지하철 분당선 한티역 인근 동명온누리약국(이하 동명약국)은 볕이 좋은 길목 어귀에 이정표처럼 자리해 있다. 골목에만 해도 여러 개의 약국이 곳곳에 있음에도 동명약국은 유난히 밝고 여유로운 분위기다. 22년 연륜의 터줏대감인 탓일까. 고객들은 동명약국을 찾아와 늘 하던 일인 양, 일상의 소소한 얘기들을 꺼내 놓는다. 치열한 강남 한 복판에서 뿌리 깊은 단골고객을 확보하고 있는 동명약국의 노하우가 궁금했다. 자체제작 복약수첩, 한약조제기록 카드 ‘인기’ 동명약국 유대식 약사(중대·55)는 1986년부터 같은 곳에서 줄곧 자리를 지켜왔다. 유동인구와 주민들의 특성을 누구보다 잘 알고 있는 그야말로 ‘터줏대감’인 셈이다. “단골고객 중 만성환자들을 위해 복약수첩을 만들었습니다. 복약 시 주의점을 세세히 체크해 스스로 관리할 수 있도록 돕기 위함이지요.” 유 약사가 만든 복약수첩은 복약을 위한 도움을 주는 단순 복약수첩의 역할을 벗어나 혈당치의 변화와 병원 검사 기록, 올바른 의약품 복용법, 심지어는 다이어트 일지까지 함께 기록할 수 있도록 만들어져 있다. 때문에 환자 자신이 약국에서 ‘관리 받고 있다’는 느낌을 갖게 하는 동시에 셀프 메디케이션을 돕는 효과도 있다. 뿐만 아니라 한약조제기록 카드를 따로 관리해 한약을 원하는 고객들의 상태, 복용 효과를 세세히 적어둬 환자 개개인의 약력관리를 극대화시키고 있다. “가능한 상세히 기록해 환자가 다음에 방문했을 때 어떻게 호전됐고 어떤 반응인지 사후관리를 할 수 있어 단골고객 관리에 매우 좋습니다.” 다품종 소량 구매 재고 줄여… 까다로운 고객 성향 동시만족 동명약국의 또 한가지 특징은 최대한 많은 품종의 제품을 구비해 까다로운 강남 지역 주민들의 성향을 만족시키고 소량 주문해 제품 회전율을 높여 재고를 최대한 줄이고 있다는 것이다. “강남구민은 타 지역보다 상당히 까다롭기로 유명하지요. 면봉 하나라도 여러 제품을 준비해 스스로 선택할 수 있게 구비해 놓는 것 또한 요령입니다.” 2000품목이 훨씬 넘는 제품을 구비하고 있지만 재고관리는 만만치 않다. 때문에 손이 많이 가더라도 유통기간을 부지런히 체크해 그 전에 회전시켜 재고를 최대한 줄여나가고 있다. “같은 종류의 건기식도 하나하나 유심히 따져보고 구매하고, 또 스스로 비교해가면서 고르길 원하는 것 또한 이 지역 특성이기 때문에 다품종 소량 구비에 대한 고객 반응도 매우 좋습니다.” 실제로 내방 고객들은 조제 환자가 아니더라도 약국을 둘러보며 이것저것 제품을 비교하며 제품 정보를 얻고 있었다. “건기식이 안 팔리는 이유는 여러 가지겠지만, 약국이 차별화하지 못한 이유도 분명 있습니다. 복용을 원하는 고객들에게 동기유발과 반응도 체크, 복용 후의 상담과 관리는 약국에서만 할 수 있는 장점이지요.” 때문에 유 약사는 건기식을 복용한 고객들이 다시 약국을 찾을 때 반드시 반응을 묻고 체크해둔다. 이를 노트에 정리해 상담에 활용하는 것은 물론이다. 철저한 고객 위주 법칙, ‘트렌드를 파악하라’ 유대식 약사는 이 같은 다품종 구비에 있어 “철저한 고객 위주여야 한다”는 원칙을 세워두고 있다. “고객은 인터넷 등을 통해 많은 정보를 접하고 있습니다. 이들을 만족시킬 수 있는 제품을 선정하기 위해서 저 또한 인터넷에서 다양한 정보를 얻고 있습니다.” 인터넷으로 유 약사는 고객들이 선호하는 제품과 종류, 트렌드를 파악해 제품 정보 습득과 교체시기 등을 발 빠르게 하고 있다. 때문에 입소문을 듣고 약국을 구경오거나 “약국 경영 노하우를 배우고 싶다”며 찾아오는 새내기 약사들도 더러 있다고. 이들을 위해 유 약사는 “약국 경영을 하려면 많이 공부해야 한다”고 당부한다. 철저한 고객 위주의 경영으로 22년의 긴 세월동안 주민의 사랑을 받고 있는 동명약국의 간단하지만 심오한 철학이 빛을 발하는 대목이다. -독자제보- 데일리팜 특별기획 '나는 이렇게 약국을 경영한다'는 독자 여러분들과 함께 만들어가는 코너입니다. 주변에 소개하고 싶거나, 추천하고 싶은 약국이 있으면 제보해 주십시오. *데일리팜 편집부(02-3473-0833 / jj0831@dreamdrug.com)

올해만 다국적사 5곳, 국내사와 공동판촉 추진 올해 들어서만 다국적 제약사 5곳이 국내 제약사와 코프로모션이나 코마케팅 계약을 체결했거나 추진 중이다. 코프로모션은 품명이 같은 제품을 두 회사가 공동판매하는 것을, 코마케팅은 같은 제품을 이름을 달리해 각자 판매하는 것을 일컫는 말이다. 최근 200억대 골다공증약 ‘포사맥스플러스’를 대웅제약과 공동판촉키로 한 MSD나 항진균제 ‘스프라녹스’를 유한과 코마케팅하기로 한 얀센 등이 대표적이다. 다이이찌산쿄는 대웅제약에게 줬던 혈압약 '올메텍' 국내 판권을 코프로모션으로 전환시키기도 했다. 여기다 사노피는 ‘포사맥스’와 함께 골다공증시장을 양분 중인 ‘악토넬’에 대한 코프로모션을 SK케미칼과 추진 중이다. MSD도 오는 11월 특허가 만료되는 ‘코자’의 코프로모션 파트너로 SK케미칼 선정, 계약을 추진 중인 것으로 알려졌다. 올해 초에는 DPP-4 계열의 새로운 당뇨신약인 ‘가브스’와 ‘자누비아’ 출시를 준비 중인 노바티스와 MSD가 각각 한독약품, 대웅제약과 코프로모션 계약을 맺었다. GSK는 자궁경부암 백신 ‘서바릭스’와 로타바이러스 백신 ‘로타릭스’ 국내 파트너로 녹십자와 대웅제약을 올려 놓고 저울질 하고 있다. MSD 등 주력품목 코프로모션 추진 주목 다국적 제약사들이 오리지널 의약품을 국내에 출시하면서, 국내 제약사나 다른 다국적 제약사와 코프로모션이나 코마케팅 계약을 맺은 것은 사실 어제 오늘의 일이 아니다. 하지만 MSD나 사노피 등 국내사와 협력기반이 거의 없었던 다국적 제약사들이 제휴를 선택한 배경은 눈여겨 볼 대목이다. 데일리팜이 일본계 제약사를 포함해 국내에 법인을 두고 있는 다국적 제약사 27곳을 대상으로 코프로모션과 코마케팅 현황을 조사한 결과, 21곳이 이런 파트너쉽을 맺고 있었다. 품목수도 대형 블록버스터를 포함해 오리지널 50품목이 현재 공동 판매되고 있다. 유형별로는 코프로모션이 37품목으로 13품목인 코마케팅보다 훨씬 많았다. 코프로모션은 ‘리피토’ 등 8개 품목을 국내사 4곳과 공동판촉 중인 화이자가 가장 많았고, 노바티스 5품목, 엠에스디 2품목, 사노피 3품목, 오츠카·릴리·다이이찌산쿄 각 2품목 등으로 뒤를 이었다. 코마케팅의 경우 1개 제약사를 파트너로 일괄계약이 맺어졌다. 노바티스는 대표품목인 혈압약 ‘디오반’과 ‘코디오반’, ‘레스콜’을 LG생명과학과 머크세로노는 당뇨약 ‘글루코파제’ 등 3품목을 대웅제약과 각각 코마케팅 중이다. 공동판촉, 코마케팅보다는 코프로모션이 주류 다국적 제약사들은 이처럼 영업역이 뛰어난 국내 제약사들을 대상으로 코프로모션과 코마케팅 파트너를 찾는다. 이번 조사대로라면 대웅제약이 1순위로 꼽힌다. 실제로 대웅제약은 다국적사 4곳과 코프로모션 계약을 맺고 ‘포사맥스플러스’, ‘자누비아’, ‘올메텍’, ‘실다루드’, ‘푸로작’ 등 5개 오리지널 품목을 공동판촉하고 있다. 또 머크세로노의 당뇨약 ‘글루코파제’, ‘글루코파제XR', '글루코반스’는 코마케팅 계약에 따라 ‘다이아벡스’, ‘다아아벡스XR’, ‘글루리아드’라는 품명으로 각각 판매 중이다. 이밖에 녹십자는 화이자, 머크세로노, 노보노디스크, 씨제이는 화이자, 다이이찌산쿄, 웰화이드코리아, LG생명과학은 노바티스, 사노피의 파트너사로 활약하고 있다. SK의 경우 지난해와 올해 MSD의 자궁경부암·로타바이러스 등 백신제품 일체와 ‘포사맥스플러스’ 협력업체로 선정된 데 이어 최근에는 사노피와 ‘악토넬’ 제휴를 추진하는 등 다국적 제약사와의 협력기반 확대에 매진하고 있다. 국내 제약사 대신 다른 다국적 제약사와 코프로모션이나 코마케팅 제휴를 맺은 경우도 여럿 건 눈에 띠었다. '플라빅스‘ 등 다국적 제약사간 조합도 눈길 대표적인 사례가 처방순위 1위 품목인 항혈전제 ‘플라빅스’다. 이 품목은 글로벌차원에서 양사의 시장분할이 조정되는 데, 한국에서는 지난 99년부터 사노피와 비엠에스가 공동판매 해왔다. 또 릴리는 십수년만에 내놓은 항우울제 ‘심발타’의 공동판매자로 베링거인겔하임을 지목했고, 노바티스는 고혈압복합제 ‘엑스포지’를 화이자와 공동 판촉 중이다. 이와 함께 베링거의 혈압약 ‘미카르디스’는 GSK가 ‘프리토’라는 이름으로 판매한다. 지난해 IMS기준으로 ‘미카르디스’ 매출이 256억, ‘프리토’ 402억원인 점을 감안하면 협력업체를 제대로 선정한 셈이다. ‘아반디아’와 ‘아마릴’ 복합제인 GSK의 ‘아반다릴’은 사노피도 ‘아마반’이라는 품명으로 팔고 있지만, 지난해 안전성 이슈로 재미를 보지는 못했다. 제약업계 한 관계자는 “올해 들어 다국적사와 국내제약사간 업무제휴가 잇따르고 있어 눈길을 끌고 있지만, 이런 협력관계는 사실 새로울 게 없다”고 말했다. 이 관계자는 그러나 “최근 MSD나 사노피 등이 주력품목을 공동판촉하기 로 한 것은 의미심장한 일”이라고 평가했다. 다른 관계자는 “다국적 제약사들의 이런 움직임은 영업력이 뛰어난 국내 제약사들에게 클리닉 시장을 넘기는 방식으로 분업을 꾀하려는 것”이라면서 “기존 시장을 지키려는 오리지널사의 고육책으로 풀이된다”고 말했다. 한편 조사대상 업체 중 아스트라제네카와 로슈, 아스텔라스, 스티펠, 엘러간, 알콘 등은 업무제휴 건수가 전무하다고 답했다.

[특별기획]=4월부터 변경되는 보건의료 관련 제도 총정리 4월부터 의료기관, 약국, 의약품 관련 제도가 잇달아 변경된다. 의료계가 강하게 반발하고 있는 의약품 처방조제 시스템이 도입되고 사유가 명확한 금기약 처방·조제가 허용된다. 또한 동일성분 의약품 중복처방이 금지되며 공장어 없는 제약사 설립도 허용 된다. 모두 4월부터 시행된다. 이에 데일리팜은 내달부터 변경되는 제도의 핵심 내용을 정리해 봤다. ◆의약품 처방조제 시스템 설치 의무화 = 내달부터 심평원이 배포하는 의약품 처방조제 시스템을 설치하지 않으면 일선 약국에서 보험청구가 되지 않는다. 이 프로그램을 설치하면 매일 아침 의사 또는 약사가 처방, 조제에 사용되는 컴퓨터를 켤때 심평원이 구축한 금기 의약품 데이터를 자동으로 다운로드 받게된다. 또한 병용·연령금기 처방·조제를 하려면 공인인증서를 반드시 갖춰야 한다. 요양기관에서 공인인증서를 사용하지 않으면 금기약 처방·조제는 가능하지만 해당 내역 및 처방근거가 심평원에 실시간으로 보고되지 않게 돼 고시 위반 등 불이익을 당할 수 있다. 하지만 의료계의 반발로 복지부는 원내조제는 의료기관이 원외조제는 약국이 통보하도록 규정을 변경했다. 사실상 약국이 원외처방전에 대한 처방검토 업무를 전담하게 된다는 이야기다. 기존 고시와 비교하면 약국은 달라진게 없지만 의료기관은 통보 범위가 축소됐다고 보면 된다. 통보 방식도 인터넷 뿐만 아니라 팩스, 우편 등 다양한 방법을 선택할 수 있도록 했다. 단 하루에 한번씩 팩스, 우편 보고를 해야한다. ◆사유 명확한 금기약 처방·조제 허용 = 의약사는 부득이한 사유나 의학적인 명확한 근거가 있는 경우 병용·연령대 금기약물을 처방, 조제할 수 있다. 단 금기성분 약물을 사용할 경우 의약품 처방조제 시스템의 Pop-Up창 및 요양급여 비용 명세서 특정내역 기재란에 금기약물 사용에 대한 명확안 사유를 기재, 심평원에 제출해야 한다. 금기약물 처방, 조제에 대한 사유를 기재할 수 있도록 요양급여 비용 청구방법 및 명세서도 개정된다. 요양기관은 금기약물 사용에 대한 구체적인 사유를 영문 400자, 한글 200자 이내로 기재하면 된다. ◆동일성분 의약품 중복처방 금지 = 처방한 약제가 소진되기 7일 이전, 동일 요양기관에서 동일 성분약을 중복 처방하면 안된다. 조기처방에 의한 중복투약일수는 매 180일 기준 7일 초과할 수 없도록 했다. 그러나 ▲환자가 장기출장 또는 여행을 할 경우 ▲요양기관의 예약날짜 등에 따라 부득이한 경우 ▲의약품 부작용, 용량조절 등 변경이 불가피 할 때는 중복처방이 허용된다. 또한 동일성분 의약품은 보험약 코드 기준으로 1~4째 자리가 동일한 의약품을 말한다. 예를 들어 123101ATB와 123102ATB는 모두 동일성분 약이 된다. ◆공장없는 제약사 설립 허용 = 의약품 등의 연구 개발자가 의약품 제조업 허가 없이 품목허가를 취득할 수 있다. 즉 의약품 개발자가 의약품 제조업 허가 없이 품목허가를 취득할 수 있고 역으로 의약품 품목허가 없이 제조업 허가를 취득할 수 있다. 즉 공장이 없어도 제약사를 설립할 수 있다는 것이다. 또한 의약품 시판 후 안전관리를 위한 방안도 시행된다. 의약품의 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자는 시판 후 의약품 품질확보를 위해 의사나 한약사 등 안전관리책임자를 두고 신약 등의 재심사, 의약품 재평가, 부작용 보고 등의 업무를 시행해야 한다. ◆희귀난치성 질환 의료비 의료기관서 환급 = 현행 '환자-선지불 보건소-후 환급' 방식을 '요양기관이 건보공단에 청구하여 환급받는 체계'로 개편된다. 희귀난치성질환자 의료비지원 대상자는 병·의원 및 약국에서 요양급여 본인부담금을 요양기관에서 직접 면제받을 수 있다. 의료비 지원방식 변경에 따라 의료비지원 대상자는 4월부터 요양기관을 이용할 경우 지원대상자 확인을 위해 보건소가 발급한 '의료비지원 등록증'과 신분증(건강보험증, 주민등록증, 운전면허증 등)을 제시해야 본인부담금을 면제 받을 수 있다.

대구 지하철 성당못역에서 멀지 않은 주택가에 자리한 관문약국은 단골환자가 고객의 다수를 차지하는 전형적인 동네약국이다. 이 지역 인근에는 의원급 의료기관이야 많지만 그만큼 약국도 빼곡히 들어서 있어 처방전을 제대로 유입하기란 하늘의 별따기와 진배없다. 하지만 단골들의 김원재 약사(39·영남대)에 대한 신뢰 수준은 가히 전폭적이어서, 심지어는 인근약국에서 처방을 받고 김 약사에게 찾아와 복약지도를 받아가기도 할 정도다. “사실 다른 약국에 비하면 처방전 유입은 거의 없어요. 분업과 동시에 개국을 했지만 애초에 처방전을 바라고 약국을 시작한 것은 아니었습니다.” 처방전 유입이 많지 않은 관문약국에 이처럼 단골환자들이 끊임없는 이유는 무엇일까. 한방·일반약 관심도만큼 복약지도 수준도 높아져 김원재 약사는 감기약 하나를 구매하려는 환자들에게도 상세한 질문과 증상에 따른 일반약 선택을 위해 충분한 복약지도를 해주고 있다. 또 흔하디흔한 감기약이라지만 제품이 다양한 만큼 성분에 대한 분석, 증상에 따른 적용을 각기 달리하고 한방과 양방을 조화시키면서 효과도 배가시키고 있다. “저희 약국에는 감기약은 일반약만 28가지 정도 있어요. 여기에 한방 과립까지 합하면 30여가지가 되지 않을까 싶네요.” 한방과 일반약에 남다른 애착을 갖고 있는 김 약사는 유행성 감기에 따른 일반약 조합 및 패턴을 나름대로 정리해 증상별로 제시하는 비법을 갖고 있다. 때문에 증상과 약에 대한 설명, 이에 따른 복약지도 또한 농밀할 수밖에 없는 것은 당연하다. 고객들에게 관문약국은 그냥 발길 닿는 대로 들르는 곳이 아닌 ‘가겠다’고 마음을 먹게 하는 곳이 됨은 물론이다. 처방전과는 별개로, 한방제제와 일반약에 대한 관심과 복약지도 수준이 비례한다는 결정적 대목이기도 하다. 한약환자 개별 약력관리… ‘조제한 약은 반드시 효과 내야한다’ 신념 한편 김원재 약사는 개국 당시부터 약국 한방에 대한 관심이 컸다고 말한다. “한방제제는 매리트가 매우 커요. 한방에 대한 애착을 갖기 어려운 환경임은 인정하지만 관심을 갖고 공부를 하다보면 노하우도 쌓이고 충분한 가치가 있기 때문에 한방에 대한 끈을 놓지 않고 있습니다.” 개국 초반 이곳저곳에서 강의를 들으며 소양을 쌓기 위해 부단히 노력한 덕에 지금은 한방제제를 다려 포제를 만들어 단골 고객들이 먼저 찾을 정도로 약국 특화 품목으로 자리 잡았다. “물론 그냥 다려 파는 것은 불법이에요. 보건소 당국에 한약제제 신고를 하고 만드는 것이죠. 취급량이 많지도 않고 경미한 감기와 독감 증상에 적용하고 있기는 하지만, 분명 효과를 보고 또 다시 찾는 고객들이 있기 때문에 보람을 느낍니다.” 이렇게 쌓아온 한방 메리트는 첩약·과립 비율이 총 매출 마진의 20% 이상을 차지하게 된 원동력이 됐다고. 이에 힘입어 김 약사는 한방 고객들의 상담, 조제 내역 등을 컴퓨터에 저장·관리해 지속적인 환자 약력관리를 해나가고 있다. “제가 조제한 한방 제제는 반드시 약효가 나야한다는 생각을 갖고 있습니다.” 약국은 신앙과도 같아… 인생의 최우선 순위 약국에 전산직원도, 근무약사도 없는 전형적인 나홀로약국을 꾸려가고 있는 김원재 약사는 본인의 약국, 그리고 약사라는 직업에 대해 “신앙과도 같다”고 말한다. “자다가도 생각나는 것이 약국이에요. 약국은 제 모든 것의 우선순위입니다. 손님이 없건 있건 상관없이 약국에 오면 즐겁고 좋습니다. 솔선수범하고 이웃에게 소중한 존재가 돼야 함은 물론이고요.” 때문에 김 약사는 가족조차도 아침 약국 청소시간 외에는 들이지 않을 정도로 약국을 중요시하고 있다. 입지 상 평일보다 저조한 매출 수준일 수밖에 없는 당번약국과 공휴일에도 단골고객들의 접근성과 편의를 위해 약국 문을 연다고 하니, 김 약사의 공명심이 빛을 발하는 대목이기도 하다. “약사는 희생해야 하는 업이라는 생각을 갖고 있어요. 제 약국을 찾는 단골고객이 노인이 많기도 하지만, 이들에게 ‘일요일에도 약국은 연다’는 생각을 심어주고 싶어요. 또 그 기대를 저버릴 수도 없고요.” 이렇게 김 약사는 오늘도 약사로서의 하루를 살아가고 있다. “낚시꾼들에게 가장 비중 있는 월척은 감성돔이죠. 저 또한 약국이라는 바다 속의 감성돔이 돼야 한다고 생각해요. 이는 환자에게 베풀고 소중한 존재가 돼야 한다는 의미입니다.” -독자제보- 데일리팜 특별기획 '나는 이렇게 약국을 경영한다'는 독자 여러분들과 함께 만들어가는 코너입니다. 주변에 소개하고 싶거나, 추천하고 싶은 약국이 있으면 제보해 주십시오. *데일리팜 편집부(02-3473-0833 / jj0831@dreamdrug.com)

다국적 제약 개량신약 개발경쟁 전쟁터 '방불' 개량신약 또는 수퍼제네릭은 제약기업의 중심 화두다. 이 점은 오리지널 개발사나 제네릭 개발사가 다르지 않다. 실제 신약 혁신 결핍증에 시달리고 있는 제약계 현실에서 개량신약 경쟁은 전쟁터를 방불케 한다. 오리지널 개발사는 폭증하는 연구개발비에도 불구하고 혁신신약을 내놓기가 어려운 상황에서 개량신약으로 기존제품의 수명을 연장하는 전략을 구사하고 있다. 반면 제네릭사는 오리지널의 염이나 구조 등을 변경한 제품으로 특허에 도전한다. 이런 경쟁은 개량신약의 출시를 추동하는 기폭제가 됐다. 미국 FDA 의약품 승인현황을 보면, 지난 98년부터 지난해 4월까지 허가된 신약(NME)과 개량신약(IMD)은 총 796품목으로 이중 개량신약이 전체의 64%를 점유했다. FDA 승인 개량신약, 효과 개선 12.5% 불과 주목할 점은 개량신약과 신약을 합해 임상효과가 개선된 품목이 22%에 불과하다는 것이다. 개량신약의 경우 12.5%로 훨씬 더 적었다. 이런 현상은 염변경이나 합성, 제제기술에서 경쟁력을 갖춘 국내 제약사들이 글로벌 시장을 겨냥한 전략을 세울 여지가 많다는 점을 보여준다. 정부도 국내 제약사들의 경쟁력 확보방안으로 많은 비용과 위험부담이 뒤따르는 신약보다는 개량신약이나 수퍼제네릭 개발을 우선전략으로 삼고 있다. 암로디핀의 경우처럼 개량신약은 독점시장을 붕괴시키면서 보험재정 절감에 지대한 영향을 미칠 수 있고, 향후 수출 효자품목으로도 키울 수 있기 때문이다. 복지부는 특히 한미FTA로 제약산업이 위축될 것을 감안해 지난해 6월 부처간 협의를 통해 대규모 지원대책을 내놨었다. ‘한미 FTA 보완대책 제약산업 경쟁력 강화 방안’이 그것이다. 정부, 개량신약·수퍼제네릭 지원 필요성 공감 이중 개량신약 지원은 수퍼제네릭 육성사업의 일환으로 오는 2012년까지 총 500억원을 지원한다는 밑그림을 그렸다. 수입대체 및 해외틈새시장 진출 목표로 구조변형·제형변경·복합제 등의 개량신약 개발 프로젝트 전임상과 임상에 연간 1~2억원 이내에서 단계적으로 지원하겠다는 것. 또 약가협상시 원가를 반영해 약가에 대한 예측 가능성을 높이고, 국내에서 세계 최초로 허가받은 의약품의 경우 제네릭 등재전까지 원가비교방식을 통해 약가재평가를 실시한다는 방안도 포함시켰다. 하지만 지난해 첫 약가협상 대상이 된 종근당의 ‘프리그렐’ 사건은 정부의 개량신약 지원, 육성정책에 강한 불신을 안겨줬다. 복지부는 앞서 지난해 7월 개량신약 약가산정시 제네릭이 없는 경우 오리지널의 80%, 복제약이 출시된 경우 68% 수준에서 비용기준을 정한다고 발표한 바 있다. '프리그렐' 사건, 개량신약 지원정책 불신 키워 그러나 이 기준은 심평원 급여평가위원회 심의에서만 유효하고 약가협상까지는 연동되지 않았고, ‘프리그렐’은 협상결렬로 급여등재에 실패했다. 제약사들은 ‘프리그렐’ 사례는 개량신약과 제네릭을 동일시한 어처구니 없는 결정이었다고 비판한다. 특허 위험부담과 개발노력을 고려하지 않고, 임상적 유용성에만 국한해 접근했다는 것이다. 국내 한 제약사 개발담당 임원은 “한미FTA 타결로 국내 제약산업은 급속히 위축될 것으로 예상된다”면서 “그럼에도 경쟁력이 큰 개량신약에 대한 지원과 약가 인센티브가 미흡하다”고 지적했다. 약가산정 개선방안에 대해서는 오리지널의 최소 80%선에서 약가가 유지되도록 지원하고, 개발기술 정도나 연구개발비 투입정도에 따라 80~100% 수준에서 산정하는 것이 바람직하다고 제안했다. 전국경제인연합회가 제약계 등의 의견을 받아 지난해 발표한 ‘규제개혁 종합연구’는 개량신약 지원대책의 문제점과 개선안을 보다 구체화시켰다. 핵심요지는 개량신약은 건강보험공단과의 약가협상 절차를 생략하고 약가산정 기준을 만들어 가격을 산출, 고시해야 한다는 내용이었다. "개량신약 개발이익, 신약개발 연료로 활용" 다른 제약사 관계자는 “턱없이 적은 R&D지원금을 현실화 하는 것은 차치하고라도 약가우대 정책은 개량신약 개발성과가 신약개발의 연료로 활용될 수 있다는 점에서 최우선적으로 고려돼야 한다”고 강조했다. 하지만 정부는 개량신약 등재절차에서 공단과의 협상을 뺄 생각이 없는 것으로 파악된다. 복지부는 현재 개량신약의 법적 개념을 명확히 하기위한 약사법령 개정작업을 진행 중이다. ‘자료제출의약품’의 의미를 차용, ‘신약의 구조를 변형하거나 제제개선, 신규용도 발견, 복합제 발견 등을 통해 기존약제보다 개선된 의약품’ 쯤으로 명기될 가능성이 큰 데, 이르면 6월쯤 개정안이 나올 것으로 관측된다. 복지부는 최근에는 약가재평가기준 개정안을 입법예고하면서 임상적 유용성을 개선시킨 개량신약과 그렇치 않은 제품에 각기 다른 기준을 적용할 것임을 분명히 했다. 이는 개량신약이 약가우대를 받기 위한 전제조건이 효과개선에 있다는 것을 재확인 시켰다. 복지부 관계자도 “임상적 유용성이나 편익을 개선시키지 않은 단순 염변경 개량신약은 제네릭과 동급으로 봐야 한다”고 말해, 이런 방침을 고수할 것임을 간접 시사했다. 개량신약 개념 법제화···효과개선 초점될 듯 제약사들도 앞으로의 개량신약 개발전략은 특허회피 위주의 국내 제품화에서 효과를 개선시키는 방안으로 나아가야 한다는 점에는 공감을 표한다. 또 단순 제품위주의 개발보다 이성체 개량신약이나 서방화 기술 등 플랫폼 기술을 개발하는 계열화 전략을 수립해야 한다고 보고있다. 하지만 국산 개량신약 개발노력이 지난 2003년 IND제도 도입이후 본격화 됐던 점을 감안하면 아직은 시기상조라는 목소리가 높다. 자칫 최근에야 붐이 일고 있는 제약사들의 개량신약 개발의지에 찬물을 끼얹을 수 있다는 것이다. 국내 한 대형제약사 관계자는 “단순 염변경 개량신약도 오리지널 독점체제를 단축시켜 보험재정 절감에 지대한 공을 세우고 있다”면서 “당분간은 임상적 유용성보다는 특허 도전 개량신약 개발을 독려하는 정책이 우선돼야 한다”고 주장했다. 실제로 한 조사결과에 의하면 암로디핀 개량신약 출시여파로 지난 2004년부터 2006년까지 절감된 보험재정이 500억대에 달하는 것으로 추산됐다. 암로디핀 개량신약 여파 보험재정 500억 절감 보건산업진흥원의 ‘개량신약개발사업을 위한 사전기획연구’에서는 지난 2003년 기준 국내 50대 처방의약품 중 특허만료 전에 구조변형으로 개량신약개발이 가능한 오리지널 품목이 22품목(44%)이나 되는 것으로 분석됐다. 이는 특허도전을 통해 제네릭 출시보다 수년 앞서 오리지널 의약품의 독점체제를 붕괴시킬 수 있는 개량신약 개발 여지가 많이 남아 있음을 시사한다. 또 특허회피 설계나 특허무효소송 등 효과적인 전략을 세울 경우 제네릭 출시시점보다 많게는 15년 이상 독점시장을 무력화 할 수 있다는 사례분석도 있다. 보건산업진흥원 제약산업팀 정윤택 팀장에 따르면 암로디핀의 경우 단순제네릭 출시시점은 오는 2010년 7월이지만, 염변경 개량신약은 특허회피를 통해 이론적으로 7년4개월 빠른 2003년 3월에 출시가 가능했다. 특허전략 잘 세우면 제네릭 15년 앞당길수도 또 클로피도그렐은 단순제네릭을 출시하기 위해서는 2019년 6월까지 기다려야 하지만, 특허무효 소송을 통한 제품화 전략을 이용했다면 15년 빠른 지난 2004년 6월에도 퍼스트제네릭이 조기진입할 수 있었다. 물론 이런 전략은 특허소송에 따른 위험부담을 감수해야 한다. 제약업계 한 관계자는 “일본의 경우 지난 7·80년대 자국 개발 신약에 대한 인센티브를 강력히 시행해 신약강국으로 거듭나는 교두보를 마련했다”면서 “정부의 신속하고 과감한 투자와 지원이 절실한 시점”이라고 말했다.

고혈압-비만치료제 집중 국내서 개발된 개량신약은 크게 암로디핀제제와 시부트라민제제에 대한 신규염, 신규복합제 등으로 구분할 수 있다. 현재 플라빅스, 리피토, 넥시움 등 거대오리지널 의약품에 대한 개량신약이 개발돼 약가협상 중이거나, 임상 진행 중인 상황으로 파악되나 아직까지 출시된 개량신약은 이들 제제에 한정돼 있는 것이 현실. 노바스크 재심사 기간 만료로 봇물을 이뤘던 암로디핀 개량신약은 아모디핀으로 대표되는 신규염 제제와 레보텐션으로 대표되는 카이랄 개량신약으로 세분화된다. 이중 암로디핀 캠실레이트를 이용한 한미약품의 아모디핀은 국내 개량신약의 대표주자라 해도 과언이 아니다. 이 품목은 출시 첫해부터 종병시장을 적극 공략하면서 노바스크 대항마로 떠오르기 시작했으며, 결국 지난해 550억대라는 매출을 기록하면서 국산 개발 의약품의 자존심을 지켰다. 종근당의 애니디핀이나 SK케미칼의 스카드 등도 최근 약가인하 타격에 힘겨워 하고 있으나 제품 출시 이후 100억 원대를 훌쩍 넘긴 블록버스터 품목으로 자리매김 해왔다. 암로디핀 카이랄 제제인 안국약품의 레보텐션, 한림제약의 로디엔, 신풍제약의 하이탑핀 등은 지난해 매출 100억 달성에는 실패했지만, 올해 큰 폭의 성장세를 예상하고 있다. 지난해 봇물을 이뤘던 시부트라민 개량신약의 경우 시부트라민 메실레이트 제제인 한미약품의 슬리머를 비롯해 프리메이스 품목인 대웅제약의 엔비유, 종근당 실크라민, 유한양행 리덕타민, CJ 디아트라민, 동아제약 슈랑커 캡슐 등이 잇따라 시장에 선을 보였다. 시부트라민 개량신약은 출시되자 마자 비만약 시장의 30% 이상을 잠식하면서 승승장구했으며, 한미약품의 슬리머는 발매 6개월만에 100억을 넘긴 품목으로 기록되기도 했다. 여기에 골다공증 복합제로 주목받았던 유유의 맥스마빌도 안정적인 성장세가 이어지며 블록버스터 품목으로 성장했으며, 또 다른 신규복합제 개량신약인 한국 파마킹의 팬넬캡슐 등도 개량신약으로 관심을 모으기도 했다. 플라빅스-넥시움-리피토 개량신약 주목 올해 개량신약 개발은 약가 협상중이거나 완료된 플라빅스 개량신약과, 임상진행중인 리피토 개량신약 등에 초점이 모아진다. 또한 암로디핀 카이랄제제와 시부트라민 후속 개량신약 출시가 잇따를 것으로 보여 시장이 한껏 달아오를 전망이다. 우선 플라빅스 개량신약의 경우 종근당과 한미약품, 대웅제약 등에서 개발이 완료돼 출시를 앞두고 있는 상황이다. 이중 종근당이 수년간 개발한 프리그렐(클로피도그렐 레지네이트)은 ‘고분자 착염 항혈전제 개량신약 기술'이 신기술로 인정받는 등 독창적인 신규염 개량신약으로 인정을 받기도 했다. 프리그렐은 우여곡절 끝에 플라빅스 대비 68%의 약가를 받았다. 대웅제약의 빅스그렐(클로피도그렐 베실레이트)도 플라빅스 개량신약으로 관심을 모았으며 프리그렐과 같이 급여가 결정됐다. 또한 현재 약가협상 중인 한미약품의 개량신약 '피도글정'은 현재까지 약가를 받지 못했으나 올해 하반기 출시를 목표로 하고 있어 항혈전제 개량신약 시장도 국내업체간 치열한 경쟁이 예고된다. 이와함께 카이랄 개량신약인 암로디핀 이성체 시장도 관심이 모아지고 있다. 이중 허가을 완료한 SK케미칼의 넥사드정(S-암로디핀+겐티세이트)도 약가신청에 들어가 조만간 제품 발매가 예상된다. 후속주자로 한미약품의 캠실산 S-암로디핀을 추출한 'HM70139'와 CJ의 암로디핀 카이랄제제도 주목받고 있다. 특히 카이랄 시장은 최근 암로디핀 말레인산 제제가 큰 폭의 약가인하가 이뤄졌다는 점에서 향후 활발한 개발이 예상되고 있다. 시부트라민 개량신약도 잇따를 것으로 보인다. 현재 시부트라민 프리베이스 품목인 SK케미칼 '에스듀', 광동제약 '시부펙스', 신풍제약 '시부틸', 휴온스 '에스림', 동광제약 '리슬림' 등의 개량신약이 슬리머와 엔비유 아성에 도전하고 있다. 넥시움 개량신약인 에소메졸캡슐(역류성식도염)도 주목받고 있다. 한미약품에서 S-오메프라졸 개량신약으로 개발한 에소메졸 캡슐은 상반기 중 출시를 예상하고 있다. 이밖에 유한양행 등도 올해 천식치료제 개량신약을 출시 예정에 있다고 밝히고 있다. 특히 일부 제약사에서 리피토 개량신약에 대한 임상을 진행하고 있는 것으로 알려지면서 내년에는 이 시장도 핫이슈로 부각될 가능성이 매우 높은 것으로 파악되고 있다. 개량신약 재정절감 효과 뚜렷 제약업계는 개량신약 발매가 보험 재정절감 효과에도 크게 기여하고 있다고 주장하고 있다. 실제로 가장 많은 개량신약이 출시된 암로디핀 제제 경우 지난 2005년 기준으로 전체시장은 약 1600억 정도로 추정되고 있는데, 이를 모두 노바스크가 점유하였다고 가정할 경우 노바스크 판매량은 약 3억정으로 추산할 수 있다. 반면 2005년말 암로디핀 개량신약 시장점유율이 약 30%정도이며, 이를 판매량으로 산출하면 약 9천만정의 개량신약이 판매됐기 때문에 약가차액을 곱하면 연간 약 140억원의 보험재정절감효과를 기대할 수 있다는 결론이 나온다는 설명이다. 특히 개량신약이 오리지널의 40%까지 시장을 점유한다면 연간 약 180억 원의 재정절감효과를 기대할 수 있다는 분석이다. 신규복합제의 경우 복용편이성 및 부작용감소 등의 기존약제와의 비교우위를 이유로 약가를 높게 등재시킬 경우 직접적인 재정절감효과가 크게 나타나지 않지만, 환자의 복약순응도 증진 등의 간접적인 이익이 환자에게 돌아간다는 측면을 고려해야 한다는 지적이다. 또한 슬리머와 같은 비급여의약품의 경우는 정부의 보험재정절감에는 직접적인 효과가 없지만, 낮은 약가로 인하여 그 차액만큼의 국민의료비절감효과가 나타난다고 주장했다. 특허 회피전략서 탈피해야 제약업계는 개량신약이 진정한 경쟁력을 갖추기 위해서는 특허 회피전략에서 탈피해 제형개발과 흡수율개선에 주력해야 한다고 입을 모으고 있다. 현재 개량신약의 경우 염변경 의약품이 주류를 이루고 있지만, 이는 궁극적으로 개량신약이라기 보다 특허를 회피하기 위한 전략이라는 것. 따라서 이제는 국내제약업계가 DDS(약물전달기술)이나 제형의 획기적 변화 등을 통한 의약품 개발에 주력해야 한다는 주장이다. 흡수율(생체이용률)을 높이는 품목개발이 상당히 중요한 과제로 떠오르고 있다는 설명이다. 결국 경쟁력을 키울 수 있는 개량신약을 개발하는 것이 궁극적으로 개량신약 활성화를 가져올수 있다고 업계 전문가들은 지적하고 있다.

약국 개국을 앞두고 하드웨어·소프트웨어를 모두 계획했다 하더라도 막상 실전 경영에 있어 중요한 것은 매출이다. 매출과 맞물려 부과되는 세무와 절세 의무는 '제 2의 매출'이다. 새는 돈을 막는 것이야 말로 ‘숨은 매출 공신’이기 때문이다. 약사들이 ‘세무 통’으로 꼽고 있는 대전 다사랑약국 김응일 약사는 약사가 약사, 의사 등 고소득전문직사업자에게만 부과되는 세무상 의무에 대한 사전 지식을 갖추고 있어야 좋은 세무사를 선정할 수 있고 선정된 세무사를 100% 활용할 수 있다고 강조한다. 개국 전 세무 체크 포인트 개국을 앞두고 반드시 숙지해야 할 약국세무 사항은 크게 ▲사전에 세무상 결정을 하기 전에 반드시 세무전문가와 상의할 것 ▲약국에만 적용되는 사무상 의무 숙지로 가산세 부과를 막을 것 ▲ 약국세무에 정통한 세무사를 선정할 것 ▲세무 관련 책자를 구비, 기본적인 상식을 알아둘 것 등이다. 사전에 세무전문가와 상의할 문제는 사업자 등록시기, 과세 유형, 개국 초에 소요되는 각종 비용에 대하여 10%부가세를 부담하더라도 세금계산서를 수취할것인지 여부 등의 결정이다. 또한 부가세 과세기간 종료월인 매년 6월(상반기)과 12월(하반기)에 개국하게 되면 매입이 매출보다 월등히 많아 부가세 신고 시 환급이 발생하고, 소득세신고시 매출 이익율이 저조하게 돼 세무조사를 자초하게 될 수 있다. 6월 30일 또는 12월 31일에 개국을 해 해당 월 단 하루만 약국을 운영했을 지라도 부가세 신고는 해야하는 번거로움이 있게된다는 것. 이에 대해 김응일 약사는 “사업자 등록일과 사업 개시일은 엄연히 별개이기 때문에 부득이 6월30일에 사업자등록을 해야한다면 사업개시일을 7월 1일이후로 신고하는 것이 대안”이라고 설명했다. 또한 사업자 등록 신청 시 일반과세자로 할 것인지 간이과세자로 할 것인지에 대한 선택을 개국 전 미리 해둬야 한다. 일반·간이의 기준 금액인 4800만원은 조제매출액과는 무관하고 오직 매약매출액이 기준이고 납부세액, 환급 가능여부, 세금계산서 발행여부 등에 차이가 발생한다는 것을 숙지하고 전문가와 상의해 결정해야 한다. 개국을 위해 지출했던 임대·분양 대금, 인테리어 및 비품·집기류 구입비용에 대한 세금계산서를 수취해 놨다 하더라도, 약국의 세무상 특수성으로 약국의 부가세 신고 시 이미 부담한 부가세를 전액 공제받는 것은 아니므로 이점을 유의해야한다. 여기서, 사업자등록 이전이라 하더라도 등록 14일 이내라면 사업자인 개설약사의 주민등록번호를 공급받는자 사업자등록번호란에 기재하여 세금계산서 수취가 가능하다는 것도 포인트다. 약국 당연의무 사항 숙지로 '새는 돈' 막아야 올해 1월 1일부터 적용, 시행되는 복식부기 기장 및 사업용 계좌 사용 의무, 현금영수증 발행 당연의무에 대한 숙지도 빼놓을 수 없는 사항이다. 약사, 의사 등 고소득전문직사업자들은 직전년도 매출 규모에 상관없이 복식부기 기장을 의무적으로 해야 한다. 또 공단 청구액,매약매출액 및 조제의 본인부담금(현금.신용카드 불문)등 약국의 수입금액과,임차료, 인건비, 기타경비 등 약국의 사업상 지출금액은 세무서에 신고된 사업용게좌에서만 입·출금 돼야한다. 여기서 유의해야 할 점은 임차료와 인건비는 반드시 계좌이체로만 허용된다는 점이다. 사업용계좌에서 출금되어야함은 물론이고 출금방법도 약사의 사업용계좌에서 건물주.종업원의 계좌로 직접 송금되어 그 내역이 사업용계좌에서 확인가능하여야 한다는 것이다. 약사의 사업용 계좌에서 현금 또는 수표로 출금해 종업원에게 지급하는 것은 사업용 계좌 미시용 가산세를 내야한다. 또한 현금영수증 발행 당연의무자인 약사들은 단 1원의 매출이라도 인센티브 없이 현금영수증 발행해야 한다. 매약대금 현금영수증 발행금액의 1/100을 부가세 신고 시 세액에서 공제하므로 발행된 현금영수증이 매약대금인지, 조제대금인지의 구분이 가능해야 하는데 이는 부가세란 기재여부로 구분된다. 이 밖에 약국 세무에 정통한 세무사를 선택, 세무사의 업무 범위와 수임료 등에 대한 수임계약서를 꼼꼼히 작성해 차후 벌어질 수도 있는 세무사와의 분쟁을 사전에 막는 것이 중요하다. 그러기 위해서는 약국세무 관련 책자를 옆에 두고 상식을 공부해두는 것이 요령이다. 김 약사는 “세무사와 대화 시에 의사소통이 가능할 정도의 세무상식은 알고 있어야 한다”고 조언했다. '성공개국 길라잡이' 다음에는 ⑦ ‘인적자원관리’ 사람만이 희망이다가 이어진다.