[데일리팜=손형민 기자] 에이스파마는 항암제 '아테파(성분명 티오테파)'가 서울아산병원에 랜딩됐다고 21일 밝혔다. 아테파는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합(EU) 규제당국의 승인을 받은 혈액암 치료제다. 지난해 5월에는 국내에도 허가됐다. 아테파의 적응증은 성인 림프종과 소아 신경모세포종 및 망막세포종 등에 동종 또는 자가 조혈모세포이식(HPCT) 이전 전처치요법이다. 또 성인 및 소아환자의 고형암 치료를 위해 조혈모세포이식과 함께 고용량의 화학요법이 적절한 경우에도 사용된다. 아테파의 작용 기전은 높은 골수 파괴 특징으로 인해 수용자의 면역 억제 및 골수 제거를 높여 생착을 강화한다. 이를 통해 이식편대숙주질환 관련 이식편대백혈병 효과의 상실을 보상한다. 에이스파마 관계자는 "이번 서울아산병원 입성을 계기로 전국 병원에서 신속하게 사용될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부의 의대 정원 증원 방침에 반발하는 27개 의대생 7620명이 집단휴학을 신청했다. 21일 교육부에 따르면 19일 기준는 1133명이, 20일 기준 7620명이 휴학신청을 하면서 이틀간 누적8753명의 의대생이 휴학계를 제출했다. 전국 의대생이 2만명 정도라는 점을 고려하면 43.8%가 휴학계를 제출한 것이다. 전날 휴학계를 신청한 학생 가운데 총 6개교에서 30명에 대한 휴학 허가가 있었던 것으로 교육부는 확인했다. 허가된 휴학은 학칙에 근거해 요건과 절차를 준수한 입대, 유급·미수료, 사회 경험, 건강 등의 사유로 인한 휴학이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈) 감사단(임상규·조덕원·최재원·좌석훈)은 20일 ‘2023년 시& 11825;도지부 지도감사 평가회’를 갖고 지난해 12월 13일부터 21일까지 진행한 16개 시·도지부 지도감사 결과를 공유, 평가하고 개선방향을 논의했다. 이날 평가회에서 감사단은 이번 감사에서 대한약사회 회원 약사로서 소속감과 결속력을 높이기 위한 방안과 상이한 회무·회계 서식 재정비 및 일상적 용어 교정이 필요하다는데 의견을 모았다고 밝혔다. 감사단은 또 각급 약사회 총회·이사회 등을 비롯한 각종 회의 참석률 제고와 위원회 운영 활성화 방안도 검토해 줄 것을 주문하고, 각급 약사회 임원진의 적극적인 활동과 젊은 회원 약사들의 회무 참여 방안에 대해서도 중장기적 과제로 검토해 줄 것을 요청했다. 최광훈 회장은 “감사단의 지부감사 개선의견에 적극 공감한다”며 “대한약사회는 시·도지부와 긴밀한 소통을 통해 회무 일원화와 신진 임원 인선을 통해 세대를 아우르며 약사사회 조직력을 제고하겠다”고 말했다. 한편 대한약사회 감사단은 매년 연말 16개 시·도지부를 대상으로 정관 및 제규정 준수 여부, 회계 및 인사관리 등의 지도감사를 진행하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스는 글로벌 매출 1위 의약품인 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’ 바이오시밀러의 글로벌 임상 1상을 개시했다고 21일 밝혔다. SB27이란 이름으로 개발되는 이 제품은 삼성바이오에피스의 11번째 바이오시밀러 파이프라인이다. 삼성바이오에피스는 한국을 포함한 4개 국가에서 자발적으로 참여한 비소세포폐암 환자 135명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 약동학, 유효성, 안전성을 비교하는 임상 1상에 착수했다. 키트루다는 MSD의 면역항암제다. 흑색종과 비소세포폐암, 유방암, 위암 등 여러 고형암에서 치료 효과를 보이며 적응증을 확장하고 있다. 지난해엔 글로벌 매출 1위를 기록했다. MSD에 따르면 키트루다의 지난해 매출은 250억 달러(약 33조1000억원)으로, 2022년 200억 달러(약 26조7000억원) 대비 19% 증가했다. 국내에서도 키트루다는 지난해 3987억원의 매출로 전체 매출 선두를 유지했다. 키트루다는 2020년 1557억원의 매출로 처음으로 국내 의약품 시장 선두로 오른 이후 4년 연속 1위 자리를 수성했다. 홍일선 삼성바이오에피스 PE(Product Evaluation)팀장은 "그동안 축적해 온 글로벌 임상 운영 노하우를 바탕으로 임상시험 적기 완료를 위해 최선을 다하겠으며, 이를 통해 환자분들에게 하루빨리 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 삼성바이오에피스는 이번 키트루다 바이오시밀러 개발 착수로 관련 파이프라인을 11종으로 늘렸다. 글로벌 시장에서 판매 중인 바이오시밀러 7종과 임상이 완료된 3종이다. 현재 판매 중인 7종은 ▲SB4(엔브렐 바이오시밀러) ▲SB2(레미케이드 바이오시밀러) ▲SB5(휴미라 바이오시밀러) ▲SB3(허셉틴 바이오시밀러) ▲SB8(아바스틴 바이오시밀러) ▲SB11(루센티스 바이오시밀러) ▲SB12(솔리리스 바이오시밀러) 등이다. 임상완료 후 제품 발매를 앞둔 제품은 ▲SB15(아일리아 바이오시밀러) ▲SB16(프롤리아 바이오시밀러) ▲SB17(스텔라라 바이오시밀러) 등이다.

[데일리팜=손형민 기자] 유한양행은 20일 알레르기 신약후보물질 YH35324의 임상 1a상 결과가 SCI급 국제 학술지 ‘국제면역약리학회지’에 게재됐다고 밝혔다. YH35324는 항 면역글로불린 E (Anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약으로 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선시키는 것이다. 이번 임상 1a상은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여됐다(First-In-Human, FIH). 임상은 국내 4개 대학병원 알레르기 내과에서 2021년 9월부터 2023년 1월까지 총 68명의 환자를 대상으로 진행했다. 연구는 2개 파트로 파트A에서는 YH35324를 단계적 용량 증량 방식으로 단회 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 위약 또는 오말리주맙 300mg과 비교 평가했다. 파트B는 총 IgE 수치가 상승(>700 IU/mL)돼 있는 환자에게 YH35324 또는 오말리주맙을 단회 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가했다. 임상 결과, YH35324는 모든 용량에서 우수한 내약성과 안전성이 확인됐고 약동학적으로는 용량 비례성이 나타났다. 또 주요 약력학적 바이오마커인 혈중 유리 IgE에 대해 위약/오말리주맙 대비 더 강력하면서 지속적인 IgE 억제 활성이 확인됐다. 파트B 결과에서 주목할 만한 점은 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/mL)돼 있는 환자에서도 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 더 강력하면서 지속적인 유리 IgE 억제 활성을 보여줬다는 것이다. 본 임상 1a상의 파트A 주요 결과는 작년에 개최된 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2023 연례 미팅에서 발표된 바 있다. 파트B 주요 결과는 올해 개최되는 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2024 연례 미팅에서 포스터로 발표될 예정이다. 이번 논문의 교신 저자인 박해심 아주대병원 알레르기내과 교수는 "YH35324는 항IgE트랩(Fc융합단백질)로 본 임상 시험은 최초로 국내 다기관 연구자들에 의해 성공적으로 완료됐을 뿐만 아니라 고무적인 결과를 보여줬다"며 "YH35324가 향후 전세계 알레르기성 질환 환자들을 위한 새로운 치료제로 개발될 것을 기대하고 있다"고 전했다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "현재 아토피가 있는 건강인 또는 경증 알레르기 환자에서 반복투여 시의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상을 진행 중에 있으며, 중등증-중증의 아토피 피부염 환자에서의 평가도 곧 시작할 예정"이라고 말했다. YH35324는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로 현재 공동 연구 개발을 진행하고 있다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있으며, 지아이이노베이션이 보유했던 일본 판권은 일본 피부과 분야 선도 기업인 마루호로 2023년 10월 기술 이전다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약이 신사업 친환경 B2B 비즈니스 AWESOME(Air, Water, Earth) 프로젝트를 본격화하며 주방 전용 공기 정화 장치 '동성 에이제로(A-ZERO)' 브랜드 홈페이지를 오픈했다. 동성 에이제로(A-ZERO)는 국내 최초, 유일의 주방 공기 전용 특허를 획득해 급식실 발암물질 '조리흄' 저감 기술을 제공하는 공기살균청정기다. 3단계 VOC 프리필터와 국내 유일 오염 공기 상부 흡입, 하부 배출 방식을 사용해 공기 중에 부유 물질 제거와 공기 정화, 살균, VOC(휘발성 유기 화합물), 악취 제거까지 한 번에 가능하다. 특히 주방 내 각종 오염물질(폐렴균, COVID-19, 황색포도상구균, 포름알데하이드 등)과 같은 유해 발암물질들을 99% 감소시키며 KSTR(한국표준시험연구원), KTL(한국산업기술시험원) 등 국가 인증기관 실험을 통과해 제품의 우수성을 증명했다. 포항공대 내에서 공기 품질 측정 결과 설치 사용 시와 중단 시 평균 공기 오염의 차이가 약 100배, 설비 사용 시작 후의 당일 공기 오염도가 약 80배 감소하는 등 차이를 확인했다. 동성제약 관계자는 "지난해부터 준비해오던, 자사의 환경 사업부 신설과 함께 브랜드 홈페이지를 오픈했다. 숨 쉬는 환경, 놀라운 변화를 약속하며 지속 가능한 미래를 위해 환경 사업에 적극적으로 투자할 계획”이라고 밝혔다. 동성 에이제로는 홈페이지(dongsung-azero.com)를 통해 고객 사업장 공기 품질 무료 측정 방문 컨설팅을 진행하며 추후 대리점을 모집해 사업을 확장할 계획이다. --- DONGSUNG Bio Pharm 서울시 도봉구 도봉로 683 동성빌딩 3층, 01340 동성제약(주) 기획 마케팅부 PR 공용메일 담당자 : BM팀 임성희주임 tel> 02-6911-3668 fax> 0505-191-2668

[데일리팜=강혜경 기자] 한의계가 한의사를 활용한 필수의료 확보를 정부에 재차 촉구했다. 서울시한의사회는 21일 성명을 통해 "정부가 보건의료를 살리기 위한 결단으로 추진하는 필수의료 확보 정책을 환영한다"며 "방만한 실손보험 제도와 피부·미용 진료가 왜곡한 보상체계는 무천도사(無千都師: 일반의로 개원해서 미용 시술을 하는 의사. 전문의를 따지 않고도(無), 월 1000만 원 이상을 벌고(千), 도시에서 일하는(都) 의사(師))만 양산하며 필수의료 인력 이탈을 촉발했고, 이로 인해 망가진 우리나라의 의료제도는 대대적 손질이 불가피하다"고 밝혔다. 하지만 정부가 추진하는 의대 정원 확대의 효과는 학부 졸업과 수련을 거쳐 10여년 후에야 기능을 할 수 있는 만큼 인구 고령화로 인한 의료인 부족과 수도권 의료 집중 문제를 해결하기에 충분하지 않다는 것. 이들은 "정부가 추진하는 필수의료의 공백을 초래한 실손보험에 대한 정비, 양의사의 피부·미용 시술로의 이탈 개선 이외 시대에 맞는 한의사, 치과의사, 간호사의 직능 권한 재배분, 의료법상 한지의 범위를 확대해 한지의료인으로서 한의, 치의, 공중보건의의 적극적 활용, 응급 및 필수의료 등에서의 한양방 공통 급여 항목 지정, 한의과-의과대학 졸업생의 교차 인턴 수련 허용을 추진할 것을 강력히 촉구한다"고 주장했다. 이어 "의료이원화 제도에서 한양방에 대한 균형적인 정책과 발전이 있었다면 일개 직능단체가 국민을 볼모로 삼고 정부를 겁박하는 일은 없었을 것"이라며 "양의사가 가진 절대 권력은 절대 부패해 오늘날의 사태를 만들기에 이르렀고, 국민들의 불편이 반복되지 않고 위기를 기회로 삼기 위해 보건당국은 한의사도 시행 가능하지만 양의사의 행위로만 등재돼 있는 수많은 의료행위에 대해 동등한 업무가 가능하도록 제도적 보완에 나서야 한다"고 촉구했다. 의협 정책연구소 보고서에 따르면 한의대 교육의 75%가 의대와 일치한다는 것. 이들은 "응급의학과 내,외과학 등 양질의 현대의학 교육을 이수한 한의대생과 한의사, 임상 수련을 통해 내과, 소아과, 재활의학과 등 보건복지부의 자격 인정을 받은 8개 과 한의사 전문의의 자원들이 이미 배출되어있다"며 "사법부는 판결을 통해 한의사의 초음파 진단기기, X-RAY 골밀도 측정기, 뇌파계, 신속항원검사(RAT) 활용이 합법임을 확인했다. 정부는 이들을 활용해 의료인력 부족을 해결하고 동시에 미래 과제인 의료일원화를 염두에 둔 전향적인 정책을 추진해야 할 것"이라고 강조했다. 끝으로 이들은 "각 과 전문분야 한의사들과 함께 의료 재난에 맞서 한의의료기관의 적극적인 진료로 국민들을 보호할 것임을 천명한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지자체와 함께 지난해 의료용 마약류 도난·분실 이력이 있는 의료기관·약국 등 총 68개소에 대해 현장점검을 오늘(21일)부터 29일까지 실시한다고 밝혔다. 이번 점검 대상 중 최근 3년 이내 도난·분실 반복 업체와 도난·분실량 상위 업체 총 9개소는 식약처& 8228;지자체가 합동점검을 집중적으로 실시하고, 그 외 58개소는 지자체에서 자체적으로 점검할 계획이다. 주요 점검 내용은 ▲마약류 도난·유출 방지 관리의무 준수 여부 ▲마약류 저장시설 기준준수 및 점검부 기록 여부 ▲사고마약류 처리 절차 준수 여부 ▲마약류통합관리시스템 취급 보고 내역과 실제 재고량 일치 여부 ▲마약류 불법 사용·유통 여부 등이다. 식약처는 의료용 마약류 저장시설에 무인경비장치 CCTV 설치 여부와 마약류 도난 분실 사고를 대비한 예방 교육 실시 여부 등 의료기관·약국의 도난 분실 사고를 예방하기 위한 현장 관리 상황도 함께 확인할 계획이다. 식약처는 앞으로도 지속적인 마약류 도난 분실 이력 업체 점검을 통해 마약류 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 제이비케이랩은 20일 전북특별자치도청에서 전북특별자치도, 익산시와 바이오 투자 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 협약식에는 제이비케이랩 장봉근 대표, 이성열 사장을 비롯해 김관영 전북도지사, 정현율 익산시장, 천세창 전북도 기업유치지원실장 등 20여명이 참석했다. 제이비케이랩은 2028년까지 전북 익산 제3일반산업단지 2만평 부지에 총 1000억을 투자해 의약품과 건강기능식품을 제조하는 바이오 생산기지를 조성할 계획이다. 업무협약 체결 후 현지 실사와 사업 타당성 검토가 마무리되면 2028년까지 2단계에 걸쳐 제1, 제2 공장 착공에 돌입할 예정이다. 전북과 익산시는 전북 레드바이오 특화단지 기업 유치의 일환으로 제이비케이랩과 투자협약을 맺게 됐다. 도와 시는 회사에 최대 153억 투자보조금 지원과 법인세 7년 100%, 3년 50% 감면 혜택을 제공할 예정이다. 김관영 도지사는 "이번 업무협약은 전북 레드바이오 특화단지 기업 유치에 실질적인 도움을 줄 것이다. 제이비케이랩이 대한민국을 대표하는 천연물 기반 글로벌 바이오 유니콘 기업으로 도약하는 데 물심양면으로 지원하겠다"고 밝혔다. 제이비케이랩 대표 장봉근 박사는 "전북의 아낌없는 지원을 디딤돌 삼아 천연물 기반 글로벌 바이오기업으로 성장하겠다. 전북 레드바이오 단지의 성공 모델로 자리 잡아 전북의 바이오산업 발전에 기여하고 싶다"고 강조했다. 제이비케이랩은 2008년 설립된 회사로 천연물 기반의 의약품과 건강기능식품을 제조하는 바이오 기업이다. 약국 채널 건기식 No.1 브랜드 '셀메드로 알려져 있으며 전국 2500여개 정회원약국에 제품을 독점적으로 공급하고 있다.