[데일리팜=강혜경 기자] 약사 서비스 플랫폼 모두의약국(대표 손정민·이걸)이 복약상담에 도움이 되는 '2024 최신 가이드라인 전자책'을 출시했다. 이번에 출시된 전자책은 작년 배포된 전자책의 개정판으로 ADHD, 아토피, 골다공증에 대한 신규 가이드라인이 추가됐다. 기존 ▲고혈압 ▲당뇨 ▲불면증 ▲우울증 ▲이상지질혈증 ▲전립선비대 ▲질염 ▲천식 ▲통풍 등 9개 질환에서 3개가 추가돼 총 12개 정보가 담긴 것. 특히 골다공증의 경우 '24년 8월 최신 정보를 반영한 내용이 포함돼 있으며, 기존 가이드라인 가운데서도 이상지질혈증과 통풍에 대한 내용이 업데이트 됐다. 모두의약국 측은 "지난해 큰 호응을 얻었던 가이드라인 전자책 최신버전을 재출시하게 됐다"며 "12가지 질환 정보가 PDF 파일 형태로 제공될 예정으로, 현장에서 약사들이 효율적으로 최선 정보를 습득하고 실무에 적용할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 모두의약국은 출시와 더불어 오는 10월 10일까지 이벤트도 진행한다. 한편 자세한 사항은 모두의약국 어플 또는 홈페이지에서 확인이 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장은 의약품 수급에 가장 중요한 의약품 국산화를 지원하기 위해 국가필수의약품 아세트아미노펜 제조공정 기술을 개발하고 있는 엠에프씨를 26일 방문했다. 이날 국가필수의약품 국산화 사업에 참여하는 대구경북첨단의료산업진흥재단, 대봉엘에스, 명인제약, 제이투에이치바이오텍, 코아팜바이오, 한국코러스제약 등과 간담회도 가졌다. 아세트아미노펜은 대표적으로 알려진 해열진통제 성분 중 하나로 안정적 공급이 중요한 대표적 국가필수의약품이다. 식약처는 지난해 11월 아세트아미노펜(정제·시럽제)을 국가필수의약품으로 지정하고 해당 성분을 국가필수의약품 안정공급 관리 연구사업대상으로 선정하여 국산화를 위한 생산공정 관리기술 개발 등을 지원하고 있다. 오유경 처장은 이날 현장방문에서 "감염질환이나 호흡기질환 증가로 아세트아미노펜의 안정적 공급이 강조되는 상황에서 원료 국산화를 위해 힘쓰고 계신데 대해 감사드린다"며 "식약처도 해당제품을 필요한 시기에 국민께 차질 없이 공급할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 현장 방문에 이어 식약처는 국가필수의약품 안정공급관리 연구사업에 참여하는 업체와 함께 간담회를 개최, 기술개발 현황을 점검하고 국내에서 원료·완제의약품을 개발& 8231;생산하는 과정에서 느낀 어려움에 대해 의견을 청취했다. 간담회에 참여한 업체들은 의약품 원료를 국내에서 개발하더라도 해외 저가 원료로 인해 채산성을 확보하기 어렵고 실제 생산으로 이어지기까지 많은 애로사항이 있으므로, 국산 원료를 사용한 의약품을 지원하는 정책이 필요하다고 건의했다. 또한 국내 개발 원료를 이용한 제품의 허가 신청 시 규제 완화를 적용해 줄 것 등을 제안했다. 오유경 처장은 "최근 공급 안정화가 글로벌 이슈로 주목받는 상황에서 의약품의 안정적 공급을 위한 근본적인 해결 방안은 국내에서 의약품 원료를 자체 조달할 수 있도록 생산 역량을 강화하는 것"이라며 "식약처는 앞으로도 업계와 지속적으로 소통하고 애로사항을 해소하면서 국내 제약사의 의약품 국산화 노력을 적극 지원하겠다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] "갑작스러운 결정에 제약업계는 부담을 느낄 수밖에 없다. 업계와 논의 통한 신약허가 제도 정비 마련되기를 기대한다." 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 지난 9일 식품의약품안전처에서 행정 예고한 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안에 대해 제약업계 차원의 입장을 밝혔다. 이번 식약처의 개정안은 '신약 허가 혁신 방안'의 일환으로, 수익자 부담 원칙을 전면 적용함에 따라 기존 883만원이었던 신약 허가 수수료가 약 50배에 달하는 4억1000만원으로 대폭 인상될 예정이다. 우선 KRPIA는 식약처 개정안에 대해 신약 허가 수수료의 현실화, 심사역량 강화 및 허가기간 단축 추진 필요성 등 제도의 취지에는 공감한다는 입장이다. 식약처가 큰 인상폭의 허가 수수료를 결정한 배경에는 새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞춘 신약 허가과정 혁신을 통해 선진 수준의 더욱 신속하고 유연한 대응을 하겠다는 의지가 반영되었을 것이란 해석이다. 다만 약 50배에 달하는 큰 폭의 허가 수수료 상승 및 유예기간이나 순차적 적용 없이 개정안이 갑작스럽게 발표된 점에 대해서 업계가 큰 부담을 느끼고 있다며 우려를 나타냈다. 이번 결정이 유례없는 상승폭인 만큼, 업계와의 충분한 논의를 통해 모두가 공감할 수 있는 수준의 허가 제도와 행정서비스가 함께 마련돼야 한다는 입장이다. 이어 KRPIA는 "4억1000만원의 허가 수수료는 미국, 유럽을 제외한 거의 모든 선진국과 비교해도 매우 높은 수준이라며, 특히 유사한 수수료를 책정하고 있는 일본 대비 한국의 시장규모는 4분의 1, 약가는 60% 수준에 불과하다"고 지적했다. 많은 국가들이 환자의 치료기회 향상을 위해 빠른 신약도입을 경쟁하는 상황에서, 한국의 의약품 시장 규모와 어려운 약가 환경, 한국 특이적 허가 요건 등을 고려했을 때 과도한 허가 수수료 인상이 유병률이 낮거나 시장 규모가 작은 혁신신약의 도입을 늦추는 또 다른 요소가 될 수 있다는 것이다. 이와 함께 KRPIA는 "2025년 1월 시행은 제약사들이 변화를 준비하기에 상당히 짧은 시간이며, 식약처의 전문 인력 충원 및 시스템 정비에도 부족한 기간으로 보인다"고 설명했다. 아울러 "제도의 취지가 잘 실현되기 위해서는 수수료 인상과 함께 신약 허가 제도의 정비 및 신속하고 선진화된 행정서비스 도입이 반드시 동반돼야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 말레이시아 국가의약품관리청(NPRA)으로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 말레이시아에서 허가 승인된 적응증은 미란성 위식도역류질환의 치료, 비미란성 위식도역류질환의 치료, 위궤양의 치료, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 총 4가지다. 현지 제품명은 ‘케이캡(K-CAB)’이며 내년 상반기에 말레이시아 현지 출시 목표로 준비 중이다. HK이노엔은 2021년 말레이시아 1위 제약사 파마니아가와 케이캡의 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다. 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환 신약이다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 2019년 국내 출시된 이후 2024년 8월까지 총 7611억원의 원외처방실적을 기록하며 출시 이후 4년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 지키고 있다. 케이캡은 한국을 포함해 미국, 중국 등 총 46개 국가에 진출했고, 이 중 9개 국가에 출시됐다. 동남아시아에서는 경제 규모 상위 6개 국가에 진출해 이 중 ▲필리핀 ▲인도네시아 ▲싱가포르 등에서 판매되고 있다. 동남아시아 소화성궤양용제 시장 규모는 약 5억2000만 달러로 향후 성장성이 더욱 기대되는 시장이다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “케이캡이 동남아 주요 국가에 진출하며 시장 선점에 박차를 가하고 있다”며 “동남아를 넘어 글로벌 시장에서 P-CAB계열 대표 제품으로 자리매김하면서 국산 신약의 위상을 높일 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 내달 국정감사를 앞두고 오늘(26일) 증인·참고인 출석 명단을 의결할 계획이었지만 여야 합의가 완료되지 않아 의결에 실패했다. 이로써 증인과 참고인 출석 명단 의결 절차가 늦춰지게 됐다. 이날 박주민 복지위원장은 국정감사계획서의 채택의 건과 국정감사 보고 및 서류제출 요구의 건을 의결하고, 내주 추가로 전체회의를 열어 증인·참고인 출석 요구안을 채택하기로 했다. 국감 증인·참고인 채택을 위해 예상되는 추가 전체회의 개최일은 오는 30일이나, 여야 협의에 따라 변경될 수 있다. 이날 복지위원들은 보건복지부 등 정부 기관이 의원이 요구한 자료를 제출하지 않고 있다는 비판도 제기했다. 정상적인 국감 진행을 정부가 가로막고 있다는 지적이다. 김윤 의원은 "의원실이 제출 요구한 자료에 대해 피감기관이 제출할 수 없다는 입장을 밝히면서 복지부가 제출하지 말라고 했다는 이유를 댔다"면서 "복지부가 국감 자료에 대한 사전검열을 하지 못하도록 위원장이 개선을 요청해달라"고 요구했다. 박주민 위원장은 김 의원 요청을 수용하고 피감기관에 자료제출에 응할 것을 요구했다.

[데일리팜=정흥준 기자] Qbd(Quality by Design)를 적용해 의약품을 개발하거나, 개발할 계획에 있는 기업들을 위한 컨설팅 기회가 마련됐다. 식품의약품안전처에서 주관하는 컨설팅 지원 사업으로, 국내 제약 스마트공장 도입을 위해 전문가들이 함께하는 맞춤형 현장 컨설팅을 제공한다. 이달 30일까지 신청 접수를 받고 있으며, QbD에 관심이 있는 국내 제약바이오 기업이라면 모두 참여 가능하다. 미국 FDA에 있었던 김종호 대표(Luke CMC Consulting)와 찰리안 대표(Aegis beacon Consulting), 정성훈 동국대 약대 교수가 컨설턴트로 참여한다. 신청 기업은 컨설팅 희망 분야에 대한 기술 지원과 자문 등 현장 컨설팅을 받을 수 있다. 올해 12월까지 컨설팅이 지원된다. 컨설팅 영역은 크게 4가지다. ▲QTPP, CQA 설정 및 위험성평가 ▲DoE 구축 및 설계공간 설정 ▲품질관리전략 및 공정분석기술 ▲글로벌 규제전략 및 Inspection 지원 등이다. 각 영역별로도 세부적인 컨설팅 지원이 이뤄질 예정이다. MA, PP 초기 위험성 평가부터 제형에 따른 제조관리 적용 가능한 공정분석기술, 나아가 FDA 승인절차와 CTD 작성 지원 등 전방위적인 컨설팅 지원이 준비돼있다. 추가적인 문의사항은 동국대학교 약학연수원(031-966-3955)에 연락하거나, 이메일(donggukgmp@gmail.com)로 문의할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 김위학 서울 분회장협의회장(중랑구약사회장)이 어제(25일) 밤 24개 구약사회장 정례 모임에서 서울시약사회장 선거 출마 의사를 밝혔다. 시약사회장 후보로 하마평에 올랐던 김위학 회장은 그동안에도 직간접적으로 출마 의사를 내비친 바 있다. 이날 정례 모임에서는 한약사 문제와 약사회 현안, 29일 열리는 건강서울페스티벌의 성공적 개최를 논의했다. 회의를 마치며 김 회장은 지부장 선거에 도전하겠다는 뜻을 전달하고 분회장들의 격려를 받았다. 공식적인 출마 기자회견은 30일 오후에 있을 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료인 면허 재교부 심의제도 도입 후 면허 재교부율이 크게 감소한 것으로 나타났다. 면허 재교부율은 2020년 86건 신청 중 75건이 재교부돼 87.2%에 달했지만, 지난해에는 163건 신청 중 16건만 재교부돼 9.8%로 크게 감소했다. 26일 최보윤 국민의힘 의원이 보건복지부로부터 받은 ‘연도별 면허 재교부 현황’ 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 연도별 면허 재교부 현황을 살펴보면 ▲2020년에는 신청 86건, 재교부 75건(승인율 87.2%) ▲2021년 신청 100건, 재교부 51건(승인율 51%) ▲2022년 신청 139건, 재교부 37건(승인율 26.6%) ▲2023년 신청 163건, 재교부 16건 (승인율 9.8%) ▲2024년은 3월 기준 신청 63건, 재교부 8건 (승인율 12.7%)이었다. 직역별 재교부 승인율 변동 현황을 살펴보면 ▲의사는 2020년 85.5%에서 2023년 11.1% ▲치과의사는 2020년 50%에서 2023년 5.9% ▲한의사는 2020년 81.8%에서 2023년 8.5% ▲간호사는 2020년 100%에서 2023년 13.3%로 줄었다. 최보윤 의원은 "엄격한 제도 적용으로 면허 재교부율이 해마다 크게 감소하고 있는 것으로 보인다"며 "이를 통해 의료인의 윤리 의식 강화와 의료 서비스 질 향상에 긍정적인 효과가 있기를 기대한다"고 말했다. 이어 "정부는 의료인의 면허 관리와 의료 서비스 질 향상을 위해 지속적이고 체계적으로 정책을 추진해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)는 25일 식품의약품안전처 예산지원 사업인 약 바르게 알기 지원사업 중간 점검을 진행했다. 약 바르게 알기 지원사업은 의약품에 대한 올바른 정보와 사용법 등을 교육해 의약품 부작용을 줄이고 국민의 건강과 안전 확보를 도모하기 위해 진행하고 있으며, 식약처 선정에 따라 경기도약사회는 지난 4월부터 청소년과 영유아, 어르신, 장애인, 임부, 새터민을 대상으로 사업을 진행 중이다. 중간 점검은 용인 소재 공세초등학교 5학년 학생들을 대상으로 교육이 이뤄졌으며, 용인시약사회 소속 이선영 약사가 강사로 참여해 올바른 약 복용법과 약물 오남용 등을 주제로 강의했다. 교육을 참관한 윤정화 대한약사회 약본부 팀장은 "경기도약사회가 시행하고 있는 약 바르게 알기 지원사업은 특히 경기도 내 학교에서 선호도가 높아 신청이 많은 걸로 알고 있다. 이번 교육이 청소년들 사이에서 나타나기 쉬운 약물 오남용을 예방하고 약에 대한 올바른 지식 습득을 통해 한층 더 약을 잘 이해하고 제대로 사용하는 계기가 되길 바란다"고 말했다. 도약사회 약 바륵 알기 사업은 지난 4월부터 8월까지 3119명을 대상으로 87회 실시됐고 이달 중 마무리 될 예정이다. 중간 점검에는 윤정화 대한약사회 약본부 팀장, 유현주 경기도약사회 의약품안전사용위원장, 신윤진 의약품정책연구소 부연구원이 참석했다.