-
생리용품 등 의약외품 제조·품질관리기준 도입[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 생리용품·마스크·콘택트렌즈관리용품 등 다양한 품목이 포함된 의약외품의 품목별 특성을 고려한 제조·품질관리기준(GMP)과 세부 운영방안을 담은 '의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 26일 제정·시행한다.내용고형제 등 그간 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 의무적용하고 있는 품목군 이외에 다른 의약외품도 이번 제정고시에 따라 의약외품 GMP를 도입할 수 있게 된다.의약외품 업계 특성상 소규모 영세업체가 다수인 점을 고려해, 제조·품질관리기준(GMP) 도입을 희망하는 업체를 대상으로 자율적으로 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입을 추진한다.의약외품 GMP 평가를 희망하는 제조업체가 관할 지방식약청에 적합판정을 신청하면, 지방식약청에서 평가를 실시해 기준에 적합한 경우 유효기간이 3년인 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서를 발급하게 된다.의약외품 GMP 적합업체에게는 ▲의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적합 로고 표시·광고 허용 ▲정기적 약사감시와 수거& 8231;검사 주기 완화 등의 우대조치가 주어진다.식약처는 의약외품 GMP 자율도입 제도 시행에 앞서 시범운영 업체 12개소를 대상으로 모의실사를 수행하는 등 도입상황을 점검했다.향후 해설서 배포, 교육·훈련, 간담회, 맞춤형 컨설팅 등 다양한 업계 지원방안을 추가로 마련하는 등 제도 활성화를 위해 적극 지원할 계획이다.식약처는 의약외품 제조& 8231;품질관리 기준 자율도입이 고품질의 의약외품 공급으로 국민 보건 향상에 도움을 주고, 국제 경쟁력 향상으로 수출 활성화에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 의약외품을 사용할 수 있도록 관련 제도를 개선하기 위해 노력하겠다고 했다.이번 제정안에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 제개정고시등 에서 확인할 수 있다.2023-09-26 13:55:21이혜경 -
용산구약, 추석 맞아 장애인 시설에 쌀 200kg 기탁[데일리팜=강혜경 기자] 용산구약사회(회장 정창훈)가 추석을 맞아 중증 장애인 시설에 쌀 200kg을 기탁했다.구약사회 여약사위원회(담당부회장 신정순)는 26일 오전 11시 중증장애인독립생활연대(대표 윤두선)을 방문해 20kg 쌀 10포를 기부했다.약사회는 "추석을 맞아 시설 여러분께서 풍요로운 명절을 보냈으면 하는 마음에 올해도 쌀을 기탁하게 됐다"며 "풍요로운 한가위를 보내시길 바란다"고 당부했다.2023-09-26 13:51:44강혜경 -
정부, 비대면 시범 범위·처방제한약 확대 조만간 결정할듯[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 26일 오전 제6차 비대면진료 시범사업 자문단 실무회의를 갖고 가이드라인 개선과 처방제한 의약품 확대, 시범사업 개선방향 의견수렴에 나섰다.이번 회의는 지난 14일 박민수 제2차관 주도로 열린 공청회 이후 처음으로 열렸다.의료취약지 범위 협소함, 휴일·야간 시간대 의료이용 불편, 재진 기준 모호성 등이 제기됐고, 복지부는 이를 토대로 개선을 검토 중이다.아울러 자문단은 안전하게 비대면진료를 실시할 수 있도록 의료계가 마련한 가이드라인을 검토했다. 복지부는 자문단 의견을 바탕으로 비대면진료 시범사업 지침을 보완해나갈 계획이다.또 지난 제4차 자문단 실무회의에 이어 처방제한 의약품 확대 필요성도 논의했다.먼저 복지부는 마약류, 오·남용 우려 의약품이 처방되지 않도록 시범사업 지침 준수를 당부했다. 지난 논의에 이어 오·남용 우려가 있는 의약품의 해외사례를 검토하고 전문가 의견을 수렴했다.복지부 이형훈 보건의료정책관은 “시범사업 기간에 의료계와 환자들의 시범사업 개선 의견이 많이 있었다”며 “비대면진료 제도화를 준비하는 과정에서 현장의 의견이 시범사업에 잘 반영될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.한편 이번 회의는 실무회의로 개최됐으며, 복지부는 이형훈 보건의료정책관, 김한숙 보건의료정책과장이 참석했다.자문단은 대한의사협회 이상운 부회장, 대한약사회 김대원 부회장, 한국환자단체연합회 안기종 대표, 한국소비자연맹 정지연 사무총장, 한국디지털헬스산업협회 김성현 비대면진료TF장, 원격의료산업협의회 장지호 공동회장과 안건 관련 전문가가 참석했다.2023-09-26 13:37:01이정환 -
10월 2일 조제료 30% 가산…"팜IT3000 업데이트 필수"10월 2일이 임시공휴일로 지정되며 조제료 등 30% 가산이 적용된다. [데일리팜=강혜경 기자] 추석 연휴와 개천절 사이에 끼인 10월 2일이 임시공휴일로 지정됨에 따라 조제료 가산 등이 적용된다.약국에서는 미리 팜IT3000 등 청구SW를 업데이트 하면 공휴가산을 적용받을 수 있다.26일 대한약사회와 시도약사회 등에 따르면, 10월 2일이 임시공휴일로 지정됨에 따라 건강보험 수가 공휴일 가산이 적용된다. 건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 고시에 따라 공휴일 가산이 적용되는 것.약사회는 "10월 2일 조제분에 대한 조제료 산정 시 공휴가산이 적용될 수 있도록 팜IT3000에 업데이트가 반영됐다"며 "회원약국에서는 팜IT3000 업데이트를 진행할 수 있도록 적극 홍보해 달라"고 당부했다.2023-09-26 11:58:56강혜경 -
"나도 일일 약사" 서울 강서구약, 드림잡 페스티벌[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 김영진)가 일일 약사체험 부스를 통해 약사 직능을 소개하고, 조제와 복약 등을 체험할 수 있는 기회를 가졌다.구약사회는 지난 22일과 23일 방화근린공원에서 열린 '제10회 드림 잡 페스티벌'과 '제10회 학부모 진로 잡 페스티벌'에서 체험 부스를 운영했다. 강서구와 강서양천교육지원청이 공동 주최하고, 강서진로직업체험지원센터가 주관한 이번 행사는 관내 3400여명의 중학생과 학부모, 영유아를 대상으로 다양한 진로·직업 체험 기회를 통해 적성에 맞는 꿈을 키우는 데 도움을 주기 위해 167개 부스를 마련해 진행됐다.김영진 회장은 "약사 체험부스는 직능을 알리는 동시에 미래 약사를 꿈꾸는 학생들이 직접 체험을 해볼 수 있는 장이었다"며 "일일 약사가 되어 본다는 점에서 학생들의 반응이 좋았다"고 말했다.이어 "저출산 시대에 미래 꿈나무인 학생들이 학교 수업에서 벗어나 다양한 체험을 통해 적성을 찾고 꿈을 키우는 데 도움이 되기 바라는 마음"이라고 전했다.2023-09-26 11:44:34강혜경 -
생물테러 감염병 대응 예산 10년간 지속 감소[데일리팜=이정환 기자] 최근 질병관리청의 생물테러 감염병 대응 예산이 10년간 감소한 것으로 나타나면서 생물테러 대비와 국가안보 대비태세에 큰 공백이 생길 위험성이 제기됐다.국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 이종성 의원은 질병청으로부터 제출받은 ‘최근 10년간 생물테러 대비대응 역량강화 위한 비축물자 확보 예산’ 자료를 살펴본 결과, 최근 10년 동안 예산이 지속 감소했다고 26일 밝혔다.2015년 약 133억원이던 예산은 올해 절반 가까운 약 76억원으로 감소했다.이종성 의원은 질병청에 추가로 타국과의 비교 현황 자료를 요구했으나 “미국, 일본 등 주요 국가 모두 비공개 자료인 관계로 확인이 불가한 상황”이라며 제출하지 않았다고 전했다. 생물테러에 대비한 비축물자 확보와 관련해 주무를 담당하는 곳은 질병청으로, 생물테러 대비 및 종합대책에 따라 국가 위기상황 대비를 위한 생물테러 대비대응 역량강화 비축물자 확보 업무를 수행하고 있다.세부적으로 살펴보면, 생물테러감염병 대응을 위해 감염병 예방 및 관리에 관한 법률 제2조, 질병청장이 지정하는 감염병 종류 고시 제4조를 근거로 탄저, 보툴리눔독소증, 페스트, 마버그열, 에볼라열, 라싸열, 두창, 야토병 등 8종의 생물테러감염병에 대한 백신& 8231;치료제 등을 비축하는 것으로 고시돼 있다.이와 관련해 지난 7월21일, ‘대만발 해외발송 유해물질 의심 우편물 연쇄 배송 사건’이 발생하면서 한국도 더이상 생물테러로부터 안전한 나라가 아니기에 각별한 대비가 필요하다는 지적이 제기됐다. 해당 사건은 별다른 피해없이 마무리됐으나, 사건의 시행 방식과 규모에 우리나라가 제대로 대응하지 못한 점이 주목된다.당시 장애인 복지시설에 배송된 대만발 국제우편물을 개봉한 시설 관계자 3명이 어지럼증과 호흡곤란 등을 호소하는 일이 있었고, 비슷한 시기에 서울, 인천, 공주, 제주, 대전, 경기 용인, 경남 함안 등지에서도 관련 신고들이 동시다발적으로 접수되면서 우편물을 이용한 잠재적 생물테러 가능성에 전국민적 공포가 발생한 바 있다.한편 생물테러 위험성과 관련해 세계보건기구(WHO) 자료에 따르면, 20㎢에 크기의 도시에 탄저균 50kg이 살포될 경우 최대 수십만명이 사망할 것이라고 예측된 바 있다. 두창 바이러스균 10g으로는 서울 인구의 절반인 500만명을 10일 이내 감염시킬 수 있어, 생물 병기의 파괴력이 핵무기만큼 강력한 것으로 알려져 있다.질병청 자료에 따르면 생물테러 감염병은 각각 차이는 있으나, 대부분 고통스러운 생체징후와 함께 높은 치사율을 동반한다. 여러 테러지원국들이 의도적으로 세균을 배양& 8231;생산해 무기화한 후 주변국을 위협하는 등 그 위험성이 국제사회에서 날로 강조되고 있다.이종성 의원은 “국가안보에 중요한 생물테러 대비 의약품 종류와 비축 수량 확보& 8231;관리를 위해 질병청이 필수 예산을 확보하고, 비축을 위한 자원배분의 노력을 다해야 한다”고 밝혔다.2023-09-26 10:54:56이정환 -
셀트리온, '휴미라' 시밀러 '유플라이마' 일본 판매허가[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 지난 25일 일본 후생노동성으로부터 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘유플라이마’의 판매허가를 획득했다고 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의 일본 판매허가를 받았다. 유플라이마는 일본을 포함해 미국, 유럽 등 총 47개의 국가에서 판매 허가를 획득했다.휴미라는 미국의 애브비가 판매하는 대형 제품으로 지난해 212억 3700만 달러(약 28조원)의 매출을 기록했다.셀트리온은 “글로벌 의약품 시장 3위를 차지하고 있는 일본에서 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마, 자가면역질환 치료제 램시마와 유플라이마까지 총 4개 제품의 허가를 획득해 시장 내 영향력과 경쟁력은 한층 강화될 전망이다”라고 내다봤다.올해 1분기 기준 허쥬마와 램시마는 일본에서 각각 61%, 27%의 시장 점유율을 기록하고 있다. 셀트리온은 이번 허가로 글로벌 주요시장인 일본에서 허쥬마나 램시마가 구축한 시장내 위상을 유플라이마도 이어 나갈 수 있을 것으로 기대했다.일본 정부는 최근 오리지널 바이오의약품 80% 정도를 바이오시밀러로 대체하겠다고 발표하는 등 바이오시밀러에 대한 우호적인 정책 지원을 적극적으로 추진하고 있다.셀트리온 관계자는 "일본 시장에서 오리지널 의약품을 뛰어 넘어 성장세를 이어가는 허쥬마처럼 유플라이마도 빠른 시간내 시장에 안착할 수 있을 것으로 기대한다“라고 말했다.2023-09-26 10:03:46천승현
-
국내 의료기기 업체, 태국에서 1315만 달러 수출 상담[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 조규홍) 및 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 지난 13일부터 15일까지 열린 태국 의료기기 전시회(Medical Fair Thailand 2023)에서 상담 142건, 약 1315만 달러의 계약추진 58건, 약 635만 달러를 달성했다고 밝혔다. Medical Fair Thailand 전시회는 태국 방콕에서 개최되는 동남아시아 최대 규모의 의료기기 국제전시회로 이번 전시회에는 우리나라와 중국, 대만, 일본, 인도네시아 등 22개국에서 약 800개 사가 참여해 의료용 소모품, 수술용 기기, 체외진단기기 등 다양한 의료기기 품목을 선보였다.진흥원 한국의료기기 통합전시관에는 젬스헬스케어, 미가교역, 대성마리프 등 국내 의료기기 기업 7개 사가 참가하였으며, 전시회 기간동안 우수한 국산 제품의 기술력을 바탕으로 현지 의료진의 큰 관심을 얻었다.한국의료기기 통합전시관 참여기업인 A사 관계자는 "과거 기업 단독부스로 태국 의료기기 전시회를 참가한 경험이 있다"며 "한국의료기기 통합전시관은 다양한 국산 제품을 한 부스에 모아 통합 전시하여 홍보 효과를 크게 얻을 수 있었고, 과거 단독 참가 때보다 더 큰 주목을 받아 이전보다 더 많은 상담을 하여 앞으로 수출 성과가 클 것으로 예상된다"고 밝혔다.B사 관계자는 "당사는 유럽 및 미주 지역을 중심으로 수출 중이었으나, 이번 한국의료기기 통합전시관 참여를 통해 상대적으로 홍보기회가 적었던 동남아 지역 바이어를 많이 만날 수 있었다"며 "그 결과 태국 바이어와 대형 계약을 체결함은 물론 전시회 이후에도 지속적인 상담 문의가 이어지고 있어 수출 성과가 기대된다"고 밝혔다.한국의료기기 통합전시관은 해외 유통채널 및 바이어 발굴을 위해 전시회 참가 필수적인 의료기기 산업 특성을 반영하여 국내 기업의 해외시장 진출을 위해 국제 전시회 참가를 지원하는 사업으로, 수술실, 디지털 헬스케어 등 운영컨셉을 바탕으로 실사용자인 의료진 대상 국산 제품의 우수성을 홍보하여 기존 전시회 참가 지원사업과 차별성을 두었다.2019년부터 Arab Health, KiMES, MEDICA 등 주요 의료기기 국제전시회에 연간 4회 이상 지원하였으며, 이번 전시회까지 총 308개 사가 한국의료기기 통합전시관에 참여하여 4,608건의 상담과 370건의 수출계약추진의 성과를 달성했다.진흥원 황성은 의료기기화장품산업단장은 "국내 의료기기 산업은 생산의 약 66% 이상이 수출되는 수출주도형 산업으로 해외바이어와 유통채널 발굴을 위한 국내 기업의 해외전시회 참가가 매우 중요하다"고 말했다.2023-09-26 09:50:27이혜경 -
식약처, 처장 직속 글로벌수출전략담당관 신설[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 윤석열 정부 경제정책의 최우선 과제인 수출 확대를 위해 수출지원 정책기능을 전담하는 처장 직속 글로벌수출전략담당관을 신설했다. 글로벌수출전략담당관은 우수한 국산 식품, 의료제품의 글로벌 시장진출을 뒷받침하기 위해 과학적 근거에 기반해 국산 식의약 제품의 글로벌 위상을 높이고, 수출 대상국의 규제 장벽을 해소하기 위한 규제기관 간 협력(R2R*)을 추진하며, 글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 수출지원 체계를 구축하는 등 수출 전략을 수립·추진할 계획이다.식약처는 윤석열 정부에서 작년 7월 발표한 국정과제 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약' 달성을 지원하기 위해 작년 8월 말 자율기구제를 활용하여 글로벌식의약정책전략추진단을 선제적으로 운영했다.세계 각국이 자국 산업과 자국민을 보호하기 위해 강력한 규제를 적용*하며 진입 장벽을 높이는 상황에서, 대외의존도가 세계 최고 수준인 우리 경제의 근간이자 일자리의 원천인 수출 확대를 위해 식약처는 글로벌식의약정책전략추진단을 운영하며 규제기관 간 협력 등을 통해 수출을 지원해왔다.글로벌식의약정책전략추진단을 1년간 운영하면서 아시아-태평양 식품 규제기관장 협의체를 신설하고 식품규제의 글로벌 조화와 규제 장벽 해소를 위해 노력했으며, 첨단 의료제품 분야를 선도하기 위해 미국 식의약 규제기관(FDA)과 인공지능(AI) 의료제품 발전 협력체계를 구축하기로 하는 등 다양한 성과를 창출했다.식약처는 앞으로도 글로벌 기준을 선도하도록 제도와 규제를 선제적으로 정비하고 우리의 기준이 곧 세계의 기준이 되어 우수한 국산 제품이 원활하게 글로벌시장으로 뻗어나갈 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.2023-09-26 09:45:11이혜경 -
비대면진료 대신 '병원·약국 찾기, 상담 서비스'로 우회[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19 팬데믹에 올해 설 명절까지도 '비대면으로 손쉽게 진료 받으라'고 나섰던 플랫폼들이 정부 정책에 입장을 크게 바꿨다.사실상 비대면진료가 불가해지면서 문 연 병원·약국 찾기와 실시간 의료진 상담 등 서비스를 전면에 내세워 연휴에도 앱을 이용해 줄 것을 당부하고 나섰다. 주력으로 하던 비대면진료 대신 문 연 병원·약국 찾기로 방향 선회에 나선 것이다. 먼저 굿닥은 추석 연휴를 앞두고 공휴일에도 운영되는 병원, 약국 검색 서비스 강화에 나선다고 밝혔다. 연휴기간에도 ▲진료 운영되는 병원 및 약국 검색 ▲제휴 병원 진료 대기자 수 확인 등 의료 접근성을 높이는 서비스를 제공해 사용자들의 편의를 높이겠다는 방침이다.굿닥은 "매년 명절, 각종 연휴 기간마다 의료 공백 최소화를 위해 이어왔던 굿닥의 서비스 방침을 올해 역시 이어가겠다는 계획"이라며 "특히 올해 이례적으로 인플루엔자 유행주의보가 연장된 가운데 추석 연휴에 이어 대체공휴일, 개천절 등 장기 연휴로 돌입하는 만큼 한층 신속하고 정확해진 앱 서비스 제공에 만전을 기하겠다"고 밝혔다.닥터나우 역시 추석 연휴기간 실시간 의료진 상담 서비스 등을 통해 의료 공백 해소에 총력을 다한다는 계획이다.닥터나우는 "추석 명절을 맞아 실시간 의료진 상담과 가까운 병원 찾기 서비스를 확대 운영한다"며 "매년 명절 기간마다 전주 동기간 대비 평균 30% 앱 이용자가 늘어났던 만큼 의료기관을 이용하는 데 겪는 불편을 최소화할 수 있도록 제휴 의료기관 모니터링 및 시스템 관리에 만전을 기할 예정"이라고 설명했다.특히 올해는 추석부터 주말, 임시공휴일, 개천절이 이어지는 장기 연휴로 국토교통부에 다르면 이 기간 이동인구는 4022만명에 달할 것으로 예측되고, 이에 따라 의료기관 휴무도 길어지는 만큼 의료 공백을 메우는 데 총력을 다한다는 방침이다.닥터나우는 "몸 상태가 평소와 다르다고 느꼈을 경우 닥터나우 앱에서 증상을 검색하고 즉시 의료진에게 실시간 상담을 받을 수 있으며 추가 검진이 필요하다면 현재 위치를 기반으로 근처에서 운영 중인 병원을 검색할 수 있다"며 "앞으로 누구나 필요할 때 원하는 의료서비스를 경험할 수 있도록 노력해 나가겠다"고 전했다.2023-09-26 08:45:34강혜경
오늘의 TOP 10
- 17월부터 공인 학술대회만 후원 허용…우회·중복 지원도 금지
- 2'코스닥 직행 티켓'…비상장 바이오텍 신약 기술수출 약진
- 3하루 5시간만 판매...외국인들의 의약품 암거래 실태 보니
- 4"약사 구해요"...서귀포 공공협력약국에 연 4800만원 지원
- 5창고형약국, 조제용 슈도에펜드린 판매 주의공문 게시
- 6네트워크·창고형·H&B…'1약사 1약국' 경계 허물어지나
- 7보노프라잔 염변경약도 등장…시장에 언제 나오나
- 8코대원에스 제네릭 전쟁 임박...대원, 코다나에스로 방어
- 9복지부, 산하기관 업무보고 받는다…12일 공단·심평원 생중계
- 10파마리서치, 매출 5000억 돌파…10년 새 14배 신장
