[데일리팜=강혜경 기자] 반려동물 관련 시장이 확대된 만큼 동물약국 역시 외연적으로는 급성장한 모습이다.2019년 5800곳이던 동물약국은 2023년 3월 기준 1만200곳으로 2배 가까이 증가한 것으로 나타났다. 전국 약국 2곳 중 1곳에서 동물약을 취급하고 있다는 것이다.정부도 동물의료 개선 종합대책 마련을 위해, 동물의료개선 전담반(TFT)을 구성하고 진료비 부담 완화를 포함해 동물병원 의료사고 분쟁조정 지원체계 마련, 부적절한 동물의료행위 처벌 강화 등에 나선다는 방침이다.송남근 농림축산식품부 동물복지환경정책관은 "동물의료 서비스 수요는 양적으로 팽창하고 있으나 서비스 질은 반려인의 눈높이를 맞추지 못하는 상황"이라며 "전담반에서 다양한 이해관계자의 의견을 수렴해 수요와 현장에 기반한 동물의료 서비스 정책을 만들기 위해 다각적으로 노력하겠다"는 뜻을 밝혔다. 정부는 오는 10월 동물의료 개선책을 발표한다는 계획이다.인체약 제조시설서 반려동물약 생산, 제약사에 '기회' 제약사를 포함한 기업들이 동물 관련 용품에 관심을 갖는 가장 큰 이유는 관련한 수요가 지속적으로 증가하고 있기 때문이다.광동제약, 대웅제약, 유한양행, 일동제약 등 제약사가 동물용의약품 시장에서 선두 역할을 하고 있는 데다, 규제심판부의 제조시설 기준 완화도 제약사들이 동물용의약품에 눈을 돌리는 데 한 몫 했다는 게 관련 업계 관계자들의 얘기다.올해 3월 규제심판부는 인체의약품 제조회사(제약회사)가 기존 제조시설을 활용해 반려동물의약품을 생산할 수 있도록 제도를 개선할 것을 농림축산식품부 등에 권고했다.종전의 경우 제약회사가 동물의약품을 생산하고자 하는 경우에는 별도의 동물용 전용 제조시설을 설치하도록 돼 있어, 중복투자에 대한 부담이 있어 왔기 때문이다.미국이나 EU, 일본 등 대부분의 선진국도 인체의약품 제조시설에서 동물의약품을 생산하는 것을 이미 허용하고 있으며 엄격한 제조품질관리기준을 적용해 사람과 동물의 안전에 전혀 문제가 없도록 제조시설을 운영·관리하고 있다는 것. 이 때문에 규제심판부는 ▲국내에서 인체용으로 제조품목허가를 받은 의약품 성분으로서 아직 동물용으로는 허가받지 않은 성분을 유효성분으로 하는 의약품과 ▲인체용·동물용으로 모두 허가받은 성분 중 기존 업계에 대한 영향이 크지 않은 22개 성분의 의약품을 대상으로 인체의약품 제조시설을 활용한 반려동물의약품 생산이 가능하도록 제도를 개선했다.업계 관계자는 "주로 반려견·반려묘 등에 인체용의약품을 차용하는 경우가 많았지만, 최근 들어 동물용의약품에 대한 관심을 갖는 제약기업들이 늘고 있다. 특히 3월부터 공동생산이 가능해지면서 더 많은 관심이 쏠리고 있다"고 말했다.일부 동물약 유통사를 중심으로는 출시 제품에 대한 홍보나 제안이 들어오고 있는 것으로 알려졌다. 유통사 관계자는 "그간 동물약국이 수적인 성장을 했다면, 이제는 실질적인 취급 품목 확대 등 내실을 갖출 수 있을 것으로 기대된다"고 설명했다.소비자, 약국 진정한 '윈윈' 위해 필요한 것은 실제 동물약을 취급하고 있는 약사들은 보다 다양한 제품이 출시, 유통될 필요가 있다고 말했다.A약사는 "초창기에는 단순 구색용으로 동물제품을 가져다 둔 약국들이 많았지만, 최근에는 동물약을 중점적으로 취급하는 약국도 늘어나고 있다. 약국에 유통되는 제품들 역시 다양해 졌고, 소비자들의 니즈 또한 늘고 있다"고 말했다.반려인들 가운데는 온라인을 통해 관련한 판매 정보 등을 입수하고, 약국을 찾는 경우가 많아 약국과 별개로 동물약을 주제로 한 블로그나 인스타그램 등을 운영하는 약국도 적지 않다는 것.B약사는 "취급 품목이 다양해 지는 것은 매우 긍정적인 일이다. 하지만 현재 시장의 경우 영양제에 주로 초점이 맞춰져 있다"며 "약국에도 도움이 되고, 보호자들에게도 도움이 될 수 있는 의약품 및 제제들이 늘어났으면 하는 바람"이라고 설명했다.반려견·반려묘 등 영양제 수요도 증가세를 보이고 있지만 메인 품목은 아니라는 것이다. 이 약사는 "질병을 예방하거나 치료하는 데 사용되는 약물이 실질적으로 가장 필요하다. 예를 들어 심장사상충약이나 구충제, 외부기생충약, 안약, 항히스타민제 등이 대표적"이라며 "제약사가 관련한 품목에 주력해 준다면 좋겠다"고 말했다.C약사 역시 "동물약의 경우에도 지명구매가 높다. 하지만 수의계와 갈등으로 인해 일부 제품의 유통이 어려워지면서 소비자가 지명하는 품목을 미처 구비하지 못하는 경우가 많다 보니 이런 부분이 가장 아쉽다"며 "소비자와 약국 모두에게 도움이 되는 방안이 마련되길 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 반려동물을 가족처럼 여기는 '펫팸족(Pet+Family)'이 늘면서 반려동물 관련 시장이 빠르게 성장하고 있다.글로벌 시장조사 전문기관 유로모니터가 밝힌 2022 국내 펫 영양제 시장 조사 결과에 따르면 지난해 국내 반려동물 영양제 시장 규모는 224억원을 기록했으며, 올해 250억원을 넘어설 것이라는 전망이 나오고 있다.펫팸족의 수요 증가로 인해 동물용의약품 사업에 진출하는 제약바이오 기업도 크게 늘고 있다.반려동물 관련 시장 규모가 빠르게 확대되는 데다, 일부 제약사들이 가시적인 성과를 보이면서 관련 시장에 대한 관심도 역시 증가하고 있는 상황이다.약사들 역시 동물용의약품이 늘어나는 데 대해 긍정적인 분위기다. 수의사단체와의 갈등으로 인해 일부 동물용의약품의 유통이 원활치 않은 데다, 라인업 확대가 약국 경영에도 톡톡히 영향을 미칠 수 있기 때문이다.'아' 다르고 '어' 다르네…이름 비슷하지만 동물약·외품 혼재 경옥고-견옥고, 임팩타민-임팩타민펫, 인사돌-견사돌, 이가탄-묘가탄, 베스타제-제스타제, 후시딘-개시딘, 마데카솔-댕댕카솔, 스멕타-개멕타….익숙한 일반의약품을 본 딴 동물용의약품 혹은 비의약품이다.광동제약 경옥고가 병중병후, 허약체질, 육체피로, 권태, 갱년기 장애 등에 효능·효과가 있는 일반의약품이라면, 견옥고는 광동제약이 만든 프리미엄 반려견 영양제다.광동제약은 지난해 3월 면역력과 관절 건강에 도움을 주는 '견옥고활'을 출시한 이후, 종합영양제 '경옥고본', 장 건강과 면역기능을 위한 '경옥고장', 반려견의 위장을 편안하게 한다는 콘셉트의 '경옥고안'을 연달아 선보였다.대웅제약 자회사 대웅펫도 고함량 활성형 비타민 임팩타민의 특징을 그대로 반영한 '임팩타민펫 강아지', '임팩타민펫 고양이'를 지난해 11월 출시했으며 12월 '애니웰 식물성rTG오메가3'와 '애니웰 프로바이오틱스 이뮨'을 출시했다.제약사들이 동물용의약품에 그대로 일반약 네이밍을 사용하는 이유는, 그동안 쌓아온 소비자 인지도와 브랜드 특징을 그대로 반려동물에게 접목할 수 있기 때문이다.소비자들 반응도 나쁘지 않다는 게 약사들의 설명이다. 관련 제품을 취급하고 있는 A약사는 "사람이 영양제를 챙기듯 반려동물 건강을 위해 관련 제품을 지명하는 반려인들도 있다. 사람이 먹는 걸 반려견이나 반려묘가 먹을 수 있다는 데서 제약사가 출시하는 제품들이 프리미엄을 지니는 것 같다"고 말했다.유한양행도 토탈펫케어 브랜드 '윌로펫'을 론칭하고 펫푸드 시장에 본격 진출했으며, 동국제약 역시 반려견 전용 치주질환 치료제 '캐니돌정'을 유통하고 있다. 일동제약 또한 펫영양제 브랜드 '후디스펫'을 출시해 관절·장·면역·눈케어 등 제품을 선보이고 있다.제약사 뿐만 아니라 일반 사기업의 관련 제품 출시도 새로운 얘기가 아니다. 대상홀딩스는 자회사 대상펫라이프를 설립해 펫시장에 뛰어들었으며, 동원F&B와 hy(옛 야쿠르트), KGC인삼공사도 펫푸드 및 영양제품 출시에 열을 올리고 있다.디펫바이오는 반려동물 잇몸·치아·구강건강에 도움을 주는 '견사돌'과 '묘가탄'을 유통하고 있다. 상처연고 '복합개시딘'과 피부병 진정연고 '댕댕카솔'도 있다.인사돌, 이가탄, 후시딘, 마데카솔이 연상되지만 해당 제품의 경우 제약사와는 무관한 제품이다."신박하다" vs "그래도 이건 좀"…약사들 의견도 분분 약사들은 라인업이 다양해 지는 것 자체는 긍정적이라는 입장이지만, 약품과 유사한 네이밍으로 출시되는 동물용의약품 및 비의약품을 놓고는 엇갈린 시선을 보이고 있다.인지도 높은 제품과 유사한 명칭이나 포장 등을 사용하는 부분이 펫이라는 연장선상에까지 영향을 미쳐 상대적으로 잘 기억할 수 있게 하고, 지명 효과가 있을 것이라는 시각이다.B약사는 "제약사들이 전혀 다른 네이밍이 아닌 자사의 주요 제품을 본 따 반려동물용 제품을 출시하는 것은 일정부분 효과가 있을 거라 본다. 특히 펫팸족의 경우 반려동물을 가족과 같이 생각하기 때문에 '내가 먹는 영양제를 동물도 먹는다'는 부분에 대해 만족스러워 하기 때문에 신박한 아이디어라고 생각한다"고 말했다.반대로 의약품과 동일한 네이밍을 사용하는 데 대한 우려도 나오고 있다.C약사는 "재미라면 재미일 수 있겠지만, 자칫 의약품이 희화화 하거나 약처럼 오인할 우려가 있다"고 지적했다.약사법 제61조 제2항은 '누구든지 의약품이 아닌 것을 용기·포장 또는 첨부문서에 의학적 효능·효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 하여서는 아니 되며, 이와 같은 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니된다'고 명시돼 있다는 것이다.또한 표절 등 시비도 불거질 수 있다는 게 약사들의 시각이다.D약사는 "동물용의약품의 경우 인체용의약품처럼 구분이 명확치 않은 경우가 있다. 가령 제스타제의 경우 약국에서 사용되는 소화효소제이지만 의약품으로 허가받지는 않았기 때문에 혼용돼 사용되고 있다"며 "견사돌, 묘가탄 등의 경우 의약품이 아님에도 마치 의약품처럼 네이밍하는 부분은 논란의 소지가 있어 보인다"고 말했다.이 같은 문제가 실제 법적분쟁으로 이어진 사례도 있다. KGC인삼공사는 정관장의 상표와 유사한 애견건강보조식품 견관장에 대해 문제를 제기했으며, 법원으로부터 상표권 침해라는 판결을 이끌어냈다.법원은 "정관장은 일반 소비자에게 KGC인삼공사의 상품을 표시하는 것이라고 현저히 인식할 수 있을 정도로 알려져 있으며, 무형적 가치가 축적된 주지 저명한 상품 표지에 해당한다"며 "견관장 제품의 표장은 정관장과 전체적인 색상, 배경, 모티브 등이 상당히 유사해 일반 수요자들은 견관장이 인삼공사의 제품과 동일한 출처의 상품으로 인식하거나 적어도 두 상품의 영업자 간의 연관이 있다고 인식할 가능성이 충분히 있다"며 KGC인삼공사 측 손을 들었다.E약사는 "의약품을 모티브로 한 제품이 2019, 2020년 출시됐다는 점을 감안했을 때 관련한 인식이 부족했다고 할 수 있지만, 관련한 문제에 대해서는 약사사회가 함께 고민해 볼 필요가 있지 않겠냐"고 말했다.

[데일리팜=김지은·강혜경·정흥준 기자] "시작은 제한적이지만 의약분업 보다 더 큰 파급력을 가질 것이다."비대면 진료 시범사업을 바라보는 전문가들의 공통된 얘기다.이달 시행된 비대면 진료 시범사업안이 종전 당·정협의안 대비 대상이 축소됐다고는 하지만 이미 '육아부부의 고통을 외면한 정책'이라는 비판부터, 소아청소년과의 약 처방을 제한한 데 대한 시비까지 수면 위로 떠오르고 있다.약사들은 당장 피부로 와닿을 만한 변화는 없더라도, 비대면 진료에 따른 조제·복약지도가 약국 서비스의 한 축이 된 이상 장기적인 관점에서의 변화 역시 불가피할 것으로 전망하고 있다.약국이 준비해야 하는 부분과 바뀌어야 하는 제도 등에 대해 전문가에게 들어봤다.◆日동네약국 활성화…처방전 흐름이 바뀐다= 전문가들 역시 기술의 발달 등으로 인한 변화는 불가피하다는 입장이다. 다만 처방의 흐름을 분석하고, 대비해야 한다는 주장이다. 강민구 우석대 약대 교수는 "비대면 진료는 해외에서도 시행되고 있고, 거스를 수 없는 흐름이다. 무조건적인 반대보다는 약료서비스가 훼손되지 않는 선에서 어떻게 활용할 것인가에 대한 전략이 필요하다"며 "물론 안전장치에 대한 치열한 고민이 수반돼야 한다"고 말했다.이광민 전 대한약사회 정책실장은 "처방전 흐름의 판도가 바뀔 것이다. 초기에는 극소수일 수 있지만 비대면 진료는 처방의 흐름에 변화가 발생하는 것"이라며 "연간 발행되는 외래 처방 5억장 가운데 3억장 가량이 재진 처방이다. 비대면 진료 처방 대상이 엄청난 숫자라는 점은 인지해야 한다"고 내다봤다.박정관 DRxSolution대표(위드팜 부회장)은 "일본의 경우 전체 의료 가운데 비대면 진료가 6~8% 가량을 차지한다. 하지만 비대면 진료 이후 동네약국이 활성화됐다는 얘기가 나오고 있다. 반면 중국의 경우 비대면 진료 이후 동네약국이 몰락했다"며 "제도를 어떻게 세팅하냐에 따라 보건의료시스템의 성쇄가 나뉠 수 있는 부분"이라고 지적했다.◆좋은 기억을 남겨라…단골약국이 중요해진다= 처방전 흐름이 변화하는 속에서, 단골약국이 더욱 중요해 질 것이라는 의견도 제시됐다.손현순 차의과학대 약대교수는 "설령 비대면 조제가 이뤄지더라도 국민들이 약국에서 약사를 만나고 싶다는 생각이 들도록 해야 한다. 대면과 비대면 서비스의 차이를 국민이 경험했을 때, 약사와 대면하고 상담하는 쪽을 택하게 될 것이다. 비대면 진료를 받고 거주지 인근 약국으로 갔을 때, 해당 약국에서 단골약국, 주치약사의 역할을 충실히 수행할 때 이용률은 더욱 높아질 것"이라며 "지역주민들에 가까이 다가설 수 있는 방법들을 다양하게 고민해야 한다"고 말했다.또 손 교수는 약사회가 다양한 교육 프로그램을 통해 약국이 양질의 서비스를 제공할 수 있도록 하는 데 도움을 주고, 약사 역시 주요과 이외의 처방에 대한 이해와 공부가 필요할 것이라고 전했다. 김현익 휴베이스 대표 역시 "복지부 시범사업안에 따라 비대면 진료가 시행될 경우, 환자들은 기존에 이용하던 의원과 약국을 선택할 가능성이 높다. 하지만 1의원과 다수의 약국, 다수의 의원과 다수의 약국이 붙어있는 구조에서 장기적으로 환자들이 약국을 선택함에 있어 변별력이 작용할 수 있는 부분이 생길 수 있을 것"이라고 전망했다.현재는 거리적 이점이 약국을 선택하는 데 주요한 역할을 하지만, 마치 식당에 가거나 물건을 구입하기 전 포털 등에서 평점과 후기를 확인하듯 비대면 진료를 받은 환자가 약국을 선택하는 과정에서 더 괜찮은 약국, 더 괜찮은 약사를 선택하는 쪽으로 갈 것이라는 얘기다.김현익 대표는 "때문에 약국을 방문했을 때의 느낌이 약국을 다시 선택하는 데 있어 영향을 끼칠 가능성이 매우 높다"며 "약국을 방문하는 고객이 약국과 약사를 신뢰할 수 있도록 최선을 다하고, 기본기를 탄탄하게 갖추는 게 중요할 것"이라고 말했다.◆조제·투약 넘어 고객 관리로…약국이 진화한다= 전문가들은 조제, 투약, 일반약 판매라는 기존 역할을 넘어, 토탈 헬스케어 컨설턴트로서의 약사 역할이 중요해질 것이라는 데 공감한다는 입장이다.윤영미 대한약사회 정책홍보수석은 "비대면 진료를 넘어 현재 보건의료계는 ICT와 코로나19 사태라는 변수를 만나 전반적인 패러다임에 변화를 겪고 있다. 이 과정에서 약국, 약사의 직능 강화와 지역 약국의 보건의료 서비스를 고민해야 하는 시점"이라고 강조했다.비대면 진료로 인해 대면 중심의 보건의료체계 질서가 와해되는 것이 아닌, 기존 서비스 외에 환자에게 더 다양한 보건의료 서비스를 제공할 수 있는 영역이 확대돼야 한다는 주장이다. 윤 수석은 "디지털 헬스케어 영역이 계속 확대되고 관련 기술이 발전해가면서 보건의료 서비스 질을 높이고자 하는 바람은 꾸준히 있을 것이고, 이 과정에서 약사가 어떻게 능동적으로 관여할 수 있는 지 고민"이라며 "약사회 역시 이 부분을 고민하고 있다"고 설명했다.박정관 대표는 "약 전달 방식을 대면으로 하느냐, 비대면으로 하느냐는 중요치 않다. 약국의 투약·전달이 일부 온라인으로 전환됐을 때 약사가 어떻게 역할을 확장하고 지속할 수 있는가 고민해야 한다"며 "환자가 약을 얼마나 잘 복용하고 있는가, 약을 복용함으로 인해 발생하는 불편은 없는가, 기존 복용하고 있는 약이나 건기식과 상호작용은 괜찮은가 등 환자의 궁금증을 그때 그때 해소할 수 있고 전문적으로 조언해 줄 수 있는 역할이 중요하다고 본다"고 강조했다.이어 박 대표는 "때문에 약국을 벗어난 환자가 약사와 직접 연결돼 소통할 수 있는 창구, 플랫폼이 필요하다"며 "약사가 보다 환자와의 소통에 집중해야 한다"고 말했다.이광민 전 실장은 "동네약국에게는 단골 환자를 확보할 수 있는 기회가 될 수도 있다. 관련 의약품을 잘 구비하고, 대체조제 등을 보다 적극적으로 한다면 속도는 느리지만 조금씩 처방전이 늘어나는 효과를 경험할 수 있을 것"이라며 "고객과의 신뢰 관계를 통해 환자의 건강을 관리하는 쪽으로 역할이 확장될 것"이라고 전망했다.◆사후통보 간소화, 동일성분조제 등 제도개선 수반돼야= 약국의 노력을 넘어 대체조제 사후통보 간소화, 동일성분조제 등 제도적 개선도 필요하다는 주장이다.비대면 진료가 실시될 경우 메인 처방 이외의 다양한 병·의원과 진료과 처방이 분산되다 보니 현재의 상품명 처방, QR바코드 시스템 하에서는 어려움은 지속될 수밖에 없다는 지적이다.이광민 전 실장은 "환자의 불편을 최소화하기 위해 비대면 진료를 실시하는 만큼 약국의 대체조제 사후통보 간소화, 성분명 처방 도입 등 제도적 장치 마련에 정부가 적극 나서야 한다"고 당부했다.윤영미 수석도 "환자의 불편을 최소화하기 위해 비대면 진료 처방 조제에 따른 대체조제 사후통보 간소화, 현재 약국의 품절약 사태를 해결하기 위한 방은 등 의약품 접근성을 높이기 위한 기본적인 대책들이 선행돼야 한다"며 "복지부가 환자의 의약품 접근성을 우선적으로 고려해야 할 부분"이라고 말했다.약이 전달되는 과정에 있어 가이드라인과 지연배송, 오배송에 대한 책임 소재도 명확해져야 한다는 주장도 제기됐다.강민구 교수는 "국민 편의로 비대면 진료를 추진하면서 동시에 약이 구비되지 않는 문제가 생길 수 있기 때문에 성분명 처방은 필요하다"며 "당장 이뤄지기 힘들더라도 방향성이 맞다면 약사회에서 꾸준히 요구해야 할 부분"이라고 꼬집었다.◆플랫폼의 습격, 비대면 진료 전면허용에 대비하라= 플랫폼이 공식화 됐다는 부분과 비대면 진료 허용 범위 확대도 약사사회가 유념해야 할 부분이다.이광민 전 실장은 "민간 플랫폼이 사실상 비대면 진료의 한 참여자로 공식적인 인정을 받은 것은 중요한 부분이다. 제한적이지만 플랫폼이 공식화된 부분에 대해서는 주의 깊게 들여다 볼 필요가 있다"고 말했다.아울러 그는 "거동불편자, 도서벽지 환자, 감염병 환자에 대한 제한적 허용은 전면 허용이라는 최악의 상황을 면한 것이지만, 허용된 부분도 적은 포지션은 아니라는 부분과 불편이 따른다는 시민·사회단체의 요구도 유념해야 한다"고 당부했다.김현익 대표 역시 "플랫폼 업체의 대상자 확대 등 요구가 지속될 것이라고 본다. 뿐만 아니라 이비인후과의사회나 대한의사협회처럼 정부의 비대면 진료, 약 배달 안이 현실적이지 않다는 부분에 대한 지적이 이어질 수도 있을 것"이라고 내다봤다.뿐만 아니라 처벌규정이나 비급여 의약품 제한 등에 대한 보다 명확하고 체계적인 규정·조항이 절실하다고 전문가들은 입을 모았다.

[데일리팜=김지은·강혜경·정흥준 기자] 비대면 진료·조제 시대가 도래했다. 법제화 전초전 개념의 비대면 진료 시범사업이 시행됨에 따라 보건의약계에도 적지 않은 변화가 예상되고 있다.지역 약국은 당장 비대면 진료에 따른 처방전을 전송받는 것부터 조제, 투약, 처방약 전달에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 크고 작은 변화에 적응해야 할 상황이 됐고, 미진한 제도와 불안정한 시스템 속 적지 않은 혼란도 예고된다.비대면 진료, 조제 본격화가 약국가에 미칠 여파와 법제화를 앞두고 개선돼야 할 부분, 마련돼야 할 제한 장치 등을 짚어봤다. ◆비대면 진료, 처방전의 흐름은=비대면 진료에 따른 처방전 전송 형태와 방향성은 지난 3년 간 약사사회가 꾸준하게 문제를 제기해 왔던 부분이다. 비대면 진료가 허용된다면 표준화 되고 개방화 된 형태의 전자처방전 전달 시스템이 마련돼야 한다는 것이다.하지만 지난 3년의 한시적 허용 모델에 이어 이번 시범사업 역시 환자도, 의·약사도 안심할 만한 비대면 처방전 관리 장치는 마련되지 않았다. 시범사업 추진방안 중 처방전 전송 관련 내용을 보면 우선, 의사는 비대면 진료 이후 환자가 지정한 약국으로 ‘사본’ 형태의 처방전을 이메일 또는 팩스로 전송하도록 하고 있다. 한시적 모델과 동일한 조치인 것이다.문제는 현행 의료법과 약사법에서는 ‘사본’ 형태의 처방전을 인정하지 않고 있다는 점이다. 대면 진료와 조제에 따른 처방전 원본과 더불어 처방전을 전송할 시에는 ‘전자처방전’만 인정하고 있기 때문이다. 약사들은 추후 정부가 법의 테두리 안에서 비대면 진료에 따른 처방전 전송 형태를 어떻게 설정할 지 약국가에 미칠 영향도 적지 않을 것이라고 보고 있다. 그만큼 공정하고 안전한 처방전 전송, 분배가 이뤄질 수 있도록 하는 제도적 장치 마련이 필요하다는 게 약사사회의 지적이다.최광훈 대한약사회장은 “현재의 비대면 진료는 처방전 흐름이나 처방전 형태, 관리 등에 대한 그 어떤 명확한 그림도 나와있지 않다. 무방비 상태”라며 “대면 진료·조제에서 원본 수령을 원칙으로 하는 법적 근거가 명확한 상태에서 사본 형태 처방전을 팩스, 이메일로 전달하도록 갈음한 것은 처방전의 효력은 물론이고 법적 근거를 명확하게 갖지 못하고 있는 것”이라고 말했다.최 회장은 “약국에서 조제 후 원본 형태 처방전 보관이 원칙인데, 현행 비대면 진료에서는 사본 형태만 약국에 전송되고 있는 점도 문제”라며 “법망 안에서 안전하게 전송하고 전달 받을 수 있는 전자처방 시스템 마련 등에 대한 정부와 협의가 시급한 상황”이라고 했다.◆‘비대면 조제·복약지도’가 가져올 변화=시범사업 시행으로 약국의 비대면 진료에 따른 조제, 복약지도도 약국 서비스의 한 축이 됐다.시범사업 최종안에서 정부는 약사가 환자와 대체조제 여부 등을 포함한 조제 가능 여부, 의약품 수령 방식 등을 사전에 논의한 후 협의한 내용에 따라 조제, 구두와 서면으로 복약지도를 실시하도록 했다.기존 민간 플랫폼 중심의 한시적 모델보다는 환자의 약국 선택권이 비교적 확대된 셈인데, 그만큼 이전보다 지역 약국들의 비대면 진료에 따른 조제, 투약 가능성도 높아질 수 있다는 게 약사들의 예상이다.이진형 화성시약사회장은 “비대면 진료가 허용되면 시·공간이 자유로워지는 것”이라며 “가령 서울 A의원을 방문한 경험이 있는 환자가 지방에서도 A의원에 연락해 비대면 진료를 받고, 조제와 투약은 집과 가까운 지방의 B약국에서 받을 수 있게 되는 것이다. 한마디로 진료와 조제, 투약의 과정이 시·공간의 제한에서 자유로워질 수 있다고 본다”고 말했다.황태윤 약사도 “재진 위주의 이번 비대면 진료 시범사업은 지역 약국 약사들이 바라는 형태라고 볼 수 있다”면서 “혈압약을 복용하는 환자가 비대면으로 재진 진료를 받고 약국에서 약을 조제, 투약받는 '처방전 리필제'와 유사한 형태라고도 볼 수 있는 것”이라고 했다.한시적 비대면진료 허용 이후 서울에 등장한 조제전문약국. 지역 약국의 비대면 조제, 투약의 길이 열리면서 관련 조제 건수를 제한해야 한다는 요구는 계속됐고, 정부도 이를 반영해 이번 시범사업 최종안에 비대면 조제 전문 약국 운영을 방지하는 취지의 ‘비대면 조제건수 제한’ 장치를 마련했다.정부는 ‘의료기관의 비대면 진료와 약국의 비대면 조제 건수 비율(월 진료건수·조제건수의 30%)을 제한해 비대면 진료만 전담하는 의료기관이나 약국이 운영되지 않도록 한다’는 방침을 세웠다.하지만 이번 조치를 두고 허울 뿐이라는 지적도 제기된다. 조건은 내걸었지만 조건이 지켜지지 않았을 시에 제재나 처벌 조치 등은 마련되지 않았기 때문이다.경북의 A약사는 “약국에서 30%를 넘겨 비대면 조제를 실시할 경우 어떻게 조치할 것인지 규제하는 내용이 빠져있다”며 “청구 자체가 안된다는 건지, 삭감이 된다는 건지 구체화된 내용이 없다. 비급여 처방조제나 추후 주말, 야간은 제외하는 등 허용 범위를 늘리는 등의 조치도 우려된다”고 말했다.경기도의 B약사는 “당장은 대면 처방 조제의 30%를 비대면 조제로 채울 수 있는 약국은 많지 않을 것”이라며 ”다만, 대면 조제의 30%로 제한돼 있는 만큼 총 대면 조제가 300건인 약국은 100건, 30건인 약국은 10건만 받을 수 있도록 제한되는 것은 추후 형평성 논란이 제기될 수 있다. 약사 당 제한 건수를 두는 등의 더 구체적 방안이 고려돼야 한다“고 했다.◆제한적 비대면 처방약 전달 허용, 안도하기에는=비대면 진료에 따른 처방약 배송 허용 여부는 핵심 아젠다 중 하나였다. 민간 플랫폼을 통한 약 배송을 전 범위에 걸쳐 허용했던 한시적 허용 모델과는 달리 시범사업에서는 비대면 약 전달을 극도로 제한했다.‘약사와 환자가 협의해 본인 수령, 대리 수령, 재택 수령 등 의약품 수령 방식을 결정하고, 재택 수령의 경우 직접 의약품 수령이 곤란한 섬·벽지 환자, 거동불편자, 감염병 확진 환자, 희귀질환자에 한해 허용한다’는 게 정부 방침이다. 사실상 대면 수령을 원칙으로 하되, 일부 예외 환자에 한해 약사와 협의해 약 배송이 가능한 구조라는 것이다. 일단 의약품 배송 허용 범위를 최소화한 것은 다행이지만, 일부 환자에 한해서라도 배송이 가능한 상황인 만큼 이에 대한 명확한 책임 소재나 가이드라인을 마련할 필요가 있다는 목소리도 나온다.더불어 시범사업 시행으로 본격적으로 비대면 진료가 시행될 경우 약 배송 허용에 대한 여론이 형성될 가능성도 배제할 수 없어 이에 대한 대비도 필요하다는 지적도 제기된다.경기도의 B약사는 “약 배송 범위를 확대해 달라는 요구는 계속 있을 것이고, 이것이 곧 약국 생태계를 무너뜨리는 결과를 초래할 수 있을 것”이라며 “전문약 배송이 허용되면 다음은 일반약이 될 것이다. 미래 예측이 쉽진 않지만 범위 확대 시도는 계속될 것이고, 이것이 우려되는 지점”이라고 말했다.약사회 관계자는 “제한적 환자에 대한 약 배송이 불가피한 상황인 만큼 안전한 의약품 전달을 위한 가이드라인이 마련돼야 한다. 가이드라인을 어떻게 가져갈지는 약사회와 복지부가 보다 구체적이고 심각하게 논의해야 할 것”이라며 “처방전 발행 이후의 의약품 투약까지의 단계에서는 약사의 책임이 부과되는 구조가 될 수 있는 만큼 복지부가 심각하게 이 부분에 대해 논의하고 대안을 만들어 가야 한다”고 강조했다.

◆방송 : 이슈진단 ◆기획·진행 : 제약바이오2팀 김진구 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·조인환 기자 ◆출연 : 박종혁 변리사(박종혁 특허법률사무소 대표)김진구(이하 김): 데일리팜 이슈진단입니다. 오늘은 박종혁 변리사님 모시고 제약바이오업계 특허 동향에 대해 알아보겠습니다. 변리사님 최근 특별히 주목되는 사건이 있다면 무엇일까요?박종혁(이하 박): 오늘은 구체적인 사건보다는 최근의 특허심판원이나 특허법원, 대법원에서 나오는 판결들이 기존과는 조금 결을 달리 하는, 새로운 판단 방식에 의한 판결이 나오고 있거든요. 그래서 이와 관련한 판단 방식의 흐름의 변화에 대해서 말씀드리겠습니다.예를 들어 무효 소송의 경우엔 동일한 사실 관계를 갖고 있는 사안에 대해서 과거엔 무효로 판단했는데, 지금은 무효가 아니라고 판단하는 식입니다. 침해 소송도 마찬가지입니다. 손해배상 청구의 경우도 예전에는 제네릭 매출의 15% 언저리로 손해배상액을 산정하는 사례가 많았는데, 최근에는 실질적인 손해배상액을 산정하는, 기존과는 다른 방법을 선택하는 식입니다.김: 무효 심판과 관련해서 '판단 방식의 변화가 있었다'는 말을 재해석 해보면, 과거엔 무효로 판단했는데 현재는 무효가 아니라든지 아니면 앞으로 무효로 판단하지 않는다는 식의 변화로 볼 수 있을까요?박: 오늘은 특별히 결정형 특허에 대해서 판단 방식이 변화됐다는 것을 말씀드리고 싶습니다. 보통 법원이 판단 방식을 바꿀 때는 대법원에서 전원합의체 판결에 의해서 판단 방식을 바꾸는 게 통상적입니다. 대법관님들이 전부 모여서 기존의 판단 방식에 대해 변경한다고 선언하고, 앞으로는 이러한 새로운 판단 방식으로 판단하겠다고 하는데요.그러나 최근의 판결은 전원합의체 판결은 아닙니다. 어떤 기존 판단 방식을 조금 보강하는 형식을 취하고 있습니다. 그러나 실질적으로 실무자가 그 내용을 보면 많이 바뀌었다고 느낄 정도로 판단 방식이 변했습니다.높아진 '결정형 특허' 허들…"무효 도전 성공확률 낮아지는 경향"김: 결정형 특허의 경우엔 특허 청구항에 명시된 결정형과 다른 결정형 원료를 사용하면 회피 혹은 무효가 가능한 걸로 알고 있는데, 여기에 변화가 있는 것인가요?박: 보통 결정형 특허에 대한 특징은 두 가지입니다. 첫째는 특정 결정형태를 권리로 잡는 것이기 때문에, 예를 들어 알파형 특허라고 하면 베타·감마형 원료를 수배해서 의약품을 제조하면 회피가 되는 식이었습니다.둘째는 기존 판례에서는 결정형 특허의 유효성과 진보성 관련해서 상당히 엄격하게 보는 경향이 있었습니다. 결정형 발명의 경우 기존에 있던 다른 결정형과 비교해서 상당히 우수한 효과가 있을 때만 진보성이 있다고 판단했습니다. 그렇기 때문에 결정형을 바꿨다고 해서 예측할 수 없을 정도는 아니었거든요. 그래서 많은 결정형 특허가 무효로 판단됐습니다. 그러다 보니 회피도 용이하고 무효 도전을 해도 성공할 확률이 높은 특징이 있었습니다.김: 그런데 이 부분이 조금 바뀌었다는 말씀이신가요?박: 그렇습니다. 무효 판단이 바뀌었습니다. 과거엔 효과의 현저성을 기준으로, 즉 이 결정형 특허의 효과가 얼마나 예측할 수 있는 효과가 있냐를 봤습니다. 정말 참신한 경우에만 특허를 인정하고, 그렇지 않은 경우엔 특허를 무효로 판단했습니다.그런데 작년과 올해 내려진 판결에선 어떤 효과에 대한 판단보다는 이 결정형 자체를 과연 쉽게 만들 수 있느냐 없냐를 기준으로 특허의 유·무효를 판단하는 방식으로 바뀌었습니다. 이게 왜 큰 변화냐면, 어떤 특정 결정형을 만들기가 쉽냐 어렵냐는 무효를 도전하는 사람이 입증해야 하는데, 이 입증이 굉장히 까다롭기 때문입니다. 과거엔 효과 기준, 최근엔 구성 기준으로 볼 수 있습니다.이러한 판단 방식의 변화로 인해서 결정형 특허에 대한 무효 도전에서 성공할 수 있는 확률이 많이 떨어진 것으로 실무자들은 보고 있습니다.김: 앞으로는 결정형 특허에 대한 무효 도전이 어려워질 수 있다고 정리할 수 있을까요?박: 간단하게 말하면 그 말이 맞습니다. 과거에는 결정형 특허에 대한 도전 옵션이 두 가지가 있었습니다. 회피를 할지, 무효를 할지 선택하면 됐습니다. 그러나 앞으로는 무효 도전은 많이 신중해야 하고, 가능한 한 회피 도전으로 진행할 필요가 있다고 보시면 되겠습니다.'프로드럭' 활용한 도전 전략도 좌절…"특허권자 승소율 높아지고 있다"김: 다른 이야기를 해보겠습니다. 침해 사건과 관련한 판단 방식의 변화도 있던데요?박: 가장 주목되는 것은 '균등 침해에 있어서의 의식적 제외'를 판단하는 방식입니다. 조금 어려운 말인데요, 업계에 '포시가 프로드럭' 사건으로 알려진 사례가 대표적입니다. 이 사건에선 오리지널사가 특허를 출원하고 특허청이 특허를 심사하는 과정에서 특허 범위를 조정하는데, 이때 어떠한 특정 내용을 삭제하는 방향으로 조정했을 경우에 삭제된 구성요소를 가지고 제네릭을 만들면 침해가 되는지 아닌지 판단하는 것입니다.포시가 사례에선 1심에서 침해가 아니라고 판단했습니다. 2심과 3심에선 특허 침해라는 취지의 판결이 내려졌습니다. 1심의 판단은 기존 판단 방식에 충실하게 판단한 것으로 보이고, 2·3심은 기존 판단 방식이 아닌 실질적이고 현실적인 판단을 했다고 느껴지는 판결이었습니다.김: 그렇다면 프로드럭을 이용한 특허 도전은 조금 어려워졌다고 볼 수 있을까요?박: 외형적으로는 그게 맞습니다. 이번 대법원 판결 역시 예전 솔리페나신 사건처럼 약간 이 방향으로 개발하는 게 리스크가 있다고 해석하는 게 좋을 것 같습니다.많은 특허 도전 방식들이 있었습니다. 솔리페나신 판결 전까지는 염 변경을 통해 특허를 회피하는 전략이 나왔고, 이밖에 연장 등록을 무효화하기 위한 도전이나 적응증 일부를 삭제하는 도전 또는 이번 프로드럭 사건 등등 여러 가지 참신한 시도가 많았습니다.이런 다양한 도전 중에서 적응증 삭제는 일부 성공한 케이스가 있지만, 나머지 대부분의 전략은 하급심에서 승소하더라도 결과적으로 대법원에서는 특허권자에게 유리한 결론이 나왔다고 보시면 되겠습니다.김: 오늘 이야기를 전반적으로 들어보면, 전반적으로 법원이 특허권자의 손을 들어주는 경향이 강해지는 것 같습니다. 실제로는 어떻게 보시나요?박: 일률적으로 말씀드릴 수는 없지만, 어떤 거대한 시대의 변화와 흐름을 알 수 있습니다. 과거에 비해서는 특허권·지적재산권에 대한 충실한 보호를 하는 방향으로 흘러가고 있다고 보고 있습니다. 솔리페나신 사건이나 아픽사반 사건에서 처음 느껴졌는데, 점차 그런 경향이 확대되고 있다고 모든 실무자들은 확인하고 있습니다.특허 도전하는 제네릭사가 명심할 점 세 가지는?김: 특허 도전을 통해서 제네릭을 조기 발매하려는 국내 제약사 입장에선 앞으로 어떤 전략을 마련해야 할까요?박: 크게 세 가지로 볼 수 있겠습니다. 첫째, 과거의 경험을 맹목적으로 믿어선 안 된다는 것입니다. 제약 분야에 특허소송이 워낙 많다 보니까 실무자는 물론 의사결정을 하는 임원분들도 예전에 한두번씩 승리한 경험이 있을 것입니다. 그런데 말씀드린 것처럼 판단 방식의 변화가 극심한 시대에서는 과거의 특허 도전 성공 경험을 맹목적으로 따르면 위험하다는 인식을 가져야 합니다.둘째, 특허 종류에 따라선 무효 도전도 가능하고 회피 도전도 가능한 사례가 있습니다. 대표적인 게 결정형 특허, 조성물 특허, 염 특허입니다. 그러나 앞으로는 무효 도전보다는 회피 도전으로 방향을 틀어야 합니다.셋째, 최근 특허심판원과 법원에서 어떤 방향으로 판단을 하는지 통찰력을 키워야 합니다. 큰 흐름에 대해서는 기본적으로 파악하고 있어야 실무자나 전문가의 의견을 듣고 나서 스스로 시대의 기류에 맡는 판단을 내릴 수 있습니다. 특허소송이 길면 7~8년도 걸립니다. 지금 심판을 시작하더라도 최종 결론이 나는 대법원까지 가면 7년이 지나가 있는 상황입니다. 변화의 흐름에 대한 통찰력 없이는 정확한 예상이 불가능하기 때문에 이런 흐름의 변화에 대해서도 잘 살피는 게 좋습니다.김: 오늘은 특허 소송과 관련한 법원의 판단 방식 변화에 대해서 이야기 나눠봤습니다. 오늘 말씀 감사합니다.

약 8여년을 논의했던 SGLT-2 억제제 병용요법이 급여권에 들어섰다. 오리지널 특허만료와 맞물리며 올해 SGLT-2 억제제 시장은 격변을 맞을 것으로 점쳐진다. 이번 급여 확대로 당뇨병 치료에서 환자에 따라 최적의 치료전략을 세운다는 목표에 한 발짝 다가갈 수 있게 됐다. SGLT-2 억제제 병용급여라는 큰 산을 넘기까지 정부와 학계는 '재정'이라는 한정된 자원 아래 수없이 많은 논의와 고민을 거쳐야 했다. '주사제'라는 풀지 못한 숙제도 남았다. 진정한 맞춤형 치료를 실현하기 위해 이룬 성과와 남은 과제를 살펴본다. [편집자주] ③ 4.1 급여기준 개정 한계와 남은 숙제[데일리팜=이탁순·정새임 기자] 정부와 학계가 오랜 논의를 거친 끝에 SGLT-2 억제제 전면 급여 확대를 이뤘지만, 다양한 예외 상황을 남겨 임상 현장에서 혼란이 가중되고 있다.이번 급여확대는 계열별 병용을 인정하는 모양새이지만 근거가 뒷받침되어야 하는 조건부 방식을 택하며 급여에서 배제된 조합들이 있다.대표적으로 SU+SGLT-2 억제제 2제요법에서 근거가 없는 대웅제약 '엔블로(에나보글리플로진)'는 급여 대상에서 제외된다. 엔블로가 SU계열과 병용 임상을 통해 효과를 입증하지 않았다는 이유다. 마찬가지로 메트포르민+치아졸리딘디온(TZD)+SGLT-2 억제제 3제요법에서 임상근거가 없는 MSD의 '스테글라트로(에르투글리플로진)' 역시 급여가 적용되지 않는다.2% 부족한 정부 보험 급여기준무엇보다 가장 큰 혼란이 나타난 부분은 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제의 2제요법이다. 메트포르민과 3제요법으로 쓸 땐 제한 없이 쓸 수 있지만, 2제요법을 쓸 경우 급여도 안 될 뿐더러 전액본인부담으로 쓸 수 있는 조합도 제한돼 있다.예를들어 메트포르민+SGLT-2+DPP-4 3제요법에선 SGLT-2 억제제 4종, DPP-4 억제제 9종 중 어떤 조합을 써도 문제가 없다. 그런데 메트포르민을 빼고 2제요법을 쓰려면 가능한 조합이 ▲시타글립틴(제품명 자누비아)+다파글리플로진(포시가) ▲시타글립틴+에르투글리플로진(스테글라트로) 2개 뿐이다. 허가사항에 명시된 성분만 1개 전액본인부담으로 사용할 수 있기 때문이다. 일부 환자들은 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제를 포함한 3제를 쓰다 혈당조절이 잘 돼 2제로 약을 줄이기도 한다. 이 경우 SGLT-2+DPP-4 요법을 전액본인부담으로 쓰느니 메트포르민+SGLT-2+DPP-4를 급여로 받는 게 경제적으로 더 이득이다. 실제 현장에선 메트포르민 3제를 급여 처방한 뒤 메트포르민을 복용하지 말도록 하면 된다는 말이 나온다. 정부 입장에선 굳이 쓰지 않아도 될 메트포르민 비용을 허공에 쓰는 셈이다.TZD와 SGLT-2 억제제 2제 병용요법에서도 같은 상황이 발생했다. 메트포르민과 3제요법을 쓸 땐 스테글라트로와 엔블로가 급여에서 제외되고, 2제로 쓰려면 ▲TZD '피오글리타존'+다파글리플로진 ▲피오글리타존+이프라글리플로진(슈글렛) 2개 조합만 1개 전액본인부담으로 인정된다.SGLT-2 억제제 3제요법이 두 가지 경우로 못 박혀 있다보니 나타나는 예외사항도 있다. 메트포르민에 부작용이 있거나 신기능 장애로 처방이 힘든 환자들이 메트포르민 대신 SU를 쓰고 싶다면 추가 1개 약제를 100% 본인부담 해야 한다. 즉, 급여가 되는 'SU+DPP-4 억제제' 또는 'SU+SGLT-2 억제제' 2종을 제외한 나머지 1종은 급여 적용이 불가하다. 4제요법도 이번 급여 확대엔 포함되지 않았다. 어떤 요법은 급여가 되고, 어떤 요법은 안 되다 보니 현장의 불만이 여전하다. '고혈압은 아무 문제 없이 다 되는데, 당뇨병은 왜 이렇게 제한이 많냐'는 볼멘소리가 터져 나온다. 실제 이번 급여확대 고시가 나온 후 급여 적용 문의가 쏟아지자 정부는 이례적으로 문의가 많은 질의에 대한 답변을 별도로 발표한 바 있다.주요 문의는 ▲DPP4+SGLT2 2제 병용은 전액본인부담인지 ▲메트포르민을 처방할 수 없을 때 'SU+DPP4+SGLT2' 조합이 급여 인정되는지 ▲4제 처방 시 추가된 1종을 전액본인부담 해야 하는지 등으로 현재 급여조건에 포함되지 않은 요법에 대한 질문이 쏟아졌다.학계에서 이 같은 급여기준의 제한점에 의견을 냈지만 정부는 '이 부분은 재정 평가가 되지 않았다'며 결정을 보류했다.갈길 먼 당뇨병 주사제…특정약제에만 급여 적용당뇨병 주사제는 급여 기준이 더 막막하다.GLP-1 유사체가 날로 발전하면서 GLP-1 유사체는 SGLT-2 억제제와 함께 치료 전면에 배치되고 있다. 국내·외 당뇨병 진료지침은 심혈관 이익을 입증한 GLP-1 유사체를 죽상경화 심혈관질환을 동반한 환자에서 SGLT-2 억제제와 우선적으로 고려할 것을 권하고 있다. GLP-1 유사체의 높은 체중감소 효과로 비만 환자에서도 우선 고려된다.반면 심평원은 이전 치료제로 메트포르민과 SU 병용요법을 썼던 경우에만 GLP-1 유사체 급여를 적용해준다. 2제 요법의 선택지가 크게 넓어졌음에도 단 하나의 요법만 인정하고 있는 것이다. 주사제 내에서는 인슐린을 쓴 뒤에야 GLP-1 유사체를 추가할 수 있다.그러다보니 GLP-1 유사체와 병용할 수 있는 약제도 메트포르민, SU, 인슐린으로 한정된다. 어떤 2제요법을 썼더라도 목표 혈당수치에 도달하지 못하면 GLP-1 유사체를 쓸 수 있도록 해달라는 것이 학계의 요청이다. 병용요법도 동일 계열인 DPP-4 억제제를 제외한 다른 약제들을 쓸 수 있도록 나아가야 한다는 주장이다.김종화 부천세종병원 내분비내과 진료과장(대한당뇨병학회 보험·대관이사)은 "GLP-1 유사체가 체중감소와 심혈관질환에서 좋은 효과가 입증됐음에도 불구하고 현재 급여기준은 굉장히 제한적이다. 결국 우리나라 환자들은 GLP-1 유사체의 효과를 제대로 누리지 못하고 있다. 이 부분을 해결할 필요가 있다"고 지적했다.대한당뇨병학회 역시 당뇨병 진료지침에서 "GLP-1 유사체는 급여 인정 기준이 매우 제한적이며, 인상 현장과 동떨어져 있는 부분도 있다"며 "최근 실제 임상에서는 메트포르민과 병용하는 약물로 SU 선택이 현저히 감소하고 있음에도 두 가지 약물을 병용한 후 목표혈당에 도달하지 못할 경우에 GLP-1 유사체를 추가해야 급여 인정이 되고 있어 의료비용 면에서 그 사용이 더욱 제한적"이라고 꼬집고 있다.국내 당뇨병 환자들의 비만도가 높아지며 GLP-1 유사체의 필요성은 점점 높아지는 추세다. 김 진료과장은 "국내 당뇨병 환자 중 절반 이상이 BMI 수치가 25 이상이다. 비만도가 높아지고 있는데 주사제 혜택을 보지 못해 학회에서 급여 개선 의견서를 낸 바 있다"고 말했다.주사제 급여가 꽉 막힌 건 재정적 이유가 크다. 경구제에 비해 훨씬 높은 가격으로 일각에서는 비용 대비 효과가 떨어진다는 지적도 있다. 국내에서 가장 많이 쓰이는 트루리시티 표준용량(0.75mg) 약가는 1만9226원으로, 주 1회 투약을 감안할 때 하루 한정 복용하는 메트포르민서방정(최고가 119원) 대비 23배 수준이다.이 때문에 학회와 정부는 비교적 재정부담이 덜한 경구제 급여를 먼저 확대하기로 합의한 것으로 파악된다. 하지만 새로운 GLP-1 약제가 속속 나오고 있고, 임상 현장에서 사용 필요성이 더 높아지는 만큼 급여기준을 손질해야 한다는 목소리가 커지는 실정이다.재정소요 큰 급여확대, 제약사와 적절한 분담안 마련해야관건은 급여 확대 따른 추가 재정을 제약사와 적절히 분담하는 일이다. 학계는 물론 현장에서도 당뇨병치료제 급여확대가 더 필요하다는 입장이지만, 획기적 분담안이 나오지 않으면 추가 확대는 어렵다는 반응도 나온다.이번 4월 1일자 SGLT-2 억제제 병용 급여기준 확대와 관련해서는 제약사들이 자진 약가인하를 통해 재정 부담을 나눴다.당뇨병치료제 29개 품목이 자진인하 했는데, 인하율은 최저 0.6%에서 최대 7%로 다양했다. 작년 원외처방액(유비스트)을 통해 추정해 본 가격인하에 따른 연간 손실액은 총 110억원으로 나타났다.이번 급여확대를 위해 필요한 추가재정 추산액은 약 300억원으로 알려졌다. 업계에서는 제네릭과 신규 복합제 등이 시장에 더 출시되면 재정소요액은 이보다 더 클 수 있다고 진단한다. 한 제약업계 관계자는 "추가 재정소요액이 300억원이라는 추산은 정부가 급여확대를 하기 위해 최소한으로 잡은 예산이 아닌가 싶다"고 지적하기도 했다. 따라서 연간 110억원 손실을 보는 이번 자진인하안이 재정분담을 하기엔 크게 모자란 것 아니었냐는 이야기도 나온다.정부는 제약사들의 자진인하와 함께 4월 특허만료된 포시가와 8월 특허만료 예정인 자누비아의 직권조정에 따른 약가인하로 급여확대 재정소요분 충당을 기대했던 것으로 보인다. 특허만료로 제네릭이 나오면 오리지널은 기존 금액에서 1년차는 70%, 2년차부터는 53.55%로 깎이기 때문이다. 두 약은 각각 SGLT-2, DPP-4 계열에서 매출 1위를 차지하고 있을 뿐 아니라 전체 당뇨약 시장에서도 차지하는 비중이 높아 재정절감 기대가 높았다.하지만 아스트라제네카가 포시가 직권조정에 불복해 집행정지 신청에 나서는 등 상황이 정부 기대와는 다르게 흘러가고 있다.일각에서는 추가 재정소요분이 예상을 뛰어넘고, 제약사들의 재정분담이 기대에 미치지 못한다면 더 이상 급여확대를 추진하기 어려울 것이라는 분위기다.제약업계 다른 관계자는 "이번 SGLT-2 억제제 병용 급여확대도 재정 소요를 최소화하기 위해 우선순위가 높은 부분만 진행한 것으로 보인다"며 "현장의 급여확대 수요를 맞추기 위해서는 정부가 조기에 산업계와 함께 추가 재정부담을 줄이는 방안을 강구해 나가야 한다"고 강조했다.

약 8여년을 논의했던 SGLT-2 억제제 병용요법이 급여권에 들어섰다. 오리지널 특허만료와 맞물리며 올해 SGLT-2 억제제 시장은 격변을 맞을 것으로 점쳐진다. 이번 급여 확대로 당뇨병 치료에서 환자에 따라 최적의 치료전략을 세운다는 목표에 한 발짝 다가갈 수 있게 됐다. SGLT-2 억제제 병용급여라는 큰 산을 넘기까지 정부와 학계는 '재정'이라는 한정된 자원 아래 수없이 많은 논의와 고민을 거쳐야 했다. '주사제'라는 풀지 못한 숙제도 남았다. 진정한 맞춤형 치료를 실현하기 위해 이룬 성과와 남은 과제를 살펴본다. [편집자주] ② 병용요법 급여확대 배경과 그 의미[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병은 혈당을 낮추는 인슐린 분비량이 부족해 고혈당을 특징으로 하는 질환입니다. 오랜 기간 고혈당 상태가 되면 실명을 유발하는 망막병증, 신기능장애, 신경병증, 심혈관계 질환 위험에 빠질 수 있어 적절한 치료가 필요합니다.국내 당뇨병 환자만 500만명으로, 국민 10명 중 1명이 앓고 있는 대표적인 만성 질환 중 하나입니다. 유병인구가 많다는 건 그만큼 제약회사에는 큰 시장이라는 반증입니다. 시중 당뇨약도 많은 데다, 신약도 계속 업데이트 되는 이유도 여기에 있습니다.4월부터 실시된 당뇨병치료제 병용급여 확대는 근본적으로 '업데이트 된 신약을 어떻게 잘 사용할까'라는 질문에서 나왔다고 해도 무방합니다. 특히 SGLT-2 억제 계열 치료제가 나오면서 고민이 커졌습니다.기존 당뇨약 단점 커버 SGLT2i 등장…다른 약과 병용하면 혈당강하 효과 높아SGLT-2 억제제는 포도당 재흡수에 주요 역할을 하는 나트륨포도당 공동수송체2(SGLT2)를 선택적으로 억제해 혈액 내 과도한 포도당 배출해 혈당강하 효과를 내는 약제입니다. 주요 특징이라면 저혈당 위험이 없고, 체중감소 효과도 볼 수 있다는 것입니다. 또한 혈당조절과 별개로 심장 질환과 심장 기능 보호 효과도 있습니다.기존 당뇨병치료제 중 인슐린 분비 촉진제(설폰요소제, Sulfonylurea)의 경우 저혈당 유발 위험이 약점으로 꼽힙니다. 또한 티아졸리딘디온(TZD) 계열 약제는 체중 증가와 심부전 악화 위험이 있습니다. 따라서 이러한 약제를 SGLT-2 억제제와 같이 복용하게 되면 혈당 강화 효과는 높이면서 부작용을 최소화 할 수 있기 때문에 학계에서는 오랫동안 SGLT-2 병용급여를 요청해왔습니다. SLGT-2 억제제 자체가 인슐린과 무관하게 작동되는 기전이기 때문에 기존 나온 어떤 당뇨병 약제와도 궁합이 좋다고 전문가들은 말합니다. 당화혈색소 수치 높으면 처음부터 병용요법 인정…급여기준 내 가능조합 따로 있어더욱이 우리나라 당뇨약 급여기준을 보면 당화혈색소(glycated hemoglobin, HbA1c)가 7.5를 넘을 때는 메트포르민을 포함한 2제 병용요법을 처음부터 인정하고 있고, 2제 요법을 2~4개월 이상 투여해도 당화혈색소가 7% 이상이면 다른 기전의 당뇨약 1종을 추가한 3제요법도 인정하고 있습니다.당뇨 수치가 높으면 2~3개 약제를 같이 써보라는 겁니다. 저혈당 위험도 없고, 체중감소 효과를 갖추고 있는 데다가, 전혀 다른 기전으로 다른 약제와 궁합이 좋은 SGLT-2 억제제가 추가 병용약에 안성맞춤인 겁니다.권혁상 여의도성모병원 교수(대한당뇨병학회 언론홍보이사)는 최근 인터뷰에서 "당뇨병 치료 패러다임이 변해서 하나 썼다가 혈당조절이 안 돼서 두 개 쓰고, 세 개 쓰는 게 아니라 처음 진단된 환자에서 가급적 저혈당 없이 빠르게 혈당을 회복시키는 쪽으로 치료제를 처방한다"면서 "그런 경우에는 혈당약 하나 가지고는 안 된다"고 말했습니다.하지만 SGLT-2 약제가 처음 등장할 당시에는 타 약제와 병용할 때 급여가 안 되는 부분이 많았습니다. 시장 기대와는 달리 급여기준은 보수적으로 세운 것이었습니다.2014년 출시 포시가 이후 SGLT2i 약제 병용급여 기준 약제마다 달라2014년 9월 SGLT-2 억제제 중 포시가정(다파글리플로진)이 국내 최초로 급여 출시했습니다. 당시 포시가는 단독 또는 메트포르민과의 병용, 설폰요소제와의 병용, 인슐린 주사제와 병용만 가능했습니다. 3제 병용은 아예 급여가 불가능했습니다.그렇다고 추후 나온 다른 SGLT-2 계열 약제들이 타 약제와 병용할 때 급여가 자유롭게 적용된 건 아니었습니다.2015년 8월 급여가 적용된 슈글렛정(이프라글리플로진)의 경우, 포시가정과 달리 오히려 설폰요소제와의 병용 급여를 인정하지 않았습니다.약제 급여 등재를 심사하는 건강보험심사평가원이 약제 허가사항을 반영하면서 나온 결과입니다. 문제는 이후 나온 SGLT-2 약제마다 개별 허가사항이 반영되면서 급여기준이 상이해졌다는 점입니다.SGLT-2 억제제가 타 약제와 병용하면 효과를 높일 수 있는데, 급여가 안 될 뿐더러 개별 약제 급여기준도 달라 의료현장에서는 쓰임새의 혼란이 생긴 겁니다.이에 학계에서는 SGLT-2 억제제 급여기준을 개별 약제 허가사항이 아닌 계열별로 적용해야 한다는 주장이 나왔습니다. 2016년 대한당뇨병학회 춘계학술대회에서는 유성훈 당시 한림대의대 교수(현 한양대구리병원 교수)가 "SGLT-2억제제 급여기준이 성분별로 구분해 각기 다른 병용요법을 인정하지만, 학회 진료지침은 자유로운 병용요법을 권고하고 있다"면서 SGLT-2억제제의 계열별 병용요법 급여 인정을 건의했습니다.허가사항대로 급여 적용하니 처방 한계…계열별 병용요법 인정 목소리2023년 4월 정부는 SGLT-2 억제제와의 병용요법을 계열별로 인정했습니다. SGLT-2 억제제+설폰요소제, SGLT-2억제제+인슐린 주사제 등 2제 요법이 계열별로 인정됐습니다. 기존에는 설폰요소제와 인슐린 주사제와 병용할 때 되는 SGLT-2 억제제가 있었고, 안 되는 제품이 있었는데, 이제는 같은 계열이면 모두 급여가 인정됩니다.또한 SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제+메트포르민, SGLT-2 억제제(어투글리플로진(ertugliflozin) 제외)+티아졸리딘디온(TZD)+메트포르민 등 3제 요법도 계열별로 병용이 인정됐습니다. 2016년 춘계 학술대회 주장 이후 무려 7년이 지난 후의 일입니다. 그만큼 정부나 학계 모두 SGLT-2 억제제의 계열별 병용 급여 인정여부에 신중을 기했습니다.임상시험 결과나 허가사항에 근거가 없는 병용조합을 같은 계열이라고 해서 인정하는게 마땅하냐 이 논쟁은 처음 문제를 제기한 당뇨병학회도 풀기에 어려웠습니다.2018년 급여기준 개정 코앞까지 갔지만 불발…학회 내에서도 이견이번에 인정한 병용요법 급여기준은 2018년에 고시될 뻔 했었습니다. 하지만 당뇨병학회에서도 계열별로 급여기준을 적용하되 기한을 정해 임상연구 결과를 보고하자고 제안하면서 무산된 적이 있었습니다. 학회 내부에서도 '그래도 임상근거라도 있어야 하는 것 아니냐'는 비판 목소리가 있어 의견일치를 보이기 힘들었던 것이죠.예를 들어, 이런 겁니다. SGLT-2 약제 포시가는 DPP-4 억제제 자누비아와 병용 임상을 통해 근거를 확보했는데, 다른 DPP-4 억제제를 사용해도 메트포르민을 포함한 3제 병용요법을 인정하는게 맞느냐는 겁니다. 더구나 식약처 허가사항에도 근거가 없는데, 보험 급여기준에 확대 적용하는 데 우려도 섞여 있었습니다.신중에 신중을 거쳐 2020년 드디어 문제가 풀렸습니다. 당뇨병학회가 계열별 병용급여의 대한 의견을 모았고, 문제가 된 허가사항도 바꾸기로 한 겁니다. 이게 결정적이었습니다.식약처는 그동안 당뇨병치료제 허가사항 기재방식을 개선하기로 하고, 2020년 11월부터 품목당 변경 신청을 받기로 했습니다.식약처, 허가사항 기재방식 변경, 계열별 병용요법 마련에 결정적전에는 병용요법 기재방식이 성분별로 나열돼 있었습니다. 예를 들어 설포닐우레아 계열과 병용요법, 피오글리타존과 병용요법, 시타글립틴과 병용요법이라고 적혀 있었습니다.하지만 개선된 기재방식에서는 이를 하나로 묶어 '다른 혈당강하제로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여'라고 한겁니다. 그러니까 기존 허가사항에는 성분별로 써야 할 약이 지정돼 있었는데, 개선된 허가사항에서 단순화시킨 겁니다. 계열별 병용 급여 인정의 근거가 생긴 셈이죠. 허가사항이 바뀌면서 보험당국은 2021년부터 급여기준 확대 심사에 나섰고, 재정분담 문제 등 우여곡절을 거쳐 올해 4월 병용요법 급여기준이 마련된 겁니다. 제약사들은 일부 급여확대되는 약의 약값을 자진해 내려야 했습니다.오랜 시간 걸렸지만, 그렇다고 늑장을 부린 건 아니었습니다. 오히려 신중에 신중을 가했다고 보는 게 맞는 것 같습니다. 그리고 그런 신중함은 이번 급여기준안에도 담겨있습니다.예를 들어 SGLT-2 억제제 성분인 어투글리플로진의 경우 메트포르민+SGLT2 억제제+피오글리타존 3제 요법에서는 빠졌는데, 이는 어투글리플로진이 피오글리타존 계열 성분과의 임상 근거가 없었기 때문입니다.즉, SGLT-2 억제제의 계열 병용은 인정했지만, 같은 계열 한 개 성분이라도 임상 근거가 있는 약에만 적용한 겁니다.다만, 이런 신중함은 다양한 예외들이 탄생하게 되면서 현장에서 혼란도 나타나고 있습니다.

약 8여년을 논의했던 SGLT-2 억제제 병용요법이 급여권에 들어섰다. 오리지널 특허만료와 맞물리며 올해 SGLT-2 억제제 시장은 격변을 맞을 것으로 점쳐진다. 이번 급여 확대로 당뇨병 치료에서 환자에 따라 최적의 치료전략을 세운다는 목표에 한 발짝 다가갈 수 있게 됐다. SGLT-2 억제제 병용급여라는 큰 산을 넘기까지 정부와 학계는 '재정'이라는 한정된 자원 아래 수없이 많은 논의와 고민을 거쳐야 했다. '주사제'라는 풀지 못한 숙제도 남았다. 진정한 맞춤형 치료를 실현하기 위해 이룬 성과와 남은 과제를 살펴본다. [편집자주] ① 전면에 선 SGLT-2 억제제, 처방 트렌드 변화하나[데일리팜=정새임 기자] 신설된 제2형 당뇨병 치료제 병용 급여기준의 핵심은 SGLT-2 억제제를 설포닌우레아, DPP-4 억제제, 치아졸리딘디온(TZD) 등과 함께 여러 조합으로 쓸 수 있게 됐다는 점이다. 이전까지 SGLT-2 억제제는 메트포르민과의 2제 병용만 허용됐다. 설포닌우레아(SU)는 SGLT-2 억제제 4종 중 1종(포시가)과 2제 병용 또는 메트포르민과 함께 3제 병용만 급여가 가능했다. 인슐린과 병용해 쓸 수 있는 약제도 포시가 뿐이었다.보건복지부가 4월 1일부터 실시한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'에 따르면 이날부터 SGLT-2 억제제 4종 모두 메트포르민 또는 설포닌우레아와 2제요법으로 쓸 수 있다. 3제요법도 문이 열렸다. ▲메트포르민+SGLT-2+DPP-4 ▲메트포르민+SGLT-2+TZD 조합(스테글라트로 제외)에 급여가 적용된다. SGLT-2 억제제라면 관계없이 인슐린과 병용 처방도 가능해졌다. ◆병용요법 급여기준 확대…맞춤치료 성큼SGLT-2 억제제의 병용 확대는 적극적인 병용요법으로 초기에 체중감량·당화혈색소 수치 감소 목표를 빠르게 이루자는 최근의 치료 전략 변화와 맞닿아 있다. 부동의 1차 치료제로 여겨졌던 메트포르민의 지위도 달라지고 있다. 비만·심부전·만성콩팥병 등 동반질환에 따라 적절한 약제를 먼저 쓰는 것이 좋다는 인식이 커졌다.실제 미국당뇨병학회는 최근 진료지침 개정을 통해 SGLT-2 억제제와 GLP-1 유사체를 앞단에 전진 배치했다. SGLT-2 억제제와 GLP-1 유사체를 메트포르민 사용여부와 무관하게 동반질환으로 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD)·심부전·만성신부전(CKD)이 있거나 고위험군이면 우선적으로 쓰도록 권고했다. 이 같은 동반질환이 없으면 메트포르민을 1차 약제로 우선 사용하되 저혈당을 피해야 하는 경우, 체중 감소가 필요한 경우 등에 따라 다른 약제를 우선 고려할 수 있도록 했다.나아가 올해 지침에서는 당뇨병 환자의 혈압과 지질 관리를 더 강화해 통합관리의 중요성을 강조했다.미국당뇨병학회는 당뇨병 치료 약제 선택 시 '심혈관 질환과 신질환, 미세혈관합병증 등 예방'과 '혈당 및 체중 조절' 두 가지 목표에 따라 환자군을 나누어 적합한 약제를 선택할 것을 권고하고 있다(자료 Standards of Care in Diabetes-2023 Abridged for Primary Care Providers). 일본에서 실시한 Kumamoto 연구나 영국에서 진행된 UKPDS 연구 등에 따르면 초기 철저한 혈당조정이 미세혈관합병증을 줄이고 심혈관질환 발생 위험을 의미있게 줄일 수 있었다. 특히 UKPDS는 연구 종료 후 40년 이상이 지나도 미세혈관 합병증, 심근경색 등의 위험을 낮추는 효과가 이어졌다.이 같은 연구를 근거로 아직 메트포르민이 1차 치료제라는 사실은 변함없지만, 환자의 상태에 따라 더 적합한 다른 약제를 쓰도록 권고한 것이다. SGLT-2 억제제와 GLP-1 유사체는 주요 심혈관질환 사건(MACE), 심부전 등에 안전할 뿐만 아니라 예방 효과까지 증명함으로써 적극적인 초기 사용을 가능케 했다.권혁상 여의도성모병원 교수(대한당뇨병학회 언론홍보이사)는 데일리팜과 인터뷰에서 "최근 당뇨병 치료 패러다임은 처음 진단된 환자에서 가급적 저혈당 없이 빠르게 혈당을 회복시킨다는 목표로 바뀌었다. 하지만 대부분 하나의 계열 경구약제가 떨어뜨릴 수 있는 당화혈색소 수치는 약 1%로 한계가 있다"라며 "이를 계기로 당화혈색소 7.5% 이상으로 진단된 환자는 처음부터 병용요법을 써야 한다는 인식이 높아졌다"고 설명했다.실제 국내에서 처음 진단된 2형 당뇨병 환자를 대상으로 경구약제 단일요법을 1년간 투여한 PEAM 연구 결과, SU와 메트포르민, TZD를 각각 단독요법으로 썼을 때 당화혈색소 감소 수치는 각각 0.89%p, 0.92%p, 0.82%p로 유의한 차이가 없었다.이어 권 교수는 "최신 미국당뇨병학회 진료지침에서는 2형 당뇨병 환자가 심뇌혈관, 신장질환 등 동반질환이 있다면 SGLT-2 억제제나 GLP1유사체를 먼저 쓰라고 권고한다"며 "동반질환이 없다면 환자의 혈당을 얼마나 내려야 할 지 고려해 메트포르민을 기준으로 어떤 약제를 몇 개의 조합으로 쓸 건지 결정하도록 권고하고 있다"고 덧붙였다.지침의 변화와 달리 현장에서는 한정된 급여요건으로 병용요법을 적극적으로 활용하지 못했다. SGLT-2 억제제가 심부전 예방 효과가 있고, 다른 계열 약제와도 상호보완적인 효과를 낼 수 있다는 사실이 널리 알려졌지만 급여 기준상 제한이 많아 상당수 환자의 전액 부담이라는 허들이 있었기 때문이다.이 때문에 환자의 상태에 따라 적절한 약제를 선택하는 것이 아니라 급여가 되는 약제 위주로 쓰면서 당뇨병이 개선되지 않고 유병기간만 늘어나는 상황이 한계로 지적됐다. 대한당뇨병학회가 지난해 공개한 팩트시트에 따르면 2019~2020년 우리나라 당뇨병 환자 중 당화혈색소 목표치 6.5% 미만에 도달한 환자 비율은 24.5%로 4명 중 1명에 불과했다. 과거 2016~2018년 조절률 28.3%보다 떨어졌다.자료 대한당뇨병학회 팩트시트 2022. 김종화 부천세종병원 내분비내과 진료과장(대한당뇨병학회 보험·대관이사)은 "당뇨병은 사람마다 발병 요인이 다르고 생활환경·식습관에 따라 혈당을 변동시키는 요인이 다양해 어느 특정한 약제로 혈당을 조절한다는 건 불가능하다. 그럼에도 과거에는 급여가 제한돼 쓸 수 있는 병용요법이 한계가 있었다. 이렇게 되면 혈당 조절이 잘 안 돼 당뇨병 유병 기간이 길어질 가능성이 높고, 환자의 베타세포 기능이 떨어진다. 상황이 더 악화되는 셈"이라고 꼬집었다.특히 SGLT-2 억제제는 DPP-4 억제제, TZD 등 다른 계열 약제와 좋은 궁합을 보여줘 치료 효과를 극대화할 것으로 전망된다. 김 진료과장은 "TZD가 뇌졸중에서 좋은 결과를 갖고 있지만 체중이 늘고 심부전을 다소 악화시킬 수 있는데, SGLT-2 억제제가 이를 조절해준다. DPP-4 억제제와도 상호보완적 관계로 혈당조절 효과를 높이는 좋은 짝꿍"이라고 말했다.◆활용도 넓어질 SGLT-2…"다양한 조합 효과 기대"SGLT-2 억제제 병용 급여 확대와 함께 제네릭이 대거 증가하며 병·의원에서 SGLT-2 억제제 활용도가 대폭 넓어질 것으로 관측된다.그 중에서도 가장 활용도가 높은 성분은 특허 만료가 된 '포시가(성분명 다파글리플로진)'다. 지난달 특허가 만료되면서 국내 제약사들은 일제히 제네릭을 쏟아냈다. 포시가는 가장 먼저 등장한 SGLT-2 억제제로 광범위한 데이터를 갖추고 있다. 이번 급여 확대가 이뤄지기 전 유일하게 SU와 2·3제 병용급여도 적용받았다. 현재 SGLT-2 억제제 중 가장 널리 쓰이는 약제도 포시가다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 복합제 '직듀오'를 포함한 포시가 연 처방액은 914억원에 달했다. 전체 시장의 56%를 포시가가 차지했다.아직까지 일선 병·의원에서는 SGLT-2 억제제 사용이 활발한 편이 아니어서 절반가량은 SGLT-2 억제제를 쓰지 않는다고 알려져 있다. 제네릭사들이 이 시장에 대거 뛰어들면서 자연스럽게 개원가의 SGLT-2 억제제 사용률도 올라갈 것이란 전망이다.SGLT-2 억제제가 4종이고 DPP-4 억제제는 9종에 달해 어떤 조합을 어떤 순서로 쓰는가에 따라서도 효과가 달라질 수 있다. 물론 어떤 조합이 대세가 될 지는 제약사들의 복합제 개발전략에 따라 결정될 여지가 크다.이달부터 새롭게 급여가 적용되는 DPP-4+SGLT-2 복합제로는 ▲다파글리플로진+시타글립틴 ▲다파글리플로진+삭사글립틴 ▲엠파글리플로진+리나글립틴 ▲에르투글리플로진+시타글립틴 ▲다파글리플로진+제미글립틴이 있다. 현재 급여기준 상 SGLT-2+DPP-4 억제제 2제요법은 급여에서 제외돼 이들 복합제는 주로 3제요법으로 활용될 전망이다.SGLT-2+DPP-4 억제제 5월 신규(변경) 급여 현황. 권 교수는 "SGLT-2와 DPP-4 복합제 중 어떤 성분끼리 조합을 쓸 것인지, 메트포르민+SGLT-2 억제제를 쓰다 DPP4를 붙일 것인지 메트포르민+DPP-4억제제를 쓰다 SGLT-2를 쓸 것인지 등 다양한 조합이 나올 수 있다"며 "전반적인 급여기준과 주로 출시되는 조합의 틀은 정해져 있는 상황에서 세부적인 차이가 있을 것"이라고 말했다.김 진료과장은 "해외 연구 결과를 보면 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 어떤 순서로 쓰는가에 따라 혈당강하 효과가 조금씩 달라지는 경향을 보였다. 예를 들어 DPP-4 억제제를 쓰다가 SGLT-2 억제제를 더했을 때 그 반대보다 혈당강하 효과가 더 컸다"며 "우리나라에서도 비슷한 결과가 나올지 지켜볼 부분"이라고 전했다.SGLT-2 억제제 사용 확대로 처방을 주의해야 할 환자군도 강조되고 있다. 기전 상 일부 환자들은 탈수 등 부작용을 겪을 수 있기 때문이다. 권 교수는 "2형 당뇨병에서도 드물게 당뇨병성 케톤산증이 발생할 수 있는데, 혈당도 많이 높아지지 않은 상태에서 구역, 구토 정도의 증상만 호소하는 경우가 대부분이라 SGLT-2 억제제 사용 시 주의할 필요가 있다. 이를 예방하기 위해 심한 고혈당상태, 탈수가 동반되었거나 예상되는 경우, 전신마취 수술을 앞두고 있는 환자 등 일시적으로 약제를 중산해야 하는 상황에 대해 학회 차원에서 강조를 하고 있다"고 했다.

[데일리팜=김진구·황진중 기자] 과천에서 새 출발을 천명한 제약바이오 기업들에게는 위협요소도 분명히 존재한다는 분석이다.기업 이전 과정에서의 인력 유출 우려와 대규모 이전 비용으로 인한 자금 압박, 상대적으로 빈약한 세제혜택 등이다. 다른 제약바이오 클러스터와 비교했을 때 상대적으로 바이오벤처의 비중이 적은 점도 고민이다.이에 과천 입주 제약바이오 기업들은 셔틀버스 운행과 유연근무제 확대, 직원 복지 확대를 통해 인력 유출을 막는다는 계획이다. 또, 신사옥의 일부 공간을 임대해 바이오벤처들의 유입을 늘린다는 복안이다.◆아쉬운 대중교통 접근성…"셔틀버스 운행·유연근무제 확대로 인력 공백 최소화"과천 지식정보타운의 지리적 위치는 양날의 검과 같다. 국내 다른 주요 제약바이오 클러스터와 비교하면 과천이라는 위치가 장점이 될 수도, 단점이 될 수도 있다는 의미다.충북 오송이나 인천 송도와 비교하면 과천은 위치상 분명한 장점을 지닌다. 경기도이긴 하지만 서울 강남과 가깝다는 점에서 경기도 판교나 서울 마곡과 입지적으론 비슷한 여건으로 분석된다.다만 교통 편의성을 놓고 봤을 땐 판교·마곡보다는 다소 아쉽다는 평가다. 경부고속도로와 서울외곽순환도로·제2경인고속도로·강남순환고속도로 등이 지나긴 하지만, 출퇴근길 교통이 원활하진 않은 편이다. 서울과 가깝다는 장점을 100% 활용하긴 어렵다는 평가다. 경기도와 과천시가 교통체증을 완화하기 위해 47번 국도 우회도로를 개발하고 있지만, 준공 시기가 2024년 말로 늦춰졌다.가장 큰 문제는 대중교통이다. 제약사들이 밀집한 지식정보타운의 북서쪽 지식산업지구까지 4호선 정부과천청사역과 인덕원역에선 각각 도보로 40분 가까이 걸린다. 각 지하철역에서 지식정보타운 입구까지 향하는 버스가 있긴 하지만, 배차 간격이 짧지 않은 데다 입구에서 해당 지역까지 다시 도보로 20분 가까이 걸어야 한다.당초 과천시는 2020년까지 과천정부청사역과 인덕원역 사이에 과천지식정보타운역을 설립한다는 계획이었다. 그러나 차일피일 미뤄지면서 지난해 말에야 겨우 실시계획을 승인 받았다. 과천시에선 2026년 완공을 목표로 하고 있다.(왼쪽부터)JW중외그룹 신사옥, 일성신약이 입주한 스마트K빌딩 A동, 안국약품그룹 신사옥. 사정이 이렇다 보니, 과천으로 이전하는 기업들은 셔틀버스 운행 또는 유연근무제 확대를 적극적으로 고려하고 있다.JW중외제약 관계자는 "이전이 완료되면 약 1000명의 직원이 신사옥으로 출근한다"며 "셔틀버스를 도입한다. 과천청부청사역에서 주기적으로 회사를 오가는 노선과 서울 강남과 경기도 분당에서 출퇴근 할 수 있도록 버스를 마련할 것"이라고 말했다.그는 이어 "향후 지식정보타운역이 신사옥 바로 인근에 들어서기 때문에 사정이 나아질 것"이라며 "인천이나 오송과 달리 과천은 서울 중심부로부터 멀지 않아 직원 유출이 많지 않을 것으로 예상한다"고 강조했다.안국약품 관계자는 "아직 이전까지 시간이 넉넉히 남았지만, 직원 편의를 위해 셔틀버스 도입을 긍정적으로 검토하고 있다"며 "새로운 환경에서 업무에 집중할 수 있도록 다양한 복지시설을 갖추기 위해 임직원들로부터 의견을 받는 중"이라고 말했다.일성신약 관계자는 "임직원 출퇴근 편의를 위해 탄력근무제, 자율출퇴근제를 도입해 운영 중"이라면서 "추후에는 입주 제약사들과 협의를 거쳐 셔틀버스 등 협력하는 방안을 만들 수 있을 것"이라고 말했다.◆바이오벤처·연구소 불러 모아야 클러스터 완성…기업들 "사옥 일부 임대"제약바이오 클러스터로 확실한 입지를 다지기 위해선 더 많은 바이오벤처와 연구소, 대형병원 등이 추가로 들어서야 한다는 점도 숙제로 꼽힌다.현 시점에서 과천 지식정보타운으로 이전키로 한 제약바이오기업은 JW중외제약·안국약품·광동제약·일성신약·경동제약과 휴온스의 R&D센터다. 이들 외에 과천 이전을 공식적으로 밝힌 바이오벤처는 없는 것으로 알려졌다.과천에 앞서 조성된 인천 송도, 충북 오송, 경기 판교 클러스터와는 다른 상황이다. 해당 지역의 경우 클러스터 내 제약사와 바이오벤처·연구소·대형병원간 오픈 이노베이션이 원활하다. 인천 송도를 예로 들면, 삼성바이오로직스와 셀트리온을 중심으로 인천성모병원, 가천대길병원, 이길여 암당뇨연구원, 유타-인하 DDS연구소 등이 밀집해 있다.국내 주요 제약바이오 클러스터 현황. 과천 이전을 결정한 제약사들은 사옥 일부를 임대하는 방식으로 바이오벤처와 연구소 등을 불러 모은다는 계획이다.일성신약의 경우 스마트K빌딩 A동의 8~10층을 분양받았는 데, 이 가운데 9층 일부와 10층을 사용하고 나머지는 임대하기로 했다. 안국약품 역시 신사옥 중 일부 공간을 임대로 운영할 예정이다.제약업계 일각에선 바이오벤처와 연구소 등의 입주가 '시간문제'라는 전망도 나온다. 한 제약업계 관계자는 "다른 클러스터의 경우도 처음부터 바이오벤처들이 몰려가진 않았다. 지자체에서 충분한 혜택을 제공한다면 자연스럽게 과천에 자리를 잡는 바이오벤처들이 많아질 것"이라고 말했다.그는 "과천의 경우 경인지방 식품의약품안전청이 위치해 있고, 특히 국내 최고 수준의 연구인력을 보유한 서울대를 인근에 품고 있는 데다, 다수 바이오벤처가 밀집한 판교와도 비교적 가깝기 때문에 입지적으로 나쁘지 않은 것으로 보인다"고 말했다.◆토지매입·공사비용만 수백억원인데…상대적으로 빈약한 '세제혜택' 아쉬움재무적으로는 적지 않은 이전 비용이 기업에 부담으로 작용할 것이란 전망이다. 상대적으로 지자체에서 제공하는 세제혜택이 많지 않다는 점도 고민을 가중시키는 요소다.JW중외그룹은 12년 만의 사옥 이전을 위해 토지 매입과 공사 등에 약 1200억원을 출자했다. 대부분은 현금 출자다. 그룹사의 지주사 격인 JW홀딩스의 지난해 말 연결기준 매출은 8645억원으로, 연 매출의 14%가량을 출자한 셈이다.다른 업체들도 사정은 비슷하다. 연 매출 2000억원 규모인 안국약품은 약 746억원에 신사옥을 양수했다. 비용 대부분은 현금자산으로 충당했다. 작년 매출액 2054억원의 36%에 해당한다.지난해 613억원의 매출을 기록한 일성신약은 510억원을 들여 새 사무실을 분양받았다. 광동제약, 휴온스는 신사옥과 R&D센터 신설에 500억원 이상을 투입했다. 경동제약도 300억원에 가까운 금액이 투입됐다.과천지식정보타운 제약바이오기업의 이전 비용. 과천시의 세제혜택이 기대에 못 미친다는 점도 아쉬운 부분이다. 현재 과천은 수도권 과밀억제권역으로 지정돼 있다. 이 지역에 신규로 법인을 설립하거나 부동산을 취득하는 기업은 2~3배의 중과세가 부과된다.수도권 지식산업센터 설립자와 수분양자에 취득세를 감면해주는 '지방세 특례제한법'의 경우 작년 말 일몰됐다가 올해 초 연장되는 과정에서 감면 비율이 50%에서 35%로 줄었다.과천시 관계자는 "지식정보타운 입주 업체들은 과밀억제권역에 따라 통상적으로 3배의 중과세가 부과되고, 여기에서 35%의 감면 혜택이 주어진다"며 "이외에 다른 세제혜택은 아직 없다"고 말했다.다른 지자체와 비교하면 다소 아쉽다는 평가다. 대표적으로 충청북도는 오송 첨단의료복합단지와 2027년 준공 예정인 충주 바이오헬스밸리, 제천 한방바이오밸리, 옥천 의료기기발리, 괴산 유기농바이오밸리 등에 설비 투자액의 최대 24%를 지원한다. 법인세는 7년간 100% 감면하고 이후 3년은 50% 감면한다. 지방세는 취득세와 재산세를 각각 75%씩 5년 감면해준다.인천 테크노파크는 바이오장비 사용 지원사업, 바이오헬스케어 제품개발 지원사업, 바이오제품 유효성평가 지원사업, 바이오의약품 원부자재 상용화 지원사업 등을 운영한다.