[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19 이후 의약품 수급 불균형이 계속되는 상황에서 약국은 대책 마련이 시급하다는 목소리다. 약 부족 현상을 개별 약국의 부담으로 돌려서는 안된다는 주장이다.생산·공급량이 절대적으로 부족한 상황에서 정부가 사용량을 검토해 쏠림 없이 고루 치료제로서의 활용을 할 수 있도록 해야 한다는 게 약국가의 주장이다. 하지만 현재 정부가 내놓는 대책은 생산·공급에만 초점이 맞춰졌을 뿐, 사용 단계에 대한 부분은 상대적으로 고려되지 않고 있다는 지적이다.A약사는 "적정한 양의 약이 생산되고 공급되는 것도 중요하지만 생산되고 공급된 약이 얼마나 잘 사용되고 있는지 분석이 전무하다"면서 "때문에 마지막 단계에 있는 약국들이 고충을 겪는 것"이라고 말했다.식약처가 만든 동일성분 의약품 관련 카드뉴스. ◆'약심 대변' 약사회는 뭐하나= 약 부족 현상에 대한 비난은 약사회로도 쏟아졌다. 현장에서 약사들은 매일 같이 약을 구하기 위해 고군분투하는 데 비해 약사회 측의 움직임은 크게 눈에 띄지 않는다는 것이다.약사회도 약 부족 현상을 해결하기 위해 제약바이오협회, 의약품유통협회 등과 간담회를 갖는 등 노력을 기울여 왔다는 설명이다. 최광훈 대한약사회장이 직접 지오영 인천물류센터와 코오롱제약을 방문해 생산과 유통의 협조를 구하는 등 균등한 공급이 가능하도록 노력하고 있다는 것.지오영 인천물류센터를 방문한 최광훈 대한약사회장. 다만 약사들은 실효성 없는 정부 감기약 신속대응시스템을 왜 약사회가 나서 건의했는지 의아하다는 반응이다. 사실상 십 년 넘게 방치돼 오던 소포장 공급 시스템을 이용해 감기약 수급 현상을 풀겠다는 것은 약사들이 볼 때도 실현 불가능한 조치였기 때문이다. 사용 약국이 많지 않고 실제 요청을 한다고 하더라도 실제 소포장 의약품이 잘 공급되지 않는다는 한계로 무용지물에 불과했던 SoSDrug에 감기약 신속대응시스템을 붙이는 것은 애초에 예상이 가능했을 것이라는 지적이다.이와 관련해 약사회 관계자는 "확진자가 감소 추세를 보이면서 식약처가 코로나 관련 제제들의 모니터링을 중단한다고 밝혀 약사회가 관련 모니터링을 계속해야 한다고 적극 의견을 피력했던 부분"이라며 "SoSDrug에 매주 10품목씩 관리하자는 논의가 식약처, 의사협회, 제약계, 유통계와 함께 이뤄졌던 부분"이라고 설명했다.하지만 그 사이 확진자가 급증하면서 생산이 안 돼 사실상 무용지물인 프로그램이 돼 버렸다는 것.이 관계자는 "문제 해결을 위해서는 먼저 원료가 수급이 돼야 하고, 지금 만들어 져도 2개월 뒤에나 현장에 나오다 보니 식약처도 이 기간을 1개월로 단축하겠다는 것"이라며 "생산과 사용, 약가 등 얽혀 있는 문제가 유기적으로 풀릴 때 수급이 안정화될 수 있을 것"이라고 말했다.◆정부 "매주 6000통씩 수입…재유행땐 긴급조치 검토"= 정부는 우선 이번 주부터 매주 조제용 타이레놀 500정 덕용제품을 6000통씩 수입해 공급한다는 방침이다. 2만여개 약국이 한꺼번에 아세트아미노펜 제제를 공급받을 수는 없지만 여기에 국내 생산 물량이 함께 공급되면 일정 부분 수급이 개선될 것이라는 게 식약처의 설명이다.또 재유행 시 긴급조치 등도 검토하겠다는 계획이다. 식약처는 약사회와 가진 감담회에서 "9~10월에 재유행이 예고되는 상황에서 사전에 품절약 사태 재발 방지를 위한 공적 공급 관리 시스템을 구축하고 정부가 품절약 사태에 적극 개입하기 위한 긴급 조치를 제도화하는 방안도 검토 중"이라고 밝혔다.긴급조치는 특정 품절 의약품에 대한 퇴장방지 의약품 지정, 긴급 명령에 따른 관련 제약사에 대한 손실 보상, 약사회 긴급 수정 조정 요청권 부여 등이 포함된다.◆"한시적 조치, 약국에도 적용해 달라"= 약국은 의약품 재고 부족 사태에 있어 정부가 약국에도 한시적 사후통보 제외, 성분명 처방을 인정할 필요가 있다고 주장하고 있다.병원계와 의료계에 대체조제 독려를 당부하는 정도로는 문제가 해결되지 않는다는 지적이다.의약품 수급 불안정이 문제가 제기되자 복지부가 의료계 등을 통해 처방시 주의를 당부했으나 현장에서는 공염불에 그친다는 평가다. 약사회 관계자는 "현장에서 약이 부족함에도 불구하고 환자들은 불편을 느끼지 못하는 것은 약국이 중간에서 중재를 하고 있기 때문이다. 약국에서 약이 없는 경우 동일 성분으로 대체조제를 하는 게 우선이고, 그 다음이 동일효능군에 대한 처방변경 조제를 하는 순서라면, 현재는 동일효능군에 대한 변경 조제가 절실하지만 일부 의사들의 비협조와 인식 부족으로 인해 약국에서 환자를 돌려 보내야 하는 상황들이 발생하고 있는 것"이라며 "중재 역할을 하는 약국에 협조하지 않고, 동선을 왜곡하는 문제에 대해서는 정부가 개입해 문제 해결에 나서야 할 것"이라고 강조했다.가령 아세트아미노펜이 품절일 경우 처방 목록에서 제외하거나, 대란이 빚어지고 있는 품목에 대해 성분명 처방을 적용하거나, 한시적으로 품목군을 지정하는 등의 적극적 개입이 필요하다는 것이다.지역 약사회장도 "약사의 의약품 중재 활동인 동일성분명 조제와 변경 조제에 대해 정부 차원의 대국민 홍보와 적정 보상이 이뤄져야 할 것"이라며 "감염병 심각단계에서 한시적 비대면 진료가 허용되는 것처럼 사후통보 등 행정절차를 간소화해야 한다"고 촉구했다.또 다른 회장도 "마스크와 자가검사키트, 일반약 타이레놀 대란 때는 정부가 수요와 공급을 제한함으로써 위기를 모면해 왔다. 문제는 의약품에 대해서는 정부가 손을 놓고 뒷짐만 지고 있는 것"이라며 "생산부터 사용까지 식약처와 복지부가 유기적으로 문제를 풀어나가지 못하는 부분이 아쉽다"고 토로했다.B약사도 "감염병 상황에서 필수의약품 처방에 대한 기본적인 가이드라인이 필요하다. 확진자 1인에게 아세트아미노펜 650mg을 2정씩 1회, 3회 7일분으로 총 42정을 처방하는 등의 문제가 현재도 나타나고 있다"면서 "관계 부처와 현장의 '품절약에 대한 정의' 개념이 상이하여 생기는 행정적 오류를 개선할 필요가 있다"고 강조했다.◆제약사 자생능력 키울 수 있는 제도, 위기대응시스템 절실= 제약사들도 할 말은 많다. 코로나가 장기화되면서 철야, 주말 근무에 연구소 직원들까지 생산라인에 투입해 가동량을 최대로 올린 지 오래라는 설명이다.제약회사 관계자는 "생산 물량을 최대로 잡고 있다. 일부 아세트아미노펜 제제의 경우 작년 상반기와 올해 상반기 생산량만 비교해도 2배 가까이 된다. 여기에 약가 인하 등이 발목을 잡는 것도 사실"이라며 "회사 차원에서는 손해가 예상됨에도 불구하고 생산에 매진하고 있다"고 밝혔다. 또 다른 관계자도 "건정심이 가격을 통제하다 보니 낮은 약가와 원료 생산에 따른 인센티브 등이 전무한 점, 사용량 약가 연동제가 오히려 부담으로 작용하는 점 등이 복합되고 있다"고 설명했다.약사회 관계자는 "제약회사들이 자생할 수 있는 환경 자체가 구축돼 있지 않다는 문제도 유념해야 한다. 저약가 우선 정책으로 인해 제약사들이 특허약에만 매진하고, 그 외 약들은 위수탁을 맡기는 등의 일련의 상황을 개선하기 위해서는 원료 수급이 가능하도록 지원책을 마련하고 약가 문제 등도 해결해야 한다"며 "이미 오미크론 사태로 해열진통제와 감기약, 진해거담제가 망가진 전적이 있는 만큼 리스크에 대한 대비가 필요하다. 무엇보다도 코로나, 우크라 사태 등 변수로부터 자유로울 수 있는 국내 자생 환경이 구축돼야 할 것"이라고 강조했다.위기 상황에 대응할 수 있는 상시 위기대응시스템이 마련돼야 한다는 것이다. 이 관계자는 "만약 정부가 이 같은 위기를 관리하지 않는다면 약국에서 자체적인 위기 관리 방식인 사재기를 할 수밖에 없고, 문제는 더욱 심각해질 것"이라며 "품절 문제를 오롯이 약국의 문제로 돌릴 게 아니라 그들의 처방 중재 등에 대한 역할 부여와 의약단체의 협업 등이 이뤄질 때 제2, 제3의 품절 대란으로부터 환자들의 불편을 줄일 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 지방의 한 대학병원 문전약국을 운영 중인 A약사는 처방전을 들고 오는 환자들을 보면 품절약이 먼저 떠올라 예전만큼 반갑지 않다. 대학병원이다 보니 비교적 다양한 약제들이 골고루 처방 나오지만 요즘같이 품절약이 많을 때는 품절 약 장기 처방만큼 곤란한 일이 없다.이달 22일 받은 순환기내과 처방이다. 품절인 타세놀이알서방정650mg 처방이 무려 120일치나 나왔다. 1일 2회*120일분이다 보니 조제에 필요한 총량은 240정이다. 26일 신장내과에서 나온 처방 역시 품절로 인해 구하기 어려운 코푸시럽20ml 1일 3회*30일분이다. 무려 90포다 보니 남은 재고가 얼마나 되는지 걱정이 앞선다. 거래 도매상마다 몇 번이고 당부하고 아쉬운 소리를 해가며 약을 구할 수밖에 없는 상황인데 입고되는 양보다 한 번에 조제돼 나가는 양이 많다 보니 매일이 전쟁이다.동네 약국을 운영하는 수도권의 B약사도 상황은 마찬가지다. 확진자가 늘어 나면서 인근 의원 처방이 종종 B약사까지 흘러오는 일이 잦아졌지만 의원 처방약을 미처 모두 구비하지 못했기 때문에 조제가 쉽지 않기 때문이다. 약사는 동일효능군으로 처방 변경을 부탁하려 했지만 간호사는 의사가 진료 중이라 통화가 어려우니 다른 약국으로 환자를 보내면 안되겠느냐고 했다. 확진 환자를 그냥 돌려보낼 수 없던 B약사는 인근 약국들에 수소문해 환자를 보냈다. 코로나19 재유행으로 약국이 또 다시 품절 사태를 겪고 있다. 불과 몇 달 만에 속수무책으로 의약품 부족 현상이 재현되다 보니 약사들은 여느 때보다도 어려움이 크다고 토로하고 있다.문제는 약국에 약이 없어 약사들은 전전긍긍인 반면 환자들은 커다란 불편을 느끼지 못하고 있다. 수급난 속에서 약국이 어떻게 하든 재고를 구하기 위해 갖은 애를 쓰고 중간 단계에서 중재를 하다 보니 환자까지 피부로 느껴질 만큼의 대란은 모면하고 있다는 것이다. 문제는 정부가 이번 주를 정점으로 확산세가 줄어들 것으로 전망하고 있지만 10만명 안팎의 확진자가 계속 발생하는 긴 꼬리형으로 이어질 가능성이 있고 환절기와 초중고·대학교 개학, 추석 명절 등이 겹치는 데다 하반기 재유행이 예고되면서 대규모 조제 곤란 사태가 발생할 수 있다는 게 약국가의 우려다.의약품의 경우 사용량이 증가했다고 수요를 반영해 생산량을 실시간으로 수정하는 게 어렵다 보니 지속적인 코로나 재유행이 예상되는 상황에서 근본적인 원인 파악과 대책 마련이 필요하다는 것이다.◆정부 감기약 신속대응시스템 3회차도 무용지물, 약국에 맡기겠다?= 7월부터 재유행이 본격화됐음에도 두 달 가까이 대응책이 전무한 데 대해 약사들은 이해할 수 없다는 반응이다. 사실상 코로나 확진자가 자연 감소하기를 기다리는 것 이외에는 방역도, 의약품 수급도 각자도생일 수밖에 없다는 것.정부 감기약 신속대응시스템, 8월 8일(1회차)과 15일(2회차), 22일(3회차) 모두 공급 가능 재고를 찾기 쉽지 않다. 정부가 이달 8일 운영에 들어간 정부 감기약 신속대응시스템 역시 당초 취지 달성은 커녕 3주째 약이 없다는 것만 여실히 보여주는 지표가 될 뿐이다. 건강보험심사평가원 감기약 관련 전문의약품 보유 추정 정보 역시 현장 데이터로 사용하기 역부족이라는 게 약국가의 지적이다. 결국 시스템이 갖춰졌다고 하더라도 개별 약국이 제약과 도매상에 일일이 전화를 걸어 약을 구하는 상황은 한 발도 개선되지 못한 것이다.데일리팜이 정부 감기약 신속대응시스템의 1회차부터 3회차까지 운영 상황을 살펴본 결과 달라진 부분은 공급 가능 여부 표기가 '불가'에서 '곤란'으로 바뀐 것이외는 없었다. 공급할 수 있는 약이 없다 보니 사실상 3회차 내내 같은 현상이 반복되고 있을 뿐이다.회차 별 약사회 요청 품목을 살펴보면 1회차(8월 8일)는 ①코푸정 ②부루펜정200mg ③대화이부프로펜정400mg ④세토펜정 ⑤세토펜정325mg ⑥세토펜정80mg ⑦세토펜현탁액 ⑧타이레놀8시간이알서방정 ⑨코대원포르테시럽 ⑩코대원에스시럽이 리스트에 올랐다. 2회차(8월 15일)에는 ①코푸시럽 ②코푸정 ③부루펜정200mg ④슈다페드정 ⑤대화이부프로펜정400mg ⑥세토펜정 ⑦세토펜정325mg ⑧세토펜정80mg ⑨세토펜현탁액 ⑩타이레놀8시간이알서방정으로 1회차와 8품목이 동일하며, 공급 가능 품목 역시 코푸정 한 품목에 그쳤다.3회차(8월 22일) 역시 ①코푸시럽 ②코푸정 ③부루펜정200mg ④슈다페드정 ⑤대화이부프로펜정400mg ⑥세토펜정325mg ⑦세토펜현탁액 ⑧타이레놀8시간이알서방정 ⑨애니펜정300mg ⑩애니펜정 150mg으로 세토펜정, 세토펜정80mg만 애니펜정300mg, 애니펜정 150mg으로 변경됐을 뿐 1회차부터 3회차까지 요청 품목이 사실상 대동소이하다. 3회차 공급 가능 품목도 코푸정이 유일했다.일부 대체 가능 품목에 대해 공급이 가능하다고 뜨는 경우도 있지만 대부분 대체 품목마저도 공급이 곤란이 경우가 대부분이었다. 약사회 요청 품목인 삼일제약 슈다페드정의 경우 19개 대체가능 품목이 있지만 이 가운데 재고가 있는 품목은 전무했으며, 대화제약 대화이부프로펜정400mg 역시 56개 대체가능 품목 모두 재고가 없는 것으로 확인됐다.신속대응시스템이라는 이름을 달고 시작을 했지만 생산량이 절대적으로 부족하다 보니 시스템은 시스템대로, 약국은 약국대로, 유통은 유통대로 따로 움직이는 탁상공론이 벌어지고 만 것이다.◆아세트아미노펜 포함 감기약 품절, 대체 왜?= 그렇다면 대체 왜 흔하디 흔한 아세트아미노펜이 구하기 힘든 약이 된 것일까. 복수의 관계자들에 따르면 아세트아미노펜 부족 현상은 비단 한, 두 요인으로 인해 발생한 현상이 아닌 코로나19 상황에서 예고된 참사이자 여러 요인이 복합적으로 작용한 결과라는 설명이다.약사회 관계자는 "가장 큰 문제는 사용량을 미리 예측하지 못했다는 데 있다"며 "의약품의 경우 제약회사가 연간 생산량을 예측해 연간 계획을 수립하기 때문에 확진자가 증가했다고 해서 갑작스럽게 생산량을 늘릴 수 있는 부분이 아니다. 수요 증가를 따라가지 못하는 절대적인 생산량이 부족해 발생한 문제"라고 지적했다.이 관계자는 "올 초 오미크론이 유행하면서 제약회사들과 도매상, 약국들이 비축해 뒀던 재고를 모두 풀어 사용했기 때문에 이번에는 10만명대 확진에도 약이 부족하다는 얘기가 나오게 된 것"이라고 지적했다.아세트아미노펜이 귀한 몸이 된 이유는 크게 생산 단계에서 발생하는 문제와 유통 단계에서 발생하는 문제로 나눠볼 수 있다.코로나 대표증세인 고열 등에 따라 아세트아미노펜 제제가 계속해 처방되고 있지만 현장에서는 공급 부족 현상이 나아질 기미를 보이지 않고 있다. 먼저 코로나19가 전세계적으로 유행하다 보니 의약품 수요 증가로 인해 원료 수급이 어려워진 문제가 있다. 그동안은 아세트아미노펜 제제 원료를 중국이나 인도 등으로부터 수입해 사용했지만 중국 등에서도 확진자가 급증하면서 유통 폐쇄 조치를 실시하면서 원료 수급에 차질이 빚어지고 있는 것.낮은 약가도 문제다. 정당 51원으로 약가가 낮게 책정돼 있다 보니 제약회사는 상대적으로 약가가 비싼 일반약 생산에 주력하게 되고, 원료 가격이 올라 51원에 맞춰 생산이 불가능하다는 설명이다.아세트아미노펜 제제가 대부분 위탁생산되는 것도 주원인이다. 아세트아미노펜 제제를 공급하는 제약사는 많으나 대부분 위탁생산을 통해 동일한 공장에서 생산되는 경우가 대부분이다 보니 생산량 증대에 한계가 있다는 것이다. 일부 품목의 경우 1개 공장에서 26개 제품을 생산하고 있는 것으로 나타났다.또 사용량 연동에 따른 약가 인하로 생산 동기가 감소할 수밖에 없어 개선이 필요하며, 한국 얀센 향남 공장이 철수한 것도 일정 부분 요인이 됐다는 설명이다.유통단계에서도 직거래와 도매거래를 병행하는 제약사가 직거래 약국에 우선 공급을 하는 정책으로 공급 불균형이 심화되고, 제약사·유통업체가 약국 별로 공급량에 차등을 두는 것도 주요한 원인으로 꼽히고 있다. 소위 바잉파워가 큰 약국에는 품귀 속에서도 약이 공급되는 반면 상대적으로 바잉파워가 약하거나 규모가 작은 약국에는 제한적으로 공급을 하면서 쏠림 현상이 발생하고 있다는 것이다.품절이 잦아지면서 약국들이 적정 재고 이상의 재고를 확보하는 것도 요인으로 꼽힌다. 소위 잦은 품절약들에 대해서 재고가 있을 때 사재기를 해둔다는 것인데 약사회와 약국가는 의약품이 균등하게 공급될 수 있도록 관리·감독이 필요하다는 입장이다. 공적 아세트아미노펜 등에 대한 필요성이 제기되는 것도 이 같은 이유에서다.경기도약사회는 성명을 통해 "방역용 의약품도 긴급 수급조정 조치를 고시해 치료제 물량이 충분히 확보될 때까지 적정 물량이 꼭 필요한 기관에 효율적으로 공급될 수 있도록 정부가 수입, 생산, 판매 등에 대한 명령 및 처방·조제방식을 지정해야 한다"며 "일선에서 상황을 가장 잘 파악하고 있는 약사회에 품절사태 예방을 위한 긴급 수정조정 요청권을 부여하라"고 촉구했다.또 공황상태를 미연에 방지하기 위해 약사의 의약품 중재 활동인 동일성분명조제와 변경조제에 대한 정부 차원의 대국민 홍보를 강화하고 적정 보상을 통해 시행을 적극 독려할 것과 감염병 심각단계에서 약사의 방역용 의약품 조제 시 사후통보 등 불필요한 행정 절차를 간소화하는 지원 조치도 필요하다고 주장했다.충남도약사회도 성명을 통해 힘을 보탰다. 도약사회는 "대규모 조제 불가 사태는 시간 문제"라며 "행정명령을 발동해 아세트아미노펜 제제를 최우선으로 생산·공급하도록 하고 정부와 민간 합동 대책위원회를 꾸릴 필요가 있다"고 주문했다.

[데일리팜=김지은 기자] 2023년 전문약사제도 시행과 더불어 통합 6년제 시행으로 약사의 전문성 강화가 눈 앞에 다가온 만큼 약사사회에서는 약사의 처우, 위상 강화를 위한 작업도 한창이다.대한약사회가 현재 약대 통합 6년제 전환과 전문약사제도 시행과 맞물려 대표적으로 추진 중인 직능 발전을 위한 사업은 공직 약사 처우 개선과 약사 장교 제도 시행으로 압축된다.전문약사가 배출되는 상황에서 수십년째 7만원에 고정돼 있는 공직 약사 수당과 7급에 머물러 있는 직급은 문제가 있다는 것이다. 다른 보건의료 직능들과 형평성 차원에서도 이 문제는 수 년 간 논란이 돼 왔지만 해결되지 않고 있는 부분이다.약대 학제가 2+4년에서 통합 6년으로 늘면서 병역 문제도 다시 부각되고 있다. 약무장교, 공중보건약사제도는 수년 전에도 화두가 됐었지만, 진정한 의미의 통합 6년제가 시행된 만큼 약대생들은 물론이고 약사회 차원에서도 제도 개선이 필요하다는 목소리가 높아지고 있다.“언제까지 7만원”…공직약사 수당 37년째 제자리공직약사 면허수당은 1986년에 책정된 월 7만원에서 37년째 제자리다.공직 약사 면허 수당 문제는 지속적으로 제기돼 온 화두 중 하나다. 의사, 한의사, 치과의사, 수의사, 간호사 등 타 보건의료 직능이 꾸준히 수당을 올려온 것과 비교했을 때 형평성이 떨어진다는 것이다.서울을 기준으로 1991년 6월 서울시 3급 전문의·일반의 수당은 41만원, 4급 55만4000원, 5급 47만1000원이었다. 1993년 7월 3급 전문의·일반의 수당 71만원, 4급 전문의 60만9000원·일반의 55만4000원, 5급 전문의 60만9000원·일반의 51만8000원으로 인상됐다.수의사도 꾸준히 수당이 인상됐는데, 1994년 약사와 같이 7만원이던 수의사의 수당은 2012년 15만원, 2017년 25만원으로 조정됐다. 광역시·도 관할 구역 내 시·군 공직수의사는 월 25만원 초과, 50만원 이하 범위에서 시·군 조례로 정할 수 있다는 단서 조항도 붙었다. 하지만 약사의 상황은 다르다. 약사회에 따르면 37년 동안 면허 수당 변동이 없는 보건의료계 직렬은 약사(7만원), 간호사(5만원)가 유일한데 간호사 일부 직렬은 몇 년 전 '간호진료 가산금 5만원'을 인정받는 데 성공해 사실상 간호직렬 역시 약무직렬 수당을 뛰어 넘은 상태다.공직약사의 수당과 더불어 임용·진급에서 불이익도 지적되는 부분이다. 수십년째 약사 공무원의 초기 직급이 7급에 머물러 있다 보니 약사들이 느끼는 상대적 박탈감이 클 수밖에 없다는 것이다.문제는 낮은 약사 수당과 직급이 공직약사 인력 수급에 영향을 미치고 있다는 점이다.약대 학제가 6년제로 개편되고 임상약학 전문 업무도 고도화됐지만 공직약사 처우에 전혀 반영되지 않아 일선 약국가나 병원, 제약업계와 비교해 낮은 보수로 인해 공직약사 선호도가 낮아지고 있기 때문이다.약사회는 약대가 통합 6년제로 학제가 늘어난 데다 전문약사가 배출되는 만큼, 공직약사의 처우 또한 이를 반영해 현실적으로 개선돼야 한다고 강조하고 있다.약사회 관계자는 “공무원의 경우 현재 약사가 7급으로 시작하는 것을 6급으로 직급 상향을 추진 중”이라며 “더불어 수 년째 7만원에 고정돼 있는 수당도 임금 상승률, 물가 상승률 등을 고려해 인상을 요구할 방침이다. 현재 의사, 수의사, 간호사 등 상대 직역을 고려할 때 50만~60만원 선까지 인상하는 방안을 고려 중”이라고 말했다.이어 “현재 약사보다 수당이 높은 의사와 간호사도 공직에 대한 수당 인상을 계속 요구하고 있다. 수의사는 2차례 걸쳐 인상이 진행됐다"면서 "현재 약사의 직능 발전 차원에서 관련해 계속 필요성을 강조하고 있다. 국회, 정부 투트랙으로 진행 중”이라고 덧붙였다.통합 6년제에 ‘약무장교·공중보건약사’ 카드 다시 꺼낸 약사회약대 통합 6년제 시행으로 약사회가 공직 약사 처우 개선과 더불어 강력하게 드라이브를 걸고 있는 제도 중 하나가 약무장교, 공중보건약사 제도 도입이다.현재 약대생에 적용되는 병역 제도는 전문약제병, 약제장교, 전문연구요원 등으로 압축된다. 적은 모집 규모 등으로 인해 군대에 복무 중인 전문 약제병과 약제 장교 인원은 200여명에 불과한 것으로 알려졌다.문제는 이들 역시 전문적인 약료, 약무 활동보다 행정 업무에 치중돼 있는 게 현실이라는 점이다. 의대생이 군의관, 공중보건의 제도 등을 통해 전문성을 발휘하는 데 비하면 군대 내에서 약사의 전문성은 크게 부각되지 않고 있는 게 현실이다.약사 병역제도 개선은 약사회 뿐만 아니라 약대생들 사이에서도 화두로 떠올랐다. 통합 6년제로 학제가 늘어남에 따라 병역에 대한 제도 개선 뿐만 아니라 타 직능과 형평성 제고 필요성이 높아졌기 때문이다.최근 전국약학대학학생협회는 약대생 1962명을 대상으로 병역 문제에 대한 설문을 진행했다. 이번 설문에서 남성 미필자 869명에게 타 보건의료직능과 비교해 병역 형평성을 묻자 73.3%(637명)가 불공평하다고 응답했고, 군필자와 여성을 포함해도 60.7%(1190명)에 달했다. 약사회는 이 같은 상황을 개선하고, 통합 6년제 시행에 맞춰 군대 내 약사의 전문성을 강화하자는 측면에서 그간 주장해 왔던 약무장교, 공중보건약사 제도 도입 카드를 다시 꺼내 들었다. 현재 국방부와도 관련 논의를 진행 중에 있다.전약협의 병역제도 관련 설문조사에서도 약무장교, 공중보건약사제도가 도입되면 복무 의사가 있다는 약대생이 다수를 차지하는 결과를 보이기도 했다.공중보건약사 제도화 시 복무 의향을 묻는 질문에는 미필자 중 78.5%(681명)가, 약무장교 도입 시 지원하겠다는 학생은 55.4%(481명)를 차지했다.약사회 또 다른 관계자는 “약대 6년제 전환 이슈에 맞춰 병역제도가 이슈가 되기도 했었지만, 학제가 2+4일 때는 상대적으로 크게 다가오지 않았었다”며 “하지만 통합 6년제로 전환되면서 남학생들도 병역 제도 개선 필요성을 크게 느끼고 있는 것 같다”고 말했다.이 관계자는 “군대가 의약분업 예외 지역인데 그간 크고 작은 약화사고 발생 등 약사의 전문성이 요구되는 부분이 적지 않았다”면서 “전문약제병 제도가 있지만, 현재는 약료에 집중하기보다 일반 행정 업무와 병행하는 구조인 것으로 알고 있다. 통합 6년제로 전환되고 전문약사제도가 시행되는 시점에서 약무 일에 집중하는 약무장교, 의료취약지역에서 일할 공중보건약사제도가 필요하다고 본다”고 했다.이어 “공중보건약사제도의 경우 현재 본사업을 앞둔 공공심야약국의 인력 활용 방안과도 연결될 수 있을 것으로 보고 있다”면서 국방부와 관련 논의를 진행 중이고 법 개정이 필요한 부분인 만큼 국회, 정부와도 관련 논의를 진행 중”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2000년 의약분업 이후 급여 일반약을 비급여로 전환하려는 움직임은 꾸준히 있었다. 약제비가 급증하자 건강보험 재정 건전성을 높이려는 목적이다.2001년부터 2002년까지 복합제와 경증 질환 일반약 1410개가 비급여로 전환됐으며, 2006년에는 약제비 적정화 방안 일환으로 복합제 중심으로 742개 품목이 비급여로 빠졌다.분업 직후 OTC 활성화 측면에서 일반약 비급여 전환 주장도 있었으나, 비급여 전환 정책의 가장 큰 요인은 늘어나는 약제비에 있었다.분업 이후 약제비 늘자 일반약 비급여 전환…복합제·경증 치료제 중심김보연 건강보험심사평가원 상근 평가위원은 "분업 이후 약품비 증가에 따라 건강보험 재정을 우려하는 여러 사회적 분위기가 있었다"며 "이에 전반적인 등재 상황을 점검하면서 치료에 정말 필수적이지 않은 일반의약품들은 건강보험 목록에서 제외했다"고 말했다.김 위원은 2006년 약제비 적정화 방안 당시 심평원 약제관리실장이었다. 그는 "당시 조사했을 때 일본이나 영국은 일반약 비급여 정책을 쓰는 등 나라마다 건보 목록에 특성이 있었다"면서 "재원 측면을 고려해 일반약을 급여하지 않고 약국에서 바로 살 수 있도록 하는 나라들이 있었다"고 설명했다.결국 일반약 비급여 전환 정책은 급여 일반약 비중의 축소로 이어졌다. 건강보험심사평가원에 따르면 2011년 급여 일반약이 전체 약제급여목록에서 차지하는 비중은 12.5%였으나, 2022년에는 6.5%까지 떨어졌다. 일반약 등재 품목수는 2011년 1796개에서 2022년에는 1636개로 하락했다. 2022년 기준 일반약과 전문약을 합친 총 등재 품목은 2만5047개였다.2005년 급여 일반약 등재 품목수가 3688개였다는 점에서 거의 반토막이 난 셈이다.당연히 급여 일반약 청구액도 감소했다. 2011년 8111억원이던 급여 일반약 청구액은 2021년에는 6547억원으로 10년 간 19% 줄어들었다. 2021년 급여 일반약이 전체 청구액에서 차지하는 비중은 3.1%에 불과하다. 일반약 급여등재 품목 매년 줄어…청구액 비중은 더 약화급여 일반약의 비급여 전환에 대해 의약분업 초기와 현재는 분위기가 다르다.의약분업 초기에는 약국 뿐만 아니라 제약사들도 환영하는 목소리였다. 당시 분업이 정착되지 않는 상황이다 보니 분업 이전과 같이 처방을 거치지 않고 판매할 수 있는 약이 늘어나면 약국 경영이나 OTC 중심 제약사들의 매출에도 긍정적인 영향을 미칠 것이란 생각이었다.하지만 2006년 일반약 비급여 전환 정책에서 제약사 반발이 크게 일어난 것처럼 지금도 제약사들은 비급여 전환 정책에 대해 부정적인 기류가 강하다.국내 제약업체 한 개발임원은 "애초 급여 일반약도 OTC 판매가 가능했다는 점에서 일반약 비급여 전환의 영향은 제한적"이라며 "이보다 OTC 활성화를 위해서는 개발 허들을 낮추고, 특히 현재 답보 상태인 표준제조기준 확대를 위한 개정이 필요하다"고 목소리를 높였다.비급여 일반약으로 전환된 약이 약국에서 매출 확대로 이어지지 않는다는 점은 제약사의 마케팅 문제라는 시각도 있다.소비자를 위한 마케팅 투자나 포장 다양화같은 노력이 뒷받침되지 않는다는 것이다. 박영달 경기도약사회 회장도 "제약사 마케팅이나 포장라인이 다양해져야지, 단순히 비급여 전환만으로 약국 판매에 영향을 따지기는 어렵다"고 설명했다.일반약 비급여 전환, OTC 활성화에 제한적…마케팅 뒷받침돼야인터넷을 통한 정보 교류가 활발해지면서 소비자들도 예전처럼 급여 일반약이 저렴하다는 인식 하에 병의원을 찾지 않는다.오히려 대량포장 약물의 경우 매약이 급여보다 더 유리하다고 생각하는 소비자들도 있다. 박 회장은 "병의원에서는 한번에 많은 약을 처방할 수 없기 때문에 진료비를 감안하면 차라리 약국에서 대형포장 의약품을 사는 게 낫다고 선택하는 소비자들이 늘어났다"면서 "제약사들도 이를 알기 때문에 급여든 비급여이든 소비자들에 맞춰 마케팅 전략을 쓴다"고 말했다.의약분업 직후와 달리 급여 일반약의 비급여 전환이 약국 경영이나 OTC 활성화에 효과적이지 않다는 것이다. 더군다나 급여 일반약의 비중이 3%에 불과한 상황에서 더 이상 정책적으로도 실효성이 떨어진다는 지적이다.반면 전문의약품에서 일반의약품으로 전환하면 OTC 활성화에 도움이 될 수 있다는 반응이다. 예를 들어, 동시분류인 인공눈물의 경우 전문약 비중이 절대적인데, 재평가를 통해 비급여가 된다면 약국 경영에도 도움이 될 수 있다는 것이다. 약국이 내년 예정된 히알루론산 점안액 급여재평가에 관심을 표명하는 것도 그런 이유다.그럼에도 일반약에 급여를 주는 정책 자체가 OTC 활성화에 역행한다는 시각은 여전하다. 건강보험 재정 절감과 약국 판매 일반약을 활성화하는 데 걸림돌이 된다는 것이다. 급여 일반약을 의사 처방에 맞춰 조제용으로만 공급하는 제약사들에 대한 시선도 곱지 않다. 급여 일반약도 일반약이기 때문에 의사 처방전 없이 구입이 가능하지만, 제약사들이 일반 판매용으로 공급하지 않는 것이다.

# [데일리팜=이혜경 기자] 10년 전, 20년 전 오늘 의약업계엔 무슨 일이 있었을까요? 머리를 쥐어 짜도 생각나지 않던 과거 '오늘'의 기사를 본다면 '앗! 그래. 그때 이런 일이 있었지' 하며 아련한 기억이 떠오를 것이라 믿어 의심치 않습니다. 그럼 2002년 8월 22일과 2012년 8월 22일엔 어떤 기사가 '핫' 했을지, 타임머신을 타고 떠나봅니다.# 약국 약제비 비중 65% 돌파#2000년 의약분업 이후 약국의 조제 수익이 점점 줄어드는 결과가 심사평가원 통계자료를 통해 드러났죠. 해당 기사는 요양기관종별 요양급여비용 심사 실적 통계를 바탕으로 구성되었는데요. 의약분업 이후인 2001년 2분기 약제비 비중이 60.92%를 보였다가, 1년 후인 2002년 2분기 약제비 비중이 65.31%에 달했다고 합니다. 당시 조제료 수익이 낮아진 원인으로 조제료 2.7%인하를 꼽기도 했지요.사진 클릭시 2002년 5월 23일 기사 원문으로 이동합니다.# 같은 동기로 비교한 최근 자료를 보면, 약국 요양급여비용은 9조1590억원으로 조제료 1조9774억원(21.59%), 약품비 7조1814억원(78.41%)를 보였습니다. 곧 약제비 비중이 80%를 넘을 수도 있다는 얘기인데요. 그만큼 전체 요양급여비용 가운데 약국에서 조제수익으로 거둬들이는 비용은 줄고 있다는 걸 의미합니다. 당시 진료비 주요 통계 자료를 바탕으로 분석한 결과 외래 처방전 1장 당 약사가 받은 평균 조제료는 9590원으로 집계됐습니다. 하지만 이때는 코로나19로 인해 악화됐던 경영이 조금씩 회복하고 있던 때로 올해 진료비 통계를 보면 평년 약국의 약제비 비중과 조제료 수익을 가늠할 수 있을 것으로 보입니다.# '카톡 족쇄'의 시작인 PDA 도입#영업사원용 개인휴대단말기(PDA) 솔루션 도입이 2002년부터 본격화된 것으로 보입니다. 제약회사 영업사원을 중심으로 보급됐던 PDA가 도매업체 영업사원까지 확대됐다는 내용이 기사에 담겼습니다. 일부 도매 업체들이 의약품에 대한 수발주·출하 등은 물론 고객에게 신속한 정보를 주고 업무를 빠르게 처리하기 위해 PDA 솔루션을 도입하고 있다는 얘기인데요. PDA 솔루션 업체들이 제약 및 도매 업체들과 꾸준히 접촉하면서 PDA 솔루션 공급에 열을 올리고 있었습니다.사진 클릭시 2002년 5월 23일 기사 원문으로 이동합니다.# 지금은 PDA 시스템이 모든 스마트폰에 장착됐습니다. 스마트폰 등장에 따라 덩치 큰 PDA가 사라졌지만, PDA는 모바일오피스 개념의 첫 시작이었고, 이로 인해 제약 및 도매업계 영업사원들의 현지 출퇴근이 빠르게 자리 잡았다는 평가도 받고 있습니다. 요즘은 스마트폰 어플 하나만 깔면 PDA로 관리됐던 모든 결재·재고관리 기능을 더 효율적으로 처리할 수 있습니다. 하지만 스마트폰의 시작은 '카카오톡 그룹 채팅'의 족쇄를 양성했다는 지적도 있고, 스마트폰 위치 추적 기능으로 영업사원 동선을 확인하고 있어 내부 반발을 사기도 하며 역기능과 순기능이 모두 존재하고 있다는 평가도 받고 있죠.# 빨라진 국내 바이오시밀러 시대#지난해 7월 20일 국내 첫 바이오시밀러로 셀트리온의 '램시마주100mg'의 시판이 승인됐습니다. 이 제품은 국내 뿐 아니라 세계에서 최초로 허가되는 레미케이드 바이오시밀러라는 점에서 관심이 집중됐습니다. 셀트리온은 램시마주 개발에 5년 간 약 2000억원 이상을 투자했고, 유럽, 캐나다, 호주, 멕시코, 러시아, 터키 등 70여개 국에서 제품허가가 진행되고 있다는 소식에 국내 제약바이오 업체가 들썩였습니다. 램시마 허가로 삼성바이오에피스, 한화케미컬, LG생명과학, 슈넬생명과학 등이 임상시험에 박차를 가했고, 동아제약, 녹십자, 유한양행 등 국내 상위 제약사들도 바이오시밀러 파이프라인을 강화하며 경쟁에 대비했다는 소식입니다.0# 국내 제약바이오 시장에서 바이오가 차지하는 매출 비중이 눈에 띄게 성장했습니다. 지난해 의약품 취급 기업 중 매출 1조원 이상을 올린 업체는 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 유한양행, 한국콜마, 삼성바이오로직스, 녹십자, 종근당, 광동제약, 한미약품, 대웅제약 10곳입니다. 특히 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 제품들의 누적 수출액이 10조원을 넘어섰습니다. 셀트리온헬스케어의 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC 등 바이오시밀러 4종이 2014년부터 2021년까지 수출 실적만 해도 총 7조1604억원에 달했습니다. 2012년 설립된 삼성바이오에피스는 2012년 출범 이후 누적 매출 3조3649억원을 기록하고 있습니다.1# 의협과 건보공단의 전쟁선포2#노환규 전 대한의사협회장 재임 당시 의협은 건강보험공단과 전쟁을 선포했습니다. 고소, 고발과 시위가 끊이지 않았는데요. 2012년에는 포괄수가제로 인한 갈등이 빚어졌습니다. 의협은 일부 온라인 포탈사이트 및 SNS 등에서 의사들을 비방하는 글을 집중적으로 게재해 명예를 훼손하고 모욕한 혐의로 건보공단 직원 등을 검찰에 고발했습니다. 이에 맞서 건보공단은 포괄수가제 시행 전후로 온라인 포털사이트 등에 욕설과 비방, 허위사실을 유포한 리플러들을 검찰 고발했습니다. 급기야 의협은 일간지 광고를 통해 1만2265명 공단 직원 중 32명이 최근 근무 시간을 이용, 온라인에 포괄수가제를 반대하는 의사들을 대상으로 악플을 작성했다면서 근무태만, 방만경영을 지적하기도 했습니다.3# 서로 고소·고발로 얼룩졌던 의협과 건보공단은 2013년 5월 수가협상을 앞두고 화해의 제스처를 취했습니다. 당시 김종대 공단 이사장이 의협에 고소·고발 취하를 제안했고, 노환규 회장이 수락했다고 알려졌습니다. 당시 양 기관은 수가협상을 앞두고 보건의료 발전을 위한 상호 공동 노력이라는 큰 틀에서 고소 고발 취하를 위한 합의가 진행했다면서, 다른 고소 고발 건에 대한 논의도 이어가기로 했습니다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사의 전문성, 위상 강화의 밑거름이 될 전문약사제도 시행이 1년도 채 남지 않았다. 정부도, 약사회도 올해 안으로 제도의 초안을 완성하고, 관련 법령을 확립하기 위한 움직임이 한창이다.전문약사제도는 지난 2020년 4월 7일 신설된 약사법 제83조 2(전문인력 양성)에 따라 법제화 됐다. 전문약사 자격 인정과 전문과목에 관한 사항을 대통령령으로 정하도록 했으며, 시행일은 2023년 4월 8일이다.두 차례에 걸친 연구용역이 진행됐고, 한국약학교육협의회(이하 약교협)가 주관하는 세 번째 연구용역이 막바지 작업 중에 있다. 사실상 마지막이 될 약교협의 연구용역이 마무리 되면 복지부는 10월 경 하위 법령 초안을 발표할 계획이다.지난 10년 이상의 역사를 갖고 있는 병원약사회의 민간 제도 운영 경험과 앞선 두 차례 연구용역을 통해 전문약사제도 시행을 위한 큰 그림은 이미 마련됐다는 게 정부와 약사회의 설명이다.이제 세부 쟁점과 추후 약사들의 참여를 높이기 위한 방안, 전문약사 자격의 활용 방안 등이 과제로 남았다.전문과목, 어떻게 정해졌나…내년 시행 앞두고 준비 박차현재 대한약사회는 투트랙으로 전문약사제도를 위한 준비를 진행 중이다. 우선 대한약사회와 한국병원약사회, 한국산업약사회 산하 각 직역 별 전문약사제도TF를 총괄하는 전문약사제도협의회 발족하고 하위법령 초안을 만들기 위한 막바지 작업이 한창이다.여기에 약사회는 개국가 약사들을 중심으로 한 지역약국 약사 전문약사제도 TF를 별도로 운영 중이며, 병원, 산업 관련 분야는 각각 병원약사회, 산업약사회가 세부 내용을 논의하고 있다. 협의회 관계자들에 따르면 제도 시행 후 전문약사 교육과정, 전문과목에 관련 부분은 어느 정도 정리가 됐다. 교육과정은 200시간 이상 전문약사 교육과정의 교과목을 이수해야 하고, 공통 교과목 60시간, 전문 과목별 전공이론 140시간으로 구분된다.전문약사 과목은 현재 세부 내용을 두고 막바지 조율 중에 있는데, 10년 넘게 자체적으로 제도를 운영해 왔던 병원약사회의 경우 큰 문제는 없었지만 사실상 새롭게 제도를 만들어야 하는 지역 약국의 과목 선정 등이 쟁점이 됐기 때문이다.현재로서는 병원약사는 10과목, 지역 약국 약사는 6과목, 산업약사는 2과목이 될 확률이 높다.병원약사는 ▲내분비약료 ▲노인약료 ▲소아청소년약료 ▲심혈관약료 ▲의약정보 ▲감염약료 ▲장기이식약료 ▲정맥경장영양약료 ▲종양질환약료 ▲중환자약료 등 현재 병원약사회 자체 전문약사제도 운영 과목을 유지하는 방향으로 추진될 가능성이 높다. 과목명은 일부 변경 가능성도 제기된다.지역 약국 약사는 병원약사 전문과목 중 ▲내분비약료 ▲노인약료 ▲소아청소년약료 ▲심혈관약료 4개 과목에 더불어 2개 과목이 추가될 것으로 예상된다. 그중 한 과목은 현재 약물치료관리로 사실상 확정됐으며, 나머지 한 과목에 대해서는 논의 중인 것으로 알려졌다.산업 약사 분야는 기존 4과목 지정 계획보다 축소된 2개 과목으로 정리됐으며, 과목 명칭 등은 현재 막바지 협의 중인 것으로 확인됐다.전문약사 시험에 응시할 수 있는 자격도 쟁점 중 하나다. 현재까지 정리된 전문약사 자격 인정 기준은 국내에서 해당 전문과목 근무경력 인정기관(병원, 약국 등)에서 총 4년 이상 근무 경력이 있는 약사로서, 최근 5년 이내 해당 전문과목 실무경력 1년 또는 이와 동등하게 인정되는 경력이 있는 자여야 한다. 4년의 근무경력과 1년의 실무경력이 필요한 셈이다.이와 더불어 대통령령으로 정하는 전문약사 교육과정을 이수하고, 복지부장관이 실시하는 자격시험에 합격하면 최종 전문약사 자격을 취득하게 된다. 자격 기준 중 특히 실무경력 부분에 대한 이견이 제기되는데, 병원약사의 경우 실무경력 인증이 비교적 용이하지만, 지역 약국 약사의 경우 경력 인증이 쉽지 않다는 점이 논란이 돼 왔다.현재 해당 전문과목에 관한 실무경력 1년의 자격 기준을 1,000시간의 실무연수로 대체하는 방안이 유력하게 검토되고 있다. 이전 연구용역에서 제시된 실무연수 세부 항목을 바탕으로 협의회와 각 TF에서는 해당 항목을 구체화해 왔으며, 최종적으로 확정할 방침이다.약사회 관계자는 “지역 약국 약사가 1000시간의 실무연수 시간을 채우는 게 쉽지는 않을 수 있다”면서 “현재 연구용역 결과를 참고해 세부 항목들을 현실적인 방향으로 수정하는 작업을 진행하고 있다. 8월 말 막바지 회의가 있는데 과목, 실무연수 세부 항목 등이 확정되지 않을까 싶다”고 말했다.교육 평가부터 시험 관리까지…인증기관, 누가될까현재 인증기관에 대한 부분이 쟁점 중 하나로 제기되고 있다. 전문약사 자격 인증과 더불어 시험 관리를 해야 할 기관 선정이 필요한데, 어떤 기관이 맡아야 공신력을 인정받을 수 있냐는 것이다.지난 연구용역에서는 약학교육평가원이 인증기관으로 언급되기도 했지만, 최근에는 PEET에 대한 노하우를 갖고 있는 약학교육협의회와 더불어 대한약사회가 인증 주체로서의 가능성이 제기되고 있다.지역 약국 뿐만 아니라 병원, 산업 약사 분야에 대해서도 총체적인 자격 인증, 시험관리를 진행할 기관이 필요한 만큼, 약사회도 정부도 신중하게 결정할 수 밖에 없는 것이다.약사회 관계자는 “전문약사 시험과 자격 인증을 한 기관에서 함께 하는 것이 용이하다는 판단에서 현재 기관을 선정하기 위한 협의를 진행 중에 있다”면서 “지난 연구용역에서는 사실상 약평원이 가장 적합한 것으로 결과가 나왔지만 현재 다른 의견들도 제기되고 있는 상황이다. 9월 복지부에 최종 안을 전달하기까지 인증기관을 선정하려고 한다”고 말했다.지난 2차 전문약사 연구용역 결과에서 발표된 실무경력 인정 기관 지정 기준. 복지부 관계자도 지난 전문기자협의회의 현안질의에서 “병원약사는 민간에서 이미 적용 중인 상황에서의 연속선 상이기 때문에 실무교육 시스템을 갖춘 의료기관 선정에는 무리가 없을 것 같다”면서 “하지만 지역약국 약사, 산업약사는 인증기관 선정에 어려운 부분이 있다. 이 부분을 중점적으로 전문약사협의체에서 현재 논의 중인 것으로 알고 있다”고 말했다.이 관계자는 “다만 이 제도가 약사의 차별화된 전문성을 보여주고 합당한 서비스를 보여주는 것이기 때문에 인증기관 기준을 완화하는 것보다는 전문성을 제공하는 기관이라는 기준에 맞는 기관을 선정할 계획"이라고 덧붙였다.첫해는 기존 약사 전환부터…약국약사 참여율 높이려면?제도 시행 첫해인 내년에는 기존 민간 전문약사 자격을 취득한 약사들을 국가 공인 전문약사로 전환하는 작업이 진행될 예정이다.병원약사회가 자체적으로 운영 중에 있는 전문약사제도를 통해 자격을 취득한 약사 중 재인증을 받은 약사가 그 대상이다. 이들에 한해 제1회 국가 공인 전문약사 자격시험을 거쳐 정부의 인정을 받은 1호 전문약사가 될 가능성이 높은 것이다.약사회는 현재 전문약사제도 자격 기준을 감안할 때 당장 내년에 지역 약국 약사나 산업 약사에서 전문약사가 배출되기는 현실적으로 힘들 것으로 보고 있다. 자격 기준 중 1년의 실무경력(1000시간의 실무경력)을 충족하기는 쉽지 않기 때문이다.약사회 또 다른 관계자는 “병원약사회에서 전문약사를 취득하고 7년이 지나 재인증을 받은 약사들이 있다. 당장 내년에는 이분들에 대한 국가 공인 전문약사 자격으로의 전환을 추진할 방침”이라며 “현재 관련 내용에 대해 복지부와 협의 중에 있다”고 밝혔다.전문약사제도에 대한 약사들의 참여를 높이는 방안도 과제 중 하나로 남아 있다.전문약사 제도 시행과 더불어 지속적으로 불거진 실효성 논란은 실제 자격을 취득한 약사들에게 일종의 베네핏 개념의 수가가 책정될 수 있을지 여부와 연관돼 있기도 하다.약사회에서는 우선 자체적으로 제도 시행과 참여를 높일 수 있는 방안을 충분히 검토한 이후 수가 부분에 대해서는 추후 검토해 가겠다는 방침이다.약사회 관계자는 “전문약사제도 성격 상 참여를 높이기 위해 제도의 허들을 낮추는 것은 쉽지 않다”면서 “약사들이 최종적으로 자격을 취득하지 않더라도 관련 교육을 받고 실무경력을 인정받는 과정 자체가 공부이고 의욕을 심어줄 수 있다는 점에서 약사회 차원의 수료 제도 등을 검토할 수 있을 것”이라고 말했다.이어 “최종적으로는 수가가 필요한 부분이지만, 제도 시행 후 일정 부분 긍정적 결과가 도출돼야 주장할 수 있는 부분이라고 본다”면서 “수가와 관련해 정부와 계속 논의 중에는 있지만 단기간에는 쉽지 않을 것으로 보고 있다”고 덧붙였다.복지부 역시 전문약사의 수가 책정과 관련해서는 신중한 입장을 나타냈다. 복지부의 한 관계자는 "전문약사제도를 통해 차별화된 전문성이나 서비스를 제공하면 베네핏을 제공하는 것이 합리적이라는 생각은 있지만 타 부서의 협조가 반드시 수반되기 때문에 제도 초기에는 논의하기가 어려울 수 있다"며 "전문약사제도를 통해 배출된 약사들이 전문성을 보인다면 (수가 등) 베네핏 논의에 있어 협조를 얻기 수월해질 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 사실상 편입학 개념인 약학대학 2+4학제가 올해부터 통합 6년제로 전환된다. 37개 약대가 모두 신입생을 선발하는 통합 6년제 전환을 확정하면서 사실상 진정한 의미의 6년제 약학교육 시대가 개막되는 것이다. 이제 수능 상위 2~3%의 우수 학생들이 약대 1학년으로 입학한다는 이야기다.통합6년제 시행으로 그간 약대 입학 관문 격이던 약학대학입문자격시험(PEET)도 올해 시험을 끝으로 역사의 뒤안길로 사라지게 됐다. 6년제 약학교육 제도의 이단아 격이던 2+4학제도 폐지되는 셈이다.PEET 시험이 종료됨에 따라 내년까지는 신입생, PEET생이 함께 입학하는 구조이지만, 2024년부터는 전체 약학대학에서 신입생을 선발하게 된다. 수능시험을 본 신입생이 올해 첫 약학대학에 입학한 것을 감안하면 사실상 2028년에 6년제 약학교육을 온전히 이수한 졸업생이 처음으로 배출된다.올해는 특히 약학교육평가원이 교육부로부터 약대 평가, 인증 인정기관으로 지정을 받으면서 약대 학제부터 평가까지 6년제 약학교육의 밑그림이 완성됐다는 평가를 받고 있다.하지만 일각에서는 늘어난 학제와 높아진 사회적 기대를 현재의 6년제 약학교육 커리큘럼이 제대로 부응할 수 있을지는 미지수라는 우려도 제기된다.4년제에서 6년제로…20개에서 37개 대학으로약학교육은 지난 10여년 대변혁의 시기를 겪었다. 4년제에서 편입 형태의 2+4형태를 거쳐 진정한 의미의 통합 6년제가 시행되기까지 꼬박 12년의 시간이 걸렸다.이 과정에서 약학대학의 숫자도 크게 늘었다. 20곳이었던 약학대학은 2010년 15곳의 약대가 대폭 신설되면서 35곳으로 증가했고, 지난 2019년 2곳이 더 추가되면서 최종 37곳으로 늘었다.6년제 시행 초기 사실상 4년제에 6년제 커리큘럼을 강요하는 2+4학제 운영에 더해 한 학년 학생 30명이 채 안되는 신설 약대가 대폭 들어서면서 약사사회에서는 교육 부실 우려가 제기되기도 했다.약대 2+4 학제에 대한 논란은 약사사회 내부에만 그치지 않았다. 편입형 2+4년제로 약대가 운영됨에 따라 이공계 학생의 중도 이탈, 약대 편입용 과도한 사교육비 지출 등 사회적 문제가 부각됐다.편입형 약대가 사회 문제를 야기하면서 결국 정부는 2+4학제와 통합 6년제 병행 카드를 꺼내 들었고, 그간 편입형 학제로 커리큘럼 운영에 어려움을 겪던 약학대학들은 전부 통합 6년제 전환을 확정 지으면서 진정한 의미의 약대 6년제가 시행되게 됐다 약대 관계자는 “정부가 약대 학제 개편 때마다 지역 안배를 고려해 대학을 신설하면서 6년제 시행 초기 입학 정원이 30명이 채 안되는 소규모 약대가 대거 들어섰다”며 “신설 약대 확대와 ‘2+4’라는 기형적 학제가 겹치면서 사실상 그간은 진정한 의미의 약대 6년제 교육을 실현하기는 역부족이었다. 사실상 과도기였다”고 말했다.이 관계자는 “올해부터 통합 6년제로 학제 개편이 완성됐고, 그 과정에서 약학대학들은 6년 교육 과정을 위한 커리큐럼 마련과 실무실습 교육에 대한 그림을 그렸을 것으로 예상된다”고 덧붙였다.통합6년제 전환…‘성과기반교육’ 강조한 약대약학대학들은 통합 6년제 도입이 확정된 이후 성과기반 교육 추진을 강조해 왔다.약학교육협의회는 지난 2018년 공청회를 열고 2+4년제와 통합6년제 간 교육 동등성을 담보하고 약대를 졸업한 약학 인재가 사회에서 약사로서 역량을 발휘할 수 있도록 '성과기반 약대교과'를 본격 추진할 방침이라고 밝히기도 했다.약교협은 당시 성과기반 약학교육 핵심 가치를 '세계적 수준과 국제적 기준에 맞는 약사 양성'과 '미래 산업 가치를 창출하는 약사 양성'으로 설정하기도 했다.성과기반교육(Outcome-Based Education)은 이미 다른 학문 분야에서 추진되고 있는 것으로, 교수 교육법 중 하나다. 현재 국내 의과대학들이 채택 중인 교육방식이기도 하다.약학교육의 경우 완전한 6년제 도입을 계기로 기존 지식 중심 교육 방식에서 벗어나 임상 실무역량 강화를 위한 교육을 추진하겠다는 목표로 설정된 것인데, 실무 중심 약학교육에 대한 사회적 필요성을 반영한 결정이기도 했다.성과중심교육이 교수의 교육법이라면, 통합 6년제 전환으로 늘어난 교육시간에 따른 약대 교육과정 개편을 위한 지침이 마련되기도 했다. 약교협은 지난해 ‘통합6년제 표준교육과정 연구 결과 및 권고 사항’을 발표하는 한편, 37개 약대에 관련 내용을 배포한 바 있다. 핵심 내용은 실무실습 교육 강화에 있다.기존에 학기 별 평균 이수 학점이 20~24점이었던 것을 통합 6년제 전환 이후는 18~21학점으로 줄였다. 수업 부담을 줄이는 대신 실무실습 교육을 강화한다는 차원에서다.해당 표준교육과정안에서 제시된 6년제 약대 교과목은 총 63개로, 분야 별로는 ▲약학기초 13과목 ▲공통약학 23과목 ▲임상약학 11과목 ▲산업약학 11과목 ▲공통약학 현장실무실습 5과목이다. 각 대학에서는 교육 목표, 특성화 등에 따라 교과목 조정이 가능하다.학생의 실무, 연구 능력 향상을 위한 제도도 도입된다. 교수의 연구와 학생 교육을 연계하는 졸업논문제도를 도입하는데, 학생이 약대 교수가 진행하는 연구에 참여하고 졸업 후 산산업, 연구 분야로 진출할 수 있도록 관련 실험실습교육을 실시한다는 계획이다.더불어 약대 내 복약상담시험을 통해 임상실무실습 교육을 강화한다는 계획도 안에 포함됐다. 학생이 훈련받은 모의 환자를 대상으로 복약상담과 지도 등을 실시하는 시험 방식이다.손동환 약교협 이사장은 “통합 6년제 표준교육과정 목표는 탁월한 이론, 융합교육, 고도의 실무실습, 캡스톤디자인(창의적 종합 설계)에 있다”면서 “37개 약대가 해당 안을 기본 뼈대로 채택하되, 각 대학의 특성 등을 반영해 국가가 요구하는 인재를 양성할 수 있도록 교과과정을 마련하고 있다”고 말했다.손 이사장은 “무엇보다 통합 6년제의 핵심은 실무실습 강화에 있다”면서 “이전에 제약 실무실습이 병원, 약국에 비해 열악했는데 최근 실습을 진행할 국가 시설이 마련됐다. 제약, 바이오가 시대적 흐름인 만큼 더 고도화된 제약 실무실습을 진행할 수 있을 것으로 본다”고 했다.이어 “학생들이 실무실습을 나가기 전 준비 개념인 예비실습도 중요하다고 본다”면서 “이를 위해 각 대학들이 참고할 만한 표준을 만들기 위해 연구를 진행 중”이라고 덧붙였다.“6년으로 늘었지만”…실무역량보다 연구를?일각에서는 약학대학 교육과정이 통합 6년제 시행으로 4년에서 6년으로 늘었지만, 각 대학들이 그에 걸맞은 커리큘럼 개편을 진행했는지는 의문이라는 의견도 제기된다.특히 실무 역량 강화가 약대 6년제 시행의 근본 취지였지만, 현재 약대의 중심이 연구로 쏠리는 점은 문제라는 데 약대 교수들은 한목소리로 우려하고 있다.6년제 약학교육 전환의 취지이자 목표인 실무 중심의 국제적 인재를 양성하기 위해 각 대학의 자성과 약대 교수들의 노력이 필요하다는 쓴소리도 흘러나온다.한 약대 교수는 “약대 6년제의 핵심 취지는 약사 실무역량 강화와 실무실습 교육에 있었지만, 대부분의 약대가 연구 중심을 지향하는 추세”라며 “기존에 약대들이 세부 전공 단위로 교과목을 나누는 데 익숙해 있어 실무역량을 강화하는 교육 체제와 교원 확보가 턱없이 부족한 게 현실”이라고 말했다.이어 “통합 6년제가 시행되고 학제가 2년 더 늘었지만 약대들은 기존 틀을 유지하려는 소극적 모습을 보이고 있는 게 사실”이라며 “이런 상황에서 보건의료 인력 양성 교육의 변화 추세인 성과 또는 역량 기반 교육 트렌드를 따라갈 수 있을지는 의문”이라고 지적했다.또 다른 교수도 “학제가 6년제로 전환된 만큼 사회에서도 대학 졸업 후 바로 실무에 투입할 만한, 나아가서는 국제 수준을 갖춘 인재를 요구할 것”이라며 “하지만 현재 국내 약대 학제와 실무실습 교육 수준이 이것을 충족할 만한 준비가 됐는지는 돌아볼 필요가 있다”고 지적했다.

[데일리팜=김정주 기자] "다른 분야들은 규제를 완화한다고 난리인데 일반의약품 규제만 비현실적으로 퇴보하는 이유가 뭔가. 정부가 일반약과 제약계 목소리에 관심이 있긴 한 건가."일반약 활성화를 기대하며 R&D에 골몰해 온 제약계 종사자들은 이제 외국에 피(fee)를 주고 들여오는 제품만 들여다볼 뿐, 더 이상 개발할 의욕이 없다고 말한다. 당장 오는 11월 외국 의약품집에 수재된 전문의약품의 독성·약리 자료제출 면제 규정이 삭제되는 게 가장 큰 고민거리다.임상 부문의 경우 복합 효능이 많은 일반약 특성은 무시되고 건마다 개별 임상자료를 모두 제출해야 한다. 혁신적인 제형과 편의성을 높이기 위해 '업그레이드 버전'을 개발하려면 표준제조기준(표제기) 안에 포함돼 있지 않아 다른 트랙을 생각해야 한다.이럴 바에야 개별 인정형이라는 광범위한 포괄성과 광고 유연성을 가진 건강기능식품으로 빠지는 게 낫다. 의욕적으로 해봐야 전문약을 능가하는 까다로운 규제로 시간, 비용, 인력을 감당하지 못하니 개발한 약을 개량신약으로 만들어 전문약 허가·급여 트랙을 밟는 게 기업으로서 예측 가능한 매출을 기대할 수 있다.국내 제약기업들의 개발 의지를 꺾고 있는 일반약 규제 흐름에서 소매 유통의 끝에 놓인 약국은 파스 한 품목이라도 자신 있게 내놓을 만한 신개발 제품이 없다고 호소한다. "내가 먹던 일반약이 왜 건기식이 된 거냐"는 소비자 물음에 적절한 눈높이 대답을 내놓기 어렵다. 무엇이 어떻게 꼬인 것일까. 규제 평가 근거 '안전성·유효성 → 임상문헌·논문'으로 무게 추 변화 허가·시판·급여 재평가와 관련해 정부의 규제 흐름에서 가장 큰 특징은 안전성·유효성은 가장 기본 근거로 두되 임상문헌이나 논문, 리얼월드에서 사용된 결과 근거 중심으로 변화하고 있다는 점이다. 보험급여도 물 밀듯 쏟아지는 고가 항암제와 보장성 강화로 인한 재정 압박으로 급여재평가 등 사후 관리가 보다 강화되고 있고, 허가 규제 또한 같은 흐름을 타고 있다. 현재 국내 제약기업들의 가장 큰 고민거리는 당장 11월 11일부터 시행되는 외국 의약품집에 수재된 전문약 독성·약리 자료제출 면제 규정 삭제 이슈다. 즉, 이제부터 일반약은 그간 인정돼 온 외국, 즉 A8 국가 의약품집에 수재된 제품이라도 이 근거는 허가를 신청할 수 있는 기본 자료가 될 뿐이다.다시 말해, 성분·제제 관련 임상문헌·논문 등을 근거로 별도 허가 신청을 받아야 국내 시판허가 권한을 획득할 수 있다는 얘기다. 이렇게 되면 제약사들은 투자비용과 매출 수준 등을 고려해 외국에 수수료를 내고 라이선스 제품을 들여오는 수밖에 없다. 외국 일반약 의존도가 그만큼 더 커지는 건 당연한 수순이다.A제약사 관계자는 "개발 능력이 없거나 광고비 투자 능력이 없어서 만들지 않는 게 아니지 않냐"며 "이건 소비자를 위한 규제가 아니다. 규제로 불필요한 외화 유출이 야기될 것"이라고 토로했다.최근 들어 라이선스 수수료가 갈 수록 올라가고 있는데, 업계는 일반약을 활성화 하려고 수백 달러의 수수료를 지불해 할 판이다. 국내 시장 규모와 예상 매출을 고려할 때 이 정도의 투자는 심각한 부담이라는 게 제약기업들의 일관된 얘기다.이 관계자는 "업계에서 수 십 년을 일해왔는데, 충분히 잘 유지·관리돼 온 합리적인 제도를 한 순간에 없애버리는 데 대해 식약처로부터 충분한 설명을 듣지 못했다"며 "이 제도와 관련해 업계에 사고나 불거진 이슈조차 없었고 단 한 번도 안·유로 문제된 적 없으니 납득할 수 없는 것"이라고 설명했다. 그 다음 업계가 생각하는 건 표준제조기준(표제기) 이내에서 선택하는 것인데, 선택지가 좁다. 만약 어린이용 비타민 젤리를 개발하고 싶어도 표제기에 없으면 안 된다는 의미다. 허용 성분도 적어서 개발하고 싶어도 구상 단계에서 포기하게 만드는 장벽이 된 셈이다. 제도를 보강하고 확대하려는 정부 고민 없이는 일반약 개발은 정체될 수밖에 없다.일반약 임상재평가, 3상 모집 어려워 자진 퇴출 결말로 일반약 임상재평가 기준도 현장 상황을 고려하지 않고 가차 없기는 마찬가지다. 통상 2~3년에 걸쳐 재평가에 필요한 임상을 진행하는데, 전문약과 달리 인원 모집이 어렵고 지정된 임상기관에서 진행해야 하기 때문에 해당 기관에서 "모수가 적다" 등 이유로 중도 포기 해버리면 여러 행정 연장을 거듭하게 된다. 이 사이 투여 되는 비용이나 시간, 인력을 고려할 때 기업들은 결국 자발적으로 임상을 포기하고 허가를 취하는 일이 생긴다.다효능을 갖고 있는 일반약 특성 상 임상과정 뿐만 아니라 임상 가짓수도 많아 오히려 전문약보다 까다롭다. 예를 들어 염증 치료제의 경우 치주염과 위염에 적응증이 있다면 대표 효능이 아닌 개별로 분류돼 각각 따로 진행해 결과를 내야 한다.시름은 여기서 그치지 않는다. 만약 라이선스 제품이라면 개발 업체가 자국에서 마케팅 전략 상 업그레이드 버전을 출시하고 국내엔 기존 제품만 도입됐다고 가정해볼 때 더 심각해진다. 개발사가 자국 시장 전략으로 만든 업그레이드 버전만 임상을 진행했다면, 국내에서 임상재평가 진행을 감당해야 한다. 보험약제가 아니라 시장이 작은 일반약 사정이 이렇다 보니 자진 취하나 퇴출을 결정하는 건 당연한 수순이다.B제약사 관계자는 "우리 회사에도 아깝게 버린(자진 취하 ) 제품이 있다. 이건 재평가 임상이지 안전성 이슈로 진행하는 시험이 아니"라며 "오랜 시간 시장에서 꾸준히 선택해 온 제품에 효능·효과를 판단하는 건 시장이고, 여기서 문제가 나타나면 자연 퇴출되는 게 이치다. 부작용 등 여러 부문을 모니터링하는 상황에서 임상 통계 수백례를 조사 분석해야 한다. 전문약보다 제출할 게 더 많다. 과연 이게 과학적인 판단인 것이냐"며 반문했다."개발 욕구 왜 없겠나…고강도 여건 감수하느니 전문약이 낫다" 업체들은 대조약 약물군의 임상 자료가 많지 않은 일반약 특성 상 근거를 더 충분하게 확보하기 위해 위약 대비 임상으로 그 폭을 넓힌다. 이렇게 되면 신규 효능이 돼버리는 경우도 생긴다.이럴 바에야 훨씬 유연하고 포괄적인 건기식으로 우회해 인체적용 시험으로 개별 인정형을 획득하는 게 투자나 사후 관리 비용 면에서 유리하고, 신개발 제품이라면 전략을 수정해 전문약으로 허가 신청하는 게 기업으로선 예측가능한 매출을 유지할 수 있다.C제약사 관계자는 "고액을 투자해 일반약을 개발해 시장에 내놔도 제한이 많아 인지도나 홍보 측면에서 숙성 기간이 필요하다. 처방 제품이 아니기 때문에 10년을 기다려야 100억원 매출을 기대하는 제품들"이라며 "타산이 맞지 않아 개발 과정에서 전문약으로 최종 결정하는 제품들이 그런 이유인 것"이라고 설명했다.수 십 년 명맥을 이어온 유명 제품이라도 시대 흐름에 맞게 변화를 주어 업그레이드를 해 명성을 유지해야 하는 게 일반약이다. 제형이나 복용 편의성 등 개발을 디자인하고 싶어도 높은 허들을 줄줄이 넘어야 하는 데다가, 광고 규제도 날카로워 손을 쓸 방법이 없다. 그 사이 경쟁사에선 카피 제품을 내놔 저가 공략을 해버리면 결국 '후려치기 경쟁'에 휘말려 시장이 왜곡되고 만다.그렇다고 일반약 개발 특허가 쉬운 게 아니다. 결론적으로 건기식 행의 관문은 활짝 열려 있고, 전문약 진입 통로는 매끄러운 반면 일반약 관문은 갈수록 좁고 험난해진단 얘기다.식약처가 올해 새로 시행할 목표로 내놓은 규제들(데일리팜 재구성). 해외 의약품집 수재 품목의 자료제출 의무화, 일회용 점안제 포장단위 제한, 전문약 제조방법 CTD 관리가 대표적이다. 규제 당위성 불구 산업 부담↑·약국 신뢰↓·소비자 혼란…정부, 현장 관심 가져야 의약품은 효능·효과를 지닌 제품으로 개발 단계부터 투약에 이르는 전 과정에서 철저하게 관리돼야 한다는 점에서 품질 규제는 중요하다. 1960년대 초반 전 유럽을 강타했던 탈리도마이드 사태 이후, 미국에서 처음 도입한 재평가 규제는 허가·평가와 평가·심사 등 사전·사후관리 전 영역에 걸쳐 고도화됐고 우리나라 또한 규제 과학을 꾸준히 발전시켜왔다.그러나 산업계와 학계는 그 방식에 있어서 합리적인 방향성을 잃어선 안된다는 시각을 견지하고 있다.이재현 성균관대 약대 교수는 "미국 사례를 보더라도 '그랜드 파더 드럭'처럼 오래 사용한 약제들은 가혹한 수준으로 평가하는 게 무의미하기 때문에 재평가 원칙에서 제외했었다"며 "일반약의 특성을 무시하는 방식은 바람직하지 못하다"고 지적했다.실제로 과도한 규제와 문턱으로 새로운 제품 개발에 지장을 초래하는 것은 소비자 구매 단계까지 영향을 미친다는 게 학계와 약사사회에서도 나오고 있는 실정이다.서울에서 약국을 운영하는 D약사는 "안전상비약 수준의 일반약도 소비자에게 새 제품을 소개할 만 게 없어 업체에 문의해보니 규제가 심해 개발 엄두를 내지 못하고 그대로 팔 수밖에 없다고 하더라"며 "그나마 있는 약도 갑자기 건기식으로 빠져버리면 계속 복용하던 환자들에게 설명하기 난감하다"고 말했다.일반약에 유독 가혹한 규제 형태는 제품을 다른 영역으로 이탈하게 부추기고, 정작 그 모호한 경계선 상 있는 건기식과 규제가 너무 벌어져 야기하는 또 다른 문제에 대해 A제약사 관계자는 "이대로 라면 현재 8대 2 수준인 전문약과 일반약 비중의 격차가 더 벌어질 가능성이 크다"고 우려했다.그는 이어 "정부의 효율적인 관리와 재정 부담 완화, 의약품의 건전한 복용, 산업 활성화의 삼박자를 잘 맞춰가기 위해선 최소한 전문약과 일반약의 비중 유지 또는 개선을 위해 정부가 현장을 제대로 들여다 보길 바란다"고 밝혔다.이 교수 또한 "제약사에는 개발 의지를 꺾고 약국은 신뢰를 잃고, 소비자를 혼란스럽게 하는 규제들을 이제는 정부가 고민하고 개선해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 셀프메디케이션 시대, 일반의약품 생산성 향상은 소비자 약물 선택권과 건강보험 재정 건전성 확보의 필요충분조건으로 받아 들여 지고 있다.하지만 시대의 흐름에 부합하지 못한 보건당국의 강도 높은 규제 일변도 정책·제도의 영향으로 여전히 전문의약품에 비해 성장 동력원을 찾지 못하고 있다.이러한 현실은 일반약 품목 수 감소와 점진적 우상향 박스권에 갇힌 생산 실적에 그대로 반영돼 있다. 최근 5년(2016~2020) 일반약 품목 수는 5477개에서 197개 감소한 5280개로 집계되며, 생산액은 2조6000억에서 3조1000억으로 5000억원 정도가 증가했다.반면 같은 기간 동안 전문약 품목 수는 1만3069개에서 1만5946개로 2877개 품목이 늘었으며, 생산액은 4조2000억 가량 (13조6000억→17조8000억원) 증가했다.동반성장과 산업발전의 근본 틀은 공적자금 투입도 방법일 수 있지만 생태계에 자생력과 활력을 불어넣을 수 있는 규제 완화가 우선적으로 도입·실현돼야 한다는 게 업계의 한결 같은 목소리다."안유심사면제 폐지...신규 일반약 개발 위축"이런 와중에 올해 11월 예정된 해외 8대 의약품집을 근거로 한 안전성·유효성 심사 면제 규정 폐지는 침체 일로의 일반약 시장을 더욱 위축시킬 것으로 평가된다.이와 관련해 식약처는 2020년 12월 해외 의약품집 인정 제도 폐지 관련 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 일부개정에 대해 행정예고했다. 미국, 일본 등 주요국 의약품집 등에 등재되어 있는 의약품도 안전성과 유효성 심사·평가를 받도록 허가 요건을 강화한 것인데, 업계는 오남용 우려가 적고 안전성·유효성을 기대할 수 있는 일반약 본연의 목적에 배치되는 것으로 여기고 있다. 더욱이 표준제조기준(표제기) 개정 및 품목 확대를 위한 운영 체계가 활성화되지 않은 시점에서 표제기 개정을 위한 작성 기준 및 절차 마련이 필요하다는 지적이다.표제기는 일반의약품과 의약외품에 사용하는 성분 종류와 규격, 함량, 각 성분 간 처방 등 허가사항을 표준화한 제조 매뉴얼로 1994년 보건복지부 고시로 도입됐다.표제기에 포함된 것은 안전성과 유효성을 검증 받았다는 뜻으로 현재 일반약 14개 효능군과 의약외품 16개 효능군이 등록됐다.시중에서 많이 판매되는 비타민과 해열진통제, 감기약 등이 표제기로 만들어진다.식약처에 신고만 하면 제조와 판매가 가능하다.안·유 심사 면제는 의약품 안전성 검증과 관리에 방점이 찍힌 제도로 2018년 발사르탄 원료에서 발암 가능 물질이 검출된 이후 일반약까지 불똥이 튄 사례로 평가된다.의약품 신고만으로 허가가 가능한 경우는 ▲대한민국 약전 또는 식약처장이 인정하는 공정서 ▲표제기 수재 품목 ▲기전 유효성분 종류와 규격, 분량, 제형, 효능·효과, 용법·용량이 동일한 품목 등 3가지 트랙이 있다. A제약사 개발관계자는 "해외 의약품집을 근거로 한 안유심사 면제 조항이 폐지하면 공정서, 고시에 유효성분·효능·분량·효과·용법·용량 등이 없는 일반약은 '신규 허가신청 품목'으로 안유 심사를 받아야 한다"며 "안전성이 확보된 신규 일반약 론칭을 위해 20억원 상당의 불필요한 임상시험을 해야 하는 상황이 초래될 것"이라고 토로했다.표제기 효능군은 신고제로 일반약 개발이 훨씬 수월하지만 우리나라는 해외와 비교해 그 범위가 제한적이다.때문에 의약품집 안유 심사 면제를 폐지하려면 선진국 수준으로 표제기 성분을 확대해야 한다는 여론도 힘을 얻고 있다."복합제 직간접 성분 타당성 증명 시...임상면제 돼야"현재 새로운 조성의 복합제를 허가 받기 위해서는 일반약이라고 할지라도 임상시험을 실시하도록 되어 있다.하지만 일반약의 경우 전문약과는 달리 그 시장이 작아 막대한 비용을 투자해 새로운 조성의 복합제 개발을 위한 임상시험을 진행하기 어려운 실정이다.또한 일반약의 경우, 주 약효 성분에 대한 보조 효과를 기대하고 배합되는 주성분도 많은데, 이들 보조적 성분들을 추가하게 됨으로써 앞으로는 1·2·3상 임상시험을 모두 실시해야만 허가를 받을 수 있는 점은 그야말로 규제를 위한 규제일 수밖에 없다.의약품 표준제조기준 제2조를 보면, 유효성분은 유효주성분과 유효부성분으로 되어있고, 유효부성분의 경우 '제제의 효능효과에 직접적으로 작용하지는 않으나, 유효주성분이 효능효과를 나타내는 데 보조적으로 사용되는 유효성분으로서 그 성분의 기대되는 효능효과를 표방할 수 없는 것을 말한다'고 되어 있다.표준제조기준 이외의 일반의약품의 경우에도 이러한 개념을 도입, 새로운 조성의 복합제 개발 시, 기허가 일반약에 사용된 성분으로서 안전성이 확립되고 보조적으로 사용되는 유효성분을 포함해 새로운 복합제로 개발하는 경우, 임상시험 면제가 시급한 이유이기도 하다.일본의 허가 규정 중 '유사처방 일반용 배합제'에 대한 조항도 적극 참조할 만하다.B제약사 개발관계자는 "약효의 직·간접성분 조합 타당성을 설명하는 자료·제조 방법·규격·시험 방법·안정성·독성시험 자료 등을 제출할 경우, 임상시험 없이 허가를 획득할 수 있다"며 "우리나라도 이 같은 일본의 규정을 도입한다면 일반약 시장 활성화에 큰 도움이 될 수 있을 것"이라고 전망했다."3000억 한방제제 시장...식약처, 전문 RA인력 확충해야"2016년 하반기부터 천연물의약품이란 용어가 삭제되고 한약(생약)제제로 통합되면서 케미칼 의약품 품목허가·신고에 관한 규정과 동일한 규격으로 자료 제출·심사를 받고 있는 점도 개선점으로 부상되고 있다.한약제제는 그 특성 상 단일성분이 아닌 복합제제가 대다수며, 이에 대한 원생약 원료시험규격이 식품공전과 함께 연계돼 위해 성분(잔류농약, 곰팡이 독소, 중금속 등)의 자료가 광범위하게 늘어나게 되면서 한방제약사들도 타격을 받고 있다. 한약제제 일반약을 개발하기 위해서는 원료에 대한 안전성과 유효성에 대한 임상을 진행해야 하며, 이는 결국 R&D 비용 증가에 따른 공급가액 상승으로 케미칼 의약품에 비해 가격 경쟁력을 상실해 업체들의 경영 악순환이 반복되고 있다.C한방기업 개발 관계자는 "한방제제 유효·지표물질에 대한 과학·표준화 작업은 신약 개발 수준에 부합할 정도로 어려운 분야다. 따라서 생약과 합성의약품을 동일시한 허가 규제에서 탈피할 필요가 있다. 아울러 한방의보 일반약에 대한 약가가 2015년 이후 원생약 원가 상승률을 반영치 못하고 있는 점도 개선돼야 할 점"이라고 설명했다."구시대적 광고심의규정...소비자 정보요구 반영 미비"의약품 광고 관련 법령체계는 약사법 제68조·제68조의 2와 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 제78조~83조 및 [별표7·8] 그리고 의약품광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인으로 구성돼 있다.이 같은 법률·총리령·가이드라인의 핵심은 허위과장 광고 금지와 행정처분에 관한 규칙으로 대별된다.세부 내용으로는 명칭·제법·효능과 관련한 과장광고 금지, 의사 등 전문가가 보증한 것으로 오해할 수 있는 광고 금지, 효능을 암시할 수 있는 방법의 광고 금지, 최고·최상 등 절대적 표현 불가, 체험담 불가 등이며 이를 위반했을 경우 사안에 따라 해당 품목 광고 업무정지 1~3개월 또는 그 수위의 심각성에 따라 허가 취소까지 처벌할 수 있다.그런데 여기서 문제가 되는 점은 표현의 자유와 의약품의 안전한 사용 사이에서 법리적 해석과 시대적 트렌드의 올바른 반영이 상충하고 있는 부분이다.약사법에 포함된 과대광고 금지 내용은 1954년 공포 이래 약사법 시행규칙 48조 신설(광고의 범위·금지사항)·약사법시행규칙 개정(의약품 대중광고 관리기준 고시제정) 등을 통해 수차례 보완 작업을 거쳤지만 여전히 현실적 괴리감이 높다는 지적이다.실제로 임상적 유효성 측면에서 일반약 대비 비교 열등인 건강기능식품의 경우 전문가 집단인 의약사 즉 '쇼닥터' 등을 활용한 직간접 광고가 자유롭다.반면 효능효과와 안전성이 충분히 검증된 일반약은 관련 법령·규칙에 얽매여 전문가를 활용한 광고 활동이 전면 금지돼 있는 점은 난센스에 가깝다. 이와 관련해 의약품광고심의위원회 관계자는 "인쇄·라디오·CF 등의 광고는 사전심의를 거쳐 이뤄지는 만큼 (의약사)전문가 모델 기용 금지는 구시대적 산물로 평가된다. 학력 신장·인터넷 발달로 소비자 정보 선별 능력이 향상된 만큼 관련 법도 재정비 돼야 할 때"라고 말했다.책임과 권한의 불균형도 개선돼야 할 문제로 지적된다.식약처는 2007년 의약품 광고 사전심의와 관련해 전문가 집단으로 구성된 의약품광고심의위원회에 그 권한과 책임을 위탁해 운영해 오고 있는데, 정작 행정처분에 대한 절대적 권한은 독자적으로 집행하고 있다.이미 의사, 약사, 변호사, 시민단체, RA·홍보·마케팅 관계자 16명으로 구성된 위원회의 심의필을 받은 광고에 대해 제보·신고 만으로 행정처분을 내리는 경우도 발생해 위임 입법과 집행의 충돌도 보완해야 할 사항이다.특히 일부 선진국의 경우 사전 검열이 아닌 사후 검열 시스템을 구축, 기업에 자율적 광고심의준수권을 적극 이양하고 문제가 발생했을 경우 무한 책임을 지우는 점도 눈 여겨 볼 대목이다.아울러 라디오·CF 광고의 경우 출연 대상·효능과 관련한 표현 문구 제한 등 강도 높은 가이드라인이 있지만 유튜브 등 새로운 의약품 마케팅 툴의 경우 사실상 무제한에 가까운 러닝타임·애매한 제품 홍보와 관련한 규정 신설 여론이 일고 있는 점도 주목된다.