[데일리팜=천승현 기자] 최근 주요 대형 처방 시장을 분석한 결과 최근 국내 제네릭 시장은 오리지널 의약품의 강세와 제네릭의 열세로 압축됐다. 오리지널 의약품은 100개 이상의 제네릭 업체의 집중 견제에도 좀처럼 처방금액이 떨어지지 않았다. 제네릭 업체들은 공격적으로 시장을 두드리고 있지만 시장 난립 심화로 평균 처방금액은 하락세가 뚜렷했다.◆아토르바스타틴 시장 5년새 24%↑...제네릭 평균 처방액 13%↓데일리팜은 5개 성분 시장을 통해 최근 제네릭 시장의 판도변화를 살펴봤다. 고지혈증치료제 ‘아토르바스타틴’, 항혈전제 ‘클로피도그렐’, 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴’, 치매치료제 ‘도네페질’, 고혈압복합제 ‘암로디핀·발사르탄’ 등 5개 시장에서 오리지널 의약품과 제네릭의 처방실적과 점유율, 업체별 평균 처방금액 등을 집계했다. 단일 시장에서 전체 처방규모가 가장 크고 다국적제약사가 오리지널 의약품을 판매 중인 성분을 대상으로 조사했다.14일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아토르바스타틴 단일제 외래 처방규모는 5600억원으로 집계됐다. 2015년 4517억원에서 5년동안 24.0% 증가하며 지속적인 상승흐름을 기록 중이다. 아토르바스타틴의 오리지널 의약품은 '리피토'다.그러나 아토르바스타틴 시장에서 오리지널 의약품과 제네릭은 다소 엇갈린 행보를 나타냈다.리피토의 처방금액은 2015년 1457억원에서 지난해 1855억원으로 27.3% 증가했다. 아토르바스타틴 시장에서 리피토가 차지하는 점유율은 2015년 32.3%에서 지난해 33.1%로 소폭 증가했다.아토르바스타틴 시장에서 제네릭의 처방액 점유율은 2015년 67.7%에서 2020년 66.9%로 감소세를 나타냈다. 2019년에는 제네릭 점유율이 65.1%까지 내려갔다. 아토르바스타틴 제네릭의 전체 처방액은 3060억원에서 3745억원으로 22.4% 커졌지만 오리지널 의약품의 성장세에 못 미치면서 점유율은 감소했다.특허만료 신약의 점유율 확장은 매우 이례적으로 평가된다. 제네릭 제품들이 쏟아지면 특허만료 신약의 점유율은 빠른 속도로 줄어드는 게 일반적인 현상이다. 아토르바스타틴 시장의 경우 국내제약사 100곳 이상이 진출하며 치열한 경쟁을 펼치고 있다.아토르바스타틴 시장에는 2009년부터 제네릭 제품들이 발매되기 시작했는데 최근에도 제네릭 시장에 뛰어든 업체는 크게 늘었다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 12월 기준 아토르바스타틴 제네릭을 등재한 제약사는 총 139곳으로 집계됐다. 2015년 99곳보다 40곳 늘었다. 지난 5년 동안 제약사 40곳이 아토르바스타틴 시장에 신규 진입했다는 얘기다.아토르바스타틴 제네릭을 등재한 업체는 2016년 110곳, 2017년 115곳, 2018년 118곳에서 2019년 133곳으로 급증했다. 매년 12월1일 기준 심평원의 약제급여목록표에 등재된 제품을 기준으로 동일 성분 시장 진출 업체를 계산했다.아토르바스타틴 시장에서 오리지널 의약품이 성장세를 지속했지만 제네릭의 평균 처방액은 감소 추세를 나타냈다.2015년 아토르바스타틴 제네릭 업체 1곳의 처방액은 31억원으로 집계됐는데, 지난해에는 27억원으로 축소됐다. 5년 동안 제네릭 1개 품목당 처방액은 12.8% 감소한 셈이다. 오리지널 의약품이 같은 기간 27.4%의 성장률을 기록한 것과 크게 대비된다.제네릭 업체들이 후속주자로 속속 시장에 진출했지만 기존 제네릭 시장을 잠식하면서 제네릭 제품들의 하향평준화로 이어진 셈이다.◆클로피도그렐·도네페질 시장도 제네릭 업체 급증...평균 처방 하락아토르바스타틴 뿐만 아니라 주요 대형 제네릭 시장에서도 최근 들어 제네릭 제품들의 입지가 점차적으로 축소되는 추세다.국내에서 단일 성분 중 두 번째로 큰 시장을 형성하는 클로피도그렐의 경우 지난해 처방금액이 3267억원으로 2015년 2337억원보다 39.8% 확대됐다. 같은 기간 오리지널 의약품 플라빅스는 650억원에서 916억원으로 40.9% 증가했다. 클로피도그렐 시장에서 플라빅스의 점유율은 2015년 27.8%에서 지난해 28.0%로 상승했다.아토르바스타틴과 마찬가지로 클로피도그렐 시장에서도 오리지널 의약품의 강세가 이어지는 형국이다.2015년 클로피도그렐 시장에 제네릭을 내놓은 국내제약사는 91곳이었는데, 5년 뒤에는 133곳으로 42곳 늘었다. 플라빅스 제네릭은 2008년부터 발매되기 시작했는데도 지난 5년간 제약사 42곳이 추가로 출격한 모양새다.클로피도그렐 성분 제네릭의 전체 처방액은 2015년 1687억원에서 2000년 2351억원으로 39.4% 늘었다. 그러나 제네릭 업체 1곳당 처방액은 19억원에서 4.6% 축소됐다.클로피도그렐 시장에서도 제네릭 제품을 내놓은 업체는 급증했지만 한정된 시장을 나눠갖는 특성상 평균 처방액 감소가 불가피했다. 지난 2017년 플라빅스 제네릭의 평균 처방액은 20억원에 근접했지만 3년 연속 하락하며 17억원대로 내려앉았다. 2017년 동화약품이 플라빅스의 공동판매를 시작했다. 공교롭게도 국내제약사가 오리지널 의약품 영업에 가세하면서 제네릭 시장은 더욱 위축됐다. 도네페질 시장에서는 제네릭 진출 업체 급증에 따른 하향평준화 현상이 더욱 두드러진다.지난해 도네페질제제의 처방금액은 2327억원으로 5년 전(1380억원)보다 68.6% 신장했다. 도네페질제제는 재평가에 따른 적응증 축소 변수가 발생했는데도 시장은 가파른 성장세를 기록 중이다. 당초 도네페질은 알츠하이머형 치매 증상 치료과 혈관성 치매 증상 개선을 적응증으로 보유했는데 2019년 재평가 결과 혈관성 치매증상 개선이 삭제됐다. 노인 인구 증가와 근본적인 치매치료제 부재로 꾸준히 사용량이 증가하는 것으로 분석된다.도네페질 오리지널 의약품의 처방액은 2015년 677억원에서 지난해 840억원으로 24.1% 늘었다. 아리셉트, 아리셉트에비스, 아리셉트구강용해필름 등 3종을 합산한 처방액이다.도네페질 성분 제네릭 처방시장은 2015년 703억원에서 지난해 1487억원으로 111.4% 증가했다. 전체 제네릭 시장의 성장세가 오리지널 의약품을 압도했다. 오리지널 의약품의 점유율은 2015년 49.0%에서 5년새 36.1%로 12.9%포인트 하락한 반면 제네릭 점유율은 수직상승했다.하지만 최근 도네페질 시장에 뛰어든 업체가 급증하면서 제네릭 제품의 평균 처방액은 하락세를 보였다. 2015년 12월 기준 도네페질제제 제네릭을 발매한 업체는 58곳에 불과했는데 지난해에는 134곳으로 2배 이상 늘었다. 도네페질 제네릭 업체 1곳당 평균 처방액은 12억원에서 11억원으로 하락했다.국내제약사들이 도네페질 시장에 집중적으로 뛰어들면서 전체 시장이 팽창했지만 제네릭 제품당 처방규모는 도리어 축소된 셈이다.◆엑스포지 제네릭 평균 처방액 11억...아리셉트 시장서 제네릭 점유율 확대노바티스의 ‘엑스포지’가 오리지널 제품인 ‘암로디핀·발사르탄’ 복합제 시장에서도 제네릭 약세가 눈에 띈다.지난해 암로디핀·발사르탄 복합제 처방 규모는 1994억원으로 5년 전보다 26.4% 늘었다. 엑스포지의 처방액은 627억원에서 804억원으로 28.2% 상승했다. 같은 기간 제네릭의 처방액은 25.2% 증가하며 오리지널 제품에 못 미쳤다.암로디핀·발사르탄 복합제 시장에서 제네릭의 부진은 2018년 불거진 불순물 파동과 연관이 깊다. 식약처는 2018년 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 발사르탄 원료를 사용한 175개 제품을 판매중지 했는데 이중 상당수가 엑스포지 제네릭 제품이었다.불순물 검출로 일부 제네릭 제품의 판매가 중지되면서 오리지널 의약품이 상대적으로 반사이익을 본 것을 관측된다. 불순물 파동의 여파로 엑스포지 제네릭 시장에 진출한 제약사는 2015년 85곳으로 2020년 102곳으로 17곳 증가하는데 그쳤다. 하지만 제네릭 제품의 영세성은 지속됐다. 지난해 엑스포지 제네릭 업체 1곳당 처방액은 11억원대에 그쳤다. 2015년보다 4.3% 성장했지만 다른 대형 제네릭 시장에 비해 소규모 제네릭이 더욱 난립하고 있다는 해석이 나온다. 이에 반해 로수바스타틴 시장에서는 제네릭 제품들이 강세를 나타냈다.작년 로수바스타틴 단일제의 처방규모는 3146억원으로 2015년보다 55.3% 늘었다. 오리지널 의약품 ‘크레스토’는 5년새 804억원에서 855억원으로 6.4% 증가했다. 로수바스타틴 성분 제네릭의 처방액은 1222억원에서 2290억원으로 87.4% 상승했다. 제네릭 점유율은 60.3%에서 72.8%로 상승했다.로수바스타틴 시장에 진출한 제네릭 업체는 2015년 91곳에서 2020년 135곳으로 급증했는데 제네릭 업체 1곳당 처방액은 5년새 13억원에서 17억원으로 26.3% 증가했다. 제네릭의 평균 성장률이 오리지널을 앞선 셈이다.주요 대형 제네릭 시장 중 로수바스타틴제제에서만 제네릭의 파상공세에 따른 점유율 확장 현상이 뚜렷한 모양새다. 다만 오리지널 의약품의 처방액은 소폭 상승했다는 점에서 제네릭 제품들의 무더기 시장 진출이 시장 확대를 이끌었다는 분석이 나온다.최근 국내 처방약 시장에서 오리지널 의약품의 강세는 약가제도와도 연관있다는 진단이 나온다.국내에서의 약가제도 특성상 오리지널 의약품이 점유율 확대에 유리하다는 평가가 나온다. 국내에서는 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다.제약사 입장에선 뒤늦게 시장에 진출해도 최고가를 받을 수 있어 후발주자들의 제네릭 후속 진입 쇄도에 따른 난립현상이 심화했다.신약의 특허만료 이후 제네릭과 유사한 수준의 약가를 형성하면서 처방현장에서 오리지널 의약품의 선호도가 높아졌다. 여기에 제네릭 제품이 봇물처럼 쏟아지면서 제네릭 처방액의 하향평준화로 이어진 것으로 분석된다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 올해 유한재단과 유한학원 2개 법인에 63억원의 배당금을 지급한다. 녹십자그룹은 목암연구소와 미래나눔, 목암과학장학재단에 37억원 이상의 현금배당을 단행한다. 제약기업들의 통큰 배당이 공익재단의 주요 수익원으로 자리매김하면서 사회환원되는 선순환 구조가 구축되는 모습이다.7일 금융감독원에 따르면 올해 현금배당을 실시한 주요 제약·바이오기업 중 20곳이 주요주주에 이름을 올린 재단과 학원법인 등에 149억원 상당의 배당금을 지급한다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥에 상장한 제약기업 중 재단법인 또는 학원법인을 주주명단에 기재한 주요 업체의 작년 말 보유주식수를 기준으로 집계한 결과다. 이번 집계에는 녹십자홀딩스와 종근당홀딩스, 한미사이언스, 대웅, 동아쏘시오홀딩스, 일동홀딩스, JW홀딩스, 한국콜마홀딩스 등 지주회사 체제로 운영되는 8개 기업과 유한양행과 광동제약, 보령제약, 한독, 유나이티드, 동화약품, 경동제약, 일성신약, 삼일제약 등 9개사가 포함됐다.유한재단이 집계 대상 중 가장 많은 42억원 상당의 배당금을 수령한다. 유한재단은 유한양행의 최대 주주로서 보통주 1043만9005주(15.6%)와 우선주 500주(0.04%)를 보유한다.유한재단은 유한양행의 창업주 故 유일한 박사가 교육장학사업과 사회원조사업의 지속적인 발전을 위해 개인주식 8만3000여 주를 기탁해 기금을 발족하고, 사후 유언장 공개를 통해 전 재산을 출연하면서 설립됐다. 1977년 공익법인 설립·운영에 관한 법률규정에 따라 재단법인 유한재단으로 명칭을 변경하고, 소유주식 일부를 유한학원과 분할해 오늘과 같은 형태를 갖추게 됐다. 학업의 어려움을 겪고 있는 학생들에 대한 장학금 지급과 기술인력 양성을 위한 교육사업 지원, 사회빈곤층에 대한 구제 등을 핵심 사업으로 영위한다.교육사업을 담당하는 유한학원 역시 유한양행 주식 513만3460주(7.7%)를 보유하는 주요 주주로서 올해 21억원 상당의 배당금을 확보했다. 유한학원은 유한공업고등학교와 유한대학을 운영한다. 유한양행의 올해 현금배당액 249억원의 4분의 1가량이 유한재단과 유한학원을 통해 사회에 환원되는 셈이다.유한양행은 지난 2001년부터 매년 회사가 보유한 자기주식을 제외한 나머지 주주들을 대상으로 현금배당을 실시해 왔다. 지난 21년간 유한재단과 유한학원이 가져간 배당금은 각각 463억원과 227억원에 이른다.유한양행이 운영하는 법인은 아니지만 연세대학교는 유한양행 주식 248만2805주(3.7%)에 대한 배당금 9억9300만원을 배당받는다. 목암생명과학연구소는 제약사가 운영하는 공익법인 중 유한재단 다음으로 많은 배당금을 확보했다. 녹십자홀딩스가 227억원 규모의 현금배당을 결정하면서 목암연구소에게는 약 21억원이 배당된다.목암연구소는 지난 1984년 창업주인 故 허영섭 전 녹십자 회장이 B형간염백신 개발을 통해 벌어들인 이익으로 설립한 국내 최초 민간연구법인이다. 녹십자홀딩스의 2대주주로서 작년 말 기준 주식 410만2190주(지분율 8.7%)를 보유한다.녹십자그룹은 목암생명과학연구소 외에도 미래나눔, 목암과학장학재단 등 총 3개의 공익법인을 운영 중이다. 녹십자그룹이 올해 목암연구소와 미래나눔, 목암과학장학재단 등에 지급하는 배당금 합산액은 37억원에 육박한다.미래나눔재단(지분율 4.4%)은 녹십자홀딩스로부터 10억원이 넘는 배당금을 가져간다. 목암과학장학재단은 녹십자홀딩스(지분율 2.1%)와 종속회사인 녹십자(지분율 0.4%) 2개사로부터 각각 4억9300만원과 7600만원의 배당금을 확보했다. 목암과학장학재단은 우수한 과학인재들을 적극 발굴하고 장학금과 연구비를 지원하려는 취지로 지난 2005년 세워졌다. 현재 허은철 녹십자 대표이사가 이사장을 겸임하고 있다.대웅재단은 대웅 주식 580만2425주(지분율 10.0%)를 보유한 2대주주로 올해 6억원에 육박하는 배당금을 가져간다. 대웅재단은 대웅의 종속회사인 대웅제약(지분율 8.2%)에서도 6억원 상당의 배당금을 확보했다.한미사이언스는 올해 가현문화재단과 임성기재단에 10억6400만원 상당의 배당금을 지급한다. 가현문화재단(지분율 4.9%)이 6억6000만원, 임성기재단이 4억400만원 상당이다.가현문화재단(옛 한미문화재단)은 지난 2002년 한국 사진예술 발전에 기여한다는 취지로 출범했다. 한미문화재단이란 출범했다. 임 전 회장의 부인인 송영숙 한미약품그룹 회장이 이사장을 맡고 있다.임성기재단은 한미약품 창업주 故 임성기 전 회장의 타계 이후 새롭게 설립된 재단법인이다. 지난달 상속절차에 따라 임 전 회장이 생전에 보유하던 한미사이언스 주식 2307만6985주(지분율 34.29%) 가운데 가현문화재단에 329만7660주(4.90%), 임성기재단에 201만9600주(3.00%)가 각각 기부된 바 있다. 임 전 회장은 수년 전부터 생명공학과 의약학 분야 원천기술 연구를 지원하고, 유능한 전문인재를 양성한다는 취지로 공익재단 설립을 준비해 온 것으로 알려졌다. 임 전 회장과 함께 40여 년간 연구개발(R&D)에 매진해온 이관순 부회장이 이사장직을 맡아 유지를 받들 예정이다.종근당의 지분 5.1%를 보유한 고촌재단은 올해 5억5200만원의 배당금을 가져간다. 종근당고촌재단은 1973년 기업 이윤의 사회환원을 목표로 종근당 창업주 故 고촌 이종근 회장의 사재로 설립된 장학재단이다. 장학금, 무상기숙사 지원, 학술연구, 교육복지, 해외 장학사업 등을 펼치고 있다.경동제약이 운영하는 송천재단과 JW홀딩스의 중외학술복지재단이 5억원 상당의 배당금을 수령한다. 일동홀딩스와 동화약품, 광동제약, 일성신약 등이 회사 지분 5.0% 이상을 보유한 재단법인을 주요 주주로 두고 있다.가송재단은 동화약품으로부터 3억2100만원의 배당금을 받는다. 가송재단은 동화약품 주식 178만5425주(6.4%)를 보유하는 주요 주주다. 창업주 3세인 윤도준 동화약품 회장이 가송재단 이사장을 겸임하고 있다.유나이티드제약이 52억원 규모의 현금배당을 결정하면서 유나이티드문화재단은 3억원에 육박하는 배당금을 확보했다. 유나이티드문화재단은 유나이티드 주식 81만주(5.0%)를 보유하는 2대주주다. 창업주인 강덕영 한국유나이티드제약 회장이 이사장을 겸임한다.동아쏘시오그룹은 지난해에 이어 올해도 수석문화재단과 상주학원 등 2개 법인에 1억3000만원 상당의 배당금을 지급할 예정이다. 수석문화재단이 동아에스티(지분율 0.5%)와 동아쏘시오홀딩스(지분율 0.4%)에서 총 7200만원, 상주학원이 동아에스티(지분율 0.4%)와 동아쏘시오홀딩스(지분율 0.5%)에서 총 6000만원 상당의 배당금을 가져간다.그 밖에 ▲광동제약(가산문화재단) ▲일성신약(윤병강장학회) ▲일동홀딩스(송파재단) ▲삼일제약(서송재단) ▲한독(한독제석재단) ▲보령제약(보령중보재단) ▲한국콜마홀딩스(석오문화재단) 등이 운영하는 재단법인이 모회사로부터 배당금을 확보했다.

녹십자 본사 사옥 전경[데일리팜=안경진 기자] 녹십자홀딩스가 자회사로부터 90억원이 넘는 배당금을 지급받는다. JW홀딩스와 한국콜마홀딩스는 60억원 이상의 배당수익을 올렸다.유가증권시장(코스피)과 코스닥에 상장한 제약·바이오기업 중 지주회사 체제로 운영되는 주요 업체 10곳을 조사한 결과다.이번 집계에는 녹십자홀딩스와 JW홀딩스, 한국콜마홀딩스, 종근당홀딩스, 휴온스글로벌, 한미사이언스, 대웅, 동아쏘시오홀딩스, 제일파마홀딩스, 일동홀딩스 등 10개사가 포함됐다.녹십자홀딩스는 의약품 제조·판매를 담당하는 녹십자와 녹십자셀, 녹십자엠에스, 녹십자웰빙을 비롯해 혈액진단업을 운용하는 녹십자랩셀, 의료정보서비스업체 유비케어 등 6개 상장법인을 자회사로 두고 있다. 녹십자와 녹십자랩셀, 녹십자셀, 녹십자웰빙, 유비케어 등 5개사가 최근 정기주주총회를 통해 현금배당을 결정했다. 녹십자홀딩스는 5개 법인 중 지분을 보유한 4곳으로부터 총 90억4300만원의 배당금을 수령한다.녹십자그룹의 핵심자회사인 녹십자는 최근 총 171억원의 현금배당을 결정했다. 지주회사 체제로 운영되는 제약·바이오기업 단일 법인 기준 배당금 규모가 압도적으로 많다. 녹십자홀딩스는 그 중 절반이 넘는 87억7600만원을 가져간다. 녹십자홀딩스는 작년말 기준 녹십자주식 5850만482주(50.1%)을 보유한 최대 주주다.녹십자홀딩스는 녹십자 외에도 녹십자랩셀(9800만원), 녹십자웰빙(1억1000만원), 녹십자셀(5900만원) 등 녹십자그룹 내 상장사 3곳으로부터 배당금을 지급받는다. JW홀딩스는 총 3개 상장법인 중 JW중외제약과 JW생명과학 등 2곳으로부터 66억3300만원의 배당금을 가져간다. JW생명과학은 보통주 1주당 500원으로 총 79억원의 현금배당을 확정했다. 시가배당률은 3.2%로 집계대상 가운데 가장 높았다. JW생명과학 지분 43.0%를 보유한 JW홀딩스는 34억3000만원의 배당금을 수령한다.JW중외제약은 보통주 1주당 325원, 종류주 1주당 350원의 현금배당을 확정했다. 시가배당률은 보통주와 종류주가 각각 0.9%씩이다. JW홀딩스는 JW중외제약 보통주 879만2188주(지분율 39.5%)와 종류주 106만3535주(4.8%)에 해당하는 32억3000만원 규모의 배당금을 지급받는다.한국콜마홀딩스는 한굴콜마와 콜마비앤에이치 2개 법인으로부터 66억3300만원 상당의 배당금 수익을 확보했다. 콜마비앤에이치의 배당금 총액 94억5300만원 중 46.1%가 지주회사 몫이다.종근당홀딩스는 그룹 내 상장법인 3곳으로부터 총 41억2100만원의 배당금을 지급받는다. 핵심 자회사인 종근당으로부터 받는 배당금이 26억5500만원, 경보제약 10억3800만원, 종근당바이오 4억2900만원 등이다.휴온스글로벌은 휴온스(24억2000만원)와 휴메딕스(16억2100만원), 2개 자회사로부터 총 40억4100만원의 배당금을 수령한다. 한미사이언스는 한미약품(24억5100만원)과 제이브이엠(9억4800만원)로부터 총 33억9900만원을 배당받는다.한올바이오파마와 대웅제약 등 2개 상장법인을 자회사로 두고 있는 대웅은 대웅제약으로부터 31억3300만원의 배당수익을 확보했다.그밖에 동아쏘시오홀딩스와 제일파마홀딩스가 자회사로부터 각각 20억원과 5억원 상당의 배당금을 수령한다. 일동홀딩스는 그룹내 상장법인으로부터 받은 배당금이 없는 것으로 나타났다.

[데일리팜=안경진 기자] 주요 제약·바이오기업 중 유한양행이 250억원 상당의 현금배당을 결정하면서 지난해에 이어 가장 많은 현금배당을 시행했다. 녹십자홀딩스와 녹십자, 한미사이언스, 경동제약, 종근당 등이 100억원 이상의 배당을 실시한다. 종근당그룹과 녹십자, 한미약품, 휴온스 등의 오너가 20억원 이상의 배당금을 받는다.5일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약·바이오기업 중 유한양행이 가장 많은 249억원의 현금배당을 결정했다. 유한양행은 보통주 1주당 400원, 종류주 1주당 410원의 배당을 실시한다. 시가배당률은 보통주와 종류주가 각각 0.5%, 0.6%다.녹십자홀딩스와 녹십자는 각각 227억원과 171억원 규모의 현금배당을 결정했다. 한미사이언스가 129억원, 경동제약과 종근당은 각각 111억원과 108억원 규모의 현금배당을 실시한다.(왼쪽부터) 허일섭 녹십자홀딩스 회장, 허은철 녹십자 대표, 허용준 녹십자홀딩스 사장 개별 기업의 현금배당 규모를 보면 오너일가 중 허일섭 녹십자홀딩스 대표이사 회장이 가장 많은 28억5900만원의 배당금을 지급받는다.녹십자홀딩스는 최근 정기주주총회를 통해 총 227억원의 현금배당을 결정했다. 작년 말 기준 녹십자홀딩스 주식 571만7777주(12.16%)를 보유 중인 회 회장이 12%가량을 가져간다. 허 회장은 녹십자홀딩스 외에도 녹십자(9900만원), 녹십자웰빙(400만원), 녹십자랩셀(300만원) 등 녹십자그룹 내 상장사 3곳으로부터 1억원 규모의 배당금을 받는다.허용준 녹십자홀딩스 사장과 허은철 녹십자 대표이사에게는 각각 7억1400만원과 6억6800만원 규모의 배당금이 주어진다. 녹십자홀딩스와 녹십자, 녹십자웰빙, 녹십자랩셀 등 그룹 내 상장사 4곳으로부터 배당수익이 발생했다.이장한 종근당홀딩스 회장자회사나 관계사 배당금 수익을 합하면 이장한 종근당 회장이 가장 많다. 이 회장은 그룹 내 상장사 3곳으로부터 35억1000만원의 배당금을 지급받는다. 종근당홀딩스가 결정한 현금배당액 70억원 중 이 회장이 23억6500만원을 가져간다. 이 회장은 작년 말 기준 종근당홀딩스의 주식 168만9586주(33.73%)를 보유 중이다. 이 회장은 종근당홀딩스의 종속회사인 종근당과 경보제약에서도 각각 10억3300만원과 1억1100만원 규모의 배당금을 받는다.이 회장을 포함한 오너일가는 종근당홀딩스 주식 230만3607주(45.98%) 외에도 종속회사인 종근당 주식 145만4399주(13.3%), 경보제약 주식 408만6035주(17.09%), 종근당바이오 2862주(0.05%) 등을 보유하고 있다. 이들 오너 일가가 종근당홀딩스와 종근당바이오, 종근당, 경보제약 등 그룹 내 상장사 4곳으로부터 수령하는 배당금 수익은 총 51억원에 육박한다. 경동제약이 111억원 규모의 현금배당을 결정하면서 최대주주인 류기성 대표이사 부회장(17.51%)은 21억5500만원의 배당금을 확보했다. 창업주 류덕희 대표이사 회장(2.62%)은 3억2200만원의 배당금을 받는다.하나제약은 80억원 상당의 현금배당을 결정했는데, 최대주주(지분율 25.22%) 조동훈 부사장에게는 20억8400만원이 배당된다. 조 부사장과 형제 관계인 조예림 이사(지분율 11.40%)는 9억4500만원, 조혜림 전 이사(지분율 10.98%)는 9억700만원을 배당받는다.휴온스글로벌이 45억원 규모의 현금배당을 결정하면서 최대주주(지분율 43.66%) 윤성태 대표이사에게는 20억200만원이 배당된다. 종속회사인 휴온스(2억3700만원)와 휴메딕스(1600만원) 배당금을 포함할 경우 윤 부회장이 휴온스그룹으로부터 확보할 수 있는 배당수익은 22억5600만원 규모로 늘어난다.정상수 파마리서치프로덕트 회장은 49억원 상당의 배당금 중 17억8100만원을 수령한다. 정 회장은 작년 말 기준 파마리서치프로덕트 주식 356만1373주(36.05%)를 보유한 최대주주다.오너 3세인 강정석 동아쏘시오홀딩스 전 회장은 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티로부터 각각 16억9300만원과 2800만원의 현금배당을 받는다. 이경하 JW홀딩스 대표이사 회장은 16억6500만원 상당의 배당금을 확보했다. JW홀딩스 배당금이 16억5800원, JW중외제약 190만원, JW생명과학 500만원 등이다.권기범 동국제약 부회장과 강덕영 유나이티드 대표가 각각 16억원과 14억원이 넘는 배당금을 수령한다.(왼쪽부터) 송영숙 한미약품 회장, 임종윤 한미사이언스 대표, 임주현·임종훈 한미약품 사장 송영숙 한미약품그룹 회장은 16억원에 육박하는 배당금 수익을 확보했다. 송 회장은 지난달 고 임성기 회장이 보유하던 한미사이언스 주식(2307만6985주)의 30%를 상속받으면서 최대주주로 올라섰다. 상속절차 완료 이후 송 회장은 한미사미언스 주식 783만9319주(11.65%)를 보유 중이다. 한미사이언스는 최대주주의 주식상속 절차가 완료된 시점의 보유주식수를 기준으로 현금배당을 실시한다고 밝힌 바 있다. 고 임 회장의 3남매인 임종윤 한미사이언스 사장과 임주현 한미약품 사장은 12억원, 임종훈 한미약품 사장은 11억원 상당의 배당금을 각각 지급받는다.한양정밀 신동국 회장은 오너일가는 아니지만 한미약품그룹 상장사 2곳으로부터 20억원이 넘는 배당금 수익을 가져간다. 고 임 회장과 고등학교 선후배 사이로 잘 알려진 신 회장은 작년 말 기준 한미사이언스 주식 800만8096주(12.13%), 한미약품 주식 91만3312주(7.71%)를 보유한 대주주다. 작년 말 보유주식수를 기준으로 한미사이언스로부터 16억200만원, 한미약품으로부터 4억5700만원의 배당금을 받는다. 삼진제약 공동창업주인 조의환 전 회장은 10억원이 넘는 현금배당을 확보했다. 부광약품은 김동연 회장이 7억원, 정창수 부회장과 김상훈 CSO 사장이 각각 6억원과 5억원의 배당금을 수령한다.대웅그룹은 윤재승 대웅제약 회장이 6억7500만원, 윤재용 전 대웅생명과학 사장이 4억500만원, 윤영 전 대웅제약 부사장이 3억1500만원 등의 배당금을 가져간다.제일약품그룹은 한승수 회장이 제일파마홀딩스와 제일약품으로부터 6억7700만원 상당을 배당받는다. 한상철 부사장은 제일파마홀딩스와 제일약품으로부터 1억1500만원 상당의 배당금을 수령한다.그 밖에 어준선 안국약품 대표이사 회장과 어진 안국약품 대표이사 부회장, 김영진 한독 회장, 김은선 보령제약 회장, 정도언 일양약품 회장 등이 5억원 이상의 배당수익을 확보했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 내부감사에서 경찰 외부수사로 전환한 리아백스 편법허가 논란은 아직 결과가 나오지 않았지만, 조건부 신속 시판허가 의약품을 향한 부실허가 가능성은 해마다 지적되는 이슈다.삼성제약 리아백스, 코오롱생명과학 인보사, 메디톡스의 메디톡신 등 생물학적 제제의 잇딴 허가취소로 식약처 허가심사 능력을 향한 일부 의심과 국민불안은 좀처럼 사그러들지 않는 실정이다.한 가지 분명히한 점은 임상3상 조건부 허가는 우리나라 식약처가 특별하게 제약사들에게 특혜를 주는 제도가 아니라 미국, 영국, 유럽, 일본 등 다수 제약선진국도 선제적으로 운영중인 제도란 점이다.조건부 신속 허가는 치명질환을 앓는 환자의 치료기회를 확대한다는 장점과 자칫 세밀한 허가심사 기회를 놓쳐 환자 안전을 위협할 수 있다는 우려점을 동시에 갖는다.식약처는 허위자료 제출, 임상데이터 조작이나 신속 시판허가 조건을 지키지 않은 의약품의 허가를 취소하고 행정처분을 내릴 때 마다 자체적으로 법과 규칙을 개정하는 노력을 기울여 후속대책을 마련했다.이 같은 식약처 노력에도 국회는 임상3상 조건부 허가 제도 수준을 한 차원 끌어올리는 보완입법이 필요하다는 입장이다.국민의힘 백종헌 의원과 더불어민주당 남인순 의원은 식약처 신속 시판허가 제도의 건전성·투명성 제고를 목표로 한 약사법 개정안을 발의했다.백종헌 의원은 지난 2월 발의한 약사법 개정안에서 임상3상 조건부 시판허가를 현행 식약처 가이드라인 수준에서 법안으로 상향하는 조항을 담았다.약사법으로 신속시판 허가 의약품을 규정하고, 허가 조건을 어긴 의약품의 허가취소 법 조항을 분명히 해 제조사(제약사) 권한과 책임을 강화하는 법안이다.백 의원은 지난해 국감에서 일부 제약사가 난치 질환자 치료기회 확대를 위해 조건부 신속시판 허가를 활용하기에 앞서 주가 향상을 목표로 제도를 악용하고 있다는 비판을 제기한 바 있다.실제 2015년 이후 5년간 조건부 허가된 의약품 32건 중 8개 품목의 생산실적이 전혀 없는 것으로 드러나 이같은 비판을 뒷받침 했다. 환자 치료기회 확대를 위한 신속 시판허가였다면 생산실적이 0에 수렴할 수 없다는 얘기다. 남인순 의원도 이달 5일 발의한 약사법 개정안에서 항암제 등 의약품의 조건부 시판허가를 하위 법령에서 약사법으로 상향 정비했다.특히 남 의원은 신속 시판허가 과정에서 중앙약사심의위원회 중요도를 높였다.식약처장이 조건부 신속허가받으려는 의약품 제약사에게 보강 임상시험을 명령하거나 별도로 정하는 기간 내 안전성·유효성 자료를 제출하도록 요구할 수 있는 권한도 규정했다.신속 시판허가 조건을 제약사가 이행했는지를 점검하는 규제도 지금보다 강화하는 조항도 담았다.단순히 신속 허가 의약품의 규제 허들만 높이는 조치만 한 것도 아니다. 남 의원 법안에는 특정 조건을 만족하면 신속 시판허가 '우선처리 대상'으로 지정하는 내용도 있다.심각한 중증질환이거나 생물테러감염병, 제약산업 육성·지원에 관한 특별법 상 혁신형 제약기업이 개발한 신약 등이 우선처리 대상 혜택을 받을 수 있으며, 식약처는 우선처리 신청을 받은 날로부터 30일 내 지정 여부를 결정하고 결과를 회신해야 한다.나아가 남 의원안은 신속 시판허가 심사 결과를 대외 공개하는 조항도 법제화했다.결과적으로 리아백스 부실허가 논란은 조건부 신속허가 의약품 제도를 강화하고 선진화하는 입법 촉매제 역할을 하게 됐다.백 의원과 남 의원이 각각 발의한 약사법 개정안은 상반기 내 국회 보건복지위 법안심사 회부 될 전망이다.백 의원은 "의약품 허가심사제도 공정성과 투명성을 제고하는 법안"이라며 "의약품 정보에 대한 환자 접근성 확보는 물론 국민의 알 권리를 보장하는 게 목표"라고 설명했다.남 의원도 "항암제 등 의약품의 조건부 허가를 법률로 상향 정비하고 중앙약심 의견을 듣고 조건부 허가하는 등 절차적 정당성을 확보하는 법안"이라며 "신속허가 심사결과를 대외 공개해 투명성을 높이고 심사정보 관련 제약사와 국민 접근성이 향상할 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이정환 기자] 부실허가 논란으로 식품의약품안전처가 내부감사 착수했던 췌장암 치료제 '리아백스(성분명 테르토모타이드염산염)'가 식약처를 넘어 경찰 외부수사로 전환된 것으로 확인됐다.경찰이 식약처에 자체수사를 통지한 시점은 지난해 12월로, 올해부터 리아백스 시판허가에 연관된 식약처 공무원들의 참고인 조사가 본격적으로 이뤄지고 있는 상황이다.29일 국회와 식약처 관계자에 따르면 서울경찰청 지능범죄수사대는 식약처가 진행중인 리아백스 내부감사 건에 대해 외부고발에 의한 인지수사를 진행중이다.경찰력이 리아백스 사건에 동원되면서 식약처는 내부감사를 자체 종결할 수 없는 상황에 처하게 됐다.다만 경찰이 리아백스 사건 수사에 나선 것이 식약처와 삼성제약, 젬백스앤카엘의 리아백스 부실허가 또는 전관을 활용한 편법허가가 사실로 드러났음을 의미하는 것은 아니다.단지 식약처 내부감사가 외부수사로 단순 전환된 것으로, 식약처는 경찰 수사결과를 참고한 뒤 내부감사 절차를 종료하는 수순을 밟게 됐다.즉 리아백스 임상3상 조건부 신속허가가 타당하고 합법적인 허가인지, 불합리하고 부실한 허가인지 여부는 경찰 수사가 종료돼야 알 수 있을 전망이다.그럼에도 리아백스 경찰수사 전환으로 식약처와 제약사가 입게 될 물리적·심리적 부담은 적지 않을 것이란 평가가 나온다.공권력이 투입된 만큼 더이상 식약처 내부조사와 후속조치 마련만으로 사건이 종결되기 어려워졌기 때문이다.제약사 역시 식약처가 아닌 외부수사 결과에 따라 검찰조사와 더불어 식약처 행정처분까지 뒤따르는 이중부담을 견뎌야하는 상황이다.경찰은 지난해 식약처에 리아백스 부실허가건 수사 착수를 공표한 이후 얼마전까지 시판허가와 관련된 담당 공무원들의 조사절차를 이행한 것으로 알려졌다.리아백스는 젬백스앤카엘이 2014년 9월 식약처로부터 품목허가를 받은 췌장암 치료제다. 당시 21번째 국산신약 타이틀을 획득했었다.아울러 리아백스는 5년간 국소진행성·전이성 췌장암 환자 148명 대상 임상시험을 진행하고 결과를 보고하는 조건으로 조건부 허가됐다.이후 임상 조건에 맞는 환자를 모집하지 못해 임상결과 보고서를 내지 못하면서 허가가 취소됐다.이 과정에서 식약처 출신 전관(공무원)이 젬백스앤카엘로 이직한 뒤 인허가 전반을 총괄, 시판허가를 따냈다는 편법 허가심사 의혹이 불거지기도 했다.이같은 의혹과 논란은 지난해 식약처 국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원 등 보건복지위원회 소속 의원들에 의해 지적됐다.식약처는 국회 지적에 따라 리아백스 부실·편법허가 관련 내부감사를 이행하고 결과를 보고하겠다는 방침을 세웠었다.이후 식약처가 내부감사를 진행하는 과정에서 경찰이 자체 수사에 착수하게 된 셈이다.국회 복지위 소속 한 관계자는 "리아백스 후속조치는 간헐적으로 제기되는 식약처 부실 허가심사 논란 재발을 막을 근거가 된다는 점에서 식약처 내부감사 결과가 중요했다"며 "경찰 외부수사로 전환하면서 사건 수사 추이과 결과에 시선이 모이게 됐다"고 귀띔했다.이 관계자는 "식약처도 외부수사로 연계될 것이란 사실을 예상치 못했을 것으로 안다. 어느정도 당황한 기색이 서려있는 상황"이라며 "다만 경찰수사 전환이 리아백스 부실허가 의혹이 사실로 드러났음을 의미하는 것은 아니다. 결국 경찰수사 결과와 식약처 감사 결과를 살펴야 편법 조건부 허가 여부가 판단날 것"이라고 말했다.식약처는 리아백스 관련 내부감사 진행현황에 대해 "지난해 내부감사에 착수한 것은 맞지만 외부수사 등 진행현황은 아직 대외공개할 수 없다"고 짧게 답했다.

[데일리팜=노병철 기자] 우리나라 제약바이오기업은 글로벌 CDMO로 성장·발전할 수 있을까.이에 대한 업계 전문가들의 중론은 'Korea Can DO!(한국은 할 수 있다)'로 귀결된다.하지만 조건이 있다. 국내 GMP 수준을 CGMP·EU-GMP 요구사항까지 끌어 올림은 물론 의생명기초과학 저변확대와 관련 산업에 대한 정부의 투자와 기업 스스로의 무한노력이 뒷받침될 때 비로소 꿈꿀 수 있는 일이다.CDMO는 천문학적인 R&D 자금이 투자되는 퍼스트 인 클래스 신약전략의 단점인 실패기회비용을 적극 감안한 실용적·미래가치투자적인 블루오션 분야로 각광받고 있다.이미 글로벌 CDMO 기업인 론자와 페이튼을 비롯해 신생기업이라 할 수 있는 삼성바이오로직스의 성공신화는 토종제약바이오기업들의 이 분야 진출에 대한 가능성을 뒷받침하고 있다.삼성바이오로직스는 사업 시작 8년여 만에 1조원에 가까운 실적을 거두며, 명실공히 글로벌 빅5 CDMO 기업으로 성장했다.삼성바이오로직스는 GSK와 7200억원, 아스트라제네카와 3800억원 등 글로벌 제약기업들과 계약을 체결하며 COVID-19 상황에도 2019년 수주물량 대비 6배에 해당하는 수주 실적을 올렸다.2020년 3분기까지 누적매출액은 7895억원, 영업이익은 2002억원으로 2019년 연간실적(매출이익:7016억원, 영업이익:917억원)을 초과 달성했다.CRO–CDO–CMO로 이어지는 수직 계열화를 통해 'One Stop Service'를 강화하고 원가경쟁력을 높인 것이 활발한 수주와 높은 실적으로 이어졌다는 평가다.휴온스·펜믹스·풍림무약도 각각 '점안제·생물의약품·케미칼' '페니실린·항생·항암주사제' '천연물의약품' 분야에서 CDMO 기업으로서의 역량을 키워가고 있다.국내 CDMO 빅5 업체들이 말하는 현주소와 도약을 위한 로드맵을 들어 봤다."62만리터 생산시설 확보...첨단기술, 변별력" 황완구 삼성바이오로직스 상무2018년 삼성바이오로직스는 이미 세계 최고의 경쟁력을 인정받은 CMO사업에 이어 CDO사업 진출을 선언했다. 이후 본격적으로 CDO분야 트랙레코드를 확보하며 고객사로부터 스피드와 가격경쟁력, 품질 및 효율 등에서 글로벌 선진기업 수준이라는 평가를 받으며 높은 만족을 주고 있다. CDO사업은 세포주 개발, 공정개발, 임상물질 생산 및 품질테스트 서비스 등을 제공하는 사업이다. CDO사업은 향후 후속 임상물질 생산 및 상업 생산을 위한 CMO사업으로 자연스럽게 연결되는 효과도 있는 만큼 중요성이 더욱 높아지고 있다.삼성바이로직스는 지난해 11월 세계 최대 규모의 제 4공장 착공식을 개최했다. 제 4공장은 생산량 25만6000리터로 현재 단일 공장 기준 세계 최대 생산시설인 제 3공장(18만 리터)의 자체 기록을 스스로 넘어 선다. 제 4공장이 가동에 돌입하면 삼성바이오로직스는 총 62만 리터의 생산규모(1공장:3만 리터, 2공장: 15.4만 리터, 3공장: 18만 리터)를 보유함에 따라 글로벌 전체 CDMO생산규모의 30%를 차지할 것으로 예상된다.삼성바이오로직스의 CDO 사업은 지아이이노베이션, 유틸렉스, 이뮨온시아 등을 비롯한 국내 고객사는 물론 미국, 중국 기업 포함 2020년 12월 초까지 총 누적 60여건의 계약을 체결하며 밸류체인을 성공적으로 확대 중입니다.CRO사업은 2020년 현재 연간 600회 수준의 Bio-safety Test를 수행할 수 있는 인력과 장비를 보유하고 있다. 이어서 2022년 초까지 신약 개발 과정에 필수적으로 필요한 CRO Service인 Virus 제거시험(Viral Clearance)과 Cell Bank/Cell Line Characterization service를 준비하고 있으며, 해당 서비스까지 제공하기 위해서 내년까지 관련 인력과 장비를 확충할 계획이다.삼성바이오로직스의 CRO사업은 mAb business에 국한되지 않고 Cell&Gene Therapy, 혈액 제제 등 Bio 전반에 인프라가 되는 사업이다. 기존 당사와 거래하고 있는 CDMO 고객사는 물론, 글로벌 진출을 목표로 하는 국내외 고객들이 새로운 고객사가 될 것으로 보고 있다.한국 시장 내에서는 개발 단계에서의 서비스가 중요하다는 인식이 아직 높지 않다. 그래서 글로벌 타깃으로 하면 그제서야 중요도를 인식하고 글로벌 CRO 업체와 재수행하는 형태를 취하고 있다. 이러한 비즈니스 형태는 신약 개발에서 핵심인 속도경쟁력과 품질경쟁력을 잃게 된다. 처음부터 글로벌 기준에 맞춰서 제대로 된 CRO와 협력해 나가는 게 중요하다.앞으로의 10년은 국내 CDMO기업들이 글로벌 CDMO 기업으로 도약하는 시간이 될 것이다. 과감한 투자를 통해 업계 최고의 품질과 안정적 공급을 보장하고 시장의 변화와 요구에 선제적으로 대응한다면 글로벌 리딩 기업으로 성장할 수 있을 것이다."융복합 파이프라인 구축...국제 규격 맞춰야" 김준철 휴온스글로벌 상무휴온스는 합성신약, 개량신약, 바이오의약품 등 다양한 분야에 걸쳐 CDMO 파이프라인을 구축해 나가고 있다. 간질환, 심부전, 안질환, 안구건조증, 항바이러스, 항당뇨, 유방암, 대장암, 전립선 건강 개선, 수면의 질 개선 등의 치료제와 건강기능식품 소재를 개발 중에 있다.과거의 B2B 사업은 CMO, CDO를 나눌 수 있었지만 현재는 패러다임이 바뀌었다. 휴온스는 의뢰 품목의 제제 연구부터 제품 개발, 인허가, 제조, 향후 관리까지 진행하는 비즈니스 모델이 구축되어 있으며 이를 위해 각 분야의 전문가들로 구성된 부서들과 긴밀한 협업을 통해 CDMO사업을 전개하고 있다.2019년 CDMO 사업 매출은 2018년 대비 약 10% 증가한 465억원을 달성했으며, 올해도 두 자리수 이상의 성장을 보이며 600억원을 달성할 것으로 보고 있다.동아제약, 한미약품, 녹십자, 유한양행, 대웅제약, 종근당, HK이노엔, JW중외제약, 보령제약,삼진제약 등 국내 주요 제약사뿐 아니라, 해외 제약사 한국알콘, 미쓰비시다나베파마코리아,한국산텐 등과도 거래를 이어가고 있다.B2B사업실 수탁1팀으로 실장, 영업2명, 관리1명 업무를 담당하고 있다. 사업의 규모 및 신속한 의사결정을 필요로 하고, 전사적인 협조가 필요한 부분이 많기에 CEO직제로 편재되어 있다.글로벌 기업으로의 성장을 위해서는 국제규격에 맞는 하드웨어를 갖추는 것이 선행돼야 하고, 그에 맞는 소프트웨어(전문 인력 등에 대한 투자)가 뒤따라줘야 한다. 대부분의 글로벌제약사들은 개발 단계부터 전세계를 타깃으로 목표를 설정한다. 이러한 배경은 이미 하드웨어와 소프트웨어가 탄탄하게 구축되어있기 때문에 설계 단계부터 타깃을 전세계로 잡을 수 있는 것이다.하지만 국내 제약산업의 환경과 해외의 환경은 그 구조 자체가 많이 다른 상황이다. 우리나라에서 의약산업은 공공재의 분야이기에 수익의 제한이 있고, 기업에서 글로벌 임상 등에 대한 투자를 진행한다는 것은 많이 어려운 실정이다.현재 COVID-19로 인한 펜데믹 상황에서 의약산업에 대한 투자 인식이 많이 좋아졌기에 앞으로는 국가 차원에서의 투자와 지원이 뒷받침된다면 많은 발전이 있을 것이라 생각한다.K-방역을 통한 Made in Korea의 위상이 높아진 지금이 절호의 기회라고 할 수 있다. 기존 제약사들은 투자를 하고 싶지만 실제적으로 자금 압박으로 설비에 대한 신규투자를 망설이고 중단한 사례는 많이 찾아볼 수 있다. 기업별 R&D에 대한 평가를 투명하게 하고, 향후 난치병, 암 등 여러 치료제가 필요한 의약품에 대한 기술 확보를 위해서는 10년 이상 지속적 투자가 필요하다. 설비에 대한 국가 차원의 적극적 지원을 통해 제약바이오 산업이 한층 더 발전되길 희망한다."주사제 분야 특화...제조·관리전문가 양성 관건" 김민수 펜믹스 사업개발본부장CDMO 사업은 2013년 2공장의 설립 시점부터 계획됐다. 2019년부터는 CDMO를 구체적인 목표로 설정하고 있으며, 이후 신약개발 CDMO 계약도 2건 체결, 현재 3~4건의 후속 프로젝트를 논의하고 있다.펜믹스는 페니실린 전용 1공장에서 페니실린 전 제형 제조·발매를 하고 있고, 2013년 설립한 주사제 전용 2공장에서 주사제 품목 개발을 지속적으로 진행하고 있다. CDMO는 항생제, 항진균제, 항전간제 등 주사제형이 반드시 필요한 적응증 시장에 집중하고 있다.펜믹스는 MR 등의 직접 판매조직이 없는 B2B CMO·CDMO 조직으로만 구성되어 있으며, 주로 CMO 수탁제조, CDMO 수탁 개발·제조, 자사허가 상품공급, License in and out을 통한 제품 수출입 공급 등의 비즈니스를 진행하고 있다. 국내외 CDMO 사업개발 파트 11명, R&D 파트 20명, 생산,품질 파트 180명의 전문인력을 보유하고 있다.2020년 기준 640억원(내수 480억원, 수출 160억원)의 매출 달성이 예상되며, 4년 내 1000억원 달성을 예상하고 있다. 국내 약 70개 제약사와 거래 중이며, 대표적으로 일동, 삼천당, SK, CJ, 한미 등 국내 메이저 제약사들에 제품을 공급하고 있고, Nafamostat 및 Vancomycin과 같은 Original 품목도 제조 공급하고 있다. 해외는 메이저 제약사 Nichiiko, Meiji, Kalbe 등 10개국 15개 제약사에 공급하고 있다.최근 국내 바이오 CMDO사들의 활약이 돋보이고, 더불어 펜믹스도 해외 파트너사들과 다양한 사업을 추진 중에 있다. 국내 CDMO기업의 가장 큰 허들은 선진 GMP(cGMP, EUGMP)라고 생각한다. 펜믹스를 비롯해 국내 기업들의 제조수준이 이미 글로벌 기준과 나란히 하고 있으므로 앞으로의 성장 가능성이 높다고 생각한다.특히 글로벌 제약사들은 블록버스터급 신약 개발을 위해 미국 또는 유럽에서 임상시험을 최우선으로 진행하게 된다. 그렇게 되면 현지 기준에 부합하는 CDMO제조소와 협업하는 것이 자연스러운 수순일 것이다. 이렇게 수십년 간 누적된 경험과 평판들이 글로벌 CDMO기업들의 현재를 만들었다고 봐도 무방하다. 국내 CDMO기업들도 다수의 개발사들과 다양한 프로젝트를 진행해 경험과 평판을 쌓아 경쟁력을 갖춰나가는 것이 최우선이라고 생각한다.가장 큰 허들인 선진 GMP수준으로 상승시키기 위해 컨설팅 및 전주기 관리 시스템에 대한 재정적 지원이 필요하다. 실제로 선진 GMP수준으로 업그레이드와 운영한다는 가정 하에 기존대비 수십억에서 수백억까지 비용이 소요된다.장기적인 관점에서 GMP의 수준은 제조인력의 수준에도 크게 좌우되지만 현재 국내 제약사들의 전문인력 양성 시스템은 턱 없이 부족하다. 해외에서는 실제 GMP제조소와 동일하게 전문인력 훈련소를 설립해 사용하기도 한다. 글로벌 스탠다드에 맞는 훈련시설을 설립하고 실전에 투입 가능한 전문인력을 양성하는 것이 무엇보다 중요하다."천연물의약품 리딩...다양한 바이오텍 기술 접목 중요" 최정아 풍림무약 R&D센터장풍림무약의 매출은 700억 이며, 이중 API와 완제품 CDMO 사업 실적은 300억 수준이다. 풍림무약이 가장 두각을 나타내는 분야는 천연물 의약품이다. 파이프라인 역시 천연물 의약품에 특화되어 있습니다. 천연물 의약품 분야에서는 전담 연구부서를 운영, 원료 의약품 개발부터 완제 의약품 개발, 생산까지 전주기적인 제품 개발이 가능하다. 대표적인 품목은 애엽추출물이 적용된 소화기용제가 있으며 최근 천연물 의약품과 유사성이 높은 건강기능식품 개별인정형원료 개발 과제도 파이프라인 한 축을 담당하고 있다.앞으로는 시장규모가 다소 작더라도 경쟁업체와 차별화된 분야의 신제품을 개발하고자 하며 의약품 관련 규제 강화로 장기적인 개발 전략을 세우기 어려워진 환경을 고려해 상대적으로 적은 투자비용과 짧은 개발 기간이 소요되는 Short-term Pipeline을 구축하고자 노력하고 있다.대부분의 과제는 풍림무약 R&D센터에서 과제 기획부터 개발, 허가까지 전담하고 허가 시점에서 회원사를 모집해 품목을 출시하는 전략을 취하고 있다. 다만 개발 품목의 경쟁력과 시장 상황을 고려해 최초 R&D 단계부터 공동 개발사를 모집하고 협업을 통해 개발을 진행하기도 한다. 마치 소비재 산업의 Order made 제품처럼 판매사가 희망하는 제품을 기획하여 상품화하기도 한다.최근에는 천연물 관련 전문 연구조직이 희소해지는 상황과 맞물려 천연물 의약품 개발과정 중 일부 업무 영역을 풍림무약에 의뢰하는 연구용역 형태의 업무도 비중이 증가하는 등 풍림무약의 CDMO 비즈니스에 대한 협업 구조는 매우 Flexible한 것이 특징이다.풍림무약은 동아제약, 한미약품, 에스케이케미컬, HK 이노엔 등 국내 85개의 제약사에 의약품을 공급하고 있다.재직 인원은 총 220명 규모이며, 이중 150명이 제약사업부문에 배치되어 있다. 풍림무약의 연구소와 개발부가 속한 R&D센터 인력은 제약사업부문 내에서 약 15% 정도의 비중을 차지하고 있다.풍림무약 R&D센터는 API CDMO 영역을 연구하는 천연물연구팀과 완제 CDMO 영역을 연구하는 제제연구팀으로 구성되어 있다. 개발부는 신규사업 발굴과 파트너십을 담당하는 사업개발팀과 개발과제의 PM 및 RA를 담당하는 제품개발팀으로 구성되어 있다.이전과 달리 오픈이노베이션의 중요성이 강조되고 그 효용 가치가 커지는 상황은 전문 영역을 구축한 CDMO 업체에게는 큰 기회가 될 수 있다. 해당 회사만의 특색 있는 CDMO 영역을 확보한다면 회사의 안정적인 매출 확보와 기업이윤 증대가 충분히 가능하다고 생각한다.또한 다양한 고객사의 의약품 개발 과정에 적극 참여하면서 얻어진 직·간접적 경험이 R&D 조직의 전문성 함양에 기여하는 효과가 크므로 이러한 다양한 경험 및 개발 품목의 축적을 통해 지속 가능한 성장을 기대할 수 있는 분야라고 생각한다.이미 국내 바이오의약품 분야의 CDMO 강자가 다수 존재하고, 그들의 R&D 역량 및 설비 수준 역시 글로벌 업체에 견줄 정도로 우수하다고 생각한다. 특히 글로벌 경쟁력을 확보한 바이오벤처와 국내 CDMO업체가 다양한 파트너십을 통해, 다수의 성공 사례를 축적한다면 국내기업의 글로벌 CDMO로의 성장은 시간문제라고 본다.

[데일리팜=노병철 기자] 제3 신약개발 섹터로 각광 받고 있는 CDMO는 위탁생산(CMO·Contract Manufacturing Organization)과 위탁개발(CDO·Contract Development Organization)이 결합된 분야로 성장 가능성이 날로 높아지고 있다.CMO·CDO가 단순 유휴생산시설(위임연구)가동률을 증가·대체시키는 평면적 생산량 증가시스템이었다면 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)는 물질탐색부터 임상, 연구개발, 제품화 전과정에 대한 일종의 오픈콜라보레이션·오픈이노베이션 성격을 가진 '입체적 생산·R&D 체계'다.글로벌 헬스케어 산업 중 CDMO가 차지하는 비율은 전체 산업의 1/10 수준인 100조원 정도로 추산된다. 이중 케미칼의약품과 바이오의약품 비중은 6:4 가량인 것으로 파악된다.글로벌 리딩 제약바이오기업은 Lonza, Cambrex, Patheon, Samsung Biologics, Recipharm AB, Catelent 등이 있다.이중 리딩기업은 론자로 지난해 7조1744억원의 매출을 올렸다. Catelent·Patheon은 2조원 중초반대 외형을 형성하며 순위권을 기록하고 있다.국내기업 중에서는 삼성바이오로직스가 2019년 7016억원의 실적을 올리며, 글로벌 빅5 CDMO로 성장하고 있는 부분이 눈에 띈다.아직은 태동기라 할 수 있지만 토종제약바이오기업 중에서는 한국콜마, 휴온스, 펜믹스, 풍림무약 등이 CDMO에 적극적인 관심과 투자를 진행하며, 이 분야를 주도하고 있다.CDMO의 가장 큰 매력은 ▲약가제도 등 규제환경에 대한 생존력이 높고 ▲신속한 개발·생산 ▲신약·개량신약·틈새전략 제네릭 개발에 따른 미래 가치 수익성이 높다는 점이다.단순히 제조설비만을 활용해 제품을 생산하는 CMO의 경우 중장기적인 사업전략을 수립하기 어려워 사업 영속에 대한 불확실성이 매우 높다.반면 CDMO 사업의 경우 자체 R&D 역량이 증가할수록 특화된 CDMO 분야를 발굴 할 수 있고, 파트너사 선정을 포함한 사업 전략에 있어 주체성이 확보됨은 물론 숨어 있는 니치 마켓(Niche Market)을 발굴해 도전할 수 있어 신약에 준하는 R&D 역량과 성과가 기대된다.삼성바이오로직스 생산시설(왼쪽)과 펜믹스 연구소에서 설비라인 감독과 실험에 임하고 있는 모습. 이 시점에서 CDMO에 관심을 가지고, 관련 산업 육성과 투자에 노력해야 하는 이유는 무엇일까.이에 대해 업계 관계자들은 ▲기업 대 기업 협업에서 발생하는 시너지 효과 배가 ▲미개척 블루오션에 따른 선점효과 기대로 대별하고 있다.김민수 펜믹스 사업개발본부장은 "헬스케어산업에 있어 기술력과 제조 역량은 단시간에 이루어지는 것이 아니다. 수십년 간의 경험이 고부가가치의 CDMO산업을 만드는 핵심요소로 평가된다. 개발 역량과 기술·생산시스템이 융복합되는 CDMO는 미래 신정장 동력으로 충분히 투자할 가치가 있는 분야다"고 말했다.바이오의약품 시장은 연평균 8%의 높은 성장률을 보이며, 전체 의약품 시장을 견인하고 있는데, 이 같은 빠른 성장과 함께 제약바이오기업들의 CMO 활용이 확대되는 추세인 만큼 CDMO 분야 또한 동반 성장할 가능성이 높다는 것이 업계 관계자들의 중론이다.황완구 삼성바이오로직스 상무는 "CDO 사업은 세포주 개발, 공정개발, 임상물질 생산 및 품질 테스트 서비스 등을 제공한다. 이는 향후 후속 임상물질 생산과 상업생산을 위한 CMO 사업으로 자연스럽게 연결되는 효과도 있는 만큼 중요성이 높아지고 있다"고 밝혔다.아울러 "CRO 사업은 바이오의약품 상업화 과정에서 필수적인 영역이다. 향후 바이오산업이 어떤 방향으로 가더라도 일정한 수요를 가질 수 있고, 품질경쟁력을 갖춘 공신력 있는 CDO에 대한 필요성이 커지고 있는 만큼 CDMO사업에도 큰 시너지가 될 것"이라고 덧붙였다.시장 트렌드의 빠른 변화, 다양한 사회적 요구 증가 및 규제 강화 기조 등과 같이 급변하는 환경 속에서 기업들에게 강조되는 것은 바로 유연성이다.하지만 거대화되고 폐쇄적인 조직 환경 속에서는 변화에 발 빠르게 대응하기 어렵고 그 어느때보다 오픈이노베이션과 오픈콜라보레이션이 강조되고 있는 상황에 직면해 있다.최정아 풍림무약 R&D센터장은 "독자적인 분야에서 개발과 제조에 대한 전문성을 갖춘 CDMO와의 업무 협업은 개발 과정에서 시간·비용적 절감뿐만이 아니라 개발의 성공 여부를 가름할 수 있는 중요한 요소다. 따라서 CDMO 산업과 전문기업을 육성하는 것은 시대적 요구이자 소명"이라고 내다봤다.김준철 휴온스글로벌 상무도 "국내 의약품 시장의 경우 무분별한 제네릭 난립으로 인해 허가 및 약가 부분에서 많은 규제와 제약이 발생하고 있다. 이제는 기술력을 바탕으로 한 CDMO 사업을 통해 내수시장 뿐 아니라 글로벌 시장에서도 제품 경쟁력을 확보할 수 있도록 정부나 기업 차원에서 CDMO 육성에 힘써야 할 때"라고 조언했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해는 제약업계가 굵직한 법정 다툼으로 한해를 보낼 것으로 예상된다. 제약사 수십곳이 불순물 파동 손해배상, 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여축소 등을 두고 보건당국과 대규모 집단 소송을 본격적으로 펼친다. 재판 결과에 따라 제약사들이 치명적인 손실을 입을 수 있어 회사 사활을 건 치열한 소송전이 예상된다. 위임제네릭의 약가선점을 두고 펼쳐지는 국내업체간 갈등도 중요한 관전포인트다.◆발사르탄 채무부존재 소송 본격화...불순물 책임공방 쟁점이르면 올해 제약사와 보건당국간 펼쳐지는 불순물 발사르탄 관련 소송이 결판날 가능성이 높다. 불순물 의약품 후속조치를 진행하면서 발생한 비용의 책임을 누가 지느냐가 쟁점이다.제약사 36곳은 2019년 11월27일 서울중앙지방법원에 국민건강보험공단을 상대로 채무부존재 확인 소송을 제기했다. 건보공단이 청구한 발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없다는 내용의 소송을 선제적으로 제기했다.채무부존재 소송을 제기한 업체는 대원제약, 한국휴텍스제약, 한림제약, JW중외제약, 한국콜마, 명문제약, 아주약품, 삼익제약, 테라젠이텍스, 유니메드제약, 씨엠지제약, 바이넥스, 하나제약, 다산제약, 구주제약, 종근당, 한화제약, 휴온스, 환인제약, 대화제약, SK케미칼, 이니스트바이오제약, 신일제약, 대우제약, 광동제약, 이연제약, 삼일제약, 건일제약, 진양제약, 국제약품, 마더스제약, 동구바이오제약, 이든파마, 넥스팜코리아, 휴온스메디케어, JW신약 등이다.앞서 2019년 10월 건보공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 2018년 불순물 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 보건복지부의 결정에 따른 후속조치다.제약사들이 집단으로 정부를 상대로 소송을 제기한 것은 전례를 찾기 힘들 정도로 강경 대응이다. 제약사들은 채무부존재 소송을 통해 불순물 사건의 책임이 없다는 점을 인정받고 또 다른 불순물 의약품에 대한 정부의 후속조치를 원천봉쇄하겠다는 전략이다.만약 제약사들이 채무부존재 소송에서 패소할 경우 추가 불순물 조치에 대한 책임을 지는 상황이 펼쳐질 수 있어 적잖은 타격이 불가피하다. 보건당국은 발사르탄에 이어 불순물 라니티딘 후속조치에 대한 비용을 제약사들에 청구하는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다.다만 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 재판이 원활하게 진행되지 않고 있다는 점이 변수다.소송이 제기된지 1년 이상 지났지만 1번의 변론만 진행된 상태다. 소송 제기 9개월만인 지난해 9월10일 첫 변론이 열렸다. 이후 11월19일 두 번째 변론이 예정됐지만 12월17일로 변경됐다. 이마저도 최근 올해 3월11일로 미뤄졌다. 코로나19 확산으로 재판 일정이 지연됐다.법원행정처는 지난해 12월8일 2주간 필요한 경우가 아니면 재판을 연기하는 방안을 적극 검토해달라고 주문했다. 이어 지난해 말에는 코로나19 환자의 급증으로 3주 휴정도 권고됐다.◆콜린알포세레이트 급여축소 취소소송 본격화...제약사 78곳 참여정부의 뇌기능개선제 콜린제제의 급여축소 결정을 두고 뜨거운 법정 공방이 예고된 상태다.보건복지부는 지난해 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다.제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 무려 제약사 78곳이 연루됐다.콜린제제 급여축소 고시가 시행되면 제약사들은 막대한 매출 손실을 입게 된다.2019년 기준 콜린제제의 처방실적은 3525억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 603억원으로 전체의 17%에 불과하다. 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가한다는 얘기다. 콜린제제의 선별급여가 확정돼 환자들의 약값 부담이 커지면 처방 축소로 이어질 수 있다는 게 제약사들이 체감하는 현실적인 위기감이다. 이미 제약사들이 청구한 집행정지 인용으로 고시 시행은 중단된 상태다. 법무법인 세종과 광장은 콜린제제 급여축소 취소소송을 제기하면서 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했다.2개 그룹이 제기한 집행정지 1심에서 모두 재판부가 집행정지를 인용했다. 이에 복지부는 각각의 사건에 대해 항고했다. 서울고등법원은 지난 8일 세종이 담당한 집행정지 2심에서도 정부의 항고를 기각했다. 복지부는 집행정지 2심 결과에 불복하고 재항고했다.◆콜린알포세레이트 급여환수 계약도 법적공방 가능성보건당국의 콜린제제 급여환수 움직임도 법정 공방으로 이어질 공산이 크다.지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 2월 10일까지 콜린알포세레이트(콜린제제) 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’인 셈이다.식약처 지시로 추진 중인 콜린제제의 임상재평가에 실패하면 임상계획서 제출일부터 허가 취소로 인한 급여 삭제일까지 처방실적을 건보공단에 돌려줘야 한다는 의미다. 식약처는 지난해 6월 콜린제제 보유 업체 134곳을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 약 60개사가 지난달 23일까지 임상시험 계획서를 제출했다.건보공단의 콜린제제 환수협상도 법정 공방이 불가피할 전망이다.만약 건보공단과 제약사들이 ‘콜린제제의 임상재평가 실패시 처방액 반환’ 내용을 담은 요양급여계약을 체결하면 제약사들은 임상재평가에 큰 리스크를 떠 안게 된다. 지난해 콜린제제의 처방금액은 5000억원에 육박할 것으로 예상된다. 만약 제약사들이 식약처로부터 임상 계획을 승인받고 5년 동안 재평가 임상을 진행했는데 목표 달성에 실패하고 허가가 취소될 경우 산술적으로 건보공단은 제약사들에 2조원 이상의 환수를 요구하는 시나리오가 가능하다.이미 제약사들은 법적 대응에 나섰다. 지난해 말 대웅바이오 등을 대리해 법무법인 광장이 복지부와 건보공단을 상대로 협상명령에 대해 집행정지를 청구했다. 법무법인 세종도 조만간 집행정지를 청구할 예정이다. 제약사들은 행정심판, 민사소송, 헌법소송 등 가능한 모든 방법을 동원해 콜린제제 환수계약에 대응하겠다는 전략이다.◆위임제네릭 약가선점 논란 가열...국내사간 법정 다툼 예고제네릭의 약가선점을 두고 국내업체간 갈등이 법정 다툼으로 비화할 조짐이다.최근 아토젯 제네릭을 준비 중인 일부 제약사는 종근당과 아토에지 위임제네릭 업체를 대상으로 공정거래위원회 제소를 검토 중이다. 종근당의 위탁사 모집 과정에서 담합 요인이 발생했다고 주장하고 있다.종근당은 최근 임상시험을 거쳐 ‘아토르바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제 ‘아토에지’를 허가받았다. MSD가 개발한 ‘아토젯’과 구성 성분이 동일한 후발의약품이다. 종근당은 아토에지의 수탁 사업을 천명하고 위탁사를 모집했다. 아토에지의 임상자료를 토대로 위탁사들에 위임제네릭을 제공하는 방식이다. 위임제네릭(Authorized Generic)은 오리지널 의약품의 포장만 바꾼 제품을 말한다.종근당은 총 22곳의 위탁사를 모집했고, 위탁사들은 아토에지의 위임제네릭 허가를 신청한 상태다.아토젯 제네릭 시장은 국내기업 20여곳이 생물학적동등성시험을 착수하며 시장 진입을 준비 중이다. 아토젯의 재심사기간이 만료되는 내년 1월22일 이후에 허가 신청이 가능하다. 아토에지 위임제네릭은 아토젯 제네릭보다 먼저 시장에 진입할 기회를 얻은 셈이다.문제는 약가제도 개편에 따라 허가 신청을 대기 중인 아토젯 제네릭은 계단형약가제도 적용으로 약가가 크게 떨어지는 상황이 예고됐다.지난 7월부터 시행된 개편 약가제도에는 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 되는 계단형 약가제도가 담겼다. 예를 들어 30개 제품이 등재된 A성분 의약품 중 최저가가 100원일 경우 31번째 진입하는 동일 성분 제네릭의 보험상한가는 85원을 넘을 수 없다는 의미다.하지만 아토에지 위임제네릭이 20개 이상 진입하면서 허가 신청을 대기 중인 아토젯 제네릭은 예상보다 낮은 약가가 불가피할 전망이다.종근당은 아토에지 위탁사와 계약에 ‘허가 완료 즉시 심평원에 약가를 신청한다’는 내용이 담긴 것으로 알려졌는데, ‘가격을 결정·유지 또는 변경하는 행위’를 금지한 공정거래법 위반 소지가 있다는 게 제네릭 업체들의 해석이다. 위수탁 계약에 약가등재도 동시에 신청하기로 약속하면서 후발 제품의 약가를 떨어뜨리기 위한 담합을 시도했다는 주장이다.아토젯 제네릭 업체들은 아토에지 위임제네릭을 공정거래법 위반에 대해 공정위의 판단을 맡기고, 상황에 따라 아토에지 위임제네릭 약가고시 취소소송도 제기하는 방안을 검토 중이다. 정부의 약가제도 개편으로 국내사간 법적 다툼이 펼쳐지는 초유의 사태가 발생할 가능이 제기된다.