[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·바이오의약품·의료기기 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 의료제품 개발 상담사례집을 27일 개정& 8231;배포했다고 밝혔다.이번 2차 개정 사례집에는 2022년 9월 1일 1차 개정 이후 의약품·바이오의약품 분야 신기술·신개념 의료제품 등 상담사례를 추가하고 의료기기 분야 임상시험(통계 포함) 상담사례도 새롭게 안내했다.의약품·바이오의약품 분야(1권)에서는 ▲치매치료제 ▲희귀의약품 ▲mRNA 백신 ▲항체약물접합체(ADC) 개발 시 품질, 비임상 시험에 관한 상담사례를 분석하여 질의응답 형식으로 품질·비임상·임상 분야별 주요 고려해야 할 사항을 안내했다.의료기기 분야(2권)에서는 ▲기술문서 상담사례 17건 전면 개정 ▲‘병리조직진단보조소프트웨어’ 등 임상시험 상담사례 8건을 새롭게 안내했다.식약처는 이번 사례집 개정이 의료제품 개발 시 업계의 애로사항을 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의료제품의 연구개발부터 허가까지 단계별 맞춤 상담을 제공하여 신속한 제품화를 적극 지원하겠다고 했다.의료제품 개발 상담사례집(2개정)은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료집 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 심전도를 분석해 급성심근경색의 가능성을 알려주는 ㈜메디컬에이아이의 '심전도분석소프트웨어(모델명: AiTiMI)' 1개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 27일 밝혔다.AiTiAMI는 인공지능으로 12 채널 유도 심전도 데이터를 분석해 급성심근경색의 가능성을 점수(0~100점)와 위험도(저위험군, 중위험군, 고위험군)를 표시해 급성심근경색을 선별함으로써 의료진의 진단 결정을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 통합심사를 거쳐 혁신의료기기로 지정됐다.이 제품은 심전도 데이터를 이용해 기존 혈액검사나 관상동맥조영술 보다 빠르게 비침습적으로 급성심근경색을 선별할 수 있어 향후 급성심근경색 환자에게 신속한 진단과 치료기회를 제공할 것으로 기대된다.식약처는 이달 이미 일반심사를 거쳐 제5호 혁신의료기기로 지정됐던 ㈜루닛의 2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어(모델명: Lunit INSIGHT CXR)*가 보다 신속한 의료현장 진입을 위해 통합심사를 완료했다.식약처는 현재까지 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약 실현에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.앞으로도 식약처는 혁신의료기기가 의료현장에서 널리 사용될 수 있도록 혁신의료기기 제도를 효과적으로 운영하고 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력할 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 업무상 과실에 대한 의사 법정구속 판결이 나오자 유감을 표했다.대한의사협회(회장 이필수)는 성명을 내어 27일 "의사에게 과실이 없고 의료 행위와 환자 사망 사이에도 인과관계가 없다는 의료진의 호소에도 실형을 선고하고 심지어 1심 판결임에도 법정에서 구속한 재판부의 이례적인 판단은 부당하다"고 주장했다.인천지방법원은 최근 인천 소재 한 종합병원에서 70대 환자가 쇼크로 사망한 사고와 관련해 오진을 한 혐의로 불구속 기소된 외과 의사에게 금고 1년 6개월을 선고하고 법정 구속했다.이 사건은 지난 2018년 6월, 대변에서 검은 출혈 증상으로 종합병원에 내원한 환자에 대해 40대 외과의사가 급성 항문열창으로 진단, 수술을 집도했으나 이후 환자는 출혈이 계속 발생하다가 수술 다음날 빈혈로 쓰러져서 11시간 만에 저혈량 쇼크로 사망한 사건이다.의협은 "사건으로 사망한 환자와 그 유족에게 먼저 깊은 애도의 뜻을 표한다"면서도 "도주 우려가 없는 의사에 대한 제1심 선고 후 구속은 과잉사법으로 형벌의 최후 수단성을 간과한 것이기에 사법부의 '의료과오 형사처벌화' 경향에 다시 한번 좌절하지 않을 수 없다"고 지적했다.의협은 "그동안 의료과오 사건에서 의료진에 대해 형사 책임을 부과하는 판결이나 해당 의료진을 구속하는 상황이 지속되는 것에 대해, 이는 결국 의료진의 방어 진료를 양산, 국민의 건강에 악영향을 끼칠 것임을 주장해 왔다"며 "그럼에도 의료인에게 유죄를 선고함과 더불어 심지어 판결이 확정되지 않았는데도 법정구속까지 한 재판부의 이번 판단은 의료의 본질을 무시한 매우 부당한 결정"이라고 주장했다.이에 의협은 "의료분쟁으로 인한 피해가 신속하게 해결되고, 안정적인 진료환경이 보장됨으로써 궁극적으로는 국민보건환경을 조성하고 국민생활의 편익을 증진시킬 수 있도록 의료분쟁특례법을 즉각 제정돼야 한다"며 "아울러 의사의 업무상 과실 행위에 대해 이례적으로 법정구속까지 이어지는 사법부의 판단으로 의료체계의 근간이 붕괴되는 사태가 재발되면 안된다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 올해 창립 100주년을 맞은 대한간호협회가 슬로건인 ‘간호백년 백년헌신’이 담고 있는 간호의 가치와 간호 돌봄의 정신을 계승해 나가기 위해 봉사조직을 전국으로 확대 개편한다.또 그 실천의지를 담아 민족 최대의 명절 추석을 앞둔 26일 김영경 회장을 비롯한 협회 임원들이 서울 탑골공원 원각사 보궁 무료급식소에서의 봉사활동으로 첫 스타트를 끊었다. 무료급식 봉사가 진행된 서울 탑골공원 원각사 보궁 무료급식소는 29년째 정부 지원 없이 한끼 식사가 어려운 독거어르신과 노숙인 등을 위해 사비와 개인 후원으로만 운영되고 있다. 이에 간협은 원각사 보궁 무료급식소에 조금이나마 힘을 보태기 위해 후원금 300만원과 마스크 500장을 후원했다.김영경 회장은 "비가 내리는 궂은 날임에도 많은 분들이 무료급식소를 찾는 것을 보면서 간호 돌봄의 중요함을 다시 한번 깨닫는 계기가 됐다"면서 "따뜻한 점심 한끼를 급식소를 찾은 어르신들께 대접할 수 있어 기뻤다. 추석명절을 맞아 모든 분들에게 항상 건강이 함께하셨으면 한다"고 말했다.이날 봉사에는 김영경 회장, 탁영란 제1부회장, 손혜숙 제2부회장, 전화연·이미숙·이종은·윤원숙· 김경애·김정미 이사(경기도간호사회장), 신은숙 이사(전라북도간호사회장), 유재선·강윤희 감사와 간호돌봄봉사단 소속인 방윤희, 방지은 간호사가 함께 했다. 이들 간호사는 자매 사이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 매출과 스킬을 동시에 올리는 모두의약국(대표 손정민·이걸)의 '올리다 프로젝트'가 성황리에 마무리됐다.모두의약국은 지난 24일 지오영에서 7시간에 걸친 약국경영 실전 세미나를 마쳤다고 밝혔다. 이날 실전 세미나는 멘토약사인 김은택, 윤소정, 정은주, 손정민, 김서우 약사가 약국을 운영하며 얻은 깨달음과 실전 노하우를 소개하고 이에 대해 질의응답하는 순서로 진행됐다.'이제는 실전 동물약으로 매출 올리기' 강의를 맡은 김은택 약사는 동물약국에 대한 인지도와 전체적인 홍보의 부족함을 지적하며, 지역 주민과의 온·오프라인 소통과 더불어 다양한 데이터를 활용한 동물약의 일반매출 증대를 위한 실전 팁을 공유했다.'우리 약국 한방약 다양하게 활용해 보기' 파트에서 윤소정 약사는 한약제제 안의 구성요소를 살펴보면서 다양한 한방의 오프라벨 효능을 설명했다. 특히 갈근탕 등 환절기에 자주 찾을 만한 처방을 다루고 함께 쓸 수 있는 양·한방 제품을 소개, 실전에서 바로 활용할 수 있도록 제안했다.'객단가, 매출 올리는 상담비법' 주제를 맡은 정은주 약사는 커뮤니케이션의 중요성과 상담 기법에 대해 강조했다. 0.1초 안에 호감과 매력, 그리고 신뢰와 능력까지 파악할 수 있다는 연구 결과를 소개하며 약사 전문가가 매력적인 사람이 돼야 한다고 말했다. 아울러 상담에 들어가기 전 먼저 관찰하는 것의 중요성과 케이스별 질문과 효과적인 상담법을 공유했다.손정민 약사는 '약국 매출 올리는 진열방법'에 대해 약국이라는 공간의 중요성을 강조하며 실용적인 매장 관리와 당장 실천할 수 있는 진열팁을 설명했다.'약국 매출에 도움되는 의약외품 관리 및 상담'에 대해 발표한 김서우 약사는 의약외품 카테고리별 진열과 상담 스킬 향상 방법에 대해 설명했다. 김서우 약사는 "의약외품으로도 충성고객을 확보하고 약국 매출에 큰 기여를 할 수 있다"고 말했다.모두의약국은 "다른 데서는 듣기 힘든 실전에 도움이 되는 강의였다는 평가후기가 잇따랐다"며 "약사님들이 경쟁력 있는 약국을 만드는 데 큰 도움이 됐으면 좋겠고, 앞으로도 약사님들의 니즈를 파악해 세미나 이외에도 여러 콘텐츠를 제공하겠다"고 말했다.한편 모두의약국은 이날 참가한 약사들에게 ▲약국경영실전 전자책 ▲약국 카테고리 분류표와 POP ▲약국 다빈도 POP 3종 세트 ▲소통을 위한 오픈채팅방 초대 등을 제공했다. 모두의약국은 1기 서포터즈를 모집하고 있다고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강동구약사회(회장 신민경) 하반기 보충연수교육에 170여명이 참석했다.구약사회 약학위원회(부회장 백지원, 위원장 정경은)는 23일 강동경희대학교병원 별관 4층 강당 차후영홀에서 분회 신상신고 회원 100명, 미신상신고 및 타 분회 회원 70여명 등 170여명이 참석한 가운데 보충연수교육을 실시했다.이날 교육은 ▲노인약료의 이해(장수미 강사) ▲다빈도 안과 질환 약제의 이해(사호석 강사) ▲약국 커뮤니케이션(고윤선 강사) ▲혈액과 림프순환에 사용하는 한약제제의 원리와 응용(배현 강사) ▲마약류에 대한 이해와 현실(박귀례 강사) 등 순으로 진행됐다.이날 교육은 6평점이 인정되는 분회 마지막 연수교육으로 진행됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] "의약품 공급 안정화는 국민들의 건강을 보호할 뿐만 아니라 생활 전반을 지키기 위해 안보적 대응을 요구할 만한 사안이다. 기후위기가 현실화되고 있는 상황에서 앞으로 발생할 감염병 유행 및 각종 위기상황을 미리 대비하고 대응할 수 있는 체제 마련이 보다 중요하다."반복되는 의약품 수급 불안정에 대해 약사단체가 대책 마련을 촉구했다.건강사회를위한약사회(대표 신형근)는 한정애 의원이 대표발의한 '약사법 일부개정법률안에 대해 의견서를 제출하며, 전면 구조 개편을 촉구했다.건약은 "의약품 안전공급의 대응 수준을 강화해야 한다"며 "발의된 개정안은 수급불안정 의약품 공급관리위원회를 보건복지부에 두고 보건복지부 차관을 위원장으로 위원회를 운영하도록 하고 있지만 위기대응의료제품법의 위원회 및 약사법의 협의체와 같이 특정 부처 수준의 대응으로는 안정공급 문제를 해결할 수 없다"고 지적했다.적어도 국무총리 소속으로 부처 합동적 대응을 요구해야 하는 사안이며, 복지부, 식약처, 산자부 등 여러 부처들이 협력해 대응해야 하는 문제라는 것.이들은 또 위기대응 방안 중 하나로 처방변경 및 대체조제 간소화 등의 수단도 강구돼야 한다고 주장했다. 발의된 개정안은 수급 불안정을 대응하기 위해 긴급생산·수입명령 또는 유통을 개선하는 조치 등 생산과 유통 단계의 문제를 해결하는 방안을 제시하고 있지만 관련 조치는 약의 최종 사용단계에서 발생하는 문제를 다루지 않고 있다는 주장이다.건약은 "의약품 수급 불안정 문제는 약국에서 환자가 약을 제공받는 단계에서 발생한다. 만약 당장의 의약품 수급불안정을 해결하기 위해서는 약을 조제 및 투약하는 단계의 수단도 마련돼야 한다"며 "특히 최근과 같이 의약품 수급불안정 상황에서 공급이 가능한 다른 약으로 대체하거나 또는 지나치게 한번에 많이 처방된 약을 조정하기 위해 대체조제 및 처방변경을 해야 하지만 절차상 어려움으로 해결되지 못하는 경우가 빈번하다"고 지적했다.때문에 의약품 수급불안정 문제를 빠르게 대응하기 위해 위기 시 대체조제 및 처방변경을 간소화할 수 있는 조치가 실행될 수 있도록 법적 수단이 마련돼야 한다는 것이다.예방적 조치를 위한 수단도 제시됐다. 현재 수급 불안정 문제를 해결하기 위해 정부는 일부 제품의 약가를 27~76% 수준으로 인상함으로써 특정 시기 원료 및 원료의약품 가격 상승에 따른 의약품 제조 단가의 상승 문제를 해결하고자 하고 있으나 이는 의약품 수급불안정 문제를 경제적 이유로 단순화해 대응한다는 문제와 의약품 제조단가가 인하될 경우, 약가인하 조치는 이뤄지지 않은 상황에서 문제를 제약사 편의적으로만 해결하고 있다는 인식을 불러올 수 있다고 우려했다.건약은 "결국 근본적인 해법은 사전에 수급 불안정성을 예측해 예방하고 대응 전략을 수립하는 일"이라며 "관련한 대안과 실질적인 대응이 가능할 재원 마련을 위한 법안 개정이 필요하다"고 강조했다.필수의약품임에도 해외의존도가 높거나 미래 공중보건 위기대응에 필요한 의약품의 경우 출발물질부터 최종 완제품까지 생산되는 데 취약한 부문을 분석하고 공급을 안정화하는 방안에 관한 연구가 필요하다는 것. 또한 가능한 대체제는 어떤 것이 있고, 공급중단시 어떤 영향을 미치는지 분석하는 연구도 체계적으로 수행해야 한다고 촉구했다. 아울러 필요시 정부소유 생산시설에서 직접 또는 국내 민간 제약시설의 위탁제조로 전환하는 등 생산수단을 확보하기 위한 지원도 마련해야 한다고 주장했다.마지막으로 건약은 보고체계를 강화하고 예측가능한 관리시스템을 마련해 투명하게 공개할 것을 주문했다.개정안은 지정된 수급불안정 의약품에 대해 관리시스템을 구축·운영하도록 하고 있지만 이는 효율적인 대응방안이 될 수 없다는 지적이다.건약은 "앞서 설명한 것처럼 중요 의약품 품목을 중심으로 관리목록을 상시화하고 모니터링을 통해 미리 공급중단·부족을 예측할 수 있는 시스템을 마련해야 한다"며 "또한 공급중단·부족 의약품 관련한 정기적인 원인분석 및 대안마련을 위해 연차보고서를 작성하게 해야 하고, 이러한 정보들을 국민들의 알권리와 불안 해소를 위해 투명하게 공개해야 한다"고 주장했다.이들은 "코로나 환자가 급증하면서 발생했던 의약품 수급불안정 문제가 현재도 해소되지 못하고 있고, 수요가 적은 의약품에 대한 공급중단 사태도 빈번하게 발생하고 있다"며 "이러한 문제 해결이 늦어지는 와중에 발의된 약사법 개정안은 환영할 만 하지만 수년간 대응해 왔던 방안을 수정·보완하는 수준만으로는 오랫동안 반복된 의약품 수급 불안정 문제를 해결할 수 없다"고 꼬집었다.이어 "발의안을 계기로 시장기능만으로 한계에 부딪치고 있는 의약품 안전공급 문제를 파악하고 대응체제를 전면적으로 전환하도록 법안을 마련해야 할 것"이라고 촉구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아의 코로나 19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신 '스파이크박스엑스주(안두소메란)'에 대해 9월 26일 긴급사용승인을 결정했다.이번 긴급사용승인은 2023~2024 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 도입을 요청해 이뤄졌으며, 참고로 해당 백신은 미국과 유럽에서 허가됐다.식약처는 지난 9월 12일 화이자사(社)의 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신인 '코미나티주 0.1mg/ml(락스토지나메란)'를 긴급사용승인 했다.식약처는 긴급사용승인된 백신이 겨울철 유행을 대비하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화하여 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.