 '환자 지원프로그램'을 가동해 부분적이지만 치료적 요구에 부응하고 있다. 그렇다고 이 상태를 계속 유지할 수 없는 일이어서 급여확대에 나선 것인데, 진행이 너무 더뎌 어려움을 호소하고 있는 실정이다. 이번 사례가 시사하는 건 뭘까? 데일리팜이 오는 29일 오후에 열리는 '제30차 제약바이오산업 미래포럼'에서 짚어보고 싶은 것도 이 쟁점이다. 우선은 모순이다. 앞서 언급된 것처럼 블린사이토주는 성인에게는 질병의 위중도 등 시급성을 인정해 10개월만에 등재절차가 마무리됐는데 소아 확대는 아직 심사평가원 단계도 넘지 못하고 10개월째 감감무소식이다. 이에 대해 제약계 한 관계자는 "소아급성림프구성백혈병은 재발하면 장기생존률이 20%에 불과하다. 재발하면 치료 예후도 급속도로 나빠진다. 신속하고 적극적인 치료가 절실한 영역"이라며, 이해할 수 없다는 반응을 나타냈다. 이 약제를 투여받을 수 있는 국내 소아환자는 30명 내외로 알려져 있다. 다음은 예측 가능성이다. 블린사이토주는 경제성평가 면제 '트랙'을 밟아 비교적 신속 등재된 경우이지만, 이런 경우가 아니어도 현행 약가제도는 신약 급여평가 150일, 재평가 요청 30일, 재평가 120일, 약가협상 60일 등 기한을 정해놓고 있다. 가령 심사평가원에 급여 등재 신청하면 적어도 150일 이내에는 가부를 판단할 수 있는 1차 평가결과가 나올 것으로 기대할 수는 있다는 얘기다. 하지만 급여기준 확대에는 이런 게 설정돼 있지 않다. 보건복지부 관계자는 "많은 업무량과 부족한 인력, 급여확대의 경우 심사평가원 직원이 직접 타당성을 검토해야 하는 업무 프로세스상의 특성 등 여러가지 요인으로 인해 단계별로 기한을 정하는 건 쉽지 않은 일"이라고 귀띔했다. 이 관계자의 말처럼 심사평가원 측의 고충도 이해가 안되는 건 아니지만, 주먹구구식으로 보여지는 급여확대는 불합리하다는 지적을 피하기 어렵다. 가령 블린사이토주와 마찬가지로 경제성평가 면제로 등재됐던 혈액암치료제 임브루비카 급여기준 확대는 1년 3개월이 지난 최근이 돼서야 확정됐다. 경평면제 약제 첫 급여기준 확대 사례다. 반면 지난해 8월 폐암치료제로 급여목록에 등재됐던 키트루다와 옵디보, 두 개 면역항암제는 6개월만인 올해 2월 흑색종으로 급여범위가 확대됐다. 임상적 근거나 비용 등 데이터상의 차이, 또 사회적 요구도 등 약제별로 여러 특성이 있을 수 있기 때문에 격차가 나타날 수 있다는 점을 인정한다고 해도 편차가 너무 심해 보인다. 더구나 업체 관계자들은 "심사평가원으로부터 명확한 이유보다는 '기다려 달라'는 답변만 들을 때가 많다"고 불만을 토로한다. '함흥차사' 이야기가 안 나올 수 없는 것이다. 다음달 중 심사평가원 약제급여평가위원회에 블린사이토주 '급여확대안'이 상정된다는 관측이 나오고 있는만큼 심의결과와 이후 절차가 신속히 진행될 지 주목된다.

ASCO(미국임상종양학회)와 함께 종양학 분야 최대 행사로 꼽히는 AACR(미국암연구협회) 연례학술대회가 한달 앞으로 다가왔다. 다음달 14일부터 18일까지 5일간 미국 일리노이주 시카고에서 개최될 예정이다. AACR은 1907년 미국에서 설립된 학술단체로, 암 연구분야에서 가장 오랜 역사를 자랑한다. 매년 학술대회를 열어 암의 조기진단과 치료, 생존자 관리와 같은 광범위한 영역에서 기초 및 중개연구, 임상연구, 예방 중심 연구 등의 성과를 공유해 온지 110주년을 맞았다. 글로벌 진출을 표방하는 제약사들에겐 최신 연구개발(R&D) 동향을 파악할 뿐 아니라, 자사의 파이프라인이나 기업 가치를 높일 수 있는 기회로 활용될 수 있어, 더욱 중요한 행사기도 하다. 국내에선 2010년 Wnt 표적항암 후보물질(CWP231A)의 연구 결과를 발표했던 JW중외제약이나 2014년 항암유전자치료백신(VM206RY)의 1상임상 결과를 발표했던 이연제약과 바이로메드 사례를 찾아볼 수 있다. 올해는 유한양행과 한미약품, 제넥신, 신라젠 등 다수 국내 기업들이 AACR에 참여하는 것으로 알려지면서 투자자들의 관심이 벌써부터 고조되는 분위기다. ◆유한양행 기대주 'YH25448' 전임상 첫 선= AACR 2018 대회에서 가장 기다려지는 데이터는 17일로 예정된 유한양행의 포스터 발표 결과다. YH25448는 유한양행이 오스코텍으로부터 도입해 공동개발 중인 폐암 치료후보물질로, 아스트라제네카의 타그리소나 한미약품의 올리타와 동일한 3세대 EGFR TKI(티로신키나아제)에 속한다. 동 계열에서 2가지 약제나 시판 중이지만 YH25448의 임상연구에 참여했던 일부 의료진들로부터 "기존 약물보다 약효와 부작용이 개선되고, 뇌전이에 효과적"이란 평가를 받으면서 기대감을 키웠다. 일차 타깃은 1세대 약물인 이레사나 타쎄바, 2세대 지오트립 투여에 실패해 EGFR T790M 변이가 발생한 환자군이지만, 표적항암제 투여경험이 없는 환자에 대한 1차치료제의 가능성이 남아있다는 점에서 시장성도 유효하다는 평가가 나온다. AACR 홈페이지에 공개된 초록에 따르면, YH25448는 실험용 쥐 대상의 전임상에서 경쟁약물인 타그리소보다 강력하게 암세포 성장을 억제했고 종양세포 사멸을 유의하게 증가시켰다. 피부각화증(skin keratosis) 등 타그리소 투여군에서 나타난 이상반응은 확인되지 않았으며, 뇌척수액(CSF) 농도가 IC50값(암세포의 성장을 50% 억제 하는 데 필요한 저해제의 농도)을 초과해 BBB(혈액-뇌 장벽) 통과 가능성이 엿보인다는 보고다. 뇌전이 등 중추신경계 전이를 동반한 환자가 전체 폐암의 40%로 알려진 터라, 향후 1상임상 결과가 YH25448의 경쟁력을 좌우하는 핵심요소가 될 것으로 예상된다. 유한양행 측은 "3월 중 YH25448의 1상임상을 마무리하고, 4월부터 2상임상에 돌입한다"는 계획을 밝히면서 기술이전의 가능성을 열어놨다. 이미 지난 1월 JP 모건 헬스케어 콘퍼런스에서 몇몇 글로벌 기업들이 적극적인 관심을 표했으며, 4월 AACR에서 전임상 데이터를 공개한 뒤 6월 ASCO에서 1상임상 결과를 공개한다는 입장이어서 이번 대회가 중요할 수 밖에 없어 보인다. 만약 기술수출이 성사될 경우 유한양행은 오스코텍과 계약금 및 마일스톤을 공유한다고 알려졌는데, 정확한 배분율은 공개되지 않았다. ◆신라젠, 펙사벡-면역항암제 병용 데이터 출격= 항암바이러스로 잘 알려진 신라젠은 대회 마지막 날인 18일 신장암(RCC) 환자를 대상으로 펙사백(Pexa-Vec)과 면역관문억제제를 병용한 연구 결과를 공개한다. 2015년 FDA 허가됐던 암젠의 임리직이 MSD의 면역관문억제제 키트루다와 병용임상을 통해 뛰어난 반응률을 선보인 바 있어, 항암바이러스의 병용 데이터에 대한 학계의 관심은 상당히 뜨거운 상황이다. 신라젠은 지난 2월 미국임상종양학회가 주최한 '2018년 비뇨생식기 암 심포지엄(GU ASCO)' 포스터 세션에서 펙사벡 단독요법(REN022)의 2상 결과를 발표했다. 지난해 유럽 파트너사인 트랜스진(Transgene)이 ESMO(유럽종양학회)에서 '펙사벡'과 시클로포스파미드 병용연구 결과를 발표한 데 이어 두 번째 병용 데이터를 선보인다는 점에서 주목할만 하다. 비슷한 시기 영국 옥스포드에서 열리는 IOVC(국제항암바이러스컨퍼런스) 대회에선 REN022 연구의 2상임상 결과가 발표된다. 홈페이지에 공개된 초록에 따르면, 펙사벡은 면역관문억제제와 병용한 3상임상에서 신세포암의 성장을 효과적으로 억제시켰다. 펙사벡은 면역관문억제제 임핀지를 보유한 아스트라제네카, 면역관문억제제 세미플리맙(REGN2810)을 개발 중인 사노피·리제네론 등 다양한 글로벌 회사들로부터 병용임상 형태로 러브콜을 받고 있다. 이번 대회에 함께 참여하는 에이치엘비와 제넥신도 자사물질과 면역관문억제제의 병용 데이터를 포스터 발표한다. ◆한미, 포지오티닙 등 4개 파이프라인 발표= 국내사 중 가장 많은 금액을 R&D에 투자하고 있는 한미약품은 이번 대회기간 중 무려 4개 파이프라인의 전임상 데이터를 선보인다. 비소세포폐암부터 소세포폐암, 간암, 급성골수성백혈병 등 암종도 다양하다. 우선 2015년 미국 스펙트럼사에 기술이전했던 다중표적 치료후보물질 포지오티닙의 전임상 및 초기연구를 통해서는 비소세포폐암을 포함한 고형암에서 HER2 엑손(exon) 20 돌연변이의 원발내성을 극복할 수 있을지 가능성을 평가하게 된다. HER2 돌연변이는 전체 비소세포폐암의 약 3%에서 발견되는데, 대부분 엑손 20에서 발생하는 것으로 알려졌다. 홈페이지에 공개된 초록에 따르면 포지오티닙은 HER2 엑손 20 돌연변이를 나타내는 암종의 임상적 활성을 효과적으로 억제하는 것으로 나타났으며, HER2 및 EGFR 돌연변이가 있는 여러 암종에 대해서도 가능성을 타진 중이다. 올해 초 JP모건 컨퍼런스에서 선보였던 FLT3 저해제 HM43239도 대회 첫날인 15일 항종양활성도에 관한 데이터 발표를 앞두고 있으며, 새로운 기전인 FGFR4 저해제 HM81422, LSD1 저해제 HM97211로 각각 간암과 소세포폐암에 대한 연구 결과도 발표된다. 참고로 최초의 FLT3 저해제는 지난해 FDA 허가를 받았던 노바티스의 라이답트(Rydapt)다. 한미 측은 "올 상반기 중 HM43239의 1상임상에 진입할 것으로 예상된다"며, "1세대인 라이답트가 잡지 못하는 돌연변이까지 억제하고, 재발의 가장 큰 원인 중 하나로 알려진 백혈병 줄기세포(LSC)도 억제한다. 뇌 전이 동물모델에서도 우수한 효과를 보였다"는 기대감을 나타낸 바 있다. 신한금융투자 이은샘, 배기달 연구원은 "15일 새벽 공개된 초록에 따르면 AACR에 참여하는 국내 기업들이 모두 전임상 단계의 데이터를 발표할 것으로 예상된다. 당장의 파이프라인 가치 재고나 기술수출 가능성은 적다"면서도 "향후 주목할 만한 파이프라인들이어서 꾸준한 임상 데이터 추적이 필요하다. 국내 업체들의 R&D 역량이 높아지는 만큼 연구 진행 상황에 대해 지속적인 관심을 가질 필요가 있다"고 강조했다.

중국 제약·바이오산업의 질적 성장과 함께 보건당국의 규제정책도 강화되고 있다. 10년 전만 하더라도 중국산 완제·원료의약품은 우리나라 제품에 비해 가격경쟁력이 우수한 반면 기술·질적 수준은 한수아래였지만 지금은 역전현상이 벌어지고 있다. 최근 각종 통계지표와 분석자료에 따르면 중국은 이미 우리나라 제약산업을 추월한 것으로 보여진다. 여기에 더해 중국은 ICH에 가입함에 따라 연구개발, 규제, GMP 등에 관한 장벽이 높아져 국내 제약기업의 중국 진출은 더욱 까다로워 졌다는 것이 업계 중론이다. 단순 원료의약품이나 제네릭만으로는 더 이상 중국 시장을 넘볼 수 없다는 방증으로 해석가능하다. 그렇다면 중국 유력 제약사는 물론 오리지널 신약을 무기로 화이자, 노바티스, 로슈 등 글로벌 빅파마들의 공성전이 한창인 중국 제약시장에서 살아남기 위한 효율적 전략은 뭘까. 업계 전문가들은 국내 제약 여건상, 신약과 제네릭 런칭 보다는 '항암제·주사제·바이오의약품' 등의 틈새전략을 활용해야 한다고 입을 모은다. "CRO 블루오션...'다국적 멀티센터 임상', 진출 시 혜택" 중국 CRO 마켓 규모는 2015년 기준 약 7조원으로 2009년과 비교해서 약 5배 정도 커졌고, 해마다 30% 이상의 성장을 거듭하고 있습니다. 2017년 6월에 중국이 ICH에 가입한 이래로 시장 규모는 더욱 커질 것으로 보입니다. 반면 중국에는 500여개의 Local CRO가 설립되었고, 중국 local CRO는 현재 중국 시장의 20%정도를 차지하고 있습니다. 중국 CRO 마켓의 많은 부분은 아직도 외국계 글로벌CRO 들이 차지하고 있지만 그동안 수많은 새로운 regulatory guideline과 innovative medical solutions에 대한 요구가 늘어나면서 CRO 시장은 단순히 서비스를 제공하는 단계에서 신약·의약 개발 전반에 걸쳐 토탈 솔루션(total solution)을 제공하는 형태로 진화하고 있습니다. 이런 새로운 흐름 에 함께할 수 있는 회사들에게는 중국 CRO 산업은 확실한 블루오션이라 할 수 있습니다. 중국 식약처(CFDA)는 의약품 허가 프로세스를 국제적인 표준기준에 맞도록 지속적으로 개선하고 있습니다. 최근 CFDA는 제네릭을 포함한 의약품 허가에 필요한 임상시험연구에서 중국 정부가 요구하는 조건을 충족하는 해외 임상시험 데이터를 허용한다고 발표하였고, 다국적 multicenter 임상시험을 하는 경우, 이 데이터를 인정받을 수 있게 되면 중국내 임상시험을 면제받게 되어, 해외 제약사는 기존보다 빠르게 중국에 진출할 수 있는 기회가 열렸습니다. 2006~2013년 사이에 중국 CRO 시장 가치는 5000억에서 3조 9000억으로 증가했습니다. 이는 연평균 30% 이상 증가한 것으로 2015년에는 6조 4400억에 달했으며, 비임상 및 임상 서비스가 각각 2조 8000억, 3조 6600억을 차지하고 있습니다. 중국이 2017년 6월 ICH에 가입한 이래로 시장 규모는 더욱 커질 것으로 보입니다. 작년 기준으로 중국에는 262개의 비임상 CRO를 포함해 525개의 CRO 회사가 있습니다. 그중 top3는 우시 앱텍(WuXi AppTec), 타이거메드(Tigermed), Boji Pharm입니다. 2000년 설립된 우시는 저분자에서부터 생물학적 제제, 의료 기기 및 임상 테스트를 포함하는 서비스를 제공하고 있습니다. 자회사로는 최근 상장한 STA 및 WuXi Biologics가 있으며, 우시 앱텍도 IPO 예정에 있습니다. 2004년 설립된 타이거메드는 임상시험에 중점을 두고 2012년에 상장됐습니다. 2017년 9월 기준 시장 가치는 2조 1470억으로 추정됩니다. Boji pharm은 2002년 설립, 비임상시험부터 임상시험에 달하는 서비스 제공 증이며, 2015년에 상장됐습니다. 2017년 9월 기준 시장 가치는 5000억 입니다. 헬스케어 비즈니스의 세계적인 추세가 바뀜에 따라 중국은 세계에서 두 번째로 큰 시장이 되었습니다. 글로벌 시장 진출을 노리는 각국의 기업들이 임상시험과 manufacturing을 위해 중국에 진출하고 있으며, 중국이 ICH에 가입한 이래로 글로벌 표준과 비슷한 기준을 적용하고 있습니다. 또한 CFDA 도 외국 제약사들의 중국내 임상을 장려하는 분위기 이지만, MRCT(multi-regional center trials)가 아닌 중국내 임상(china standalone development) 만으로 글로벌 의약품으로 서의 지위를 획득하기까지는 아직 시간이 필요한 것 같습니다. "원료보다 완제품 경쟁력...가격아닌 기술적 우위" ICH의 새로운 가입국으로써 중국은 연구 개발, 규제 및 GMP에 관한 모든 ICH 지침을 준수합니다. 모든 ICH 지침은 현재 한국 규정에 따라 중국에서 API prodcuts 및 완제품을 등록하기 위한 기술적 장벽을 마련해 놓았습니다. CFDA는 Notice No.80을 사용하여 회사가 등록 서류를 준비하도록 안내합니다. 원료/완제 의약품 모두 가격 경쟁력, 제품력 우위가 그다지 높지 않지만 둘을 비교하면 완제가 원료보다 경쟁력이 있다고 생각합니다. 원료의 경우는 세계적으로 이미 중국과 인도의 가격 경쟁력이 상당히 우수하며, 한국 제품이 특정 제품군에 대해서 기술적 우위를 확보하고 있지만 전체적으로 이미 중국이 상당한 수준에 도달했고 대부분의 경우 가격적인 면에서 한국 원료는 우위를 찾기 힘들다고 보시면 됩니다. 완제의 경우는 한국 제품이 현 시점에 우위를 가지고 있는 점은 분명하지만 경쟁력 보다는 기술적인 우위로 특장점을 가지는 수준입니다. 특히 완전 동등한 제품의 경우는 관세 등 여러 차이로 한국 수출품의 경쟁력을 확보하기 어려운 상태입니다. 생산, 임상 시에 이미 중국의 입찰, 보험, 병원 개발 등을 고려한 전략을 처음부터 가지고 등록해야 합니다. 중국 시장은 굉장히 복잡한 구조와 큰 투자, 오랜 등록 및 개발 기간을 거쳐야 합니다. 잠재력이 큰 만큼 투자 대비 이익도 투자를 미리 여러 과정을 고려하여 잘 선정하여 선택적으로 진행할 경우 큰 이익을 볼 수도 있지만 어설픈 시장 분석과 런칭 전략으로 초기에 시장 경쟁력을 잘못 판단하여 투자할 경우 상당한 기간이 지난 후에 잘못된 투자였음을 깨닫고 제대로 런칭도 못하고 투자 금액을 날릴 수 있습니다. 민법통칙 제 37조에 따라 중국 현지법인 설립 시 기본 규제는 4가지가 있습니다. 1. 중국 현재 법에 기초하여 설립해야 한다 - 법률 규정 및 법정 프로세스에 따라서만 설립 가능 2. 현지 법인 설립 시 기준이 되는 경비 및 재산이 있어야 한다 - 법인은 자기의 명의로 민간활동을 진행하며 그 행위의 결과에 대해 독립적으로 책임질 수 있는 물질 기반을 의미한다 3. 독립적인 명칭, 조직기구, 장소가 있어야 한다 4. 독립적으로 민사책임을 질 수 있어야 한다 법인 설립 절차는 약 6개월이 소요됩니다. 1. 법인 명칭 확정 2. 공상등기 임시 계좌에 자금 입금 후 회계사사무소를 통해 자금 확인(자금확인보고서 취득) 3. 영업집조 신청 4. 조지직구코도증 취득 5. 세무등기증 취득 6. 은행계좌 설립허가증 취득 순입니다 이를 좀더 구체화 하면 다음과 같습니다. ①사전준비(기업형태, 투자자, 투자금액확정, 상호 및 법인소재지 확정, 임원구성) ②설립비준(기업명칭 사전허가, 상무위원회 비준신청 및 승인) W/D 30일 ③영업허가(설립등록 및 영업집조 신청) W/D 5일 ->영업집조 발급일 ④자본금 송금(인감제작, 은행개좌개설, 자본금송금) W/D 25일 ⑤후속절차(세무비안, 해관등록, 사회보험 등록) W/D47일 "약가, 시장조사 단계부터 설정...항암시장 도전해 볼만" 중국 의약품 시장에서 가장 많이 소비(처방)되는 의약품군(항암제/항생제/진통제 등)은 ①전신용항감염약물 18.38% ②소화계통과대사약 15.9% ③항종양과면역조정제 14.61% ④혈액과조혈계통약물 12.57% ⑤신경계통약물 11.54% ⑥심혈관계통약물 11.26% ⑦호흡기계통약물 4.36% ⑧기타 11.38% 순입니다. 매출액 기준 중국 15대 제약사는 중국의약그룹, 상하이의약그룹, 광조우의약유한회사, 텐진시의약그룹, 산둥동아아교그룹, 하얼빈제약그룹, 난징의약산업, 화베이제약그룹, 장쑤양쯔강제약그룹, 태극그룹, 신화로항약업그룹, 난징의약주식회사, 총칭의약주식회사, 텐진약업그룹, 항조우화동의약그룹입니다. 중국 보건당국의 약가산정은 중국산과 한국산에 차별을 두지 않습니다. 가격·품질 경쟁력은 오리지널(특허보유, 단일·복합 신약)과 제네릭으로 구분하고 제네릭은 오리지널과 일치성평가(용출, BE) 여부로 평가를 하고 동등이상이 나올 경우 입찰가격에 우위가 있습니다. 또한, 해당약품이 미국과 유럽에서 시판될 경우 입찰가에서 평가를 높게 받고 있습니다. 중국 내수는 중국 성시에서 제품등록을 해야 하고, 수입완제는 중앙CFDA에서 제품등록을 하며, 두 제품은 각기 다른 제품입니다. 다만, 한국에서 허가 받은 제품을 중국 GMP를 통과한 중국공장을 제조처로 추가하여 한국GMP 실사를 받을 경우 해당국가로 수출은 가능하니 이 방법을 활용해 볼 수 있겠습니다. 외국제약회사가 전세계에서 첫 발매하는 약품 원료(오리지널)를 수입해서 중국약품회사에서 생산하는 약품의 경우 가격 경쟁력 있습니다. 곧, 발매예정으로 알고 있는 대웅제약의 스멕타현탁액은 프랑스 브포입센의 오리지널 원료이고 동 제품을 요녕대웅에서 생산하여 중국 내 내수를 할 경우 가격 경쟁력이 있는 제품이 됩니다. 약가 전략은 의약품 인허가를 위한 제품 시장조사 때부터 검토가 되어야 합니다. 제품등록 후 진행하면 늦었다고 볼 수 있습니다. 따라서, 약가를 높게 받기 위해서는 1) 오리지널 제품(특허 등) 2) 제네릭 제품의 경우 일치성 평가를 통과한 경우 3) 해당약품은 FDA사이트에 NDA혹은ANDA 데이터가 유효하고, 수입약품은 FDA인증, 유럽 cGMP인증된 제품입니다. 독일, 영국, 프랑스만 및 일본GMP인증된 약품의 경우 1)신청 약품은 NDA 혹은 ANDA에 등록된 데어터 화면캡쳐와 중국어번역 제출 2)2015년 후 유럽과 미국수출 통관서 및 중국어번역본 3)유럽, 미국 수출약품과 중국내 판매품은 동일한 생산라인에서 생산된다는 성명서 등입니다. 아울러 중국내 출시되지 않은 제품(복합제 등)과 홍콩병원관리국 구매약품, 동일성부의 수입완제의약품이 없고, 국산제품도 적은 경우 혜택이 있습니다. 단계별 전략 및 독자 또는 합자의 투자전략이 필요하다고 생각합니다. 처음부터 독자로 현지 생산법인을 설립하여 유통을 한다는 것을 매우 어려운 일입니다. 합자의 경우는 파트너사에서 영업마케팅을 하게 될 것이니 이미 파트너링을 전제로 진입하는 것이고요. 현지 생산법인은 중국경내 제품등록 허가(국산)이고, 한국생산 수입판매는 수입완제허가 제품등록으로 서로 출발부터 달라집니다. 현지 생산법인을 설립하려면 공장가동률을 충분히 높일 수 있는 여러 제품과 유통 파트너사와 협약이 되어야 할 것입니다. 제가 생각하는 시장에 맞는 적절한 투자와 시기는 아래와 같으며 해외사업 확대는 단계별로 진행되며, 선별적 현지화 단계에서 역량확보를 통해 중장기 성공여부가 결정된다고 생각합니다. 국내생산을 통한 해외수출->고성장지역중심 선별적 현지화->글로벌거점 중심의 현지지사체계 구축 순이 이상적이라고 봅니다. 또한, 성공적인 중장기 현지화 기반 확보를 위해서는 현지 시장이해를 바탕으로 해외 영업역량의 구축이 전제되어야 합니다. ①디테일조직 : 총판, 병원판매상 활용 Dr. BINDING ->영업, 마케팅 =>노하우,네트워크 확보 ②직접영업 : 의약품 수입, 물류회사, 병원판매상 활용 매입, 매출 -> 품목 확대(제품등록) ③연구소(GLP) : 투자금 적게 들고，영업/협력 가능 ④생산(GMP) : 투자금 많이 소요， 영업/협력 가능 ⑤판매(GSP) : 인수/합병, 지분투자 "주사제·바이오의약품, 틈새공략...박리다매 전략 유효" 국산 원료의약품을 중국에 등록 시, impurity 규정이 특히 까다롭습니다. 다른 조건을 모두 만족한다고 해도 impurity 가 문제가 되면 허가가 나오지 않습니다. 진입 장벽 보다는 허가 기간 자체가 매추 깁니다. 예를 들어 한국의 경우 임상 허가가 6개월 정도 소요 되는데 비해 중국의 경우 2년 넘게 소요가 됩니다. 특히 만약 그 기간안에 허가 규정이 바뀌면 바뀐 규정을 적용하게 되어 임상 허가 자체도 획득하는데 어려움이 많습니다. 하지만 중국에서 공급이 부족하거나 혁신적인 의약품의 경우 페스트 트랙으로 빨리 허가를 내주고 있습니다. 일반 제네릭이나 내수 공급이 충분한 의약품의 경우 이런 저런 사유로 허가를 거의 내주지 않고 있고, 허가를 득한다고 한들 중국의 유통 구조상 수익을 내가 어려운 구조입니다. 원료의 경우 중국 top level 제약사의 경우 이미 한국 수준을 넘어 섰다고 봅니다. 보수적인 일본 업체들조차 중국 원료를 사용하고 있는 추세니까요. 완제의 경우, 특히 주사제의 경우는 아직 한국이 우위에 있다고 봅니다. 중국 GMP 강화의 목적은 난립되어 있는 중국 제약사 정리를 통해 과열 경쟁을 방지하고 규모 있는 제약사를 키워 R&D 투자 및 신약 개발을 할수 있는 글로벌 제약사 육성에 있다고 생각 됩니다. 아울러 의약품 후진국으로서의 오명을 벗으려는 의도도 있고요. 따라서 이러한 기준은 해외 수입 의약품 인허가시 더욱더 철저히 적용 되므로 향후 더욱더 의약품 등록은 어려워 질 것으로 생각됩니다. 중국 제약시장에서 국내 제약사가 단순 제네릭으로 허가를 받는 것은 사실상 불가능에 가깝습니다. 허가를 받는다고 해도사업성이 매우 불투명합니다. 중국의 신약으로서의 규정이 한국과 달라 제형을 변경만해도 신약으로서 인정을 받습니다. 혁신형 신약의 경우 개발에 어려움이 있으므로 기존 의약품에서 제형 변경으로 진출을 시도 하는것도 방안이라고 생각됩니다. (예, 대화제약 Oral paclitaxel). 아울러 중국이 바이오의약품 육성에 사활을 걸고 있는만큼 바이오의약품 개발 업체들의 진출 환경도 좋다고 생각합니다. 예전에는 단독약가라는 정책이 있어서 1st generic 으로 허가를 받은 수입 의약품에 한하여 제네릭과 오리지널의 중간 가격으로 약가를 높여 준 제도가 있었지만 지금은 없어진 걸로 알고 있습니다. 약가 자체를 높이려면 통일정가 리스트에 들어가지 않고, 각 성별로 약가를 책정해 사업을 할 수는 있지만 판매량에서 현격하게 차이가 있습니다. 즉 높은 가격으로 적게 파느냐 아니면 낮은 가격으로 많이 파느냐인데 선택의 문제라고 봅니다.

국내 제약기업들의 중국 현지화 바람과 수출 개척은 1992년 국교 수립 이후를 기점으로 하고 있다. 먼저 물꼬를 튼 제약사는 GC녹십자와 동아제약으로 1995년 안후이성에 'GC차이나', 소주동아유한공사 공장 건립 이후 한미약품(1996), 일양약품(1998)이 북경·양주에 현지법인을 설립했다. 현재 15개 정도의 제약/바이오기업이 현지법인 또는 지사·연락소를 개설하고 활발히 활동 중이다. 당시 중국은 개방화와 경제육성정책에 힘입어 헬스케어를 포함한 전체 경제 성장률이 30%에 달했다. 우리기업들에게 중국 진출은 그야말로 실적을 보장 받는 약속의 땅이자 기회의 나라로 각광받았다. 24년이 지난 지금, 중국 연평균 성장률은 11%로 과거에 비해 외형 확장은 1/3로 감소됐지만 여전히 놓쳐선 안될 파트너 국가라는 게 업계 중론이다. 이 같은 논리의 방증은 대중국 수출 지표다. 2015년 한국의약품수출입협회 수출실적 현황을 살펴보면 전체 의약품(완제·원료)·외품·화장품·한약재 수출금액은 6조 2291억으로 이중 1/5(1조 4122억)가량을 중국에 수출하고 있다. 가장 높은 실적을 유지하고 있는 분야는 화장품·외품으로 1조 1362·966억을 기록하고 있다. 원료·완제의약품은 864·916억으로 4·5위에 랭크돼 있다. 과거 30%라는 초고속성장률은 아니지만 최근 5년 간 GDP(8.7%) 대비 연평균 성장률(13.2%)도 중국 제약시장의 매력도와 발전 가능성을 높이고 있다. 중국 제약시장은 2011년 126조 3270억에서 2015년 207조 5190억 정도며, 2020년 304조 6230억을 달성할 것으로 전망된다. 중상산업연구원 자료에 따르면 2015년 기준 중국 케미칼의약품은 116조 2460억 원으로 전체 의약시장에서 56%의 점유율을 차지하고 있다. 2011년에서 2015년까지 이 분야 평균 성장률은 9.6%로 같은 기간 GDP 성장률보다는 빠르지만 전체 의약산업의 성장속도보다는 느린 추세다. 2015년 케미칼 의약품에서 감염질환 약품 시장규모가 16.7%로 가장 높음 점유율을 보였으며, 소화계 및 신진대사, 혈관계의 화합물 약품이 각각 14.8%, 11.3%를 차지했다. 바이오 의약품 시장규모는 2015년 기준 24조 7010억으로 11.9%의 점유율을 보이고 있다. 2011년에서 2015년까지 바이오 의약품 시장 평균 성장률은 25.1%다. 2016년에서 2020년까지 중국 바이오 의약품은 18.1%의 평균성장률을 보이며 빠르게 발전, 2020년에는 56조 6610억을 달성할 것으로 예상된다. 어린이의약품-혈액제제 등 특화전략이 성공열쇠 그렇다면 여전히 블루오션으로 평가받고 있는 중국 시장에서 국내 제약기업들은 어떤 현지화 방식으로 활로를 개척하고 있을까. 1996년 설립된 북경한미약품은 중국 진출에 성공한 대표 기업으로 꼽힌다. 북경한미약품은 중국 전역에서 활동하고 있는 영업사원 800여명과 연구개발 인력 160여명을 비롯해 1300여명이 근무하고 있다. 북경한미약품은 2002년 현지 생산기지를 2008년에는 독자적 연구센터를 출범시키는 등 연구개발과 생산, 영업 등 제약활동 전분야를 아우르는 독자적 제약사로 발돋움했다. 어린이 정장제 마미아이(750억), 기침가래약 이탄징(700억), 항생제 등 20여개 제품을 판매하고 있으며, 2015~2017년 매출액은 1927·2047·2141억이다. 한미약품 관계자는 "1990년대 당시 중국의 1가구 1자녀 정책을 주목했다. 이는 곧 어린이용 의약품 수요의 기폭제로 작용했고, 이런 기회를 놓치지 않고 중국 7개 병원에서 임상시험을 거쳐 1994년 마미아이 허가·등록을 성공시켰다. 어린이 의약품 개발과 소아과 집중 투자 등 특화 전략을 통해 중국 100여개 아동전문병원에서 처방 1위에 랭크됐다"며 현지화 성공 전략을 설명했다. 안후이성 화이난시에 위치한 1만 2000평 규모의 혈액제제 생산공장 GC차이나에는 420여명의 인력이 포진돼 있다. 연간 최대 혈장처리량 30만 리터를 자랑하는 GC차이나는 베이징·상하이·광저우·저장·장수 등에 6개 영업지점과 도매법인 안후이거린커약품판매유한공사와 6개 혈액원을 보유하고 있다. 생산품목은 알부민, 면역글로불린, 혈우병치료제 등이며, 2016년 매출 560억, 영업이익 116억을 기록했다. 중국 진출 10년차를 맞은 대웅제약은 현지에 법인, 공장, 연구소를 설립하며 중국사업을 위한 인프라 구축을 완료했다. 북경 현지법인은 마케팅, 영업, 제품 등록과 파트너링을 담당하고, 2013년 M&A를 통해 설립된 요녕대웅제약은 cGMP 내용액제 전용 공장 건설 완료에 이어 요녕대웅제약 연구센터를 열어 중국 시장 니즈에 맞는 신규 내용약제와 신규 제제 및 제형 연구를 담당하고 있다. 대웅제약의 중국사업은 우루사, 뉴란타, 베아제의 소화기 대표품목 트로이카를 내세워 성과를 나타내고 있다. 처방의약품 우루사는 2009년 중국에 런칭한 이래 중국 주요 성(省) 입찰에 모두 성공해 국가의료보험에 등재됐다. 대웅제약 관계자는 "대현지법인이 자체적으로 Market access(허가·보험·약가·입찰) 역량 확보했다. 다수의 성(省) 별 대리상과의 협력 영업망을 구축·컨트롤하는 방식과 마케팅을 지원하는 방식 등 각 성(省) 특성에 맞는 전략으로 경쟁력을 최대화하고 있다. 이는 중국이 각 성(省) 별로 규정, 경제 수준 등의 차이가 매우 커 단일 시장으로 보기 어려운 특성에 맞춰 현지화 전략을 진행한 것으로, 전국 총 판권을 대리상에게 부여하고 있다"고 중국 내 외형 확장 전략을 설명했다. 일양약품은 1997년 통화일양보건유한공사를 1998년 양주일양제약유한공사를 세워 현지화 전략에 박차를 가하고 있다. 통화일양은 원비디 등 드링크 제품을 양주일양은 위궤양치료제 알드린, 해열진통주사제 알타질, 이담소화제 아진탈 등을 생산하고 있다. EU GMP급 공장 양주일양은 주사제와 정제 그리고 백혈병치료제 슈펙트 생산라인을 완비했다. 통화·양주일양의 지난해 매출액은 292·726억이다. 1995년 만들어진 동아제약 현지법인 소주동아음료유한공사는 박카스 등 음료를 제조·판매하는 회사로 자리잡았다. 1996년 완공된 오강공장은 총면적 2만 9616제곱미터 규모로 연간 720만병의 생산능력을 갖췄다. 중국에 허가·등록된 제품은 자양강장제 박카스와 구강청결제 가그린, 결핵치료제 크로세린이 있다. 2012년에는 중국 루예제약에 DPP-4 저해 기전의 당뇨치료제 슈가논을 기술수출했으며, 현재 임상 1상 진행 중이다. 보령제약은 2016년 베이징에 현지법인 설립을 위한 사무소를 개소, 2017년 베이징에 ‘북경보령의약과기유한공사’라는 이름으로 정식 중국 법인을 출범시켰다. 현재 중국 전문의약품 위장약부분 점유률 70%를 차지하고 있는 겔포스 현지매출은 500억을 기록할 것으로 예상된다. 겔포스가 중국에서 인기를 끌고 있는 이유는 2000년대 들어 중국시장 개방과 급격한 성장과 맞물려 식생활의 변화, 도시화의 바람이 컸다. 또한 소득수준의 향상도 판매증가의 주요 요인을 들 수 있다. 또한, 현지 파트너사인 심천미강원의약유한공사의 공격적인 마케팅 활동도 주효했다. 보령제 약과 심천미강원은 ETC 학술 마케팅력을 강화하기 위해 다양한 교육 및 교류 프로그램을 통해 중국 내 마케팅력을 높여가고 있다. 보령제약 관계자는 "미래를 위해 매년 손해를 감수하면서까지 중국 실정에 맞춰 공급가를 낮춰주고 마케팅 지원을 아끼지 않았다. 이런 결과 12년만인 지난 2004년 중국에서 매출 100억을 돌파하며 지금의 성장세를 이어오고 있다"고 중국 시장 침투 과정을 말했다.

외국에서 보편화 된 약사들의 건강증진사업이 우리나라에선 왜 이렇게 더디게 진행될까요? 미국, 일본, 영국 등 외국에선 국가가 나서 약사들을 활용하려고 노력하고 있습니다. 바로 노인환자 증가와 재정문제 때문이지요. 중복투약을 막고 복약순응도를 향상시켜여만 재정도 절감되고 국민들의 건강도 향상되기 때문입니다. 보건의료 전문가들은 외국에서도 약사들을 위한 제도가 아니라 철저히 국민건강과 재정문제를 고려해 제도를 설계했다고 말합니다. 우리나라 상황을 볼까요? 중앙정부 지원 없이 몇몇 지자체에서 약사들의 건강증진사업이 한창입니다. 열악한 재정지원으로 사실상 약사들의 봉사적 성격에 의존하는 등 사업 지속성을 담보하기 어렵지만, 그래도 사업은 성공적으로 안착되고 있습니다. 지자체는 의료비 증가, 약물 오남용, 늘어나는 건강취약계층으로 인해 약국을 활용하기 시작한거죠. 대표 사례로 ▲서울시 세이프약국 ▲제주도 생활밀착형 방문약손사업 ▲경북 방문약손사업 ▲부산 북구 스마트약국 ▲경기 시흥 의료급여수급자 약물관리사업 ▲전남 나주 찾아가는 약손사업 ▲대전 중구 사랑의 방문약손사업 ▲부산 동래 찾아가는 사랑의 약손사업 ▲경기 의약품안전사용 환경조성 사업 등이 있습니다. 이 가운데 세이프약국, 스마트약국 등은 환자가 약국을 찾아가는 방식으로 단골약국의 개념과 유사합니다. 나머지 사업은 약사들이 직접 의료취약계층을 찾아 서비스를 진행합니다. 특히 세이프약국 약력관리료는 서울시 예산으로 통해 받습니다. 단순해 보이는 세이프약국이지만 그 안에는 약국과 약사 직능의 미래가 담겨 있는 코드가 숨어 있습니다. 약사가 약국에서 의약품, 건기식 등 제품을 이용하지 않고 상담 서비스만으로 보상을 받는 첫 번째 사례이기 때문입니다. 보건복지부는 요지부동입니다. 크게 5개 정도 국가 만성질환관리 사업에서 약국을 철저히 배제하고 있기 때문입니다. 고혈압-당뇨병 등록 관리 사업은 2007년부터 시작됐고 19개 시군구에서 진행 중입니다. 여기서 약국은 환자 약제비 감면 혜택만 있지 약사 고유의 역할은 없습니다. 2012년 시행된 의원급 만성질환관리제는 주치의 단골제도를 표방하고 있지만 약국 역할은 역시 전무합니다. 지역사회일차 의료시범사업도 2014년 7월부터 3년간 시행되지만 참여 의원에 건강교육, 상담에 대한 수가가 지급되지만 약국의 역할은 없습니다. 만성질환관리수가 시범사업도 의원에 행위별 수가가 지급되지만 약국의 참여방안은 마련돼 있지 않고 있지요. 근본 원인은 뭘까요? 바로 의사들입니다. 의사들은 약사들이 건강증진사업에 참여하면 정부 사업을 보이콧을 하겠다고 으름장을 놓고 있습니다. 정부도 난처한 상황이지요. 의원급 의료기관을 배제하고 약국만 갖고 일차의료활성화나 만성질환관리 자체가 불가능하기 때문입니다. 실례로 2013년 서울시가 세이프약국을 도입한다고 했을 때 의사들의 거센 반발이 시작됩니다. 세이프약국의 원래 명칭은 '건강증진협력약국'이었습니다. 약국을 통해 약력관리, 금연, 자살예방활동을 하겠다는 게 도입 취지였습니다. 이 때부터 의사들의 반대가 시작됩니다. 특히 상담료가 문제가 됩니다. 서울시는 지자체 참여를 독려하기 위해 각 보건소에 건강증진협력약국 도입방안을 공지합니다. 이에 보건소가 약사연수교육에서 공개한 내용을 보면 1인당 5회 금연관리 서비스 상담시 총 1만5000원, 포괄적 약력관리 서비스는 1인당 4회 서비스 제공으로 1만4000원의 상담료를 받는 게 원안이었습니다. 이 소식이 전해지자 의료계는 발칵 뒤집힙니다. 금연이 의료법에 명시된 만큼 명백한 의료행위인데 의료인이 아닌 약사에게 금연상담료를 주는 것은 세금낭비라는 주장을 폈지요. 결국 서울시도 봇물처럼 일어난 의사들의 반발에 엄청난 부담을 느끼고 명칭도 세이프약국으로 변경되고 금연상담료도 결국 유야무야 사라지게 됩니다. 이 상황을 누구보다 잘 알고 있는 곳이 복지부라는 이야기죠. 여기서 실제 사업에 참여하고 있는 약사들의 이야기를 들어보겠습니다. 부산 북구에서 스마트약국에 참여하고 있는 약사는 이렇게 말합니다. "지금은 약국들이 인센티브를 받지 않고 무상으로 환자 상담과 보건소 연계를 하고 있어요. 다른 지역 국가 연계사업은 병의원에 인센티브를 주는 경우도 많아, 이 점이 참 아쉬워요." "약국이 매약과 조제, 상담에 보건소 연계 환자 상담까지 하려면 분명히 시간과 노력이 듭니다. 지금 약국은 조제가 많은 약국이 아니고 보건소에서 거리도 가까워 스마트약국 사업이 성공적으로 진행되고 있지만 조제와 복약상담, 매약에 바쁜 약국은 인센티브가 없는 사업에 집중하기 어렵지요." 대한약사회도 약사의 건강증진사업 참여를 복지부에 지속적으로 건의하고 있지만 상황은 만만치 않아 보입니다. 약사회는 우수 시군구의 사례를 모델링해 복지부 주도의 약사 참여 방문약물관리 사업을 추진해야 한다고 주장합니다. 재택방문약료를 시행 중인 일본이 좋은 롤 모델이 되는 셈이죠. 지금까지 총 3회에 걸쳐 약사의 건강증진사업 참여 방안을 모색해 봤습니다. 외국은 이미 한발 앞서 약사들을 활용하고 있다는 점도 확인했습니다. 지자체와 연계해 사업에 참여 중인 우리나라 약사들은 별 다른 인센티브 없이 봉사적 성격으로 사업에 참여하며 고군분투하고 있지요. 경기도 의약품안전사용 환경조성 사업에 참여하고 있는 약사의 이야기를 들어 보겠습니다. "정부는 국민편의를 위해 상비약을 내주며 편의점을 활용하면서 왜 약국은 활용하지 않는지 모르겠어요. 의사들의 반발이 있다고 하지만 전국 2만개 약국이 건강증진사업에 참여하면 그 효과는 엄청날 겁니다. 어르신 방문 건강관리사업 등에 약국에 포함됐으면 좋겠어요." 현재 약사 방문약료 사업이 제도화되고 궁극적으로 수가가 책정되기 위해선 약사사회 내부 노력과 더불어 약계, 정부 간 다각적인 연구와 노력이 선행돼야 한다고 봅니다. 대상자 또한 현재 의료수급자, 독거노인 위주에서 보건의료 사각지대인 요양원, 요양병원 등으로 확대돼야 하고, 이를 위해선 약사와 약대 교수, 정부 기관 간 연구가 필요합니다. 현재 일부 진행되고 있지만, 이런 연구에서 방문약료 사업이 실제 의료비 절감이란 결과 도출이 있어야 할 것입니다. 제도를 시행하는 지자체의 의지도 필요합니다. 방문 약료는 약사들이 가정을 직접 방문하는 제도인 만큼 초기 대상자들은 거부감을 느낄 수도 있습니다. 그만큼 약사사회, 또는 관할 지자체의 제도 홍보가 중요한 것이죠. 대상자의 거부감을 줄이는데 더해 약사들의 역할을 사회에 적극 홍보할 수 있다고도 생각합니다. 더불어 방문 약료가 제대로 정착되기 위해선 전문가들의 협력과 이를 시스템화하는 제도가 마련돼야 한다. 현재는 각 대상자에 의사, 약사, 방문 간호사, 사회복지사가 각각 따로 관리하다보니 보다 체계적이고 합리적인 관리가 되지 않고 있는 게 현실입니다. 실제 방문하다보면 의약품 복용 문제와 더불어 식이습관과 관련한 영양 개선이 병행돼야 할 경우가 적지 않습니다. 이때 관련 전문가들이 유기적으로 협력해 관리할 수 있다면 대상자의 삶의 질 개선에 더 많은 긍정적 영향을 미칠 수 있을 것으로 봅니다. 다른 전문가들의 협력과 연계 또한 중요한 대목입니다. 방문 약료를 하다보면 대상자가 약을 처방받은 병원이나 의원에 관련 내용을 문의하거나 확인해야 하는 상황이 있는데 현재의 의, 약사 관계상 이 과정이 쉽지만은 않습니다. 따라서 처방의약품을 방문 약사가 병의원은 통해 확인할 수 있는 제도적인 시스템이 마련돼야 할 것입니다. 사실 현재의 구조는 일선 약사들이 자기 약국을 비우거나 문을 닫는 등 희생을 감수하고 대상자 가정을 방문해 상담하는 구조입니다. 지자체 예산이 나온다지만 개별 약사에 돌아가는 금액은 교통비 정도에 불과하고요. 따라서 향후 방문약료에 대한 구체적 수가가 마련돼야 하지만, 이를 위해선 약사사회 내부적인 준비와 노력이 선행돼야 할 것입니다. 노인약료와 관련된 전문적인 교육이나 연수교육 과정에서 관련 내용을 강의하고, 방문 약사들은 자체적인 교육과 더불어 방문약료 매뉴얼 등을 제작할 필요가 있습니다.

"약국이 질병의 예방과 관리를 위해 건강 관리 시스템에 완전히 통합되고 셀프케어 서비스 제공에 대해 적절한 보상을 받아야 한다." 이는 지난해 서울에서 열린 FIP 총회에서 채택된 'Pharmacy: Gateway to care'라는 선언문의 핵심이다. FIP 개국약국분과 폴 싱크레어 대표는 "점점 더 많은 국가에서 건강관리 시스템으로 약국을 공식적으로 인정하고 있다"고 말했다. 정부차원의 건강증진사업에서 여전히 소외되고 있는 우리나라의 약국들. 그러나 해외약사들은 이미 정부차원의 제도적, 정책적 지원을 받으며 건강증진사업의 핵심으로 자리 잡아가고 있다. 영국은 이미 건강증진서비스 사업에서 약국 활용이 보편화됐고 미국도 이른바 MTM(Medication Therapy Management, 약물치료관리)를 약국을 통해 진행하고 있다. 여기에 독일의 가정약사제도, 일본의 방문약료서비스 등도 주목해볼 필요가 있다. 영국의 건강증진사업을 보면 의약품의 안전하고 효과적인 사용 등 만성질병 복약관리 및 경질환 관리 등이 중심이 된다. 가천대 약대 장선미 교수는 "편리한 위치, 오랜 개업시간, 많은 방문자. 예방 가능한 건강한 방문자 등의 요인으로 인해 약국을 건강증진사업의 핵심으로 인식하고 있다"고 말했다. 즉 영국의 약국은 조제 리필제도 폐의약품 회수 폐기 기본적인 질병 설명 등 기본 업무 외에 환자중심의 의약품 사용검토와 처방중재 서비스를 지역 주민의 요구에 부응하는 질병 스크리닝. 항응고제 모니터링, 금연, 비만, 음주, 학교 약물관리 등의 사업을 수행하고 있다. 미국의 약사들은 약물 치료관리 외에 금연, 예방접종, 천식 등에서 약국의 역할을 강화하고 있다. 미국 약사들은 금연프로그램 5가지 행동지침, 예방접종 수행 및 장려행동 지침, 천식행동지침 등을 숙지하며 조제수가 외에 별도의 보상을 받고 있다. 특히 미국 약국의 예방접종 기능은 우리나라 상황에서도 눈여결 볼 대목이다. 우석대 약대 강민구 교수는 "미국에서는 약사가 백신주사를 놓는다. 그러나 의사의 영역을 뺏는 개념이 아니다. 이렇게 하니 토탈 코스트가 내려가고 퍼블릭 헬스 증진된다는 믿음이 있기 때문"이라고 말했다. 강 교수는 "백신주사를 약사가 하다보니 의사는 더 큰 질환에 대해 준비할 수 있게 된다"며 "의사는 더 큰 일을 하라는 것으로 사회적 비용을 줄이자는 개념이다. (미국 보건당국이)약사가 예뻐서 약사 밥 그릇을 더 채워주겠다는 게 아니다. 비용효과를 본 것"이라고 밝혔다. 이제 독일로 가보자. 독일은 단골의사와 단골약사 협력을 통한 '가정약사제도'가 유명하다. 독일의 가정약사제도는 크게 두 가지로 나뉜다. 먼저 약력관리다. 가정약국으로 계약을 하면 약력관리에 대한 수당을 제공한다. 이를 통해 환자의 모든 투약내용을 파악해 이상반을 발견 및 안전성 모니터링이 가능하다. 또하나는 건강증진서비스다. 만성질환, 노인약료서비스를 제공하는 것인데 가입자(환자)들은 신뢰하는 주치의와 단골약국을 직접 선택할 수 있다.참여환자에게는 본인부담금 경감의 혜택이 있다. 일본은 약사를 통한 방문, 재택약료 서비스가 한창이다. 지역 약국 네트워크에 소속된 약사가 환자 집을 방문해 ▲스마트 폰으로 환자의 임상자료 및 처방 확인 ▲연하곤란 환자의 용법변경 ▲중복 처방 등 메디케이션 에러 확인 ▲장기처방은 리필 조제(불용의약품 감소) ▲남은 마약 등 폐의약품 수거 등을 수행하게 된다. 방문약료를 통해 지역 의료센터의 의료진과 약사 연결, 협력적 의료서비스 제공이 가능해졌다. 약사의 방문 약료 보고서는 의사에게 바로 전송되며 의사의 치료계획 수립에 반영돼 환자 치료효과 개선으로 이어지고 있다. 일본 약사들는 방문약료 수가도 받는다. ▲재택 환자 방문 약제관리 지도 사업비 ▲재택 환자 긴급 방문 약제 관리 지도료 ▲재택 환자 응급 공동지도료 ▲재택 환자 중복 투약, 상호작용 등 방지 관리료 등이다. 일본 방문약사들은 1회 방문에 평균 30분이 소요되며 10%의 환자 부담금을 포함해 5500엔(5만5000원) 정도의 수가를 받고 있다. 전문가들은 해외의 건강증진사업 약국 참여확대는 약사가 좋아서, 약사를 배려하기 위해 시작되지 않았다고 입을 모았다. 즉 고령사회에 따른 약제비 지출 증가, 재정부담 해소 등을 위해 약사들의 질병예방 활동과 약력관리 등이 절대적으로 필요해졌기 때문이다.

2017년 한국은 세계 최초로 면역세포치료제를 보유한 국가가 됐다. 이 해 무려 4개의 면역세포치료제가 탄생했다. T세포를 활용한 이뮨셀엘씨, 이노락, NK세포 유래의 엔케이엠, 수지상세포를 이용한 크레아박스-엘씨씨가 그들이다. 하지만 이들 중 허가목록에 남아있는 제품은 이뮨셀엘씨(녹십자셀)와 크레아박스-엘씨씨(제이더블유크레아젠) 둘 뿐이다. 임상3상을 조건부로 허가를 받은 국산 면역세포치료제는 3상 허들에서 2개 제품이 미끄러졌다. 그리고 2010년, 미국FDA는 이 기관 최초로 면역세포치료제인 '프로벤지'를 허가했다. 프로벤지는 크레아박스-엘씨씨처럼 수지상세포를 활용해 전립선암을 치료하는 약물이다. 2017년 FDA는 또다른 면역세포를 활용한 제품을 허가한다. 노바티스의 킴리아가 그 주인공. 킴리아는 면역세포인 T세포를 유전자재조합을 통해 업그레이드, 기존 T세포에 반응하지 않은 암세포까지 사멸시키는 이른바 CAR-T(Chimeric antigen receptor-T cell) 치료제이다. 킴리아는 치료가 어려웠던 소아 말기 급성 림프구백혈병(ALL) 환자 대상 임상에서 약 90%가 완전 반응률을 보여 전세계의 이목을 끌었다. 이후 길리어드가 또다른 CAR-T 치료제 '예스카타'의 FDA 승인을 받으면서 CAR-T는 이제 암 치료의 대세로 떠오르고 있다. 미국은 최초 면역세포치료제 프로벤지에서 CAR-T로 넘어가는데 고작 7년이 걸렸다. 하지만 한국은 제일 먼저 면역세포치료제를 허가해 놓고도 다음 단계인 CAR-T로 넘어가지 못하고, 후발주자로 쫓는 입장이다. 아쉬운 대목이 아닐 수 없다. 황유경 녹십자랩셀 연구소장은 지난 연말 데일리팜과의 인터뷰에서 "국내 세포치료제 역사는 면역세포치료제가 먼저 품목허가를 받았음에도 불구하고, 그 이후로 줄기세포로 넘어갔다"면서 "면역세포치료제 다음에 CAR가 장착됐어야 하는데, 아쉽게도 거기서 더 진화되지 못했다"고 토로했다. 해외보다 3년 일찍 나온 면역세포치료제...미국은 CAR-T로 진화했는데 다행인 건지 노바티스, 길리어드 등 빅파마들이 CAR-T에 관심을 갖기 시작하면서 그동안 잠잠했던 면역세포 연구도 다시 활기를 되찾고 있다. T세포 유래 면역세포치료제 '이뮨셀-LC'를 보유중인 녹십자셀은 CAR-T 치료제로 올해 전임상 시험을 준비하고 있다. 바이로메드도 작년 CAR-T 치료제 개발을 공식 선언했고, 앱클론은 CAR-T의 부작용을 조절할 수 있는 '유니버셜 CAR-T'를 서울대학교 정준호 교수팀으로부터 기술이전받아 연구에 돌입했다. NK세포치료제를 연구 중인 녹십자랩셀은 CAR-NK 전임상을 준비하고 있다. 국내사들은 FDA허가를 받고 상용화를 끝낸 빅파마와 비교해 후발주자 신분이지만, 한단계 진화된 연구로 기대를 모으고 있다. 특히 현재 허가받은 CAR-T의 한계를 뛰어넘는 시도로 주목받는다. 노바티스의 킴리아나 길리어드의 예스카타는 혈액암에서만 효과를 입증했다. 아직 간암, 폐암 등 고형암은 CAR-T의 미지의 영역으로 남아있다. 녹십자셀과 바이로메드는 고형암 대상 CAR-T 개발을 추진하고 있다. 녹십자랩셀은 CAR-NK 개발로 폭발적인 T세포 증식 문제를 해결하고, 대량생산을 통한 대중화를 노리고 있다. 황 소장은 "NK세포가 좋은 점은 반복 투여가 가능하다는 점이다. T세포와 달리 오래 살아남지 않아 굳이 자살유전자를 넣지 않아도 문제가 생길 때마다 다시 투여할 수 있다"고 설명했다. 녹십자랩셀은 타인의 NK세포를 활용하는 치료제를 만들어 환자 본인 세포만 활용하는 현 수준의 CAR-T 치료제보다 생산량이 많고, 가격도 저렴할 것으로 기대하고 있다. 현재 상용화된 CAR-T 치료제는 환자 자신에서 T세포를 채취해 유전자재조합을 통해 조작한 뒤 증폭시키는 방식이다. 따라서 세포 배양 제조시설이 근거리에 있어야 하고, 환자 본인 세포만 이용하다보니 생산량은 제한적이어서 가격이 비쌀 수 밖에 없다. 킴리아 1회 투여비용이 우리돈으로 5억3000만원으로 부담이 크다. 아이러니하게도 제한적 생산, 비싼 가격은 국내 개발사들에게 시간을 벌어줄 것으로 기대되고 있다. 선진국에 비해 환자수가 적고, 별도 생산시설 구축 부담이 있는 빅파마들이 우리나라에 CAR-T를 진입하는데 오랜 시간이 걸릴 것으로 예상되기 때문이다. 또한 천문학적인 치료비용은 우리나라 보험급여 체제에 편입하기 쉽지 않다. 세포배양 GMP 시설을 보유한 녹십자셀 안종성 연구소장은 "CAR-T를 보유한 빅파마들이 녹십자셀 생산시설을 이용하겠다면 모를까, 협소한 국내 시장에 별도 GMP시설을 두고 영업을 펼치기 힘들 것"이라며 "국내 면역세포치료제가 일찍 상용화돼 기술이 축적돼 있는 만큼 늦게 출발했다해도 경쟁력이 있다"고 설명했다. 김태억 범부처신약개발사업단 본부장은 "현재 상용화된 CAR-T는 기본적으로 혈액암을 대상으로 자가유래 시술방식으로 하고 있고, 부작용에 대한 우려도 있다"면서 "이 세 가지를 해결할 수 있는 시도를 우리나라에서 하고 있다. 이런 점들이 궁극적으로 성공할지는 모르지만, 첨단을 따라가고 선도할 수도 있다는 생각이 든다"며 기대감을 나타냈다. 세계적 트렌드 따라잡는 한국...제약기업 선도적 투자 고무적 CAR-T와는 달리 PD-1, PD-L1 단백질을 억제해 T세포의 면역기능을 활성화시키는 면역관문억제제는 국내 시장에서도 폭발적인 상업성을 예고하고 있다. 작년 환자단체까지 나서 투쟁을 벌인끝에 건강보험 급여 문턱도 넘어섰다. 그만큼 국내 들어온 약 중 암치료에 가장 획기적인 약제라 할 수 있다. 키트루다, 옵디보로 대표되는 이 시장에도 국내 제약·바이오사들이 베스트 인 클래스 전략으로 개발이 빠르게 진행되고 있다. 대표적인 기업은 '이뮨온시아'. 이제 갓 설립 1년이 넘은 이 회사는 올해 PD-L1 겨냥 면역관문억제제 임상 착수를 추진하고 있다. 이 회사가 주목받는건 유한양행이 미국 항체전문회사인 소렌토 테라퓨틱스(sorrento therapeutics)와 손잡고 세운 조인트벤처이기 때문이다. 유한은 1000만달러를 투자해 이뮨온시아의 지분 51%를 출자했고, 49%는 소렌토가 부담했다. 이뮨온시아는 PD-L1 항체뿐만 아니라 차세대 항암제로 기대를 모으고 있는 대식세포를 활성화하는 CD47 항체도 개발하고 있다. 최근 대식세포도 면역담당 세포로 항암제 개발자들에게 주목받고 있다. 2016년 12월 동아ST가 애브비에 기술수출한 MerTK 저해제도 타이로신 카이네이즈(tyrosine kinase) 일종인 MerTK(C-MER proto-oncogene tyrosine kianse)를 억제해 대식세포의 면역반응을 되살리는데 중점을 두고 있다. 김태억 본부장은 "동아에스티의 MerTK는 완전 노블(혁신신약)한 것"이라며 "동아는 기업 내부에 기초 연구인력을 가지고 있는데, 이는 해외에서도 보기 드문 경우"라며 최신 트렌드 기업으로 평가했다. 한미약품도 이중항체 플랫폼 '펜텀바디'를 적용한 PD-1, PD-L1 항체 기반 치료제 연구를 진행하고 있다. 특이하게도 이 프로젝트는 북경한미약품에서 맡고 있다. 지난해 3월에는 중국 바이오기업 이노벤트 바이오로직스와 공동개발 파트너십을 체결해 상업화 기대감을 높이고 있다. 현재 전임상 단계이다. 고무적인 부분은 이처럼 국내 제약사들이 항암제 트렌드에 따라 지갑을 열고 있다는 것이다. 유한처럼 해외 바이오사와 조인트벤처를 설립하는 등 오픈이노베이션 전략도 활발하게 진행되고 있다. 보령제약은 2016년 카톨릭대학교 기술지주 제1호 회사에 투자를 해 보령바이젠셀이라는 이름으로 자회사로 편입시켰다. 이 회사는 최근 엡스타인 바 바이러스(Epstein Barr-virus: 이하 EBV) 양성 NK/T세포 림프종 환자 대상으로 임상2상 IND 승인을 획득하며 또 하나의 T세포 면역치료제 탄생을 예고했다. 녹십자그룹은 계열사인 녹십자셀과 녹십자랩셀의 세포치료 연구를 확대하기 위해 현재 용인 본사에 500억원을 투자해 셀(cell) 센터를 짓고 있다. 2007년 허가받은 2종류의 면역세포치료제가 그래도 지금까지 남은 배경에는 녹십자, JW중외제약 그룹이 당시 개발사를 인수했기 때문이라는 해석도 있다. 그럼에도 10년 전 세계 최초 면역세포치료제가 탄생했을때 국내 제약사들이 선견지명을 갖고 더 활발하게 투자했더라면 아쉬움은 있다. 어쩌면 미국보다 먼저 CAR-T 치료제가 나올 수 있지 않았을까. 업계는 그래도 최근 자금력이 있는 국내 제약사들이 면역항암제 분야에 뛰어들면서 상업화 가능성을 높이고 있다고 보고 있다. 10년 전 벤처가 탄생시킨 면역세포치료제는 임상경험과 자금력 부족이라는 한계가 있었지만, 지금은 그나마 사정이 나아졌다는 것이다. 황유경 소장은 "우리나라 기업들이 항암제를 처음부터 끝까지 개발하는 것은 대단히 어렵다"면서도 "산학연병이라는 협력 구조가 중요하듯이 작은 기업과 큰 기업의 협력, 즉 오픈이노베이션 형식으로 가져간다면 확률을 높일수 있다"고 말했다. 그러면서 "지난 몇년간 우리 기업들도 관련 기술을 빠르게 발전시키고 있다"며 "국내 기업뿐만 아니라 해외기업과의 콜라보레이션도 활발해지고 있다는 점은 분명 고무적이다"고 덧붙였다. 김태억 본부장은 "2~3년 전까지만 해도 여전히 패스트팔로우긴 해도 남들이 하는 것을 가지고 따라했었다. 전세계적으로 보면 10년쯤 뒤떨어진 기술들이라고 할 수 있다"며 "그런데 최근 2~3년 동안 국내도 세계적 트렌드를 빠르게 따라잡는 것 같다"고 말했다. 그는 국내 항암제 연구가 트렌드를 잡게 된 배경으로 10년 이상 쌓은 항체 개발 노하우, 한미약품 등 제약사의 기술수출 성과를 꼽았다. 김 본부장은 "우리나라도 과감하게 모험적인 투자를 해서 성공을 거둘 수 있다는 것을 보여준 게 큰 자극제가 되지 않았나 싶다"고 덧붙였다.

"주민에 더 가까이"…약국이 어르신들 건강 관리소로 부산 북구약사회 '스마트약국' "여기 이 검사…무료에요?" 정형외과서 소염진통제 처방을 받아온 40대 후반 남성은 약국을 나서려다 돌아서서 말했다. 그는 유리문에 부착된 '스마트약국' 안내문을 손으로 가리켰다. 김진경 약사는 남성을 상담테이블에 앉혀놓고 기본 인적 사항과 간단한 건강 상태, 원하는 검사 종류를 점검하는 설문을 했다. 이 남성은 혈액검사와 혈당검사, 체성분검사 항목을 신청하며 연락처와 개인정보이용 동의서에 서명하고는 "작년에 병원서 검사를 받아보라고 권유해 '한번 받아야지, 받아야지' 하다 시간만 흘렀어요. 무료로 해준다니 이 참에 검사를 받아야겠어요"라고 말하고는 조제약을 챙겨 나갔다. 데일리팜이 부산 북구 그린약국을 찾은 건 지난 20일 오전 10시반. 처방전이 많지 않은 한산한 약국인데도, 김진경 약사가 부착해놓은 '스마트약국 안내문'을 보고 혈당검사 등을 받아보겠다고 문의하는 환자가 드문드문 눈에 띄었다. '저런 분들이 많이 있냐'고 묻자 김 약사는 "내가 먼저 권할 때도 있지만, 대부분 안내문을 보고 물어보신다"며 "관련 질환을 갖고 계시거나, 저 분처럼 평소 검사 필요성을 느끼고 있는 분들이 안내문을 보면 거의 100% 먼저 이야기를 꺼내신다"고 했다. 이렇듯, 부산 북구보건소와 북강서구약사회가 2015년부터 시행한 '스마트약국'은 다시 말해 '약국이 지역주민들 가까이에서 보건소 역할을 대신하고 있었다. 검사 없이 고지혈증 약만 계속 복용하는 노인, 검사를 통해 약을 조절할 필요가 있는 중년, 혈당·혈액 검사를 원하는 주민이면 누구나 약국을 통해 보건소에 방문해 무료로 검사를 받을 수 있다. 검사를 통해 심뇌혈관질환을 예방하는 것이 이 사업의 궁극적 목표다. 김진경 약사는 "북구 지역이 부산에서도 특히 노인이 많고 저소득층이 많아 보건소가 소외계층을 위해 보건소 무료 검진 서비스를 더 많이 받도록 약국 연계 사업을 시행한 것"이라며 "실제 혜택을 받아본 분들이 주변에 소개해 점차 더 많은 분들이 스마트약국을 통해 보건소 무료 검진 서비스를 받고 있다"고 말했다. 북구보건소에 따르면 참여 주민 수가 2015년 98명에서 2016년 159명, 2017년 186명으로 점차 늘고 있다. 그린약국은 그중에서도 가장 많은 성과를 내고 있는 약국으로, 지난해 연계해 온 환자수 1위를 차지했다. 이렇게 혜택을 받은 주민 수가 크게 늘어났던 데에는 참여 약국이 늘어난 이유도 있다. 2015년 14곳 약국으로 시작한 스마트약국은 2016년 20곳, 2017년 30곳으로 늘어났다. 보건소는 더 많은 홍보를 위해 홍보물과 쿠폰을 발행해 스마트약국에 비치하고 있는데, 쿠폰을 소지한 주민이 보건소에 연락해 검사를 예약할 수 있도록 했다. 반면 그린약국은 주민이 직접 연락해야 하는 번거로움을 줄이고 개인정보이용동의를 함께 받기 위해 직접 설문지를 만들어 활용하고 있다. 설문지는 ▲병원 방문 빈도 ▲앓고 있는 질환 ▲혈압측정·혈액검사 빈도 ▲보건소에서 받고자 하는 검사 등을 조사할 수 있는데, 이 설문지를 약국이 보건소 담당자에게 팩스로 전송하면 담당자가 환자에게 전화를 해 방문예약을 잡는다. 김 약사는 "직접 전화하라고 하면 많은 환자분들이 잊어버리거나 귀찮아하죠. 보건소에서 전화를 하면 편한 시간에 예약을 잡아 참여하는 분들이 더 많아진다"고 말했다. 환자의 자발적인 질문 외에도 김 약사는 특히 혈당 수치에 따라 약을 조절해야 함에도 계속 같은 약을 같은 함량으로 복용하는 환자들에게 이 사업을 소개하고 검사를 받도록 유도한다. 가까이 있는 의원에 혈당 검사기기가 없어 의원도 보건소 검사 결과를 가져오면 진료에 활용한다. 김 약사는 "의원이 협조적이어서 이 사업에 더 적극적으로 참여할 수 있었다"며 "많은 약국들이 의원과의 관계를 무시할 수 없다. 보건소와 의원, 약국이 손발이 맞았기 때문에 성과를 낼 수 있었던 것"이라고 강조했다. 이어 "더 많은 약국과 지자체과 연계해 이웃들에게 다가가는 사업이 확대된다면 좋겠다. 사업 혜택을 받은 분들은 매우 만족하고 지인들을 약국에 데려오고 사업을 소개하고 있다"며 "입소문을 탈 정도로 주민들 반응이 좋다. 약국 이미지도 좋아지고 말이다. 지자체와 약국, 주민 모두에게 좋은 일석삼조 효과를 거두고 있다"고 덧붙였다. "찾아가보니 알겠더라"…주민 삶 속으로 들어간 약사들 경기도 부천시약사회 '찾아가는 약료 서비스' 그 어느 해보다 뜨거웠던 지난 여름, 경기도 부천의 약사들이 지역 독거 노인들의 집을 방문했다. 흔한 선풍기, 에어콘도 없는 방에서 30분 이상 어르신들의 의약품을 정리하고 복약지도와 생활 수칙 등을 전달하다보면 온몸이 땀으로 흥건해지는 건 기본이었다. 오랜기간 지역 내 취약계층 방문 약료를 꿈꿔왔던 부천시약사회(회장 이광민) 윤선희 부회장은 올해 여름 길었던 머리를 잘랐다. 더운 날씨 한집이라도, 한명의 어르신이라도 더 만나겠다는 생각에 긴 머리는 사치라고 생각했기 때문이다. 부천시약사회는 지난 4월부터 11월까지 7개월 동안 경기도 지원을 받아 방문약료 사업을 진행했다. 경기도에서 예산 지원을 결정하기 수년 전부터 분회 차원에서 취약계층 방문 상담을 위한 준비를 해 왔고, 관련 내용을 건의해 왔던 터라 시작은 그리 어렵지 않았다. 윤선희 부회장을 필두로 23명의 약사가 자발적으로 참여하겠다고 나섰다. 처음 시작하는 사업인 만큼 2명의 약사가 한팀을 이뤄 7개월간 총 76명의 대상자를 관리했다. 다행히 부천에서는 지역 내 독거노인지원센터 소속 생활관리사들이 지역 내 취약계층이나 독거노인 리스트를 보유하고, 관리해 왔기 때문에 대상자 선정은 그리 어렵지 않았다. 하지만 복병은 뜻하지 않은 데서 발생했다. "이전부터 생활관리사 분들이 대상자들을 보호해왔잖아요. 그런데 저희가 나선다니 생활관리사 분들의 시선이 곱지만은 않더라고요. 아무래도 본인들이 해 왔던 업무가 있고, 우리로 인해 그것이 침해받을까 걱정이되셨겠죠. 그래서 방문 이전에 생활관리사 분들의 교육부터 시작했어요. 그랬더니 이분들의 인식이 바뀌는 게 눈에 보이더라고요. 복용 약물 관리의 중요성을 다시 보시더라고요. 그러면서 협조가 너무 잘됐고, 저희에게는 큰 힘이 됐어요." 약국을 벗어난 약사들이 직접 현장에서 발견한 의약품 관리와 복용 실태는 상상 그 이상으로 심각했다. 그들이 생활하는 집문을 직접 열고 들어가보니 그 안에서 건강 상태와 문제가 진단돼 나왔다고 했다. 윤 부회장이 만난 한 대상자는 필요 이상으로 골절이 심했던 환자였다. 큰 사고도 아닌데 골절 사고로 수차례 병원 신세를 져야 했던 것. 그 이유는 대상자의 집을 방문하고나서야 알게됐다. 복용 중인 약을 확인하려던 중 모든 약통에 설탕이 가득 담겨있었던 것. 대상자는 입맛이 없어 단맛을 내는 설탕에 의존해 살았다고 했다. "약통을 정리하려고 보는데 유독 그 주변으로 벌레가 많은거에요. 그래서 보니 아니나 다를까 설탕이 가득 담겨 있는거에요. 미각을 점점 잃으면서 모든 음식에 설탕을 과도하게 넣어 드셨던거죠. 그때서야 알겠더라고요. 뼈가 약해져 유난히 골절도 많았다는 걸. 병원이나 약국에선 환자가 이런 이야기를 하지 않으면 전혀 알 수 없는거잖아요. 이후 벌레퇴치제를 뿌리고 약 관리는 물론 식습관 관리방법까지 해드렸어요. 그랬더니 기존에 우을증약, 파킨슨병약을 드셨었는데 훨씬 건강해지시는게 눈이 보이더라고요." 4개월 간 방문과 전화를 포함해 5차례 상담을 진행하는데, 과연 얼마나 변화가 있을까 하는 약사들의 걱정은 기우에 불과했다. 5번의 약사와 대상자 간 교류는 단순 약물 사용의 변화를 넘어 그들의 삶을 바꿔 놓았다. 약사들이 직접 만들어간 약달력과 약바구니는 약은 관리하며 올바르게 복용해야 한다는 생각을 대상자들에 심어줬고, 약사들의 전문적인 복약상담과 더불어 식이요법, 생활수칙 등에 대한 조언은 그들의 건강을 개선시키는데 적지 않은 도움이 됐다. "어떤 분은 유난히 마르시고 핏기가 없어 물어보니 먹던 빈혈약을 중단한 상태더라고요. 동네병원에서 한달 정도 약을 먹고 종합병원을 가라하니 엄두가 못내고 있던 거에요. 그래서 병원에 가서 약을 처방받을 수 있도록 알려드리고 일일이 적어드렸어요. 식이요법도 설명해 드렸고요. 그랬더니 5차 방문때 얼굴도 밝아지고 살이 붙으신거에요. 너무 뿌듯했죠. 5번의 만남으로 그분들 삶이 이렇게 개선될 수 있다는 게 놀랍고 또 감사했어요." 약사들의 노력은 지자체에도 적지 않은 영향을 미쳤다. 부천시의회는 지난달 개최된 제224회 제2차 정례회에서 부천시장(시장 김만수) 안건으로 제출된 부천시 의약품 안전사용 조례안을 행정복지위원회 소관 안건으로 최종 통과시켰다. 이번 조례는 부천시민들의 건강 증진을 위한 의약품 안전 사용 교육, 방문약료, 폐의약품 수거, 관리를 포함해 방문약료 사업의 시행, 지원 등의 내용을 담고 있다. 약사들의 활동을 지켜본 지역 보건소에서도 조례 개정에 적극적으로 나서줬다. 약사들은 이번달부터 지난 7개월 간 진행한 사업에 대한 평가를 진행하고 있다. 생활관리사들이 대상자들을 직접 만나 약사들과 상담을 진행한 후 달라진 점이나 개선이 필요한 내용 등에 대한 설문조사를 진행 중이다. 결과가 나오면 내년 사업에 적극 반영할 방침이다. "올해는 처음이다보니 자발적으로 모인 약사님들이 봉사의 마음으로 참여해주셨어요. 내년에는 조금 더 체계적이고 표준화된 상담과 관리가 될 수 있도록 참여 약사 교육과 매뉴얼 등을 만들 예정이에요. 또 각 반회에서 참여 약사님들이 나와 대상자와 약국 간 더 긴밀히 교류할 수 있는 체계도 만들었으면 하고요. 앞으로는 독거노인을 넘어 요양원 등 요양기관에 대한 방문 관리로도 확대될 필요가 있다고 생각합니다."