[데일리팜=이정환 기자] 현재 5058명으로 결정된 2026학년도 의대정원을 언제, 어떻게, 얼마나 조정할지 여부도 여전히 시계 제로 상태에 빠졌다. 법안이 3월 초·중순 국회 본회의를 통과, 입법에 성공하더라도 제 때 수급추계위를 구성할 수 있을지 미지수인데다 2026년도 의대정원을 심의할 시간적·물리적 여유가 몹시 부족하기 때문이다. 더욱이 소관 정부부처인 교육부와 보건복지부가 내년 의대정원 조정 규모를 두고 이견을 보이고 있는데다 의료계 역시 조정안에 의사 입장을 일방적으로 반영해 달라는 입장을 고수 중이다. 여야 정치권에서도 개별 국회의원 간 의견 합치에 실패하면서 사회 혼란만 증폭하는 상황이다. 일단 추계위 법이 소위 통과안으로 입법이 된다고 가정하면 내년 의대정원은 부칙 특례에 따라 교육부와 복지부, 대학 총장, 의대 학장이 협의로 결정하게 된다. 이 경우 내년 의대정원은 동결이 아닌 증원될 확률이 큰데, 이렇게 되면 의료계 반발은 한층 커질 것으로 보인다. 복지부 "의정갈등 끝내자"…의료계 "사태 해결 요원" 소위 통과 추계위법은 부칙 특례에서 2026학년도 의대정원을 복지부가 정하지 못할 경우 방식을 법제화했다. 구체적으로 각 대학 총장이 복지부·교육부가 정한 범위에서 올해 4월 30일까지 의대를 포함한 내년도 대학입학전형시행계획을 변경할 수 있게 했다. 각 의과대학장은 총장에게 의대정원 의견을 제출할 수 있는 권한도 부여했다. 이에 복지부는 의사인력 추계위 국회 입법을 기점으로 추계위 구성·운영을 적극 지원하고 의정갈등을 마무리하겠다는 입장이다. 2026학년도를 비롯한 의대정원을 '원점 재검토'하겠다는 방침도 재확인하며 의료계에 정부와 대화에 임해달라는 제안도 했다. 박민수 복지부 제2차관은 "추계위 법안이 국회를 통과하는 즉시 하위법령을 정비하고 위원회가 조속히 운영되도록 지원하겠다"며 "의대정원을 둘러싼 소모적인 갈등을 끝내고 적정 의료인력 수준에 대한 건설적 대화로 이어지길 기대한다"고 말했다. 정부가 추계위 입법을 이유로 의정갈등 화해 무드 조성과 2026년도 의대정원 조정 움직임에 나섰지만 의료계는 이를 외면하고 있다. 대한의사협회를 축으로 한 의료계는 추계위 입법에 반대하는 동시에 내년도 의대정원은 추계위 구성·가동과 상관없이 결정해야 한다고 주장한다. 내년 의대정원은 윤석열 정부의 잘못된 2000명 증원 정책을 수정·회복하기 위한 단기적인 정책 결정으로, 장기적 관점에서 봐야 할 추계위 구성과 섞어 논의해선 안 된다는 박단 대한전공의협의회 비상대책위원장(의협 부회장) 주장이 대표적이다. 박단 비대위원장은 자신의 페이스북에 "2026년 의대정원을 추계위에서 논의하는 것은 현실적으로 어려우며 별도 논의를 거쳐야 한다"며 "박민수 차관과 강선우 민주당 의원이 추계위법 소위 통과로 신났나 보다. 박 차관 말은 사태 해결을 요원히 한다"고 썼다. 복지부와 의료계가 추계위 법안과 부칙 특례를 통한 내년도 의대정원 조정을 놓고 상호 충돌하면서 결국 입법과 내년도 의대정원 조정이 상호 연동하지 않고 별도 트랙으로 논의될 확률이 커진 셈이다. 교육부 "3058명 동결"…복지부 "정책실패 자인하는 꼴" 문제는 또 있다. 소관 정부부처끼리도 내년 의대정원에 의견일치를 보이지 않고 있는 점이다. 앞서 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관은 지난 24일 의대 학장들과의 간담회에서 3월 신학기에 의대생 복귀를 전제로 내년도 의대 정원을 증원 전인 3058명으로 되돌릴 여지가 있다는 취지의 말을 전한 것으로 알려졌다. 박민수 복지부 2차관은 이에 대해 "교육부와 내년 의대정원 3058명 동결과 관련해 사전협의한 바 없다"며 "원점 재검토하겠다는 정부 입장은 변함이 없다"고 답했다. 복지부는 내년 의대정원을 3058명으로 되돌릴 경우 정부의 의대정원 증원 정책실패를 자인하게 된다는 문제의식을 갖고 있다는 관측이 지배적이다. 특히 국회가 추계위 법안 통과 절차를 밟고 있는 와중에 정부가 먼저 2026학년도 의대정원을 잠정적으로 결정한 듯한 액션을 취하게 되면 입법 필요성을 훼손하고 의대증원 정책 실패를 자인하는 결과로 이어진다는 비판도 나온다. 이에 내년 의대정원은 추계위법 통과를 기점으로 복지부와 교육부, 대학 총장, 의대 학장이 협의를 거쳐 3058명에서 5058명 범위 내 결정 할 가능성이 커진다. 이 과정에서 국민의힘과 더불어민주당 등 여야 의원들이 각자 의견을 개진하는 방식으로 정치권이 내년도 의대정원에 영향을 미칠 것으로 보인다. 국회 복지위 관계자는 "추계위 법안 통과를 놓고도 여야 복지위원 간, 같은 당 복지위원 간에서 상호 온도차가 컸던 게 사실"이라며 "입법이 지연되고 의정 논의가 진척을 보이지 않으면서 시간이 촉박해진데다 쟁점에 대한 사회적 합의가 쉽사리 이뤄지지 않은 영향"이라고 귀띔했다. 이 관계자는 "내년 의대정원을 어떻게 조정할지 여부가 의정사태 해결 관건이 될 것이다. 의사들은 3058명 동결하거나 올해 늘린 의대정원을 감원하라는 주장이지만, 환자단체와 복지부 등이 수용할 수 없다는 입장"이라며 "조기 대선 국면 가능성까지 겹치면서 정부부처와 의료계, 환자·사회단체, 여야가 내년 의대정원과 의정갈등 해소책을 놓고 각자 서로 다른 그림을 그리는 상황이 커졌다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 27일 제1법안소위에서 '보건의료인력 수급추계위원회' 신설 법안을 의결했지만, 1년을 훌쩍 넘긴 의정갈등 사태가 해결될 기미는 보이지 않는다. 대한의사협회, 전공의협의회 등 의료계가 법안을 수용할 수 없다는 입장을 바꾸지 않고 있는 영향이다. 국회와 정부도 의료공백으로 중증·응급질환자 대응에 어려움을 겪는 상황 속 언제까지 의사가 원하는 방향대로 움직일 수는 없다는 태도다. 의사가 반대한다면 의사를 패싱하고 추계위법을 통과시킬 수 밖에 없다는 입장인 셈이다. 의료계 반발 속 복지위원들이 의료계 요구를 대폭 수용한 추계위법 2차 수정안(재수정 대안) 대신 당초 복지부가 제시했던 1차 수정안(수정 대안)을 의결한 배경이다. 추계위법 소위 통과…의협 위원추천 거부해도 구성·운영 가능 이날 복지위 법안소위를 통과한 수급추계위 법안은 보건복지부 장관 직속으로 추계위를 신설해 의사 등 보건의료인력 적정 정원(양성 규모)을 심의하게 했다. 보건의료정책심의위원회는 추계위 심의 결과를 존중해 의사인력을 정하고 복지부 장관은 보정심 심의 결과를 반영해 교육부 장관과 적정 의대정원을 협의하게 규정했다. 의사를 포함한 보건의료인력 추계위에 대한 법적 근거가 마련됐지만, 실상 2026년도 의대정원은 추계위가 심사하지 못할 가능성이 크다. 이미 의협 등 의료계가 추계위 법안에 반대하고 있어 추계위 구성·가동을 보이콧 할 확률이 높은데다 물리적 시간도 촉박하기 때문이다. 이에 복지위원들은 법안에서 의협 등 의료공급자단체가 추계위원 추천 요청에 7일 이상 불응했을 때 복지부 장관이 다른 추천 위원을 위촉할 수 있도록 명시했다. 이는 곧 의사가 추계위 구성을 막으려 해도 의사를 패싱하고 정상 가동할 수 있는 법적 근거로 작용할 전망이다. 또 부칙 특례에서 복지부와 추계위가 내년 의대정원 심의에 실패했을 때 정하는 방식도 규정했다. 대학 총장이 교육부 장관과 복지부 장관이 협의해 정한 범위 안에서 대학별 교육 여건을 고려해 의대 모집인원을 포함한 2026학년도 대학입학전형 시행계획을 올해 4월 30일까지 변경할 수 있도록 정한 부분이다. 특히 이 때 의과대학장이 총장에게 내년도 의대정원에 대한 의견을 제출할 수 있게 했다. 이는 추계위가 2026년도 의대정원을 심의할 수 있는 데드라인을 4월 30일로 못 박는 동시에, 데드라인을 넘기면 정부가 제한한 범위 안에서 의대 학장과 총장 협의안을 토대로 내년 정원을 결정하는 효과를 보이게 된다. 소위 통과 추계위법은 복지위 전체회의와 법제사법위원회, 본회의를 통과한 뒤 정부가 공포하면 부칙에 따른 시행 시기에 맞춰 효력이 발생한다. 이제 예의주시해야 하는 건 의협을 축으로 한 의료계가 추계위법에 어떤 반응을 보일지다. 일단 의협과 전공의협이 이미 법안에 명확한 반대 의사를 여러 차례 표현한 만큼, 입장을 바꾸지 않고 법안 보이콧을 이어갈 것이란 관측이 지배적이다. 국회 "의사 요구 수용 최대한 노력했지만 반대…이제 더는 어려워" 여야 정치권도 더 이상 의료계 입장을 수용하기만 할 수는 없다는 태도다. 응급·중증질환자 생명이 촌각에 달린 상황에서 무작정 의사에게 끌려 다닐 수는 없다는 것이다. 복지위 제1법안소위원장이자 더불어민주당 소속 강선우 의원(야당 간사)은 "복지위는 의료계 요구를 법안에 수용할 수 있는 선까지는 최대한 수용을 했다"면서 "한 단계 더 수용한 안이 있긴 했지만, 의협은 또 반대 의견을 냈다. 본인들이 원한 내용을 그대로 수용한 안 조차도 다시 한 번 반대했다. 그 방식대로 갔다면 사실 수급추계위 목적 자체가 형해화 될 수 있는 우려가 있었다"고 비판했다. 강선우 의원은 "2000명이란 아무 과학적 근거가 없는 숫자가 나왔기 때문에 현재 우리가 고통을 겪고 있다. 그러니 그것에 대한 과학적 근거를 만들 수 있는, 의사결정 할 수 있는 단계를 거치도록 법적 근거를 만들어야 했다"며 "과학적 근거를 가지고 의료인력을 추계하는 법안을 만드는 취지를 위해 성실하려고 최선을 다했고, 굉장히 지난한 시간을 버텼다. 더 이상 의료계 의견을 수용할 수는 없다"고 꼬집었다. 다른 복지위 관계자도 "의협은 정치적 독립성이 충분히 보장되지 않는다는 이유로 입법에 반대했다. 그런데 어떻게 해야 독립적인 추계위를 구성할 수 있는지 방안에 대해서는 구체안이나 입장을 내놓지 않고 있다"며 "무엇을 원하는지는 정확히 말하지 않고 국회와 정부가 열심히 논의하고 심의한 법안 흠결에 대해서만 얘기한다. 비이성적 반대에 여야가 명분도 없이 끌려 가기만 할 수는 없다"고 토로했다. 결과적으로 추계위법을 둘러싼 의료계와 정부, 국회의 입장이 충돌하면서 집단 사직 전공의들이 복귀하고 휴학 의대생들이 학교로 돌아오며 의정갈등이 종식되는 미래를 꿈꾸기는 어려워졌다. 이에 여야 정치권과 정부는 의료계에 대화 테이블에 앉으란 요청을 하는 동시에 2026학년도 의대정원을 합리적으로 조정하는 절차를 밟을 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 빠르면 다음주부터 시행 3년차를 맞는 GMP 적합판정 취소제도를 평가하기 위한 연구용역에 착수한다. 식약처는 올해 초 외부 연구용역을 공고하고 연구자 모집을 완료했으며, 의약품관리과와 의약품정책과 등 2개과가 공동으로 제도 점검을 진행하기로 했다. 지난해 1월 한국휴텍스제약을 시작으로 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 4개 업체가 적합판정 취소 처분을 받고 행정소송을 진행하고 있으며, 휴텍스제약과 신텍스제약은 1심 선고가 이뤄졌다. 동구바이오제약과 삼화바이오팜은 본안소송이 시작 조차 되지 않은 상황이다. 이 같이 행정소송이 진행 중인 가운데 외부 연구용역으로 제도 중간점검을 진행하는데 있어 명암이 존재하지만, 식약처는 지난해부터 백종헌 의원실 주최로 업계 간담회를 진행한 만큼 약속대로 중립적인 평가를 진행하기로 했다. 다만 연구기간이 10개월로 설정돼 향후 연구 결과를 반영한 제도 개선은 최소 내년을 넘길 수 있다는 점에서 아쉬움이 엿보인다. 국회, 소송 및 연구결과 지켜봐야 식약처가 지난해 GMP 적합판정 취소제와 관련해 받은 공개적인 건의서만 해도 4개에 달한다. 한국제약바이오협회, 국조실 규제개혁위원회, 국조실 규제개혁신문고, 기획재정부 등으로부터 제도개선 요청을 받았다. 여기에 GMP 적합판정 취소제의 기초가 된 개정 약사법 의안을 대표발의한 백종헌 의원실이 직접 나서 식약처와 제약업계 간담회를 3차례 주최하기도 했다. 국회 관계자는 "GMP 적합판정 취소 처분의 기준을 세분화하자는 내용이 간담회에서 오갔다"며 "제도가 시행되는 과정에서 처분이 엄격하다는 의견과 국민 안전을 위해서는 당연히 시행돼야 한다는 의견이 상충되고 있어 보완점을 찾는 방안 마련이 필요해 보인다"고 했다. 그는 "GMP 처분에 있어 단순착오와 고의성이 있는 부분 등을 '필수', '비필수'로 구분할 필요가 있다는 의견이 나오기도 했다"며 "우선 법안 취지상 당연히 지켜져야 하는 규정이고, 소송 결과와 앞으로 진행될 식약처의 연구결과를 종합해 제도 개선이 이뤄져야 할 것"이라고 강조했다. 이 과정에서 국회는 지속적으로 식약처와 제약업계의 의견을 조율할 수 있는 역할을 맡겠다고도 했다. 지난 2021년 12월 백종헌 의원이 대표발의한 약사법 일부개정법률안(의안번호 제13675호)은 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 소송 1심 판결문에서도 인용된 바 있다. 수원지방법원은 "백종헌 의원 대표발의안에는 해당 의약품 등의 종류 또는 제형에 대한 적합판정을 취소하거나 시정명령 등 필요한 조치를 명할 수 있다고 규정됐다"며 "의안에 대한 보건복지위원회 검토보고서에는 GMP 적합판정 취소가 품목허가 취소와 달리 취소 대상이 해당 의약품 등에 국한되지 않고 같은 제형 또는 제조방법에 속한 품목을 동시에 제조할 수 없게 돼 제재 효과가 크다고도 기재돼 있다"고 설명했다. 다만 의안 검토과정에서 완제의약품은 내용고형제, 주사제 등 '제형별'로 발급하고 원료의약품은 합성, 발효 등 '제조방법'으로 발급되고 있어 '종류 또는 제형별'이 아닌 '제형 또는 제조방법별'로 적합판정 발급 단위에 대한 문구 수정이 필요하다는 의견이 제시됐다. 수원지법은 "이에 따라 개정 약사법에는 종류 또는 제형별이 아닌 제형 또는 제조방법별이라는 문구가 채택됐다"며 "의안 검토와 상정 과정에서 쓰인 제형이라는 용어는 대단위 제형을 뜻하고 있고, GMP 적합판정 취소 범위를 의안보다 축소하려고 한 사정은 찾을 수 없다"고 판단했다. GMP 적합판정 취소제 기초가 된 의안에서부터 대단위 제형을 지목하고 있는 만큼, 휴텍스제약이 주장하는 '약전제형'별 처분은 받아들일 수 없다는 판결이 나온 것이다. 식약처, 중립적 평가가 기본 원칙 식약처는 연구용역을 계획하면서 부터 '중립적인 평가'를 강조해왔다. 따라서 이번 외부 연구용역은 다양한 의견을 청취하는 게 기본 바탕이 될 것으로 보인다. 식약처 관계자는 "꾸준하게 업계에서 GMP 적합판정 취소에 대한 의견을 전달하고 있다"며 "처분이 지나치다는 입장도 있고, 당연하다는 입장도 있다. 약업 생태계를 바라보는 관계자들과 소비자들의 입장 또한 다를 것"이라고 했다. 그는 "그동안 식약처는 중립적인 평가를 진행하겠다고 이야기 했고, 이번 연구용역은 여러 입장을 청취하기 위한 인터뷰가 많을 것"이라며 "인터뷰에서 그치는 것이 아니라 다양한 의견이 나오는 배경까지 살펴볼 계획"이라고 했다. 현재 계획된 연구용역 방향은 '심층 인터뷰'가 핵심으로, 어떤 방향으로 결과가 도출될지는 아무도 알 수 없는 상태다. 식약처 관계자는 "결론은 예단할 수 없고, 행정소송이라는 변수도 있다"며 "소송이 진행 중인데 중립적으로 평가가 될 수 있을까라는 고민도 있었다"고 털어놨다. 행정을 집행하는 행정부 입장에서 제도 3년차를 맞아 중간평가를 진행할 수 있지만, 입법부 입장에서는 소송이 진행 중인 상태에서 평가가 진행되는 것에 민감할 수도 있기 때문이다. 그는 "행정부 입장에서 법원에 진정성을 가지고 소명을 할 계획"이라며 "정부가 정책을 입법하고, 행정부에서 집행하고, 피드백을 받는건 자연스러운 과정으로 소송은 소송대로 진행되면 된다"고 했다. 휴텍스제약과 신텍스제약의 1심 판결과 관련해서는 행정 제도가 받아들여 진 점에 대해 의미가 있다고 했다. 그는 "현행법이 존중됐다는 취지에서 이번 소송은 의미가 있다고 본다"며 "식약처의 연구용역은 최대한 중립적으로 정책효과를 평가할 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다. 이와 관련 지난해 백종헌 의원실 주최의 식약처 간담회에 참석한 제약업계 관계자는 "현재 1심 판결에서 2개의 제약회사가 패소한 상황에서 공식적인 입장을 전달하기는 어려울 것"이라며 "다만 간담회에서 협의체 구성이 제안된 만큼 식약처, 제약업계가 함께 하는 제도 개선 협의체가 만들어지길 바란다"고 했다. 이 관계자는 "식약처가 올해 연구용역을 시작하기 때문에 연구 결과를 지켜볼 필요성이 있다"며 "처분 기준의 제도 개선 등이 제대로 담겼으면 좋겠다"고 언급했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "용량이 독을 만든다(Sola dosis facit venenum)" 수원지방법원은 GMP 원스트라이크 아웃의 첫 대상인 한국휴텍스제약의 1심 판결을 내리면서 약학의 오랜 격언을 첨언했다. 과거의 많은 약화 사고가 당시의 지식으로 안전하다고 여겨진 약제 때문에 생겼고, 보건당국이 의약품 제조에서 규정된 분량 준수를 강력한 수단을 통해서라도 달성해야 할 중대한 공익으로 판단한 것이다. 법원의 이 같은 판단은 그동안 GMP 적합판정 취소 제도가 재량권 일탈이라는 제약업계의 주장을 반박하는 것으로, 앞으로 이어질 행정소송에도 큰 영향을 미칠 것으로 보인다. 특히 그동안의 제재로는 제조기록서를 거짓 작성하는 행위를 억제하기 어려웠던 만큼, 적합판정 취소를 '고민 끝에 내린 입법적 결단'으로 도입된 새로운 조치라고 해석하기도 했다. 데일리팜이 지난 1월 23일 판결선고가 이뤄진 휴텍스제약의 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소' 사건의 판결문을 입수한 결과, 수원지법은 업체가 주장한 ▲법령위반 내지 처분 사유 부존재 ▲재량권 불행사 또는 재량권 일탈·남용에 대한 주장을 모두 기각했다. 판결문을 보면 휴텍스제약은 2022년 12월 11일부터 2023년 7월 17일까지 정제 6개 품목의 136개 제조단위에 부원료 분량을 허가 받은 것보다 많이 또는 적게 투입하거나 전혀 넣지 않았는데도 제조기록서에는 정해진 양을 넣었다고 적은 사실이 경인식품의약품안전청에 의해 적발됐다. 경인청은 지난해 1월 8일 휴텍스제약을 약사법 제38조의3제3항제2호 '적합판정을 받은 이후 반복적으로 의약품등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성하여 의약품 등을 판매하는 경우'로 보고 제도 도입 처음으로 GMP 적합판정 취소 처분을 했다. 휴텍스제약은 2가지 쟁점에서 경인청의 처분을 받아들일 수 없다고 소송을 제기했다. 우선 식약처가 대단위 제형인 '내용고형제'의 적합판정을 취소한 부분을 법령위반으로 봤다. 제조기록서 위반 대상은 내용고형제 중 정제만 해당하는데 문제가 없는 캡슐제까지 모두 취소 대상이 됐다는 점이다. GMP 적합판정은 대한민국약전에 따른 제형(약전제형)별로 관리되고 있는 만큼 위반행위 대상인 의약품이 속한 약전제형에 대한 GMP 적합판정만 취소해야 한다는 게 휴텍스의 주장이다. 두번째 이유는 GMP 적합판정 취소 제도가 비례원칙과 평등원칙에 어긋나며, 경인청이 이 같은 기준에 따라 처분을 하면서 재량권을 일탈·남용했다는 것이다. ◆약전제형별 적합판정 취소, 업계가 반대한 의견 식약처가 지난 2023년 11월 29일 휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형의 적합판정을 취소한다고 발표하자, 해당 업체는 발칵 뒤집힐 수 밖에 없었다. 처분 대상이 된 휴텍스제약의 제2공장에서는 내용고형제만 제조되고 있어 대단위 제형으로 취소가 이뤄질 경우 정제, 캡슐제, 과립제, 산제, 경구용 액제, 시럽제, 경구용 젤리제, 다제, 엑스제, 유동엑스제, 환제 등 약전제형까지 모두 생산할 수 없었기 때문이다. 휴텍스제약이 이번 GMP 적합판정 취소로 수탁제조, 자사제조, 위탁제조 등 어떠한 의약품도 제조하거나 판매할 수 없어 심각한 불이익을 입을 수 밖에 없다고 주장하는 이유이기도 하다. 하지만 수원지법은 휴텍스제약의 불이익은 처분의 직접적인 결과라기 보다, 하나의 제조소에 '내용고형제 GMP 적합판정'만 보유하고 있었던 게 이유라고 봤다. 또한 처분 이후 다른 제약회사를 인수·합병하면서 GMP 적합판정 지위를 양수해 위탁제조가 진행되고 있다는 점도 불이익으로 볼 수 없다고 덧붙였다. 사실 GMP 적합판정 취소제도를 만들 당시, 식약처는 대단위 제형별로 하던 사전 GMP 평가를 약전제형별로 바꾸도록 하는 방안에 대해 제약업계 의견을 청취했었다. 당시 제약업계는 약전 제형별로 변경할 경우 적합판정을 받아야 하는 수가 늘어나기 때문에 '과도한 규제'라는 취지로 반대했다. GMP 적합판정 취소의 근거가 된 개정 약사법을 보면 '제형(완제의약품) 또는 제조방법별(원료의약품)'로 GMP 적합판정을 받아야 한다고 규정됐다. 그 중 완제의약품은 '내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제, 그 밖의 제형군에 속하는 제형 중에서 식약처장이 고시하는 세부제형별'로 적합판정을 받아야 한다고 돼 있다. 수원지법은 "GMP를 성문 법령화한 약사법 시행규칙에서부터 제조·품질관리기준의 대상이 의약품 제조소"라며 "GMP 적합판정을 신청하는 서식도 신청 대상인 제형 기재에 앞서 제조소의 소재지, 면적, 작업인원 등을 먼저 적도록 하고 있다"고 했다. 따라서 GMP는 특정 의약품에 한하지 않고, 적합판정을 받은 해당 제조소에서 만드는 여러 제품에 공통으로 적용해야 한다는 것이다. 특히 식약처의 '의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리방안(내부지침서)'를 보면 제형군별로 제조시설·기구 구비 여부, 생산실적을 심사하도록 하고, '내용고형제 중 정제에 대한 적합판정을 받은 업체가 판정서에 캡슐제를 병기해달라는 요구를 한 경우' 제형군 단위로 적합판정이 행해진다는 전제 하에 약전제형 추가가 진행되고 있다는 설명이다. 수원지법은 "실제 의약품 제조업자가 적합판정을 받은 대단위 제형에 속하는 약전제형을 추가로 판정서에 기재해달라고 하면 엄격한 심사 없이 허용되고 있다"며 "경인청이 휴텍스제약은 내용고형제에 대한 적합판정을 받고, 캡슐제는 별도의 적합판정 없이 판정서에 병기됐다고 주장하는데, (휴텍스제약으로부터) 이 같은 주장에 어긋나는 증거는 제출되지 않았다"고 강조했다. ◆GMP 적합판정 재취득 가능...재량권 일탈 아냐 GMP 적합판정 취소 처분이 재량권 불행사와 일탈·남용 주장이라는 휴텍스제약의 주장도 모두 기각됐다. 수원지법은 GMP 적합판정 취소 제도를 GMP를 이행하지 않는 위반사례가 발생함에 따라 고의적인 제조방법 임의 변경 및 허위 제조기록서 작성행위 등에 대한 처벌을 강화하려는 데에 있다고 판단했다. 의약품안전규칙에서 반복적으로 기록을 거짓 작성하거나 잘못 작성한 경우에만 GMP 적합판정을 취소하도록 하고, 일회성으로 잘못 작성하거나 누락한 경우 시정명령을 규정하는 점 등 행정청이 과잉금지 원칙과 평등의 원칙에 비춰 한도 내에서 제재 처분 수준을 정하고 있다는 점도 살펴봤다. 이 같은 증거에 따르면 휴텍스제약 처분은 한도 내에서 이뤄졌고, 적발 이후 처분을 위해 여러 전문가 의견 청취, 휴텍스 제약 소명과 구체적 사정 등을 충분히 고려한 만큼 재량권을 불행사 했거나 일탈·남용했다고 보기 어렵다는 것이다. 특히 휴텍스제약의 위반행위로 신뢰를 잃은 만큼 GMP 재심사와 재취득 전까지 의약품 생산을 멈추도록 하는 건 정당하다고 했다. 수원지법은 "GMP 적합판정 취소는 입법적 결단으로 도입된 새로운 조치로, 종래의 제재인 업무정지는 억제효과가 크지 않고 시정명령 정도가 주효할 것인지도 의심스럽다"며 "GMP 적합판정의 재취득을 금하는 법규가 없고, 위반행위를 다시 저지르지 않을 시설, 환경, 조직을 갖춘다면 관할관청에 신청해 적합판정을 다시 받을 수 있다"고 내다봤다. 마지막으로 휴텍스제약은 부원료 변경 위반행위가 벌어진 경위에 대해 코로나19 유행으로 평소보다 많은 양을 생산하는 과정에서 약품이 기계에 달라 붙거나 깨지는 현상 등을 줄이는 공정 개선의 차원으로 옥수수 전분 등 약품을 고체형태로 만들기 위해 첨가하는 부원료를 조금 적게 넣은 경우가 대부분이라고 주장했다. 이와 관련 수원지법은 "복제약이 원조약과 같은 효능을 보장하려면 성분을 그대로 따라야 하고, 부원료라도 분량을 변경했을 때 원조약의 100%에 달하는 효능을 발휘할지는 엄격한 검증을 거치지 않고는 알기 어려워 허가 없는 변경은 금지돼야 한다"며 "분량 변경을 은닉하고자 제조기록서를 거짓 작성하는 행위에도 엄격한 제재를 할 필요성이 있다"고 강조했다. 수원지법은 "제조된 정제를 수거해 검사한 결과, 해롭거나 효능이 크게 떨어진다고 밝혀지지는 않았으나, 분량 준수의 중요성과 위반행위의 기간, 생산량에 비춰 휴텍스제약의 GMP 재심사를 받도록 한 건 과도한 조처라고 보기 어렵다"며 "GMP 제도의 실효성 확보와 공중보건 증진이라는 공익이 원고가 입게 될 경제적 타격과 비교해 가볍지 않다"고 밝혔다. 한편 휴텍스제약은 1심에 불복해 지난 2월 6일 수원고등법원에 항소한 이후, 2월 13일 집행정지를 신청했다. 수원고등법원은 휴텍스제약이 청구한 집행정지 결론이 도출될 때까지 사건 심리와 결정을 위해 3월 22일까지 처분 시행을 잠정 정지한다고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 판매실적이 없어 철수한 제네릭은 중소·중견제약사의 보유 비중이 큰 것으로 나타났다. 정부의 규제 강화 움직임에 중소·중견제약사들을 중심으로 제네릭 장착을 쇄도했고 규제 변화 이후 성과 없이 사라지는 악순환이 펼쳐졌다. 중소·중견제약사들은 제네릭 약가재평가 시행으로 생물학적동등성시험 비용 지출도 증가했다. 정부의 규제 변화에 대응하기 위한 전방위 전략이 불필요한 비용 낭비로 이어지며 헛심만 썼다는 진단이 나온다. 정부의 규제 시행착오도 제약사들의 제네릭 시장 전략 혼란을 부추겼다는 지적이다. 작년 11월 1000개 품목 미생산·미청구 급여삭제...중소제약사 제품 다수 11일 보건복지부에 따르면 지난해 11월 의약품 1000개 품목이 미생산·미청구를 이유로 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 급여목록에도 이름을 올렸만 일정 기간 생산·판매 실적이 없어 퇴출되는 제품이 1000개 품목에 달했다는 의미다. 당시 미생산·미청구 급여삭제 의약품의 업체별 현황을 보면 중소·중견제약사의 비중이 컸다. 통상적으로 대형제약사의 보유 의약품이 많다는 점을 고려하면 이례적인 현상이다. 대우제약이 가장 많은 36개 제품이 작년 11월에 급여목록에서 사라졌다. 동구바이오제약과 국제약품이 각각 33개, 31개 품목이 급여목록에서 제외됐다. 국제약품, 이연제약, 삼천당제약, 에이프로젠바이오로직스, 라이트팜텍, 보령, 안국약품 등이 20개 품목 이상 급여삭제 조치를 받았다. 더유제약, 팜젠사이언스, 한국유니온제약, 아이큐어, 한풍제약, 대한뉴팜, 삼아제약, 보령바이오파마, 옵투스제약, 테라젠이텍스, 제뉴원사이언스, 킴스제약, 대웅바이오, 인트론바이오, 한국신텍스제약 등이 10개 이상의 의약품이 급여목록에서 삭제됐다. 보령을 제외하고 대부분 중소·중견제약사들의 시장 철수 제품이 많았다. 업계에서는 중소·중견제약사들을 중심으로 규제 강화 이전에 최고가 제네릭을 최대한 많이 장착한 이후 처방 실적이 발생하지 않자 급여 삭제로 이어진 것으로 분석한다. 급여삭제 의약품의 허가시기는 2019년과 2020년에 집중됐다. 지난해 11월 급여 삭제 의약품 1000개 품목 중 2000년 허가 제품이 334개 품목으로 가장 많았다. 2019년 허가 제품은 187개 제품으로 뒤를 이었다. 2019년과 2020년 허가 제품이 521개로 전체 급여 삭제 제품의 절반 이상을 차지했다. 2018년 불순물 발사르탄 파동 이후 정부가 제네릭 규제 강화를 천명했고 2019년과 2020년 중견·중소제약사들을 중심으로 무제한 위수탁을 활용해 제네릭을 최대한 장착했다. 이후 판매실적 없이 3, 4년이 지나면서 급여목록에서 사라지는 모양새다. 2019·2020년 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 폭증...중소제약사 대거 진출 2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가건수는 지난 2017년과 2018년 각각 1618개, 1562개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 줄었고 지난 2023년과 지난해 허가받은 전문약은 1000개에도 못 미쳤다. 지난 2019년과 2020년 허가 전문의약품도 중소·중견제약사들의 비중이 컸다. 2019년과 2020년 2년간 라이트팜텍이 가장 많은 157개 전문약을 허가받았다. 한풍제약은 2년 동안 전문약 146개 품목을 허가받았다. 대웅바이오, 한국신텍스제약, 보령바이오파마, 건일바이오팜, 엘앤씨바이오, 하나제약 등이 2019년과 2020년에 100개 이상의 전문약을 장착했다. 삼성제약, 한국유니온제약, 마더스제약, 케이에스제약, 동구바이오제약, 한국휴텍스제약, 더유제약, 코스맥스제약 등도 2019년과 2020년에 신규 허가 전문약이 100개에 육박했다. 대형제약사에 비해 상대적으로 보유 품목 수가 적은 중소제약사들을 중심으로 규제 강화 직전에 최대한 많은 의약품을 장착하고 규제 강화 이후 판매 실적 없이 시장에서 사라지는 악순환을 공통적으로 겪는 모습이다. 결과적으로 중소·중견제약사들이 규제 강화 대책으로 무분별한 제네릭 시장 진입으로 허가 비용만 날린 셈이다. 일부 업체들은 약가제도 개편 이후 최고가 제네릭을 적극적으로 양도·양수한 것으로 전해졌다. 2020년 개편 약가제도 시행으로 도입된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 개편 약가제도 시행 이후 양도·양수 의약품의 약가 승계가 허용되면서 최고가 제네릭 의약품의 판권 이동도 크게 확산했다. 정부가 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 최고가 제네릭 제품을 장착하려는 움직임이 활발했다. 이후 새 약가제도 시행 이후에는 이때 허가 받은 비싼 제네릭 제품들이 양도·양수를 통해 활발하게 거래되는 기현상이 연출됐다. 사실상 제약사들이 판매 의도가 없었는데도 규제 강화를 대비해 미리 허가만 받고 제도 개편 이후에는 양도·양수 거래 용도로 활용됐다는 지적이다. 시간이 지나면서 최고가 제네릭의 양도·양수 수요가 떨어지면서 미생산·미청구 제네릭 제품들이 무더기로 급여목록에서 사라졌다. 중소·중견제약사, 약가인하 회피 생동 비용 증가...규제 번복 제네릭 전략 혼선 초래 중소·중견제약사들은 약가제도 개편 후속조치로 진행된 제네릭 약가재평가 진행 과정에서도 약가인하 회피를 위해 적잖은 비용 부담도 떠안았다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 모면하는 전략이다. 제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 2019년 259건을 기록했는데 제네릭 약가재평가가 공고된 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다. 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 총 197건으로 전년대비 14.0% 줄었다. 생동성시험 계획 승인 건수는 2021년 505건을 기록한 이후 3년 연속 감소세를 나타냈다. 지난해 생동성시험 시도 건수는 3년 전과 비교하면 61.0% 줄었다. 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 2018년 이후 6년 만에 가장 낮은 수치다. 제네릭 약가재평가가 진행되는 기간 중소·중견제약사들의 생동성시험 시도가 많았다. 2020년부터 2022까지 3년 동안 휴온스가 가장 많은 38건의 생동성시험계획을 승인받았다. 한국휴텍스제약, 한국프라임제약, 동구바이오제약, 알리코제약 등은 이 기간 동안 30건 이상의 생동성시험 계획을 승인받았다. 중소·중견제약사들이 전 제조 위탁 허가 제네릭을 약가유지 목적으로 생동성시험에 동시다발로 착수했고 비용 지출에 따른 수익성 악화가 불가피했다는 진단이 나온다. 정부의 규제 번복도 제약사들의 제네릭 난립과 전략 혼선을 부추겼다는 지적이다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 계단형 약가제도를 폐지했다. 기존에는 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한 달 단위로 10%씩 내려갔는데 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가를 받을 수 있도록 했다. 당시 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된 지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 그러나 제네릭 난립 문제가 고착화하면서 8년 만에 계단형 약가제도가 부활했다. 제네릭 허가규제도 번복되는 상황이 연출됐다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’이라는 새로운 제도를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 기존에는 다른 업체가 대신 생산해주는 위탁 의약품의 허가를 받으려면 3개 제조단위(3배치)를 미리 생산해야 했다. 생산시설이 균일한 품질관리 능력이 있는지 사전에 검증 받아야 한다는 명분에서다. GMP적합판정서 도입으로 제약사 입장에서는 위탁을 통해 제네릭 허가를 받을 때 별도의 생동성시험과 허가용 의약품 생산 절차를 거치지 않아도 된 것이다. 지난 2022년 10월부터 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP 자료를 제출해야 허가를 받을 수 있도록 규제가 다시 강화됐다. 제조공정 뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료만 제출하면 된다. 당시 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출 부활의 표면적인 배경은 ‘품질·안전관리 강화’다. “제네릭 제품을 직접 생산하지 않더라도 위탁사 입장에선 1개 제조단위 생산을 통해 품질관리 책임을 준수할 필요가 있다”는 게 당시 식약처 견해다. 위탁제네릭의 허가 규제를 강화하면서 무분별한 제네릭 허가를 억제하겠다는 의도가 깔렸다. 하지만 지난해 10월 전 제조 공정 위탁 의약품의 GMP 평가자료가 다시 면제됐다. 위탁제네릭의 허가용 GMP 평가자료 면제의 표면적인 이유는 규제 완화다. 위탁의약품의 허가용 의무생산이 재시행되자 허가용으로 생산한 1개 제조단위를 팔지 못하는 상황이 속출하면서 제약사들의 불만이 확산됐다. GMP 평가가 완성되려면 3개 제조단위 생산 자료를 검증받아야 한다. 실제 판매용 규모를 3번 생산한 이후 제조공정의 적합성과 일관성을 입증받아야 GMP 평가가 완성된다. 위수탁사의 동시 허가가 이뤄진 이후에도 수탁사 제품의 GMP 평가가 완료되지 않았다는 이유로 위탁의약품의 허가용 생산 1개 제조단위는 팔지 못하는 상황이 펼쳐졌다. 결국 중소기업중앙회에서 규제개선을 건의하면서 정부도 규제 완화에 나섰다. 정부의 허가와 약가규제 변화로 제네릭 허가가 급증했고 규제 번복에 움직임에 또 다시 시장 진출이 범람하면서 시장 경쟁력이 상대적으로 떨어지는 중소제약사들의 제네릭 전략 혼선을 초래한 셈이다. 제약사 한 관계자는 “정부의 제네릭 규제 변화 움직임에 제약사들의 생존을 위한 제네릭 난립이 더욱 가속화했다”라면서 “반복적인 규제 번복에 생존 경쟁력이 부족한 중소제약사들의 비용 손실이 더욱 커졌다”라고 토로했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 시장에 진입한지 불과 4, 5년 가량 지난 의약품이 무더기로 급여목록에서 사라졌다. 보건당국으로부터 허가받은 이후 판매 실적이 전무한 상황에서 시장에서 퇴출됐다. 제약사들이 지난 2019년과 2020년 정부의 규제 강화 움직임에 앞다퉈 제네릭을 무더기로 허가받은 이후 판매도 하지 않고 자취를 감췄다. 정부의 규제 혼선이 사회적 비용 낭비를 초래했다는 지적이 나온다. 작년 11월 1000개 품목 미청구·미생산 급여삭제...2019·2020년 허가 집중 11일 보건복지부에 따르면 지난해 11월 의약품 1000개 품목이 미생산·미청구를 이유로 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 급여목록에도 이름을 올렸지만 일정 기간 생산·판매 실적이 없어 퇴출되는 제품이 1000개 품목에 달했다는 의미다. 작년 11월 급여 삭제 의약품의 허가 연도가 2019년과 2020년에 집중됐다는 점이 매우 흥미로운 현상이다. 지난해 11월 급여 삭제 의약품 1000개 품목 중 2000년 허가 제품이 334개 품목으로 가장 많았다. 2019년 허가 제품은 187개 제품으로 뒤를 이었다. 2019년과 2020년 허가 제품이 521개로 전체 급여 삭제 제품의 절반 이상을 차지했다. 급여삭제 의약품 절반 이상은 시장 진입이 5년에도 못 미치는 신제품이라는 얘기다. 미청구·미생산 급여삭제 의약품 중 2015년 허가 제품은 47개, 2016년과 2017년 허가 제품이 각각 39개로 2019년과 2020년에 비해 크게 못 미쳤다. 2018년 허가 제품의 급여 삭제는 24개 품목에 불과했는데 2019년과 2020년 허가 제품의 시장 철수 건수가 크게 치솟았다. 급여 삭제 제품 중 2021년 허가 제품은 5개에 불과했다. 2020년 허가 제품 187개와 비교하면 1년 차이로 급여 삭제 제품은 97.3% 감소하는 이례적인 현상이 연출됐다. 업계에서는 정부 규제 강화 움직임에 제약사들이 무분별하게 제네릭 허가를 받았지만 정작 팔지도 못하고 시장에서 사라지는 제품이 속출한 것으로 진단한다. 2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가건수는 지난 2017년과 2018년 각각 1618개, 1562개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 소강상태에 접어들었다. 월별 전문약 허가 건수를 보면 2018년 월 평균 130개를 기록했는데 2019년에는 월 평균 350개로 치솟았다. 2019년 5월에는 한 달 동안 허가 받은 전문약이 584개에 달했다. 2020년부터 전문약 허가 건수는 점차 감소하면서 예년 수준을 되찾은 모양새다. 정부 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 봇물...2021년 이후 무더기 철수 비용 낭비 초래 2019년과 2020년 전문약 허가 폭증은 정부의 규제 강화 움직임이 직접적인 요인으로 지목된다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때부터 본격적으로 제네릭 난립을 문제 삼는 목소리가 커졌다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다. 2019년 전문약 허가 건수가 급증한 배경이다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도가 정부의 제네릭 난립 억제를 위한 대표적인 정책이다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보였다. 당시 제약사들이 새 약가제도 시행 이전에 이미 허가 받을 수 있는 제네릭은 대부분 확보했다는 관측도 나온다. 2019년과 2020년 일시적으로 제네릭 허가와 급여 등재가 급증했고 제도 변화 직후 신규 진입이 급감하는 현상이 펼쳐진 셈이다. 지난 2023년과 지난해 허가받은 전문약은 각각 915개, 589개로 큰 폭으로 감소했다. 작년 전문약 허가 건수는 2019년과 비교하면 86.0% 축소됐다. 결과적으로 제약사들은 정부 규제 강화 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하기 위한 무분별한 정책을 펼쳤고 일정 기간이 지나면서 시장 철수 제품이 속출하는 기현상이 펼쳐진 셈이다. 실제로 지난 2021년부터 전문약 취하·취소 제품 건수가 신규 허가를 앞질렀다. 지난 2015년부터 2020년까지 매년 전문약 신규 허가가 시장 철수 제품을 압도했다. 지난 2015년 신규 허가 전문약은 2406개로 취소·취하 제품 977개보다 2배 이상 많았고 2016년에는 신규 허가 제품이 시장 철수 제품보다 3배 이상 많았다. 2019년에는 허가 취소·취하 제품이 1283개로 신규 허가 30.6%에 그쳤고 2020년 신규 허가 제품은 시장 철수 제품보다 691개 많았다. 지난 2021년 허가 취소·취하 전문약이 1687개로 신규 허가 1600개를 넘어섰고 격차는 점차적으로 확대됐다. 지난해에는 시장 철수 의약품이 2432개로 허가 제품 589개의 4배 이상 압도했다. 정부의 대책 없는 규제 강화 움직임에 제약사들이 무분별하게 제네릭을 장착했고 일정 기간 이후 무더기로 사라지면서 적잖은 사회장 비용 낭비가 초래됐다는 비판이 나온다. 업계 한 관계자는 “제약사들이 규제 강화 이전에 시장성과 무관하게 무제한 위수탁을 활용해 무분별하게 제네릭 허가를 받았고 이후 판매 성과 없이 시장 철수로 이어졌다”라면서 “정부의 규제 강화 움직임이 오히려 사회적 비용 낭비를 초래했다”고 지적했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 3년간 국내 당뇨병 치료제 시장에서 오리지널 품목을 보유한 제약사들은 다양한 방법으로 제네릭 공세에 맞섰다. 동아에스티와 LG화학, 대웅제약은 투트랙 전략을 선택했다. 자사 오리지널 신약을 판매하면서 동시에 특허만료 제품의 제네릭을 발매하거나 해당 성분이 포함된 복합제를 출시하는 방식으로 오리지널의 손실을 최소화했다. 종근당은 특허만료 오리지널 제품의 국내권리 일체를 인수하는 전략을 선택했다. 종근당이 인수한 자누비아 패밀리의 경우 특허만료와 약가인하에도 여전히 높은 실적을 낸다. 한독 테넬리아는 제네릭 발매에도 처방실적이 오히려 증가하는 모습이다. 이들을 포함해 전반적으로 국내제약사는 제네릭 공세에 선방한 반면, 다국적제약사의 경우 전반적으로 주춤했다는 평가가 나온다. 자체 신약+특허만료 제네릭·복합제 동시 판매…대웅·동아·LG 처방액↑ 대웅제약은 2023년 5월 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 ‘엔블로(이나보글리플로진)’를 발매했다. 직전 ‘포시가(다파글리플로진)’의 특허만료와 정부의 SGLT-2 억제제 병용급여 허용으로 제네릭 경쟁이 본격화한 시점이다. 같은 해 11월엔 메트포르민 복합제인 엔블로멧이 추가됐다. 엔블로·엔블로멧은 발매 첫 해 34억원의 처방실적을 냈다. 이어 지난해엔 123억원을 기록했다. 대웅제약은 엔블로·엔블로멧 외에 다른 제네릭을 발매하지 않았다. 대신 대웅바이오를 통해 특허만료 당뇨약의 제네릭을 발매했다. 대웅제약은 허가 단계부터 적극적으로 뛰어들었다. 대웅바이오는 가브스·가브스메트 제네릭, 테넬리아·테넬리아엠 제네릭, 포시가·직듀오 제네릭, 자누비아·자누메트 제네릭, 트라젠타·트라젠타듀오 제네릭, 엔블로·엔블로멧 등 허가받을 수 있는 모든 제네릭을 확보했다. 이뿐 아니라 다파글리플로진+시타글립틴 2제 복합제와 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 3제 복합제도 허가받았다. 아직 특허가 만료되지 않은 자디앙·자디앙듀오의 제네릭 허가도 받아둔 상태다. 해당 제품들의 누적 처방실적은 99억원에 달한다. 대웅제약은 오리지널, 대웅바이오는 제네릭 판매 역할을 각각 맡아 누적 222억원의 실적을 합작한 셈이다. 동아에스티도 투트랙 전략을 들고 나왔다. 동아에스티는 DPP-4 억제제 계열 오리지널 제품인 슈가논(에보글립틴)·슈가메트를 보유하고 있다. 두 제품의 합산 처방액은 2022년 347억원에서 2023년 315억원, 지난해 301억원으로 감소세다. 제네릭 공세가 원인으로 작용했다. 동아에스티는 이를 제네릭과 복합제 등 후발의약품으로 메웠다. 포시가의 특허가 만료되자 관련 제네릭을 발매하며 자사 오리지널 제품과의 시너지를 노렸다. 동시에 슈가논에 특허만료 성분을 더한 복합제를 발매했다. 동아에스티의 포시가·직듀오 제네릭은 2023~2024년 43억원의 처방실적을 기록했다. 포시가+슈가논 기반 복합제의 2023~2024년 처방액은 26억원에 달한다. 결과적으로 슈가논 시리즈의 처방실적 감소분(46억원)보다 많은 실적을 제네릭·복합제의 처방실적(69억원)으로 기록한 셈이다. 제미글로(제미글립틴)·제미메트를 보유한 LG화학도 비슷한 전략을 세웠다. LG화학은 포시가의 특허가 만료되자 다파글리플로진에 자사 제미글립틴을 조합한 복합제를 발매했다. 제미글로 패밀리의 라인업에 제미다파가 추가됐다. 제미다파는 발매 후 2년간 112억원의 실적을 기록했다. 제미글로·제미메트의 처방실적이 굳건한 상황에서 제미다파가 가세했다. LG화학의 제미글로 패밀리는 2022년 1428억원에서 지난해 1525억원으로 2년 새 7% 증가했다. 새로 발매한 제미다파가 실적 성장세를 이끌었다는 평가다. 종근당, 자누비아 패밀리 인수…1년 만에 계약금 회수 성공 종근당은 제네릭 경쟁 대신 오리지널 제품의 국내권리를 아예 인수하는 전략을 택했다. 종근당은 2023년 5월 스위스 MSD 본사와 자누비아·자누메트·자누메트엑스알 등 3개 제품의 국내권리 일체를 인수하는 라이선스 계약을 체결했다. 자누비아 패밀리의 국내 판매·유통뿐 아니라 허가·상표·제조 등 모든 권리를 인수하는 내용이다. 계약 기간은 2023년 7월 15일부터 2038년 8월 31일까지다. 총 계약규모는 455억원으로, 이 가운데 230억원을 MSD 본사에 계약금으로 지급하고, 매출에 따른 마일스톤으로 1700만 달러(약 225억원)을 추가 지급한다. 종근당과 MSD 양 측에 이득이라는 평가다. 종근당의 경우 15년간 독점 권리를 확보했다. 자누비아 패밀리는 2023년 9월 특허가 만료됐지만, 여전히 높은 처방실적을 기록 중이다. 지난해엔 자누비아 231억원, 자누메트 458억원, 자누메트엑스알 308억원 등 998억원을 합작했다. 이미 계약금을 회수하고 남는 실적을 올린 셈이다. 여기에 종근당은 포시가·직듀오 제네릭과 새로운 조합의 복합제로 지난해만 53억원의 처방실적을 합작했다. 포시가·직듀오 제네릭의 작년 처방실적은 36억원이다. 다파글리플로진+시타글립틴 조합의 2제 복합제는 16억원을 기록했다. MSD는 자누비아의 특허 만료로 처방실적 감소가 예상되는 상황에서 종근당에 국내권리를 넘기는 선택을 했다. 이를 통해 자누비아에 묶여 있던 영업력을 키트루다 등 다른 제품에 활용할 수 있게 됐다. 한독 테넬리아, 제네릭 발매에도 처방실적↑…약가인하 회피 여파 한독의 테넬리아·테넬리아엠은 특허 만료와 이에 따른 제네릭 발매에도 처방실적이 오히려 증가했다. 통상적으로 제네릭 발매 이후 오리지널의 처방실적이 감소한다는 점을 감안하면, 이례적이라는 평가다. 실제 테넬리아·테넬리아엠의 처방실적은 2022년 504억원에서 지난해 517억원으로 3% 증가했다. 테넬리아·테넬리아엠의 약가가 제네릭 발매에도 인하되지 않았기 때문으로 분석된다. 테넬리아의 물질특허는 2023년 11월 만료됐다. 이를 기점으로 37개 제약사가 테넬리아·테넬리아엠 제네릭을 발매했다. 원칙적으로 제네릭이 발매되면 오리지널 제품의 약가는 자동으로 인하된다. 후발의약품은 이렇게 인하된 약가를 기준으로 차등 산정된다. 그러나 테넬리아의 경우 기존과 동일하게 약가가 유지됐다. 테넬리아 후발의약품들이 오리지널과 다른 염을 사용했기 때문이다. 실제 테넬리아는 브롬화수소산염을, 후발의약품은 염산염 또는 이토실산염을 각각 사용하고 있다. 건강보험심사평가원은 기존 제품과 동일한 제제가 급여 신청한 경우 오리지널 약가를 첫 1년 간 30% 인하하고, 이듬해엔 기존 약가의 53.55%로 추가 인하한다. 이때 동일제제는 성분 뿐 아니라 투여경로, 함량, 복용방법, 제형, 효능·효과 등이 일치하는 경우를 의미한다. 이런 이유로 테넬리아와 염이 다른 후발의약품은 동일제제로 해석되지 않았고, 결국 오리지널 제품의 약가가 유지됐다. 약가인하를 회피한 것은 물론, 한독이 당뇨병 치료제 시장에서 기존 제품과의 시너지를 바탕으로 주도권을 잃지 않고 있기 때문이라는 분석도 제기된다. 한독은 테넬리아·테넬리아엠 외에도 아마릴(글리메피리즈)·아마릴엠·아마릴-멕스와 당뇨진단용 의료기기 등을 보유하고 있다. 아마릴 패밀리는 설파닐우레아(SU) 계열 당뇨약 시장에서 가장 높은 처방실적을 기록 중이다. 지난해 합산 처방액은 93억원이다. 처방현장에서 SU 계열 약물의 쓰임새가 여전하다는 점에서 아마릴 패밀리와 테넬리아 패밀리의 시너지가 지속하고 있다는 분석이 나온다. 주요 다국적사 오리지널 당뇨약 처방액 감소…포시가는 한국시장 철수 반면 다국적제약사의 오리지널 제품들은 대체로 처방실적이 크게 감소했다. 제네릭 발매와 약가인하의 여파다. 노바티스의 가브스·가브스메트는 특허만료 직전인 2021년 처방액이 467억원에 달했으나, 제네릭 발매 이후로 감소세가 완연하다. 지난해엔 271억원으로 3년 새 42% 감소했다. 반면 제네릭들은 지난해 합산 245억원을 기록했다. 업계에선 이르면 연내 제네릭 합산 처방액이 오리지널을 넘어설 것이란 전망이 제기된다. 아스트라제네카 포시가·직듀오는 특허만료 직전년도인 2022년 965억원이던 처방실적이 2023년 제네릭 발매와 약가인하를 거치면서, 지난해 739억원으로 23% 감소했다. 포시가의 경우 아스트라제네카의 한국시장 철수 결정으로 인한 타격이 더해졌다. 한국아스트라제네카는 2023년 말 포시가의 한국시장 철수를 결정했다. 단, 직듀오는 지속 공급키로 했다. 작년 12월부터는 포시가가 급여 목록에서도 삭제되며 처방이 중단된 상태다. 트라젠타·트라젠타듀오는 작년 6월 특허만료 이후 처방실적이 감소세다. 2023년 1235억원에 달하던 두 제품의 처방실적은 지난해 1039억원으로 16% 감소했다. 업계에선 올해 관련 제네릭의 판매가 본격화할 것으로 전망한다. 트라젠타·트라젠타듀오의 처방실적이 감소세가 올해 두드러질 것이란 전망이다.

[데일리팜=김지은 기자] 제약사가 운영하는 약국 전용 온라인몰 확산 추세가 의약품 유통 체계 변화를 넘어 일반의약품 시장에도 영향을 미칠 수 있다는 전망이 나오고 있다. 당장 의약품 유통업계는 기존 오프라인 중심에서 온라인으로 의약품 유통 시장이 변화하는 상황을 예의주시하고 있다. 특정 제약사에 한정됐던 자사몰 중심 의약품 유통이 보편화되면서 도매업계로서는 당장 제약사 온라인몰들과 경쟁해야 할 상황이 됐기 때문이다. 더불어 제약사들이 비용 절감 등을 위해 자사몰 운영을 확대하는 한편, 약국 대상 오프라인 영업을 축소하는 움직임도 약업계가 주목할 만한 대목이다. 면대면 커뮤니케이션과 영업을 통해 제약사와 약국들이 쌓아오던 관계가 온라인 거래로 희미해지는 상황은 단순 유통 구조 변경을 넘어 일반약 시장에도 변화를 가져올 수 있다는 것이다. 의약품 유통 온라인서 오프라인으로…직접 유통 한계 현재 제약사가 운영하는 온라인몰의 경우 자사 제품을 넘어 타사 일반약, 전문약까지 거래가 가능하게 하기 위해서는 의약품 도매업체들을 편입시켜야 하는 구조다. 그렇다 보니 후발 주자로 시장에 뛰어든 제약사 중 일부는 자사 품목만 약국몰에서 직거래할 수 있도록 하고 있다. 백화점식 온라인몰은 물론이고 자사 품목 한정 취급 쇼핑몰 역시 일선 의약품 유통업계로서는 불편할 수밖에 없는 대상이다. 기존 오프라인 도매들로서는 의약품 유통을 두고 늘어나는 온라인몰들과 경쟁해야 하는 구조가 됐기 때문이다. 도매업계가 우려하는 지점은 우선 온라인몰의 경우 상대적으로 법적 테두리에서 자유로울 수 있다는 점이다. 현재 법적으로 의약품 거래 시 대금결제에 따른 포인트 1.8%, 마일리지는 1%까지 제공할 수 있도록 돼 있지만 일부 온라인몰이 적게는 3%에서 많게는 8%까지 포인으를 제공하고 있다는 것이 업계 설명이다. 의약품 유통 구조에서 오프라인 시장이 매력을 잃을 수 밖에 없는 결정적 이유가 되고 있는 것. 더불어 일부 제약사가 자사 특정 품목의 거래를 자사몰로 일원화하거나 수급이 불안정한 일부 품목을 자사몰에서 거래하도록 유도하는 등의 움직임 역시 의약품 오프라인 유통 시장을 축소시키는 원인이 되고 있다는 지적이다. 이에 최근 도매업계 대표자들이 모여 진행한 한 회의에서는 제약사 자사몰 확대에 따른 대응 방안이 주요 아젠다로 제시된 것으로 알려졌다. 의약품유통업체 한 관계자는 "도매업체들로서는 제약사 운영 온라인몰이 제공하는 포인트나 마일리지 구조를 따라갈 수 없는 상황”이라며 “더불어 특정 제약사가 자사몰 유입을 늘리기 위해 인기 품목을 자사몰 거래로 한정하는 등의 움직임도 업계에서는 엄중하게 보고 있는 부분이다. 일련의 상황이 거래를 온라인으로 유도하면서 결국 전반적인 의약품 유통 시장을 저해하는 것으로 보고 있다”고 말했다. 약국 영업부 폐지에 OTC 사업부 축소도…"일반약 위축" 우려 결국 이같은 변화가 궁극에는 일반의약품 시장에 영향을 미칠 수 있다는 전망도 제기된다. 일부 제약사가 약국 전용 온라인몰 운영을 늘리면서 자사 OTC 사업부를 축소하거나 폐지하려는 움직임이 이를 방증한다. 약국 대상 오프라인 영업을 축소함으로써 관련 비용을 줄여 효율성을 높이겠다는 계산에서다. 자사몰을 통한 거래를 넘어 최근에는 특정 플랫폼을 통해 약국과 일반약을 직거래하려는 움직임도 일어나고 있다. 유한양행이 신규 플랫폼을 통해 약국의 의약품 온라인 주문, 결제 방식으로 시스템을 변경한 것이 대표적인 사례다. 이번 변경을 두고 유한양행 측은 최근 제약업계 온라인 직거래 추세를 반영한 것이며, 영업사원 업무량 해소 등의 차원이라고 밝히기도 했다. 의약품 거래가 오프라인에서 온라인으로 이동함에 따라 약국은 물론이고 유통업계에서도 감지하는 부분 중 하나는 일바의약품의 확장성이 축소될 수 있다는 점이다. 기존 오프라인 영업에 비해 온라인으로 약을 주문하는 방식은 필요한 약을, 필요한 만큼만 주문하는 구조가 형성되고 있기 때문이다. 약업계 한 관계자는 “오프라인 거래를 하게 되면 제약사나 도매 차원 영업, 판촉에 따라 약국국에서 새 제품을 들이고 상담을 통해 일반약을 판매하려는 움직임이 일 수 있는데 이 자체가 많이 축소되고 있다”며 “최근 몇 년간 일반약 중 눈에 띄는 신규 품목이 나온 케이스가 드물다. 점차 일반약 스테디셀러가 나오기 힘든 구조가 돼 가고 있는 것”이라고 말했다. 의약품 유통사들도 온라인몰에서 거래가 활발한데 굳이 약국 대상 일반약 영업을 하려하지 않는 분위기가 형성되고 있다. 또 다른 관계자는 “약국에서는 온라인몰 거래가 늘면서 전문약과 같이 일반약도 환자가 찾는, 약국에서 필요한 품목에 한해 주문하는 분위기가 형성되고 있다. 온라인몰은 선결제 시스템이다 보니 그런 경향이 더 짙어질 수 밖에 없다”면서 “이런 분위기는 전반적인 일반약 판매 축소를 넘어 활성화를 저해시키는 원인이 될 수 있다. 온라인몰이 확산되는 상황에서 약업계가 이 부분에 대해 신중하게 고려해 볼 필요가 있을 것”이라고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 3년 국내 당뇨병 치료제 시장에선 매우 치열한 경쟁이 전개됐다. 가브스(빌다글립틴)를 시작으로 테넬리아(테네리글립틴)·포시가(다파글리플로진)·자누비아(시타글립틴)·트라젠타(리나글립틴) 등 대형 오리지널 제품의 특허가 잇달아 만료되면서 제네릭 빗장이 풀렸고, 100개 넘는 제약사가 이른바 ‘당뇨병 대전’에 참전했다. 제네릭사들은 다양한 성분·조합의 후발의약품을 앞 다퉈 쏟아냈다. 경쟁이 본격화한 지 3년, 몇몇 업체가 두각을 드러내는 모습이다. 한미약품·경보제약·보령은 3년간 누적 200억원 이상 처방실적을 낸 것으로 나타났다. 반면 경쟁에 뛰어든 제네릭사 3곳 중 2곳은 3년간 누적 처방액이 30억원 미만이다. 이들 중 상당수는 최근 처방실적이 아예 집계되지 않는다. 과도한 경쟁 과정에서 업체별로 양극화 경향이 심화하고 있다는 분석이 나온다. 당뇨약 시장 제네릭 경쟁 활짝…3년간 한미·경보·보령 200억 이상 최근 3년 새 주요 당뇨병 치료제의 제네릭을 허가받은 업체는 총 110곳에 달한다. 이 가운데 85개 업체가 실제 제품을 발매하며 활짝 열린 당뇨약 제네릭 시장에서 치열한 경쟁을 펼쳤다. 이 기간 한미약품이 가장 많은 처방실적을 기록했다. 2022년부터 지난해까지 발매한 당뇨 제네릭과 새로운 조합의 복합제로 거둔 누적 처방액은 364억원에 달한다. 2022년 특허가 만료된 가브스·가브스메트 제네릭으로 누적 171억원의 실적을 냈다. 또한 2023년 포시가의 특허만료 이후 발매한 포시가·직듀오 제네릭으로 123억원의 실적을 기록했다. 같은 해 발매한 자누비아·자누메트 제네릭은 누적 32억의 실적을 올렸다. 여기에 한미약품은 특허만료 성분을 새롭게 조합한 3제 복합제를 발매했다. 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 조합의 3제 복합제로 누적 27억원의 처방실적을 기록했다. 이어 경보제약이 3년간 352억원의 실적을 냈다. 경보제약은 가브스·가브스메트 제네릭으로만 3년간 324억원의 실적을 기록했다. 이밖에 자누비아·자누메트 제네릭, 포시가 제네릭, 트라젠타 제네릭 등으로 누적 27억원의 실적을 올렸다. 보령이 204억원으로 뒤를 이었다. 보령의 경우 2023년 포시가 특허만료 이후 이 시장에 본격적으로 뛰어들었다. 사실상 2년 만에 200억원 이상 처방실적을 낸 셈이다. 포시가·직듀오 제네릭이 누적 136억원을, 다파글리플로진+피오글리타존 조합의 신규 복합제가 누적 50억원을 각각 기록했다. 이밖에 대원제약, 마더스제약, 아주약품, 경동제약의 3년 누적 처방액이 100억원 이상인 것으로 나타났다. 총 8개 업체가 당뇨약 제네릭으로 연평균 50억 이상 실적을 내는 데 성공한 셈이다. 제네릭 발매 3곳 중 2곳은 연평균 10억 미만…승자독식 강화 반면 호기롭게 이 시장에 뛰어든 대다수 업체는 지난 3년간 만족할 만한 성과를 내지 못했다는 평가다. 3년 누적 처방액이 30억원 미만인 업체는 57곳에 달한다. 이 기간 당뇨약 제네릭을 실제 발매한 업체가 85곳이라는 점을 감안하면, 당뇨약 대전에 참전한 제약사 3곳 중 2곳(67%)은 연평균 10억원 미만의 처방실적을 기록했다는 의미다. 더구나 이들 중 상당수는 지난해 처방실적이 더욱 감소, 0에 수렴하는 양상이다. 사실상 시장에서 철수했다는 해석이 나온다. 제네릭 허가만 받은 채로 제품을 발매하지 않은 나머지 28개 업체도 마찬가지다. 제약업계에선 이들이 경쟁에 합류할 가능성이 낮다는 전망이 지배적이다. 치열한 경쟁에서 살아남은 소수 업체들로 처방실적이 집중되고 있는 것으로 분석된다. 앞서 제네릭 빗장이 풀렸던 고혈압·고지혈증 치료제 시장과 마찬가지로, 몇몇 제약사를 중심으로 제네릭 시장이 재편될 것이란 전망이 나온다. 이 과정에서 중소제약사들의 부진이 두드러지는 양상이다. 지난 3년간 이 시장에선 마케팅·영업 경쟁이 매우 치열하게 펼쳐졌다. 각 제약사들은 마케팅 비용과 영업력을 집중했다. 다만 자금력과 영업력을 충분히 갖추지 못한 중소제약사들은 경쟁에서 밀려나고 있다는 분석이다. 3년 새 5개 성분 물질특허 만료…87개사, 후발의약품 발매 이처럼 많은 제약사가 3년간 강도 높은 사실상 동시다발로 제네릭 시장에 뛰어든 이유는 주요 오리지널 제품의 특허가 연쇄적으로 만료됐기 때문이다. 가장 먼저 노바티스의 DPP-4 억제제 계열 당뇨약 가브스 특허가 2022년 3월 만료됐다. 그해 11월엔 한독의 또 다른 DPP-4 억제제 테넬리아의 특허가 만료됐다. 이듬해 4월엔 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 포시가의 특허가, 9월엔 MSD의 DPP-4 억제제 자누비아의 특허가 각각 만료됐다. 지난해 6월엔 베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 트라젠타 특허 만료가 추가됐다. 각 오리지널 제품의 특허만료 직전년도 처방실적을 더하면 5000억원이 훌쩍 넘는다(단일제·복합제 합산). 제네릭사 입장에선 불과 2년 반 사이에 5000억원 규모의 제네릭 빗장이 풀린 셈이다. 더구나 포시가와 자누비아·트라젠타의 경우 특허만료 전까지 각 계열 시장에서 1~2위를 기록했다는 점에서 제네릭사들의 큰 관심을 받았다. 2022년 4월 정부의 SGLT-2 억제제 병용급여 허용은 당뇨약 경쟁의 온도를 더욱 높였다. 단순히 제네릭만 발매하는 게 아니라, 특허만료 성분을 기반으로 하는 새로운 조합의 복합제도 대거 발매됐다. 남들보다 빠르게 혹은 남들과는 다르게…당뇨약 대전의 생존 전략 당뇨약 대전에 참여한 제네릭사들의 희비가 엇갈리는 가운데, 성공을 거둔 업체들은 몇 가지 특징이 두드러진다. 하나는 한 발 앞서 제네릭을 발매한 것이다. 한미약품과 경보제약 사례가 대표적이다. 두 회사는 가브스에 초점을 맞췄다. 다른 특허만료 제품보다 처방실적은 낮았지만, 가장 먼저 특허가 만료됐다. 한미약품과 경보제약은 노바티스와의 가브스 특허 분쟁에서 적극적인 공세를 펼쳤다. 결국 1심에서 승리했고 이를 근거로 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 발매했다. 가장 먼저 특허가 만료되는 제품을 대상으로 조기발매 전략을 펼치면서 누적 처방실적이 높아졌다는 분석이다. 더구나 가브스·가브스메트 제네릭의 경우 제품을 발매한 업체가 상대적으로 적었다. 한미약품과 경보제약 입장에선 많은 업체와의 치열한 경쟁을 피할 수 있었다. 두 번째로 특허가 만료된 테넬리아의 경우도 마찬가지다. 3년 누적 처방액이 100억원 이상인 업체 상당수는 테넬리아·테넬리아엠 제네릭이 크게 힘을 더한 것으로 분석된다. 마더스제약의 경우 테넬리아·테넬리아엠으로 누적 158억원의 실적을 기록했다. 이밖에 대원제약 80억원, 아주약품 66억원, 경동제약 64억원을 각각 기록했다. 사실상 동일한 시장에 한 발 앞서 제품을 발매한 효과가 나온다는 분석이다. 실제 한미약품·경보제약의 가브스 제네릭과 마더스제약·대원제약·아주약품의 테넬리아 제네릭은 발매 첫 해보다 이듬해 더 높은 처방실적을 냈다. 발매 이후 자누비아·트라젠타의 특허가 잇달아 만료되며 다른 제네릭이 대거 경쟁에 합류했지만, 시장을 선점한 효과를 누리고 있다는 분석이 나온다. 지난해 처방실적만 놓고 봐도 자누비아와 트라젠타 제네릭의 경우 여러 제약사가 조금씩 처방실적을 나눠 가지는 반면, 가브스·테넬리아 제네릭은 일부 제약사가 실적을 과독점하는 양상이다. 다른 하나는 새로운 성분·조합의 복합제 발매다. 단순히 특허만료 제품과 동일한 성분의 제네릭만 발매하지 않고, 해당 성분을 새롭게 조합한 복합제를 후발의약품으로 발매하며 적잖은 성과를 내고 있다. 보령은 신규 성분·조합 복합제로 틈새시장 공략에 성공했다. 보령은 다파글리플로진+피오글리타존 조합의 복합제를 발매했다. 2023년 4분기 발매된 이 제품의 누적 처방액은 50억원이다. 한미약품과 대원제약은 다파글리플로진+시타글립틴 조합의 2제 복합제와 여기에 메트포르민이 추가된 3제 복합제를 발매했다. 누적 처방액은 한미약품 32억원, 대원제약 23억원이다. 두 제품은 2023년 발매 이후로 꾸준히 처방실적을 확대하고 있다. 업계에선 두 제품의 실적이 더욱 증가할 것으로 전망한다. 특허만료 앞둔 자디앙…당뇨약 제네릭 시장 다시 요동칠까 이 시장의 남은 변수는 자디앙(엠파글리플로진)의 특허 만료다. 올해 10월 물질특허 만료를 앞두고 있다. 베링거인겔하임과의 물질특허를 제외한 나머지 특허 분쟁이 완전히 마무리되진 않았지만, 제네릭사들은 3월 이후 후발의약품 발매를 강행할 것으로 전망된다. 이미 50개 제약사가 자디앙·자디앙듀오 제네릭과 엠파글리플로진을 기반으로 한 새로운 조합의 복합제 허가를 받은 상태로 특허 만료를 기다리고 있다. 관련 품목수만 304개에 달한다. 여기에 지난해 6월 특허가 만료된 트라젠타 제네릭도 올해 영향력을 더욱 확대할 것으로 예상된다. 두 성분을 기반으로 하는 제네릭과 복합제가 본격적인 경쟁에 나선다면 국내 당뇨병 치료제 시장이 다시 한 번 요동칠 전망이다. 기존에 다소 아쉬운 성적을 냈던 업체들 입장에선 분명한 기회라는 평가다. 더구나 SGLT-2 억제제 계열 단일제 시장에서 기존 1위 제품인 포시가가 한국에서 철수한 만큼, 이 공백을 차지하기 위해 자디앙 제네릭에 거는 기대가 큰 것으로 알려졌다. 반면 기존 특허만료 당뇨약 제네릭으로 시장을 선점한 업체들을 중심으로 처방실적이 더욱 집중될 것이란 전망도 일각에선 제기된다. 기존 제품과의 시너지를 바탕으로 영업력을 집중해 자디앙 제네릭 경쟁에서도 우월한 실적을 낸다는 게 이들의 계획이다.