[기획진단]분업시대 약국은 무엇으로 사는가 의약분업은 의사의 진료행위와 약사의 조제행위를 철저히 구분하는 제도다. 하지만 조제행위에 수반되는 복약지도, 환자 약력관리 등은 나아진 게 없다는 지적도 일부에서 제기되고 있다. 또 일반약 슈퍼 판매 논쟁, 의원과 약국간 담합행위, 동네약국의 몰락 등 환경·제도적 요인에 기인한 ‘약국위기론’도 대두되고 있다. 분업 4년차에 접어든 지금 분업정착을 위해 약국의 나아가야 할 바람직한 방향이 무엇인지국민 건강지킴이로서 약사의 역할이 무엇인지에 대해 조망해본다. --------------------- 1. 약국 정체성 확립, 약사들의 몫 2. 복약지도로 약사위상 업그레이드 3. 약사, 환자 셀프메디케이션 도우미로 ---------------------------------- 최근 통계청 조사결과에 따르면 약국서비스 만족도가 99년 18.3%에서 2003년 23.7%로 상승해 분업 후 점진적으로 약국 서비스가 향상되고 있음을 보여준바 있다. 하지만 ‘보통’이라고 응답한 국민이 66.7%에 달해 복약지도 등 서비스 개선을 위한 노력도 병행돼야 한다는 뼈있는 지적도 제기됐다. 여기에 일반약 슈퍼판매 허용 논란으로 약국의 정체성에 위기가 닥쳤고, 천편일률적인 복약지도로 약사의 역할이 무엇인지에 대해 위기감도 팽배하고 있다. 특히 “식후 00분에 드세요”, “이 포장은 점심에 나머지는 아침·저녁에 복용 하세요”에 그치고 마는 복약지도는 어제오늘의 이야기가 아니다. 최근 급속도로 확산되고 있는 박카스 슈퍼판매에 대해 서초의 한 개국약사는 “약국에서 사는 박카스와 슈퍼에서 구입하는 박카스에서 환자나 소비자들이 과연 얼마만큼 차이를 느끼고 있는 가를 생각해 볼 필요가 있다”며 “약국 정체성의 위기는 약사들이 자초한 것 아니냐”고 말했다. 종로의 한 약사도 “약국에서 일반약 매약시 마진이 높고 경영에 도움이 되는 약을 추천하는 경우가 비일비재하다는 것도 문제”라며 “약사 스스로 국민건강을 책임진다는 생각이 선행돼야 한다”고 강조했다. 분업후 약사는 국민 건강을 책임지는 보건의료팀의 일원이 됐다는 측면에서 복약지도 강화와 셀프 메디케이션을 통한 약사의 전문성 강화 등이 약사직능 향상의 가장 중요한 두 축으로 등장했다. 즉 조제와 전문약은 복약지도로, 일반약은 셀프 메디케이션을 통한 약사 전문성 발휘가 약국 위기론의 해법이 된다는 것이다. 여기에 건강기능식품도 약사의 전문적인 건강상담을 통해 관리하면 약국이 건식의 메카가 될 것이라는 의견이 지배적이다. 보건산업진흥원 한병현 박사는 “분업 이전 약사의 주된 기능은 1차 보건의료 담당자로 경질 환에 대한 파수꾼 역할이었다”며 “그러나 현재는 ‘약의 전문가’로서 약의 부작용 및 상호작용에 대한 이중 점검자의 역할이 전환됐다”고 분석했다. 한 박사는 “약사가 OTC 영역을 책임져 경질환이나 일시적인 증상을 담당, 국민 건강 증진에 일조해야 한다”고 주문했다.

|기획진단|생동의무화 7월 전면시행, 이대론 안된다 오는 7월 전면시행 예정인 전문약 허가시 생동시험 의무화정책은 기존의 제네릭 허가제도의 흐름을 크게 바꿔놓는 제도다. 그러나 깊이 들여다보면 여러문제들이 이전 제도와 상충되어 업계에 혼선을 일으키고 있다. 이에 데일리팜은 업계 관계자들의 이야기를 들어 식약청이 제도시행이전, 어떤 문제점들을 해결하고 가야할지를 심층취재했다- ---------------------------- 1. 약가 80%· 위탁 & 라인센스 품목 (상) 2. 자진취하·신약충돌·대조약 문제(중) 3. 7월전 선결과제와 대안을 찾아서(하) ----------------------------------------- 시행시기·복합제 대상여부·약가우대 철회 명확치 않은 제도시행 이슈부터 정리돼야 올 7월부터 생동성 의무화제도가 시행될 수 있을까? 4월 중순현재 입법절차를 끝내기에는 빠듯한 감이 없지 않다. 식약청도 입법예고중에 있는 이 약사법시행규칙 개정안이 규제심사위원회를 거쳐야 하는 등 절차 진행이 만만치 않을 것으로 보고 있다. 일전 DMF제도시행 당시 식약청 고시개정에만 3개월여를 소요한 바 있는 것으로 미뤄볼 때, 또 현재 복지부 담당사무관이 공석중임을 고려해 볼 때 제도시행 시기를 맞출 수 있을 것인지 궁금하지 않을 수 없다. 그러나 복지부 관계자는 "약사법 시행규칙 개정안의 여러 사안 중 생동의무화를 가장 먼저 다룰 예정이며 서둘러 규제개혁위원회를 통과할 수있도록 하겠다"고 밝혔다. 이 관계자는 또 "의사단체가 제도도입에 반대입장을 전달해온바 있으나 이미 의약분업 당시 약동시험 인정을 생동시험으로 상향조정해 바꿔놓은 장본인들이 이제와서 생동시험 의무화를 반대한다는 것은 받아들이기 어렵다는게 복지부 분위기"라고 전했다. 이와함께 생동 의무화대상이 당초 모든 단일성분 전문약으로 발표되기도 했지만 최종 개정안에는 모든 전문약으로 올라가 있어 복합제도 그 대상에 포함된 것으로 확인됐다. 복합제가 차지하는 비중이 낮기는 하나 제약업계는 복합제 포함여부에도 촉각을 세워왔던 터였다. 식약청 의약품안전과 관계자는 복합제를 포함키로 최종 입장이 정리됐다고 밝혔다. 한편 생동품목 약가 80%인정제도는 복지부측의 내부결정에 따라 철회될 것이 확실시 되나 철회시기와 기존 약가제도에 따라 생동시험을 이미 실시중인 제품에 대한 약가문제 등에 대해서는 아직 방침을 세우지 않은 것으로 알려졌다. 제도시행 사전조치로 업계 혼선줄이고 우수 제네릭개발 장려정책 의견수렴해야 업계는 우선 새 제도의 도입으로 인해 저가제품이 차츰 도태될 것이 자명하다고 말한다. 필수약 여부를 떠나서 고가약으로의 대체를 가속화하게 된다는 것이다. 이것을 막으려면, 고가약제부터 성분별로, 연차별로 지정하는 것이 바람직했다는 의견도 나오고 있다. 정작 복지부측이 보험재정 절감을 외치지만 이같은 재정인상요인의 발생까지 고려했는지는 의문이라는 것. 허가와 약가업무를 동시에 맡고 있는 한 제약사 임원은 "고려했더라면 약가 80%인정까지는 아니더라도 약가우대조치를 존속시키는 대신, 사전에 제도 적용대상에서 수순을 밟아 재정누수를 막을 수 있었을 것"이란 지적이다. 어쨌든 업계는 현시점에서 제도시행에 앞서 가장 시급한 필요한 조치는 기존 생동 진행중인 제품의 약가를 신고받아 마무리하는 일임을 강조하고 있다. 복지부도, 식약청도 어느 기관도 약가 80%조치의 철회를 공식발표한 바 없으므로 새 제도 시행이전 규정에 따른 품목에 대한 구제조치가 있어야 한다는 것이다. 신규허가에 문제가 없는 의약품인 경우 허가 취하후 신규허가를 받아야하는 요인을 최소화해야 하는 세부규정마련도 병행되어야 한다. 제품명변경이 보다 큰 폭으로 가능해지거나, 상당기간 병기조건으로 허용하는 등의 조치, 대조약과의 약동성이 인정되는 경우에는 기존 제품과의 비교자료없이 인정하는 등 제도 보완에 대한 협의가 필요하다. 생동인정과 허가의 분리로 각 업소가 충분한 기간을 갖고 제품개발을 할 수 있도록 하는 환경조성은 우수 제네릭 개발 장려정책에 있어 중요한 의미를 갖는다. 업계는 이 대목에서 1-2회의 시행착오를 하더라도 발매가능시점 이전에 생동 인정이 가능하도록, 또 미리 제제개발을 한 후 생동연구를 마치면, 허가이전에 생동기준이 바뀌어 생동인정을 받지 못하거나 재실험을 해야될 수 있다는 불안감을 사전에 차단해줄 것을 희망하고 있다. 이와함께 연구개발보다는 위탁생산이 유리한 환경은 되지 않게해야 한다는 지적이다. 기업들이 생동연구에 착수해 이러저러한 리스크를 안고가는 것보다 가장 먼저 제네릭을 허가받는 회사에 위탁하는 것이 약가에 유리하다는 점을 복지부와 식약청만이 모른다고 할 수는 없을 것이다. 업계는 그렇다고 위탁을 인정하지 않으면, 외국제품 소분생산과의 역차별이 생기므로 이전과같이 약가 80%인정은 어렵더라도 일정부분 약가보상이 이뤄지도록 조치해주길 바라고 있다. 한 제약사 개발부 관계자는 "의약품 품질의 확보를 위해 생동성 시험을 의무화하는데 이의가 없지만 제도 시행이전에 기존제도와 상충되는 점을 짚어 해결하지 않고 가면 결국 업계의 부담이 제도 집행기관의 부담으로 이어지게 될 것"이라고 전망했다. 또 다른 관계자는 "업계 전반에 걸쳐 영향을 미치는 제도임에도 불구하고 제도시행에 앞서 제약업계와 식약청-복지부, 학계, 연구기관이 머리를 맞대고 논의해 본적이 없다"며 "식약청 주도하에 일련의 합리적 대안 수렴을 위한 場이 펼쳐지길 기대한다"고 말했다.

|기획진단|생동의무화 7월 전면시행, 이대론 안된다 오는 7월 전면시행 예정인 전문약 허가시 생동시험 의무화정책은 기존의 제네릭 허가제도의 흐름을 크게 바꿔놓는 제도다. 그러나 깊이 들여다보면 여러문제들이 이전 제도와 상충되어 업계에 혼선을 일으키고 있다. 이에 데일리팜은 업계 관계자들의 이야기를 들어 식약청이 제도시행이전, 어떤 문제점들을 해결하고 가야할지를 심층취재했다- ------------------------- 1. 약가 80%· 위탁 & 라인센스 품목 (상) 2. 자진취하·신약충돌·대조약 문제(중) 3. 7월전 선결과제와 대안을 찾아서(하) ------------------------------------- 자진취하후 신규허가 제품 새 제도 도입이후는 수시로 일어나고 있는 자진취하후 재허가시 이 또한 신규허가가 되므로 생동을 먼저 해야 하는가? 지금까지는 ▶제품명변경 ▶조성의 변화폭이 큰 경우 ▶변경지시 등에 대해 민원처리기간 경과로 기간내 처리가 불가능한 경우 ▶변경이 필요하나 처리규정이 모호해서 적용하지 못하는 경우 ▶분류번호 변경 ▶서류 착오로 정정이 많이 필요하나 상당 기간이 경과하여 정정 처리가 복잡한 경우 등 기타의 많은 경우가 허가 취하 후 신규허가의 형태를 취했다. 업계에 따르면 새 제도하에서는 이 모두가 당황스러운 경우에 해당한다고 말한다. 경우에 따라서는 제품판매의 연속성 중단 또는 허가 변경이 필요함에도 허가 변경없이 그대로 생산하는 예가 속출할 것으로 예견했다. 예를 들어 위탁생산이었고, 어떠한 문제로 인해 해당 제품이 생산되지 않았던 경우에는 현행 규정상 허가취하후 신규허가를 득하는 것이 유일한 방법이었다. 대조약과의 비교용출실험은 가능하나, 기존제품과의 비교시험은 해당제품이 없는 관계로 시험이 불가능하다. 따라서, 대조약과의 비교자료만 내면되는 신규허가가 유일한 방법이었던 것이다. 그러나 향후에는 단지 자료요건형식을 맞추기 위해, 이전약과의 비교용출시험을 하지 않고 대조약끼리의 비교용출자료로 대신하는등 자료의 부실화가 우려되는 사태도 배제할 수 없게 된다. 약동성이 인정되는 비교용출범위가 넘으나, 대조약과의 비교용출규정에 적합한 경우에도 취하후 신규허가 형태로 허가를 유지하였으나, 이 방법도 불가능하다. 따라서 변경전 제품과의 비교용출과,대조약과의 비교용출을 모두 필요로하는 현행 규정을 대조약과의 비교용출만을 제출하는 방법으로 조정하는 것이 유일한 해결책으로 제시되고 있다. 즉, 오리지날(대조약)과 생동성 또는 비교용출시험만을 제출하도록 한다면 문제가 없다는 이야기다. 이와같이 전품목 생동의무화는 생동 80%약가제도의 철폐와 궤를 같이하므로 생동시행비용자체가 순수한 비용 요인으로 작용, 기존 제품은 전혀 생동 유도 요인이 없음을 감안할 때 업계의 부담은 제도로 한번, 가격으로 한번 이중부담을 안게된다. 일률적인 약가 80% 인정은 곤란하지만, 일정부분의 보상은 필요하다. 기존 생동의무화 신약성분 생동이 이미 의무화되어 있는 "신약" 성분은 회사의 조기 개발노력에 관계없이 약가 줄서기결과로 발매불가능한 상황이 속출할 가능성이 크다. 각사의 신제품 기근으로 글리메피리드(아마릴)성분의 경우처럼 40여개회사가 동시에 개발, 약가는 소위 "복궐복"의 상황에 처하게 된다. 생동 제제연구중 또는 원료사의 원료생산 중단으로 중간에 변동요인이 생겨 다른 원료를 수배, 다시 제제연구를 한후 진행하게되면,상당기간 지체되어 약가가 지나치게 낮게되고 결국 그 제품은 발매 불가능한 상황이 된다 따라서 자료의 부실화 내지 편법을 유발시켜 제도 신뢰도 흠집이 생기는 경우도 발생할 수 있다. 실제로 아마릴의 경우 생동준비 중에 원료공급사에서 일부항목 문제로 생산중단을 선언하는 바람에 10여개사가 타 원료로 교체하는 등 애를 먹었고 이로인해 상당기간 차질이 생기기도 했다. 이는 기업의 노력보다는 운이 제품발매가능성을 좌우할 여지가 크다는 점에서 개선의 여지가 있는 대목이라 하겠다. 이같은 요인이 제거 되지 않을 경우, 만일 국가간 생동 인정(이미 선진국은 타국의 생동결과를 인정)하게 되면 뻔히 국내개발이 가능한 제네릭 마저도 선진국 생동을 마친 인도 제품 또는 생동인정과 허가가 분리되어 조기 생동인정이 가능했던 타국가제품이 국내시장을 휩쓸 여지를 내어주게 된다. 알다시피 유럽등에서는 특허나 PMS만료 최소 2년전에 제품개발을 완료할 수 있다. 이에 국내사들은 외국과 같은 시점 또는 그 이전에 생동이 미리 인정되는 제도로의 변경이 필요하다고 입을 모으고 있다. 대조약지정 하향평준화 우려 식약청이 생동의무화 이전 가장 시급히 추진중인 것은 3천여품목에 달하는 대조약 지정 사안이다. 대조약지정은 서둘러야 할 과제임에는 틀림없지만 여기에 자칫 하향 평준화를 초래할 수 있다는 우려의 목소리가 섞여 나오고 있다. 현재 지정되어 있는 대조약은 분업초기 당시 생산유통되던 제품이 기준으로 되어 있어 당시 생산되지 않던 성분함량제품은 대조약이 없는 상황이다. 얼핏, 약효에 문제가 있던 제품으로 인식될 수 있으나, 현재까지 많이 쓰이고 있는 성분도 함량이나, 제형에 따라 당시 시점에서 공급되지 않았다면 대조약지정이 없었던 것이다. 현 시점에서는 용출실험 등 기시법에 적합한 자료만을 만들어 제출함으로써 일단 허가작업을 시작하고 절차를 밟을수 있어, 허가가능성이 적더라도 제제연구를 시작하는 회사들이 꽤 있지만, 생동의무화가 되면 사전비용이 과도하게 투입되므로 아예 이러한 시도자체를 하지 않을 것으로 예측되고 있다. 이는 허가 필수자료인 생동시험자체에 많은 비용이 사전 투입되므로 불확실한 투자를 하지 않을 것이란 판단에서다. 또 기존 신약으로 지정받았으나, 시장성 문제 등으로 생산되지 않은 제품은 생동문제와 보험약가 문제가 복합적으로 작용하여 시장 진입이 불가능하게 된다. 현재는 제네릭원료의 공급으로 생산이 가능하나, 원 허가사는 라이센스계약으로 인해 타원료로 제조가 불가능하고, 기타사는 대조약과의 생동문제로 허가가 불가능한 아이러니가 발생한다. 특히 문제는 당시 지정된 대조약중 일부는 이전에 여러가지 방법으로 허가를 득한 경우가 많아 품질인정에 문제가 발생할 할 것으로 파악되고 있다. 이러한 제품들은 그 성분자체를 처음개발하여 판매하고 있는 original사(세계기준)기준으로 대조약의 품질향상을 먼저 기할수 있도록 제도적 장치가 필요하다는 지적이 의미를 갖는다. 그렇지 않은 상태에서 생동시험은 많은 비용을 하향평준화에 쓰는 결과를 낳을 수 있기 때문이다. 대조약 정의·용출패턴 모호 이와별도의 문제지만 많은 업계 관계자는 대조약에 대한 정의를 명확히 할 필요가 있다고 말한다. 릴리의 시클러 같은 경우, 대조약지정 시점에서는 국내생산이었으나, 현재는 완제수입품으로 변경돼 용출패턴에 많은 차이가 있음에도 불구하고 그대로 대조약으로 인식되고 있는 실정이다. 즉, 현재 판매되고 있는 시클러가 대조약인지 아닌지 행정적으로 모호한 상태에서 묵시적으로 인정되고 있고 게다가 이제품의 용출패턴이 달라 생동준비회사에 많은 혼선을 초래하고 있다. 이를 해결하기 위해 우리도 미국 FDA의 "Orange Book"의 TE code시스템을 도입하자는 의견도 대두되고 있다. 간단히 말하자면 대조약이 여럿인 경우 각 대조약별로 대체조제가 가능한, 즉 상호 switch가 가능한, 제품을 coding하자는 것. 또한 우리나라처럼 변경 바로직전의 처방이 대조약이 되는 것이 아니라, 최초의 대조약 용출패턴을 항상 기준점으로 삼아야 할 필요도 있다. old drug들의 경우에 다빈도품목이 대조약으로 지정됨에 따라서 나타난 현행의 문제점을 해결하기 위해서는, 이러한 old drug들 중에서 대조약으로 지정되고자 할 경우에는 반드시 해당 제품의 PK profile data를 제출하도록 한다면 품질불량 수준의 대조약이 탄생하는 문제가 사라질수 있다는 것도 하나의 대안으로 제시됐다.

|기획진단|생동의무화 7월 전면시행, 이대론 안된다 오는 7월 전면시행 예정인 전문약 허가시 생동시험 의무화정책은 기존의 제네릭 허가제도의 흐름을 크게 바꿔놓는 제도다. 그러나 깊이 들여다보면 여러문제들이 이전 제도와 상충되어 업계에 혼선을 일으키고 있다. 이에 데일리팜은 업계 관계자들의 이야기를 들어 식약청이 제도시행이전, 어떤 문제점들을 해결하고 가야할지를 심층취재했다- ----------------------------- 1. 약가 80%· 위탁 & 라이센스 품목 (상) 2. 자진취하·기존 신약 제네릭·대조약(중) 3. 7월전 선결과제와 대안을 찾아서(하) 7월 신규허가 전문약의 생동성시험 전면의무화와 관련, 제도시행 이전에 상충이 예상되는 문제점들을 짚고 대책을 마련해야 한다는 업계의 여론이 높아지고 있다. 업계에 따르면 이미 약가 생동인정품목에 대해 한시적으로 적용해왔던 보험약가 80% 적용제도가 사라질 예정이어서 제도시행으로 인한 약가체계의 혼란이 우려된다. 또 위탁품목의 자체 생동변경시 해결책을 명문화해야 하며 대부분 올드드럭의 경우 라이센스계약시 생산불가조건이 없는 경우가 많으므로 해외 라이센스품목의 제품회수시 대책도 함께 마련되어야 한다는 지적이다. 이와함께 수시로 행해지고 있는 자진취하가 현행제도로는 큰 문제가 없으나 새 제도하에서는 업계혼란이 가중될 것으로 예상되고 있다. 이밖에 기존 생동의무화 제품인 신약성분, 대조약지정에 따른 하향평준화 우려 등이 선결과제로 부각되고 있다. 업계 관계자들은 “생동성 시험 의무화자체는 제네릭제품의 품질 확보차원에서 시행에 이의가 없지만 기존 제네릭허가의 흐름을 바꿔놓을 제도인 만큼 이미 허가받은 생동 혹은 약동품목들과의 혼선을 최소화할 수있도록 식약청이 이에 대한 심도있는 논의의 場을 펼쳐주길 기대하고 있다. 생동제품 약가 80%인정 제도 변경 생동성 시험활성화를 위해 생동제품에 대해 약가 80%를 인정해주던 제도는 새제도 시행후 보험약가 제도의 기본 틀을 깨는 것이므로 유지가 어려울것으로 전망되고 있다. 시급한 것은 지금 진행중인 생동제품들을 어떻게 할 것인지에 대한 방침이다. 약가 80%인정의 틀이 깨지면 비용을 들여 생동한 제품이 위탁생산한 제품보다 약가가 낮아지는 현상과 생동을 하고도 발매 못하는 현상에 직면하게 될 것은 자명하다. 기존 애니탈이나 알리벤돌케이스와 유사하게 약가가 너무 낮아져서 기업들은 생동을 하고도 발매를 재고해야하는 상황에 놓이게 된 것이다. 업계는 일정시점을 기준(2004. 7. 1 이전에 생동성조건부 허가를 득한 품목)으로 해서 현행의 약가 80% 인센티브제는 유지하도록 한다면 혼란은 방지될 수 있을 것을 제안하고 있다. 위탁생산 제품의 자체 생동변경문제 위탁선의 변경이나 자체 생산으로 변경하고자 할 경우, 현재는 기존 품목허가를 취하하고 신규로 허가를 진행하도록 하고 있다. 이 경우 7월이후에는 2백여품목을 상회하고 있는 위탁생동품목들이 자체생산으로 전환시 ▶위탁생산허가로는 생동제품을 생산할 수 없고, ▶처리기한의 장기화(단순변경이 아닌 신규허가이기에)와 ▶보험약가의 신규등재 등의 문제에 직면하게 된다. 따라서, 자체 생산 전환시와 같이 생동성시험이 반드시 필요한 경우에는, 생동성에 대해서도 임상시험과 같이 IND제도를 적용토록해 별도의 조건부허가없이 생동성시험계획승인으로 시험을 실시할 수 있도록 한다면 현재와 같은 문제를 해결할수 있을 것으로 예측된다. 다만, 위탁선의 변경(생동성이 인정된 A사 a제품에서 생동성이 인정된 B사 b제품으로)인 경우에는 단순허가변경으로 처리가 바람직하다는 의견이다. 왜냐하면, 이미 두 제품 모두 생동성이 인정되었으며, 현재의 생동성 정책은 대조약과의 생동성 유지가 목표이기 때문이다. 이를 인정키위해서는 현행 의약품동등성시험관리기준에서 ‘변경시 변경전제품이 대조약으로 규정되어 있는’ 대조약의 선정기준 개정이 선행되어야 할 것이다.

|기획|거대품목 ‘세레타이드’-‘싱귤레어’ 독주 계속될 것인가. 작년 150억원의 류코트리엔조절제 시장의 매출중 MSD의 싱귤레어(Montelukast)가 90억여원, 동아제약의 오논(Pranlukast)이 50억, 아스트라제네카의 아콜레이트(Zafirlukast)가 15억여원의 매출을 기록 싱귤레어와 오논의 2파전 양상을 보이고 있다. 업계는 올해 천식환자수의 증가와 비염영역사용 증가 및 싱귤레어의 과립제 출시에 따른 매출증대등의 요인으로 20%정도 성장한 180억원대의 시장이 형성 될 것으로 전망하고 있다. 동아제약이 98년 일본ONO약품의 ‘오논캅셀’을 도입하면서 독점적으로 시장을 선점했고 2000년 종전의 ‘기관지천식’에 ‘알레르기성 비염’적응증이 추가되며 마케팅에 탄력을 받게됐다. 2001년 당시 보험약가가 캅셀당 751원으로 2캅셀씩 1일2회 복용원칙으로 하루 약값이 3,000원대로 비교적 고가였음에도 불구 90억원이 넘는 매출을 기록하며 업계의 주목을 받기 시작했다. 그러나 2000년 12월 아스트라제네카의 1일약가 1,600원대의 ‘아콜레이트정20mg’에 이어 그 다음해 2월 싱귤레어츄정5mg.4mg(소아용)과 싱귤레어10mg(성인용)이 연이어 발매되면서 본격적인 류코트리엔 조절제 시장의 경쟁이 가속화됐다. MSD의 싱귤레어는 1일1회복용의 편리성과 맛이 좋고 씹어먹을수 있다는 것과 1일약가 (1,400원대)가 가장 저렴하다는 장점을 내세워 오논이 상대적으로 취약했던 일반 클리닉과 소아과영역을 먼저 공략해나갔다. 이에 동아제약측도 ‘오논 드라이시럽’제형을 발매하며 싱귤레어의 소아과 영역독점에 제동을 걸었다. 2002년 1월 류코트리엔 조절제의 보험인정 기준이 ‘오논캅셀의 경우 소요비용 감안하여 타 류코트리엔조절제 투여에도 효과가 없는 경우에만 인정한다’로 바뀌면서 사실상 2차치료제로 분류되면서 동아제약의 ‘오논’은 급격한 매출감소을 가져오게된다. 또한 알레르기성 비염인정기준도 “타 항 히스타민제를 쓸 수 없는 사유가 있는 경우에만 인정한다”고 명시되면서 사실상 비염쪽 처방도 기대하기 어렵게 됐다. 이에 오논은 2002년 7월 751원에서 495원으로 보험약가가 34% 인하되며 타 류코트리엔조절제와 동일한 1st drug으로 인정 받았으나 약가인하의 여파등으로 전년도에 비해 약 20% 감소된 70억여원의 매출을 기록했다. 한편 MSD의 싱귤레어는 2003년 8월 ‘계절성 알레르기 비염’적응증을 추가하며 시장점유율 확보에 박차를 가했다. 현재 소아과 처방의 80%이상을 점유하고 있는 MSD의 경우 소아과와 클리닉 중심으로 처방량을 확대해 나간다는 방침이다. 또한 5월에 출시될 12개월이상 투여가능한 ‘싱귤레어 과립제’가 나오면 소아과 점유율은 더욱 높아질 것으로 기대하고 있다. 아울러 천식과 알러지성 비염은 'one airway disease'라는 것을 적극 홍보, 같이 치료해야 됨을 강조하며 작년에 추가된 비염적응증 처방량도 늘려나간다는 방침이다. MSD는 올해 20% 이상의 성장을 목표로 류코트리엔조절제 최초의 100억대 ‘블럭버스터’로 탄생시킨다는 계획이다. 하지만 오논과 마찬가지로 중증천식에 사용시 보험삭감여부가 변수가 될수 있을것이다. MSD에 비해 상대적으로 종합병원 처방에 주력하고 있는 동아제약의 경우 1일2회투여가 야간천식치료에 가장 효과적임을 강조하고, 8개병원에서 국내 허가용 임상을 거친 안전한 제품이라는 점과 두통등 부작용이 적다는 점을 마케팅 포커스로 활용할 예정이다. 또한 현재 1세이상 사용이 가능한 유일한 류코트리엔조절제이며 18kg미만의 소아의 경우 1일 약가(977원)가 싱귤레어보다 저렴함을 적극적으로 홍보한다는 계획이다. 아울러 싱귤레어의 '계절성 알러지성 비염'과는 다르게 오논은 통년성으로 비염에 사용할수 있음을 강조, 비과영역 사용량도 증가할것으로 기대하고 있다. 동아제약 역시 올해 20% 이상 성장을 목표로 60억 이상의 매출을 기록해 점유율을 늘려나간다는 방침이다. 소아적응증이 없어 상대적으로 불리한 아스트라제네카는 기존처방을 유지하며 알러지성 비염 적응증 추가계획은 당분간 없는 것으로 알려졌다. 업계의 한 관계자는 "경쟁관계이기 보다는 흡입천식치료제 상승이 돋보이는 상황에서 경구용 류코트리엔 조절제 시장을 다 같이 키워나가야는 동반자적 입장이 되야할것" 이라고 말했다.

제약업계가 '주 5일제' 시행에 앞서 임금보전 등 노사간 쟁점사항에 대한 막판 조율을 앞두고 진통을 겪고 있다. 지난해 8월 주40시간 근로제를 골자로 하는 근로기준법 개정안이 국회 본회의를 통과해 올 7월부터 토요휴무제가 본격 시행된다. 주5일제는 기업규모에 따라 단계적으로 실시하도록 되어있는 가운데 금융보험, 공공부문, 근로자 1,000명 이상 사업장이 이에 해당되며, 이제 시행시기가 3개월 앞으로 다가왔다. 제약기업중 동아, 유한, 중외, 한미 등 4개만 해당 내년부터 시행되는 여타 제약사 타결결과 큰 관심 현재 제약기업중에는 1,000명 이상의 근로자를 둔 동아제약, 유한양행, 중외제약, 한미약품 등 모두 4곳이 이에 해당된다. 특히 첫 시도되는 제도인 만큼 노사간의 팽팽한 입장차이를 보이는 사안들도 있고, 여기에 내년부터 시행하는 여타 제약사들도 큰 관심을 보이고 있다는 점에서 업계의 시선이 4개사에 모아지고 있다. 이를 전담하는 한 인사 관계자는 "4개사 모두 주5일제 근무를 전제로 수개월전부터 노사협의를 통해 합의점 도출에 노력을 보이는 등 원만한 해결방안을 모색하고 있는 상태"라고 밝혔다. 그러나 노사간에 가장 큰 쟁점은 3가지로 모아지고 있다. ▲여성들의 생리휴가를 기존의 유급화에서 무급화로 수용여부 ▲시간외 근무수당을 통상임금에 125%로 할 것인가 150% 적용할 것인가 ▲연월차 휴가일수를 새로운 근로기준법에 적용할 것인가 등이 그것이다. 4개 기업중에 아직 어떤 회사도 이 부분에 대해 노사합의를 끌어낸 곳은 없는 것으로 확인됐다. 다만, 이들 4개사 가운데 1곳 정도가 생리휴가를 무급이 아닌 유급으로, 시간외 수당을 통상임금의 150%, 연월차 휴가 일수를 22일간에서부터 시작하는 등의 일정 선까지 잠정 접근한 것으로 전해졌다. 그러나 이 회사의 공식적인 입장은 "아직 진행중이라 확정된 것이 없다"며 "다만, 서로간에 한쪽으로 치우치지 않고, 상호입장을 최대한 수용하겠다는 공감대를 갖고 있다"고 말했다. 근기법 강제규정 없는 선언적 의미...개별사업장 타결 우선 분수령 감안 민감한 반응...의견접근 쉽지 & 51066;아 시간소요 한 제약사 관계자는 "한 회사가 결정하면 나머지 회사들도 같은 수준으로 갈 수 밖에 없어 민감할 수 밖에 없고, 공개하는 것을 극도로 껄릴 수 밖에 없을 것"이라고 전했다. 동아제약의 경우 매년 제일먼저 임금협상을 타결했으나 이번에는 강신호 회장이 전경련 회장이라는 점을 감안할 때 뒤로 늦춰질 것으로 보여진다. 한미약품은 막판에 여타제약사의 결과를 보고 마무리 해왔다는 점에서 중외제약과 유한양행에 시선이 모아진다. 새로운 근로기준법과 관련, 노사정 협의를 수없이 해왔으나 합의된 것은 없어 근기법은 사실상 선언적 의미일 뿐 강제규정으로 볼 수 없어 개별 사업장에 맡겨진 상태다. 이로인해 제약기업 4사는 예전과 같으면 임금협상 등이 모두 타결됐을 지금시점까지 세부사항을 놓고 협의에 들어가 있다. 익명을 요구하는 한 노조간부는 "임금과 관련된 부분이 가장 큰 쟁점"이라며 "이를 좁히는 과정이 쉽지 않아 양측간에 팽팽한 줄다리기로 다소간에 시간이 걸릴 것 같다"고 전했다. 임금 부문= 근로시간이 단축되면 임금도 줄어들 수 있으나 현재의 임금은 보장받고 사라지게 될 연월차 휴가수당의 임금은 줄어들게 된다. 하지만 노사가 임금 협상을 벌여 연월차 휴가수당 몫의 보전을 타협하여 결정할 경우 근기법 보다 임금협약이 우선한다. 이는 근기법이 선언적 의미일 뿐 강제규정이 아니기 때문이다. 따라서 연월차 휴가수당을 둘러싼 노사간 갈등이 임금협상 때마다 재연될 가능성은 높아지게 됐다. 휴가제도= 현행 휴가제도는 월 1일씩 1년에 12일 월차휴가와 근속기간 1년당 1일씩 부여되는 연차휴가로 구성돼 있으나 앞으로는 통합된다. 최소 휴가일수는 15일이며, 매 2년당 1일씩의 휴가가 늘어나 최대 휴가는 25일을 넘지 못한다. 여기에서 노조측은 기존에 최소 휴가일수가 22일부터 시작했다는 점에서 이를 놓고 쟁점화하고 있는 상태다. 또한 기존에는 사용하지 못한 휴가를 연월차 수당으로 받았으나 앞으로는 사용자의 권유에도 휴가를 사용하지 않은 근로자에 대해 사용자는 금전 보상의무가 면제된다. 또 여성 근로자들이 청구하면 월 1일의 유급 생리휴가를 부여하던 것이 무급으로 바뀐다. 이 또한 쟁점사안이다. 연장근로 수당= 기존 연장근로시간은 최대 12시간이었으나 3년간 한시적으로 1주에 16시간까지 연장근로를 시킬 수 있게 되어 있다. 이 경우 늘어난 4시간분은 통상임금의 25%의 할증임금을 지급한다고 되어 있다. 기존에는 50%를 보존해 줬다는 것을 놓고 진통을 겪고 있는 것이다.

|기획|거대품목 ‘세레타이드’-‘싱귤레어’ 독주 계속될 것인가. 작년 천식치료제 시장규모는 대략 820억원 정도로 2002년의 860억원에 비해 약 5%정도 감소된 것으로 추정된다. 이같은 감소는 불경기로 인한 전체 천식내원환자수의 감소와 ‘아토크’등 경구천식치료제의 매출 감소 및 ‘싱귤레어’를 제외한 항류코트리엔제제의 매출감소등과 2002하반기의 독감으로 인한 여러품목의 매출증대 등이 원인인 것으로 풀이된다. 이중 세레타이드로 대표되는 흡입치료제시장이 약 270억원, 경구용 항류코트리엔제 시장(싱귤레어,오논,아콜레이트)이 약 150억원의 매출을 기록, 이 2개의 제품군이 천식치료제 시장의 50%를 점유한 것으로 나타났다. 이 가운데 베링거인겔하임의 ‘스피리바’ 하반기 출시를 앞둔 COPD 시장의 변화와 올해 100억 이상의 매출을 기대하고 있는 싱귤레어(MSD)와 오논(동아제약)의 2파전 양상이 된 항류코트리엔제 시장을 전망해본다. COPD시장을 보면 아트로벤트와 컴비벤트등 베링거인겔하임 제품의 강세속에 작년11월 적응증이 추가된 아스트라제네카의 ‘심비코트’와 지난 2월 적응증이 추가된 GSK의 ‘세레타이드’가 가세함으로써 3파전이 될 것으로 보인다. 또한 베링거인겔하임의 블록버스터 ‘스피리바’가 최근 식약청 승인을 받아 올 하반기 출시예정임에 따라 천식치료제시장의 COPD(만성폐색성폐질환)영역이 한층 넓어질 것으로 전망된다. 아트로벤트(이프라트로피윰) 판매로 COPD영역을 확보하고 있는 베링거인겔하임은 올해 ‘스피리바(티오트로피윰)’의 거대품목화에 총력을 기울일 예정이다. 항콜린작용을 지닌 ‘스피리바’의 장점은 COPD의 1차치료제로서 기존 흡입제의 3~4회 횟수를 1일1회로 최소화했으며 아트로벤트보다 폐기능 향상 효과가 뛰어난 것으로 알려졌다. 또한 스피리바를 위해 특별히 고안한 ‘핸디핼러’제형의 흡입기는 건조분말을 함유한 1회분의 캡슐을 핸디핼러에 넣어 약물을 흡입함으로써, 기존의 약물 과다 흡입문제를 해결했다는 것. 베링거는 코프로모션을 하고 있는 화이자와 더불어 2년전부터 종합병원과 상대적으로 최신정보를 접할 기회가 적은 클리닉 및 천식환자를 대상으로 COPD알리기에 주력하는등 COPD영역을 천식시장에서 구분하는 Pre-marketing에 힘써왔다. 의약분업전 아트로벤트의 처방점유율은 종합병원이 80%, 준종합병원이15%, 클리닉처방이 5% 대였으나 지금은 클리닉처방이 35~40%로 증가된 상태이다. 당시 천식치료제 시장에서의 COPD치료제인 항콜린흡입제의 시장점유율은 3%미만이였으나 베링거는 이번 ‘스피리바’ 출시를 계기로 발매첫해 연 100억대 이상의 매출을 목표로 천식치료제 시장에서의 점유율을 12%까지 끌어올린다는 목표를 가지고 있는 것으로 알려졌다. 현재 베링거가시판하고 있는 흡입제 ‘아트로벤트’의 경우 70%가 천식, 30%가 COPD에 처방되고 있다. 베링거의 한 관계자는 “스피리바는 전세계 약 40여개국에 런칭되어 있으며 화이자와 코프로모션함으로써 강력한 영업시너지효과를 기대하고 있다”며 “지난 2001년부터 화이자와 계약을 맺고 COPD시장을 키우는데 주력해왔다”고 말했다. 또다른 관계자는 “세레타이드와 심비코트와는 다른 기전으로 COPD 1차치료제로서 나름대로 영역을 확보해온 ‘아트로벤트’를 보다 더 효과가 좋은 ‘스피리바’로 스위치할 예정이다”며 마케팅방향에 대해 설명했다. 이에따라 베링거측은 80여명의 전 영업사원을 ‘스피리바’ 판촉에 투입할 예정이다. 한편, 화이자측은 현재 신제품개발팀 소속으로 스피리바담당을 두고 베링거측과 Pre-marketing을 하고 있으며, 올해 뽑은 60여명의 신입사원중 일부를 ‘스피리바 전담팀’으로 구성해 판촉을 도울 예정이다. 지난 2월 COPD 적응증 확대를 승인받은 GSK의 ‘세레타이드(살메테롤+플루티카손)’는 천식흡입치료제의 리딩프로덕트로서 마케팅에 더욱더 탄력을 받고있다. GSK는 올해 여러 의·약사이트를 이용한 e-marketing과 천식전문사이트(www.asthmacare.co.kr)등을 이용해 의·약사나 일반 대국민 홍보에 주력할 방침이다. 흡입용 스테로이드는 스테로이드가 아니라는 점과 약국에 샘플용기 등을 공급하여 사용법등을 자세하게 홍보하는 등 용기에 대한 거부감을 없애나가는데 중점을 두고있다. 또한 COPD영역은 구체적인 보험 가이드라인이 결정되지 않은 상태에서 당분간 세레타이드가 COPD에 쓰인다는 기본적인 제품홍보에 포커스를 맞추고 있다. 세레타이드는 작년 180억여원의 매출을 올렸으며 올해 300억이상을 목표로 천식흡입치료제의 확고부동한 1st Drug로서 자리매김을 할것으로 전망되고 있다. 아스트라제네카의 흡입천식치료제 ‘심비코트(포르모테롤+부데소니드)’는 270억원의 천식흡입치료제 시장중 10%정도인 30억여원의 매출을 올린 것으로 나타났다. 세레타이드(99년)에 비해 2년늦게 발매된 심비코트는 세레타이드가 성인·소아·double dose가 동시에 런치된것에 비해 성인용(60dose, 120dose), 소아용이 순차적으로 발매되었기 때문에 시장점유에 어려움이 있는 것으로 분석됐다. 하지만 작년 8월 중증COPD 적응증(FEV1값이 예상정상치의 50%미만시 사용)이 추가됐고, 오는 5월에 Double dose(320)출시를 계기로 제품 Positioning을 재정비함으로써 시장 점유율을 끌어올린다는 계획이다.