일련번호 제도는 안전한 의약품 유통·사용환경 조성, 위해의약품 차단·의약품 불법유통 방지, 유통 전 과정 이력 추적 관리 가능이라는 효과를 기대하면서 2000년도부터 꾸준히 달려왔다.내년 의약품 일련번호 행정처분 유예가 종료되는 만큼, 제조·수입사·유통업체 등 모든 공급업체는 전문의약품 출하 시 일련번호를 건강보험심사평가원에 보고해야 한다. 일련번호 '출하시보고'가 이뤄지지 않았거나, 보고율을 일정 수준 넘기지 못하거나 거짓보고, 미보고를 할 경우 서면확인이나 현지확인 이후 행정처분 및 과태료 처분을 받을 수 있다.선진국은 이미 정착된 의약품 일련번호국내에서는 제약업계와 유통업계 반발로 수차례 시범사업을 거쳐 내년부터 본격적으로 전문의약품에 한해 공급업체 일련번호 출하시보고가 전면 시행된다.하지만 터키, 인도, 중국, 미국, EU 등의 국가에서는 이미 일련번호 제도가 정책적으로 활용되고 있다. 경제수준과 무관하게 일련번호를 의약품 안전성 보호의 최대 수단으로 채택했다. 터키는 의약품 도난과 위조약 유통 문제를 해결하기 위해 2010년부터 모든 약제에 일련번호를 부착했고, 2012년 세계 최초로 이력추적 시스템을 도입했다. 인도는 원산지 표시가 위조된 가짜 약 수출 문제가 불거지자 2103년 수출약에 대한 일련번호를 적용했다.EU 국가는 제약사가 일련번호 정보를 중앙정보 시스템에 업로드하면 사용자가 의약품 진위여부를 검증할 수 있는 방식을, 미국은 제약사, 도매상, 요양기관이 공급내역을 모두 보고하도록 하는 방식을 도입해 시행하고 있다.공급업체 전문약 출하시보고→일반약→요양기관까지 확대될까지난 2014년 정부가 일련번호 의무화를 앞두고 진행한 '의약품 일련번호 운영방안' 연구 결과를 보면, 2018년 1월 1일부터 일반의약품에도 일련번호를 부여할 필요성이 있다고 했다.일반약에 일련번호가 부여되면, 공급내역 보고 또한 현행 익월말 보고에서 출하시 보고로 바뀌게 된다. 결국은 병원이나 약국 등 요양기관에서도 의약품 투약·판매량을 입력, 실시간으로 공급업체에서 재고 파악이 가능하도록 하는게 일련번호 제도의 마지막 작업이라 할 수 있다.정부도 움직임을 보이고 있다.복지부가 지난 6월 공고한 '의약품 공급내역 보고제도의 효과분석 및 발전방안' 연구 내용을 보면, 의약품 공급내역 보고제도 요양기관 확대 관련 비용 효과 분석이 담겼다.연구 추진 계획안대로라면 최종 보고는 10월에 마쳐야 했다. 늦어도 이달 안으로 최종 보고서가 공개될 가능성이 높다.복지부는 이번 보고서를 향후 정부 정책 방향 설정에 참고자료로 활용할 예정이다.의약품 유통정보 활용 방안도 모색해야일련번호 출하시보고와 함께 쌓인 공급내역은 향후 의약품 공급업체가 생산관리, 마케팅, 재고관리 등에 활용할 수 있도록 제도개선이 이뤄져야 한다. 의약품 공급내역 정보공개는 매년 국정감사 지적사항이기도 하지만 심평원은 '경영·영업비밀에 해당하는 정보는 제공할 수 없다'는 법률검토 결과를 이유로 정보공개를 꺼리고 있다.하지만 내년부터 모든 공급업체가 의약품 출하 시 일련번호를 보고하는데 동참하는 만큼, 정부 또한 제약사들의 요구사항을 귀담아들어야 한다.특히 최근 고혈압약 발사르탄 사태 당시 심평원이 예외적으로 문제의약품 유통이력 정보를 공개하며 발 빠른 회수 조치가 이뤄졌었던 만큼 공급내역 정보공개의 필요성에 대한 연구도 진행할 필요성이 있다는 지적이다.

안녕하세요? 데일리팜 독자 여러분! 저는 인간이 만든 물체 중 지구와 가장 먼 거리에 있는 탐사선 보이저1호(Voyager)입니다. 저를 떠울리면 연관되는 말들은 '성간 우주 탐사선' '창백한 푸른 점' 'NASA' '프랑스어로 여행자' 등입니다.저는 1977년 9월 5일 미국 플로리다주 케이프커내버럴 공군기지에서 발사돼 지구를 떠난지 42년의 시간이 흘렀습니다. 현재 위치는 태양권계면(헬리오시스)을 벗어나 성간 공간에 진입한 상태며, 지구로부터의 거리는 300억km에 달합니다. 쉽게 말해 태양계의 끝자락인 명왕성 훨씬 저 너머에 있죠.그런데 갑자기 제가 왜 제약바이오산업 종사자들과 교신을 시도하는지 궁금하다고요?11년 후, 2030년이면 저는 지구와 영원히 교신이 끊겨 그야말로 우주미아가 된답니다. 어쩌면 마지막 통신이 될지도 모르는 오늘의 제 메시지가 누군가에게는 한 가닥 희망의 씨앗이 되길, 그리고 변화의 물꼬를 만들길 바라는 마음에 이렇게 전파를 보내 봅니다.무엇보다 한국의 제약바이오산업과 저 보이저1호는 닮은 점이 참 많다는 생각이 듭니다. 캄캄한 우주에서 아무도 알아주지 않지만 저는 토성과 목성의 고리/대기환경 관측과 주변 위성들의 화산, (얼음)바다 사진 등을 최초로 촬영하는 등의 성과를 올렸습니다.한국의 제약바이오산업 규모는 글로벌 1.5%에 그칠 정도로 외형면에서 아직은 작습니다. 하지만 태동부터 지금까지 80년 역사를 놓고 볼 때, 눈부신 성장을 이룩했다고 생각해요.제가 지구를 떠날 때만해도 '설마 토성까지 갈 수 있겠어?' '동력이 부족해서 실패확률이 높을 꺼야!'라는 등의 회의적 시각이 많았습니다. 그런데 저는 자가 배터리 외에 이른바 '행성 간 S자 이동 중력 반동 가속도'라는 실험적 운동에너지로 지금 심우주 여행이라는 새로운 개척자의 길을 걷고 있습니다.한국의 제약바이오산업도 마찬가지입니다. 100년이 넘는 토종제약기업도 있지만 본격적인 화학의약품의 등장은 1950년 한국전쟁을 기점으로 항생제와 구충제, 영양제 등이 적극적으로 도입됐으니까요.이젠 항생제 팩티브, B형간염치료제 레보비르, 항궤양제 놀텍, 고혈압치료제 카나브, 백혈병치료제 슈펙트, 당뇨병치료제 슈가논 등 30개가 넘는 신약개발이라는 눈부신 성과를 이뤄냈습니다.비단, 한강의 기적은 건설과 조선, 반도체에만 국한된 사례가 아닙니다. 이제 헬스케어산업의 위상과 업적도 재평가 받아야 합니다.제 몸에는 지름 30㎝의 금박을 씌운 LP레코드가 붙어 있습니다. 언젠가 실현될지 모르는 외계인과의 조우 때, 우리의 고향별 지구와 인류를 소개할 자료인 셈이죠.이른바 '보이저 골든 레코드'입니다. 기획·제작의 주인공은 천문학자 칼 세이건입니다. 레코드판에는 지구를 대표하는 음악 27곡, 55개 언어로 된 인사말이 담겨 있습니다. 한국어로 '안녕하세요'라는 인사말도 실려 있답니다. 그런데 저는 불만이 하나 있어요. 바흐는 세 곡이나 있는데 브람스나 바그너는 없고, 미국·중국·일본 등 강대국의 전통음악은 있는데 아리랑은 빠져 있습니다. 용량관계로 모든 곡을 수록할 수는 없겠지만 분명 편향적 시선이 담겨 있는 부분이 아닐 수 없습니다.제가 본 편향과 편견의 아이러니는 외롭게 우주를 탐사하는 일보다 더 무섭습니다. 제약바이오산업만 국한해 생각해 볼까요. 바로 약가인하입니다. 전문의약품은 공적자금인 건강보험재정이 투입된다는 대명제 아래 무조건 낮게 책정하거나 깎고 보자는 식의 정책/제도 마인드는 이제 바뀌어야 되지 않을까 생각합니다.최근 보건복지부의 1회용 고용량 HA점안제 약가인하 시도 사례는 편향과 편견이 얼마나 잘못된 결과와 사회제비용 손실을 초래할 수 있는지를 적나라하게 보여줬습니다. 고등법원의 가처분 인용으로 제약업계는 잠시 놀란 가슴을 쓸어내리고 있지만 결론의 향방은 아직 미지수로 알고 있어요. 1990년, 지금으로부터 29년 전의 일입니다. 제가 해왕성 궤도 외곽을 지날 때였죠. 저는 지구로 카메라를 돌려 한 장의 사진을 찍는 대모험을 계획했습니다. 자칫 카메라 렌즈가 태양풍과 태양광에 의해 작동을 멈출 수도 있는 위험한 상황이었죠. 도전은 성공했습니다. 64억km 밖에서 찍힌 사진 속 지구는 광활한 우주의 먼지에 불과한 '창백한 푸른 점(Pale Blue Dot)'으로 그렇게 특별해 보이지 않습니다.이 작은 '점'이 우리의 보금자리이자 우리 자신입니다. 바로 저 '0.12 픽셀' 안에 한국의 헬스케어산업이 있습니다.우리가 알고 있는 가장 유능했던 보건복지부 장관과 말이 통하지 않던 식약처 주무관, 도도하고 까칠한 의사와 수천억 주식을 가진 제약바이오기업 오너, 생산직 노동자와 공장장, 사랑에 빠진 약대생 연인과 노교수. 1등 영업사원과 나이든 간호사. 의대 입시 고3 수험생과 학부모, 가혹한 약가정책과 신약개발 지원금… 모두 이곳 '창백한 푸른 별'에 존재했습니다. 이 '점' 속에서 살아가는 우리는 과연 어떤 선택을 해야 할까요. 편협과 왜곡의 길일까요 아니면 공생과 소통의 길일까요.

내년부터 모든 전문의약품 공급내역을 실시간으로 파악할 수 있게 된다. 올해 12월 31일을 기점으로 유통기업에 적용되던 행정처분 유예 조건이 종료됨에 따라, 의약품을 공급하는 모든 업체에 일련번호 출하 시 보고가 적용되기 때문이다.일련번호 보고는 2016년부터 의무화됐지만, 제조·수입사와 유통기업의 단계별 적용과 행정처분 유예 등으로 인해 사실상 '반쪽짜리' 제도에 불과했다. 그러나 내년부터 제도가 본격화 된다는 점에서 산업계에 미칠 영향은 클 것으로 전망된다.2000년부터 준비한 의약품 이력추적 관리일련번호 제도 도입에 앞서 정부는 의약품 이력 추적 관리를 위한 준비 작업을 단계적으로 진행해 왔다. 지난 2000년 의약품 바코드 표시를 의무화 했고, 10여년이 지난 2011년 의약품 일련번호 표시 제도를 도입했다.의약품 일련번호 제도는 최소 유통단위에 고유번호인 일련번호를 부착해 제조·수입·유통·사용 등 전 단계에서 이력추적 관리가 가능하도록 하는 것을 의미한다.제조·수입 등을 담당하는 제약사는 의약품 생산·수입 시 일련번호를 부착하고, 의약품 출하 시 일련번호를 보고해야 한다. 유통업체는 의약품 출하 시 일련번호 보고 의무만 가진다.2012년 지정의약품 바코드 유효기한·제조번호 표시 시행에 이어, 2013년 전문의약품 바코드 유통기한·제조번호 표시 작업을 마무리 짓고, 본격적으로 지정·전문의약품에 일련번호 의무화를 적용한 해는 2015년이다.제조·수입사 등 제약업계에 먼저 적용된 일련번호일련번호 표시 시행을 가장 먼저 적용받은 곳은 제약사들이다. 제약 공장 설비부터 프로그램 배포, 시범사업 등에 시간이 걸릴 수 밖에 없었기 때문이다.제도의 성공적 도입을 위해선 제약업계 스스로 현황파악, 이력추적에 대한 전략수집, 이력추적 프로그램 구축, 모니터링 등의 준비과정을 거쳐 전 생산설비에 일련번호 부여작업을 하는 데까지 최소 14개월이라는 시간이 필요하다는 반발도 있었다. 이때가 2014년 2월 경이다. 그럼에도 불구하고 제약업계 일련번호 의무화는 2015년 1월부터 시행된다. 업계 상황을 고려해 사전 이행계획을 제출해 승인 받은 업체만 단계적으로 일련번호 바코드 부착을 허용했다. 매출액의 30%에 해당하는 품목을 바코드 부착 1단계로 보고, 나머지 70%는 제도 시행 이후 1년 범위에서 2단계로 부착하도록 했다.일련번호 출하 시 보고는 그로부터 1년 6개월이 지난 2016년 7월 1일부터 본격적으로 시행됐다. 당시 심평원이 공개한 제도 시행 첫 달(7월) 모니터링 결과를 보면, 일련번호 보고대상 262개 제약사 중 98%인 256개 업체가 참여했다.일련번호 보고건은 보고 대상 122만건 중 103만 건(84%)이 일련번호를 보고하고, 출하 시(1일이내) 보고는 82%인 100만건으로 분석됐다.심평원 관계자는 "2018년 12월 현재 100%에 가까운 제약사가 일련번호 출하 시 보고에 참여하고 있다"며 "며 "수기로 작업하거나 거짓 보고가 아닌 깜빡 잊고 미보고를 하는 등의 오류가 종종 발생하는데, 이 부분에 대한 처분유예나 경감 등의 방안도 고민 중"이라고 했다.유통기업도 일련번호 보고율 단계 적용제약업계가 바코드를 부착하는 데 공을 들였다면, 유통업체는 부착된 바코드를 읽는 데 공을 들여야 했다.박 장관은 지난해 11월 20일 김포 동원아이팜 물류창고, 서울 신창약품을 방문해 지난 7월부터 시행되고 있는 의약품 일련번호 제도 점검을 진행했다. 영세 도매업체들의 경우 묶음번호 비표준화, 바코드-RFID 이원화 등이 해결되지 않는다면 절대 일련번호 출하 시 보고에 참여할 수 없다고 선을 그었다.지난해 7월 1일부터 유통업체 일련번호 출하 시 보고가 시행됐지만, 현장에서는 바코드가 아예 없는 의약품이 발견되면 바코드 오류로 수기로 입력해야 하는 등의 번거로움을 호소했다.박능후 보건복지부장관은 직접 유통업체를 찾기도 했다. 그렇게 내놓은 해법은 제약업계와 마찬가지로 출하 시 보고율에 따른 단계별 확대와 현지확인 유예다. 묶음번호 가이드라인은 새로 배포하고, 내년 1월부터 RFID 부착 의약품에 바코드를 추가로 부착하는 시범사업 또한 병행된다. 내년부터 모든 공급업체에 대한 의약품 일련번호 행정처분 유예가 종료되지만, 유통업계는 조금 유연하게 적용된다.지난해 9월부터 올해 10월까지 시행한 의약품 일련번호 점검서비스 결과 일련번호 출하 시 보고율은 37.1%에서 72.2%까지 올랐다. 내년부터 2년간 일련번호 관련 현지확인 유예 인센티브 대상 업체도 2596개소 중 1260개소(48.5%)에 달한다.따라서 복지부는 유통업체의 경우 출하 시 보고율을 50%에서 후 반기마다 5%씩 상향 조정해 100%까지 참여할 수 있도록 할 계획이다.한편 지난해 12월 기준 국내 완제의약품 공급 업체수는 2789개소로, 유통기업 2337개소, 제조·수입사 452개로 집계됐다. 전체 공급 금액은 60조73억원으로 유통업체가 54%(32조4100억원), 제조사 34.2%(20조5331억원), 수입사 11.8%(7조632억원)의 순으로 점유율을 보였다.

녹지국제병원의 개원 소식에 보건의료계를 비롯한 시민사회 여론이 들끓고 있다. 영리병원 1호 발표가 있자마자 원희룡 제주특별자치도지사는 논란을 의식한 듯 "법적 장치로 (영리화 확산을) 차단할 수 있다. 기우에 불과하다"고 받아쳤지만 국민의 시선은 싸늘하다.여론의 향배에 민감하게 반응하는 국회는 보건당국을 매섭게 몰아세우는 모양새다. 6일 열린 전체회의에서는 박능후 보건복지부장관에게 현재 경제자유구역인 인천 송도의 영리병원 허가 확산 우려와 정부의 책임 있는 대처를 추궁했다.박 장관은 "병원 개설은 제주도가 했지만, 불법 투약·시술의 경우 약사법과 의료법으로 통제·간섭이 가능하다. 이를 포함해 제한적이라도 불법이 있다면 단호하게 처벌하겠다"며 "제주를 제외한 다른 지역에 영리병원은 앞으로도 없을 것"이라고 단언하며 국민의 우려를 불식시키기 위해 애썼다.그러나 의료영리화를 둘러싼 굴곡진 역사는 법인약국 논란과 궤를 같이 한다는 점에서 약사사회와 시민사회의 불안감은 수그러들지 않고 있다. 영리를 목적으로 개설되는 의료기관은 의약분업 시행 국가인 우리나라에서 법인약국 허용과 떼려야 뗄 수 없는 필요충분조건이기 때문이다.실제로 처방이 있는 곳에 약국이 존재하고, 외국인 전용약국 등 공보험 체계를 벗어난 신종 약국 유형이 개설로 이어지면서 법인약국 문제와 방향성이 왜곡될 가능성은 충분히 잔존한다. 뇌관이 남아 있다는 우려는 틀린 말이 아니다. 그간의 법인약국 허용 시도와 격론, 문제제기의 흐름을 짚으면 답은 쉽게 나온다.데일리팜은 이번 녹지국제병원 개설 허가를 통해 20년간 이어진 영리법인약국 추진 시도를 반추해봤다. 과거는 현재로 이어지고 이를 통해 미래를 예단할 수 있다. 혼란을 틈타 스며든 의약품 소매 영리화 '법인약국'법인약국 개설 논란은 의약분업과 전국민 건강보험이 시행된 1999년으로 거슬러 올라간다.제도 시행 초기였던 당시, 법인 명의의 약국이 하나 둘 생겨났다. 보건당국은 전국 40여곳에 달하는 법인약국을 '불법'으로 규정하고 대대적인 단속에 나섰다. 실제로 당시 검찰은 T약국을 법인약국으로 고발했다. 아이러니하게도 현재 의료영리화의 중심인 녹지국제병원과 같은 제주에 위치했던 약국이다.혼란한 시기, 보건의료 공공성과 영리 사이에서 갈팡질팡한 것은 정부라고 예외는 아니었다. 2000년 당시 김원일 보건복지부 장관은 국회 사회분야 대정부질문 답변에서 법인약국 설립허용을 긍정적으로 검토하겠다고 발언해 약사사회 큰 파장을 일으키기도 했다.법인약국은 거대 자본을 기반으로 비약사 개설이 가능하기 때문에 제약·도매를 비롯해 대기업의 시장진출이 가능하다는 것을 의미한다. 수익을 우선으로 한 영리화와 보건의료 공공성이 정면충돌할 수밖에 없는 사안이다. 상업화는 곧 이윤경쟁을 뜻하고 약국 공공성이 왜곡될 가능성이 농후한 탓이다. 즉, 의료기관 영리화와 법인약국은 특성상 하나의 궤를 이루는 것이다.한편 자본을 기반으로 한 수익형 약국, 즉 법인약국에 대한 허용 시도는 국회에서 심화했다. '경제자유구역지정 및 운영에 관한 법률' 제정이 한창 추진됐던 2002년, 외국자본을 기반으로 한 법인약국 설립 '부분 허용'은 일종의 영리화 '베이스캠프' 논란으로 비화했다.당시 'WTO 도하개발아젠다(DDA)' 보건의료 서비스 분야에 '국내 의료시설, 약국, 의약품 도소매업, 복지시설에 대한 외국인 투자'라는 문구가 들어가면서 우리나라도 소매약국 시장과 의료시장을 개방하지 않으면 안되는 상황에 놓였기 때문에 이 같은 부분 허용 방침은 의료영리화의 단초가 될 수밖에 없었다. 약사사회 뒤흔든 헌재의 '약사 약국개설 헌법 불합치' 결정법인약국과 관련해 약사사회를 뒤흔든 가장 큰 사건은 헌법재판소에서 벌어졌다. 주식회사 형화길동보룡약국이 제기한 약사법 제16조 제1항에 대한 위헌 청구소송에서 2002년 헌재 전원재판부가 "헌법에 합치되지 않는다"고 결정했다.약사가 아닌 일반인·법인의 약국개설을 인정하지 않는 것은 헌법에 위반된다고 볼 수는 없지만, 직업선택의 자유를 본질적으로 침해하고 있어 개정의 필요성이 있다는 요지였다.이는 약사와 한약사로 제한하는 현행법을 유지하되 법인의 성격, 구성원의 범위, 법률적인 책임, 합병, 해산, 설립주체, 벌칙 등 약사법을 개정해 법인약국을 허용하라는 메시지였다.다만 헌재는 논란을 의식해 "약국 개설권을 일반인이나 법인에 허용할 것인가에 대해선 입법부가 판단할 사항"이라며 약사법 제16조 제1항이 개정되기 전까지는 현행법을 유지하도록 해 현재에 이르고 있다. 이는 개설약사 1명의 자연인 자본에 의한 1약국 개설('1약사 1약국'), 약사 공동출자를 기반으로 한 1약국 공동운영 등의 틀과 원칙을 통째로 뒤엎었다.이후 사안은 혼돈으로 치달았다.정부는 판단을 미루고 관련 연구에 착수했다. 국회는 당시 여당인 열린우리당을 중심으로 비영리 법인으로 선회하는 방법을 모색했다. 일각에선 영리화 목소리도 강하게 나왔다. 법인약국과 약사 겸직허용 주장이 상임위에서 맞부딪혔다. 약사단체는 비영리와 전면 저지 사이에서 역할을 찾기 위해 동분서주로 진땀을 뺐다. 일부 소규모 약사모임들은 비영리법인약국을 주장하며 대안 모델을 내세우기도 했다.2013년 당시 정부가 내놓은 보건의료서비스 투자활성화 대책 개요. 정권 색깔 따라 엇갈린 행보…약사회장 선거에선 유행성 공약으로법인약국 허용을 둘러싼 난제는 장기표류했다. 법인약국을 허용하는 약사법 개정안에 대해 약사 겸직금지, 동종영업의 금지, 약국 구성원의 자격제한, 법인약국 개·폐업 시 약사회 경유 등의 조항을 놓고 약사사회 안팎으로 격론이 오갔고, 약사사회조차 1법인 1약국에 대한 찬반양론이 분분했다.'카오스' 상태의 법인약국 문제는 약사회장 선거에도 줄곧 영향을 미쳤다. '법인약국 결사저지'는 중앙, 지부, 분회 할 것 없이 약사회장 선거 철만 되면 후보자들이 내거는 단골 공약으로 유행을 탔다.후보자들은 '약권수호'를 내걸면서 결사저지 이슈로 표를 모았고, 사안이 불거질 수록 더욱 약심을 자극했다.국회는 결국 약계와 시민사회단체의 반발로 약사법 개정안을 밀어붙이지 못했지만, 그렇다고 떨어내지도 않았다.헌재 판결을 둘러싼 논란으로 여야 할 것 없이 법인약국 사안을 거스를 수 없는 대세로 받아들였고, 영리와 비영리 성격을 놓고 당론이 갈렸다.수많은 관련 약사법 일부법률개정안들이 발의됐다가 폐기되기를 반복했다.이후 복지부는 2006년 '법인약국의 법적형태에 따른 효과 분석' 연구 결과를 내놓고 영리법인 약국을 허용하면 시장독과점이 발생하고 동네약국이 도태된다고 밝혔다. 보건의료 공공성을 우선하는 정부 입장을 연구 결과를 통해 밝힌 것이지만 헌재 판결의 불씨를 완전히 해소하진 못했다.정권이 바뀌면서(당시 한나라당) 이명박정부의 법인약국 추진이 가시화됐다. 법인약국 허용 문제는 의료영리화와 함께 널뛰기 했다.현재의 '서비스발전기본법(서발법)'의 모태가 되는 '서비스산업선진화방안'이 2008년 정부와 17대 국회에서 본격 논의되면서 짧은 시간동안 잠잠했던 법인약국과 의료영리화 논쟁이 재점화 됐다.2013년에 이르러서는 약사만 참여하는 '유한책임회사' 성격의 법인약국 허용이 정부 주도로 논의됐다. 정부는 직업선택의 자유 침해 등 헌재가 지적한 위헌 문제를 해소하고 국민 건강권 보호를 위한 양질의 약국 서비스 제공을 도입 명분으로 삼았다.그러나 동시에 추진된 투자활성화대책, 의료기관의 부대사업을 목적으로 한 자법인 설립 허용(부대사업 허용)이 영리화와 맥락을 같이 하면서 법인약국 설립의 방향도 결국 영리화 쪽으로 기우는 형국이 됐다. 시민사회단체들은 분노했다. 이들은 "교묘히 이름만 바꿔 의료영리화를 성공시키려는 꼼수"로 규정하고 크게 반발했다.2014년 국회 토론회에서 성난 조찬휘 회장이 복지부 이창준 과장과 이야기하면서 주먹을 쥐어 들고 있다. 영리법인약국을 허용하고자 하는 청와대의 강력한 의지는 정부의 '스텝'도 꼬이게 했다.2014년 새해 벽두부터 열린 의료영리화 진단 국회 토론회에 나섰던 복지부 주무과장은 법인약국 추진이 약사단체와 사전 협의가 있었다는 취지의 발언을 했고, 행사 동참했던 약사회 임원들의 거센 반발로 고성과 욕설이 고스란히 드러나기에 이르렀다.박근혜정부 초반부터 영리 목적의 법인약국 추진이 가시화되는 모양새에 이르자 약사들의 분노가 전국 각지에서 들끓었다.2014년 6월 4일 지방선거를 앞둔 시기에 약사들은 집권당이었던 새누리당 심판 움직임을 보였고 투쟁 태세를 갖췄다. 당시 민주당과 민주노동당 등 야권은 비영리화를 당론으로 채택하고 총력 저지를 거들었다.결국 정부는 '일단 후퇴'를 선언했다. 복지부는 지방선거를 목전에 두고 법인약국 추진을 일단 보류하기로 했다.시간을 갖고 진행할 예정이라는 게 당시 공식 입장이었다. 정권에 따라 법인약국과 영리화 추진이 널뛰기 하는 모양새는 정부의 보건의료정책 신뢰를 완전히 무너뜨리는 결정적인 계기로 작용했다.집권당은 일파만파 휘몰아쳤던 각계의 반발로 사실상 법인약국 추진 포기를 선언했다.2015년 새누리당은 "약사회와 합의 없이 무리한 추진 강행 시 갈등고조와 휴업 등 집단행동을 야기할 우려가 있어서 신중한 검토가 필요하다"고 결론짓고 "사실상 추진하지 않겠다"는 입장으로 돌아섰다. 득실 계산을 따졌을 때 약사사회뿐만 아니라 시민사회단체와 야당이 모두 강력하게 반대하는 것에 부담을 느꼈던 탓이다.이후로도 법인약국 사안은 박근혜정부 규제프리존·지역특구법과 예민하게 이어져, 약사사회를 비롯한 시민사회단체를 끊임없이 긴장시켰다. 재정·산업당국의 강력한 추진의지가 수그러들지 않았기 때문이다.2015년 당시 새누리당 내부 현안검토 자료 중 법인약국 방침. 지난해 있었던 정권 교체는 정부의 영리법인약국 추진 흐름을 단박에 돌려놓는 전환점이 됐다.올해 가을, 제1야당인 자유한국당 주도로 상임위를 통과한 규제프리존·지역특구법안은 본회의 통과 직전까지 보건의료 부문에 영리화 포함여부를 놓고 진통이 계속됐다.그러나 이 사이, 여당인 더불어민주당의 저지로 보건의료 영리 부문(독소조항)이 제거되고 서발법 통과도 불발되면서 또 한차례 위기를 모면했다.

거대 자본은 집요하게 보건의료 시장의 문을 두드려왔다. 그리고 첫 단추가 제주 녹지국제병원 개설허가로 끼워졌다. 의료계는 물론 약사사회에도 적잖은 영향을 미칠 것으로 보인다. 한동안 수면 아래로 가라앉아있던 '법인약국'에 대한 우려가 벌써부터 제기된다.데일리팜은 2회에 걸쳐 영리병원과 법인약국에 대한 그간의 논란을 정리했다. 또, 의료영리화라는 큰 그림 안에서 이번 영리병원 개설 허가가 법인약국 도입 논란에 어떤 영향을 미치는지 짚었다.경제자유구역법·제주특별자치도법에 근거 마련국내에서 의료민영화가 처음 시도된 것은 2002년으로 거슬러 올라간다. 김대중 정부 말미에 경제자유구역법이 제정됐다. 외국인이 경제자유구역 안에서 외국인 전용 영리의료기관을 설립할 수 있도록 허용했다. 그러나 당시로써는 외국인의 투자가 신통치 않았다.노무현 정권이 들어섰다. 2004년 신년 기자회견에서 당시 노 대통령은 “금융·의료·법률·컨설팅 같은 지식산업을 집중 육성하겠다”고 밝혔다. 이듬해 총리실 산하에 의료산업선진화위원회가 설치됐다. 2006년 말엔 ‘서비스산업 경쟁력강화 종합정책’으로 구체적인 내용이 나왔다.이즈음 제주특별자치도가 출범했다. 2006년 2월 ‘제주특별자치도 설치 및 국제자유도시 조성을 위한 특별법’이 제정됐다. 외국인이 설립한 법인이라면 도지사의 허가를 받아 제주에 외국의료기관을 개설할 수 있는 조항이 삽입됐다. 이윤 추구 목적이 우선인 수익형 영리병원을 위한 발판은 아니었지만, 법 운용에 따라 영리화할 수 있는 발판이 될 수도 있는 조항이었다.이명박정부 들어 본격 영리병원 추진2007년 말 참여정부보다 친 시장적인 이명박정부가 들어섰다. 이듬해 한나라당이 총선에서 압승을 거두며 영리병원은 본격적으로 추진된다.2008년 김태한 당시 제주특별자치도는 영리병원 추진 의사를 공론화했다. 시민사회단체가 강력 반발했다. 여론조사 결과 반대 39.9%, 찬성 38.2%로 무산됐다.시도는 여기서 그치지 않았다. 2009년 들어선 김 지사가 투자자소유병원이라는 새로운 이름으로 영리병원을 재추진했다. 투자개방형병원이란 용어가 등장한 것도 이 즈음이다.그해 10월 보건복지부는 제주특별자치도 의료특구 내 영리병원 설립을 허용하는 내용으로 조건부 수용했다. 그러나 지방선거가 변수로 작용했다.2010년 지방선거로 민선 5기가 시작됐다. 우근민 지사가 당선됐다. 그는 영리병원에 부정적인 입장이었고, 직전까지 진행됐던 영리화 추진을 중단시켰다. 그는 국회에 제주특별법 개정안에서 영리병원을 제외해달라고 공식 요청했다. 그렇게 영리병원 논란은 수그러드는 듯했다. 중국계 자본유입 파고…싼얼병원 ‘실패’ 녹지병원 ‘성공’그러나 외국자본이 제주도로 유입되기 시작했다. 2013년 2월 중국의 CSC그룹이 영리병원인 싼얼병원 설립 계획서를 제주도에 제출했다. 보건당국은 승인을 유보했다. 그 사이 중국의 CSC그룹회장이 경제사범으로 구속되는 일이 발생했고, 싼얼병원 설립은 무산됐다.박근혜정부 들어서도 집요한 시도는 계속됐다. 정부는 2014년 2월 영리병원에 대한 규제를 완화하는 내용의 ‘경제혁신 3개년 계획 담화문’을 발표했다. 경제자유구역 내에 영리병원 설립이 가능해진 지 10년이 넘었음에도 투자자가 나타나지 않자, 정부가 팔을 걷어붙인 것이다. 정권이 바뀌자 영리화 시도는 더 노골적으로 변모했다.싼얼병원의 실패를 딛고 중국계 자본이 재등장했다. 중국의 부동산 업체인 녹지그룹이 헬스케어타운 내에 ‘녹지국제병원’ 설립을 추진했다. 2015년 12월 복지부는 사업계획을 승인했다. 남은 절차는 제주도 보건의료정책심의위원회의 심의와 원희룡 지사의 최종 허가였고, 그 결과는 지난 5일 발표로 나타났다.1호 영리병원이 ‘법인약국’에 미치는 영향영리병원이 전 국민적 논란으로 떠오른 가운데, 약사사회는 이 문제에 더욱 민감할 수밖에 없다. 영리병원의 도입은 곧 법인약국의 등장으로 이어질 가능성이 크기 때문이다.영리병원 허용은 곧 거대자본의 보건의료 분야 진출의 첫 단추로 해석된다. 의약분업 시행 국가인 우리나라에서 영리병원은 법인약국의 대치어와도 같다. 제약·도매를 비롯해 대기업이 보건의료 요양기관 ‘시장’에 진출한다는 의미다.법인약국의 핵심은 ‘비(非)약사 개설’이다. 최종 형태는 미국의 사례가 될 가능성이 크다. 미국의 경우 기업이 소유한 체인 약국이 택배약국과 인터넷약국을 동시에 운영하고 있다.그 결과로, 약국 공공성이 훼손될 가능성이 농후하다. 건강보험이 미치지 않는 영역에서 의료수가가 규제할 수 없을 정도로 상승하고, 우수 의료인의 영리법인 편중과 의료 수준의 격차가 발생할 것이란 우려다.법인약국은 약국 공공성 저하뿐 아니라 약사사회에도 커다란 영향을 끼칠 것으로 예상된다. 상업화는 곧 이윤경쟁을 뜻한다. 거대 자본과의 경쟁에서 동네약국은 설 자리를 잃게 된다는 비판과 전망은 이미 오래 전부터 제기돼왔다.실제로 복지부는 법인약국 논란이 한창 일었던 2006년 '법인약국의 법적형태에 따른 효과 분석' 연구에서 법인약국을 허용할 경우 시장독과점이 발생하고 동네약국이 도태된다는 결론을 냈다.

신약이 허가되면 제약사는 바빠진다. 허가사항 내에서 약제의 보험급여 적응증을 정하고 건강보험심사평가원에 신청을 낸다. 항암제면 암질환심의위원회, 아닐 경우 급여기준소위를 거쳐 약제급여평가위원회에 상정되고 통과되면 국민건강보험공단과 약가협상을 거쳐 보건복지부 고시를 통해 목록에 등재된다.등재가 되면 사용량약가연동, 급여기준 확대 시 약가인하, 제네릭 등재 시 약가인하 등 사후관리를 받는다. 이와 함께 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement), 경제성평가 면제, 선별급여(논의중) 등 제도별 전략 수립도 필요하다.이 모든 과정이 '약가'를 위해 존재하며, 로펌은 이 모든 과정에 관여하고 싶어 한다. '토탈 솔루션(Total solution)'. 이유는 명료하다. 돈이 된다는 얘기다. 한가지 더, 플레이어가 늘어난다는 것은 발생하는 비용의 규모 자체가 커진단 의미도 된다.◆약가 토탈 솔루션, 왜 '로펌'인가=따지자면 영역은 다르지만, 유사한 컨설팅 서비스를 표방하는 회사가 있다.홍보대행사로 잘 알려진 M사이다. 이 업체는 대관(GA, Government Affairs), 공공관계(PA, Public Affairs)와 홍보(PR, Public relations)를 접목한 통합 컨설팅 서비스를 제공하고 있는데, 여러면에서 로펌의 '그것'과 닮아 있다.언론(Media)이라는 주무기를 기반으로 약제를 둘러싼 환자와 의사(학회)를 비롯, 여론 조성을 위한 국회 커뮤니케이션까지 일부분 담당한다. 청와대 , 식약처, 복지부 출신 관료를 회사 고문으로 두기도 했다. 제약사와 단순 홍보가 아닌, 대관 포함 컨설팅 계약 체결시 시간제보수(time fee)를 적용한 점도 로펌과 흡사하다. 그러나 M사의 컨설팅은 한계가 있다. 로비(Lobby)가 불법인 우리나라에서 실질적인 교섭 상대, 즉 정부(복지부, 심평원, 건보공단)와 접촉할 수 없기 때문이다. M사가 행정사 라이선스를 보유한 국회 보좌관 출신을 영입해 부분적으로 국회를 상대하는 이유이며 로펌의 출정 소식이 무서운 이유이다.실제, 사내 PR이나 MA(Market Access) 담당 부서 인력이 부족한 비교적 작은 규모의 다국적제약사 한국법인들은 이미 에이전시와 로펌을 모두 고용하고 있다. MA 담당자 영입을 통해 전문성을 확보한 로펌의 전담팀은 상당한 영향력을 행사할 수 있다. 심평원이나 복지부 약제 부서 접촉은 물론, 법을 기반으로 제도의 허점을 파고들 여지도 충분하다. 제약업계 입장에서 '알지만 실행할 수 없었던 일'을 할 수 있는 여건이 확립된 셈이다.한 다국적사 MA 담당자는 "PR 뿐 아니라 GA나 MA 아웃소싱에 대한 니즈는 이전부터 있었다. 마땅한 파트너가 없었던 것뿐이다. 약가에 포커싱한 로펌의 비즈니스 확장은 일정부분 업계의 바람이기도 했다"고 말했다.◆로펌 컨설팅에 대한 반응들=당연한 얘기겠지만, 기대와 우려가 공존한다.가장 피곤해 질 수 있는 쪽은 역시 정부다. 복지부 보험약제과, 건보공단 보험급여실, 심평원 약제등재부는 전과 동일한 한정된 인력으로 머리를 맞댄 제약사와 로펌을 상대해야 한다. 이 과정에서 대정부 압박수위 상승이 예상되는 것이다.복지부 관계자는 "업계 인사 영입 자체를 반대하진 않는다. 정부가 미처 생각하지 못하는 아이디어 제시를 통해 보다 건설적인 방향으로 제도를 개선시키는 윈-윈의 계기가 된다면 환영이다. 그러나 일방적인 제약사 민원창구나 연관 소송 건수만 늘어나는 계기가 될까 걱정된다"고 밝혔다.업계 일각에서는 MA 인력 풀(Pool) 고갈과 업무 자체 지배력 저하로 이어질 수 있다는 견해도 있다.글로벌의약산업협회(KRPIA) 관계자는 "MA부서가 예전에 비해 전문화 되고 인력이 늘어나긴 했지만 아직도 풀이 좁은건 사실이다. 전문 인력 양성이 쉬운 영역은 아니다. 로펌의 비즈니스 확대로 실력자들이 지속적으로 빠져나가면 자생력을 잃을 수도 있다"고 우려했다.이와 관련, 변영식 법무법인 광장 수석전문위원은 "긍정적인 면이 더 많을 것이다. 우리는 약가와 관련된 모든 영역, 심지어 허가단계(적응증 허가 계획 등)부터 다년의 경험을 바탕으로 한 솔루션을 그려나갈 계획이다. 정부와도 상생하려는 것이지 칼을 겨누려는 것이 아니다"라고 당부했다.아울러 "MA 인력 역시 선배들의 활로(로펌)가 열림으로 인해 더 활성화 될 수 있으리라고 본다. MA 담당자가 임원을 달기도 어려운 시절이 있었는데, 지금 규모까지 성장했고 로펌에서 경력을 쌓은 MA 출신 인재가 제약사 CEO가 될 수도 있을 것이다"라고 강조했다.

바이오벤처 코스닥 시가총액 '빅3' 연구개발비 무형자산 비중(3분기 누계 기준)이 제각각이다. 같은 3상 단계지만 신라젠과 에이치엘비 0%, 바이로메드 80%로 집계됐다. 단 9월 발표된 금융당국의 '신약 3상 자산화 가능' 지침 이후 3사의 회계 기준 변화는 없었다.22일 종가 기준 시총은 신라젠 4조9988억원, 에이치엘비 3조4605억원, 바이로메드 3조2751억원이다. 신라젠은 무형자산 '제로' 원칙을 고수했다.23일 신라젠 분기보고서를 보면, 이 회사의 3분기 누계 연구개발비용은 291억원(정부보조금 12억원 포함)이다. 예전과 마찬가지로 연구개발비는 전액 경상연구개발비(판관비)로 계상했다. 핵심 R&D 물질인 간암치료제 '펙사벡'이 글로벌 3상 단계에 있지만 변화는 없었다.금융당국은 9월 '신약 3상, 시밀러 1상 자산화'에 한해 자산화가 가능하다는 지침을 내놓았다. 업계는 연구개발비 비용 100% 원칙을 고수하던 신라젠 등이 자산화 시도에 나설 것이라는 전망이 많았다. 많은 바이오벤처가 연구개발비를 무형자산으로 놔 실적 개선 효과를 보고 있기 때문이다.신라젠은 무형자산 제로 회계 원칙을 유지한 결과 3분기 누계 영업손실은 471억원을 기록했다. 단 향후 개발 실패시 대규모 비용 처리에 대한 부담은 없게 됐다. 에이치엘비도 신라젠처럼 연구개발비 123억원을 모두 비용으로 회계 처리했다. 에이치엘비 무형자산 현황은 바이오 의료기기사업 부문에서 항암제를 연구하는 미국 자회사 LSK바이오파마를 기준으로 했다.에이치엘비는 4분기 위암 3차 치료제로 개발 중인 '리보세라닙' 글로벌 3상 환자 모집을 마쳤다. 내년 3분기 신약 허가 신청서(NDA)를 제출할 계획이다.리보세라닙은 이미 중국에서 출시됐다. 지난해 3000억원 이상의 매출을 올린 것으로 알려졌다. 2015년 출시 후 심각한 부작용이 없고 환자 예후도 좋다는 평가를 받고 있다. 중국은 헝구이 제약사가 판권을 갖고 있다. 바이로메드는 연구개발비 무형자산 비중 80% 수준으로 유지했다. 2017년 87.64%보다는 낮아졌지만 제약바이오 업체를 통틀어 최상위 수준의 자산화율을 기록하고 있다.3분기 누계 연구개발비는 243억원이다. 이중 194억원을 자산화했다.바이로메드는 3분기 보고서에서 회사 R&D 파이프라인 현황을 업데이트했다.변화는 크게 두 가지다. 당뇨병성 신경병증 치료제(DPN) 피험자 모집 종료, 당뇨병성 허혈성 족부궤양 치료제(PAD) 약물 투여 환자 증가다. 두 물질 모두 3상 단계다.DPN은 지난 7월말 미국 내 25개 병원을 통해 마지막 환자 약물 투여를 마쳤다. 추적관찰 기간인 9개월 후 데이트 분석을 통해 내년 하반기 결과 확인이 가능할 것으로 점쳐진다.PAD도 임상 단계가 진전됐다. 올 11월 5일 기준 113명 환자 등록을 마치고 31명에게 약물을 투여 중이다. 등록 환자의 30% 정도에서 임상이 진행된 셈이다.DPN, PAD 외 바이로메드 물질도 글로벌 임상이 진행중이다. 근위축성 측삭경화증(ALS) 내년 미국 2상 진입 예정, 허혈성 심장질환 치료제(CAD) 한국 2상 진행 등이 그렇다. 바이로메드의 주력 파이프라인은 VM202 원천기술을 바탕으로 한 DPN, PAD, ALS, CAD 등이다.

로펌과 제약사, 원래부터 먼 사이는 아니었다. 제약사들은 자율준수프로그램(CP, Compliance Program) 관련 법률 자문과 함께 불법 리베이트, 혹은 약가인하 소송, 특허분쟁에서 로펌과 인연을 맺어왔다. 최근 제약업계 인사를 영입하고 있는 김앤장 법률사무소와 법무법인 광장은 두말할 것도 없다.많진 않았지만 심지어 지금 화두가 된 약가업무(MA, Market Access) 컨설팅 서비스도 존재했다. 그러나 다국적제약사 한국법인이 급여 등재에 실패한 약물을 글로벌 본사에 '로펌을 써도 안 될 사안이었다'라는 객관성 입증 통로로 활용하는 경우가 많았다. 소위 말하는 '면피'용 인 셈이다.즉 로펌이 제공했던 약가 컨설팅 서비스가 만족스러운 수준은 아니었단 얘기다. 이같은 상황에서 지난 5월 변영식(52) 전 아스트라제네카 상무의 법무법인 광장 행을 시작으로 최근 고수경(48) 전 노바티스 전무가 김앤장에 둥지를 틀었다. 또 내년 A제약사 임원급 인사의 광장 합류가 확정됐다.거시적인 의미의 관료 출신이 아닌, 명확하고 특수한 영역의 스페셜리스트 영입이다. 단순히 인재의 '부류'를 떠나 '본질'이 다르다고 업계는 입을 모은다.◆2명의 약가 전문가와 이병일 전 실장=제약 종사자의 이직에 앞서 짚고 넘어가야 할 인물이 있다. 바로 이병일(58) 전 건강보험심평원 약제관리실장이다. 그는 지난 연말 심평원을 사직하고 5월부터 김앤장 고문으론 선임됐다. 얼핏보면 관료 출신 영입이라 볼 수 있지만 결이 다르다.이병일 전 실장의 로펌 이직 소식은 적잖은 파문을 불러 일으켰다. 이 고문은 자타가 공인하는 약가 전문가다. 1986년 심평원에 입사해 약제급여평가위원회, 중앙약사심의위원회, 급여평가위원회 등 급여 관련 요직을 거쳤다.이병일 고문약제관리실장이었던 만큼, 심평원을 떠나기 직전에도 현재까지 핫이슈인 면역항암제와 희귀난치성질환치료제의 등재, 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 등 제도 개선 업무에 깊게 관여했다.급여 등재의 핵심을 관장했던 인사라 해도 과언이 아니다. 심평원이 그의 사직과 동시에 취업 금지 대상 범위를 '실장급'까지 확대하고 내부직원의 전화·이메일·문자메시지 보고지침을 추가해 내규를 개정한 것만 보더라도, 위력적인 인사이동이었음을 알 수 있다.이어진 광장의 변 수석 선임, 고 전문위원 선임 소식은 법조계의 약가 컨설팅 서비스에 대한 의지를 재확인하기에 충분했다. 이들은 다국적사 MA 분야에서, 말그대로 선수다.변영식 수석(왼쪽)과 고수경 전문위원변 수석은 1994년부터 얀센에서 약가업무를 시작, 아스트라제네카에서 10년 가량 약가업무를 담당했다. 3세대 폐암 표적항암제 '타그리소', 최초의 경제성평가면제 약물인 갑상선수질암치료제 '카프렐사' 등 등재 작업을 주관했다.고 전문위원은 건보공단, 심평원을 거쳐, 화이자와 노바티스에서 MA 부서를 총괄했다. 안팎의 사정을 누구보다 잘 알고 있는 인사이다. 화이자의 폐암치료제 '잴코리', 노바티스의 심부전치료제 '엔트레스토'의 등재 업무를 관장했다. 업계에서는 경제성평가 연구를 직접 수행할 수 있는 몇 안되는 인사로 꼽힌다.모 다국적제약사 한 약가담당자는 "정부 측이나 업계 측이나 약가 관련 업무 경력이 있는 인사들에게 법조계의 접촉이 적잖게 이뤄지고 있다. 로펌들의 신약 급여 컨설팅 사업 확대 의지가 높기 때문에 제약사 인재들의 이직은 더 늘어날 것으로 판단된다"고 말했다.◆소개부터 다른 MA와 로펌의 추가채용 의지=로펌의 약가전문가에 대한 기대치는 홈페이지의 '구성원 소개'란을 봐도 여실히 드러난다.일반적으로 로펌의 구성원 소개, 특히 헬스케어와 같이 특정 분야의 고문(혹은 전문위원)에 대한 소개는 거시적이며 정치적 영향력을 보여주는데 집중된다. 그런데, 제약사 인사의 소개는 미시적이며 훨씬 전문적인 이력을 노출하고 있다.예를 들어, 광장은 손건익 고문(전 복지부 장관)의 경우 "제약, 담배, 화장품, 식품, 주류 등 헬스케어 업무 전반과 신약·신의료기술·신의료기기의 건강보험 급여등재, 가격 결정, 의약품과 의료기기의 리베이트 관련 자문 역할을 담당하고 있습니다"라는 소개글과 함께 관료로서 이력을 강조하고 있다.출처: 법무법인 광장반면 변 수석에 대해서는 타그리소, 키프렐사를 비롯한 등재 업무에 관여한 주요 약물을 모두 나열하고 경평과 약가제도에 대한 이해도 노출에 집중했다.'아무래도 로펌이 제약사의 전문성을 이해하고 역할을 수행하기는 어렵다'는 인식을 정조준하고 있는 것이다.또한 로펌의 급여 컨설팅 영역 확대는 현재 진행형이다. 확인 결과, 현재 4곳 이상의 대형 로펌이 다국적사 MA 담당 인력의 채용을 진행 중이다.이 중에는 MA 전문인력 확보를 통해 전담팀 발족까지 고려하는 로펌도 있다.MA 컨설팅 서비스를 제공하는 한 로펌 관계자는 "제약산업의 R&D 역량이 집중되고 있는 항암, 희귀난치성질환 약물들은 대부분 고가이다. 등재 성패에 따른 경제적 가치 차이가 크다. 당연히 예산 배정도 커지고 있어, 향후 로펌의 새로운 수익 창출의 견인차 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다.

삼성바이오에피스의 낮아지던 연구개발비 무형자산 비중이 다시 올라갔다. 올 상반기 20%에서 3분기 29%가 됐다. 금융당국이 지난 9월 9일 '신약 3상, 바이오시밀러 1상 자산화 가능' 가이드라인을 발표한 후 나타난 변화다.그렇다고 금융당국 지침에 따른 변화는 아니다. 회계 기준 변경은 없었지만 쌓인 무형자산이 상각액보다 많아지면서 생긴 현상이다. 무형자산은 품목별로 연구개발비가 달라 상각액과 상각기간도 다르다. 회계 기준 변경이 없어도 특정 시기에 무형자산 비중이 달라질 수 있는 이유다. 삼성바이오로직스 3분기 보고서를 보면 삼성바이오에피스 무형자산 현황을 볼 수 있다.삼성바이오에피스는 3분기 누계 연구개발비용에 1247억원을 집행했다. 이중 무형자산으로 361억원을 놨다.연구개발비 대비 무형자산 비중은 28.95%다. 1분기(20.26%)와 2분기 누계(20.49%)를 비교하면 10%포인트 가까이 올라갔다. 지난해에는 1분기 28.51%, 2분기 누계 38.31%, 3분기 누계 36.5%를 기록했다.금융감독 지침에 따른 변화는 아니다.회사 관계자는 "3분기 무형자산 비중 증가는 쌓인 무형자산이 상각보다 많아서다"며 "삼성바이오에피스는 금융당국 지침 전부터 동일한 기준을 적용하고 있다"고 설명했다.셀트리온, 회계 기준 변경…자본 1400억 감소같은 바이오시밀러 사업을 하는 셀트리온과도 다른 행보다. 셀트리온은 금융당국 새 지침에 따라 재무제표를 재작성했다. 이 과정(과거 재무제표 소급 재작성)에서 셀트리온 2017년말 연결 자기자본(자본총계)은 1397억원 감소했다.셀트리온의 3분기 누계 연구개발비용은 1891억원이다. 이중 1245억원을 무형자산으로 계상했다. 나머지 645억원은 판매비와 관리비로 구분했다.3분기 연구개발비 무형자산 비중은 65.84%다. 지난 2분기(73.82%)와 비교하면 10%포인트 가까이 떨어졌다. 셀트리온은 2016년과 2017년 각각 75.03%, 74.36%의 연구개발비 자산화 비중을 기록했다. 수년째 비슷한 수치를 유지하다 3분기 무형자산 비중에 변화를 줬다. 임상 허가→상업화→상각 과정 진행 중…무형자산화 비중 30% 유지삼성바이오에피스 무형자산 비중은 2014년 66.84%에서 2016년 38%로 뚝 떨어졌다. 2016년 30%대에 진입한 후 큰 변화는 없다. 올 3분기(누계)에도 30%에 근접했다. 바이오시밀러 사업이 본궤도에 오르면서 무형자산과 이에 대한 상각 처리 과정이 틀이 잡혔다는 평가다.삼성바이오에피스는 지난해말 사업보고서에서 제품의 잔여상각기간을 처음으로 밝혔다.2017년 12월 31일 기준 항암(SB3,SB8) 9년 10개월, 항염(SB2,SB4,SB5) 7년8개월~10년, 기타(SB9, SB11) 17년을 뒀다. 무형자산상각비는 올 3개월 누적 20억원이다. 지난해도 20억원이다. 임상→허가→상업화→상각 과정이 진행중이다. 다수 물질 유럽 허가…허셉틴 등 2번째 미국 승인 목전삼성바이오에피스 바이오시밀러 다수는 유럽에서 판매되고 있다. 일부 품목은 미국에 진출하거나 허가 막바지에 있다. 이는 무형자산 설정 근거로 작용한다.삼성바이오에피스는 SB2 레미케이드, SB3 허셉틴, SB4 엔브렐, SB5 휴미라, SB8 아바스틴, SB9 란투스, SB11 루센티스, SB12 솔리리스 바이오시밀러 등의 라인업을 갖추고 있다. SB2,3,4,5,9는 유럽 허가를 받았다. SB2는 미국 승인도 획득했다.SB3은 미국 허가 신청을 낸 상태다. 다만 지난 10월 FDA로부터 바이오의약품 허가신청(BLA) 심사기간 연장 통보를 받아 연내 승인은 어려워진 상태다.SB9의 경우 올 10월15일 머크와 공동 개발 계약을 해지했다. 삼성바이오에피스는 계약 해지로 머크로부터 투자 비용 1775억4000만원과 보상 금액 723억원 등 총 1755억4000만 원을 수령하게 된다. SB12는 최근 추가된 신규 파이프라인이다.SB9 개발 중단으로 삼성바이오에피스의 4분기 무형자산은 낮아질 가능성이 존재한다.