[데일리팜=강혜경 기자] 전문약사 시행에 있어 병원약사회가 기준이 되는 것은 2010년부터 민간자격 형태로 전문약사 제도를 운영해 왔으며, 이를 국가자격화하려는 끊임없는 노력을 해왔기 때문이다. 첫 전문약사 자격시험 시행 10년만에 이룬 숙원이다.한국병원약사회는 2007년 전문약사제도TF를 신설하고 이듬해 운영규정 제정 등을 통해 2010년부터 전문약사를 배출했다.현재 전문약사가 운영되는 분과는 ①내분비질환 ②심혈관계질환 ③영양 ④장기이식 ⑤종양 ⑥중환자 ⑦소아약료 ⑧감염약료 ⑨의약정보 ⑩노인약료 등 10개 분야다.2008년 규정 제정 당시 병원약사회는 내분비질환, 심혈관계질환, 영양, 장기이식, 종양, 중환자 등 6개 분야로 운영되다가 '14년 소아약료가 신설됐고 '15년 메르스 사태를 겪으며 감염관리 및 감염관리에서 약사 역할에 대한 중요성 부각으로 인해 감염약료와 의약정보를 신설해 '16년 첫 시험을 치렀다. 또 '17년에는 노인약료가 신설됐다.10년간 전문약사 배출 현황. ◆제1회 시험, 응시 자격 타이트…자격 완화제1회 전문약사자격시험 응시 자격은 현재 보다 타이트했다. 병원에서 총 4000시간 이상 해당 전문분야 실무경험을 갖고 관련 분야 학술논문을 발표한 약사에 대해 시험 응시 자격이 주어졌다. 첫 해에 88명이 응시했고 이 가운데 13명이 불합격했다.하지만 응시자격에 필요한 교육이수시간인 총 552시간(공통과목 288시간, 전공과목 264시간)을 충족시키기 위해 상당한 시간이 소요되고 병원별로 소수 특정인에 대해 집중적으로 교육 지원을 하기 어렵기 때문에 응시 자격을 완화해야 한다는 주장이 제기됐고, 2014년 시험부터 교육시간이 360시간으로 완화됐다.또 약학 관련 석사학위 소지자에게 공통과목 200시간 이수를 인정해 주는 방안이 시행됐고 '전문약사 교육과정을 이수하거나 본회가 인정하는 동등 이상의 자격이 있다고 인정받아 자격시험에 응시할 수 있다'는 규정에 따라 미국 전문약사 BPS취득자에 대해서도 응시가 가능하도록 하고 있다.병원약사회는 전문약사시험 관리를 위해 산하 위원회로 '운영위원회'와 '인증위원회'를 각각 두고 있다.자격시험은 1년에 한 번, 매년 10월 중순 토요일에 실시된다. 병원약사회는 7월 중순 시행 공고와 원서 접수를 거쳐 자격시험 응시자 명단을 발표하고 본 시험을 치르도록 하고 있다. 지난해 합격률은 85%였다.◆'노인약료' 주목…개국가도 다제약물사업 운영2020년 전문약사 시험현장. 최근 주목받고 있는 분야는 노인약료다. 2017년 첫 신설된 노인약료 전문약사는 첫 시험에서 30명, 두번째 시험에서 20명, 작년과 올해 각각 28명, 55명이 합격해 가장 많은 합격자를 배출하고 있다.가장 늦게 신설된 노인약료에 대한 관심이 높은 이유는 고령화는 흐름이 주효하다. 그전까지 전문약사는 종양이나 영양 등 특정 업무분야와 연결 지었고 노인은 일반적인 환자 관리 연장선으로 인지하는 경향이 있었으나 사회적 요구가 커지면서 전문약사 시험에 대한 관심이 높아진 것이다.통계청에 따르면 오는 2025년 국내 인구 100명 중 20명은 65세 이상인 초고령사회로 접어들 전망이다. 평균 수명이 길어지는 고령사회에서는 복합 만성질환을 가진 노인환자가 계속 증가할 수밖에 없다. 이에 따라 부작용이 증가하면서 다약제 복용 노인환자 약물관리와 복약지도 강화가 중요해지고 있다.병원에서도 의사, 간호사, 영양사와 함께 다학제 팀에 참여할 약사를 필요로 하고 있다는 게 병원 다학제팀의 공통된 분위기다.병원약학교육연구원 병원약학분과협의회 노인약료 분과위원장인 분당서울대병원 약제부 서예원 외래조제파트장은 "예전에는 노인약료 필요성을 많이 인식하지 않았다. 그러나 기대수명이 늘고 만성질환자가 증가하면서 다제약을 먹는 노인 환자가 많아졌다"며 "최근 노인약료 개념은 부적절한 복용을 줄이는 쪽으로 가고 있으며, 특히 노인환자에게 부작용을 일으킬 가능성이 있는 약제를 쓰는지를 보는 추세"라고 말했다.전문약사는 종양이나 영양 등 특정 업무분야와 연계해서 생겼지만, 노인은 일반적인 환자 관리 연장선으로 보고 필요성을 크게 인식하지 않았다. 그러나 사회적 요구가 커지면서 노인약료 전문약사 시험에 가장 많은 약사들이 응시하고 있다.노인환자는 평균 2.6개 만성질환을 가지고 있으며 전체 노인의 82%가 처방약을 3개월 이상 복용하고 있으며, 이들이 복용하는 약은 평균 5.3종으로 노인환자 약물관리가 이슈로 부각되고 있다는 것.다제약 복용 노인환자는 약 대사와 배설이 느려 부작용이 많고, 기저질환을 가진 경우도 많아 약물 간 상호작용도 많을 수밖에 없다. 또 고령층은 인지기능이 저하되면서 복약순응도가 떨어지기 때문에 최근에는 노인약료에서 복약순응도를 높이는 역할도 중요해지고 있다.특히 노인약료는 지역사회에서의 관리가 중요하다. 병원에서 입원환자 약물관리를 잘 했다고 하더라도 지역사회로 연계되지 않으면 다시 부적절한 약물 사용으로 재입원하는 원인 등이 될 수 있는 만큼 개국약사들 가운데도 노인약료 분야에 대한 수요가 높을 것이라는 예측이 나오고 있다. 개국약국에서도 현재 다제약물 관리사업 등을 실시하고 있다.◆코로나에도 국가자격 법제화에 관심 '쑥'전문약사제도 법제화에 병원약사들의 관심도 높아졌다.법제화 논의가 이뤄진 뒤 전문약사 자격을 딴 병원약사 수가 늘어났다. 직전 병원약사회장을 맡은 이은숙 회장은 작년 "전문약사 자격시험 도입 10년 만에 국가 자격으로 인정하는 약사법 개정안이 통과되면서 시험에 대한 관심도 매우 높아졌다"면서 "코로나19 여파로 응시율 저조 혹은 정상적으로 시험을 실시할 수 있을지 우려되는 상황에서도 응시인원과 합격인원 모두 역대 최다를 기록한 것은 전문약사 법제화에 대한 기대감이 표출될 결과로 본다"고 평가했다.최근 5년간 배출현황을 살펴보면 2015년 154명, 2017년 170명, 2018년 122명, 2019년 153명, 2020년 195명으로 가장 많았고 특히 그동안 응시를 미뤄오던 중간관리자급 병원약사가 증가했다는 분석이다.전문약사 법제화추진TF팀장을 맡았던 현 한국병원약사회장은 "보건의료인 전문화는 세계적 추세이자 보편적 현상"이라면서 "높은 수준의 전문약료 서비스가 모든 환자에게 제공돼야 한다"고 강조했다. 즉 국민보건 향상과 환자 안전 제고, 약사 역할 증대를 위해 전문약사제도는 반드시 필요하다는 설명이다.◆다학제팀 일원으로 참여…금전적 혜택·승진 등 '풀어야 할 숙제'현재 전문약사들은 병원 내에서 다학제팀의 일원으로 참여하고 있다. 예를 들어 암환자 치료를 위한 종양 전문의, 종양 전문간호사, 종양전문약사, 임상영양사, 사회복지사 등 다양한 직종이 팀을 이뤄 최적의 치료를 위해 협력하고 있는 상황이다.중환자약료전문약사의 경우에는 중환자실에 상근, 혹은 정기적으로 방문해 환자에 대한 최적의 치료를 위해 의사, 간호사 등과 협력하게 된다.영양약료전문약사는 집중영양치료팀(Nutritional Support Team:NST) 팀원으로 활동하는데, 의사와 약사, 간호사, 영양사 4개 직종이 소정의 교육을 이수하고 팀으로 서비스를 제공한다. 이 경우에는 NST 수가도 인정된다.이영희 회장이 지난해 춘계학술대회에서 발표한 바에 따르면 전문약사의 직무만족도와 직무완성도는 매우 높은 수준이다. 환자에게 높은 수준의 서비스를 제공할 수 있고 환자들 역시 만족감을 표시하며 병원 내 종사자들과의 긴밀한 협조관계 유지 등도 가능하다는 이유에서다.다만 장애요인도 존재한다. 전문약사가 된 후에도 업무변화가 없거나 근무부서이동으로 전문성 유지가 곤란한 경우, 1인당 배정환자가 많고 조제업무를 동시에 수행해야 하는 등의 업무과중, 전문약사 행위에 대한 보상·수가 미비, 전문약사 활동에 대한 인식 부족 등은 풀어야 할 숙제다.현재로서는 전문약사 자격증이 있다고 해서 수당 지급이나 금전적 혜택, 승진 등에 있어 인센티브가 전혀 마련되지 않은 상황이다. 다만 병원에서 업무별로 인력을 배치할 때 암센터 약국에 종양약료전문약사, 중환자실에 중환자약료전문약사와 같은 식으로 자격증을 가진 약사를 우선 배치하고는 있으나 이외에는 어떠한 베네핏도 없다는 것이다.때문에 전문약사가 서비스를 수행할 때에 수가가 인정되거나 수당 인정 등이 필요하다는 목소리도 제기된다.병원약사회 측은 "또한 전문약사 활동을 위한 중요한 요소는 병원의 조직, 근무환경, 업무인프라"라며 "개인적으로 중환자약료나 장기이식약료 등에 관심이 있어도 병원에서 해당 팀의료를 실시하지 않으면 약제부서의 노력만으로는 약사가 해당 업무를 수행하는 데 한계가 있을 수밖에 없다"고 말했다.◆미국, 일본 약사 면허소지자 중 전문약사 비중 15%미국과 일본의 경우 전체 약사 면허소지자 가운데 15% 가량이 전문약사 자격을 가지고 있다. 병원약사회 전문약사 역할 및 가이드 제2판에 따르면 미국은 BPS(Board of Pharmacy Specialties)라고 불리는 전문약사 제도를 운영하고 있으며, 전체 약사 면허소지자 26만9900명 가운데 4만1640명(15.4%)이 전문약사 자격을 가지고 있다.미국 BPS제도는 미국약사협회에 의해 1976년 창설됐으며 △외래환자약료 △심혈관계약료 △무균조제약료 △중환자약료 △노인약료 △감염병약료 △핵약학 △영양지원약료 △종양약료 △소아약료 △정신약료 △장기이식약료 13개 분야로 운영되고 있다.BPS를 취득하기 위해서는 최소 3~4년 약사로 업무에 종사해야 하며, 업무 시간의 50% 이상을 자격증을 얻고자 하는 분야에 종사해야 한다. 핵약학의 경우 핵약학 분야 실무 4000시간 이상 수련 혹은 경험을 요구하고 있다.재인증 주기는 7년이며, 재인증을 받기 위해서는 시험을 치르거나 BPS가 인정하는 일정 시간의 연수교육을 이수해야 한다. 이수시간은 분야별로 조금씩 다른데, 연간 70시간에서 120시간이 보통적이다.일본은 1999년 일본의료약학회가 먼저 인정약제사 제도를 만들었고 이후 일본약사회, 일본병원약사회, 일본약사연수센터 등 여러 기관이 각자 인정약제사 기준을 만들었다.그러다 '08년 일본병원약사회 차원에서 '전문약사제도'를 정비해 인정약제사로 일정 요건을 갖춘 사람에 대해 '전문약사'로 인증하기 시작했다.때문에 인정약제사(BCP, Board Certified Pharmacists)와 전문약제사(BCPS, Board Certified Pharmacist Specialists)가 있으며 전체 면허소지자 28만52명 가운데 4만3868명(15.7%)가 인정·전문약제사 자격을 갖추고 있다.◆의사·한의사·치과의사·간호사 등 '전문자격제' 도입 의사와 한의사, 치과의사, 간호사는 의료법에 근거해 전문의, 전문한의사, 전문치과의사, 전문간호사 등 전문자격제도를 운영하고 있다.전문의의 경우 내과, 신경과, 정신과, 일반외과, 정형외과, 신경외과, 흉부외과, 성형외과, 마취과, 산부인과, 소아과, 안과, 이비인후과, 피부과, 비뇨기과, 진단방사선과, 치료방사선과, 해부병리과, 임상병리과, 결핵과, 재활의학과, 예방의학과, 가정의학과, 응급의학과, 핵의학과, 산업의학과 등 26개 분야로 운영되고 있으며 자격시험은 대한의학회가 주관하고 있다.전문의는 2018년 12월 기준 9만7348명이다.한의사의 경우 한방내과, 한방부인과, 한방소아과, 한방신경정신과, 침구과, 한방 안·이비인후·피부과, 한방재활의학과, 사상체질과 등 8개 분야로 운영되며 대한한의사협회가 시험을 주관한다. 자격인원은 3033명이다.치과의사는 구강악안면외과, 치과보철과, 치과교정과, 소아치과, 치주과, 치과보존과, 구강내과, 영상치의학과, 구강병리과, 예방치과 등 11개 분야이며 대한치과의사협회가 자격시험을 주관, 6579명이 전문치과의사 자격을 갖고 있다.간호사는 가정전문, 감염관리, 노인, 마취, 보건, 산업, 아동, 응급, 임상, 정신, 종양, 중환자, 호스피스 등 13개 분야에 대해 한국간호교육평가원이 시험을 주관하며 배출된 전문간호사는 1만5396명이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 전문약사제도는 약사 직능에 어떤 변화를 가져오게 될까. 아직은 낯설기만한 전문약사제도가 과연 약국가에도 자리잡을 수 있을까.데일리팜은 미국 BPS(전문약사인증시험)를 취득한 약사들을 만나 국내 전문약사제도의 전망과 방향성에 대한 이야기를 들어봤다.지난 2004년 국내에서 처음으로 미국BPS 자격을 취득한 최지선 약사(50·숙명여대 약대)는 병원약사회가 운영하는 전문약사제 1회 자격 취득자이기도 하다. 삼성서울병원에 근무하며 국내외 전문약사제를 모두 경험하고 현재 경기도 안산에서 약국을 운영중이다.최 약사는 얼마나 많은 전문약사를 배출할 것인지에 제도의 방향성이 정해져선 안된다고 당부했다.최 약사는 "궁극적으로 어떻게 양성할 것인지, 어떤 인재를 양성할 것인지, 어떻게 활용할 것인지에 대한 고민이 이뤄져야 한다"면서 "개국 약사들은 ‘경영에 이득이 될까’라는 고민보단 전문약사가 됨으로써 업무의 질을 높이려고 할 때 도움이 될 것이고 전문약사제도의 본질도 흐려지지 않을 것"이라고 말했다.이어 "BPS의 경우 양성 교육과정이 잘 갖춰져있어 설령 시험에 불합격하더라도 도전한 약사에게 큰 도움이 된다"면서 "또 BPS 취득을 하게 되면 해당 분야에 대한 실무는 물론이고 연구와 교육 분야에서 역할을 할 수 있는 약사로 양성된다. 한국 전문약사제도도 그런 기능을 해야한다"고 강조했다. 개국 약사들에겐 근거 중심의 상담과 관리의 툴이 생기기 때문에 환자들과 더 견고한 신뢰관계를 구축하는 데 도움이 될 것이라는 설명이다.종양약료 분야 전문 자격을 갖춘 최 약사를 알고 찾아오는 상담 환자들이 이를 방증했다. 최 약사는 "따로 홍보를 하지 않았지만 알음알음 알게 된 암환자들이 병원 치료와 함께 관리를 하기 위해 복약상담을 받으러 온다"면서 "근거 중심의 시야가 생기기 때문에 환자들을 더 확고하게 이끌어줄 수 있을 것이고, 그 차이는 환자들이 먼저 느끼게 될 것"이라고 했다.BPS엔 외래를 베이스로 한 ‘ambulatory care pharmacy’가 있어, 국내에서도 이에 준하는 전문분야가 마련될 수 있길 바란다고 덧붙였다.아울러 전문약사제도가 안착하기 위해 병원과 대형 문전약국들엔 전문약사를 우대 채용하는 분위기가 형성돼야 한다고 했다.최 약사는 "미국도 주마다 다르지만 BPS를 취득한 약사의 경우 고용 시 우대한다. 하지만 그동안 국내에선 전혀 그런 동기 부여가 없었다"면서 "앞으로 병원과 대형 문전약국들에 전문약사를 우대 채용하는 분위기가 형성된다면 자신의 가치를 올리려는 약사들에게 동기가 될 수 있다"고 말했다.또 최 약사는 "전문약사는 약사 직능의 미래를 준비하는 데 초점이 맞춰져있다. 제도화를 통해 환자들로부터 인정받으며 상담관리를 해주는 역할이 활성화될 수 있다"고 강조했다.◆'00전문약국' 현판도 동기부여..."전문약사 활용한 서비스 개발하자"BPS는 1~2년을 준비해도 불합격을 할 정도로 난이도가 높다. 약국을 운영 또는 근무하면서 공부를 병행해야 하는 경우엔 더욱 힘겨운 도전이 될 수 있다.국내 전문약사제도 또한 마찬가지일 것이기 때문에 동기 부여가 될 만한 인센티브가 필요하다는 의견도 있다.현재 예정된 인센티브는 ‘00전문약국’을 명시한 현판 부착이다. 가령 소아약료 전문약사의 경우엔 소아전문약국이라는 현판을 부착해 차별화할 수 있다.개국약사로서 지난 2019년 미국 BPS 자격을 취득한 최은주 약사(51·덕성여대 약대)는 적정한 동기부여 방안에 대한 고민이 필요하다고 강조했다. 최 약사는 "전문약사제도의 취지는 좋고, 공부를 할 수 있는 동기부여가 된다는 점에선 긍정적이다. 다만 취지에 부합하기 위해선 일정 수준의 난이도가 있어야 한다"면서 "시험을 준비하며 공부를 하고 나면 내 것이 되기 때문에 복약지도를 할 때도 자신감이 생기고, 전체를 보는 눈이 생긴다"고 말했다.그러나 1~2년의 시간을 들여 전문약사 시험을 도전하게 만들기 위해선 적정한 수준의 인센티브에 대한 고민이 필요하다는 의견이다.‘00전문약국’ 현판을 부착할 수 있게 하는 것도 그중 한 방법이 될 수 있다고 봤다. 최 약사는 “경쟁력으로 생각한다면 도움이 될 수 있다. 근무약사들 입장에서도 취업난을 겪고 있는 상황에선 메리트가 될 수 있다”면서 “다만 1~2년을 공부해야 할 동기가 될 수 있을지는 미지수다”라고 했다.수가는 가장 큰 동기부여가 되겠지만 전문약사 배출로 인한 의료비 절감과 복약지도 만족도 향상 등을 데이터화해야 한다는 점에서 장기적인 숙제다.따라서 최 약사는 전문약사를 활용한 약국의 새로운 프로그램 개발이 방법이 될 수 있다고 제안했다.최 약사는 "약사 직능을 확대하는 새로운 프로그램 개발로 연결될 수 있다. 예를 들어 다제약물 환자에 대한 모니터링과 상담을 전문약사가 있는 약국에서 관리할 수 있도록 하는 것도 방법이 될 수 있다"고 말했다.◆남은 2년 과목·교육과정 등 구체화...약사 전문성 강화 기대서울대학교 이주연 교수, 의약품정책연구소 등이 진행하고 있는 지역 약국의 전문약사제도 활용 관련 연구가 6월 마무리된다.대한약사회가 맡긴 연구용역으로, 앞서 진행된 서울대 오정미 교수의 연구결과와 함께 전문약사제도 구체화에 활용될 예정이다.박혜경 의약품정책연구소장은 "연구에서 진행한 설문조사에서 생각보다 많은 약사들이 관심을 보였다. 본인의 역량을 높이고 서비스를 제고하는 것에 대한 의지들을 확인할 수 있었다"면서 "다만 지역 약국에서는 어느 정도로 필요할 것인지, 어떤 역할을 할 수 있을 것인지, 취득 과정은 어느 정도의 수준으로 마련돼야 하는 지를 모두 고려해야 한다"고 말했다.박 소장은 "해외 사례를 봐도 약사들의 역할은 계속해서 커질 것이다. 전문약사제도 역시 약사의 서비스가 향상됨과 동시에 국민들에게 이익이 가는 방향으로 이뤄져야 한다"고 말했다. 아직은 출발단계에 있기 때문에 교육 기관과 시험출제 관리, 자격갱신 등 확정되지 않은 내용이 대부분이다.이에 대한약사회와 병원약사회, 한국약학교육평가원은 TFT을 만들어 남은 2년간 전문약사제도의 방향성을 제시할 계획이다.김대진 정책이사는 "지역 약국의 역할과 기능이 어떤 방향으로 가야 바람직할 것인지를 설정하고, 여기에 전문약사제도를 어떻게 활용할지 찾기 위해 연구용역을 진행했다"면서 "또한 전문약사제도의 원활한 정착을 위해 병원약사회, 약평원과 TFT을 만들었다. 주체적으로 전문약사제도를 설계해나갈 것"이라고 설명했다.또한 김 이사는 "게이트키퍼로서 약국의 기능을 생각한다면 모든 약국이 전문화, 고도화될 필요는 없다. 해외사례를 살펴보면 취득 약사의 비율은 약 6~7%가 평균이고 많은 곳들은 15% 가량 된다"면서 "한국 약사들은 학구열이 있어 비교적 높은 응시율이 예상된다. 모든 약국의 기능이 똑같지 않다는 인식의 변화가 생기는 것이기 때문에 이로 인해 내부 갈등이 생겨서는 안되고, 또 현장에서도 마음의 준비를 해야 할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 수가협상에서 보험자와 공급자 모두의 관심사안은 추가소요재정(밴딩)으로 1조원 이상을 확보할 수 있느냐가 될 것으로 보인다.다년간 수가협상단장으로서 요양급여비용 계약에 나서고 있는 박인춘 대한약사회 상근부회장과 마경화 대한치과의사협회 보험부회장 또한 데일리팜과 통화에서 밴딩에 대한 궁금증을 드러냈다.박 부회장은 "코로나19로 약국이 경영에 있어 어려움을 호소하고 있다"며 "매년 밴딩을 결정할 때 공급자도 참여시켜 달라는 요구를 하고 있다. 공급자, 가입자 모두 어려움이 있는 만큼 재정운영위원회의 노력이 필요할 것으로 보인다"고 밝혔다.마 부회장 역시 "평균 수가인상률이 2%를 넘으려면 밴딩이 1조원 이상 확보돼야 한다"며 "다만 밴딩의 증가는 보험료 상승으로 직결되고 있어 가입자들의 동의를 구할 수 있을지 걱정"이라고 우려했다.그는 "코로나19로 의료기관 뿐 아니라 온 국민이 어려운 만큼 이번 수가협상에서는 상생할 수 있는 좋은 결과가 나오길 바란다"며 "공단 급여상임이사와 재정운영위원장이 교체된 만큼, 새로운 트렌드에서 협상이 이뤄지길 기대한다"고 덧붙였다.◆추가재정소요액=지난해 수가협상 계약으로 올해 예상된 밴딩은 9416억원이었다. 이 금액을 7개 유형이 나눠가졌다.유형별 인상률을 보면 조산원 3.8%, 약국 3.3%, 한방 2.9%, 보건기관 2.8%, 의원 2.4%, 병원 1.6%, 치과 1.5%를 보였다. 지난해 한국보건사회연구원이 수행한 '2021년 유형별 환산지수 연구' 결과와 비교하면, 인상률 순위는 연구결과와 유사하게 나왔다.당시 연구 결과 병·의원, 약국 등의 환산지수 조정률 순위는 약국, 한의원, 의원, 병원, 치과 순으로 나타났다.하지만 실제 밴딩을 나눠가진 규모를 보면 인상률과 달랐다.수가협상 테이블에서는 결렬을 선언했지만, 건강보험정책심의위원회에서 의결된 대로 나눠진 밴딩은 급여 규모가 큰 병원이 4208억원을, 의원이 2925억원을 가지고 가면서 전체 밴딩을 75%를 가지고 갔다.협상 테이블에서 환산지수 인상률에 도장을 찍는 순위와 밴딩을 가지고 가는 순위는 다를 수 밖에 없기 때문에, 환산지수 연구 결과는 참고자료 수준에서 그치고 있다.이번에 진행되고 있는 환산지수 연구용역에 실제 코로나19 영향으로 경영악화가 반영된 진료비 데이터가 쓰이지만, 의약단체가 연구결과 만으로 '퍼주기'식 수가협상을 전망할 수 없는 이유이기도 하다.공급자 단체 간 밴딩 파이 나누기를 하려면 최대한의 재정이 확보돼야 하는데, 평균 인상률 2% 이상을 기대하려면 1조원 이상의 밴딩이 필요하기 때문이다.사상 최대 밴딩이 확보됐던 '2020년 요양급여계약' 결과를 보면 총 1조478억원에 평균 인상률 2.29%를 보였다. 또한 9416억원의 밴딩을 확보해 평균 인상률 1.99%에 그쳤던 지난해 수가협상에서는 병원, 의원, 치과 유형이 결렬을 선언한데 반해 1조원 이상의 평균 인상률 2% 이상을 기록한 2019년 수가협상에서는 의원을 제외한 전 유형이 타결했다.결국 이번 수가협상 또한 1조원 이상의 밴딩을 확보해야 공급자단체도 제대로 된 '제로섬 게임'에 나설 것으로 보인다.◆가입자·보험자 '뉴페이스', 수가협상 영향도는?=올해 수가협상이 지난해와 달라진 점은 가입자 대표와 보험자 대표가 바뀌었다는 것이다.밴딩의 키를 쥐고 있는 제11기 재정운영위원회 멤버가 교체됐는데, 위원장은 심사평가원 기획상임이사를 역임했던 윤석준 고대 보건대학원장이 맡았다.재정운영위는 직장가입자, 지역가입자, 공익을 대표한 인물로 구성됐는데 최미영 한국노동조합총연맹 상임부위원장, 정정희 전국공공노조연맹 수석부위원장, 유주동 전국의료산업노조연맹 상임부위원장, 박희은 전국민주노동조합총연맹 부위원장, 변희영 전국공공운수노동조합 부위원장, 추광호 전국경제인연합회 일자리전략실장, 김동욱 한국경영자총협회 사회정책본부장, 이태희 중소기업중앙회 스마트일자리본부장, 박재근 대한상공회의소 산업조사본부장, 연원정 인사혁신처 인사관리국장이 들어왔다.또 강정현 한국농촌지도자중앙연합회 사무부총장, 정만화 수산업협동조합중앙회 상무, 박진천 한국농업경영인중앙연합회 사업관리국장, 정월자 한국소기업소상공인연합회 수석상임부회장, 박용현 한국공인중개사협회 회장, 권오복 한국외식업중앙회 상임부회장, 강창구 건강세상네트워크 위원, 유성희 한국YWCA연합 상임이사, 정지연 한국소비자연맹 사무총장, 백대용 한국소비자단체협의회 이사가 재정위원에 포함됐다.윤 위원장은 "가입자 대표로 구성된 재정운영위에서 요양기관의 어려움과 국민들의 어려움의 중간 지검을 잘 찾아야 할 것 같다"고 밝혔다. 가입자를 대표한 재정위 뿐 아니라 공급자와 직접 수가협상 테이블에 앉는 보험자인 건보공단 협상단도 새롭게 꾸려질 전망이다.지난 3년 간 수가협상단을 이끌었던 강청희 급여상임이사가 퇴임하고, 3일 취임한 이상일 울산의대 교수가 신임 급여상임이사로서 건보공단 수가협상단을 이끌게 된다.두 번째 의사출신 급여상임이사이기도 한 이상일 교수의 등판으로 의약단체는 수가협상 초반에 재정위 뿐 아니라 공단 분위기를 살피는데 시간을 보낼 것으로 보인다.◆의협-한의협 새 집행부 구성=가입자와 보험자 뿐 아니라 공급자단체 또한 수가협상단 구성에 변화가 생길 것으로 보인다.건보공단과 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회 등 5개 의약단체는 6일 오전 10시 단체장 상견례를 시작으로 11일부터 31일까지 '2022년도 요양급여비용 계약 협상'을 진행하게 된다.본격적인 수가협상을 앞두고 건보공단과 의약단체 모두 수가협상단 구성을 마쳤다.건보공단은 이상일 급여상임이사를 단장으로 기존에 수가협상 위원으로 참여했던 윤유경 수가계약부장과 박종헌 빅데이터운영실장과 새롭게 김남훈 급여보장실장이 협상에 들어온다.의협은 지난 1일 이필수호가 출범함에 따라, 계획했던 대로 대한개원의협의회에 수가협상 총대를 맡겼다. 단장으로 김동석 대개협 회장이 참여하며, 좌훈정 기획부회장과 강창원 내과의사회 보험부회장, 조정호 보험이사로 협상단을 꾸렸다.김 회장은 지난 2016년 추무진 전 회장 재임 시절 의협을 대표한 수가협상 위원으로 테이블에 앉은 경험이 있다.당시 밴딩을 갖고 '제로섬 게임'을 하는 수가협상 방식이 '미니 총액계약제'와 다름 없다고 문제를 제기한 바 있어 이번 협상에선 단장으로서 어떤 위치를 취할 지도 주목할 부분이다. 가장 많은 밴딩을 가져가게 되는 병협의 경우, 지난해 수가협상단을 그대로 유지한다. 송재찬 상근부회장이 단장을 맡아 유인상 보험위원장, 박진석 보험부위원장, 이영구 보험부위원장이 함께 밴딩 확보에 나서게 된다.한의협 또한 이번에 홍주의호가 출범하면서 수가협상 멤버가 교체됐지만, 단장은 이진호 보험부회장을 유지하면서 지난해와 연속선상에서 수가협상 전략을 펼칠 전망이다.◆밤샘 수가협상...이번엔 달라질까?=건보공단은 매년 수가협상 기한인 5월 31일 자정을 지나 6월 1일로 넘어가는 상황을 예방하기 위해 시간을 제한하는 등의 방안을 고민 중이다.가입자-보험자-공급자가 참여하는 제도발전협의체에서 이 같은 내용이 논의되기도 했다.현재 '요양급여비용 계약 운영방안 제8조(협상 장소 및 시간)'를 보면 '1항 협상 장소는 협의를 통해 공단 또는 의약단체 사옥으로 정한다. 다만, 계약 일방의 요청이 있거나 부득이한 경우 상호 협의하여 별도의 장소를 정할 수 있다', '2항 협상시간은 제7조에 따른 협상기간 중 토요일과 공휴일을 제외한 날의 9시부터 18시까지로 하고 연장이 필요한 경우는 상호 협의하여 결정한다. '3항 다만 협상기간의 말일의 협상시간은 상호 협의하여 별도로 정할 수 있다'고 돼 있다.제도발전협의체에서 1항 협상장소의 경우 코로나19 확산 및 협상 기간 중 협상단 내 확진자 발생을 가정해 각 협상단 소속 사무실에서 영상회의로 협상 실시하는 안건과 매년 수가협상 말일, 자정을 넘겨 협상이 진행되는걸 방지하기 위해 '3항 협상종료일(5.31) 자정 이전까지 협상을 종료한다'는 내용을 논의할 예정이다.다만 수가협상에서 가장 중요한 밴딩 공개가 수가협상 종료일인 5월 31일까지 제대로 공개되지 않고 있어, 의약단체들이 이를 수용할수 있을지 지켜 볼 대목이다.

[데일리팜=이정환 기자] 전세계가 코로나19 백신 자국중심주의를 앞세워 물량 수급 총력전을 벌이고 있는 가운데 국내 정치권은 러시아가 개발한 스푸트니크V 백신 도입 필요성과 긴급성에 대해 조급함 보다는 여유를 드러내는 분위기다.소관 부처인 보건복지부 권덕철 장관이 "(현재로서는)스푸트니크 백신을 도입 할 필요가 없다"는 입장을 분명히 한데다, 지금 당장 도입을 결정해도 상반기 내 시판허가를 통한 상용화(접종)가 불가능한 현실이 영향을 미친 것으로 보인다.정부가 약 1억명분 백신물량 확보와 국내 인도 가능성을 자신한 만큼 일단 방역당국 접종계획에 힘을 실어주고, 추후 스푸트니크의 약효·안전성 다면적으로 입증된 뒤 국내 도입을 논의해도 늦지 않을 것이란 판단도 정치권 저변에 깔려있다는 평가도 나온다.3일 국회 보건복지위원회 소속 여야 의원들은 코로나19 백신 국내수급과 접종계획 관련 현안파악에 여념이 없는 상황이다. 복지위원들은 지난달 전체회의 현안질의에 이어 국내 코로나 백신 현황 파악에 집중하고 있다.정부여당 "1억명분 확보…스푸트니크 긴급성 낮다"일단 정부여당은 러시아산 스푸트니크V 도입에 대해 필요성·긴급성이 크지 않고 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센, 노바백스 등 이미 도입 계약을 끝마친 백신이 많아 국내물량이 여유롭다는 입장을 재차 드러낸 상태다.현재 복지부가 확보한 코로나 백신은 1억9200만회분으로 총 9900만명이 접종 가능한 양이다. 코백스 2000만 회분, 아스트라제네카 2000만 회분, 화이자 6600만 회분, 모더나 4000만 회분, 노바백스 4000만 회분, 얀센 600만 회분이 정부의 구매계약 수량이다.특히 당장 스푸트니크 도입을 확정하더라도 허가심사를 거쳐 시판허가 되는 시점이 속칭 '백신 보릿고개'로 불리는 5월~6월을 넘기고 나서야 가능한 상황이란 점도 스푸트니크 도입 시급성을 낮춘 배경으로 꼽힌다.실제 복지부는 올 상반기 1200만명 접종분 백신을 차질없이 공급하겠다는 계획을 국회 보고하는 과정에서 스푸트니크 백신 도입 필요성이 없다는 견해를 분명히 한 상태다.구체적으로 복지부는 지난달 28일을 기점으로 상반기 도입 확정 백신은 1809만회분(도입 완료 412만회분, 상반기 중 도입 확정 1397만회분)이라고 밝혔다.나아가 방역당국 보고를 토대로 문재인 대통령은 "현재 접종 속도대로라면 상반기 목표를 1200만명이 아닌 1300만명으로 상향조정하고 국내 집단면역 형성 시점도 11월에서 더 앞당길 수 있을 것"이라며 자신감을 표했다.정부를 향해 스푸트니크 추가 구매 계획을 질의한 민주당 남인순 의원과 김원이 의원 최종윤 의원도 일단 정부 백신 청사진을 지켜보면서 국내외 물량·접종 상황에 민감하게 반응해 대처할 필요가 있다는 입장이다.복지위 여당 간사를 맡은 김성주 의원실 관계자는 "정부와 당내 일각에서 스푸트니크 도입 필요성 관련 언급이나 검토가 있었던 것으로 안다"며 "2000만명분 화이자 백신 추가 도입 후 스푸트니크 도입 필요성이 상대적으로 줄어든 상황"이라고 설명했다.의원실 관계자는 "그럼에도 복지위 여당 의원들은 스푸트니크 백신이 불필요하다고 단정짓는 상황은 아닌 분위기다. 식약처도 사전검토에 착수했으므로 필요하다면 언제든 재논의 가능할 것"이라며 "국내 백신 공급·접종 등 상황에 맞춰 유연하게 대처할 것"이라고 부연했다.4월 28일 기준 복지부 코로나19 백신 국내수급 청사진 야당 "계약 물량 인도시점 투명화 시급…스푸트니크는 신중논의"제1야당인 국민의힘 소속 복지위원 역시 일단 스푸트니크 도입보다는 정부가 구매계약을 체결한 백신의 국내 인도 시점 투명화에 초점을 맞추는 분위기다.아스트라제네카 백신의 혈전 등 부작용을 둘러싼 국민 불안이 여전한 지금 섣불리 미국FDA와 유럽EMA 허가를 획득하지 않은 스푸트니크 도입을 촉구하긴 어려울 것이란 평가에서다.국민의힘 의원들은 추가 백신 구매를 주문하기 보다는 정부의 백신 구매 계약서 공개를 강하게 촉구하는 상황이다. 막연히 구매 계약을 체결한 내용만 반복할 게 아니라 계약서에 명기된 시기별 국내 입고 시점을 투명히 공개하란 요구다.스푸트니크 백신 도입은 구매계약 체결 백신의 입고 계획 투명화 이후에 논의해야 할 의제라는 취지다.국민의힘 조명희 의원은 "화이자 백신 2000만명분을 추가 계약했다고 발표했지만 공개된 정보가 두루뭉술하다"며 "아무리 기자회견을 해도 국민은 믿기 어렵다. 졸속 접종을 통해 일상을 회복하리란 믿음을 줘선 안 된다"고 지적했다.국민의힘 소속이던 전봉민 의원도 "추가 계약한 백신은 국민에 언제쯤 접종이 가능한지 명확히 밝혀달라"며 "바이러스 벡터 방식인 아스트라제네카 백신을 향한 불신이 여전하다. 다회 접종 시에는 mRNA 방식의 화이자 백신으로 교차 접종할 필요성을 검토하라"고 피력했다.스푸트니크 백신 도입은 좀더 신중하게 지켜볼 필요가 있다는 게 복지위 소속 국민의힘 의원들의 중론으로 읽힌다.국민의힘 소속 복지위원실 한 관계자는 "아직까지 스푸트니크 필요성을 당 차원에서 어필하는 것은 정해지지 않았다"며 "특히 정부가 화이자·모더나 등 백신 물량을 충분히 확보한 상황에서 추가로 스푸트니크를 들여오는 게 아닌, 물량부족 문제를 해결할 대안으로 들여온다면 야당 차원의 공세가 이어질 수 있을 것"이라고 내다봤다.이 관계자는 "국민이 백신 접종 선택권을 충분히 가진 상황에서 스푸트니크 추가 옵션이 생기는 것과, 선택권이 없어 대안으로 들어오는 것은 큰 차이"라며 "일단 아직 스푸트니크의 임상데이터 자체가 없어서 유효성·안전성 검토 자체를 하기 어려운 상황"이라고 말했다. 무소속 이용호 의원은 복지위원 중 유일하게 공격적으로 스푸트니크 백신 도입 필요성을 강하게 어필하고 있다. '쥐 잡는데 흑묘·백묘는 무관하다'는 정책론을 빗대 "흰 백신이든 검은 백신이든 코로나만 잘 잡는다면 도입해야 한다"는 게 이용호 의원 주장이다.이 의원은 "신규 확진자가 대폭 늘어난 현 상황을 고려해 러시아산과 중국산 백신 도입을 진지하게 검토해야 한다"며 "스푸트니크는 50여개국 승인을 받았고 백신이 부족한 유럽국가도 도입을 논의중이다. 그런데도 식품의약품안전처와 질병관리청은 아직까지 전혀 도입 채비를 하지 않고 있다"고 꼬집었다.방역당국 "스푸트니크보단 확보 백신 수급 집중"복지부는 복지위 소속 여야 의원들의 스푸트니크 백신 관련 질의에 "도입을 고려하지 않고 있다"는 입장을 분명히 했다. 스푸트니크 도입에 힘을 쏟는 대신 기 확보한 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센 등 백신 수급에 집중하겠다는 게 복지부 생각이다.이미 집단면역 형성을 위한 충분한 백신 물량을 확보했다는 판단에서 나온 입장이자, 아직까지 스푸트니크가 세계 시장에서 충분히 안전성·유효성을 확보하지 못한데 따른 결정으로 풀이된다.다만 복지부는 변이 바이러스 대응, 부스터 샷(3차 접종) 등 추가 접종 필요성과 같은 다양한 상황을 고려해 스푸트니크 구매를 판단하겠다는 단서를 달아 국내 도입 여지를 일부 남긴 상태다.복지부는 "추가 백신보다는 집단면역을 위해 기확보한 백신을 조기 도입하고 차질없는 공급계획을 확정하는데 최선을 다할 것이다. 상반기 중 얀센·모더나·노바백스 271만회분 도입을 위해 범정부 백신도입 TF가 총력을 다하고 있다"며 "다만 백신도입 일정, 변이 바이러스, 추가접종 필요성 등 상황을 고려해 필요하다고 판단되면 스푸트니크 구매를 논의할 계획"이라고 설명했다.복지부는 "신규 백신 도입에 중요한 것은 안전성·유효성 확보다. 스푸트니크는 아직까지 유럽 EMA 승인을 받지 못했다"면서 "러시아 백신 도입을 고려하고 있지 않다. 도입을 결정해도 상반기 내 접종(시판허가)이 이뤄지긴 어려운 실정"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 진료비통계지표에 코로나19 확산으로 인한 요양기관의 경영악화가 고스란히 담기면서, 올해 수가협상에 관심이 모아지고 있다.아직까지 지난해 1월부터 12월까지 심사가 결정된 진료비 통계자료가 공개되지 않았지만, 최근까지 나온 1월부터 9월까지 지난해 3분기 진료비만 보더라도 요양기관의 경영악화는 여실히 드러났다.심사평가원이 지난 3월 공개한 진료비주요통계 자료를 보면 코로나19 영향권에 있었던 2020년 1월부터 9월까지 요양급여비용은 64조6316억원으로 전년 동기 대비 1.3% 증가했다. 2019년 3분기 전체 요양급여비용 증가율이 전년 동기(2018년 상반기) 대비 11.29% 증가했던 상황에 비춰보면, 코로나19 확산으로 인해 병·의원, 약국 등의 경영이 어려웠던 것이 데이터를 통해 나타났다.평균 진료비 증가율이 10% 내외였던 과거와 달리 지난해는 1.3% 수준에서 그쳤다.요양기관 종별로 보면 전년대비 요양급여비용 증감률은 상급종합병원 2.32%, 종합병원 1.05%, 병원 2.1%, 의원 0.93%, 치과의원 -0.94%, 한의원 -5.75%, 약국 0.99%을 보였다. 지난 2019년 3분기를 전년(2018년) 동기와 비교했을 때 상급종합병원 12.5%, 종합병원 15.13%, 병원 10.2%, 의원 11.67%, 치과의원 18.46%, 한의원 9.89%, 약국 8.16%의 증가율을 보였던 것과 비교하면 지난해 요양기관의 경영악화는 부정하기 어려워 보인다.현재 수가협상에서는 SGR(지속가능한 진료비 목표증가율, Sustainable Growth Rate) 모형을 쓰고 있다.SGR 모형은 기준연도부터 당해 연도까지의 목표진료비와 실제진료비를 각각 합산·비교해 진료비 목표를 수립하는 누적 개념의 모형을 말한다.이 수치는 '2022년도 유형별 환산지수 연구'를 통해 대략적인 윤곽이 드러나며, 실제 수가협상에서 보험자인 건보공단이 수가인상률을 제시하는 바탕이 된다.진료비의 목표치를 정하고 실제치를 목표치에 근접할 수 있도록 수가협상을 통해 환산지수를 조정하는데, 이때 목표치는 전년도 목표치의 SRG를 곱해서 산정하게 된다.실제치가 목표치를 상회하게 되면 환산지수를 인하하고, 반대로 실제치가 목표치를 하회하면 환산지수를 인상하게 된다. 이번 수가협상에서 코로나19가 변수가 될 수 밖에 없는 이유도 여기에 있다.지난해 진행된 '2021년 요양급여비용 계약'에서는 당해 코로나19가 확산됐지만, 직전년도 진료비 데이터를 바탕으로 협상을 하게 되면서 실질적으로 손실에 대한 보상이 수가로 보전됐다고 보기는 어려웠다.하지만 이번에는 다르다. 환산지수 조정의 바탕이 되는 실제치가 코로나19 영향으로 목표치에 달하기 어려웠을 것으로 전망되기 때문이다.다만 코로나19 상황에서 공급자인 요양기관 뿐 아니라 가입자 또한 어려움을 겪었던 만큼 재정운영위원회에서 어떤 결론을 내릴지 미지수다.지난해 진행된 수가협상에서도 가입자 측은 환산지수 인상이 건강보험료 인상으로 이어지는 만큼 수가인상을 반대했었다.이번에 재정운영위원회 위원장을 맡은 윤석준 고대 보건대학원장은 "코로나19로 요양기관 뿐 아니라 건강보험 가입자, 특히 지역가입자들은 보험료를 제대로 납부하지 못할 정도로 어려움을 겪었다"며 올해 수가협상 또한 쉽지 않을 것이라고 전망했다.윤 위원장은 "요양기관의 환산지수 조정은 자체만으로도 무게감이 상당하다"며 "가입자와 공급자의 중간 지점을 잘 찾을 수 있도록 노력하겠다. 서로의 어려움을 충분히 고려할 수 있도록 역할을 하겠다"고 밝혔다. 수가협상은 5월 6일 건보공단과 이사장과 의약단체장 합동 간담회를 시작으로 11일부터 31일까지 실무협상이 진행될 것으로 예정됐으며, 추가소요재정(밴딩)이 1조원을 넘길 수 있을지에 대해서도 관심이 모아진다.지난 3년간 수가협상 인상률을 보면 2019년 2.37%, 2020년 2.29%, 2021년 1.99%였다.이때 각각 9758억원, 1조478억원, 9416억원의 밴딩이 투입되면서, 올해는 코로나19로 인한 수가인상 기대감으로 1조원 이상이 밴딩 투입이 가능하지 않겠느냐는 목소리가 나오고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 미국 '노바백스' 및 러시아 '스푸트니크V' 코로나19 백신에 대한 사전검토에 착수했다. 사실상 허가심사에 돌입한 것이다.사전검토는 정식 허가 신청 전 가능한 서류 심사부터 진행해 심사기간을 단축하기 위한 조치다.기술이전을 받은 SK바이오사이언스가 신청한 노바백스 백신은 먼저 비임상(독성·효력시험) 및 초기 단계 임상시험 자료를 살펴보게 된다.휴온스가 신청한 스푸트니크V백신은 비임상(독성·효력시험) 자료에 대한 사전검토가 진행된다.아직 정식 허가 신청 단계는 아니지만, 두 백신의 사전검토는 식약처에 새로운 도전을 의미한다. 두 백신이 미국FDA나 유럽EMA 등 선진 규제기관의 승인을 받지 않은 제품이기 때문이다.수입신약, 그간 해외승인 있어야 허가신청 가능…4월부터 식약처 독립심사 가능지금껏 식약처는 해외 개발 신약의 경우 수출국의 제조 및 판매 증명서, 일명 CPP 서류가 있어야 허가신청을 받아줬다. 즉, 해외 규제기관의 승인이 필요했던 것이다.식약처는 지난 4월 수입 신약 허가신청 시 CPP 자료 제출 규정을 폐지했다. 이에따라 해외 규제기관 승인없이도 식약처의 독립심사가 가능해진 것이다.식약처는 특히 CPP 제출규정을 폐지하면서 수입 코로나19 치료제와 백신의 신속한 허가를 기대한다고 밝혔다. 의도된 것은 아니지만, 노바백스와 스프투니크V 백신이 CPP 면제규정의 수혜품목이 될 것으로 예상되는 대목이다.지난 5일 개정된 생물학적제제 품목허가 심사 규정. 수입 신약에 대한 제조·판매 증명서 제출조항이 삭제돼 해외승인 사례없이도 독립심사가 가능해졌다. 물론 스푸트니크V 백신은 이미 러시아 등 61개국에서 승인됐다. 하지만 그동안 수입신약들이 주로 미국FDA나 유럽EMA, 이도 아니면 안전성·유효성 심사 면제의 근거로 사용됐던 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 캐나다, 스위스 등 선진 8개국의 승인을 받았던 점에서 서방국가의 승인을 받지 않은 스푸트니크V 백신은 식약처에도 낯선 존재일 수밖에 없다.노바백스나 스푸트니크V 백신이 이처럼 선진 규제기관의 승인을 받지 않았다는 점에서 이번 국내 심사는 식약처의 역량을 평가하는 시험대가 될 전망이다.국내 제약업계는 대체로 CPP 제출 규정 폐지를 환영하는 목소리다. 국내 제약회사 한 개발담당 임원은 "그동안 한국은 CPP 베이스 어프로벌(CPP based approval) 국가로 분류되며 낮은 수준의 심사능력을 가진 나라로 인식돼 왔다"며 "하지만 식약처가 ICH(국제의약품규제조화위원회)나 PIC/s(의약품실사상호협력기구) 가입으로 의약품 심사결과가 다른 나라들의 참조가 된다는 점에서 CPP 제출 규정 폐지는 마땅하다"고 말했다.특히, 한국의 독립심사 능력이 향상되면 식약처로부터 우선 허가받은 국산신약이 해외진출을 하는데도 도움이 되기 때문에 국내 제약업계는 대체로 식약처 CPP 폐지를 반기고 있다.식약처 심사능력 부족 VS 역량 충분...긴급상황 감안해야하지만 신약을 수입하는 다국적제약사 일각에서는 아직 CPP 폐지가 시기상조라는 주장도 나온다. 여전히 식약처와 선진 규제기관의 심사능력에 대한 격차가 크기 때문이다.따라서 이번 노바백스-스푸트니크V 백신 심사에 대해서도 걱정의 목소리가 들리고 있다.이재현 성균관대약대 교수는 "그동안 수입신약에 대한 CPP 제출을 의무화했던 취지나 국민 생명 보호차원에서 수입신약 관리의 기본원칙을 생각해 볼 필요가 있다"며 "이것이 코비드19 때문에 앞당겨져 유야무야 없어졌는데, 너무 빠른 조치라는 생각이 든다"고 주장했다.이 교수는 "솔직히 식약처의 심사능력에 대해서도 '부정적'"이라며 "33개 국산신약이 제대로 심사된 게 있는지 의문이며, 만에하나 심사 완료 후 허가사항에서 미국FDA나 유럽EMA와 일치하지 않으면 그 책임을 누가 질거냐"며 비판했다.그러면서 이 교수는 "솔직하게 우리 심사 수준에 대해 고백할 필요가 있다"며 "현재는 K-바이오에 들떠 높은 수준의 실력이 있는지 착각하고 있지만, 인적쇄신없는 식약처가 그럴만한 역량에 도달했는지는 의문"이라고 말했다.2일 현재 백신도입 현황물론 노바백스나 스푸트니크V 백신 모두 현재 선진 규제기관의 심사가 진행 중이라는 점에서 우리가 동시에 심사를 진행한다고 해도 해외 승인여부를 살펴본 뒤 허가를 결정할 가능성이 높다.정부도 긴급사용 승인을 하더라도 외국 승인여부를 살펴보겠다는 방침이다. 국내 빠른 도입을 위해 해외와 허가절차를 동시에 진행한다는 것이지, 안전성·유효성이 충분히 검증되지 않은 채 국내 도입하지는 않겠다는 것이다.식약처 심사능력도 우려할만한 요소는 아니라는 주장이다. 과거 식약처 근무경험이 있는 한 관계자는 스푸트니크V 백신 심사에 대해 "물론 FDA나 EMA 승인이 없다는 점은 심사자에게 부담 요소로 작용할 수 있다"면서도 "서류가 제대로 갖춰져 있다면 심사를 진행하는데 문제는 없을 것"이라고 긍정적으로 전망했다.조혜영 차의과대 약대 교수는 "코로나19라는 긴급한 상황에서 얼마나 합리적으로 제도를 적용하는냐 문제이지, 심사능력과는 상관이 없다고 본다"면서 "국민 건강 보호를 위해 리스크(위험)보다 베네핏(이익)이 조금이라도 낫다면 새로운 방법을 찾아야 한다"고 강조했다.조 교수는 "언제든 처음 해보는 게 있을 수 밖에 없고, 미국FDA가 했다고 해서 따라만 하는건 아니다"면서 "물론 부담은 있겠지만, 예전보다 심사 담당자들이 전문적이고 합리적인데다 외부 전문가들도 역할을 다한다면 큰 문제는 없을 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내를 평정한 K-보툴리눔 톡신은 이제 글로벌로 향하고 있다. 미국과 중국에 각각 나보타(수출명 주보, 대웅제약)와 보툴렉스(수출명 레티보, 휴젤)가 진출한 상태며 이들 매출은 올해 본격적으로 수직상승할 전망이다. 엘러간의 독점 구조인 글로벌 시장에서 살아남으려면 해결해야 할 과제들이 산적하다.글로벌 메인은 치료용 시장…적응증 늘려야현재 국산 톡신 매출은 글로벌 톱기업인 엘러간과 비교해 미미한 수준이다. 2019년 기준 엘러간의 '보톡스'는 연간 38억 달러 매출을 올렸다. 원화로 환산하면 약 4조2300억원 규모다. 같은기간 해외 수출을 합한 국산 톡신의 연매출은 휴젤이 922억원으로 가장 높다. 이어 메디톡신이 868억원, 나보타가 445억원을 기록했다. 리즈톡스는 100억원대 중반으로 추정된다. 국내 주요 4개 품목을 모두 합해도 보톡스 매출의 10%에 못미친다. 입센의 '디스포트' 매출인 3억8830만 유로(약 5300억원)와 비교해도 절반 수준이다.엘러간이라는 독보적 존재를 넘어서려면 치료용 시장 문턱을 넘어야 한다. 한국과 달리 글로벌은 치료용과 미용용 시장이 6대 4로 치료용이 더 큰 비중을 차지한다. 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 전세계 보툴리눔 톡신 시장은 2020년 47억 달러(5조2000억)에서 2027년 74억 달러(8조2000억)로 연평균 6.6% 성장세를 보일 것으로 전망된다. 여기서 치료용 시장은 이를 상회하는 연평균 6.8% 확대해 44억 달러에 이를 것으로 보인다.현재 국내 톡신의 치료 적응증은 글로벌 1위인 보톡스와 비교해 확연히 적다. 보톡스의 국내 치료 적응증은 눈꺼풀경련, 첨족 기형 등 총 7개에 달한다. 반면 국산 톡신은 메디톡신 4개, 보툴렉스 3개, 나보타 2개에 불과하다. 리즈톡스는 치료 적응증이 없다. 나아가 글로벌에서 치료용 적응증을 획득한 국산 톡신은 전무하다. 글로벌 진출로 목표가 커진 국내 기업들은 치료 적응증 확대에 열을 올리고 있다. 나보타를 미국에 진출시킨 대웅제약은 파트너사인 이온바이오파마를 통해 치료분야 적응증 임상에 착수한 상태다. 치료 시장에 글로벌 빅파마가 굳건히 자리하는 만큼 틈새시장을 노렸다. 만성편두통뿐 아니라 기존 글로벌 제품들이 확보하지 않은 삽화편두통 적응증 임상을 동시에 진행한다. 경부근긴장이상 임상도 진행 중이다.휴젤은 보툴렉스의 양성교근비대증, 과민성 방광 적응증을 위한 임상을 실시하고 있으며, 메디톡스는 특발성 과민성 방광, 양성교근비대증, 발한억제, 만성편두통 임상에 착수했다. 휴온스도 리즈톡스의 양성교근비대증 개선 임상을 추진 중이다.수요 대비한 선제적 투자는 필수또 다른 과제는 생산시설 확충이다. 글로벌 진출로 수요가 늘어날 것을 대비한 투자다. 엘러간도 미래 시장을 대비해 올해 초 신규 보톡스 생산 공장 계획을 발표했다. 신공장엔 무려 1억7600만 달러(약 1950억원)가 투입된다.국내 보툴리눔 기업들은 해외 시장을 겨냥해 수백억원을 들여 시설 확대에 나섰다. 주요 국내 기업들의 보툴리눔 톡신 생산능력을 살펴보면, 메디톡스와 휴젤이 가장 많고 휴온스와 대웅제약이 뒤를 이었다. 메디톡스는 충북 오창 소재의 1공장과 충북 오송 소재의 2·3공장을 갖고 있다. 생산능력은 1공장이 연간 120만 바이알, 2공장과 3공장이 각각 750만, 900만 바이알로 총 1770만 바이알에 달한다. 이중 2공장은 엘러간 전용 공장으로 이노톡스 제품만 이곳에서 생산된다. 메디톡스 제품의 생산능력은 1020만 바이알로 추정된다.추후 엘러간에 기술수출한 이노톡스가 미국 허가를 받게 되면 2공장에서 생산한 제품이 엘러간을 통해 미국에 판매된다.메디톡스는 중국 등 해외 수요에 대비해 3공장 생산설비 증설을 계획했다. 이 공사가 마무리되면 생산능력이 더욱 확대될 것으로 보인다. 다만 소송 등 비용 문제로 당초 계획보다 약 9개월가량 일정이 연기된 상태다.휴젤은 춘천 소재의 1공장과 2공장에서 각각 80만, 500만 바이알씩 총 580만 바이알을 생산할 수 있다. 휴젤은 중국 진출을 계기로 3공장 건설을 추진하고 있다. 내년 2월 3공장이 준공되면 800만 바이알이 추가된다. 폐쇄될 1공장을 감안하면 연간 생산능력은 업계 최고인 1300만 바이알에 달할 것으로 보인다.대웅제약은 경기도 화성시 소재 나보타 생산을 위한 1·2공장이 마련돼 있다. 연간 생산능력은 각각 50만, 450만 바이알로 총 500만 바이알이다. 대웅제약은 해외 진출을 고려해 2017년 2공장 건설 당시 이를 추가하는 수요가 발생하면 추가 증설을 할 수 있도록 기반을 마련했다. 증설할 경우 연간 900만 바이알까지 생산이 가능하다. 최근 확대되는 미국 물량과 유럽 진출을 감안해 증설 계획을 고려 중인 것으로 파악된다.휴온스는 기존 1공장에 이어 2019년 2공장을 추가로 마련했다. 2공장은 1공장(100만 바이알)보다 5배 확대된 생산시설을 갖췄다. 연간 총 600만 바이알을 생산할 수 있다.수출 발목 잡는 국가출하승인제도글로벌 톡신 강국을 위해 풀어야 할 또 하나의 과제는 국가출하승인제도 개선이다. 최근 규제당국이 수출의 범위를 좁게 해석하고 있어 간접수출에 제동을 걸고 있다는 지적이다.약사법상 보툴리눔 톡신은 유통 전 제조단위별로 국가출하승인을 받아야 한다. 여기에는 '수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식품의약품안전처장이 국가출하승인을 면제하는 것으로 정하는 품목은 그러하지 아니하다'는 단서 조항이 있다.이외에 약사법상 의약품 수출에 대한 뚜렷한 규정은 존재하지 않는다. 이에 업계는 수출 목적의 의약품은 별도의 국가출하승인 없이 해외에 수출해왔다.그런데 최근 식품의약품안전처가 국내 중간 도매상을 통한 '간접수출'은 수출로 인정하지 않고 과거 행위에 챙정처분을 내리면서 현실과 괴리가 발생하고 있다. 식약처에 따르면 간접수출은 국내 판매에 해당하므로 국가출하승인 대상이다.통상적인 인식은 간접수출도 수출에 해당한다. 산업통상자원부 주관, 한국무역협회 주최로 열리는 '무역의 날' 행사에서 우수한 수출 실적을 보인 업체에게 수여하는 '수출의 탑' 심사 기준을 살펴봐도 그렇다. 기준을 살펴보면 중간 대리상을 거쳐 수출되는 간접 수출 중 ▲(수출면장) 대리상 이름으로 진행 된 경우 ▲대리상에서 받은 구매확인서 ▲제품 공급 시 영세율 세금 적용 ▲대금이 입금된 시점을 기준으로 증빙 자료가 있을 경우 수출로 인정한다.모호한 가이드라인과 식약처의 중징계는 수출 효자로 꼽히는 K-보툴리눔 톡신 업계에 찬물을 끼얹고 있다는 지적이다. 업계는 "국가출하승인 제도를 명확히 손질하지 않으면 업계 활동이 위축돼 글로벌 수출에 타격을 입을 수밖에 없을 것"이라고 입을 모으고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] K-보툴리눔 톡신이 국내를 넘어 세계를 향하고 있다. 동남아시아 등 문턱이 낮은 국가 위주로 이뤄진 수출은 세계 최대 시장으로 꼽히는 미국과 유럽, 중국으로 이어졌고, 궤도에 오르기 위한 여정을 시작했다.보툴리눔 독소는 클로스트리디움 보툴리눔(C.botulinum)이란 혐기성 박테리아에서 분비되는 독소로 총 7개의 종류가 있다. 이중 보툴리눔 A, B형 2가지가 정제되어 의학적으로 사용된다.국내 보툴리눔 톡신 시장은 1996년 미국 엘러간의 '보톡스'가 최초로 허가되면서 형성됐다. 이후 입센 '디스포스', 멀츠 '제오민' 등 외국산 제품과 메디톡스의 '메디톡신' 등 한국산 제품이 나오면서 본격 궤도에 올랐다.한국산 보툴리눔 톡신은 2006년 '메디톡신(메디톡스)'과 2010년 '보툴렉스(휴젤)', 2013년 '나보타(대웅제약)' 2019년 '리즈톡스(휴온스글로벌)' 등으로 대표된다. 해외 제품이 유일했던 국내 톡신 시장에 국산 제품이 등장하면서 점유율을 장악하기 시작했다. 2009년 메디톡신으로 엘러간을 제치더니 2016년에는 국산 제품이 점유율 70%에 달했다. 2019년에는 국산 4개 제품의 점유율이 90%를 넘어섰다. 사실상 외국산 톡신은 일부 치료용으로만 쓰인다는 의미다. 외국산 제품과 품질은 대등하면서 저렴한 가격이 주효한 전략으로 평가받고 있다.다만 국내 시장은 1500억원 정도에 불과하다. 글로벌(약 5조원)과 비교하면 턱없이 작은 규모다. 국내 시장에 뛰어든 기업이 늘어나면서 경쟁이 치열해지고 이익이 둔화하자 기업들은 해외 시장에 눈을 돌리기 시작했다. 임상을 따로 요구하지 않는 일부 국가들을 우선 대상으로 수출을 시작했다.일본, 브라질, 태국, 중국, 대만 등에 메디톡신 수출을 시작한 메디톡스는 수출 매출이 2006년 19억원에서 2019년 868억원으로 연평균 40% 증가했다. 휴젤도 2012년 49억원에서 2019년 309억원으로 연평균 37%씩 뛰었다.글로벌 시장의 핵심은 단연 미국과 유럽, 그리고 중국이다. 중국은 일명 '따이공(보따리상)'에 의해 음성적인 방식으로 수출되곤 했지만, 공안당국 등의 강도 높은 단속에 현재는 주춤한 양상을 띠고 있다. 글로벌 빅3 시장은 타 국가와 달리 허가 문턱이 까다로워 진입장벽이 높다. 결국 누가 먼저 허가를 획득해 시장을 선점하느냐가 관건이다.글로벌 최대 보툴리눔 톡신 업체인 엘러간도 연간 보톡스 매출이 4조3000억원(2019년 기준)규모인데, 대부분 미국과 유럽 등지에서 발생한다.이에 톡신 후발주자들은 국내보다 해외 시장 진출에 더 공을 들이기 시작했다. 대웅제약의 나보타, 휴온스의 리즈톡스가 대표적이다. 대웅제약은 일찌감치 미국 시장을 타깃했다. 휴온스도 수출용 허가를 먼저 받음으로써 경쟁구도가 공고화된 국내보다 성장 여지가 더 높은 해외 시장을 두드렸다.나보타(미국 제품명 주보)는 국내 최초로 2조원 규모의 미국 시장에 진출한 보툴리눔 톡신이다. 2013년부터 에볼루스와 손잡고 미국 진출을 도모한 대웅제약은 2019년 2월 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득에 성공했다. 2018년 8월 캐나다 허가와 함께 북미 시장에 모두 진출한 첫 번째 국산 톡신으로 등극했다.미용용에 국한됐음에도 나보타는 미국 진출로 날개를 달았다. 지난해 누계 매출은 636억원으로 조만간 1000억원 외형을 달성할 계획이다. 비록 엘러간-메디톡스와의 소송으로 잠시 성장세가 주춤했지만, 올해 초 최종 합의를 이룸으로써 불확실성을 해소했다. 소송 합의 후 미국 수출액은 10만 달러에서 555만 달러(약 62억원)로 50배 이상 증가했다.나보타는 유럽에도 첫발을 들였다. 2019년 9월 국내 최초로 유럽 승인을 받았다. 소송과 코로나19 등으로 시장 진입이 늦어졌지만, 대웅제약과 에볼루스는 올초 유럽 진출에 속도를 내기로 합의했다. 이르면 연말, 혹은 내년 초 정식 출시될 예정이다. 휴젤의 보툴렉스(중국 제품명 레티보)는 중국 론칭 포문을 열었다. 휴젤은 1년여 앞서 허가 신청을 낸 메디톡스를 제치고 국내사로는 최초로 허가를 받았다. 중국 보툴리눔 톡신 시장이 매력적인 이유는 폭발적인 외형 확장 추세에 있다. 연평균 30%의 높은 성장세로 5년 내 1조8000억원대에 이를 것으로 추정된다. 또 한국처럼 미용 시장이 발달해 가성비가 좋은 한국산 제품이 일찍이 인기를 끌었다. 휴젤의 중국 매출은 올해 본격적으로 발생할 전망이다.이제 국산 톡신은 세계로 뻗어나가고 있다. 메디톡신은 일본, 브라질, 이란 등 30여개국에 수출된다. 또 보툴렉스는 태국, 러시아, 인도 남미 등 28개국, 나보타는 수출 계약을 맺은 곳이 80여개국(허가 52개국)에 달한다. 리즈톡스도 브라질, 이란, 멕시코, 사우디아라비아 등에 공급되고 있다.더 큰 시장을 향한 국산 톡신의 시도는 끊임없이 이어지고 있다. 휴젤은 지난해 6월 유럽에 보툴렉스 품목허가를 신청한 데 이어 이달 미국에도 허가 신청을 냈다. 메디톡스는 중국에서 메디톡신 심사 막바지에 이르렀으며, 지난 2013년 엘러간에 기술수출한 액상형 톡신 '이노톡스'는 미국서 3상 데이터 분석 중이다. 휴온스는 최근 미국 아쿠아빗과 리즈톡스(수출명 휴톡스) 기술수출 계약을 맺었다.

[데일리팜=천승현 기자] 제네릭은 제약사들의 가장 큰 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 제약사들은 “제네릭 판매로 얻은 수익을 신약개발 재원으로 활용한다”라는 명분을 내세웠다. 하지만 최근 제네릭 시장 난립으로 제네릭 제품의 평균 매출이 급감하는 하향평준화 현상이 고착화됐다.제네릭의 하향평준화는 무차별적인 난립 현상에서 비롯됐다. 주요 대형 시장에는 모두 100개 이상의 업체가 제네릭 제품을 내놓으며 유례없는 과당경쟁을 펼치고 있다. 이미 제네릭 시장이 형성돼 있는데도 후발주자로 속속 출격하는 현상도 계속되는 양상이다.제네릭 난립 현상의 심화는 정부 정책과도 직접적인 연관이 있다는 분석이다. 최근 10년간 제네릭은 두 차례에 걸쳐 급증 구간을 기록했는데, 정부의 허가 약가제도가 제네릭 급증의 기폭제로 작용했다.◆공동생동규제·계단형 약가제도 폐지 등으로 2013년부터 제네릭 급증 · 건강보험심사평가원에 따르면 지난 2013년부터 2016년까지 건강보험 급여등재 의약품 개수가 크게 늘었다.2013년 이전에는 급여등재 의약품이 1만5000개 안팎으로 일정 수준을 유지했다. 2009년 3월 1만5136개에서 2012년 6월 1만4075개로 소폭 즐았고 2013년 3월에는 1만4712개로 큰 변동이 없었다.급여 의약품은 2013년 6월 1만5006개를 기록한 이후 빠른 속도로 증가하기 시작했다. 2016년 9월에는 2만1683개로 3년 만에 무려 6677개 늘었다. 3년 동안 보험급여 의약품 개수가 44.5% 증가한 셈이다.전체 보험급여 의약품 중 제네릭 비중이 90%에 육박하는 것으로 추정된다. 제네릭 개수의 급증으로 건강보험 의약품 개수의 팽창을 불렀다. 정부 정책이 복합적으로 작용하면서 2013년 이후 제네릭이 봇물처럼 쏟아졌다.'공동(위탁) 생동 규제'가 제네릭 난립의 가장 큰 원인으로 지목됐다. '공동(위탁) 생동 제한' 규제는 국내 제네릭 의약품의 불신으로 한시적으로 시행한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나면서 총 307개 품목의 허가가 취소됐다. 식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립이 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다.당시 공동생동 제한은 같은 공장에서 생산하는 똑같은 제품에 대해 임상시험을 별도로 해야한다는 불필요한 규제라는 성토가 업계에 만연했다. 결국 규제개혁위원회의 개선 권고에 식약처는 2011년 11월 이 규제를 전면 철폐했다.공동생동 규제 폐지 이후 제네릭의 허가 건수도 급증했다. 위탁생동을 통해 제네릭 허가를 받은 업체들 입장에선 허가비용과 시간을 단축했는데도 높은 가격으로 내놓을 수 있다는 매력이 생겼다.2012년 시행한 약가제도 개편이 제네릭 급증의 결정적인 요인으로 작용했다. 보건복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 제네릭의 약가 등재 순서에 따라 높은 가격을 책정하는 ‘계단형 약가제도’를 폐지했다.계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 구조다. 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한달 단위로 10%씩 깎이는 구조다.2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있도록 했다.과거에는 제약사들이 뒤늦게 제네릭을 발매할수록 낮은 가격을 받기 때문에 지금처럼 후발주자들이 제네릭 시장에 진입하려는 시도는 많지 않았다. 그러나 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다.2014년 또 한번 제네릭 허가규제가 완화됐다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’이라는 새로운 제도를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다.기존에는 다른 업체가 대신 생산해주는 위탁 의약품의 허가를 받으려면 3개 제조단위(3배치)를 미리 생산해야 했다. 생산시설이 균일한 품질관리 능력이 있는지를 사전에 검증받아야 한다는 명분에서다.GMP적합판정서 도입으로 제약사 입장에서는 위탁을 통해 제네릭 허가를 받을 때 별도의 생동성시험과 허가용 의약품 생산 절차를 거치지 않아도 된 것이다.◆불순물 파동 이후 제네릭 규제 강화...1년반 동안 5천여개 허가2016년 이후 제네릭 급증세는 한풀 꺾였지만 2018년 말부터 또 다시 폭발적으로 늘기 시작했다.급여의약품 개수는 2016년 6월 2만1683개에서 2018년 12월 2만754개로 929개 감소했다. 그러나 2년 가량 지난 올해 3월에는 2만5705개로 4951개 늘었다. 2018년 11월부터 지난해 10월까지 23개월 중 한번을 제외하고 매월 증가세를 나타났다. 2018년 11월 2만689개에서 2년만에 무려 5838개 늘었다.공교롭게도 정부가 제네릭 규제 카드를 꺼내는 순간부터 또 다시 제네릭 허가가 봇물처럼 쏟아졌다.최근 제네릭 허가 급증의 기폭제는 불순물 발사르탄 파동이다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매금지 조치를 내렸다.이때부터 본격적으로 제네릭 난립을 문제삼는 목소리가 커졌다. 류영진 전 식약처장은 2019년 2월 제약업계 CEO 간담회에서 “발사르탄 사태 당시 외국 회수 사항을 보면 한국보다 10~50배 큰 시장에서도 품목은 10~15개에 그치는 반면 우리는 175개나 되는 것으로 확인됐다"면서 ”시장규모에 비해서 엄청난 숫자다. 난립이 조금 있다. 그렇게 해선 경쟁력이 있겠냐“면서 노골적으로 제네릭 난립 현상을 비판했다.복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 이후 위탁제네릭의 허가 규제가 엄격해졌고 약가 산정기준도 하향 조정됐다.약가제도 개편으로 지난해 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.식약처는 위탁제네릭에 부여했던 허가 규제 완화를 모두 박탈했다. 지난해 10월 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정 공포를 통해 오는 2022년부터 위탁 제네릭에 면제됐던 허가용 제품 의무생산이 다시 시행된다. 식약처는 위탁 제네릭을 우선판매품목허가(우판권) 대상에서 제외하는 방안을 추진 중이다. 우판권은 허가특허연계제도 시행 이후 오리지널 의약품의 특허를 가장 먼저 회피한 제네릭에 부여하는 혜택이다.제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다. 정부가 제네릭 규제 강화를 천명하자 2019년 1월부터 지난해 5월까지 허가받은 제네릭은 무려 5488개로 월 평균 323개 진입했다. 2018년 1년 간 허가받은 제네릭은 총 1110개로 월 평균 93개로 집계됐다. 1년새 허가건수가 3배 이상 증가한 셈이다.결과적으로 정부가 지난 10년간 제네릭 관련 정책을 꺼낼 때마다 제네릭 난립은 더욱 심화하는 악순환이 반복됐다.업계 한 관계자는 “정부가 제네릭 규제를 꺼낼 때마다 제약사들은 제네릭 허가로 맞불을 놓았다”라면서 “현장을 외면한 정부 정책과 제약사들의 무분별한 제네릭 시장 진출이 캐시카우 하향평준화를 야기시켰다”라고 지적했다.